Co to jest Colobreathe - kolistymetat sodu?
Colobreathe to lek zawierający substancję czynną kolistymetat sodu. Dostępny jest w kapsułkach zawierających proszek do inhalacji za pomocą specjalnego urządzenia.
Do czego służy Colobreathe?
Colobreathe jest wskazany w leczeniu przewlekłych infekcji płuc wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku sześciu lat lub starszych z mukowiscydozą.
Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, która atakuje komórki płuc oraz gruczoły jelitowe i trzustkowe, które wydzielają płyny, takie jak śluz i soki trawienne. W mukowiscydozie płyny te stają się gęste i lepkie i powodują niedrożność dróg oddechowych i zastoje soków trawiennych.Nagromadzenie śluzu w płucach umożliwia łatwiejszy wzrost bakterii i powoduje infekcje, uszkodzenia płuc i problemy z oddychaniem. Zakażenie płuc wywołane przez bakterie P. aeruginosa jest powszechne u pacjentów z mukowiscydozą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Colobreathe - Kolistymetat sodu?
Zawartość kapsułek Colobreathe jest wdychana za pomocą inhalatora proszkowego o nazwie Turbospin. Kapsułki nie mogą być używane z innymi urządzeniami. Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie, przyjmowana w odstępie możliwie zbliżonym do 12 godzin. Pierwszą dawkę na początku leczenia należy podać pod nadzorem lekarza.Leczenie można kontynuować do momentu, gdy lekarz uzna, że pacjentowi przyniesie korzyści.
Jeśli pacjent jest leczony innymi lekami na mukowiscydozę, należy przestrzegać następującej kolejności przyjmowania: wziewne leki rozszerzające oskrzela, fizjoterapia klatki piersiowej, inne leki wziewne, następnie Colobreathe.
Jak działa Colobreathe - kolistymetat sodu?
Substancja czynna preparatu Colobreathe, kolistymetat sodu, jest antybiotykiem należącym do grupy polimyksyn. Polimyksyny działają uszkadzając błonę komórkową bakterii dzięki interakcji z niektórymi jej składnikami zwanymi fosfolipidami.Polimyksyny atakują grupę bakterii zwanych Gram-ujemnymi, w tym bakterie P. aeruginosa, ponieważ ich błony komórkowe zawierają wysoki poziom fosfolipidów.
Kolistymetat sodu jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym od kilku lat w leczeniu infekcji płuc u pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym w postaci roztworu do stosowania z nebulizatorem (urządzeniem, które zamienia roztwór w aerozol, który pacjent może wdychać). Przyjmowanie Colobreathe, dostępnego w postaci proszku do inhalacji, powinno być łatwiejsze dla pacjentów niż używanie nebulizatora.
Jak badano Colobreathe - kolistymetat sodu?
Efekty Colobreathe zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
Colobreathe porównywano z innym lekiem, roztworem do nebulizacji zawierającym tobramycynę, u 380 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat lub starszych z zakażeniem płuc wywołanym przez P. aeruginosa. Stan pacjentów ustabilizowano przed badaniem przez leczenie tobramycyną. Główną miarą skuteczności była poprawa FEV1, dostosowanej do wieku i wzrostu pacjentów, po 24 tygodniach.FEV1 wskazuje maksymalną objętość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy.
Jakie korzyści wykazał Colobreathe podczas badań?
Colobreathe wykazał „podobną skuteczność do leczenia tobramycyną, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci byli już ustabilizowani za pomocą nebulizowanego roztworu tobramycyny. Wśród pacjentów, którzy ukończyli badanie, poprawa FEV1 dostosowana do wieku i wzrostu wyniosła 0,3,39% w przypadku Colobreathe w porównaniu do 0,78 Poprawę FEV1 obserwowaną po zastosowaniu Colobreathe uznano za wystarczającą do wykazania skuteczności leku, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci uczestniczący w badaniu byli już ustabilizowani za pomocą rozpylonego roztworu tobramycyny.
Jakie jest ryzyko związane z Colobreathe?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Colobreathe obserwowane w badaniach to nieprzyjemny smak, kaszel, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu i dysfonia (zaburzenia głosu). Wdychanie może również powodować kaszel lub skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w drogach oddechowych), co można złagodzić podając pacjentowi terapię wziewnymi agonistami beta-2 przed przyjęciem leku. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania Colobreathe znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Colobreathe - kolistymetat sodu został zatwierdzony?
CHMP uznał, że niewielka poprawa FEV1 obserwowana po zastosowaniu Colobreathe jest wystarczającym dowodem na skuteczność leku, biorąc pod uwagę, że nie można oczekiwać dalszej poprawy u pacjentów, których stan jest już ustabilizowany za pomocą roztworu do nebulizacji tobramycyny. CHMP zauważył, że pacjenci na ogół preferują proszek wdychać roztwory w nebulizacji.
Działania niepożądane obserwowane w przypadku Colobreathe są uważane za dopuszczalne. Nie zaobserwowano poważniejszych skutków ubocznych w przypadku Colobreathe niż w przypadku tobramycyny.
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania Colobreathe przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie Colobreathe?
Firma produkująca Colobreathe dostarczy broszury informacyjne pacjentom i pracownikom służby zdrowia. Dokumentacja będzie zawierała informacje o planach leczenia, instrukcje dotyczące stosowania leku oraz informacje o skutkach ubocznych.
Więcej informacji o Colobreathe - kolistymetat sodu
W dniu 13 lutego 2012 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” Colobreathe, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Colobreathe należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2011.
Informacje na temat Colobreathe - Kolistymetatu sodu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.