Składniki aktywne: Lewotyroksyna (lewotyroksyna sodowa)
Eutiroks 25mcg tabletki
Tabletki Eutiroks 50mcg
Tabletki Eutiroks 75mcg
Tabletki Eutiroks 88mcg
Eutiroks 100mcg tabletki
Eutiroks 112mcg tabletki
Tabletki Eutiroks 125mcg
Tabletki Eutiroks 137mcg
Tabletki Eutiroks 150mcg
Tabletki Eutiroks 175mcg
Eutiroks 200mcg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Eutiroks? Po co to jest?
EUTIROX to hormon tarczycy, lewotyroksyna sodowa (T4), dokładnie taki sam jak ten wytwarzany przez tarczycę.Pozyskiwany jest w laboratorium drogą syntetyczną i występuje w tabletkach.T4 zawarty w Eutiroksie jest przekształcany w naszym organizmie w trójjodotyroninę. hormon (T3), który reguluje liczne funkcje metabolizmu człowieka.
Eutirox stosuje się w leczeniu stanów niedoczynności tarczycy takich jak: wole, profilaktyka nawrotów po strumektomii, niedoczynność tarczycy, stany zapalne tarczycy, w trakcie terapii lekami przeciwtarczycowymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Eutiroks
Nie należy przyjmować EUTIROX:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Jeśli u pacjenta występuje „nieleczona” niewydolność nadnerczy (choroba nadnerczy), nieleczona „niewydolność przysadki (choroba przysadki”) i nieleczona tyreotoksykoza.
Leczenia produktem Eutiroks nie wolno rozpoczynać w ostrym zawale mięśnia sercowego, ostrym zapaleniu mięśnia sercowego i zapaleniu pankardii.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eutiroks
Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy wykluczyć lub leczyć następujące schorzenia:
Zmniejszony dopływ krwi do serca (niewydolność wieńcowa), ból w klatce piersiowej pochodzenia sercowego (dławica piersiowa), zapalenie mięśnia sercowego (stan zapalny mięśnia sercowego), martwica tkanki serca (zawał mięśnia sercowego), niezdolność serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi (niewydolność serca), obecność blaszek w tętnicach, które zmniejszają przepływ krwi (miażdżyca), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), osłabiona czynność przysadki (niewydolność przysadki) lub nadnerczy (niewydolność nadnerczy), funkcjonowanie tarczycy niewłaściwie kontrolowanej przez przysadkę mózgową (autonomia tarczycy).
Ostrzeżenia i środki:
- unikać nawet niewielkiego przedawkowania Eutiroksu u pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca (arytmie): w takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie poziomu hormonów tarczycy;
- stosowanie leków o działaniu hormonalnym na tarczycę do leczenia otyłości jest niebezpieczne, ponieważ w niezbędnych dawkach może powodować reakcje wtórne o szczególnym nasileniu;
- U osób leczonych preparatami tarczycy zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby, dlatego zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli w trakcie leczenia pojawi się gorączka, osłabienie mięśni lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby;
- Pacjenci cierpiący na niedoczynność przysadki (choroba przysadki) lub inne choroby mogące predysponować do niewydolności lub niewydolności kory nadnerczy (słabe funkcjonowanie nadnerczy) mogą zareagować niekorzystnie na przyjmowanie tego leku; dlatego wskazane jest rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami przed leczeniem Eutiroksem;
- ustalić przyczynę wtórnej niedoczynności tarczycy, tj. słabej produkcji hormonu TSH, który reguluje czynność tarczycy, przed zastosowaniem terapii zastępczej Eutiroksem. Jeśli to konieczne, rozpocznij terapię zastępczą „wyrównanej niewydolności nadnerczy;
- przed rozpoczęciem terapii Eutiroksem konieczne jest wykluczenie „autonomii tarczycy. W tym celu lekarz oceni konieczność wykonania testu TRH lub scyntygrafii podczas supresji;
- u kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i wysokim ryzykiem osteoporozy należy unikać wzrostu stężenia lewotyroksyny we krwi powyżej normy: dlatego u tych pacjentów czynność tarczycy musi być ściśle kontrolowana;
- Lewotyroksyny nie należy podawać w nadczynności tarczycy, z wyjątkiem jednoczesnego uzupełniania leczenia przeciwtarczycowego nadczynności tarczycy.
