Składniki aktywne: Azytromycyna
ZITROMAX 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
ZITROMAX 150 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
ZITROMAX 200 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
ZITROMAX 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
ZITROMAX 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Ulotki informacyjne Zithromax są dostępne dla wielkości opakowań: - ZITROMAX 250 mg kapsułki twarde
- ZITROMAX 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej ZITROMAX 150 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej ZITROMAX 200 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej ZITROMAX 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej ZITROMAX 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- ZITROMAX 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- ZITROMAX 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu
- ZITROMAX 500 mg tabletki powlekane, ZITROMAX 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dlaczego stosuje się Zithromax? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego; makrolidy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.
- infekcje górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie migdałków i zapalenie gardła),
- infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie oskrzeli i płuc),
- infekcje odontostomatologiczne,
- infekcje skóry i tkanek miękkich,
- nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej (od Chlamydia trachomatis),
- miękki wrzód (od Haemophilus ducreyi).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zithromax
Nadwrażliwość na substancję czynną azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek z antybiotyków makrolidowych lub ketolidowych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zithromax
Zmieniona czynność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 ml/min) zaobserwowano 33% wzrost ogólnoustrojowej ekspozycji na azytromycynę.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 ml/min), natomiast należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <10 ml/min).
Hepatotoksyczność
Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, jej stosowanie u pacjentów z poważnymi chorobami wątroby należy podejmować ostrożnie.Po zastosowaniu azytromycyny zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i piorunującego zapalenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a niektóre z nich były śmiertelne (patrz „Działania niepożądane”). Niektórzy pacjenci mogli mieć wcześniej chorobę wątroby lub przyjmowali inne leki hepatotoksyczne. W przypadku wystąpienia oznak i objawów dysfunkcji wątroby, takich jak szybki początek osłabienia z towarzyszącą żółtaczką, ciemnym moczem, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania czynności wątroby/diagnostykę.
W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie azytromycyną.
Pochodne ergotaminy
U pacjentów leczonych pochodnymi ergotaminy jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych wywołało napady zatrucia.Obecnie brak jest danych na temat możliwości interakcji ergotaminy z azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia, azytromycyny i ergotaminy nie należy podawać jednocześnie.
Nadkażenia
Jak w przypadku każdego innego preparatu antybiotykowego, zaleca się szczególną obserwację pod kątem możliwego wystąpienia nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, w tym grzybami.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zithromax
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Leki zobojętniające sok żołądkowy
W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednoczesnego podawania leków zobojętniających i azytromycyny nie zaobserwowano wpływu na biodostępność azytromycyny, chociaż zaobserwowano zmniejszenie maksymalnego stężenia w surowicy o około 25%, dlatego pacjenci leczeni azytromycyną i lekami zobojętniającymi Jednoczesne podawanie granulatu azytromycyny w postaci zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu z pojedynczą dawką 20 ml komagaldroksu (wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu) nie miało wpływu na szybkość i stopień wchłaniania azytromycyny.
Cetyryzyna
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie 5-dniowego schematu azytromycyny i 20 mg cetyryzyny w stanie stacjonarnym nie wykazało żadnych interakcji farmakokinetycznych ani istotnych zmian odstępu QT.
Didanozyna
Zaobserwowano, że równoczesne podawanie dobowych dawek azytromycyny 1200 mg/dobę i didanozyny 400 mg/dobę sześciu pacjentom z HIV nie miało wpływu na farmakokinetykę didanozyny w stanie stacjonarnym w porównaniu z placebo.
Digoksyna (substraty glikoproteiny P)
Istnieją doniesienia, że przyjmowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna, powoduje zwiększenie stężenia substratów glikoproteiny P w surowicy. Dlatego należy rozważyć możliwość zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy w przypadku jednoczesnego przyjmowania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takich jak digoksyna. Podczas i po przerwaniu leczenia azytromycyną wymagane jest monitorowanie kliniczne i monitorowanie pod kątem możliwego podwyższonego stężenia digoksyny.
Zydowudyna
Podawanie pojedynczych dawek 1000 mg i wielokrotnych dawek 1200 mg lub 600 mg azytromycyny nie zmieniło istotnie farmakokinetyki w osoczu ani wydalania z moczem zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu, stężenia fosforylowanej zydowudyny, jej klinicznie czynnego metabolitu, w obwodowych komórkach jednojądrzastych. znaczenie tego odkrycia jest niejasne, ale mimo to może być korzystne dla pacjenta.
