Co to jest Ozurdex?
Ozurdex to implant w kształcie beczki, który jest wstrzykiwany do oka.Każdy implant jest dostarczany w aplikatorze i zawiera 700 mikrogramów substancji czynnej, deksametazonu.
W jakim celu stosuje się Ozurdex?
Ozurdex jest wskazany w leczeniu dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z obrzękiem plamki (obrzęk plamki, środkowej części siatkówki w wewnętrznej części oka) spowodowany niedrożnością żył znajdujących się w tylnej części oka. oko „oko” Obrzęk plamki żółtej może ograniczać widzenie centralne i wpływać na czynności, takie jak czytanie i prowadzenie samochodu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Ozurdex?
Produkt Ozurdex musi być podawany przez wykwalifikowanego okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego (wstrzyknięcia do ciała szklistego, galaretowatego płynu znajdującego się w oku).
Implanty Ozurdexu nakłada się pojedynczo, poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do ciała szklistego.Dalsze leczenie można przeprowadzić w przypadku pogorszenia widzenia, po wstępnej poprawie i jeśli w opinii lekarza pacjent odniesie korzyść z Nie należy podawać żadnych innych implantów pacjentom, u których występuje i utrzymuje się poprawa widzenia, a leczenia nie należy powtarzać nawet u pacjentów z zaburzeniami widzenia, których nie poprawił produkt Ozurdex.
Oko pacjenta należy znieczulić przed wstrzyknięciem implantu.Ponadto pacjenci powinni przyjmować antybiotyki przed i po wstrzyknięciu i powinni być monitorowani po wstrzyknięciu w celu sprawdzenia, czy nie rozwija się infekcja lub nie zwiększa się ciśnienie w oku. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (załączonej do EPAR).
Jak działa Ozurdex?
Substancja czynna leku Ozurdex, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami. Działa poprzez penetrację komórek i blokowanie wytwarzania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oraz prostaglandyn, substancji biorących udział w stanach zapalnych i obrzękach.
Implanty Ozurdex są wstrzykiwane bezpośrednio do ciała szklistego oka, zapewniając w ten sposób dotarcie odpowiedniej ilości deksametazonu do obszaru oka dotkniętego obrzękiem plamki. Implant składa się z materiału, który rozpuszcza się w ciągu kilku miesięcy, stopniowo uwalniając deksametazon.
Jak badano Ozurdex?
Skutki Ozurdexu zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. Ponieważ deksametazon jest stosowany od lat jako środek przeciwzapalny, firma przedstawiła również dane z opublikowanej literatury.
Ozurdex badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1267 osób dorosłych z obrzękiem plamki żółtej. Pacjenci albo otrzymali implant Ozurdex, albo przeszli pozorowany zabieg, w którym aplikator był dociskany do oka bez wstrzykiwania. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których „najlepiej skorygowana ostrość wzroku” (BCVA) po 90 lub 180 dniach poprawiła się na tyle, aby umożliwić odczytanie co najmniej 15 dodatkowych liter w standardowym badaniu wzroku. BCVA oznacza widzenie osiągnięte przez badanego z odpowiednimi soczewkami korekcyjnymi.
Jakie korzyści wykazał Ozurdex podczas badań?
W porównaniu z leczeniem pozorowanym Ozurdex wykazał większą skuteczność w poprawie widzenia pacjentów z obrzękiem plamki żółtej. W pierwszym badaniu odsetek pacjentów leczonych produktem Ozurdex, u których po 180 dniach wystąpił wzrost BCVA o co najmniej 15 liter, wyniósł około 23% w porównaniu z 17% pacjentów poddanych pozorowanej procedurze. W drugim badaniu odsetek ten wynosił około 22% w grupie Ozurdex po 90 dniach i 12% w grupie pozorowanej procedury.
Jakie są zagrożenia związane z produktem Ozurdex?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ozurdex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienie wewnętrzne oka) i krwotok spojówkowy (utrata krwi z błony wyścielającej przednią część oka). , które uważa się za spowodowane wstrzyknięciem, a nie lekiem. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ozurdex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Ozurdex nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na deksametazon lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go stosować u pacjentów z czynnymi lub podejrzewanymi infekcjami oka lub okołogałka (dotyczącymi wewnętrznej lub zewnętrznej części oka). Nie należy go również stosować u pacjentów z jaskrą (choroba charakteryzująca się wzrostem ciśnienia śródgałkowego spowodowanym niemożnością ucieczki płynu), której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków.
Dlaczego Ozurdex został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że wstrzyknięcie produktu Ozurdex powoduje jedynie niewielki uraz kuli ziemskiej i że wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego uważa się za możliwy do opanowania. Zastrzyki nie muszą być również wykonywane często, ponieważ implant pozostaje w oku przez kilka miesięcy. Na podstawie wyników badań komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ozurdex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dowiedz się więcej o Ozurdex
27 lipca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Ozurdex, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać pełne informacje na temat leku Ozurdex EPAR, kliknij tutaj Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Ozurdex, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 06-2010
Informacje o firmie Ozurdex opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