W pierwotnej niedoczynności tarczycy do monitorowania leczenia należy stosować sam poziom TSH (mierzony wrażliwą metodą).Częstotliwość kontroli TSH podczas fazy dostosowywania dawki zależy od sytuacji klinicznej, ale generalnie zaleca się to w odstępach 6-8 tygodni do momentu uzyskania pożądanego efektu. poziomy zostały osiągnięte.
W szczególności u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy rozpoczynają leczenie po tyreoidektomii i ewentualnej terapii radioizotopowej, dawkowanie TSH zaleca się 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia w celu potwierdzenia supresji TSH i wizyt kontrolnych po około 6 i 12 miesiącach. U osób, u których stwierdzono całkowitą remisję, zaleca się dostosowanie poziomu supresji TSH na podstawie oceny medycznej.
U pacjentów, u których poziom TSH osiągnął pożądany poziom oraz u tych, u których zmieniono produkt lub dawkę L-tyroksyny, stężenie TSH należy sprawdzić po 8-12 tygodniach i odpowiednio dostosować dawkę do uzyskanych wyników. Po osiągnięciu dawki podtrzymującej, badania kliniczne i biochemiczne należy powtarzać co 6-12 miesięcy w oparciu o ocenę lekarską.
- po rozpoczęciu leczenia Eutiroksem, w przypadku zmiany na inny produkt z lewotyroksyną, zaleca się modyfikację dawkowania w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i wyników badań laboratoryjnych
W przypadku pacjentów z cukrzycą i leczonych przeciwzakrzepowo, patrz następna sekcja.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Eutiroksu
Ostrzeżenie: należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie wolno przyjmować tych leków jednocześnie podczas leczenia lekiem EUTIROX.
Jednoczesne stosowanie następujących leków nie jest zalecane lub wymaga ostrożności, dlatego bezwzględnie należy skonsultować się z lekarzem:
- leki przeciwcukrzycowe (insulina i doustne środki hipoglikemizujące), ponieważ może wystąpić zmniejszenie ich wpływu na obniżenie stężenia glukozy we krwi (działanie hipoglikemizujące); dlatego na początku terapii opartej na hormonach tarczycy musi często sprawdzać poziom glukozy we krwi (glikemia) i w razie potrzeby modyfikować dawkowanie leku przeciwcukrzycowego;
- leki regulujące płynność krwi (antykoagulanty kumaryny), ponieważ nasilenie działania przeciwzakrzepowego może wystąpić z powodu wyższego stężenia antykoagulantów we krwi.W rzeczywistości lewotyroksyna wypiera antykoagulanty związane z białkami krwi (białka osocza), dzięki czemu są dostępne krążenie większej ilości leku, dlatego na początku terapii opartej na hormonach tarczycy musi często sprawdzać parametry krzepnięcia i w razie potrzeby modyfikować dawkowanie leku przeciwzakrzepowego;
- leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (hipocholesterolemika) na bazie cholestyraminy i kolestypolu, ponieważ te dwie substancje zapobiegają wchłanianiu lewotyroksyny sodowej, dlatego lewotyroksynę należy przyjmować 4-5 godzin przed przyjęciem leku zawierającego cholestyraminę lub kolestypol;
- leki zawierające jako składniki aktywne lub substancje pomocnicze żelazo, glin (leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat) lub węglan wapnia, ponieważ mogą one osłabiać działanie lewotyroksyny, dlatego należy przyjmować lewotyroksynę co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zawierających żelazo, glin lub węglan wapnia;
- salicylany (przeciwzapalne), dikumarol (przeciwzakrzepowy), furosemid (diuretyk) w dużych dawkach (250 mg), klofibrat (w celu obniżenia poziomu cholesterolu i lipidów we krwi), fenytoina (przeciwpadaczkowa) i inne substancje, które mogą wypierać lewotyroksynę sodową z osocza białka , co skutkuje „wysokim stężeniem wolnej frakcji hormonu tarczycy, fT4. Substancje te nasilają zatem działanie Eutiroksu;
- Propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), glikokortykosteroidy (steroidowe leki przeciwzapalne), beta-blokery, amiodaron (przeciwarytmiczny) i środki kontrastowe zawierające jod, ponieważ zapobiegają konwersji przez narządy obwodowe naszego organizmu hormonu T4 do biologicznie bardziej aktywnego forma T3 Substancje te zatem osłabiają działanie Eutiroksu;
- Amiodaron (przeciwarytmiczny), ponieważ duża zawartość jodu może powodować zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy.Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wola guzkowego, ponieważ nadal może występować nierozpoznana częściowa czynność tarczycy (autonomia tarczycy);
- Sertralina (lek przeciwdepresyjny), chlorochina/proguanil (leki do leczenia malarii) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają poziom TSH we krwi;
- barbiturany i inne leki, które mogą zwiększać ilość lewotyroksyny eliminowanej z krwi w wyniku metabolizmu wątrobowego (klirens wątrobowy);
- Leki zawierające estrogen: jeśli pacjentka stosuje środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub jeśli jest kobietą po menopauzie i stosuje terapię zastępczą niedoboru estrogenu, może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na lewotyroksynę;
- Leki przeciwpadaczkowe. Defenylhydantoiny nie należy podawać dożylnie podczas leczenia preparatem EUTIROX
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Eutiroks z jedzeniem i piciem
Związki lub żywność zawierająca soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny przez jelita; dlatego; zwłaszcza na początku lub pod koniec okresu przyjmowania tych produktów należy zmienić dawkę Eutiroksu;
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Podawanie leku musi odbywać się w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Niedoczynność tarczycy
Nie należy przerywać leczenia hormonami tarczycy w okresie ciąży i karmienia piersią; w czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.Doświadczenie wykazało, że lek ten nie powoduje wad wrodzonych (teratogenność) i nie jest toksyczny dla płodu ludzkiego w dawkach terapeutycznych. Bardzo duże dawki lewotyroksyny przyjmowane w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu oraz w kolejnych fazach wzrostu po porodzie (faza poporodowa).
Lewotyroksyna znajduje się w mleku matki w okresie laktacji, ale stężenia osiągane w zalecanych dawkach terapeutycznych nie powodują rozwoju nadczynności tarczycy ani zahamowania wydzielania hormonu TSH u noworodka.
Nadczynność tarczycy
Nie należy przyjmować lewotyroksyny jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).W rzeczywistości obecność lewotyroksyny może wymagać większej dawki leków przeciwtarczycowych; leki te, w przeciwieństwie do lewotyroksyny, przenikają przez barierę łożyskową i mogą powodować efekty farmakologiczne płodu ( niedoczynność tarczycy płodu) Dlatego w ciąży, jeśli leki przeciwtarczycowe są potrzebne, należy je przyjmować samodzielnie (monoterapia przeciwtarczycowa).
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na możliwość wystąpienia bólu głowy zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.
Ważne informacje o niektórych składnikach EUTIROX
Eutirox zawiera niewielką ilość laktozy (około 65 mg) rodzaju cukru. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy związane z nietolerancją cukru lub złym wchłanianiem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Eutiroks: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla twojego stanu.
wole
Dorośli: 100-150 mikrogramów dziennie.
Dzieci: (do 14 lat): 50-100 mikrogramów dziennie. Profilaktyka nawrotów po strumektomii: 100 mikrogramów dziennie.
Niedoczynność tarczycy
Dorośli: 50 mikrogramów na dobę jako dawka początkowa (przez około dwa tygodnie); zwiększać dawkę dobową o 50 mikrogramów w odstępach około 14-15 dni, aż do dawki podtrzymującej 100-200 mikrogramów na dobę; średnio 2-2,5 mikrograma/kg masy ciała/dobę.
