Co to jest Edurant - Rilpiwiryna?
Edurant to lek zawierający substancję czynną rylpiwirynę, dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Do czego służy Edurant?
Edurant jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (ludzki wirus niedoboru odporności typu 1) – wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) wyłącznie u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni z powodu zakażenia HIV oraz u których poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) nie przekracza 100 000 kopii/ml RNA HIV-1.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Edurant - Rilpivirine?
Leczenie produktem Edurant powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV Zalecana dawka produktu Edurant to jedna tabletka raz na dobę Edurant należy przyjmować podczas posiłku.
Jak działa Edurant - Rilpiwiryna?
Edurant to lek przeciwwirusowy. Substancja czynna leku Edurant, rylpiwiryna, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV-1, który umożliwia wirusowi infekowanie komórek organizmu i rozmnażanie się.Hamując enzym Edurant, przyjmowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi, utrzymując ją na niskim poziomie.Edurant nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego. oraz początek infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Edurant – Rilpiwirynę?
Efekty Edurantu zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Edurant badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1368 pacjentów z wcześniej nieleczonym zakażeniem HIV 1. W pierwszym badaniu Edurant porównywano z innym NNRTI o nazwie efawirenz: oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych składającym się z dizoproksylu tenofowiru. W drugim badaniu Edurant porównywano z efawirenzem: oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych składającym się z dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny lub dwóch innych inhibitorów, nukleozydów lub nukleotydów odwrotnej transkryptazy.
W obu badaniach główną miarą skuteczności było zmniejszenie wiremii.Uznano, że pacjenci z wiremią mniejszą niż 50 kopii RNA HIV-1/ml zareagowali na leczenie po 48 tygodniach leczenia.
Jakie korzyści wykazał Edurant - Rilpivirine podczas badań?
Edurant przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był tak samo skuteczny jak lek porównawczy w zmniejszaniu poziomu wirusa HIV-1 we krwi pacjenta. Biorąc oba badania łącznie, 84% pacjentów leczonych produktem Edurant odpowiedziało na leczenie po roku w porównaniu z 82% pacjentów leczonych efawirenzem.
Jakie jest ryzyko związane z Edurantem - Rilpiwiryną?
Najczęstsze działania niepożądane leku Edurant (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, nudności i podwyższony poziom cholesterolu całkowitego, podwyższony poziom cholesterolu LDL (lipoprotein o niskiej gęstości), podwyższona amylaza trzustkowa (enzym wytwarzany w trzustce, który rozkłada skrobię). na cukry) oraz wzrost transaminaz (enzymów wątrobowych). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Edurant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Edurant nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rylpiwirynę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku Edurant nie wolno podawać w skojarzeniu z następującymi lekami, ponieważ mogą one obniżać poziom rylpiwiryny we krwi, a w konsekwencji zmniejszać skuteczność leku Edurant:
- karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów)
- ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna (antybiotyki)
- omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego)
- ogólnoustrojowy deksametazon (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny), chyba że jest stosowany w pojedynczej dawce
- produkty zawierające ziele dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
Dlaczego zatwierdzono Edurant - Rilpivirine?
CHMP uznał, że Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest tak samo skuteczny jak główny NNRTI stosowany obecnie w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów zakażonych wirusem HIV 1. Komitet zauważył, że Edurant wywołuje mniej działań niepożądanych we wczesnych stadiach leczenia i oferuje tę zaletę, że można go przyjmować w jednej tabletce raz dziennie. CHMP zwrócił jednak uwagę na pewne ryzyko, że HIV-1 może rozwinąć oporność na rylpiwirynę, która wydaje się być mniejsza u pacjentów z niższą wiremią. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Edurant przewyższają ryzyko u pacjentów z niski poziom wiremii HIV-1 i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w tej grupie pacjentów.
Inne informacje dotyczące leku Edurant - Rilpiwiryna
W dniu 28.11.2011 Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Edurant, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Edurant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2011.
Informacje o Edurant - Rilpivirina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
