Co to jest sterowanie Controloc?
Controloc Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol. Preparat jest dostępny w postaci żółtych, owalnych tabletek dojelitowych (20 mg). „Goodporny" oznacza, że zawartość tabletki przechodzi przez żołądek i pozostaje nienaruszona, aż dotrze do jelita. Zapobiega to zniszczeniu substancji czynnej przez kwas w żołądku.
Controloc Control jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Controloc.
Do czego służy Controloc Control?
Controloc Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego u dorosłych. Refluks kwaśny nazywany jest refluksem kwaśnym, gdy kwas wytwarzany w żołądku przedostaje się do przełyku, powodując zgagę i zarzucanie kwaśnej treści (kwas, który cofa się do ust).
Lek można kupić bez recepty.
Jak jest używany Controloc Control?
Zalecana dawka preparatu Controloc Control to jedna tabletka raz na dobę do ustąpienia objawów. Pacjent może potrzebować przyjmować lek przez dwa do trzech dni z rzędu, zanim objawy się poprawią. W przypadku braku poprawy objawów w ciągu dwóch tygodni kontynuacji leczenia, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci nie powinni przyjmować leku dłużej niż cztery tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem przed posiłkami i nie należy ich żuć ani kruszyć. Controloc Control nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Jak działa Controloc Control?
Substancja czynna preparatu Controloc Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej. Działa
blokując „pompy protonowe”, białka znajdujące się w wyspecjalizowanych komórkach w tkance wyściełającej żołądek, które pompują kwas do żołądka. Blokując pompy, pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu, łagodząc objawy refluksu żołądkowego.
Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek referencyjny Controloc jest dostępny wyłącznie na receptę.Stosuje się go w terapii długoterminowej, a także w leczeniu szerszej gamy chorób przewodu pokarmowego (choroby wpływa na jelito) w porównaniu z Controloc Control.
Jak badano Controloc Control?
Ponieważ pantoprazol jest stosowany od wielu lat, wnioskodawca przedstawił dane z literatury naukowej. Wnioskodawca przedstawił również informacje z dwóch badań głównych, w których oceniano działanie pantoprazolu w dawce 20 mg na łącznie 563 osób dorosłych, u których wystąpiły objawy refluksu żołądkowego, w tym co najmniej jeden epizod zgagi w ciągu trzech dni przed rozpoczęciem badań. W pierwszym badaniu porównywano pantoprazol z placebo (leczenie obojętne) u 219 osób dorosłych, aw drugim z ranitydyną (inny lek stosowany w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego) u 344 osób dorosłych. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z objawami zgagi w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Jakie korzyści wykazał Controloc Control podczas badań?
Pantoprazol był skuteczniejszy niż placebo i ranitydyna w łagodzeniu objawów refluksu żołądkowego. W pierwszym badaniu 74% pacjentów przyjmujących pantoprazol (80 ze 108) i 43% przyjmujących placebo (48 ze 111) nie miało zgagi po dwóch tygodniach. Pantoprazol był również skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów zarzucania kwaśnej treści żołądkowej. W drugim badaniu 70% pacjentów przyjmujących pantoprazol (121 ze 172) i 59% pacjentów przyjmujących ranitydynę (102 ze 172) nie miało zgagi po dwóch tygodniach leczenia.
Jakie jest ryzyko związane z Controloc Control?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Controloc Control (obserwowane u około 1 na 100 pacjentów) to biegunka i ból głowy. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania pantoprazolu: tak
patrz ulotka dla pacjenta.
Preparatu Controloc Control nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować razem z atazanawirem (lek stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]).
Dlaczego Controloc Control został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że pantoprazol w dawce 20 mg był skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu oraz że istnieje duże doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku jako leku na receptę. Komitet jest również zdania, że na podstawie doświadczenia ze stosowaniem pantoprazolu pożądana jest dostępność preparatu Controloc Control bez nadzoru lekarskiego. CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Controloc Control przewyższają ryzyko w krótkoterminowym leczeniu objawów refluksu u pacjentów Dorośli bez recepty Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Controloc Control do obrotu.
Inne informacje dotyczące Controloc Control:
W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Nycomed GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” Controloc Control, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję Controloc Control EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje na temat Controloc Control - pantoprazol opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
