Co to jest OPTISON?
OPTISON jest zawiesiną do wstrzykiwań. Składa się z mikrosfer (malutkich kulek) poddanej obróbce cieplnej albuminy ludzkiej zawierającej aktywny składnik gazowy perflutren.
Do czego służy OPTISON?
OPTISON jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. Jest to „środek kontrastowy”, który ułatwia wizualizację struktur wewnętrznych w badaniach obrazowych. OPTISON służy do uzyskania wyraźniejszego obrazu jam serca, zwłaszcza lewej komory, w echokardiografii (diagnostyczne badanie ultrasonograficzne serca).OPTISON jest stosowany u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej podczas badania bez użycia środka kontrastowego podanego brak znaczących wyników.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany OPTISON?
OPTISON powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w ultrasonograficznych (ultradźwiękowych) metodach diagnostycznych. Ultrasonografię należy wykonać w tym samym czasie co wstrzyknięcie preparatu OPTISON, ponieważ optymalny efekt uzyskuje się w ciągu pierwszych 2,5-4,5 minuty po podaniu OPTISON wstrzykuje się powoli do żyły, zwykle w prawą rękę Zalecana dawka wynosi 0,5 - 3,0 ml na pacjenta.
Całkowita dawka nie powinna przekraczać 8,7 ml na pacjenta. Echokardiografii za pomocą OPTISON musi towarzyszyć monitorowanie pracy serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG).Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa OPTISON?
OPTISON jest ultrasonograficznym środkiem kontrastowym. Ultradźwięki wykorzystują fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości do wizualizacji niektórych części ciała. Fale dźwiękowe wytwarzane przez urządzenie ultradźwiękowe mogą być odbijane od różnych struktur ciała, np. od serca. OPTISON zawiera mikrosfery albuminy wypełnione gazem, które po podaniu mogą generować różne echo w zależności od tkanek wyróżnionych podczas badania ultrasonograficznego. , OPTISON przepływa przez żyły aż do serca, gdzie pozwala uzyskać lepszy efekt kontrastu w echokardiografii pomiędzy obszarem, w którym znajdują się kule gazowe (np. jamami serca) a otaczającą tkanką. następnie wydalony przez płuca.
Jak badano OPTISON?
Skutki OPTISON przetestowano na modelach eksperymentalnych przed badaniem na ludziach.
Skuteczność preparatu OPTISON oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 203 pacjentów. Każdy pacjent otrzymał wstrzyknięcie preparatu OPTISON oraz wstrzyknięcie mikrosfer albuminowych wypełnionych powietrzem jako leku referencyjnego. Zastrzyki podawano w różne dni, w odstępie 2-10 dni między dwoma lekami. Głównymi parametrami służącymi do pomiaru skuteczności leku były z jednej strony długość wsierdzia (powierzchnia wyściełająca wewnętrzne ściany serca) lewej komory mierzona przed i po podaniu preparatu OPTISON i leku referencyjnego z drugiej zaś ocena przez obserwatora zmiany widoczności wsierdzia lewej komory przed i po każdym wstrzyknięciu.
Jakie korzyści wykazał OPTISON podczas badań?
OPTISON był skuteczniejszy niż lek referencyjny w poprawie widoczności wsierdzia lewej komory.W pierwszym badaniu długość wsierdzia, którą można było uwidocznić, zwiększyła się o 7,8 cm przy zastosowaniu OPTISON w porównaniu z 3,7 cm dla leku referencyjnego. W drugim badaniu widoczna długość zwiększyła się o 7,1 cm z OPTISON i o 3,1 cm z lekiem referencyjnym. W obu badaniach obserwator odnotował poprawę wizualizacji wsierdzia u większej liczby pacjentów po wstrzyknięciu preparatu OPTISON niż w przypadku leku referencyjnego.
Jakie ryzyko wiąże się z OPTISON?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku OPTISON (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to zaburzenia smaku (zmiany smaku), ból głowy, zaczerwienienie i uczucie gorąca. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku OPTISON znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu OPTISON nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którykolwiek ze składników, zwłaszcza na albuminę ludzką, ani u osób z nadciśnieniem płucnym (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, naczyniu krwionośnym przechodzącym z serca do płuc) .
Dlaczego OPTISON został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu OPTISON przewyższają ryzyko w diagnozowaniu pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby sercowo-naczyniowej. i dlatego zalecił wydanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”.
Inne informacje o OPTISON:
18 maja 1998 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" firmy OPTISON, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 15 maja 2003 r. Posiadaczem Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu jest firma GE Healthcare AS.
Aby zobaczyć pełną wersję OPTISON EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2007.
Informacje na temat OPTISON - gazowy perflutren publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
