Co to jest Bydureon - eksenatyd?
Bydureon to lek zawierający substancję czynną eksenatyd. Jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (2 mg eksenatydu). Termin „przedłużone uwalnianie” oznacza, że substancja czynna jest uwalniana powoli przez kilka tygodni po wstrzyknięciu.
Do czego służy Bydureon?
Bydureon jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u dorosłych pacjentów, u których poziom glukozy (cukru) we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany przy maksymalnej tolerowanej dawce innych leków. Może być stosowany w połączeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem, tiazolidynodionem, metforminą i sulfonylomocznikiem lub metforminą i tiazolidynodionem.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Bydureon - eksenatyd?
Bydureon podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia. Zastrzyk można podać w brzuch, udo lub górną część ramienia. Pacjenci mogą samodzielnie podawać lek za pomocą zestawu dostarczonego z produktem Bydureon. W tym celu muszą być odpowiednio przeszkoleni i przestrzegać instrukcji dla użytkownika.W przypadku dodania Bydureon do sulfonylomocznika lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Nie przewiduje się tego ryzyka w przypadku dodania produktu Bydureon do metforminy lub tiazolidynodionu.
Jak działa Bydureon - eksenatyd?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna preparatu Bydureon, eksenatyd, jest „mimetykiem inkretyn”. Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelicie), indukując wzrost poziomu insuliny uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi na przyjmowany pokarm, a tym samym pomagając kontrolować poziom glukozy we krwi.
Jak badano Bydureon - eksenatyd?
Efekty Bydureon zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Bydureon badano w czterech badaniach głównych, trwających co najmniej sześć miesięcy, obejmujących łącznie 1525 pacjentów z cukrzycą typu 2. W dwóch badaniach (555 pacjentów) Bydureon porównywano z lekiem zawierającym eksenatyd podawanym dwa razy na dobę. leki lub leczenie ograniczone do diety i ćwiczeń. W jednym badaniu (514 pacjentów) Bydureon porównywano z sitagliptyną lub pioglitazonem (tiazolidynodion) w terapii dodanej do metforminy. W drugim badaniu (456 pacjentów) Bydureon porównywano z insuliną glargine w terapii dodanej do metforminy z sulfonylomocznikiem lub bez sulfonylomocznika.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co stanowi „wskazanie na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi. Na początku badań HbA1c poziom pacjentów wynosił około 8,4%.
Jakie korzyści wykazał Bydureon – eksenatyd podczas badań?
We wszystkich czterech badaniach Bydureon był skuteczniejszy niż leki porównawcze w obniżaniu poziomu HbA1c we krwi. W pierwszym badaniu Bydureon obniżył poziom HbA1c średnio o 1,9% po 30 tygodniach leczenia w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 1,5% po podaniu eksenatydu dwa razy na dobę. W drugim badaniu średnie zmniejszenie wyniosło 1,6% po 24 tygodniach leczenia produktem Bydureon w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 0,9% po podaniu eksenatydu dwa razy na dobę. W trzecim badaniu Bydureon obniżył poziom HbA1c średnio o 1,4% po 26 tygodniach leczenia w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 0,8% lub 1,1% w przypadku odpowiednio sitagliptyny lub pioglitazonu. W czwartym badaniu średnie zmniejszenie odnotowane dla produktu Bydureon wyniosło 1,5% po 26 tygodniach w porównaniu ze średnim spadkiem o 1,3% w przypadku insuliny glargine.
Jakie są zagrożenia związane z Bydureon - eksenatydem?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Bydureon były głównie problemy żołądkowe i jelitowe (nudności, wymioty, biegunka i zaparcia). Nudności były najczęstszym izolowanym działaniem niepożądanym, najczęściej obserwowanym na początku leczenia, z tendencją do zmniejszania się w czasie. Inne działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (swędzenie), niski poziom cukru we krwi (gdy lek był stosowany w połączeniu z sulfonylomocznikiem) i ból głowy. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Bydureon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Bydureon nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na eksenatyd lub którąkolwiek z pozostałych substancji.
Dlaczego Bydureon - eksenatyd został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że korzyści płynące ze stosowania leku Bydureon, w tym jego wpływ na obniżenie poziomu HbA1c, potwierdzają porównanie z korzyściami leków referencyjnych oraz że działania niepożądane są możliwe do opanowania. Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bydureon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku.
Inne informacje dotyczące produktu Bydureon – eksenatyd
17 czerwca 2011 r. Komisja Europejska wydała Eli Lilly Nederland B.V. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Bydureon, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Bydureon, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2011
Informacje o Bydureon - eksenatyd opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
