Co to jest Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje?
Actelsar HCT to lek zawierający dwie substancje czynne telmisartan i hydrochlorotiazyd. Stosuje się go u osób dorosłych z nadciśnieniem pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można odpowiednio kontrolować samym telmisartanem. Termin „niezbędny” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Actelsar HCT to „lek generyczny”. Oznacza to, że Actelsar HCT jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie MicardisPlus.Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
Jak stosuje się Actelsar HCT?
Actelsar HCT jest dostępny w postaci tabletek (40 mg lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu) przyjmowanych doustnie raz na dobę z płynem. Stosowana dawka preparatu Actelsar HCT zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent przyjmował wcześniej: pacjenci przyjmujący 40 mg telmisartanu powinni przyjmować tabletki 40/12,5 mg, a pacjenci przyjmujący 80 mg telmisartanu powinni przyjmować tabletki od 80/12,5 mg. Tabletki 80/25 mg należy podawać pacjentom, których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane za pomocą tabletek 80/12,5 mg lub pacjentom, których ustabilizowano za pomocą obu substancji czynnych oddzielnie przed przejściem na Actelsar HCT.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Actelsar HCT?
Actelsar HCT zawiera dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Telmisartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że hamuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją, która obkurcza naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, telmisartan zapobiega działaniu hormonu i umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który jest innym rodzajem leczenia nadciśnienia. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszenie ilości płynów we krwi i obniżenie ciśnienia krwi.
Połączenie dwóch substancji czynnych ma dodatkowe działanie i obniża ciśnienie krwi w większym stopniu niż dwa leki przyjmowane osobno.Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko związane z nadciśnieniem, w tym udarem.
Jak badano Actelsar HCT?
Ponieważ Actelsar HCT jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów określających jego biorównoważność z lekiem referencyjnym MicardisPlus. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Actelsar HCT?
Ponieważ Actelsar HCT jest lekiem generycznym, który jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Actelsar HCT został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Actelsar HCT ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z MicardisPlus. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu MicardisPlus korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko, i zalecił dopuszczenie preparatu Actelsar HCT do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Actelsar HCT?
Do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Actelsar HCT dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci.
Więcej informacji o Actelsar HCT
W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Actelsar HCT, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja Actelsar HCT EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Actelsar HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2013.
Informacje o Actelsar HCT opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
