Co to jest Glubrava?
Glubrava jest lekiem dostępnym w postaci białych, podłużnych tabletek zawierających dwie substancje czynne: pioglitazon (15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).
Lek jest podobny do Competact, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca Competact zgodziła się, że jej dane naukowe zostaną wykorzystane w przypadku preparatu Glubrava.
Do czego służy Glubrava?
Glubrava stosuje się u pacjentów (zwłaszcza z nadwagą) z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzyca typu 2). Preparat Glubrava stosuje się u pacjentów, których nie można dostatecznie kontrolować samą metforminą (lek przeciwcukrzycowy) w maksymalnych dawkach.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Glubrava?
Normalna dawka preparatu Glubrava to jedna tabletka przyjmowana dwa razy dziennie. Pacjenci przechodzący z samej metforminy na Glubrava mogą potrzebować powoli wprowadzać pioglitazon, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na dobę. W razie potrzeby można przejść bezpośrednio z metforminy na Glubrava. Przyjmowanie preparatu Glubrava z posiłkiem lub krótko po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe wywołane przez metforminę.U starszych pacjentów należy regularnie monitorować czynność nerek.
Jak działa Glubrava?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Glubrava zawiera dwa aktywne składniki, z których każdy ma inne działanie: Pioglitazon uwrażliwia komórki (tłuszcz, mięśnie i wątrobę) na insulinę, co umożliwia organizmowi lepsze wykorzystanie wytwarzanej insuliny. Metformina w zasadzie hamuje produkcję glukozy i zmniejsza jej wchłanianie w jelicie.Rezultatem połączonego działania dwóch aktywnych składników jest zmniejszenie glukozy obecnej we krwi, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Glubrava?
Sam pioglitazon został zatwierdzony przez UE pod nazwą Actos i może być stosowany razem z metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów, u których sama metformina nie zapewnia wystarczającej kontroli. Tabletki były stosowane do wsparcia stosowania leku Glubrava w tym samym wskazaniu. Badania te trwały od 4 miesięcy do dwóch lat i 1 305 pacjentów przyjmowało skojarzoną dawkę. Badania te mierzyły stężenie we krwi substancji (HbA1c), co daje „wskazanie skuteczności kontroli glukozy we krwi”.
Jakie korzyści wykazała Glubrava podczas badań?
We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metforminy skutkowało poprawą kontroli stężenia glukozy we krwi, z dalszym spadkiem poziomu HbA1c o 0,64 - 0,89% w porównaniu z poziomem uzyskanym z samą metforminą.
Jakie jest ryzyko związane z Glubrava?
Najczęstsze działania niepożądane preparatu Glubrava (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zaburzenia widzenia, zwiększenie masy ciała, bóle stawów (bóle stawów), bóle głowy, krwiomocz (krew w moczu) i zaburzenia erekcji (trudności z erekcją). Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania preparatu Glubrava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Glubrava nie należy stosować u pacjentów uczulonych na pioglitazon, metforminę lub inne składniki leku, a także u pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Leku Glubrava nie wolno stosować u pacjentów z chorobami powodującymi niedobór tlenu w tkankach, takimi jak niedawno przebyty zawał serca lub wstrząs. Preparatu Glubrava nie należy stosować w przypadku zatrucia alkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów mogących wpływać na nerki oraz podczas karmienia piersią.Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Glubrava została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność pioglitazonu i metforminy w cukrzycy typu 2 oraz że preparat Glubrava upraszcza leczenie i poprawia przestrzeganie zaleceń, gdy wymagane jest połączenie substancji czynnych.
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Glubrava przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 i zgodził się na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Glubrava do obrotu.
Więcej informacji o Glubrava
W dniu 11 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Glubrava, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Glubrava, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2008.
Informacje na temat Glubrava opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
