Co to jest lek Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler to lek zawierający substancję czynną bromek glikopironium. Jest dostępny w kapsułkach zawierających proszek do inhalacji.
W jakim celu stosuje się lek Seebri Breezhaler?
Lek Seebri Breezhaler stosuje się w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych. POChP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu. Lek Seebri Breezhaler stosuje się w leczeniu podtrzymującym (w regularnych odstępach czasu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Seebri Breezhaler?
Kapsułki Seebri Breezhaler należy stosować wyłącznie z inhalatorem Seebri Breezhaler i nie wolno ich połykać.Aby przyjąć dawkę, pacjent powinien włożyć kapsułkę do inhalatora i wdychać proszek zawarty w inhalatorze przez usta. Szczegółowe informacje dotyczące prawidłowego stosowania inhalatora znajdują się w instrukcji w ulotce dołączonej do opakowania.
Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, przyjmowana o tej samej porze. Pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż jednej kapsułki dziennie.
Jak działa lek Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler to antycholinergiczny lek rozszerzający oskrzela, co oznacza, że rozszerza on drogi oddechowe poprzez blokowanie niektórych receptorów w komórkach mięśniowych płuc, zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcz mięśni. Substancja czynna leku Seebri Breezhaler, bromek glikopironium, po inhalacji rozluźnia mięśnie dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu ich drożności i ułatwiając pacjentowi oddychanie.
Jak badano lek Seebri Breezhaler?
Działanie leku Seebri Breezhaler najpierw przetestowano na modelach eksperymentalnych, a następnie przeprowadzono na ludziach.
Lek Seebri Breezhaler badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1888 pacjentów z POChP, w których lek porównywano z placebo (leczenie obojętne). W obu badaniach główną miarą skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy) po 12 tygodniach leczenia po zastosowaniu produktu Seebri Breezhaler.
Jakie korzyści wykazał produkt Seebri Breezhaler podczas badań?
Produkt Seebri Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo w poprawie czynności płuc u pacjentów z POChP: po 12 tygodniach leczenia produkt Seebri Breezhaler osiągnął większy wzrost FEV1 o 97 ml w porównaniu z placebo w pierwszym badaniu i 108 ml w drugim.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to suchość w ustach, zapalenie nosogardzieli (stan zapalny nosa i gardła), bezsenność i zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Seebri Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Seebri Breezhaler nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bromek glikopironium lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono lek Seebri Breezhaler?
CHMP zauważył, że produkt Seebri Breezhaler przyniósł niewielkie, ale znaczące korzyści dla pacjentów pod względem poprawy czynności płuc i wykazano również, że łagodzi objawy POChP. CHMP zauważył również, że dawkowanie leku, przyjmowanie go raz na dobę, może ułatwić pacjentom przestrzeganie zasad leczenia.Ponadto nie było poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Seebri Breezhaler., którego działania niepożądane są podobne do tych W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Seebri Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Seebri Breezhaler?
Ponieważ antycholinergiczne leki rozszerzające oskrzela mogą wpływać na serce i naczynia krwionośne, firma produkująca Seebri Breezhaler będzie nadal ściśle monitorować działanie leku na układ krążenia i przeprowadzi dodatkowe badanie u pacjentów w celu zidentyfikowania wszelkich potencjalnych zagrożeń.
Więcej informacji o leku Seebri Breezhaler
28 września 2012 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Seebri Breezhaler ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja raportu EPAR firmy Seebri Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Seebri Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2012.
Informacje o produkcie Seebri Breezhaler opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
