Składniki aktywne: dekstrometorfan (bromowodorek dekstrometorfanu), gwajafenezyna
BRONCHENOL Uspokajający i upłynniający, 7,5 mg + 55 mg, tabletki o smaku miętowym
Ulotki o działaniu uspokajającym i upłynniającym Bronchenolo są dostępne w opakowaniach:- Uspokajająco-upłynniający BRONCHENOL, 1,5 mg/ml + 10 mg/ml, syrop
- BRONCHENOL Uspokajający i upłynniający, 7,5 mg + 55 mg, tabletki o smaku miętowym
Dlaczego Bronchenolo stosuje się jako środek uspokajający i upłynniający? Po co to jest?
Ten lek zawiera 2 aktywne składniki:
- bromowodorek dekstrometorfanu, który służy do łagodzenia kaszlu;
- gwajafenezyna, która działa poprzez rozrzedzenie flegmy.
Uspokajająco-upłynniający BRONCHENOL stosuje się w objawowym leczeniu kaszlu, służy do łagodzenia kaszlu i do upłynniania flegmy, a tym samym do łatwiejszej eliminacji.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 5-7 dniach leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Bronchenolo środek uspokajający i upłynniający
Nie należy stosować USZKODZAJĄCYCH I ROZPŁYWAJĄCYCH BRONCHENOLU, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na bromowodorek dekstrometorfanu, gwajafenezynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki stosowane w depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO);
- masz lub prawdopodobnie masz problemy z oddychaniem (niewydolność oddechową), na przykład masz przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, zapalenie płuc, trwający atak astmy lub pogorszenie astmy.
Nie stosować USZKODZAJĄCEGO I PŁYNUJĄCEGO BRONCHENOLU u dzieci poniżej 6 roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem środka uspokajającego i upłynniającego Bronchenolo
Przed rozpoczęciem stosowania BRONCHENOLU UŚPIAJĄCE I UŚPIENIAJĄCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- mieć długotrwały kaszel (przewlekły lub uporczywy), astmę, taką jak występująca w astmie lub rozedmie płuc;
- masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami;
- przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
- przyjmujesz inne leki na kaszel lub przeziębienie.
Jeśli kaszel nie ustępuje lub jeśli zauważysz wysoką gorączkę, zmiany skórne, takie jak niejednolite lub rozlane zmiany koloru (wysypki) lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia.
Należy zachować ostrożność, ponieważ lek ten może powodować zmiany (fałszywie dodatnie) w testach mierzących stężenie kwasu wanylomigdałowego w moczu. W takim przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu USZKODZAJĄCYCH I ROZPŁYWAJĄCYCH BRONCHENOLU.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować uspokajające i upłynniające działanie Bronchenolo
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki stosowane w depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ zwiększa to ryzyko nawet ciężkich działań niepożądanych, takich jak zespół serotoninowy (patrz punkt 4) .
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś leczony:
- leki stosowane w depresji zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi;
- fenylopropanolamina, lek stosowany na przeziębienia;
- leki hamujące cytochrom P450 2D6, takie jak:
- chinidyna i amiodaron, stosowane przeciw zmianom rytmu serca (arytmie);
- fluoksetyna i paroksetyna, stosowane przeciw depresji;
- haloperidol i tiorydazyna, stosowane w chorobach powodujących utratę kontaktu z rzeczywistością (psychoza).
Uspokajający i upłynniający BRONCHENOL z alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować lub pogorszyć niektóre działania niepożądane, na przykład senność.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
U kobiet w ciąży i karmiących piersią lek należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Uspokajający i upłynniający bronchenol może powodować senność i zawroty głowy. Zachować szczególną ostrożność przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Uspokajająco-fluidyzujący BRONCHENOL zawiera:
- sacharoza; jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego;
- aspartam. Ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla Ciebie, jeśli masz fenyloketonurię.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować środek uspokajający i upłynniający Bronchenolo: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 3-6 tabletek dziennie, maksymalnie 6 tabletek dziennie.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2-3 tabletki dziennie, maksymalnie 3 tabletki dziennie.
Sposób podawania
Zażywaj Uspokajające I PŁYNĄCE pastylki do ssania BRONCHENOL, pozwalając im rozpuścić się w ustach (doustnie). Odczekaj co najmniej 4-6 godzin między jedną dawką a następną. Nie przekraczać wskazanych dawek bez konsultacji z lekarzem.
