KAFENAC - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Kafenac - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Aceklofenak

KAFENAC 100 mg tabletki powlekane
KAFENAC 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Dlaczego stosuje się Kafenak? Po co to jest?

KAFENAC zawiera substancję czynną aceklofenak, która należy do kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz leków przeciwreumatycznych (leki stosowane w chorobach kości, chrząstek i mięśni).

Ten lek jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

Zapalne choroby reumatyczne, takie jak artroza (choroba atakująca stawy), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba o postępującym i przewlekłym podłożu autoimmunologicznym, atakująca stawy), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ciężka choroba reumatyczna prowadząca do zrastania się stawów).
Reumatyzm pozastawowy, taki jak zapalenie okołostawowe (choroba zapalna obejmująca tkanki włókniste otaczające staw), zapalenie kaletki (zapalenie worków wypełnionych płynem, które tworzą poduszkę między kośćmi i ścięgnami i/lub mięśniami otaczającymi staw), zapalenie ścięgien ścięgien), enthesitis (zapalenie przyczepu mięśnia do kości).
Ostre bolesne stany o różnych przyczynach, takie jak rwa kulszowa (uczucie intensywnego bólu w nodze spowodowane „podrażnieniem nerwu kulszowego), ból krzyża (ból pleców), ból mięśni (ból mięśni), pierwotne bolesne miesiączkowanie (bolesny cykl menstruacyjny) , ból wynikający z różnego rodzaju urazów, odontalgia (ból zębów).

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Kafenaku

Nie przyjmować leku KAFENAC

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości, po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, napady astmy lub inne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (reakcja skórna), nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk (nagromadzenie płynu), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry) lub skurcz oskrzeli (zwężenie światła oskrzeli). Dotyczy to wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
jeśli u pacjenta występuje choroba serca i (lub) naczyń mózgowych (w naczyniach mózgu), na przykład jeśli pacjent miał zawał serca, udar (uszkodzenie mózgu, które występuje, gdy przepływ krwi do mózgu nagle się zatrzymuje), -udar (TIA), blokady w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub jeśli przeszedłeś operację usunięcia tych zatorów lub pomostowanie tętnic wieńcowych (operacja, która tworzy sztuczny most, który pozwala ominąć przeszkodę w krążeniu krwi ).
Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (nadżerka wyściółki błony śluzowej żołądka lub jelit) lub krwawienie (krwotoki) w przewodzie pokarmowym.
Jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie i zaburzenia krzepnięcia (utrata krwi).
Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego spowodowane wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub jeśli w przeszłości występowały „nawracające” krwawienia/wrzody trawienne (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby).
jeśli u pacjenta występuje osłabiona czynność nerek (zaburzenie czynności nerek).
Jeśli jesteś w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze i karmisz piersią, chyba że istnieją uzasadnione powody, aby ją stosować.W takim przypadku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Leku KAFENAC nie wolno podawać dzieciom (patrz „Dzieci i młodzież”).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Kafenac

Przed rozpoczęciem stosowania leku KAFENAC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować preparatu KAFENAC w skojarzeniu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.

Przyjmuj KAFENAC z ostrożnością:

Jeśli palisz
Jeśli masz cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi).
Jeśli cierpisz na dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem tlenu do serca).
Jeśli masz zakrzepy krwi.
Jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi.
W przypadku dysfunkcji wątroby (niewydolność wątroby).
W przypadku niewydolności serca lub nerek.
Jeśli miałeś „poważną operację”.
Jeśli jesteś w podeszłym wieku

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.

Jeśli jesteś w podeszłym wieku, pamiętaj, że częstość działań niepożądanych jest większa, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Układ pokarmowy (żołądek i jelita)

Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (zaburzeniami żołądka lub jelit), krwawieniami z żołądka i jelit zgłaszano owrzodzenie lub perforację, które mogą być śmiertelne.

Należy natychmiast przerwać leczenie preparatem KAFENAC i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, KAFENAC należy stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarskim, jeśli u pacjenta występują objawy sugerujące zaburzenia ze strony górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, w przeszłości występowały owrzodzenia żołądka lub jelit, krwawienie, perforacja, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna ( nieswoiste zapalenie jelit), zmiany hematologiczne (we krwi), ponieważ stany te mogą ulec pogorszeniu.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub miał w przeszłości owrzodzenie, zwłaszcza powikłane krwotokiem lub perforacją, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe, zwłaszcza przy zwiększonych dawkach NLPZ. niższą skuteczną dawkę w celu zmniejszenia ryzyka toksyczności żołądkowo-jelitowej.

