PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Revasc?
Revasc jest dostępny w fiolce jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Revasc zawiera substancję czynną desirudynę.
Do czego służy Revasc?
Revasc jest wskazany w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów poddawanych operacji alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
Stosowanie Revasc jest wskazane przez krótki okres czasu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Revasc?
Revasc podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolice brzucha. Leczenie preparatem Revasc należy rozpocząć pod kierunkiem lekarza specjalizującego się w zaburzeniach krzepnięcia. Zalecana dawka preparatu Revasc to 15 mg dwa razy na dobę. Pierwsze wstrzyknięcie rozpoczyna się 5-15 minut przed zabiegiem, ale po dowolnym znieczuleniu. Leczenie jest następnie kontynuowane przez podawanie Revasc przez 9 dni do maksymalnie 12 dni lub do czasu, gdy pacjent będzie w pełni ambulatoryjny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz będzie musiał monitorować proces krzepnięcia w celu podjęcia decyzji o ewentualnym dostosowaniu dawki.
Jak działa Revasc?
Tworzenie się zakrzepów krwi może być problematyczne, jeśli krążenie krwi jest w jakikolwiek sposób zaburzone. Revasc jest rozcieńczalnikiem krwi, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. Desirudin, aktywny składnik preparatu Revasc, jest prawie identyczny z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową wytwarzaną przez pijawki.Dezirudyna jest otrzymywana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”, to znaczy jest produkowana przez drożdże, do których została wprowadzona. gen (DNA), który umożliwia wytwarzanie substancji Desirudin jest szczególnie zdolny do blokowania jednej z substancji biorących udział w procesie krzepnięcia, trombiny Trombina jest niezbędna do zakończenia procesu krzepnięcia krwi.Podawanie Revasc podczas i po biodrze lub kolanie zabieg chirurgiczny znacznie zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich).
Jak badano Revasc?
Skuteczność preparatu Revasc jako leku przeciwzakrzepowego badano w czterech badaniach, w których lek podawano 1621 pacjentom. Revasc porównywano z „heparyną niefrakcjonowaną” lub „enoksaparyną” (inne leki przeciwzakrzepowe). Dotyczyły one w szczególności ogólnej częstości występowania zakrzepów mierzy się częstość epizodów zakrzepicy żył głębokich (powstawanie zakrzepu krwi w jednej z żył głębokich ciała, zwykle w kończynach dolnych).
Jakie korzyści wykazał Revasc podczas badań?
W badaniach tych wykazano, że desirudyna jest skuteczniejsza w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacji wymiany stawu biodrowego niż inne leki porównawcze.
Jakie jest ryzyko związane z Revasc?
Najczęstsze działania niepożądane leku Revasc (obserwowane u od jednego do 10 na 100 pacjentów) to niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), nudności, wydzielina z ran (wyciek z ran), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zapalenie żył głębokich, które może być spowodowane skrzepem krwi), gorączka, naciek w miejscu wstrzyknięcia (guzki w miejscu wstrzyknięcia), zasinienie (wynaczynienie krwi), obrzęk (obrzęk) w nogach i reakcje alergiczne niezakończone zgonem. Podobnie jak w przypadku innych antykoagulantów, najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Revasc jest krwawienie. Niektórzy pacjenci otrzymujący Revasc po raz drugi mogą doświadczyć wstrząsu anafilaktycznego; lekarz powinien zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku lub innego analogu hirudyny pacjentowi po raz drugi.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Revasc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Revasc nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (uczulenie) na desyrudynę lub którykolwiek składnik preparatu, kobietom w ciąży, osobom, które niedawno miały krwawienia, pacjentom z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, ani pacjentom z infekcjami serca. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pakietu.
Dlaczego Revasc został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Revasc przewyższają ryzyko w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacji alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
W związku z tym komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Revasc.
Dowiedz się więcej o Revasc
9 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała Canyon Pharmaceuticals Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Revasc ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniach 9 lipca 2002 r. i 9 lipca 200 r.
Aby zobaczyć pełną wersję oceny (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 07 - 2007
Informacje o Revasc - desirudina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