Pominięcie zastosowania Uspokajającego i upłynniającego bronchenolu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku uspokajającego i rozrzedzającego Bronchenol
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Uspokajająco-PŁYNUJĄCEGO BRONCHENOL, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym, jeśli konieczne mogą być odpowiednie środki.W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.Można również zauważyć: podniecenie, splątanie, pobudzenie, nerwowość i niestabilność charakteru (drażliwość), otępienie, utrata koordynacji mięśni (ataksja), zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia), omamy, utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza) i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa) ).
Działania niepożądane Jakie są skutki uboczne środka uspokajającego i upłynniającego Bronchenolo
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lekiem BRONCHENOL UŚPIJAJĄCY I PŁYNĄCY zauważysz:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- senność i zawroty głowy;
- dyskomfort w jamie brzusznej, żołądku lub jelitach, nudności, wymioty;
Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne, które występują z mniej lub bardziej nagłym wystąpieniem zmian skórnych, takich jak na przykład plamiste lub rozlane zmiany koloru (wysypka), pokrzywka, obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) twarzy, oczu, warg, gardła z trudnościami w oddychaniu;
- zespół serotoninowy objawiający się zmianami stanu psychicznego, podwyższonym ciśnieniem krwi, pobudzeniem, krótkimi i mimowolnymi skurczami mięśni, wzmożeniem odruchów, nadmierną potliwością, dreszczami i drżeniem. To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania tego leku w połączeniu z lekami na depresję.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek uspokajający i upłynniający BRONCHENOL
Substancjami czynnymi są: bromowodorek dekstrometorfanu i gwajafenezyna. 1 tabletka zawiera: 7,5 mg bromowodorku dekstrometorfanu i 55 mg gwajafenezyny.
Pozostałe składniki to: olejek eteryczny z sosny górskiej; trikrzemian magnezu; aspartam; stearynian magnezu; sacharoza; smak mięty.
Opis wyglądu BRONCHENOLU UŚPIAJĄCEGO I UPŁYWAJĄCEGO oraz zawartości opakowania
Tabletki uspokajające i upłynniające BRONCHENOL są dostępne w pudełku zawierającym 20 tabletek o smaku miętowym.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Uspokajający i upłynniający bronchenol
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml syropu zawiera:
§ aktywne zasady: bromowodorek dekstrometorfanu 0,15 g i gwajafenezyna 1,00 g;
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, parahydroksybenzoesany propylu i metylu, alkohol etylowy.
Jedna tabletka zawiera:
§ aktywne zasady: bromowodorek dekstrometorfanu 7,5 mg i gwajafenezyna 55 mg;
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, aspartam.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
Naramienniki
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie kaszlu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Syrop
Dorośli (w tym osoby starsze): 2 łyżeczki (10ml) 2-4 razy dziennie, maksymalnie 8 łyżeczek (40ml) dziennie.
Populacja pediatryczna
Dzieci powyżej 12 lat: 2 łyżeczki (10ml) 2-4 razy dziennie, maksymalnie 8 łyżeczek (40ml) dziennie.
Dzieci od 6 do 12 lat: 1 łyżeczka (5 ml) 3-4 razy dziennie, maksymalnie 4 łyżeczki (20 ml) dziennie.
W razie potrzeby lek podawać co 4-6 godzin.
Naramienniki
Dorośli (w tym osoby starsze): 3-6 tabletek dziennie do rozpuszczenia w ustach, maksymalnie 6 tabletek dziennie.
Populacja pediatryczna
Dzieci powyżej 12 lat: 3-6 tabletek dziennie do rozpuszczenia w ustach, maksymalnie 6 tabletek dziennie.
Dzieci od 6 do 12 lat: 2-3 tabletki dziennie do rozpuszczenia w ustach, maksymalnie 3 tabletki dziennie.
W razie potrzeby lek podawać co 4-6 godzin.
Sposób podawania
Podawać wyłącznie doustnie.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci poniżej 6. roku życia
Pacjenci przyjmujący lub przyjmowali leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z niewydolnością oddechową lub z ryzykiem rozwoju niewydolności oddechowej (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych lub zapaleniem płuc, pacjenci z trwającym atakiem astmy lub zaostrzeniem astmy).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W następujących przypadkach BRONCHENOL UŚPIJAJĄCY I FLUIDYZACYJNY należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie medycznej:
• przewlekły lub uporczywy kaszel, taki jak występujący w astmie lub rozedmie płuc;
• ciężka niewydolność wątroby;
• ciężka niewydolność nerek;
• jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych będących selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (patrz punkt 4.5).