Dzieci: 0-6 miesięcy: 10 mikrogramów/kg masy ciała/dobę, 6-12 miesięcy: 8 mikrogramów/kg masy ciała/dobę, 1-5 lat: 6 mikrogramów/kg masy ciała/dobę, 5-10 lat: 4 mikrogramów/kg masy ciała/dobę.
Zapalenie tarczycy
100-150 mikrogramów dziennie.
Podczas terapii przeciwtarczycowej wystarczy podanie 50-100 mikrogramów dziennie. Do spożycia rano, popijając wodą, najlepiej na pusty żołądek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Eutiroks
Przyjęcie większej niż zalecana dawki EUTIROX-u Wysokie stężenie hormonu T3, który jest biologicznie aktywnym hormonem w naszym organizmie, może stanowić bardziej wiarygodne wskazanie przedawkowania niż wysokie stężenie T4 lub fT4.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy gwałtownego przyspieszenia metabolizmu.
W takich przypadkach należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia i przeprowadzenie odpowiednich badań.
Przyjmowanie tylko płynnej części krwi, czyli osocza (terapeutyczna plazmafereza) może pomóc w przypadku przyjmowania dużych dawek leku.
W przypadkach zatrucia wystąpiły m.in. w próbach samobójczych wykazano, że dawki 10 mg lewotyroksyny mogą być tolerowane bez powikłań.
Istnieją jednak doniesienia o nagłych zgonach z powodu zatrzymania krążenia u pacjentów, którzy od lat nadużywają tego leku.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Eutiroksu
Jak każdy lek, Eutiroks może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czasami, zwłaszcza gdy przekracza swój osobisty limit tolerancji na lewotyroksynę, zażywa zbyt dużo leku lub zbyt szybko zwiększa dawkę lewotyroksyny na początku terapii hormonami tarczycy, może cierpieć na typowe objawy nadczynności tarczycy, takie jak:
- zwiększona częstość akcji serca (tachykardia)
- kołatanie serca
- zaburzenia rytmu serca
- dusznica bolesna
- bół głowy
- słabe mięśnie
- skurcze mięśni szkieletowych
- uderzenia gorąca
- gorączka
- On wymiotował
- zmiany w cyklu menstruacyjnym
- guz rzekomy mózgu, czyli stan charakteryzujący się bólem głowy, nudnościami, wymiotami
- drżenie niepokój
- bezsenność
- nadmierna potliwość (nadpotliwość)
- utrata wagi
- biegunka
- podniecenie
W takich przypadkach dzienną dawkę można zmniejszyć lub odstawić lek na kilka dni. Po ustąpieniu działań niepożądanych można ostrożnie wznowić leczenie.
Jeśli jesteś nadwrażliwy, możesz mieć reakcje alergiczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności na etykiecie.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać EUTIROX w temperaturze nieprzekraczającej 25°C iw oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera EUTIROX
Jedna tabletka zawiera:
Składnik czynny: Lewotyroksyna sodowa 25 mikrogramów - 50 mikrogramów - 75 mikrogramów - 88 mikrogramów - 100 mikrogramów - 112 mikrogramów - 125 mikrogramów - 137 mikrogramów - 150 mikrogramów - 175 mikrogramów - 200 mikrogramów.
Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, żelatyna, monohydrat laktozy, stearynian magnezu.
EUTIROX jest w tabletkach pakowanych w blistry po 50 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI EUTIROX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
EUTIROX 25 mcg tabletki
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna: Lewotyroksyna sodowa 25 mcg (co odpowiada 24,31 mcg lewotyroksyny).
EUTIROX 50 mcg tabletki
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna: Lewotyroksyna sodowa 50 mcg (co odpowiada 48,62 mcg lewotyroksyny).
EUTIROX 75 mcg tabletki
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna: lewotyroksyna sodowa 75 mcg (co odpowiada 72,96 mcg lewotyroksyny).
EUTIROX 88 mcg tabletek
1 tabletka zawiera:
Składnik aktywny: lewotyroksyna sodowa 88 mcg (co odpowiada 85,58 mcg lewotyroksyny).