W przypadku przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (takich jak inne NLPZ lub kortykosteroidy – patrz „Inne leki i KAFENAC”), można rozważyć jednoczesne stosowanie środków chroniących żołądek (np. mizoprostolu) lub Inhibitory pompy protonowej).

Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej (tj. problemy z żołądkiem i jelitami), szczególnie w podeszłym wieku, należy zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent jest leczony jednocześnie lekami, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz „Inne leki i KAFENAC”).

Układ sercowo-naczyniowy (na poziomie naczyń serca) i mózgowo-naczyniowy (na poziomie naczyń mózgu)

Poddaj się odpowiedniemu monitorowaniu i zażywaj KAFENAC z ostrożnością:
Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości łagodne do umiarkowanego nadciśnienie i (lub) zastoinowa niewydolność serca (niezdolność serca do dostarczania krwi w odpowiednich ilościach do potrzeb organizmu), ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Jeśli masz znaczące czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (wysokie ciśnienie krwi, wysokie stężenie tłuszczu we krwi, cukrzyca) lub jeśli palisz.
Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych.

Stosowanie preparatu KAFENAC może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego (ataku serca).

Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem preparatu KAFENAC może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową przez możliwie najkrótszy okres. Reakcja na terapię i potrzeba poprawy objawów powinny być okresowo oceniane.

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i reakcje skórne (skórne) Unikać stosowania KAFENAC w przypadku ospy wietrznej, w niektórych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich oraz rolę NLPZ w „zaostrzeniu tych zakażeń.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (reakcje alergiczne o szybkim początku), mogą również wystąpić w rzadkich przypadkach, nawet bez uprzedniej ekspozycji na aceklofenak.

Ciężkie reakcje skórne (skórne), niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry (podrażnienie skóry spowodowane złuszczaniem), zespół Stevensa-Johnsona (zmiany skórne i śluzówkowe) oraz toksyczna nekroliza naskórka (ciężka choroba skóry, w której naskórek odrywa się do blaszek), były zgłaszane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ. Ryzyko wydaje się być wyższe we wczesnych stadiach leczenia, ponieważ początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

Należy przerwać przyjmowanie preparatu KAFENAC po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości (alergii).

Czynność nerek

Przyjmuj KAFENAC z ostrożnością:

W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.W takich przypadkach należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę i regularnie kontrolować czynność nerek.
Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony lekami moczopędnymi (leki zwiększające produkcję moczu).

Wpływ na czynność nerek jest na ogół odwracalny po odstawieniu aceklofenaku.

Czynność wątroby (wątroba)

Należy przerwać leczenie lekiem KAFENAC, jeśli parametry czynności wątroby są stale zmienione lub pogorszone, jeśli u pacjenta wystąpią objawy kliniczne lub trwałe objawy choroby wątroby (choroby wątroby) lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak eozynofilia (wysokie stężenie białych krwinek we krwi) lub wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry). Przy stosowaniu KAFENAC zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) może wystąpić bez nasilenia objawów.

Należy zachować ostrożność w przypadku porfirii wątroby (rzadka choroba, w której występują niedobory enzymów wątrobowych), ponieważ może to wywołać atak.

Regularne kontrole lekarskie w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.

Problemy hematologiczne (krwi)

Aceklofenak może tymczasowo blokować agregację płytek krwi.

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku KAFENAC, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa (choroba spowodowana niedrożnością oskrzeli), ponieważ NLPZ mogą nasilać skurcz oskrzeli.

Zabiegi długoterminowe

Jako środek zapobiegawczy, w przypadku długotrwałego leczenia NLPZ, należy sprawdzić liczbę krwinek oraz parametry czynności nerek i wątroby.

