Co to jest Atryn?
Atryn to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego), który zawiera substancję czynną antytrombinę alfa.
Do czego służy Atryn?
Atryn stosuje się u pacjentów z „wrodzonym niedoborem antytrombiny” (dziedzicznym niedoborem białka antytrombiny). Stosowany jest u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w profilaktyce problemów związanych z powstawaniem zakrzepów krwi w naczyniach. Atryn jest zwykle podawany razem z heparyną (inny lek przeciwzakrzepowy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Atryn?
Leczenie preparatem Atryn powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny. Celem jest przywrócenie normalnego poziomu aktywności antytrombiny, gdy pacjent jest zagrożony zakrzepami krwi. Lekarz musi obliczyć dawki, które należy podać, biorąc pod uwagę zarówno masę ciała pacjenta, jak i poziom aktywności antytrombiny.
Pierwsza infuzja dużej dawki trwa 15 minut. Po nim następuje „wlew ciągły, z mniejszą dawką, podczas którego pacjenci muszą być stale monitorowani, dostosowując szybkość wlewu tak, aby aktywność antytrombiny wynosiła co najmniej 80% normalnego poziomu przez cały czas trwania leczenia. instrukcje, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Jak działa Atryn?
Atryn jest środkiem przeciwzakrzepowym. Substancja czynna preparatu Atryn, antytrombina alfa, jest kopią naturalnie występującego we krwi białka antytrombiny, która jest wytwarzana przy użyciu „techniki rekombinacji DNA”. umożliwia produkcję ludzkiego białka we własnym mleku.
W organizmie antytrombina blokuje trombinę, substancję, która odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny mają niski poziom antytrombiny we krwi, co może skutkować zmniejszoną odpornością krwi na krzepnięcie. Prowadzi to do zwiększonego ryzyka tworzenia się skrzepów w wielu sytuacjach
wysokie ryzyko. Atryn koryguje niedobór antytrombiny, oferując tymczasową kontrolę zaburzeń krzepnięcia.
Jak badano Atryn?
Badanie Atryn obejmowało 14 pacjentów w wieku od 21 do 74 lat z wrodzonym niedoborem antytrombiny i ryzykiem tworzenia się zakrzepów krwi podczas zabiegu chirurgicznego (pięciu pacjentów) lub porodu (9 pacjentów).W badaniach mierzono liczbę pacjentów, u których rozwinęła się zakrzepica żył głębokich ( DVT: tworzenie się zakrzepu krwi w żyle głębokiej, zwykle w nodze) do 30 dni po leczeniu.W badaniu leczono niewielu pacjentów, ponieważ wrodzony niedobór przeciwzakrzepowy jest stanem rzadkim (szacuje się, że tylko około 1 na 3000 do 5000 osób).
Ponadto Atryn zastosowano u pięciu pacjentów, którzy otrzymali lek w ramach „programu współczucia” (w ramach tego programu lekarze mogą poprosić o lek dla jednego ze swoich pacjentów, zanim zostanie on dopuszczony).
Jaką korzyść wykazał Atryn podczas badań?
W badaniu z 13 pacjentów, u których można było ocenić skuteczność leczenia, dwóch doświadczyło epizodu ZŻG, ale tylko jeden wymagał leczenia. Podawano Atryn. Podsumowując, wyniki wykazują skuteczność leku Atryn w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi. u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Jednak nie było wystarczających informacji, aby określić najbardziej odpowiednią dawkę do zastosowania podczas porodu.
Jakie jest ryzyko związane z Atrynem?
W badaniach z ATryn najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) były zawroty głowy, ból głowy, krwawienie (w tym krwawienie w miejscu wstrzyknięcia lub krwawienie po wstrzyknięciu), zabieg chirurgiczny), nudności i wydzielina z rany (w rana pooperacyjna). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Atryn znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Atryn nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik preparatu, białko kozie lub mleko kozie. Ponieważ Atryn jest białkiem podawanym we wstrzyknięciu, pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała (białka wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na lek), co może prowadzić do reakcji alergicznej podczas wstrzyknięcia. Jednak epizodów tych nie obserwowano dotychczas u pacjentów leczonych preparatem Atryn.
Dlaczego Atryn został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że dane dostarczone przez firmę wykazały, że Atryn może doprowadzić poziom aktywności antytrombiny do akceptowalnego poziomu, gdy jest stosowany w zalecanych dawkach podczas zabiegu chirurgicznego.Komitet zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Atryn przewyższają jego Ryzyko profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z wrodzonym niedoborem antytrombiny Komitet zalecił przyznanie firmie Atryn pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Atryn został oczyszczony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ponieważ choroba jest rzadka, nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat Atryn. Europejska Agencja Leków co roku dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji, które mogą się pojawić i, jeśli to konieczne, niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.
Jakie informacje czekają na Atryn?
Firma produkująca Atryn zakończy trwające obecnie badanie, którego celem jest konkretnie przyjrzenie się stosowaniu preparatu Atryn podczas porodu u kobiet z wrodzonym niedoborem antytrombiny). przeciwko Atrynowi.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Atryn?
Firma produkująca Atryn ściśle monitoruje jego bezpieczeństwo, zwracając szczególną uwagę na rozwój przeciwciał.
Inne informacje o Atrynie:
W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Atryn, ważne w całej Unii Europejskiej.Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma GTC Biotherapeutics UK Limited.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Atryn, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje dotyczące preparatu Atryn - antytrombina alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
