Składniki aktywne: lewonorgestrel
Jaydess 13,5 mg system podawania domacicznego
Wskazania Dlaczego stosuje się Jaydess? Po co to jest?
Jaydess jest wskazany do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) przez okres do trzech lat.
Jaydess to system domaciczny (IUS) w kształcie litery T, który po wprowadzeniu do macicy powoli uwalnia niewielką ilość hormonu lewonorgestrelu.
Jaydess ogranicza comiesięczny wzrost wewnętrznej wyściółki macicy i zagęszcza śluz szyjki macicy, zapobiegając w ten sposób kontaktowi plemnika z oocytem, a tym samym zapłodnieniu oocytu przez plemniki.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Jaydess
Uwagi ogólne
Zanim zaczniesz używać Jaydess, Twój pracownik służby zdrowia zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii medycznej.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy usunąć Jaydess lub w których jego niezawodność może zostać zmniejszona.W takich okolicznościach należy zrezygnować ze stosunku płciowego lub użyć prezerwatywy lub innej mechanicznej metody kontroli urodzeń.
Jaydess, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Jaydess nie jest wskazany jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja po stosunku).
NIE używaj Jaydess
- jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
- jeśli masz chorobę zapalną miednicy (PID; zakażenie żeńskich narządów rozrodczych) lub chorowałaś na nią kilka razy w przeszłości
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia związane ze zwiększoną podatnością na infekcje miednicy;
- jeśli masz „zakażenie dolnych dróg rodnych (zakażenie” pochwy lub szyjki macicy [szyjki macicy])
- jeśli miałaś „zakażenie macicy” po porodzie, po utracie ciąży lub po aborcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- jeśli obecnie masz nieprawidłowości komórek szyjki macicy
- jeśli rozpoznano lub podejrzewa się nowotwór szyjki macicy lub macicy;
- jeśli masz guzy wrażliwe na wzrost hormonów progestagenowych (na przykład rak piersi)
- jeśli masz krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia
- jeśli masz nieprawidłowości szyjki macicy lub macicy, w tym mięśniaki, które deformują jamę macicy
- jeśli masz czynną chorobę wątroby lub raka wątroby
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem Jaydess
Porozmawiaj z lekarzem przed użyciem Jaydess, jeśli:
- mieć cukrzycę. Zasadniczo zmiana leczenia przeciwcukrzycowego podczas stosowania Jaydess nie jest konieczna, ale może być konieczne monitorowanie leczenia przez personel medyczny.
- cierpią na epilepsję. Podczas wkładania lub wyjmowania urządzenia może wystąpić napad.
- w przeszłości miała ciążę pozamaciczną lub pozamaciczną (ciążę pozamaciczną).
Porozmawiaj również z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, przed rozpoczęciem stosowania Jaydess lub jeśli wystąpi ona po raz pierwszy podczas korzystania z Jaydess:
- migrena z zaburzeniami widzenia lub innymi objawami, które mogą być oznakami przemijającego niedokrwienia mózgu (czasowe zablokowanie dopływu krwi do mózgu)
- wyjątkowo silny ból głowy
- żółtaczka (zażółcenie skóry, białek oczu i/lub paznokci)
- wyraźny wzrost ciśnienia krwi
- ciężka choroba tętnic, taka jak udar lub zawał serca.
Następujące oznaki i objawy mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną, dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Miesiączka ustała, a następnie pojawia się uporczywe krwawienie lub ból
- Masz silny lub uporczywy ból w podbrzuszu
- Ma normalne oznaki ciąży, ale także krwawienia i zawroty głowy
- Test ciążowy jest pozytywny
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:
- silny ból (podobny do skurczów menstruacyjnych) lub obfite krwawienie po założeniu lub jeśli masz ból/krwawienie utrzymujące się dłużej niż kilka tygodni. Na przykład może to być oznaką infekcji, perforacji lub może oznaczać, że Jaydess nie jest we właściwej pozycji.
- nie czuje już nici w pochwie. Może to być oznaką wydalenia lub perforacji. Możesz to delikatnie sprawdzić, wkładając palec do pochwy i wyczuj nitki na końcu pochwy w pobliżu ujścia macicy (szyjki macicy). Nie ciągnij za sznurki, ponieważ możesz przypadkowo wyciągnąć Jaydess. Unikaj współżycia seksualnego lub stosuj barierowe metody antykoncepcji (takie jak prezerwatywy), o ile pracownik służby zdrowia sprawdzi, czy wkładka wewnątrzmaciczna jest nadal na miejscu.
- Ty lub Twój partner odczuwacie kończynę dolną Jaydess Unikajcie stosunków seksualnych, dopóki pracownik służby zdrowia nie sprawdzi, czy system wewnątrzmaciczny jest nadal na swoim miejscu.
- jej partner czuje usuwające się nici podczas stosunku
- myśli, że może być w ciąży
- u pacjenta występuje uporczywy ból brzucha, gorączka lub nietypowe upławy z pochwy, które mogą być oznaką zakażenia. Infekcje należy natychmiast leczyć.
- odczuwasz ból lub dyskomfort podczas stosunku płciowego, co może być na przykład oznaką infekcji, torbieli jajnika lub może oznaczać, że Jaydess nie jest we właściwej pozycji.
- charakterystyka menstruacji zmienia się nagle (na przykład, jeśli miesiączka jest niewielka lub jej brak, a następnie pojawia się uporczywe krwawienie lub ból lub bardzo obfite krwawienie), co może wskazywać, że Jaydess nie znajduje się we właściwej pozycji lub że została wydalona.
Zaleca się stosowanie podpasek. Jeśli używasz tamponów, powinieneś je zmienić, uważając, aby nie wyrwać nici Jaydess.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Jaydess nie jest wskazane przed wystąpieniem pierwszej miesiączki (menarche).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Jaydess
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jaydess nie należy stosować w okresie ciąży.
Podczas stosowania Jaydess niektóre kobiety mogą całkowicie przestać miesiączkować.Brak miesiączki niekoniecznie jest oznaką ciąży. Jeśli nie miesiączkujesz i masz inne objawy ciąży, zdobądź badanie lekarskie i test ciążowy.
Jeśli nie miałaś miesiączki od sześciu tygodni i martwisz się, rozważ wykonanie testu ciążowego. Jeśli test jest ujemny, nie trzeba go powtarzać, chyba że występują inne oznaki ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Jaydess, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu usunięcia urządzenia.Jeśli Jaydess zostanie usunięty w czasie ciąży, istnieje ryzyko poronienia.Jeżeli Jaydess pozostanie na swoim miejscu podczas ciąży, istnieje ryzyko poronienia, zakażenia lub nasilenia porodów przedwczesnych. Omów ryzyko związane z kontynuacją ciąży z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, powinnaś skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia Jaydess.
Ciąża pozamaciczna (ciąża pozamaciczna)
Rzadko zdarza się, aby kobiety zaszły w ciążę podczas stosowania Jaydess, jednak jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania Jaydess, ryzyko rozwoju ciąży poza macicą (ciąża pozamaciczna lub pozamaciczna) jest zwiększone. Kobiety, które przeszły już ciążę pozamaciczną, operację jajowodu lub „zakażenie miednicy, są najbardziej zagrożone. Ciąża pozamaciczna jest poważnym stanem, który wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby zapoznać się z oznakami i objawami) i może mieć wpływ na przyszłość płodność.