EUTIROX 100 mcg tabletki
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna: Lewotyroksyna sodowa 100 mcg (co odpowiada 97,28 mcg lewotyroksyny).
EUTIROX 112 mcg tabletki
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna: lewotyroksyna sodowa 112 mcg (co odpowiada 108,92 mcg lewotyroksyny).
EUTIROX 125 mcg tabletki
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna: Lewotyroksyna sodowa 125 mcg (co odpowiada 121,59 mcg lewotyroksyny).
EUTIROX 137 mcg tabletki
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna: Lewotyroksyna sodowa 137 mcg (co odpowiada 133,23 mcg lewotyroksyny).
EUTIROX 150 mcg tabletki
1 tabletka zawiera:
Składnik aktywny: lewotyroksyna sodowa 150 mcg (co odpowiada 145,9 mcg lewotyroksyny).
EUTIROX 175 mcg tabletki
1 tabletka zawiera:
Składnik aktywny: lewotyroksyna sodowa 175 mcg (co odpowiada 170,18 mcg lewotyroksyny).
EUTIROX 200 mcg tabletki
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna: Lewotyroksyna sodowa 200 mcg (co odpowiada 194,60 mcg lewotyroksyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablety
Białe, okrągłe, spłaszczone tabletki po obu stronach, z nacięciem w kształcie krzyża, ze ściętą krawędzią i napisem:
Eutiroks 25 µg EB 25
Eutiroks 50 µg EB 50
Eutiroks 75 µg EB 75
Eutiroks 88 mcg EB 88
Eutiroks 100 µg EB 100
Eutiroks 112 mcg EB 112
Eutiroks 125 µg EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutiroks 150 µg EB 150
Eutirox 175 mcg EB 175
Eutiroks 200 µg EB 200
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Stany niedoczynności tarczycy: wole, profilaktyka nawrotów po strumektomii, niedoczynność tarczycy, zapalenie tarczycy, podczas terapii przeciwtarczycowej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zawsze wskazane jest dokładne sprawdzenie leczenia przez lekarza, który dostosuje dawki i czas trwania terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Zasadniczo harmonogram dawkowania to:
wole
Dorośli ludzie: 100-150 mcg dziennie
Dzieci (do 14 lat): 50-100 mcg dziennie.
Profilaktyka nawrotów po strumektomii: 100 mcg dziennie.
Niedoczynność tarczycy
Dorośli ludzie:
50 mcg dziennie jako dawka początkowa (przez około dwa tygodnie);
zwiększać dawkę dobową 50 mcg w odstępach ok. 14-15 dni, aż do dawki podtrzymującej 100-200 mcg na dobę: średnio 2-2,5 mcg/kg masy ciała/dobę.
Dzieci:
0-6 miesięcy: 10 mcg/kg masy ciała/dzień
6-12 miesięcy: 8 mcg/kg masy ciała/dzień
1-5 lat: 6 mcg/kg masy ciała/dzień
5-10 lat: 4 mcg/kg masy ciała/dzień
Zapalenie tarczycy: 100-150 mcg dziennie.
Podczas terapii przeciwtarczycowej wystarczy podawanie 50-100 mcg dziennie.
Do spożycia rano, popijając wodą, najlepiej na pusty żołądek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Nieleczona niewydolność nadnerczy, nieleczona niewydolność przysadki i nieleczona tyreotoksykoza.
Leczenia produktem Eutiroks nie wolno rozpoczynać w ostrym zawale mięśnia sercowego, ostrym zapaleniu mięśnia sercowego i zapaleniu pankardii.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy stosować ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem terapii hormonami tarczycy lub przed wykonaniem testu supresji tarczycy należy wykluczyć lub leczyć następujące stany: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca, miażdżyca, nadciśnienie, niewydolność przysadki lub nadnerczy, autonomia Tarczyca.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią należy unikać nawet łagodnej nadczynności tarczycy, dlatego w takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia hormonów tarczycy.
