Co to jest Increlex?
Increlex to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną mekaserminę.
W jakim celu stosuje się Increlex?
Increlex jest wskazany w długotrwałym leczeniu niewydolności wzrostu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z „ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1” (bardzo niski poziom hormonu we krwi zwanego czynnikiem wzrostu insulinopodobnego czynnika wzrostu 1). typ -1 lub IGF-1). IGF-1 jest niezbędny do wzrostu. Pacjenci z niedoborem IGF-1 wytwarzają hormon wzrostu, ale ich organizm nie reaguje na nie, więc są mniejsi niż ich wiek.Increlex stosuje się, gdy niedobór jest „pierwotny”, co oznacza, że nie jest.inne przyczyny niskiego IGF1 zostały zidentyfikowane poziomy, takie jak niedożywienie, niski poziom hormonów tarczycy lub stosowanie sterydów (leków stosowanych w celu zmniejszenia lub zapobiegania stanom zapalnym).Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (również załączonej do EPAR).
Ponieważ liczba pacjentów z pierwotnym niedoborem IGF1 jest niska, chorobę tę uznano za „rzadką”, a Increlex uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 22 maja 2006 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Increlex?
Leczenie produktem Increlex powinno być nadzorowane przez lekarzy doświadczonych w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Zalecana dawka początkowa to 0,04 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie. Dawkę należy dostosować do każdego pacjenta na podstawie tempa wzrostu i skutków ubocznych. Maksymalna dawka wynosi 0,12 mg na kilogram dwa razy dziennie. Increlex należy podawać podskórnie, za każdym razem zmieniając miejsce podania. Leku nigdy nie należy wstrzykiwać do żyły. Wstrzyknięcie należy podać krótko przed posiłkiem lub przekąską.Leczenie należy przerwać, jeśli pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może jeść.Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Jak działa Increlex?
Substancja czynna preparatu Increlex, mekasermina, jest kopią IGF-1. IGF-1 jest bardzo ważny w określaniu, jak daleko rośnie dziecko. Hormon ten w rzeczywistości stymuluje podział i wzrost
wchłanianie komórek i składników odżywczych, promując wzrost tkanek ciała.Increlex działa w taki sam sposób jak naturalny IGF-1, zastępując brakujący hormon i przyczyniając się do wzrostu wzrostu dziecka.
Mekasermina jest wytwarzana przy użyciu „technologii rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez bakterie, które otrzymały gen umożliwiający im wytwarzanie IGF-1.
Jak badano Increlex?
Preparat Increlex badano w pięciu badaniach z udziałem łącznie 76 dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1, z których 9 przed wzięciem udziału w tych badaniach przyjmowało inny rodzaj rekombinowanego IGF-1. Ponieważ choroba jest rzadka, wiele dzieci zostało włączonych do więcej niż jednego badania. W jednym badaniu Increlex porównywano z placebo (leczenie obojętne) u ośmiu pacjentów, podczas gdy w innych badaniach Increlex nie był porównywany z żadnym innym leczeniem. Czas trwania badań wynosił od 15 miesięcy do ośmiu lat, a główną miarą skuteczności było tempo wzrostu.
Jakie korzyści wykazał Increlex podczas badań?
Increlex spowodował znaczny wzrost tempa wzrostu. Jeśli wyniki wszystkich czterech badań rozpatrywać łącznie, tempo wzrostu wyniosło średnio 2,8 cm na rok przed zabiegiem, w pierwszym roku leczenia rosło do 8,0 cm, a w drugim do 5,8 cm, tempo wzrostu ustabilizowało się na poziomie około 4,7 cm rocznie począwszy od czwartego roku leczenia.
Przeprowadzono również badania u dzieci z wadami genu hormonu wzrostu (GH), u których wykształciły się przeciwciała przeciwko GH.Firma złożyła wniosek o dopuszczenie do stosowania leku Increlex u tych dzieci, ale wycofała wniosek po ocenie leku został zakończony, ponieważ ten stan nie jest wymieniony w oznaczeniu leku „sierocy”.
Jakie jest ryzyko związane z produktem Increlex?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Increlex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (spadek stężenia glukozy we krwi), przerost grasicy (powiększenie grasicy, gruczołu zlokalizowanego poniżej mostka, który bierze udział w wytwarzaniu przeciwciał ), ból głowy, niedosłuch (utrata słuchu), przerost migdałków (powiększenie migdałków), chrapanie i przerost (obrzęk) w miejscu podania Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Increlex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Increlex nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mekaserminę lub inne składniki leku. Nie należy go również stosować u pacjentów z lub z podejrzeniem aktywnego raka (nieprawidłowa proliferacja komórek). Leczenie produktem Increlex należy przerwać, jeśli „pojawią się oznaki nowotworu złośliwego. Produktu Increlex nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom”.
Dlaczego firma Increlex została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Increlex przewyższają ryzyko w długotrwałym leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Increlex.
Increlex uzyskał zezwolenie w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji o Increlex. Europejska Agencja Leków co roku dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji, które mogą się pojawić i, jeśli to konieczne, niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.
Jakie informacje czekają jeszcze na Increlex?
Firma produkująca Increlex przeprowadzi długoterminowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa leku, gdy leczenie rozpoczyna się u małych dzieci i jest kontynuowane w wieku dorosłym.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania produktu Increlex?
Firma wytwarzająca lek Increlex dostarczy pakiety informacyjne dla lekarzy i pacjentów, które będą zawierać wyjaśnienia dotyczące stosowania leku oraz opis jego działań niepożądanych.
Firma zapewni również kalkulatory dawki, które pomogą lekarzom i pacjentom (lub ich opiekunom) przygotować odpowiednią dawkę.
Inne informacje o Increlex:
W dniu 3 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ipsen Pharma „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Increlex, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Podsumowanie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących produktu Increlex można znaleźć tutaj.
Aby uzyskać pełną wersję Increlex EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje o Increlex - mecasermina publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)