Czas karmienia
Lek Jaydess można stosować u kobiet karmiących piersią Lewonorgestrel (substancja czynna leku Jaydess) wykryto w niewielkich ilościach w mleku matki, jednak nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych na wzrost lub rozwój dziecka karmionego piersią ani na ilość lub jakość mleka matki.
Płodność
Płodność wraca do normy po usunięciu Jaydess.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jaydess nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Jaydess: dawkowanie
Wkładanie Jaydess Jaydess można zakładać:
- w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia miesiączki (cykl miesięczny)
- natychmiast po aborcji w pierwszym trymestrze, pod warunkiem, że nie masz „infekcji narządów płciowych”.
- po porodzie tylko wtedy, gdy macica wróci do swoich normalnych rozmiarów i nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane – Perforacja”).
Wizyta przeprowadzona przez pracownika służby zdrowia przed wprowadzeniem może obejmować:
- wymaz z szyjki macicy (rozmaz Pap)
- badanie piersi
- inne testy, na przykład w celu zdiagnozowania wszelkich infekcji, w tym chorób przenoszonych drogą płciową, jeśli to konieczne. Lekarz przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu określenia położenia i rozmiaru macicy.
Po badaniu ginekologicznym:
- Do pochwy wprowadza się instrument zwany wziernikiem, a szyjkę macicy można oczyścić roztworem antyseptycznym Jaydess wprowadza się do macicy za pomocą cienkiej, elastycznej rurki z tworzywa sztucznego (rurki wprowadzającej). Znieczulenie miejscowe szyjki macicy można wykonać przed wprowadzeniem.
- Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia podczas lub po założeniu Jaydess lub po jego wyjęciu.
- Ból i krwawienie mogą wystąpić podczas lub wkrótce po założeniu
Powtórna wizyta:
System Kyleena należy monitorować 4-6 tygodni po założeniu, a następnie co najmniej raz w roku. Lekarz może określić częstotliwość i rodzaj kontroli niezbędnych w Twoim konkretnym przypadku.
Usunięcie Jaydess
Jaydess należy usunąć nie później niż do końca trzeciego roku użytkowania.
System Kyleena może zostać usunięty w dowolnym momencie przez pracownika służby zdrowia; po jego usunięciu możliwe jest zajście w ciążę. Niektóre kobiety mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia w trakcie lub po usunięciu systemu Kyleena. Podczas wyjmowania systemu Kyleena możesz odczuwać ból i krwawienie. Aby zajść w ciążę, nie należy usuwać Jaydess po siódmym dniu cyklu miesiączkowego, chyba że pacjentka stosuje inne metody kontroli urodzeń (np. prezerwatywy) przez co najmniej siedem dni przed usunięciem systemu domacicznego.
Jeśli nie miesiączkujesz, powinnaś stosować barierę antykoncepcyjną przez siedem dni przed usunięciem.
Nowe urządzenie Jaydess można włożyć natychmiast po wyjęciu poprzedniego; w tym przypadku nie jest konieczne przyjmowanie dodatkowych metod ochrony.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Jaydess
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższa lista zawiera listę możliwych skutków ubocznych według ich częstotliwości:
Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- bół głowy
- ból brzucha / miednicy
- trądzik / cera tłusta
- zmiany menstruacyjne, takie jak zwiększona i zmniejszona miesiączka, plamienia, rzadkie miesiączki i brak miesiączki (patrz również punkt poniżej dotyczący nieregularnych i rzadkich krwawień)
- torbiel jajnika (patrz również następny punkt dotyczący torbieli jajnika)
- zapalenie zewnętrznych narządów płciowych i pochwy (zapalenie sromu i pochwy)
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- obniżony nastrój / depresja
- migrena
- mdłości
- infekcja górnych dróg rodnych
- bolesne miesiączki
- ból piersi / dyskomfort
- wyrzucenie urządzenia (całkowite i częściowe) - (patrz następny paragraf dotyczący „wysuwania”)
- wypadanie włosów
- wydzielina z narządów płciowych
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zwiększone owłosienie na ciele
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
- perforacja 1 macicy (patrz także akapit poniżej dotyczący perforacji)
1 Ryzyko perforacji jest wyższe (do 1 na 100 pacjentek) u kobiet karmiących piersią w momencie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej oraz w przypadku wkładania wkładki do 36 tygodni po porodzie.
Opis niektórych możliwych skutków ubocznych
- W przypadku podobnych produktów zgłaszano reakcje alergiczne, w tym wysypkę, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (charakteryzujący się nagłym obrzękiem, np. oczu, ust, gardła).
Nieregularne lub rzadkie krwawienie
Jaydess prawdopodobnie zmieni cykl menstruacyjny. Miesiączka może objawiać się plamieniem (lekkim krwawieniem), krwawieniem o krótszym lub dłuższym czasie trwania lub mniejszym lub większym nasileniu, a nawet całkowitym brakiem miesiączki.
Krwawienie i plamienie może wystąpić między miesiączkami, szczególnie w pierwszych 3-6 miesiącach. Czasami na początku miesiączka jest bardziej obfita niż zwykle.
Ogólnie rzecz biorąc, ilość i czas trwania w dniach miesiączki prawdopodobnie będą się stopniowo zmniejszać z każdym miesiącem. U niektórych kobiet miesiączka może całkowicie ustać.
Wyściółka macicy nie może gęstnieć co miesiąc z powodu działania hormonów i dlatego nie ma materiału, który można by wydalić podczas menstruacji.Nie musi to oznaczać, że jesteś w okresie menopauzy lub ciąży.Twój poziom hormonów pozostaje ogólnie normalny.
Po usunięciu systemu miesiączka powinna wkrótce wrócić do normy.
Infekcja miednicy
Wkładka Jaydess i urządzenie Jaydess są sterylne, jednak ryzyko infekcji miednicy (zakażenia wyściółki macicy lub jajowodów) jest zwiększone po założeniu i w ciągu pierwszych 3 tygodni po jego założeniu.
Infekcje miednicy u użytkowników WNM są często spowodowane chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ryzyko infekcji jest wyższe, jeśli ty lub twój partner macie wielu partnerów seksualnych lub jeśli w przeszłości chorowaliście na zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID).
Infekcje miednicy muszą być szybko leczone.
Zakażenia miednicy, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje, upośledzać płodność i zwiększać ryzyko przyszłej ciąży pozamacicznej (ciąża pozamaciczna).W niezwykle rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne zakażenia lub posocznica wkrótce po założeniu. Ciężkie może być śmiertelne).
Jaydess należy usunąć w przypadku nawracających PID lub w przypadku ciężkiego zakażenia lub braku odpowiedzi na leczenie.
Wydalenie
Skurcze mięśni macicy podczas menstruacji mogą czasami poruszyć lub wysunąć wkładkę domaciczną.
Rzadkim, ale możliwym przypadkiem jest to, że Jaydess zostaje wydalona podczas okresu bez jej zauważenia.