Stosowanie leków o działaniu hormonalnym na tarczycę w leczeniu otyłości jest niebezpieczne, ponieważ w koniecznych dawkach może powodować reakcje wtórne, nawet o znacznym nasileniu.
Ponieważ u osób leczonych preparatami tarczycy zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby, zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli podczas leczenia wystąpi gorączka, osłabienie mięśni lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby.
Pacjenci cierpiący na niedoczynność przysadki lub inne czynniki predysponujące do niewydolności nadnerczy mogą reagować niekorzystnie na lewotyroksynę, dlatego zaleca się rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami przed rozpoczęciem leczenia preparatem EUTIROX.
Przyczynę wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przed zastosowaniem terapii zastępczej i, jeśli to konieczne, rozpocząć terapię zastępczą w przypadku wyrównanej „niewydolność nadnerczy”.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie TRH lub scyntygrafię supresyjną.
U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i wysokim ryzykiem osteoporozy konieczne jest unikanie stężenia lewotyroksyny w surowicy powyżej fizjologicznego; dlatego czynność tarczycy musi być ściśle monitorowana.
Lewotyroksyny nie należy podawać w nadczynności tarczycy, z wyjątkiem uzupełniającego leczenia przeciwtarczycowego nadczynności tarczycy.
Po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z indywidualną odpowiedzią kliniczną i wynikami badań laboratoryjnych w przypadku zmiany na inny produkt zawierający lewotyroksynę.
W „pierwotnej niedoczynności tarczycy” do monitorowania terapii należy stosować sam poziom TSH (mierzony wrażliwą metodą).
Częstotliwość kontroli TSH podczas fazy dostosowywania dawki zależy od sytuacji klinicznej, ale generalnie zalecana jest co 6-8 tygodni, aż do osiągnięcia pożądanych poziomów.
W szczególności u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy rozpoczynają leczenie po tyreoidektomii i ewentualnej terapii radioizotopowej, dawkowanie TSH zaleca się 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia w celu potwierdzenia supresji TSH i wizyt kontrolnych po około 6 i 12 miesiącach. U osób, u których stwierdzono całkowitą remisję, zaleca się dostosowanie poziomu supresji TSH na podstawie oceny medycznej.
U pacjentów, u których poziom TSH osiągnął pożądany poziom oraz u tych, u których zmieniono produkt lub dawkę L-tyroksyny, stężenie TSH należy sprawdzić po 8-12 tygodniach i odpowiednio dostosować dawkę do uzyskanych wyników. Po osiągnięciu dawki podtrzymującej, badania kliniczne i biochemiczne należy powtarzać co 6-12 miesięcy w oparciu o ocenę lekarską.
Eutirox zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Informacje na temat pacjentów z cukrzycą lub pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo, patrz punkt 4.5.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Na początku leczenia preparatem Eutiroks, u diabetyków leczonych insuliną lub doustnymi środkami hipoglikemizującymi oraz u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo należy systematycznie przeprowadzać badania laboratoryjne w celu wykrycia wszelkich zjawisk interakcji, a następnie ponownie dostosować dawkę dobową.
Leki przeciwcukrzycowe:
Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków hipoglikemizujących, dlatego na początku leczenia hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego.
Pochodne kumaryny:
Efekty terapii przeciwzakrzepowej mogą być nasilone, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z białek osocza. Dlatego na początku leczenia tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia, a w razie potrzeby dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.
cholestyramina, kolestypol:
Spożycie cholestyraminy hamuje wchłanianie lewotyroksyny sodowej. Dlatego lewotyroksynę sodową należy przyjmować 4-5 godzin przed podaniem cholestyraminy.
To samo dotyczy Colestipolu.
Leki zawierające glin, żelazo, węglan wapnia:
W literaturze donoszono, że leki zawierające glin (leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny, dlatego leki zawierające lewotyroksynę należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zawierających glin.
To samo dotyczy leków zawierających węglan żelaza i wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina:
Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoina i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę sodową z białek osocza, powodując w ten sposób „wysoką frakcję fT4”.