Dzieci i młodzież

Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u dzieci nie są obecnie dostępne, dlatego nie zaleca się jego podawania.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Kafenaku?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Należy zachować ostrożność stosując KAFENAC z:

Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu); aceklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może hamować aktywność leków moczopędnych.Podczas równoczesnego podawania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas należy monitorować stężenie potasu we krwi.
Leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi); NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.Jeśli czynność nerek jest zaburzona (na przykład jeśli pacjent stracił dużo płynów lub jest w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE lub antagoniści angiotensyny II i NLPZ może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. W takich przypadkach pacjent powinien być odpowiednio nawodniony i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo.
Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne); może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka i jelit lub krwawienia (krwawienia z przewodu pokarmowego).
Antykoagulanty; podobnie jak inne NLPZ, aceklofenak może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i dlatego powinien być ściśle monitorowany w przypadku terapii skojarzonej.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
Przeciwcukrzycowy. Istnieją pojedyncze doniesienia o działaniu hipoglikemicznym (obniżony poziom cukru we krwi) i hiperglikemicznym (podwyższonym poziomie cukru we krwi); dlatego wskazane jest rozważenie możliwości dostosowania dawkowania leków hipoglikemizujących (leków obniżających poziom cukru we krwi) jednocześnie z aceklofenakiem.
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy i przeciwreumatyczny, stosowany w leczeniu niektórych chorób, takich jak białaczka, chłoniaki, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń i łuszczyca); należy pamiętać o możliwej interakcji między NLPZ a metotreksatem, nawet jeśli podawane są małe dawki metotreksatu, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W przypadku stosowania terapii skojarzonej należy monitorować czynność nerek. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania NLPZ i metotreksatu w ciągu 24 godzin, ponieważ może to spowodować wzrost stężenia leku przeciwnowotworowego we krwi, aw konsekwencji wzrost toksyczności tego ostatniego.
Lit (lek stabilizujący nastrój, stosowany w leczeniu depresji i choroby afektywnej dwubiegunowej) i digoksyna (lek stymulujący pracę serca), kilka NLPZ hamuje eliminację litu i digoksyny powodując wzrost ich stężenia we krwi. Dlatego należy unikać tego połączenia, chyba że możliwe jest częste monitorowanie stężenia litu i digoksyny.
Inne NLPZ; jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.
Cyklosporyna i takrolimus (leki immunosupresyjne); uważa się, że jednoczesne podawanie NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności (toksyczności nerkowej). Dlatego ważne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego.
Zydowudyna (lek przeciwwirusowy); gdy NLPZ są podawane z zydowudyną, zwiększa się ryzyko toksyczności hematycznej (krwi); istnieją przesłanki wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów (przelewu krwi w „stawie”) i krwiaka u chorych na hemofilię zakażonych wirusem HIV, leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem (lek należący do kategorii NLPZ).

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Kiedy nie stosować leku KAFENAC:

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe, a czas trwania leczenia możliwie jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży. W tym okresie wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ) mogą narażać płód na działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i wysokim ciśnieniem w płucach) oraz niewydolność nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodzikiem ( zmniejszenie ilości płynu owodniowego), podczas gdy mogą narazić matkę i noworodka pod koniec ciąży na możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach oraz zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub wydłużeniem pracy.

Hamowanie syntezy prostaglandyn przez NLPZ może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka i płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis (ubytek ściany jamy brzusznej, w którym jelito i czasami inne narządy rozwijają się poza jamą brzuszną płodu) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciążowy. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.

Czas karmienia

Aby uniknąć działań niepożądanych u niemowlęcia, nie należy przyjmować leku KAFENAC w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Płodność

NLPZ mogą zaburzać płodność i nie zaleca się ich stosowania u kobiet zamierzających zajść w ciążę.Aceklofenak należy odstawić u kobiet, które mają problemy z płodnością lub przechodzą badania dotyczące płodności.

Jeśli pacjent przyjmuje KAFENAC w takich przypadkach, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia możliwie jak najkrótszy.

Prowadzenie i używanie maszyn

Podawanie aceklofenaku, podobnie jak w przypadku innych NLPZ i u szczególnie predysponowanych pacjentów, może powodować zawroty głowy, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Należy być świadomym tych możliwych skutków przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn, które wymagają zachowania pełnej czujności.

KAFENAC 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sorbitol. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

KAFENAC 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera źródło fenyloalaniny (aspartamu). Może być szkodliwe dla fenyloketonurii (choroba metabolizmu aminokwasów).

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Kafenac: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

KAFENAC 100 mg tabletki powlekane

Dorośli ludzie

Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie (200 mg dziennie), 1 tabletka co 12 godzin.

Tabletki połknąć, popijając odpowiednią ilością wody.

Lek należy przyjmować najlepiej z posiłkami.

KAFENAC 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Zalecana dawka to 2 saszetki dziennie (200 mg dziennie), 1 saszetka co 12 godzin.