Azytromycyna nie wchodzi w znaczące interakcje z wątrobowym układem cytochromu P450. Nie oczekuje się, że będzie brała udział w interakcjach farmakokinetycznych, jakie występują w przypadku erytromycyny i innych makrolidów. W przypadku azytromycyny w rzeczywistości nie dochodzi do indukcji ani inaktywacji wątrobowego cytochromu P450 przez kompleks jego metabolitów.
Ergotamina
Ze względu na możliwość wystąpienia zatrucia, nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych ergotaminy (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Przeprowadzono badania farmakokinetyczne pomiędzy azytromycyną a następującymi lekami, dla których znana jest znacząca aktywność metaboliczna za pośrednictwem cytochromu P450.
Inhibitory reduktazy HMG-CoA (Statyny)
Jednoczesne podawanie atorwastatyny (10 mg/dobę) i azytromycyny (500 mg/dobę) nie zmieniało stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania reduktazy HMG CoA), a zatem nie powodowało zmian w aktywności reduktazy HMG CoA. Jednak po wprowadzeniu do obrotu pojawiły się doniesienia o rabdomiolizie u pacjentów otrzymujących azytromycynę i statyny.
Karbamazepina
W badaniu interakcji przeprowadzonym u zdrowych ochotników nie zaobserwowano istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę.
Cymetydyna
W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym w celu oceny wpływu pojedynczej dawki cymetydyny podanej 2 godziny po azytromycynie nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce azytromycyny.
Cyklosporyna
Znaczący wzrost Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. W związku z tym możliwe jednoczesne podawanie obu leków wymaga ostrożności.Jeśli jednoczesne podawanie obu leków jest bezwzględnie konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie cyklosporyny i odpowiednio modyfikować dawkowanie tych leków.
Efawirenza
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki dobowej azytromycyny (600 mg) i efawirenzu (400 mg) przez 7 dni nie powodowało klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Flukonazol
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki azytromycyny (1200 mg) nie zmieniło farmakokinetyki pojedynczej dawki flukonazolu (800 mg). Jednoczesne podawanie z flukonazolem nie miało wpływu na całkowity czas ekspozycji i okres półtrwania azytromycyny, natomiast zaobserwowano nieistotne klinicznie zmniejszenie Cmax (18%).
Indynawir
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki azytromycyny (1200 mg) nie wykazało statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego trzy razy dziennie przez 5 dni w dawkach 800 mg.
Metyloprednizolon
Badanie farmakokinetyczne przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że azytromycyna nie wpływa znacząco na farmakokinetykę metyloprednizolonu.
Midazolam
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny 500 mg/dobę przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki 15 mg midazolamu.
Nelfinawir
Jednoczesne podawanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy na dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny.Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych i nie było konieczne dostosowanie dawki.
Ryfabutin
Jednoczesne podawanie azytromycyny i ryfabutyny nie zmienia stężeń tych dwóch leków w surowicy. Przypadki neutropenii obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących oba leki jednocześnie; chociaż wiadomo, że ryfabutyna powoduje neutropenię, nie było możliwe ustalenie związku przyczynowego między powyższymi epizodami neutropenii a skojarzeniem ryfabutynazytromycyny (patrz „Działania niepożądane”).
Sildenafil
U zdrowych ochotników płci męskiej azytromycyna (500 mg/dobę przez 3 dni) nie miała wpływu na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu.
Teofilina
Jednoczesne podawanie azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom nie wykazało klinicznie istotnej interakcji między tymi dwoma lekami.
Terfenadyna
Badania farmakokinetyczne nie wykazały interakcji między azytromycyną a terfenadyną. Zgłoszono kilka rzadkich przypadków, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma naukowych dowodów na to, że doszło do interakcji.
Triazolam
U 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny 500 mg w dniu 1 i 250 mg w dniu 2 oraz triazolamu 0,125 mg w dniu 2 nie miało istotnego wpływu na zmienne farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z triazolamem i placebo.
Trimetoprim / Sulfametoksazol
Po równoczesnym podawaniu trimetoprimu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) i azytromycyny (1200 mg) przez 7 dni nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia maksymalne, czas ekspozycji lub wydalanie z moczem w 7. dniu zarówno trimetoprimu, jak i sulfametoksazolu Stężenie azytromycyny w surowicy są podobne do tych znalezionych w innych badaniach.