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, beta-sympatykolityki, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Ze względu na dużą zawartość jodu, amiodaron może wywoływać zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy.Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wola guzkowego, ponieważ istnieje możliwość nierozpoznanej autonomii.
Sertralina, chlorochina/proguanil:
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają poziom TSH w surowicy.
Barbiturany:
Barbiturany i inne leki indukujące enzymy wątrobowe mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny.
Estrogen:
Kobiety stosujące środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub kobiety po menopauzie stosujące hormonalną terapię zastępczą mogą mieć zwiększone zapotrzebowanie na lewotyroksynę.
Leki przeciwpadaczkowe.
Defenylhydantoiny nie należy podawać dożylnie podczas leczenia preparatem EUTIROX.
Związki zawierające soję:
Związki zawierające soję mogą zmniejszać jelitowe wchłanianie lewotyroksyny, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki Eutiroksu, szczególnie na początku lub na końcu okresu przyjmowania suplementów sojowych.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Leczenie hormonami tarczycy powinno być stale praktykowane, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią.Potrzebne dawki mogą również wzrosnąć w czasie ciąży.
Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenność indukowaną lekiem i (lub) toksyczność dla płodu u ludzi przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Nadmiernie wysokie dawki lewotyroksyny w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i płodu. Lewotyroksyna jest wydzielana do mleka matki w okresie laktacji, ale stężenia osiągane w zalecanych dawkach terapeutycznych nie są wystarczające do wywołania rozwoju nadczynności tarczycy lub zahamowania wydzielania TSH u noworodka.
W czasie ciąży nie należy podawać lewotyroksyny w połączeniu z lekami na nadczynność tarczycy (leki przeciwtarczycowe), ponieważ dodanie lewotyroksyny może wymagać większej dawki leku przeciwtarczycowego.
Ponieważ leki przeciwtarczycowe, w przeciwieństwie do lewotyroksyny, mogą przenikać przez łożysko w ilościach wystarczających do wywołania działania farmakologicznego, równoczesne leczenie lewotyroksyną wymagające większych dawek leku przeciwtarczycowego może wywołać u płodu niedoczynność tarczycy. W związku z tym leki przeciwtarczycowe muszą być zawsze podawane w nadczynności tarczycy w ciąży.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na możliwość wystąpienia bólu głowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.
04.8 Działania niepożądane
Nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych podczas terapii lewotyroksyną sodową, gdy preparat jest stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza, pod warunkiem monitorowania odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych. W przypadku przekroczenia indywidualnej granicy tolerancji dla lewotyroksyny sodowej lub po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące objawy typowe dla nadczynności tarczycy, zwłaszcza w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki na początku leczenia: tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, objawy dławicowe, ból głowy, osłabienie mięśni, skurcze mięśni szkieletowych, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu, drżenie, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, utrata masy ciała, biegunka, pobudzenie.
W takich przypadkach należy zmniejszyć dzienną dawkę lub odstawić lek na kilka dni. Po ustąpieniu działań niepożądanych można ostrożnie wznowić leczenie.
W przypadku nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne.
04.9 Przedawkowanie
Podwyższone poziomy T3 są bardziej wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania niż podwyższone poziomy T4 lub fT4.
Po przedawkowaniu pojawiają się objawy gwałtownego przyspieszenia metabolizmu.
W przypadku przedawkowania wskazane jest przerwanie leczenia tabletkami i wykonanie odpowiednich badań.
Objawy wynikające z intensywnego działania beta-sympatykomimetycznego, takie jak tachykardia, lęk, pobudzenie i hiperkineza, można złagodzić za pomocą beta-blokera. Plazmafereza może pomóc przy dużych dawkach.
W przypadku zatrucia (próby samobójcze) u ludzi, dawki 10 mg lewotyroksyny były tolerowane bez powikłań.Zgłoszono kilka przypadków nagłego zatrzymania krążenia u pacjentów z nadużywaniem trwającym kilka lat.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tarczycy
Kod ATC: H03A A01
EUTIROX zawiera czystą lewotyroksynę. Działanie hormonalne tarczycy jest realizowane przez jodowane pochodne aminokwasów tyroniny, tj. lewotyroksynę (T4) i trójjodotyroninę (T3), obecne w glikoproteinie tyreoglobuliny.