Możliwe jest również częściowe wydalenie Jaydess z macicy, a następnie przemieszczenie się, ale nie całkowite wydalenie (Ty i Twój partner możecie to zauważyć podczas stosunku).Jeśli Jaydess zostanie całkowicie lub częściowo wydalony, nie będzie już chroniony przed ciążą.
Wiercenie
Podczas zakładania Jaydess może dojść do penetracji lub perforacji ściany macicy, ale możliwe jest, że perforacja zostanie stwierdzona dopiero po pewnym czasie. Jeśli Jaydess znajduje się poza jamą macicy, nie jest on skuteczny w zapobieganiu ciąży. W celu usunięcia Jaydess może być wymagany zabieg chirurgiczny.
Ryzyko perforacji wzrasta w okresie karmienia piersią oraz u kobiet, u których jest on zakładany do 36 tygodni po porodzie i może wzrosnąć:
- u kobiet, które mają macicę zwróconą do tyłu (stała macica wsteczna)
Torbiel jajnika
Ponieważ działanie antykoncepcyjne systemu Jaydess jest spowodowane głównie działaniem miejscowym w macicy, owulacja (uwolnienie komórki jajowej) zwykle trwa podczas stosowania systemu Jaydess. Czasami może rozwinąć się torbiel jajnika. W większości przypadków kobieta nie odczuwa żadnych objawów.
Torbiel jajnika może wymagać pomocy medycznej, rzadziej operacji, ale zazwyczaj znika samoistnie
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, w tym wszelkie możliwe skutki uboczne niewymienione w tej ulotce.Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov .it / content / raporty-niepożądanych-reakcji
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie otwierać blistra. Tylko lekarz lub pielęgniarka są do tego upoważnieni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera Jaydess
Substancją czynną jest lewonorgestrel. System dostarczania domacicznego zawiera 13,5 mg lewonorgestrelu.
Pozostałe składniki to:
- elastomer polidimetylosiloksanowy
- bezwodna krzemionka koloidalna
- polietylen
- siarczan baru
- czarny tlenek żelaza (E172)
- srebro
Jak wygląda Jaydess i co zawiera opakowanie
Jaydess to system domaciczny (IUS) w kształcie litery T. Pionowe ramię korpusu T zawiera zbiornik zawierający lewonorgestrel. Do oczka na dolnym końcu ramienia pionowego przymocowane są dwa przewody przeznaczone do wyjmowania urządzenia. Dodatkowo podpora pionowa zawiera srebrny pierścień umieszczony w pobliżu ramion poziomych, widoczny na USG.
Opakowanie:
- System dostarczania domacicznego 1x1.
- System dostarczania domacicznego 5x1.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia
INSTRUKCJA WKŁADANIA
Jaydess 13,5 mg system podawania domacicznego
Wprowadzenie przez pracownika służby zdrowia w warunkach aseptycznych.
Jaydess jest dostarczany wraz z wkładką w sterylnym opakowaniu, którego nie wolno otwierać do czasu włożenia. Nie sterylizować ponownie Jaydess jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku Nie używać, jeśli blister jest uszkodzony lub otwarty Nie wkładać po upływie terminu ważności na kartoniku i blistrze po EXP.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Przygotowanie do wstawienia
- Odwiedź pacjentkę, aby określić rozmiar i położenie macicy oraz wykryć wszelkie oznaki ostrej infekcji narządów płciowych lub inne przeciwwskazania do założenia Jaydess. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do ciąży należy wykonać test ciążowy.
- Włóż wziernik, zwizualizuj szyjkę macicy i dokładnie przemyj szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.
- W razie potrzeby skorzystaj z pomocy asystenta.
- Chwyć przednią wargę szyjki macicy za pomocą kleszczyków lub innych kleszczyków, aby ustabilizować macicę. Jeśli macica jest odwrócona, może być wskazane uchwycenie tylnej wargi szyjki macicy. Lekkie pociągnięcie kleszczyków można zastosować w celu wyprostowania kanału szyjki macicy. Podczas całej procedury wprowadzania kleszczyki powinny pozostać na swoim miejscu i szyjka macicy.
- Wprowadzić sondę macicy przez kanał szyjki macicy do dna macicy, aby zmierzyć głębokość, potwierdzić kierunek jamy macicy i wykluczyć obecność nieprawidłowości wewnątrzmacicznych (np. przegrody, mięśniaków podśluzówkowych) lub wcześniej założonego i nieusuniętego środka antykoncepcyjnego. Jeśli masz trudności, rozważ poszerzenie kanału. Jeśli konieczne jest poszerzenie kanału szyjki macicy, rozważ możliwość zastosowania leków przeciwbólowych i/lub blokady przyszyjkowej
Wprowadzenie
1) Najpierw całkowicie otwórz sterylne opakowanie. Pracować w warunkach aseptycznych z użyciem sterylnych rękawiczek.
2) Przesuń suwak do przodu w kierunku strzałki do najdalszego położenia, aby załadować Jaydess do rurki wprowadzającej
WAŻNY! Nie odciągaj suwaka w dół, ponieważ spowoduje to przedwczesne zwolnienie Jaydess. Po zwolnieniu Jaydess nie można przeładować.
3) Trzymając kursor w najdalszej pozycji, ustawić górną krawędź kołnierza zgodnie z głębokością macicy zmierzoną sondą.
4) Trzymając suwak w najdalszej pozycji, wsuń inserter do szyjki macicy, aż kołnierz znajdzie się około 1,5 do 2,0 cm od szyjki macicy.
WAŻNY! Nie używaj siły do wprowadzania wprowadzającego. Jeśli to konieczne, rozszerz kanał szyjki macicy.
5) Trzymając inserter, pociągnij suwak do oznaczenia, aby otworzyć poziome ramiona Jaydess. Odczekaj 5-10 sekund, aż ramiona poziome się całkowicie rozłożą.
6) Delikatnie przesuń wkładkę w kierunku dna, aż kołnierz dotknie szyjki macicy Jaydess znajduje się teraz na dnie.
7) Trzymając inserter na miejscu, zwolnij Jaydess, pociągając suwak do końca. Trzymając suwak w dół, delikatnie wyjmij inserter, pociągając go. Odetnij nitki pozostawiając około 2-3 cm wystające z szyjki macicy.
WAŻNY! Jeśli podejrzewasz, że system nie jest we właściwej pozycji, sprawdź lokalizację (np. za pomocą ultradźwięków). Wyjmij system, jeśli nie jest prawidłowo osadzony w jamie macicy. Po usunięciu twarzy nie trzeba ponownie wprowadzać do systemu.
Usunięcie / wymiana
Informacje na temat usuwania/wymiany, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Jaydess.
Aby wyjąć Jaydess, pociągnij przewody szczypcami.
Nowy system Jaydess można założyć natychmiast po wyjęciu.
Po wyjęciu Jaydess system należy sprawdzić, aby upewnić się, że jest sprawny.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
JAYDESS 13,5 MG WEWNĄTRZMACOWY SYSTEM ROZDZIELACZA
▼ Produkt leczniczy podlegający dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Patrz punkt 4.8, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
System dostarczania domacicznego zawiera 13,5 mg lewonorgestrelu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Szczegółowe informacje na temat szybkości uwalniania znajdują się w pkt 5.2.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System dostarczania domacicznego (system dostarczania domacicznego, IUS).