Doustne antykoagulanty typu kumaryny
W badaniu farmakokinetycznym u zdrowych ochotników wykazano, że azytromycyna nie zmienia działania przeciwzakrzepowego pojedynczej dawki 15 mg warfaryny. W fazie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny.Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, zaleca się ponowną ocenę częstości monitorować czas do protrombiny podczas podawania azytromycyny pacjentom otrzymującym leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne
Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, obserwowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), reakcje dermatologiczne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (rzadko zakończone zgonem) oraz wykwity polekowe z eozynofilią i objawy ogólnoustrojowe (DRESS). Niektóre z tych reakcji związanych z podawaniem azytromycyny powodowały nawroty i dlatego wymagają dłuższego okresu obserwacji i leczenia.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni być świadomi, że objawy alergiczne mogą powrócić po przerwaniu leczenia objawowego.
Biegunka związana z Clostridium difficile
Przypadki biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) zgłaszano po zastosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym azytromycyny, o nasileniu od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Leczenie antybiotykami zmienia normalną florę okrężnicy i prowadzi do przerostu C. difficile.
C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki. Szczepy C. difficile, które wytwarzają nadmiar toksyn, powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia te są zazwyczaj oporne na terapię przeciwbakteryjną i często wymagają kolektomii. Możliwość wystąpienia biegunki związanej z C. difficile należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykami wystąpiła biegunka. Konieczny jest również dokładny wywiad lekarski, ponieważ przypadki biegunki związanej z C. difficile zgłaszano nawet po ponad dwóch miesiącach od podania antybiotyku.
Wydłużenie odstępu QT
Podczas leczenia makrolidami, w tym azytromycyną, w EKG stwierdzono wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, co prowadzi do ryzyka rozwoju arytmii serca i torsades de pointes (patrz „Działania niepożądane”). Dlatego, ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze współistniejącymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
Lekarze przepisujący lek powinni wziąć pod uwagę ryzyko wydłużenia odstępu QT, które może być śmiertelne, podczas oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania azytromycyny w grupach ryzyka, takich jak:
- Pacjenci z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT;
- Pacjenci leczeni innymi substancjami czynnymi wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd, leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram, fluorochinolony jak moksyfloksacyna, lewofloksacyna i chlorochina.
- Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii;
- Pacjenci z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca;
- Kobiety i osoby starsze, które mogą być bardziej wrażliwe na (związane z lekiem) skutki zmiany odstępu QT.
Miastenia Gravis
U pacjentów otrzymujących azytromycynę zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i początkowy początek zespołu miastenicznego (patrz „Działania niepożądane”).
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Ponadto, ze względu na zawartość sacharozy, wymagana jest ostrożność w leczeniu pacjentów z cukrzycą.
Zawartość sacharozy w opakowaniu jest następująca:
- Zithromax 100 mg: każda saszetka zawiera 1,93 g sacharozy;
- Zithromax 150 mg: każda saszetka zawiera 2,90 g sacharozy;
- Zithromax 200 mg: każda saszetka zawiera 3,87 g sacharozy;
- Zithromax 300 mg: każda saszetka zawiera 5,82 g sacharozy;
- Zithromax 400 mg: każda saszetka zawiera 7,75 g sacharozy.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży.Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny podczas ciąży nie zostało ustalone. Dlatego azytromycynę należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika płodności po podaniu azytromycyny. Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji prowadzono, stosując skalowane dawki, aż do osiągnięcia umiarkowanie toksycznych stężeń u matki.Na podstawie tych badań nie znaleziono dowodów na jakiekolwiek zagrożenie płodu spowodowane przez azytromycynę.W badaniach toksycznego wpływu azytromycyny na reprodukcję na zwierzętach wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie zaobserwowano działanie teratogenne.
Czas karmienia
Istnieją doniesienia, że azytromycyna przenika do mleka kobiecego, dlatego azytromycynę należy stosować u kobiet karmiących piersią tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych wskazujących, że azytromycyna może wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Zithromax: Dawkowanie
Populacja pediatryczna:
10 mg/kg/dzień przez 3 kolejne dni. W przypadku dzieci ważących 45 kg lub więcej można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych (500 mg/dobę przez trzy kolejne dni).
W leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci zalecana dawka wynosi 10 mg/kg/dobę przez 3 kolejne dni lub 30 mg/kg jednorazowo.