Pacjentowi należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem, jeśli kaszel utrzymuje się lub jeśli towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.
Nie przekraczać maksymalnej zalecanej dawki ani częstości podawania. Po 5-7 dniach leczenia bez znaczących rezultatów wymagana jest ocena kliniczna.
Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków na kaszel i przeziębienie.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu w trakcie leczenia Uspokajająco-upłynniającym BRONCHENOLEM.
Informacje o substancjach pomocniczych o znanym działaniu
Syrop BRONCHENOL UŚPIAJĄCO-FLUIDYZACYJNY zawiera:
§ sacharoza. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku;
§ alkohol etylowy. Ten produkt leczniczy zawiera 5,94% etanolu, czyli do 470 mg na dawkę, co odpowiada 11,9 ml piwa i 4,9 ml wina. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub epilepsją;
§ para-hydroksybenzoesany propylu i metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Tabletki uspokajające i upłynniające BRONCHENOL o smaku miętowym zawierają:
§ sacharoza. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku;
§ aspartam. Ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla Ciebie, jeśli masz fenyloketonurię.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z lub w ciągu 2 tygodni leczenia lekami przeciwdepresyjnymi będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zespół serotoninowy (patrz punkt 4.3).
Pacjentom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed przyjęciem dekstrometorfanu w połączeniu z następującymi lekami:
• jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu z lekami przeciwdepresyjnymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może powodować zespół serotoninowy ze zmianami stanu psychicznego, nadciśnieniem, pobudzeniem, miokloniami, hiperrefleksją, poceniem, dreszczami i drżeniami (patrz punkt 4.4);
• Stężenie dekstrometorfanu w surowicy może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 2D6, takich jak leki przeciwarytmiczne chinidyna i amiodaron, leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna lub inne leki hamujące cytochrom P450 2D6, takie jak haloperidol i tiorydazyna;
• jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu i alkoholu może nasilać działanie depresyjne obu substancji na ośrodkowy układ nerwowy.
Połączenie z fenylopropanolaminą należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, waskulopatią obwodową, przerostem gruczołu krokowego i jaskrą.
Leczenie gwajafenezyną może powodować fałszywie dodatnie wyniki w dawce kwasu wanimidylowego w moczu.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak danych dotyczących ciąży i laktacji.
U kobiet w ciąży i karmiących piersią lek należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ lek może powodować senność lub zawroty głowy, muszą to wziąć pod uwagę osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub uczestniczyć w operacjach wymagających integralności stopnia czujności.
04.8 Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych
Zdarzenia niepożądane zgłoszone poniżej zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych i są uważane za niezbyt częste działania niepożądane (tj. występujące w odsetku od ≥1/1000 do
Zaburzenia układu nerwowego
§ senność.
Zaburzenia ucha i błędnika
§ zawroty głowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
§ zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
§ mdłości;
§ Wymiotował;
§ dyskomfort w jamie brzusznej.
Opublikuj dane marketingowe
Poniżej wymieniono działania niepożądane zidentyfikowane podczas stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.Ponieważ działania te zgłaszano dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie jest bardzo rzadka (stwierdzono w
Zaburzenia układu nerwowego
§ zespół serotoninowy.
W przypadku jednoczesnego stosowania dekstrometorfanu z lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitory monoaminooksydazy lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (ze zmienionym stanem psychicznym, pobudzeniem, mioklonie, hiperrefleksją, poceniem, dreszczami, drżeniem i nadciśnieniem).
Zaburzenia układu odpornościowego
§ nadwrażliwość (np. wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Symptomy i objawy
Może wystąpić przedawkowanie dekstrometorfanu z efektami podobnymi do wymienionych w punkcie 4.8.
W przypadku bardzo dużych dawek mogą wystąpić dodatkowe objawy, takie jak podniecenie, splątanie, pobudzenie, nerwowość i drażliwość, otępienie, ataksja, dystonia, omamy, psychoza i depresja oddechowa.
Leczenie
Interwencje ratunkowe obejmują opróżnianie żołądka i wspomaganie funkcji życiowych, szczególnie w celu kontrolowania depresji oddechowej i innych zaburzeń wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.