Produkt składa się z białawego lub bladożółtego rdzenia leku pokrytego półprzezroczystą błoną, zamocowanego na pionowym wsporniku korpusu w kształcie litery T. Ponadto wspornik pionowy zawiera srebrny pierścień umieszczony w pobliżu ramion poziomych. Korpus w kształcie litery T ma oczko na jednym końcu wspornika pionowego i dwa ramiona poziome na drugim końcu. Druty do usuwania są przymocowane do oczka.Pionowy wspornik IUS znajduje się w rurce wprowadzającej, na wierzchołku urządzenia wprowadzającego.IUS i urządzenie wprowadzające są zasadniczo wolne od widocznych zanieczyszczeń.
Wymiary Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja do 3 lat.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jaydess jest wprowadzany do jamy macicy i działa do trzech lat.
Wkładanie i wyjmowanie / wymiana
Jaydess powinni zakładać wyłącznie lekarze / pracownicy służby zdrowia mający doświadczenie w zakładaniu wkładek domacicznych i (lub) przeszkoleni w zakresie procedury zakładania Jaydess.
Jaydess należy założyć do jamy macicy w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia miesiączki.Jaydess można wymienić na nowy w dowolnym momencie cyklu.Jaydess można również założyć natychmiast po aborcji w pierwszym trymestrze.
Po porodzie założenie musi być odroczone do momentu całkowitej inwolucji macicy i w żadnym wypadku nie może nastąpić do sześciu tygodni po porodzie. Jeśli inwolucja jest znacznie opóźniona, rozważ odczekanie do 12 tygodni po porodzie.
W przypadku trudności z założeniem i (lub) nietypowego bólu lub krwawienia podczas lub po założeniu, należy natychmiast podjąć odpowiednie środki w celu wykluczenia perforacji, takie jak badanie lekarskie i USG Badanie ginekologiczne może nie wystarczyć do wykluczenia częściowej perforacji.
Jaydess wyróżnia się na tle innych IUS srebrnym pierścieniem widocznym w USG. T-body Jaydess zawiera siarczan baru, dzięki czemu jest widoczny na zdjęciu rentgenowskim.
Aby wyjąć Jaydess, lekko pociągnij przewody za pomocą szczypiec. Jeśli nie można znaleźć drutów, a system jest widoczny w jamie macicy w badaniu ultrasonograficznym, można go usunąć za pomocą drobnych kleszczyków, w takim przypadku może być konieczne poszerzenie kanału szyjki macicy lub operacja.
System musi zostać usunięty najpóźniej do końca trzeciego roku. Jeśli kobieta chce nadal korzystać z tej samej metody, nowy system można włożyć natychmiast po wyjęciu poprzedniego urządzenia.
Jeśli kobieta nie chce zajść w ciążę, urządzenie należy usunąć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki, o ile cykl jest nadal regularny.Jeśli system zostanie usunięty w innym momencie cyklu, a kobieta odbyła stosunek płciowy w ciągu tygodnia, istnieje ryzyko zajścia w ciążę, chyba że nowy system zostanie włożony natychmiast po usunięciu poprzedniego.
Po wyjęciu system Jaydess należy sprawdzić pod kątem integralności.
Starsi pacjenci
Jaydess nie był badany u kobiet w wieku powyżej 65 lat. Nie ma wskazań do stosowania Jaydess u kobiet po menopauzie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Jaydess nie był badany u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby. Jaydess jest przeciwwskazany u kobiet z ostrą chorobą wątroby lub rakiem wątroby (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jaydess nie był badany u kobiet z zaburzeniami czynności nerek.
Populacja pediatryczna
Stosowanie produktu nie jest wskazane przed pierwszą miesiączką.Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u młodzieży, patrz punkt 5.1.
Sposób podawania
Wprowadzenie przez pracownika służby zdrowia w warunkach aseptycznych.
Jaydess jest dostarczany z wkładką w sterylnym opakowaniu, którego nie wolno otwierać do czasu, gdy będzie gotowe do założenia. Nie sterylizować ponownie. Jaydess jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać, jeśli blister jest uszkodzony lub otwarty. Nie wkładać urządzenia po podanym data ważności na pudełku i blistrze po EXP.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przygotowanie do wstawienia
• Odwiedź pacjentkę, aby określić rozmiar i położenie macicy oraz wykryć wszelkie oznaki ostrej infekcji narządów płciowych lub inne przeciwwskazania do założenia Jaydess. Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do aktualnej ciąży, należy wykonać test ciążowy.
• Włóż wziernik, zwizualizuj szyjkę macicy i dokładnie przemyj szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.
• W razie potrzeby skorzystaj z pomocy asystenta.
• Chwycić przednią wargę szyjki macicy kleszczykami lub innymi kleszczykami, aby ustabilizować macicę. Jeśli macica jest cofnięta, właściwe może być uchwycenie tylnej wargi szyjki macicy.Delikatne pociągnięcie kleszczykami może być zastosowane w celu wyprostowania kanału szyjki macicy.
• Wprowadzić sondę macicy przez kanał szyjki macicy do dna, aby zmierzyć głębokość, potwierdzić kierunek jamy macicy i wykluczyć obecność nieprawidłowości wewnątrzmacicznych (np. przegrody, mięśniaków podśluzówkowych) lub wcześniej założonego środka antykoncepcyjnego wewnątrzmacicznego i nie usuniętego. Jeśli masz trudności, rozważ poszerzenie kanału. Jeśli konieczne jest poszerzenie kanału szyjki macicy, rozważ zastosowanie środków przeciwbólowych i/lub blokady okołoszyjkowej.
Wprowadzenie
1. Najpierw całkowicie otwórz sterylne opakowanie. Pracować w warunkach aseptycznych z użyciem sterylnych rękawiczek.
2. Przesuń suwak do przodu w kierunku strzałki do najdalszego położenia, aby załadować Jaydess do rurki wprowadzającej.
WAŻNY! Nie odciągaj suwaka w dół, ponieważ spowoduje to przedwczesne zwolnienie Jaydess. Po zwolnieniu Jaydess nie można przeładować
3. Trzymając kursor w najdalszej pozycji, ustawić górną krawędź kołnierza tak, aby odpowiadała głębokości macicy zmierzonej sondą.
4. Trzymając suwak w najdalszej pozycji, wsuń inserter do szyjki macicy, aż kołnierz znajdzie się około 1,5-2,0 cm od szyjki macicy.
WAŻNY! Nie używaj siły do wprowadzania wprowadzającego. Jeśli to konieczne, rozszerz kanał szyjki macicy
5. Trzymając inserter, pociągnij suwak do oznaczenia, aby otworzyć poziome ramiona Jaydess. Odczekaj 5-10 sekund na pełne rozłożenie poziomych ramion.
6. Delikatnie przesuń wkładkę w kierunku dna, aż kołnierz dotknie szyjki macicy Jaydess znajduje się teraz na dnie
7. Trzymając inserter w miejscu, zwolnij Jaydess, pociągając suwak do końca. Trzymając suwak w dole, delikatnie wyjmij inserter, pociągając go. Odetnij nitki pozostawiając około 2-3 cm wystające z szyjki macicy.