Wykazano, że w leczeniu paciorkowcowego zapalenia gardła u dzieci skuteczna jest zarówno dawka 10 mg/kg, jak i 20 mg/kg, zarówno jednorazowo, jak i przez trzy kolejne dni, jednak dawka dobowa 500 mg W badaniach klinicznych z dwoma dawkami zaobserwowano nakładającą się skuteczność, ale większą eradykację bakterii zaobserwowano przy 20 mg / kg / dzień. Jednak w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes oraz w profilaktyce gorączki reumatycznej lekiem z wyboru jest penicylina.
Maksymalna całkowita zalecana dawka dla jakiejkolwiek terapii pediatrycznej wynosi 1500 mg.
Starsi mieszkańcy
Ten sam schemat dawkowania można stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na zaburzenia rytmu serca, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i torsades de pointes (patrz „Specjalne ostrzeżenia”).
Pacjenci z problemami z wątrobą lub nerkami:
Pacjenci z problemami z wątrobą lub nerkami powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wymagać zmiany normalnej dawki. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 ml/min) i należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <10 ml/min) (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby można stosować taką samą dawkę jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Lek należy zawsze podawać w pojedynczej dawce dobowej.
ZITROMAX (azytromycyna) proszek do sporządzania zawiesiny doustnej można przyjmować na pusty żołądek lub po posiłkach. Spożycie pokarmu przed podaniem produktu może złagodzić wszelkie żołądkowo-jelitowe skutki uboczne wywołane przez azytromycynę.
Otworzyć saszetkę i wsypać zawartość do pół szklanki wody.Przed użyciem dobrze wstrząsnąć. Wymaganą dawkę należy przyjąć natychmiast po rozcieńczeniu i nie należy jej przygotowywać wcześniej.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Zithromax
Zdarzenia niepożądane występujące przy dawkach większych niż zalecane były podobne do tych obserwowanych przy normalnych dawkach.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki preparatu ZITROMAX należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku ZITROMAX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Zithromax
Jak każdy lek, ZITROMAX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zidentyfikowane podczas prowadzenia badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, podzielone według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu są oznaczone kursywą. Częstość określa się za pomocą następujących parametrów: Bardzo często (≥1 / 10); Często (≥ 1/100,
Działania niepożądane z możliwą lub prawdopodobną korelacją z azytromycyną na podstawie wyników badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
* tylko dla proszku do sporządzania roztworu do infuzji
Działania niepożądane prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z profilaktyką i leczeniem Mycobacterium avium Complex na podstawie doświadczeń z badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Te działania niepożądane różnią się od zgłaszanych w przypadku preparatów o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu, pod względem rodzaju lub częstości występowania:
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Po rekonstytucji zawiesina doustna jest stabilna przez 10 dni w temperaturze pokojowej.
NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU WIDOCZNYCH OZNAK POGORSZENIA.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
ZITROMAX 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka 2,09 grama proszku zawiera:
- Substancja czynna: Dihydrat azytromycyny 104,8 mg co odpowiada 100 mg zasady azytromycyny
ZITROMAX 150 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka 3,14 grama proszku zawiera:
- Substancja czynna: dihydrat azytromycyny 157,2 mg równa się zasadzie azytromycyny 150 mg
ZITROMAX 200 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka 4,18 grama proszku zawiera:
- Substancja czynna: dwuwodzian azytromycyny 209,6 mg co odpowiada azytromycynie 200 mg
ZITROMAX 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka 6,28 grama proszku zawiera:
- Składnik aktywny: dihydrat azytromycyny 314,4 mg co odpowiada 300 mg zasady azytromycyny
ZITROMAX 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka 8,36 grama proszku zawiera:
- Substancja czynna: dihydrat azytromycyny 419,2 mg co odpowiada 400 mg azytromycyny zasady
Substancje pomocnicze: Trójzasadowy fosforan sodu bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma ksantanowa, aromat wiśniowy, krem waniliowy, aromat bananowy, sacharoza.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
ZITROMAX 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: opakowanie zawierające 3 saszetki z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej. Każda saszetka zawiera 100 mg zasady azytromycyny.
ZITROMAX 150 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: opakowanie zawierające 3 saszetki z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej. Każda saszetka zawiera 150 mg zasady azytromycyny.
ZITROMAX 200 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: opakowanie zawierające 3 saszetki z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej. Każda saszetka zawiera 200 mg zasady azytromycyny.
ZITROMAX 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: opakowanie zawierające 3 saszetki z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej. Każda saszetka zawiera 300 mg zasady azytromycyny.
ZITROMAX 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: opakowanie zawierające 3 saszetki z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej. Każda saszetka zawiera 400 mg zasady azytromycyny.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
