Co to jest Edistride - Dapagliflozin i w jakim celu się go stosuje?
Edistride jest lekiem wskazanym w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Lek Edistride można stosować samodzielnie (sam), gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów z nietolerancją metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Edistride można również stosować jako terapię dodatkową w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną, gdy leki te, w połączeniu z dietą i ćwiczeniami, nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Edistride zawiera substancję czynną dapagliflozynę. Ten lek jest taki sam jak Forxiga, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca lek Forxiga zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystywane w przypadku leku Edistride („świadoma zgoda”).
Jak stosować Edistride - Dapagliflozin?
Edistride jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. W przypadku stosowania leku Edistride w skojarzeniu z insuliną lub lekami, które wspomagają wytwarzanie insuliny przez organizm, konieczne może być zmniejszenie dawki w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego stężenia glukozy we krwi). skuteczność leku jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Edistride u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg.
Jak działa Edistride - Dapagliflozin?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny, co prowadzi do podwyższenia poziomu glukozy we krwi.
Substancja czynna leku Edistride, dapagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w nerkach. SGLT2 jest białkiem odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy w krwiobiegu (krwi) z moczu, gdy krew jest filtrowana do nerek.Blokując działanie SGLT2 Edistride indukuje wydalanie większej ilości glukozy z moczem, a w konsekwencji zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści wykazał Edistride - Dapagliflozin podczas badań?
Lek Edistrid stosowany w monoterapii porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów z cukrzycą typu 2. W trzecim badaniu lek Edistride porównywano z sulfonylomocznikiem (glipizydem), oba podawane w skojarzeniu z metforminą u 814 pacjentów. W czterech innych badaniach Edistride porównywano z placebo w terapii dodanej w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika (glimepirydem), tiazolidynodionem lub insuliną u 2370 pacjentów. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był poziom we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Edistride był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu poziomu HbA1c zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Stosowany samodzielnie w dawce 10 mg, Edistride obniżył poziom HbA1c o 0,66% bardziej niż placebo po 24 tygodniach. W połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi Edistride 10 mg obniżył poziom HbA1c o 0,54-0,68% bardziej niż placebo po 24 tygodniach.
W porównaniu z terapią sulfonylomocznikiem, Edistride wykazał co najmniej równą skuteczność: oba leki spowodowały obniżenie poziomu HbA1c o 0,52% po 52 tygodniach.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Edistride - Dapagliflozin?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Edistride (które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia po podaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń leku Edistride znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Edistride - Dapagliflozin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Edistride przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Edistride w obniżaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania. w ciśnieniu krwi.
Często obserwowane działania niepożądane, takie jak nasilenie infekcji narządów płciowych oraz, w mniejszym stopniu, dróg moczowych (infekcja struktur przenoszących mocz), były związane ze sposobem działania leku i uważa się je za możliwe do opanowania. U pacjentów leczonych produktem Edistride obserwowano mniejszą, ale większą liczbę przypadków raka pęcherza moczowego, piersi i prostaty niż w grupie placebo. Jednak nie było różnic między grupami, gdy uwzględniono wszystkie typy nowotworów; co więcej, badania przedkliniczne, które badały ryzyko zachorowania na raka za pomocą Edistride, nie wykazały tego ryzyka. Komitet zalecił dalsze badania w celu zbadania tego aspektu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Edistride - Dapagliflozin?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Edistride jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Edistride dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje dotyczące leku Edistride - Dapagliflozin
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Edistride, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Edistride - Dapagliflozin opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