WAŻNY! Jeśli podejrzewasz, że system nie jest we właściwej pozycji, sprawdź lokalizację (np. za pomocą ultradźwięków). Wyjmij system, jeśli nie jest prawidłowo osadzony w jamie macicy. Po usunięciu system nie wymaga ponownego uzbrojenia
Usunięcie / wymiana
W celu usunięcia / wymiany, patrz paragraf 4.2 Wkładanie i wyjmowanie / wymiana.
Aby wyjąć Jaydess, pociągnij przewody szczypcami.
Nowy system Jaydess można założyć natychmiast po wyjęciu.
Po wyjęciu Jaydess system należy sprawdzić, aby upewnić się, że jest sprawny.
04.3 Przeciwwskazania
• Ciąża (patrz punkt 4.6);
• Ostra lub nawracająca choroba zapalna miednicy lub stany związane ze zwiększonym ryzykiem infekcji miednicy;
• Ostre zapalenie szyjki macicy lub pochwy;
• poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub zakażona aborcja w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy do czasu ustąpienia;
• Nowotwór złośliwy macicy lub szyjki macicy;
• Nowotwory wrażliwe na progestagen, np. rak piersi;
• Nieprawidłowe krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
• Wrodzone lub nabyte nieprawidłowości macicy, w tym mięśniaki macicy, które mogą zakłócać założenie i/lub trwałość systemu wewnątrzmacicznego (tj. jeśli deformują jamę macicy);
• Ostra choroba wątroby lub rak wątroby;
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli którykolwiek z poniższych stanów występuje lub występuje po raz pierwszy, należy zachować ostrożność podczas używania Jaydess po konsultacji ze specjalistą lub rozważyć usunięcie systemu:
• migrena, migrena ogniskowa z asymetryczną utratą wzroku lub innymi objawami sugerującymi przemijające niedokrwienie mózgu
• ból głowy o wyjątkowej intensywności
• żółtaczka
• wyraźny wzrost ciśnienia krwi
• ciężka choroba tętnic, taka jak udar lub zawał mięśnia sercowego
Małe dawki lewonorgestrelu mogą zaburzać tolerancję glukozy, dlatego u pacjentów z cukrzycą stosujących system Jaydess należy monitorować stężenie glukozy we krwi. Jednak generalnie nie jest konieczna zmiana schematu leczenia u kobiet z cukrzycą stosujących system domaciczny oparty na lewonorgestrelu.
Badanie lekarskie / konsultacja
Przed założeniem implantu należy poinformować kobietę o korzyściach i zagrożeniach związanych ze stosowaniem Jaydess, w tym o objawach przedmiotowych i podmiotowych perforacji oraz o ryzyku ciąży pozamacicznej, patrz poniżej.Należy przeprowadzić badanie lekarskie obejmujące miednicę i pierś oraz wykonać wymaz. Należy wykluczyć trwającą ciążę i obecność chorób przenoszonych drogą płciową.Zakażenia narządów płciowych muszą być skutecznie wyleczone przed założeniem. Należy określić położenie macicy i wielkość jamy macicy.Aby osiągnąć maksymalną skuteczność i zmniejszyć ryzyko wyrzucenia, ważne jest, aby Jaydess był umieszczony na dnie.Należy ściśle przestrzegać instrukcji zakładania.
Szczególnie ważne jest szkolenie w zakresie prawidłowej techniki wprowadzania.
Zakładanie i wyjmowanie może wiązać się z pewnym stopniem bólu i krwawienia. Zabieg może wywołać reakcję wazowagalną (np. omdlenie lub drgawki u pacjentów z padaczką).
Kobieta musi zostać ponownie zbadana po 4-6 tygodniach od założenia w celu sprawdzenia przewodów i prawidłowego ułożenia systemu.Następnie zalecane są coroczne kontrole lub częstsze, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Jaydess nie jest przeznaczony do stosowania jako środek antykoncepcyjny po stosunku.
Stosowanie Jaydess w leczeniu obfitych miesiączek lub w celu ochrony przed przerostem endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej nie zostało udowodnione. Dlatego Jaydess nie należy stosować w takich stanach.
Ciąża pozamaciczna
W badaniach klinicznych ogólna częstość występowania ciąży pozamacicznej podczas stosowania systemu Jaydess wynosiła około 0,11 na 100 kobietolat. Około połowa ciąż występujących podczas stosowania systemu Jaydess może być ciążą pozamaciczną.
Kobiety rozważające zastosowanie systemu Jaydess należy poinformować o objawach przedmiotowych, podmiotowych i ryzyku ciąży pozamacicznej.W przypadku kobiet, które zajdą w ciążę podczas stosowania systemu Jaydess, należy rozważyć i ocenić możliwość zajścia w ciążę pozamaciczną.
Kobiety z historią ciąży pozamacicznej, operacji jajowodów lub infekcji miednicy są bardziej narażone na ciążę pozamaciczną. Możliwość zajścia w ciążę pozamaciczną należy rozważyć w przypadku wystąpienia bólu w podbrzuszu, zwłaszcza związanego z brakiem miesiączki lub „krwawieniem” u kobiety niemiesiączkującej.
Ponieważ ciąża pozamaciczna może mieć wpływ na przyszłą płodność, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Jaydess, zwłaszcza u nieródek.
Stosowanie u nieródek: Ponieważ doświadczenie kliniczne jest ograniczone, Jaydess nie jest środkiem antykoncepcyjnym pierwszego wyboru u nieródek.
Wpływ na cykl menstruacyjny
U większości użytkowników Jaydess spodziewany jest wpływ na cykl menstruacyjny. Efekty te wynikają z bezpośredniego działania lewonorgestrelu na endometrium i mogą nie być związane z czynnością jajników.
Nieregularne krwawienia i plamienia są powszechne w pierwszych miesiącach stosowania. Następnie wyraźna supresja endometrium skutkuje skróceniem czasu trwania i objętości utraty krwi miesiączkowej.Słaby przepływ często przekształca się w oligomenorrhea lub brak miesiączki.
W badaniach klinicznych rzadkie krwawienia i (lub) brak miesiączki rozwijały się stopniowo odpowiednio u około 22,3% i 11,6% użytkowniczek. Jeśli miesiączka nie wystąpi w ciągu sześciu tygodni od wystąpienia poprzedniej miesiączki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Nie ma potrzeby powtarzania testu ciążowego u kobiet z uporczywym brakiem miesiączki, chyba że występują inne objawy ciąży.
Jeśli z biegiem czasu utrata krwi staje się bardziej obfita i/lub nieregularna, należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne, ponieważ nieregularna utrata krwi może być objawem polipów endometrium, przerostu lub raka, a obfite krwawienie może wskazywać na nieprzytomne wydalenie IUS .