Zawartość jednej saszetki rozpuścić w szklance wody (40-60 ml) i natychmiast połknąć.

Lek należy przyjmować najlepiej z posiłkami.

Starsi mieszkańcy

Zmiana dawkowania nie jest uważana za konieczną.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (niewydolność wątroby) wskazane jest zmniejszenie dawki początkowej do 100 mg na dobę

Jednak, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, należy zachować ostrożność podczas stosowania KAFENAC w przypadku osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zaburzeniami czynności układu krążenia lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów.

Pominięcie przyjęcia leku KAFENAC

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Kafenac

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania KAFENAC należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Obecnie nie ma wystarczających informacji na temat obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania preparatu KAFENAC.

Środki terapeutyczne, które należy podjąć w przypadku ostrego zatrucia doustnym aceklofenakiem, to te powszechnie stosowane w przypadku ostrego zatrucia NLPZ:

Należy jak najszybciej zapobiegać wchłanianiu poprzez płukanie żołądka (opróżnianie i płukanie żołądka) oraz leczenie węglem aktywowanym.
Leczenie podtrzymujące i objawowe powinno być stosowane w przypadku powikłań, takich jak niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego i depresja oddechowa.
Specyficzne terapie, takie jak wymuszona diureza (metoda stosowana w celu zwiększenia eliminacji już wchłoniętych substancji), dializa (terapia zastępująca czynności fizyczne nerek) lub hemoperfuzja (przepuszczanie krwi przez kolumnę z żywicy chłonnej w celu usunięcia substancji) nie pozwalają wyeliminować niesteroidowe leki przeciwzapalne, ze względu na wysoki procent wiązania z białkami krwi i ich znaczny metabolizm.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Kafenac

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku KAFENAC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Krwawienie w żołądku i jelitach (przewód pokarmowy)
Uraz żołądka (wrzody trawienne).
Trwale zmienione lub pogorszone parametry czynności wątroby, stałe objawy kliniczne lub objawy choroby wątroby, inne objawy, takie jak eozynofilia.
Wysypka skórna (nagłe zaczerwienienie skóry), zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po przyjęciu leku KAFENAC to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy (zawroty głowy).
Wzrost niektórych enzymów wątrobowych.
Nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność (ból trawienny).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), owrzodzenie jamy ustnej (raki nowotworowe), wzdęcia (gazy w jelicie), zaparcia (zaparcia), wymioty.
Pokrzywka (choroba skóry), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), swędzenie, zapalenie skóry (zapalenie skóry).
Podwyższony poziom mocznika i kreatyniny we krwi.
Zaparcia (zaparcia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Anemia (spadek stężenia hemoglobiny we krwi).
Obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych).
Zaburzenia widzenia.
Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna o szybkim początku), w tym wstrząs, alergia.
Niewydolność serca (niezdolność serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi na potrzeby całego organizmu).
Duszność (trudności w oddychaniu).
Melena (krwawienie ze stolcem), owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienie (wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne, szczególnie u osób starszych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi spowodowane zniszczeniem czerwonych krwinek), granulocytopenia (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), zahamowanie czynności szpiku kostnego (zmniejszenie czynności szpiku kostnego krwi, który wytwarza komórki krwi).
Depresja, bezsenność, nietypowe sny.
Parestezje (zmieniona wrażliwość), zaburzenia smaku (zmieniony smak), ból głowy, senność.
Szum w uszach (dzwonienie w uszach), zawroty głowy.
Kołatanie serca.
Zaczerwienienie.
Zapalenie naczyń (zapalenie żył), uderzenia gorąca.
Skurcz oskrzeli (zmniejszenie światła oskrzeli).
Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba zapalna jelit), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), perforacja jelit, krwawe wymioty (wymioty krwi).
Zespół Stevensa-Johnsona (ostra reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (lub „zespół Lyella”, ciężka choroba skóry wywołana „alergią na niektóre leki, charakteryzującą się zniszczeniem nabłonka skóry” i błon śluzowych ), plamica (zmiana krwiopodobna wynikająca z pęknięcia naczyń włosowatych pod powierzchnią skóry), wysypka (wysypka).
Niewydolność nerek, zespół nerczycowy (połączenie objawów i objawów klinicznych spowodowanych zmianą kłębuszków nerkowych powodującą utratę białka z moczem).
Uszkodzenie wątroby (wątroby), w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zwiększona fosfataza zasadowa we krwi.
Obrzęk (nagromadzenie płynów), zmęczenie.
Przybranie na wadze.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) związanych ze stosowaniem aceklofenaku, szczególnie w dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wyjątkowo zgłaszano ciężkie infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich w związku z leczeniem NLPZ podczas ospy wietrznej. Do tej pory nie można wykluczyć roli NLPZ w „zaostrzeniu tych infekcji (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli wystąpi jeden lub więcej opisanych powyżej działań niepożądanych, zaleca się przerwanie leczenia aceklofenakiem i skontaktowanie się z lekarzem.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

