Składniki aktywne: hydrokortyzon (octan hydrokortyzonu), amylina, benzokaina, eskulina, chlorek benzalkoniowy
Czopki Proctosedyl
Ulotki do opakowań Proctosedyl są dostępne dla wielkości opakowań:- Czopki Proctosedyl
- Proctosedylowy krem doodbytniczy
Dlaczego stosuje się Proctosedyl? Po co to jest?
Proctosedyl jest lekiem przeciwhemoroidowym do stosowania miejscowego, opartym na kortykosteroidach (grupa leków przeciwzapalnych).
Proctosedyl stosuje się w leczeniu objawów hemoroidów wewnętrznych lub zewnętrznych, zwłaszcza w stadiach zapalnych. Swędzenie odbytu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Proctosedyl
Nie stosować Proctosedyl
- jeśli pacjent ma uczulenie na octan hydrokortyzonu, benzokainę, eskulinę, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli jesteś uczulony na inne środki znieczulające o budowie chemicznej zbliżonej do benzokainy oraz na substancje z grupy para (sulfonamidy, prometazyna itp.).
- jeśli pacjent ma infekcje gruźlicze i wirusowe w leczonym obszarze.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proctosedyl
Przed rozpoczęciem stosowania leku Proctosedyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosować z odpowiednią ostrożnością u osób z uszkodzonymi błonami śluzowymi, które mogą powodować nadmierne wchłanianie składników aktywnych.
Kortykosteroidy mogą być stosowane na zakażone obszary tylko po uprzednim lub towarzyszącym odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej lub przeciwgrzybiczej.W przypadku niepowodzenia terapii konieczne jest przerwanie leczenia i odpowiednie leczenie zakażenia innymi środkami.
Ostrzeżenie: Użyj najniższej skutecznej dawki.
Przypadki kliniczne sugerują, że podawanie produktów zawierających benzokainę może powodować methemoglobinemię (podwyższony poziom methemoglobiny we krwi) związaną z nadmiernym wchłanianiem benzokainy, szczególnie u dzieci i osób starszych. Objawy takie jak sinica (bladość, szarawe lub niebieskawe zabarwienie skóry, ust i paznokci), ból głowy, zawroty głowy, duszność (trudności w oddychaniu), zmęczenie i tachykardia występujące w trakcie leczenia mogą wskazywać na potencjalnie niebezpieczną methemoglobinemię. życie pacjenta (patrz również „ Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proctosedyl”). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Miejscowe stosowanie leków kortyzonowych w nadmiernych dawkach i przez dłuższy czas może powodować uogólnione reakcje związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym (zespół Cushinga, zahamowanie osi przysadka-nadnercza [nadnercza mogą być chwilowo niezdolne do wytwarzania odpowiedniej ilości kortyzolu w momencie zawieszenia ] ). Dlatego po uzyskaniu korzystnego efektu klinicznego konieczne jest zminimalizowanie częstotliwości stosowania i dawkowania, jak najszybsze odstawienie produktu. W każdym razie konieczne jest ograniczenie lokalnego stosowania sterydów do krótkich okresów czasu.
Test antydopingowy
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności medycznej stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Proctosedyl
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane leki, które mogłyby modyfikować działanie leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W czasie ciąży lub karmienia piersią Proctosedyl należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Proctosedyl: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie doodbytnicze.
Wyjmij czopek z opakowania przed użyciem.
Zalecana dawka to 1-2 czopki dziennie.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Proctosedyl
W przypadku przypadkowego przedawkowania Proctosedyl należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy wynikające z nadmiaru kortykosteroidów charakteryzują się osłabieniem, adynamią (brak siły), wysokim ciśnieniem krwi, obrzękami, zaburzeniami rytmu serca, hipokaliemią (brak potasu we krwi), zasadowicą metaboliczną (wysoką obecność wodorowęglanów we krwi). Krew).
Przypadki kliniczne sugerują, że podawanie produktów zawierających benzokainę może powodować methemoglobinemię (podwyższony poziom methemoglobiny we krwi). Objawy takie jak sinica (bladość, szarawe lub niebieskawe zabarwienie skóry, ust i paznokci), ból głowy, zawroty głowy, duszność (trudności w oddychaniu), zmęczenie i tachykardia występujące podczas leczenia mogą wskazywać na potencjalnie niebezpieczną methemoglobinemię. natychmiastowa pomoc medyczna.
Oprócz leczenia podtrzymującego zalecane leczenie obejmuje dożylny wlew błękitu metylenowego.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Proctosedyl
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy te zwykle ustępują po krótkim czasie, jednak w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą: - miejscowe reakcje alergiczne objawiające się obrzękiem, zaczerwienieniem i swędzeniem
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Proctosedyl
Każdy czopek zawiera:
Substancjami czynnymi są: 5 mg octanu hydrokortyzonu, 50 mg benzokainy, 10 mg eskuliny, 0,1 mg chlorku benzalkoniowego.
Pozostałe składniki to: glicerydy średniołańcuchowe, glicerydy półsyntetyczne stałe (Witepsol E85, Witepsol H15
Opis wyglądu leku Proctosedyl i co zawiera opakowanie
Czopki Proctosedyl są dostarczane w pudełku zawierającym 6 czopków
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROKTOZEDYL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Proctosedylowy krem doodbytniczy
100 g kremu doodbytniczego zawiera: 1 g octanu hydrokortyzonu, 1 g amyliny, 1 g benzokainy, 1 g eskuliny, 5 mg chlorku benzalkoniowego.
