Składniki aktywne: Cholina (Alfosceran choliny)
Delecit 600 mg roztwór doustny
Ulotki informacyjne Delecit są dostępne dla paczek:- Delecit 600 mg roztwór doustny
- Delecit 1g/4ml roztwór do wstrzykiwań
- Delecit 400 mg kapsułki miękkie
Wskazania Dlaczego stosuje się Delecit? Po co to jest?
Delecit należy do grupy leków zwanych psychostymulantami, ponieważ zawarta w nim substancja czynna, alfosceran choliny, stosowana jest do stymulacji funkcji mózgu u pacjentów w podeszłym wieku.
Delecit stosuje się w leczeniu objawów i oznak chorób zwyrodnieniowych mózgu u osób starszych, również spowodowanych niedostatecznym krążeniem krwi w mózgu, lub w leczeniu zaburzeń wiedzy i dezorientacji, które występują przy:
- brak pamięci
- zamieszanie i utrata orientacji
- utrata motywacji i inicjatywy
- redukcja uwagi.
Wskazany jest również do leczenia problemów w zachowaniu relacji emocjonalnych u osób starszych, takich jak:
- emocjonalność,
- drażliwość,
- obojętność na otaczające środowisko,
- zadłużenie
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Delecit
Nie bierz Delecit
- jeśli pacjent ma uczulenie na alfosceran choliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Delecit
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Delecit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Delecit
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane interakcje produktu z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Delecit w okresie ciąży, ponieważ lek ten nie jest przeznaczony do stosowania w takich sytuacjach.Jednak konkretne badania wykazały, że nie ma żadnych niepożądanych działań toksycznych.
Prowadzenie i używanie maszyn
Delecit nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Delecit zawiera p-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu
Mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Delecit: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 fiolka przyjmowana dwa razy dziennie.
Jeśli uważasz, że jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę dla Ciebie
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Delecit
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Delecit
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, gdzie zorganizuje odpowiednie leczenie.
Pominięcie przyjęcia leku Delecit
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej poprzedniej dawki.
Przerwanie stosowania leku Delecit
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Delecit
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ponieważ jest on naturalnie obecny w ludzkim organizmie, podawanie alfosceranu choliny nawet przez długi czas nie powoduje na ogół problemów z tolerancją.
Podczas leczenia lekiem Delecit mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstości nie można oszacować, dlatego lekarz może zmniejszyć dawkę:
Efekty wpływające na żołądek:
- mdłości
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w wyglądzie roztworu, który powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Delecit
- Substancją czynną jest: alfosceran choliny. Pojemnik jednodawkowy o pojemności 7 ml zawiera 600 mg alfosceranu choliny
- Pozostałe składniki to: p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu (patrz punkt 2), sacharynian sodu, aromat pomarańczowy, woda oczyszczona
Opis wyglądu Delecit i co zawiera opakowanie
Roztwór do stosowania doustnego
Pudełko tekturowe zawierające 10 jednodawkowych pojemników z brązowego szkła o pojemności 7 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DELECIT 600 MG ROZTWÓR DOUSTNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rozwiązanie doustne
Pojemnik jednodawkowy o pojemności 7 ml zawiera:
Aktywna zasada: alfosceran choliny 600 mg.
Substancje pomocnicze: p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozwiązanie doustne.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Psychoorganiczne mózgowe zespoły degeneracyjno-inwolucyjne lub wtórne do niewydolności naczyń mózgowych, czyli pierwotne lub wtórne zaburzenia poznawcze osób starszych charakteryzujące się deficytami pamięci, splątaniem i dezorientacją, zmniejszeniem motywacji i inicjatywy oraz zmniejszeniem zdolności uwagi. labilność, drażliwość, obojętność na otaczające środowisko.
Pseudodepresja osób starszych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Roztwór doustny: pojemnik jednodawkowy 2 razy dziennie.
Te dawki można zwiększyć według uznania lekarza prowadzącego.
04.3 Przeciwwskazania
Indywidualna nadwrażliwość na produkt.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Roztwór doustny zawiera p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, dlatego może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nic.
04.6 Ciąża i laktacja
Wskazanie terapeutyczne produktu nie przewiduje jego stosowania w okresie ciąży. Jednak konkretne badania wykazały brak działania embriotoksycznego i teratogennego.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Jako prekursor składników biologicznych, nawet przedłużone podawanie alfosceranu choliny na ogół nie stwarza problemów z tolerancją.
Możliwe pojawienie się nudności (prawdopodobnie związane z wtórną aktywacją dopaminergiczną) może wymagać zmniejszenia dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Zob. pkt 4.8.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Alfosceran choliny, jako nośnik choliny i prekursor fosfatydylocholiny, ma potencjał działania zapobiegawczego i naprawczego na zmiany biochemiczne, co jest uznawane za szczególnie cenne wśród czynników patogenetycznych inwolucyjnego zespołu psychoorganicznego, a mianowicie na obniżoną cholinergiczną tonu i na zmienionym składzie fosfolipidowym błon neuronalnych.Budowa chemiczna alfosceranu choliny (zawierającego 40,5% choliny) i związane z nim właściwości chemiczno-fizyczne, gwarantują znaczne dostarczenie substancji aktywnej i metabolicznie chronionej do tkanki mózgowej. przedkliniczna farmakologia i badania kliniczne potwierdziły zdolność alfosceranu choliny do korzystnego oddziaływania na funkcje poznawcze i pamięciowe, jak również na sferę afektywną i behawioralną zagrożoną przez inwolucyjną patologię mózgu.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne, określone przez podanie znakowanego związku, podobne u różnych stosowanych gatunków zwierząt (szczur, pies, małpa), są następujące: szybkie i całkowite wchłanianie z przewodu pokarmowego; szybkie wychwytywanie i dystrybucja w różnych tkankach i narządach, w tym w mózgu; wydalanie tylko przez nerki (około 10%, w ciągu 96 godzin, podanej dawki radioaktywności); wyższa dostępność w mózgu niż cholina znakowana trytem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U gryzoni LD50 jest większa niż 1 g/kg pozajelitowo i 10 g/kg doustnie. Dzienna dawka doustna 300 mg/kg i 150 mg/kg podawana przez 6 miesięcy odpowiednio szczurom i psom nie powoduje klinicznych objawów toksyczności ani zmian parametrów hematologicznych, biochemicznych krwi lub moczowych. Lek nie wykazywał działania mutagennego ani teratogennego i nie wpływał na zdolności reprodukcyjne szczura i królika.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rozwiązanie doustne
Substancje pomocnicze:
p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, sacharynian sodu, aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pojemniki jednodawkowe 7 ml: litografowane pudełko tekturowe zawierające 10 pojemników jednodawkowych z brązowego szkła, typ III ust. F.U. IX wyd., Zamknięty nienaruszalną odrywaną polietylenową kapsułką.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILAN (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Roztwór doustny: A.I.C. n. 025935040
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
5.03.1993