KAFENAC 100 mg tabletki powlekane

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

KAFENAC 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Inne informacje

Co zawiera KAFENAC

KAFENAC 100 mg tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana zawiera

Składnik aktywny: aceklofenak 100 mg.

Inne składniki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, palmitostearynian glicerolu, powidon, hypromeloza, stearynian polioksyetylenu, dwutlenek tytanu. KAFENAC 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Jedna saszetka zawiera:

Składnik aktywny: aceklofenak 100 mg.

Pozostałe składniki: sorbitol, sacharyna sodowa, aromat karmelowy, aromat śmietankowy, aromat mleczny, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam, hypromeloza, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu produktu KAFENAC i co zawiera opakowanie

KAFENAC 100 mg tabletki powlekane

Białe okrągłe tabletki powlekane.

Opakowania blistrowe po 10 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Opakowania blistrowe po 40 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

KAFENAC 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Biały lub kremowobiały proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Opakowanie 30 saszetek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Kafenaku znajdziesz w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KAFENAC

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

KAFENAC 100 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera:

Zasada działania:

Aceklofenak 100 mg

KAFENAC 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Każda saszetka zawiera:

Zasada działania:

Aceklofenak 100 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

sorbitol (E420), aspartam (E951).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Aceklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do klasy analogów kwasu fenylooctowego.

Leczenie przewlekłych chorób kostno-stawowych, takich jak zapalenie kości i stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i reumatyzm pozastawowy, taki jak zapalenie okołostawowe, zapalenie ścięgien, zapalenie kaletki, zapalenie przyczepów ścięgnistych.

Leczenie ostrych stanów bólowych o różnej etiologii, takich jak rwa kulszowa, lumbago, bóle mięśni, pierwotne bolesne miesiączkowanie, bóle wynikające z różnego rodzaju urazów, bóle zębów.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

KAFENAC 100 mg tabletki powlekane

Dorośli ludzie

Zalecana dzienna dawka to 2 tabletki drażowane dziennie (200 mg/dobę), jedna tabletka drażowana co 12 godzin.

Tabletki powlekane należy połknąć, popijając odpowiednią ilością wody.

KAFENAC 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Dzienna dawka to 2 saszetki dziennie (200 mg/dobę) 1 saszetka co 12 godzin. Saszetki należy rozpuścić w 40-60 ml wody i natychmiast połknąć.

Zarówno tabletki powlekane, jak i saszetki najlepiej przyjmować z posiłkami.

Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Dzieci

Dane kliniczne dotyczące stosowania leku w pediatrii nie są obecnie dostępne, dlatego nie zaleca się jego podawania.

Starsi mieszkańcy

U pacjentów w podeszłym wieku profil farmakokinetyczny aceklofenaku nie jest zmodyfikowany, dlatego uważa się, że nie jest konieczna zmiana dawkowania. Jednak, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ze zmianami sercowo-naczyniowymi lub leczonych jednocześnie innymi metodami leczenia farmakologicznego.

Pacjenci z łagodną niewydolnością nerek

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek należy podawać ostrożnie, nawet jeśli nie ma dowodów klinicznych, by spowodować zmniejszenie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby wskazane jest zmniejszenie dawki początkowej do 100 mg/dobę.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, aceklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły ataki astmy lub inne reakcje alergiczne (pokrzywka, ostry nieżyt nosa, obrzęk, wysypka, skurcz oskrzeli) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.

Produktu nie należy stosować w przypadku choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego oraz u osób z czynnym krwawieniem lub zaburzeniami krzepnięcia.

KAFENAC jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ lub z historią/czynną fazą nawracającego krwotoku trawiennego/wrzodu (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Ponadto lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek oraz u pacjentów z jawną zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub waskulopatią mózgową.