Czopki Proctosedyl
Każdy czopek zawiera: 5 mg octanu hydrokortyzonu, 50 mg benzokainy, 10 mg eskuliny, 0,1 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem doodbytniczy.
Czopek.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie hemoroidów wewnętrznych lub zewnętrznych, zwłaszcza w fazach zapalnych. Swędzenie odbytu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krem doodbytniczy
Do aplikacji doodbytniczych i okołoodbytowych. Nakładaj maść 2 razy dziennie w ostrych postaciach; następnie rozłóż aplikacje, zgodnie z ewolucją objawów.
Czopki
1-2 czopki dziennie.
Stosować tylko przez krótkie okresy leczenia
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki aktywne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w szczególności na benzokainę (i inne środki znieczulające o podobnej budowie chemicznej) oraz na substancje z grupy para (sulfonamidy, prometazyna itp.); infekcje gruźlicze i wirusowe leczonego obszaru.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Użyj najniższej skutecznej dawki. Przypadki kliniczne sugerują, że podawanie produktów zawierających benzokainę może powodować methemoglobinemię, która jest spowodowana nadmiernym wchłanianiem benzokainy, szczególnie u dzieci i osób starszych. Objawy, takie jak sinica (bladość, szarawe lub niebieskawe zabarwienie skóry, ust i łożyska paznokci), ból głowy, zawroty głowy, duszność (świszczący oddech), zmęczenie i tachykardia występujące podczas leczenia mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu methemoglobinemię pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej uwagę (patrz punkt 4.9).
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w nadmiernych dawkach i przez dłuższy czas może powodować uogólnione reakcje na wchłanianie ogólnoustrojowe (zespół Cushinga, zahamowanie osi przysadkowo-nadnerczowej).
Dlatego po uzyskaniu korzystnego efektu klinicznego konieczne jest zminimalizowanie częstotliwości stosowania i dawkowania, jak najszybsze odstawienie produktu. W każdym przypadku konieczne jest ograniczenie stosowania miejscowych sterydów do krótkich okresów czasu.
Stosować również z odpowiednią ostrożnością u osób z uszkodzonymi błonami śluzowymi, które mogą powodować nadmierne wchłanianie składników aktywnych.
Kortykosteroidy mogą być stosowane na zakażone obszary tylko po uprzednim lub towarzyszącym odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej lub przeciwgrzybiczej.W przypadku niepowodzenia terapii konieczne jest przerwanie leczenia i odpowiednie leczenie zakażenia innymi środkami.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
W czasie ciąży i (lub) karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie w razie konieczności, po dokonaniu oceny spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Proctosedyl nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA dotyczącą systemów i narządów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Miejscowo mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości z obrzękiem, zaczerwienieniem, swędzeniem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Włoska Agencja Leków .
Strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Zjawiska nadmiaru kortykosteroidów charakteryzują się osłabieniem, adynamią, nadciśnieniem tętniczym, obrzękiem, zaburzeniami rytmu serca, hipokaliemią, zasadowicą metaboliczną.
Przypadki kliniczne sugerują, że podawanie produktów zawierających benzokainę może powodować methemoglobinemię.
Objawy, takie jak sinica (bladość, szarawe lub niebieskawe zabarwienie skóry, ust i łożyska paznokci), ból głowy, zawroty głowy, duszność (świszczący oddech), zmęczenie i tachykardia występujące podczas leczenia mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu methemoglobinemię pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej Uwaga.
Oprócz leczenia podtrzymującego zalecane leczenie obejmuje dożylny wlew błękitu metylenowego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhemoroidowe do stosowania miejscowego; produkt na bazie kortykosteroidów.
Kod ATC: C05AA.
Proctosedyl zawiera octan hydrokortyzonu, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i zwężającym naczynia. Kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny zarówno poprzez zmniejszenie przepuszczalności naczyń i obrzęków, jak i poprzez kompleksową interwencję przeciwko mediatorom chemicznym i komórkom biorącym udział w reakcji zapalnej.
W dziedzinie proktologicznej znajdują zastosowanie, zwłaszcza w leczeniu powikłań zapalnych hemoroidów, gdzie wpływają uspokajająco na ból, swędzenie i inne miejscowe objawy.
Działanie hydrokortyzonu jest zintegrowane przez obecność w produkcie środków miejscowo znieczulających i eskuliny.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie z odbytu jest zmienne, ale może być nasilone w przypadku zapalenia lub poważnego uszkodzenia błon śluzowych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest informacji z danych przedklinicznych mających znaczenie dla lekarza, które nie zostały już zgłoszone w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krem doodbytniczy
cholesterol, parafina ciekła, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, polisorbat 80, glikol propylenowy, talk, wazelina biała, woda oczyszczona.
Czopki
glicerydy średniołańcuchowe, stałe glicerydy półzytetyczne (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Krem:
24 miesiące.
Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.
Czopki:
24 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krem doodbytniczy
Tuba aluminiowa 20 g w kartonowym pudełku.
Czopki
Nieprzezroczysty biały pasek PVC w kartonowym pudełku.
Opakowanie 6 czopków.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA Viale Certosa 130, 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tuba "krem doodbytniczy" 20 g AIC nr 013868031
„Czopki” 6 czopków AIC nr 013868043
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: 1 czerwca 2010 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA: lipiec 2015