Infekcja miednicy
Chociaż Jaydess i urządzenie wprowadzające są sterylne, po skażeniu bakteryjnym podczas zakładania mogą stać się nośnikiem transportu bakterii do górnych dróg rodnych. Zakażenie miednicy zostało zgłoszone przy użyciu dowolnej IUS lub IUD. W badaniach klinicznych choroba zapalna miednicy (zapalenie narządów miednicy mniejszej, PID) obserwowano częściej na początku stosowania Jaydess, podobnie jak w przypadku miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych, w przypadku których najwyższa częstość występowania PID występuje w ciągu pierwszych 3 tygodni po założeniu, a następnie zmniejsza się.
Przed zastosowaniem Jaydess należy ocenić u pacjentów wszystkie czynniki ryzyka związane z zakażeniem miednicy (np. wielu partnerów seksualnych, zakażenia przenoszone drogą płciową, wywiad PID). Infekcje miednicy, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje, upośledzać płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej.
Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, i chociaż jest to niezwykle rzadkie, po założeniu wkładki może wystąpić ciężka infekcja lub posocznica (w tym posocznica wywołana paciorkowcami grupy A).
U kobiet z nawracającym zapaleniem błony śluzowej macicy lub zapaleniem narządów miednicy mniejszej lub z ciężką ostrą infekcją lub niereagującą na leczenie, Jaydess należy usunąć.
Wskazane jest badanie bakteriologiczne i monitorowanie, nawet jeśli objawy sugerujące zakażenie są umiarkowane.
Wydalenie
W badaniach klinicznych z systemem Jaydess częstość wypadania systemu Jaydess była niska i mieściła się w tym samym zakresie, co w przypadku innych wkładek domacicznych i IUS Objawy częściowego lub całkowitego wypadnięcia systemu Jaydess mogą obejmować krwawienie lub ból. Jednak „częściowe lub całkowite wydalenie może nastąpić bez zauważenia przez kobietę, co skutkuje zmniejszeniem lub utratą ochrony antykoncepcyjnej. Ponieważ system Jaydess zmniejsza z czasem krwawienie miesiączkowe, wzrost takich strat może wskazywać na wydalenie.
W przypadku częściowego wydalenia Jaydess należy usunąć. Z tej okazji można wprowadzić nowy system, pod warunkiem, że wykluczono ciążę.
Kobietę należy poinstruować, jak sprawdzać przewody Jaydess, i zachęcić do skontaktowania się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli nie może wyczuć przewodów.
Wiercenie
Może wystąpić perforacja lub penetracja ciała lub szyjki macicy przez wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny, zwłaszcza podczas zakładania implantu, chociaż może to zostać wykryte dopiero po pewnym czasie, co zmniejsza skuteczność Jaydess. W przypadku trudności z założeniem i (lub) wyjątkowego bólu lub krwawienia podczas lub po założeniu, należy natychmiast podjąć odpowiednie środki w celu wykluczenia perforacji, takie jak badanie fizykalne i USG. System musi zostać usunięty; może być wymagana operacja.
W dużym prospektywnym porównawczym nieinterwencyjnym badaniu kohortowym przeprowadzonym u kobiet stosujących wkładki wewnątrzmaciczne (N = 61 448 kobiet) częstość występowania perforacji wyniosła 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) na 1000 założeń w całej badanej kohorcie; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) na każde 1000 założeń w kohorcie innej wkładki wewnątrzmacicznej opartej na lewonorgestrelu i 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) na każde 1000 założeń w kohorcie z miedzianymi wkładkami wewnątrzmacicznymi.
Badanie wykazało, że zarówno karmienie piersią podczas zakładania, jak i zakładanie do 36 tygodnia po porodzie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem perforacji (patrz tabela 1) Te czynniki ryzyka były niezależne od typu wkładki wewnątrzmacicznej.
Tabela 1: Częstość występowania perforacji na 1000 założeń w całym badaniu kohortowym, ze stratyfikacją według laktacji i czasu założenia po porodzie (kobiety, które urodziły)
Ryzyko perforacji może być zwiększone u kobiet z utrwalonym tyłozgięciem macicy.
Przegląd po wprowadzeniu powinien być zgodny z instrukcjami podanymi w części „Badanie lekarskie / Konsultacja”, które można dostosować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi u kobiet z czynnikami ryzyka perforacji.
Utrata wątków
Jeśli nici nie są widoczne na szyjce macicy podczas wizyt kontrolnych, należy wykluczyć nieprzytomne wydalenie i trwającą ciążę. Nici mogły cofnąć się do macicy lub kanału szyjki macicy i mogą pojawić się ponownie w następnym cyklu menstruacyjnym. Jeśli wykluczono ciążę, nici można zwykle znaleźć, delikatnie badając kanał szyjki macicy odpowiednim narzędziem. Jeśli nie, musi to być rozważana jest możliwość wyrzucenia lub perforacji, a do weryfikacji położenia systemu można użyć ultradźwięków. Jeśli USG nie jest dostępne lub USG nie daje wyników, Jaydess można zlokalizować za pomocą zdjęcia rentgenowskiego.
Torbiele jajników / powiększenie pęcherzyków jajnikowych
Ponieważ działanie antykoncepcyjne Jaydess wynika głównie z jego miejscowego działania na macicę, u kobiet w wieku rozrodczym na ogół nie dochodzi do zmian czynności owulacji, w tym regularnego rozwoju pęcherzyków, uwalniania oocytów i atrezji pęcherzyka.Czasami atrezja pęcherzyka jest opóźniona i następuje folikulogeneza może kontynuować. Te powiększone pęcherzyki nie różnią się klinicznie od torbieli jajników i zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w badaniach klinicznych u 13,2% użytkowników systemu Jaydess, w tym torbiele jajników, torbiele krwotoczne jajników i pęknięcie torbieli jajników. Większość torbieli przebiega bezobjawowo, ale niektórym może towarzyszyć ból miednicy lub dyspareunia.
W większości przypadków rozszerzone pęcherzyki ustępują samoistnie w ciągu dwóch do trzech miesięcy obserwacji.Jeśli rozszerzone pęcherzyki nie ustępują samoistnie, może być wskazane monitorowanie ultrasonograficzne i inne metody diagnostyczne lub terapeutyczne. Rzadko wymagana jest operacja.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi mikrosomalne enzymy wątrobowe, w szczególności enzymy cytochromu P450, powodujące zwiększenie metabolizmu lewonorgestrelu i zwiększenie klirensu hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, bosentan i prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz produkty zawierające ziele dziurawca).
Z drugiej strony substancje hamujące enzymy odpowiedzialne za metabolizm leków (m.in.itrakonazol, ketokonazol) mogą zwiększać stężenie lewonorgestrelu w surowicy.
Wpływ tych produktów leczniczych na skuteczność Jaydess nie jest znany, ale uważa się, że nie ma on szczególnego znaczenia ze względu na lokalny mechanizm działania.
Akwizycja obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Analizy niekliniczne wykazały, że pacjenci mogą być bezpiecznie badani po założeniu Jaydess przy następujących ustawieniach: statyczne pole magnetyczne równe lub mniejsze niż 3 tesla, maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego równy lub mniejszy niż 720 gausów/cm. W tych warunkach, przy 15-minutowym skanowaniu, maksymalny wzrost temperatury w Jaydess wyniósł 1,8 ° C. Małe artefakty mogą wystąpić, jeśli obszar zainteresowania dokładnie pasuje lub jest stosunkowo blisko pozycji Jaydess.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Stosowanie systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel nie wpływa na przyszłą płodność.Po usunięciu systemu domacicznego kobieta odzyskuje prawidłową płodność (patrz punkt 5.1).