KAFENAC jest również przeciwwskazany w ciąży, zwłaszcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w okresie karmienia piersią, chyba że istnieją uzasadnione powody do jego przyjmowania.W takim przypadku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz punkt 4.6).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Należy unikać stosowania KAFENAC w połączeniu z selektywnymi inhibitorami COX-2 NLPZ.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).

Starsi mieszkańcy. Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).

Układ pokarmowy. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących preparat KAFENAC należy przerwać leczenie.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami wskazującymi na chorobę żołądkowo-jelitową związaną z górnym lub dolnym odcinku przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego w wywiadzie, krwawienie lub perforację, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna i zaburzenia hematologiczne, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy. Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) i pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) powinni być leczeni aceklofenakiem tylko po starannym rozważeniu. Choroby sercowo-naczyniowe aceklofenaku mogą nasilać się wraz z dawką i czasem trwania ekspozycji, należy stosować najkrótszy możliwy czas trwania i najmniejszą skuteczną dawkę dobową. Reakcja pacjenta na leczenie i potrzeba poprawy objawów powinny być okresowo oceniane.

Aceklofenak należy podawać ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych w wywiadzie.

Funkcja wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wymagany jest ścisły nadzór lekarski. Aceklofenak należy odstawić w przypadku utrzymujących się nieprawidłowości lub pogorszenia wyników testów czynności wątroby lub w przypadku wystąpienia typowych oznak lub objawów choroby wątroby lub w przypadku obecności innych objawów (eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić bez objawów zwiastujących.Stosowanie aceklofenaku u osób z porfirią wątrobową może prowadzić do ataku.

Reakcje nadwrażliwości i reakcje skórne. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, są możliwe nawet w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy.

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie podwyższonego ryzyka: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. KAFENAC należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Wyjątkowo ospa wietrzna może powodować poważne zakaźne powikłania skóry i tkanek miękkich. Do tej pory nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń, dlatego zaleca się unikanie stosowania aceklofenaku w przypadku ospy wietrznej.

Środki ostrożności :

Czynność nerek. Należy monitorować osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.U takich osób należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czynność nerek należy regularnie monitorować.

Podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i pogorszyć niewydolność nerek.U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, u leczonych z lekami moczopędnymi oraz u osób, które przeszły poważny zabieg chirurgiczny oraz u osób w podeszłym wieku Wpływ na czynność nerek jest na ogół odwracalny po odstawieniu aceklofenaku.

Hematologiczny. Aceklofenak może odwracalnie hamować agregację płytek krwi (patrz leki przeciwzakrzepowe w punkcie 4.5).

Patologie układu oddechowego. Należy zachować ostrożność podczas podawania pacjentom z astmą oskrzelową lub cierpiącym na astmę oskrzelową, ponieważ NLPZ mogą nasilać skurcz oskrzeli.

Zabiegi długoterminowe. Jako środek zapobiegawczy, osoby poddawane długotrwałemu leczeniu NLPZ powinny być monitorowane pod kątem liczby krwinek oraz parametrów czynności nerek i wątroby.

Ważne informacje o niektórych składnikach

Saszetki zawierają sorbitol (E420), dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Saszetki zawierają aspartam (E951) jako źródło fenyloalaniny i dlatego mogą być niebezpieczne dla pacjentów z fenyloketonurią.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Diuretyki. Aceklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może hamować działanie leków moczopędnych.Chociaż nie zaobserwowano wpływu na kontrolę ciśnienia krwi podczas jednoczesnego podawania z bendrofluazydem, nie można wykluczyć interakcji z innymi lekami moczopędnymi.W przypadku jednoczesnego podawania z lekami moczopędnymi. być sprawdzone.

Leki przeciwnadciśnieniowe. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalny. Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących KAFENAC jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.

Kortykosteroidy. Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Antykoagulanty. Podobnie jak inne NLPZ, aceklofenak może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4) i dlatego pacjenci poddawani terapii skojarzonej powinni być ściśle monitorowani.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Przeciwcukrzycowy. Badania kliniczne pokazują, że diklofenak może być podawany z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Zgłaszano pojedyncze przypadki efektów hipoglikemicznych i hiperglikemicznych: dlatego zaleca się rozważenie możliwości dostosowania dawki środków hipoglikemizujących jednocześnie z aceklofenakiem.

Metotreksat. Należy również pamiętać o możliwej interakcji między NLPZ a metotreksatem w przypadku podawania małych dawek metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania terapii skojarzonej należy monitorować czynność nerek. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym podawaniu NLPZ i metotreksatu przez okres 24 godzin, ponieważ można określić wzrost stężenia leku przeciwnowotworowego w osoczu, a co za tym idzie, zwiększenie jego toksyczności.