W przypadku ciężkiego przedawkowania przydatne może być podanie naloksonu, szczególnie u pacjentów z depresją oddechową.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne w połączeniu.
Kod ATC: R05FA02
Uspokajający i upłynniający BRONCHENOL łagodzi kaszel, objaw licznych chorób oskrzeli, dzięki połączonemu działaniu dwóch aktywnych składników: bromowodorku dekstrometorfanu i gwajafenezyny.
Bromowodorek dekstrometorfanu jest środkiem hamującym kaszel o działaniu ośrodkowym, który obniża ośrodek kaszlu rdzeniowego.
Gwajafenezyna wywiera „działanie upłynniające” flegmę, ułatwiając jej odkrztuszanie.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
ten bromowodorek dekstrometorfanu jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym.
Ze względu na wysoki metabolizm wątrobowy, szczegółowa analiza dystrybucji dekstrometorfanu podawanego doustnie nie jest możliwa.
Dekstrometorfan jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci odmetylowanych metabolitów, w tym dekstrorfanu, oraz w mniejszym stopniu w postaci niezmienionego dekstrometorfanu.
U niewielkiego odsetka osób metabolizm przebiega wolniej, a dekstrometorfan jako taki dominuje zarówno we krwi, jak i moczu.
Niewydolność nerek: Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu sprawdzenia wpływu niewydolności nerek na farmakokinetykę dekstrometorfanu.
Niewydolność wątroby: Ciężka niewydolność wątroby może zmniejszyć metabolizm dekstrometorfanu.
Tam gwajafenezyna jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, metabolizowany przez wątrobę i wydalany z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone eksperymentalnie na zwierzętach testy wykluczyły istnienie ewentualnych negatywnych interakcji między tymi dwoma składnikami, a stosowane w badaniach toksyczności dawki do 50-krotności dziennej dawki terapeutycznej dla ludzi nie były wystarczające do podkreślenia toksycznego działania leku.
Ponad dziesięcioletnie stosowanie zarówno w dziedzinie przedklinicznej, jak i klinicznej tych dwóch składników aktywnych nie przekłada się na występowanie zjawisk akumulacji, tachyfilaksji, pojawiania się objawów uzależnienia lub odstawienia.
Brak danych klinicznych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, ale wyniki badań przedklinicznych dekstrometorfanu wykazały brak niekorzystnego wpływu na płodność, rozwój płodu i żywotność pourodzeniową po podaniu doustnym dawek do 50 mg/kg/dobę. króliki w czasie ciąży.
Dane dotyczące przedklinicznego bezpieczeństwa dekstrometorfanu uzyskane z literatury oraz z badań wewnętrznych nie wykazały żadnego istotnego wpływu produktu w zalecanych dawkach i zgodnie ze sposobem podawania.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości z dekstrometorfanem, natomiast w teście Amesa in vitro produkt nie wykazał dowodów na mutagenność, ani w obecności, ani przy braku aktywacji metabolicznej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
BRONCHENOL UŚPIAJĄCO-FLUIDYZACYJNY syrop
100 ml syropu zawiera: olejek eteryczny z kosodrzewiny; monohydrat kwasu cytrynowego; alkohol; glicerol; sacharoza; esencja ze słodkiej pomarańczy; parahydroksybenzoesan propylu; parahydroksybenzoesan metylu; Sacharyna sodu; woda oczyszczona.
BRONCHENOL Uspokajająco-fluidyzujący tabletki o smaku miętowym
Tabletka 2,3 g BRONCHENOLU UŚPIAJĄCEGO I UPŁYWAJĄCEGO o smaku miętowym zawiera: olejek eteryczny z sosny górskiej; trikrzemian magnezu; aspartam; stearynian magnezu; sacharoza; smak mięty.
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
BRONCHENOL UŚPIAJĄCO-FLUIDYZACYJNY syrop
Ostrożne opakowanie: butelka syropu o smaku pomarańczowym - kapsułka z trudnym do otwarcia zamknięciem.
BRONCHENOL Uspokajająco-fluidyzujący tabletki o smaku miętowym
20 tabletek po 2,3 g o smaku miętowym: blistry z nieprzezroczystego materiału.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Butelka „1,5 mg/ml + 10 mg/ml syrop” 150 ml A.I.C. n. 026564070
„7,5 mg + 55 mg tabletki o smaku miętowym” 20 A.I.C. n. 026564094
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: listopad 1992 r.
ostatnia data odnowienia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2016
