Co to jest Kepivance?
Kepivance to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 6,25 mg substancji czynnej paliferminy.
Do czego służy Kepivance?
Kepivance stosuje się w celu zmniejszenia częstości, czasu trwania i nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stan zapalny tkanki wyściełającej jamę ustną, którego objawy mogą wahać się od bólu i zaczerwienienia do ciężkiego owrzodzenia). Kepivance stosuje się u pacjentów, u których może rozwinąć się ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powodu nowotworu hematologicznego (rak krwi) i którzy są leczeni terapią mieloablacyjną (leczenie niszczące rdzeń kręgowy) oraz autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (komórek wytwarzających krew). do samego pacjenta).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Kepivance?
Leczenie preparatem Kepivance powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii przeciwnowotworowej. Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 60 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę, łącznie sześć dawek. Trzy dawki są podawane przez trzy kolejne dni przed terapią mieloablacyjną, tak aby trzecia dawka była przyjmowana 24-48 godzin przed rozpoczęciem terapii.Ostatnie trzy dawki są podawane przez trzy kolejne dni po terapii mieloablacyjnej, zaczynając tego samego dnia co komórka macierzysta transplantacji Kepivance nie był badany u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku.
Jak działa Kepivance?
Substancja czynna preparatu Kepivance, palifermina, jest czynnikiem stymulującym wzrost i rozwój komórek „nabłonkowych”, komórek tworzących wyściółkę jamy ustnej i przewodu pokarmowego. Palifermina jest bardzo podobna do białka zwanego „czynnikiem wzrostu keratynocytów” (KGF), które jest naturalnie wytwarzane przez organizm ludzki.
Organizm ludzki po kilku dniach regularnie wymienia komórki nabłonka jamy ustnej. U pacjentów poddawanych chemioterapii lub radioterapii komórki nabłonkowe nie są zastępowane tak szybko, co prowadzi do zapalenia błony śluzowej. Kepivance stymuluje wzrost tych komórek, pomagając zmniejszyć częstość występowania, nasilenie i czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami poddawanych intensywnej terapii. Paliferminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”. (DNA), który pozwala na produkcję paliferminy Zastępcza palifermina działa jak naturalnie wytwarzany czynnik KGF.
Jak badano Kepivance?
Kepivance badano u 212 pacjentów otrzymujących duże dawki leków cytotoksycznych w leczeniu nowotworów hematologicznych (głównie chłoniaków nieziarniczych). Paliferminę porównano z placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności była liczba dni, podczas których u pacjentów wystąpiło ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Jaką korzyść wykazał Kepivance podczas badań?
Średni okres, w którym pacjenci doświadczali ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, był znacznie krótszy w przypadku Kepivance (3,7 dnia) niż w przypadku placebo (10,4 dnia). Pacjenci leczeni preparatem Kepivance zgłaszali również zmniejszenie bólu jamy ustnej i gardła oraz poprawę zdolności do połykania, picia, jedzenia i mówienia.
Jakie jest ryzyko związane z Kepivance?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kepivance (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia smaku, uczucie zgrubienia w jamie ustnej lub języku, odbarwienie jamy ustnej lub języka, wysypka skórna, świąd, rumień (zaczerwienienie), ból stawów (ból stawów). ), obrzęk (obrzęk), ból i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Kepivance znajduje się w ulotce dla pacjenta. Escherichia coli (bakterii) lub jakiejkolwiek innej substancji.
Dlaczego Kepivance został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Keptivance przewyższają ryzyko w zmniejszaniu częstości występowania, czasu trwania i nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi otrzymujących terapię mieloablacyjną związaną z „wysokim występowaniem ciężkiego zapalenia błony śluzowej i wymagającym wsparcie autologicznych komórek macierzystych. W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Kepivance.
Dowiedz się więcej o Kepivance
W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Kepivance ważne na terenie całej Unii Europejskiej Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Biovitrum AB (publ).
Aby zobaczyć pełną wersję Kepivance EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2008.
Informacje o Kepivance - paliferminie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