Lit i digoksyna. Niektóre NLPZ hamują klirens nerkowy litu i digoksyny, powodując zwiększenie stężenia w osoczu. Dlatego należy unikać tego połączenia, chyba że możliwe jest częste monitorowanie stężenia litu i digoksyny.

Inne NLPZ. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ może zwiększać częstość działań niepożądanych.

Cyklosporyna, takrolimus. Uważa się, że jednoczesne podawanie NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach. Dlatego ważne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego.

Zydowudyna. Gdy NLPZ są podawane z zydowudyną, zwiększa się ryzyko toksyczności krwi; istnieją przesłanki wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewu krwi do stawów i krwiaka u chorych na hemofilię z HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.

04.6 Ciąża i laktacja

CIĄŻA

Brak informacji na temat stosowania aceklofenaku w ciąży.Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.

Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.

Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego.

Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży aceklofenaku nie należy podawać, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli aceklofenak jest podawany kobietom, które próbują zajść w ciążę lub są w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego w macicy i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu

W konsekwencji aceklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

CZAS KARMIENIA

Nie wiadomo, czy aceklofenak przenika do mleka ludzkiego i nie wykryto pasażu aceklofenaku znakowanego (14C) w mleku karmiących szczurów. Należy jednak unikać stosowania aceklofenaku w czasie ciąży i laktacji, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

PŁODNOŚĆ

NLPZ mogą zaburzać płodność i nie zaleca się ich stosowania u kobiet planujących zajście w ciążę.Zawieszenie aceklofenaku należy rozważyć u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań płodności.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ i u szczególnie predysponowanych pacjentów, podawanie aceklofenaku może wywołać zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: należy o tym poinformować osoby, które prowadzą pojazd lub obsługują maszyny wymagające uwagi i czujności.

04.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Po podaniu aceklofenaku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Zgłaszano zaburzenia dermatologiczne, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (bardzo rzadko).

Wyjątkowo zgłaszano ciężkie infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich w związku z leczeniem NLPZ podczas ospy wietrznej. Do tej pory nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tych infekcji

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.

Aceklofenak jest strukturalnie pokrewny i ma podobny metabolizm do diklofenaku, dla którego dostępnych jest więcej danych klinicznych i epidemiologicznych wykazujących zwiększone ryzyko ogólnych zdarzeń zakrzepowych tętnic (zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, szczególnie przy dużych dawkach i przy długotrwałym leczeniu). Dane epidemiologiczne wykazały również zwiększone ryzyko ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego po zastosowaniu aceklofenaku (patrz punkty 4.3 i 4.4 Przeciwwskazania oraz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po rejestracji produktu KAFENAC, pogrupowane według klasyfikacji układowej i narządowej (SOC) oraz częstości występowania. Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,

MedDRa SOC Pospolity (>1/100, Niezbyt często (≥ 1 / 1000 do Rzadki (>1/10.000, Bardzo rzadkie ( Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego Niedokrwistość Depresja szpiku kostnego, granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu odpornościowego Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs), nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Depresja, niezwykłe sny, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Parestezje, senność, ból głowy, zaburzenia smaku (zmieniony smak) Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, szum w uszach Patologie serca Niewydolność serca Kołatanie serca Patologie naczyniowe Nadciśnienie Zaczerwienienie, zaczerwienienie, zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądkowo-jelitowe niestrawność, ból brzucha, nudności, biegunka Wzdęcia, zapalenie żołądka, zaparcia, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej Melena, krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego Zapalenie jamy ustnej, perforacja jelit, zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki, wymioty z krwią Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej swędzenie, wysypka, zapalenie skóry, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy plamica, wysypka, ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Zespół nerczycowy Niewydolność nerek Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększone enzymy wątrobowe Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk, Zmęczenie Testy diagnostyczne Przybranie na wadze

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie

Obecnie nie ma wystarczających informacji na temat obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania preparatu KAFENAC.