Ciąża
Założenie systemu Jaydess jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania Jaydess, należy wykluczyć ciążę pozamaciczną i zaleca się natychmiastowe usunięcie systemu, ponieważ pozostawiona wewnątrzmaciczna antykoncepcja może zwiększać ryzyko poronienia i porodu przedwczesnego. Usunięcie Jaydess lub użycie sondy macicznej może również spowodować poronienie.Jeśli kobieta chce kontynuować ciążę, a systemu nie można usunąć, należy ją poinformować o ryzyku i możliwych konsekwencjach przedwczesnego porodu. kobietę należy pouczyć o konieczności zgłaszania wszystkich objawów sugerujących powikłania, takich jak kurczowe bóle brzucha z gorączką.
Ze względu na podawanie domaciczne i miejscową ekspozycję na lewonorgestrel należy rozważyć możliwy efekt wirylizacji płodów żeńskich.Doświadczenie kliniczne dotyczące wyników ciąży podczas stosowania Jaydess jest ograniczone ze względu na wysoką skuteczność antykoncepcji. Należy poinformować kobiety, że obecnie nie ma dowodów na występowanie wad wrodzonych związanych ze stosowaniem systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel w przypadkach, gdy ciąża była kontynuowana przy założonym systemie IUS uwalniającym lewonorgestrel.
Czas karmienia
Ogólnie rzecz biorąc, wydaje się, że metoda oparta wyłącznie na progestagenie nie ma szkodliwego wpływu na wzrost lub rozwój niemowlęcia sześć tygodni po porodzie. System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel nie wpływa negatywnie na ilość ani jakość mleka kobiecego. Niewielkie ilości progestagenu (około 0,1% dawki lewonorgestrelu) przenikają do mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jaydess nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Większość kobiet doświadcza zmian w cyklu miesiączkowym po założeniu Jaydess. Z biegiem czasu zwiększa się częstość braku miesiączki i rzadkich krwawień, a zmniejsza się częstość przedłużających się i częstych miesiączek. W badaniach klinicznych obserwowano cykle miesiączkowe u kobiet. następujące cechy:
Tabela 2: Charakterystyka cyklu miesiączkowego obserwowana podczas stosowania Jaydess w badaniach klinicznych
*Kobiety z długotrwałym krwawieniem mogą również należeć do jednej z pozostałych kategorii (z wyjątkiem braku miesiączki)
Tabela podsumowująca działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych leku (Niepożądane reakcje na lek, ADR) zgłoszone z Jaydess podsumowano w poniższej tabeli. W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącego nasilenia.Częstotliwości są zdefiniowane w następujący sposób:
bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100,
niezbyt często (≥ 1 / 1000,
rzadko (≥ 1/10 000,
bardzo rzadkie (
* W badaniach klinicznych torbiele jajników musiały być zgłaszane jako zdarzenia niepożądane w przypadku nieprawidłowych, niefunkcjonalnych i/lub torbieli o średnicy > 3 cm w badaniu ultrasonograficznym.
** Ta częstotliwość jest oparta na badaniach klinicznych, które wykluczają kobiety karmiące piersią. W dużym prospektywnym porównawczym nieinterwencyjnym badaniu kohortowym przeprowadzonym u kobiet stosujących inne wkładki wewnątrzmaciczne na bazie lewonorgestrelu oraz miedziane wkładki wewnątrzmaciczne, częstość perforacji u kobiet karmiących piersią lub zakładanych do 36 tygodni po porodzie była „niezbyt często” (patrz punkt 4.4). "Perforacja")
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas stosowania innego systemu domacicznego na bazie lewonorgestrelu obserwowano przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy.
U kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania Jaydess, względne prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej jest zwiększone (patrz punkt 4.4 Ciąża pozamaciczna).
Przewody służące do wyjmowania urządzenia mogą być wyczuwane przez partnerkę podczas stosunku płciowego.
W związku z procedurą zakładania lub wyjmowania Jaydess zgłoszono następujące działania niepożądane:
ból związany z zabiegiem, krwawienie w trakcie zabiegu, reakcja wazowagalna związana z założeniem implantu z zawrotami głowy lub omdleniami.Zabieg może wywołać drgawki u pacjentów z padaczką.
W przypadku innych wkładek domacicznych zgłaszano przypadki posocznicy (w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce grupy A) po ich założeniu (patrz punkt 4.4 Zakażenie miednicy mniejszej).
Populacja pediatryczna
Profil bezpieczeństwa Jaydess z badania 304 nastolatków jest zgodny z profilem obserwowanym w populacji dorosłych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest:
ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku.
Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem systemu
sprawozdawczość krajowa pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nieistotne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: plastikowa wkładka domaciczna z progestagenem, kod ATC: G02BA03
Efekty farmakodynamiczne
Jaydess ma głównie miejscowe działanie progestynowe w jamie macicy.
Wysokie stężenie lewonorgestrelu w endometrium powoduje zmniejszenie endometrium receptorów estrogenowych i progesteronowych, endometrium staje się stosunkowo niewrażliwe na krążący estradiol i obserwuje się wyraźne działanie antyproliferacyjne, podczas stosowania zmiany morfologiczne w endometrium i łagodna reakcja na ciało obce, gęstsza szyjka macicy śluz zapobiega przenikaniu plemników do kanału szyjki macicy Lokalne środowisko w macicy i jajowodach hamuje ruchliwość i funkcję plemników, a tym samym zapłodnienie W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Jaydess obserwowano owulację u większości subpopulacji osób badane. Oznaki owulacji stwierdzono u 34 z 35 kobiet w pierwszym roku, u 26 z 27 kobiet w drugim roku i u wszystkich 27 kobiet w trzecim roku.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Skuteczność antykoncepcyjną systemu Jaydess zbadano w badaniu klinicznym z udziałem 1432 kobiet w wieku od 18 do 35 lat, obejmujących 38,8% nieródek, z których 83,6% było nieródkami podczas stosowania systemu Jaydess.. Roczny wskaźnik Pearla wyniósł 0,41 (95% przedział ufności). 0,13 - 0,96), a 3-letni wskaźnik Pearla wyniósł 0,33 (95% przedział ufności 95% równy 0,16 - 0,60).Wskaźnik niepowodzeń wyniósł około 0,4% po 1 roku, a skumulowany wskaźnik niepowodzeń wyniósł około 0,9% po 3 latach Niepowodzenie obejmuje również ciąże spowodowane niezdiagnozowanymi wydaleniami i perforacjami.Stosowanie systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel nie zagraża przyszłej płodności. Na podstawie danych uzyskanych za pomocą systemu domacicznego opartego na większej dawce lewonorgestrelu około 80% kobiet planujących ciążę poczęło w ciągu 12 miesięcy po usunięciu systemu.
