Co to jest Otezla - apremilast i do czego służy?
Otezla to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z:
- łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (choroba powodująca powstawanie czerwonych łuszczących się plam na skórze). Stosuje się go u pacjentów, którzy nie zareagowali lub nie mogą zastosować innych ogólnoustrojowych terapii łuszczycy (całego ciała), takich jak cyklosporyna, metotreksat lub ultrafiolet typu A (PUVA).PUVA to rodzaj leczenia, w którym pacjent otrzymuje lek zawierający substancję zwaną „psoralen”, a następnie wystawiony na działanie światła ultrafioletowego;
- czynne łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów związane z łuszczycą) u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować lub mieli niewystarczającą odpowiedź na inne leczenie lekami zwanymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD). Otezla można przyjmować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami DMARD.
Otezla zawiera substancję czynną apremilast.
Jak stosuje się Otezla - apremilast?
Lek Otezla jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinni rozpoczynać wyłącznie specjaliści posiadający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów.Lek jest dostępny w postaci tabletek (10, 20 i 30 mg). Leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg pierwszego dnia, którą stopniowo zwiększa się w ciągu tygodnia do zalecanej dawki 30 mg dwa razy na dobę. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać mniejsze dawki. Odpowiedź na leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu, a zastosowanie leku Otezla należy ponownie rozważyć, jeśli po sześciu miesiącach nie nastąpi poprawa.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Otezla - apremilast?
Substancja czynna leku Otezla, apremilast, blokuje działanie enzymu w komórkach zwanego fosfodiesterazą 4 (PDE4). Enzym ten jest zaangażowany w aktywację produkcji cząsteczek przekaźnikowych w układzie odpornościowym (naturalna obrona organizmu), zwanych cytokinami i odpowiedzialnych za stany zapalne i inne procesy powodujące łuszczycę i łuszczycowe zapalenie stawów. Blokując PDE4, apremilast obniża poziom tych cytokin w organizmie, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i inne objawy łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.
Jaką korzyść wykazuje Otezla - apremilast podczas studiów?
W łuszczycy preparat Otezla badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1257 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w których leczenie preparatem Otezla porównywano z placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności w obu badaniach był odsetek pacjentów, którzy „odpowiedzieli” na leczenie po 16 tygodniach.Odpowiedź na leczenie została zdefiniowana jako pacjenci, którzy osiągnęli 75% lub więcej redukcji w punktacji objawów znanej jako wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI-75). Spośród pacjentów leczonych lekiem Otezla w tych dwóch badaniach, 33% (168 z 562) i 29% (79 z 274) odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 5% (15 z 282) i 6% (8 z 137). ) niż te, którym podawano placebo. W łuszczycowym zapaleniu stawów preparat Otezla porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem 1493 pacjentów z aktywną chorobą pomimo wcześniejszego leczenia. Pacjenci już przyjmujący inne tak zwane „lekki DMARD o niskiej masie cząsteczkowej”, takie jak metotreksat, kontynuowali to leczenie przez cały czas trwania badania. główną miarą skuteczności była poprawa o 20% w punktacji mierzącej objawy, takie jak obrzęk i ból stawów (ACR-20) po 16 tygodniach leczenia. Poprawę tę osiągnięto u 32 do 41% pacjentów leczonych zatwierdzoną dawką leku Otezla w trzech badaniach, w porównaniu z 18-19% tych, którzy otrzymywali placebo. Korzyści zaobserwowano u obu pacjentów leczonych samym lekiem Otezla. Obaj u tych, którzy przyjmowali również inne DMARD. Zarówno w przypadku łuszczycy, jak i łuszczycowego zapalenia stawów, utrzymanie korzyści pokazano z rozszerzeniem leczenie (odpowiednio w 32 i 52 tygodniu).
Jakie jest ryzyko związane z Otezla - apremilast?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Otezla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to działania wpływające na układ pokarmowy, takie jak biegunka i nudności (mdłości).Działania te zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i ustępują w ciągu czterech Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) oraz napięciowe bóle głowy lub bóle głowy.Otezla nie powinien być stosowany w okresie ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję Pełna lista zgłoszonych działań niepożądanych i ograniczeń zgłoszonych podczas stosowania leku Otezla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Otezla - apremilast został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Otezla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że wykazano korzyści w łuszczycy i łuszczycy. . Chociaż leku nie porównywano z innymi zatwierdzonymi lekami, a w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów nie ma radiologicznych dowodów na wpływ na progresję choroby, głównie łagodne lub umiarkowane działania niepożądane oraz fakt, że lek można przyjmować doustnie, może sprawić, że będzie on bardziej akceptowalny. pacjentów, a komisja uznała ją za przydatną jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, którzy nie reagują lub nie są w stanie zastosować leczenia pierwszego rzutu.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie leku Otezla - apremilast?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Otezla jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Otezla dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Otezli - apremilast
W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Otezla, ważne w całej Unii Europejskiej.Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Otezli można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa. eu/Find medicine / Human drugs / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Otezla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 01-2015
Informacje o Otezla - apremilast opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