Dlatego środki terapeutyczne, które należy przyjąć w przypadku ostrego zatrucia doustnym aceklofenakiem, to te powszechnie stosowane w przypadku ostrego zatrucia NLPZ:

- należy jak najszybciej zapobiec wchłanianiu przez płukanie żołądka i leczenie węglem aktywowanym;

- Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku powikłań (niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego i depresja oddechowa);

- specyficzne terapie, takie jak wymuszona diureza, dializa czy hemoperfuzja, nie pozwalają na eliminację niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ze względu na wysoki procent wiązania z białkami osocza i ich znaczny metabolizm.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowy lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny.

Kod ATC M01AB16.

Aceklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do klasy analogów kwasu fenylooctowego.

W badaniach przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt, aceklofenak wykazał w eksperymentalnych modelach ostrego i przewlekłego zapalenia „działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, zarówno pod względem terapeutycznym, jak i profilaktycznym, podobne do działania indometacyny i diklofenaku.

Stwierdzono, że siła przeciwbólowa oceniana w stanach bolesnych indukowanych doświadczalnie przez bodźce różnych typów jest porównywalna z indometacyną i diklofenakiem.

Aceklofenak, w zastosowanych modelach eksperymentalnych, był również obdarzony działaniem przeciwgorączkowym.

Nie stwierdzono zmian czynnościowych w układzie sercowo-naczyniowym, oddechowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Wpływ na nerki jest porównywalny do wywoływanego przez inne NLPZ.

Mechanizm akcji

Stwierdzono, że aceklofenak jest silnym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu, który katalizuje konwersję kwasu arachidonowego w prekursory prostaglandyn i tromboksanu.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (szczur, pies i małpa) pokazują, że aceklofenak podawany doustnie i domięśniowo jest szybko wchłaniany w postaci niezmienionej leku.

Dystrybucja

Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po około 2 godzinach (tmax) po doustnym podaniu leku Biodostępność jest bliska 100% Okres półtrwania w osoczu wynosi 4 godziny. Po wielokrotnym podaniu nie zaobserwowano kumulacji w kompartmencie osocza. Aceklofenak selektywnie przenika do mazi stawowej, gdzie stężenia osiągają około 57% poziomów w osoczu.

Metabolizm

Aceklofenak i jego metabolity mają „wysokie powinowactwo do białek osocza (> 99%).

Aceklofenak jest obecny w krążeniu głównie jako niezmieniony lek.

Eliminacja

Około dwie trzecie podanej dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci hydroksymetabolitów.

Profil farmakokinetyczny aceklofenaku jest porównywalny u dorosłych i osób starszych.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych z aceklofenakiem są zgodne z wynikami NLPZ. Głównym narządem docelowym jest przewód pokarmowy.

Toksyczność aceklofenaku oceniano na różnych gatunkach zwierząt (mysz, szczur, małpa) stosując różne drogi podawania i przyjmując schematy leczenia pojedynczego i wielokrotnego.

Toksyczność ostra (LD50): mysz i.v. 149-169 mg/kg, p.o. 211 mg / kg; szczur dożylnie 94-137 mg / kg (mężczyzna-kobieta).

Toksyczność po wielokrotnym podaniu (p.o.): szczur 4 tygodnie: brak toksyczności do 3 mg/kg/dzień, szczur 26 tygodni: brak toksyczności do 1,5 mg/kg/dzień; małpa 13 tygodni: brak toksyczności do 5 mg/kg/dzień; małpa 52 tygodnie: brak toksyczności do 3 mg/kg/dzień.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym (IM): małpa 4 tygodnie: brak toksyczności do 3 mg/kg/dzień.

Po wielokrotnym leczeniu dowody toksyczności żołądkowo-jelitowej stwierdzono tylko przy najwyższych dawkach, co u szczurów było 3-6 razy wyższe, u małp 5-10 razy wyższe niż dawka terapeutyczna u ludzi.Te działania toksyczne były odwracalne u obu gatunków. .

Aceklofenak nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego.

Badania na zwierzętach nie wykazują dowodów na teratogenezę u szczurów, chociaż ekspozycja ogólnoustrojowa była niska, au królików leczenie aceklofenakiem (10 mg/kg/dobę) powodowało szereg zmian morfologicznych u niektórych płodów.

Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych dotyczących inhibitorów syntezy prostaglandyn, innych niż te, o których już wspomniano w tej ChPL (patrz 4.6).

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Tabletki powlekane:

Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, palmitostearynian glicerolu, powidon, hypromeloza, stearynian polioksyetylenu, dwutlenek tytanu.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:

sorbitol (E420), sól sodowa sacharyny, aromat karmelowy, aromat śmietankowy, aromat mleczny, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171).