Profil bezpieczeństwa Jaydess z badania 304 nastolatków jest zgodny z profilem obserwowanym w populacji osób dorosłych. Oczekiwana skuteczność jest taka sama dla młodzieży w wieku poniżej 18 lat, jak dla użytkowników w wieku 18 lat i starszych.
W przypadku systemu Jaydess zmiany cyklu miesiączkowego są spowodowane bezpośrednim działaniem lewonorgestrelu na endometrium i mogą nie odzwierciedlać cyklu jajnikowego. Nie ma oczywistych różnic w rozwoju pęcherzyków, owulacji czy produkcji estradiolu i progesteronu u kobiet z różnymi cechami menstruacyjnymi. W procesie hamowania proliferacji endometrium, w pierwszych miesiącach stosowania może wystąpić początkowe nasilenie plamienia, a następnie wyraźne zahamowanie endometrium skutkuje skróceniem czasu trwania i objętości krwawienia miesiączkowego podczas stosowania Jaydess Słaby przepływ często przechodzi w skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki Funkcja jajników pozostaje prawidłowa, a poziom estradiolu pozostaje stały, nawet u kobiet stosujących Jaydess bez miesiączki.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Lewonorgestrel jest lokalnie uwalniany do jamy macicy. Krzywa uwalniania in vivo charakteryzuje się dużą początkową redukcją, która stopniowo zanika, dając początek minimalnej zmienności po 1 roku do końca przewidywanego okresu użytkowania wynoszącego 3 lata. Szacunkowy procent uwolnienia in vivo w różnych momentach przedstawiono w tabeli 3.
Tabela 3: Szacowane szybkości uwalniania in vivo na podstawie danych ex vivo na pozostałej zawartości
Wchłanianie
Po założeniu, lewonorgestrel jest natychmiast uwalniany z systemu wewnątrzmacicznego do jamy macicy, co wykazano na podstawie oznaczenia stężenia w surowicy.Maksymalne stężenia lewonorgestrelu w surowicy są osiągane w ciągu pierwszych dwóch tygodni po założeniu Jaydess. Siedem dni po założeniu oznaczono średnie stężenie lewonorgestrelu 162 pg/ml.Następnie stężenie lewonorgestrelu w surowicy zmniejszało się w czasie, osiągając średnie stężenie 59 pg/ml po 3 latach. lokalna ekspozycja na lek w jamie macicy skutkuje wyraźnym gradientem stężeń pomiędzy endometrium a myometrium (gradient endometrium: myometrium >100) oraz niskimi stężeniami lewonorgestrelu w surowicy (gradient endometrium: surowica >1000).
Dystrybucja
Lewonorgestrel wiąże się niespecyficznie z albuminą surowicy i specyficznie wiąże się z białkami transportującymi hormony płciowe (SHBG).Mniej niż 2% krążącego lewonorgestrelu występuje w postaci wolnej. Lewonorgestrel wiąże się z SHBG z dużym powinowactwem. W rezultacie zmiany stężenia SHBG w surowicy wzrost (przy wyższych stężeniach SHBG) lub spadek (przy niższych stężeniach SHBG) całkowitego stężenia lewonorgestrelu w surowicy.W ciągu miesiąca po założeniu Jaydess stężenie SHBG zmniejsza się o około 30%. Stężenia SHBG są następnie obserwowane a Płaskowyż, z tendencją do zwiększania się z czasem do poziomu wyjściowego Średnia pozorna objętość dystrybucji lewonorgestrelu wynosi około 106 litrów.
Biotransformacja
Lewonorgestrel jest intensywnie metabolizowany. Głównymi metabolitami w osoczu są skoniugowane i nieskoniugowane formy 3a, 5b-tetrahydrolewonorgestrelu. Na podstawie badań in vitro I in vivo, CYP3A4 jest głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie lewonorgestrelu.
Eliminacja
Całkowity klirens lewonorgestrelu z osocza wynosi około 1,0 ml/min/kg. Tylko śladowe ilości lewonorgestrelu są wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1. Okres półtrwania wydalania wynosi około 1 dzień.
Liniowość / nieliniowość
Farmakokinetyka lewonorgestrelu zależy od stężenia SHBG, na które z kolei wpływają estrogeny i androgeny. W pierwszym miesiącu stosowania Jaydess obserwuje się średnie zmniejszenie SHBG o około 30%, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia stężenia lewonorgestrelu w surowicy, co jest oznaką nieliniowej farmakokinetyki lewonorgestrelu w czasie. Ze względu na głównie lokalne działanie Jaydess nie oczekuje się żadnych reperkusji na skuteczność Jaydess.
Populacja pediatryczna
W rocznym badaniu III fazy u młodzieży po menarche (średni wiek 16,2 przedział 12-18 lat) analiza farmakokinetyki 283 uczestników wykazała nieznacznie wyższe (10%) szacowane stężenia LNG u młodzieży w porównaniu z dorosłymi. Wynik ten koreluje z ogólnie niższym masa ciała młodzieży. Szacowane przedziały dla młodzieży mieszczą się jednak w granicach szacowanych dla dorosłych, wykazując wysoki stopień podobieństwa.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, farmakokinetykę i toksyczność, w tym genotoksyczność i rakotwórczy potencjał lewonorgestrelu. Badania przeprowadzone na małpach z wewnątrzmacicznym uwalnianiem lewonorgestrelu przez 9-12 miesięcy potwierdziły miejscową aktywność farmakologiczną, z dobrą tolerancją i brakiem objawów toksyczności ogólnoustrojowej. U królików nie stwierdzono toksyczności embrionalnej po domacicznym podaniu lewonorgestrelu. Oceny bezpieczeństwa komponentów elastomerowych zbiornika hormonów, materiału polietylenowego produktu, profilu srebra oraz kombinacji elastomeru i lewonorgestrelu, w oparciu o ocenę genotoksyczności w standardowych testach in vitro I in vivo oraz testy biokompatybilności u myszy, szczurów, świnek morskich, królików oraz w testach in vitronie wykazał obecności niezgodności biologicznej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Elastomer polidimetylosiloksanowy
Bezwodna krzemionka koloidalna
Polietylen
Siarczan baru
Czarny tlenek żelaza (E172)
Srebro
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Produkt dostarczany jest w opakowaniach jednostkowych w blistrze termoformowanym (PETG) z otwieranym odrywaniem (PE).
Opakowanie: 1x1 i 5x1.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Produkt dostarczany jest w sterylnym opakowaniu, którego nie wolno otwierać do momentu włożenia. Z każdym systemem należy obchodzić się w warunkach aseptycznych. W przypadku zerwania zamknięcia sterylnego opakowania, zawarty w nim system należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi niebezpiecznych odpadów medycznych. Podobnie wymontowany system Jaydess i wkładkę należy zutylizować. Opakowanie zewnętrzne i wewnętrzny blister można wyrzucić wraz z odpadami domowymi.
Zakładanie przez fachowy personel medyczny w warunkach aseptycznych (patrz punkt 4.2).
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
042522019 - "SYSTEM UWALNIANIA WEWNĘTRZNEGO 13,5 MG", 1 BLISTER PTEG / PE
042522021 - "UWALNIACZ WEWNĘTRZNY 13,5 MG", BLISTER 5 x 1 PTEG / PE
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 13.12.2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
07/2015
