Co to jest Dificlir - fidaksomycyna?
Dificilir to lek zawierający substancję czynną fidaksomycynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Do czego służy Dificlir?
Dificlir stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zakażeniami jelitowymi wywołanymi przez bakterię Clostridium difficile. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Dificlir - fidaksomycynę?
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 10 dni.
Jak działa Dificlir - fidaksomycyna?
C. Trudne są bakterie, które naturalnie występują w jelitach i nie powodują żadnych problemów u zdrowych ludzi.Jednak niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji mogą zakłócać równowagę „dobrych” bakterii w jelitach. bakterie C. difficile mogą się namnażać i wytwarzać toksyny (trucizny), które powodują choroby, takie jak biegunka i gorączka. W tym momencie mówi się, że osoba jest zarażona C. difficile.
Substancja czynna leku Dificlir, fidaksomycyna, jest antybiotykiem należącym do nowej klasy antybiotyków makrocyklicznych. Po połknięciu większość aktywnego składnika nie jest wchłaniana do krwiobiegu, ale działa lokalnie na bakterie C. difficile w jelicie.Działa poprzez blokowanie bakteryjnego enzymu polimerazy RNA, który jest wykorzystywany do wytwarzania RNA potrzebnego bakteriom. białka, które hamują wzrost i namnażanie się bakterii C. difficile.
Jak badano Dificlir - fidaksomycynę?
Przed zbadaniem na ludziach działanie Dificlir testowano na modelach eksperymentalnych.
Dificlir porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk stosowany w zakażeniach C. difficile) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1147 dorosłych pacjentów z zakażeniem C. difficile o nasileniu od łagodnego do średnio ciężkiego. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów wyleczonych 10 dni po leczeniu.
Jaką korzyść wykazał Dificlir - Fidaksomycyna podczas badań?
Dificlir był tak samo skuteczny jak wankomycyna w leczeniu zakażenia C. difficile. Patrząc na wyniki dwóch badań, 92% pacjentów leczonych Dificlir zostało wyleczonych, w porównaniu z 90% pacjentów leczonych wankomycyną.
Jakie jest ryzyko związane z Dificlir - Fidaksomycyną?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Dificlir (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności, wymioty i zaparcia. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Dificlir znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Dificlir nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fidaksomycynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Dificlir - fidaksomycyna została zatwierdzona?
CHMP uznał, że Dificlir był skuteczny w leczeniu zakażeń C. difficile i był ogólnie dobrze tolerowany z działaniami niepożądanymi podobnymi do wankomycyny. CHMP zauważył jednak, że nie ma pewności co do działania preparatu Dificlir w niektórych grupach pacjentów, takich jak pacjenci z problemami z wątrobą i nerkami, i zalecił dalsze badania w tej grupie. CHMP rozważył ciężkość zakażeń C. difficile oraz wady obecnych metod leczenia i uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Dificlir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji o Dificlir - fidaksomicynie
W dniu 5 grudnia 2011 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu” Dificlir, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Dificlir, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2011.
Informacje na temat Dificlir - Fidaxomicin opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