Hormony tarczycy powodują wzrost zużycia tlenu, metabolizm węglowodanów, tłuszczów i białek, sprzyjają wzrostowi i różnicowaniu niedojrzałego organizmu, hamują wydzielanie tyreotropiny przysadkowej.
Zarówno trijodotyronina, jak i lewotyroksyna korygują zmiany niedoczynności tarczycy, dlatego terapeutyczna praktyka podawania czystych cząsteczek hormonalnych, która oferuje korzyści w postaci bardziej bezpośredniej proporcjonalności dawki w stosunku do rzeczywistych potrzeb metabolicznych, jest obecnie powszechnie powszechna.
W leczeniu niedoczynności tarczycy przydatne jest uciekanie się do lewotyroksyny, która jest dostępna w różnych stężeniach i dlatego pozwala na różne poziomy dawkowania.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lewotyroksyna jest szybko i niecałkowicie wchłaniana w górnym odcinku jelita cienkiego, a jej wiązanie z białkami osocza jest prawie całkowite: wolny udział wynosi 0,05%.
T½ wynosi około 190 godzin, z niewielkim wzrostem niedoczynności tarczycy i umiarkowanym zmniejszeniem nadczynności tarczycy.
Ponad 80% lewotyroksyny jest metabolizowane przez odjodowanie w tkankach obwodowych. Część jest metabolizowana w wątrobie przez sprzęganie z glukuronidami i siarczanami i wydalana z żółcią. Niewielka ilość jest wydalana w postaci niezmienionej.
Hormony tarczycy prawie nie przenikają przez barierę łożyskową i są wydzielane do mleka matki tylko w minimalnych ilościach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra:
Lewotyroksyna ma bardzo niską toksyczność ostrą.
Toksyczność przewlekła:
Przewlekłą toksyczność lewotyroksyny badano na różnych gatunkach zwierząt (szczur, psy). Po podaniu dużych dawek u szczurów obserwowano objawy choroby wątroby, zwiększoną częstość występowania samoistnej nerczycy i zmiany masy narządów.
Toksyczność reprodukcyjna
Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt.
Mutageneza
Brak informacji na ten temat. Obecnie nic nie wskazuje na to, że hormony tarczycy mają niekorzystny wpływ na potomstwo z powodu zmian genomowych.
Karcynogeneza
Nie przeprowadzono długoterminowych badań z lewotyroksyną.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pojemnik (opakowanie podstawowe) leku Eutiroks znajduje się w bursztynowym blistrze w podwójnie sprzężonym PVC/PVDC/Aluminium, zawierającym 25 tabletek każdy.
Opakowanie:
Pudełka po 50 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie są wymagane żadne specjalne instrukcje użytkowania
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Mediolan
Licencjonowany przez Merck KGaA Darmstadt (Niemcy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EUTIROX "25 mcg tabletki" 50 tabletek - AIC n. 024402048
EUTIROX "50 mcg tabletki" 50 tabletek - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 mcg tabletki" 50 tabletek - AIC n. 024402051
EUTIROX "88 mcg tabletki" 50 tabletek - AIC n. 024402164
EUTIROX "100 mcg tabletki" 50 tabletek - AIC n. 024402137
EUTIROX "112 mcg tabletki" 50 tabletek - AIC n. 024402176
EUTIROX "125 mcg tabletki" 50 tabletek - AIC n. 024402063
EUTIROX "137 mcg tabletki" 50 tabletek - AIC n. 024402188
EUTIROX "150 mcg tabletki" 50 tabletek - AIC n. 024402075
EUTIROX "175 mcg tabletki" 50 tabletek - AIC n. 024402149
EUTIROX "200 mcg tabletki" 50 tabletek - AIC n. 024402152
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: sierpień 1981
Data ostatniego przedłużenia: czerwiec 2010