Składniki aktywne: Permetryna
SCABIANIL 5% krem
Dlaczego stosuje się Scabianil? Po co to jest?
Scabianil zawiera substancję czynną permetrynę i należy do grupy leków zabijających zewnętrzne pasożyty (ektopasożyty) zwanych „pyretroidami ektopasożytobójczymi”. Scabianil stosuje się w leczeniu świerzbu, choroby skóry wywoływanej przez mikroskopijne roztocza, które czają się w powierzchniowej warstwie skóry, powodując powstawanie małych czerwonych pęcherzy i grudek. Świerzb powoduje intensywne swędzenie i jest zaraźliwa (przenosi się poprzez długotrwały kontakt między skórą lub poprzez kontakt seksualny z osobą zarażoną).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Scabianil
Nie używaj Scabianil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, na inne pyretroidy lub pyretryny (naturalne związki o właściwościach owadobójczych) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scabianil
Przed rozpoczęciem stosowania leku Scabianil należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Scabianil jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
W przypadku konieczności nałożenia kremu na inne osoby, użyj rękawiczek.
Ostrożnie unikać kontaktu kremu z oczami; jeśli zdarzy się to przypadkowo, natychmiast przemyj oczy wodą.
Dzieci i młodzież
Leczenie preparatem Scabianil u dzieci w wieku poniżej dwóch lat powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Samodzielne nakładanie kremu przez starsze dzieci powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Scabianil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jeśli u pacjenta wystąpią skórne reakcje zapalne (egzema), przed rozpoczęciem leczenia preparatem Scabianil lekarz powinien rozważyć, czy konieczne jest leczenie kortykosteroidami (leki o właściwościach przeciwzapalnych). Kortykosteroidy zmniejszają odpowiedź immunologiczną na roztocza, potencjalnie powodując pogorszenie inwazji świerzbu. Prawdopodobieństwo interakcji między tymi dwoma zabiegami jest jednak bardzo niskie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W okresie ciąży i karmienia piersią lek należy stosować w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dostępne do tej pory dane dotyczące stosowania kremu z permetryną w ciąży nie wykazują jednak zagrożenia dla płodu, nawet jeśli permetryna może przenikać przez łożysko.
Ekspozycja całego organizmu (narażenie ogólnoustrojowe) na permetrynę po miejscowym nałożeniu kremu na skórę jest bardzo niska i tylko niewielka część przenika do mleka matki; dlatego jest mało prawdopodobne, aby leczenie preparatem Scabianil kobiet karmiących piersią stanowiło zagrożenie dla noworodka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Scabianil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Scabianil zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Scabianil: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj jednorazowa aplikacja Scabianil wystarcza do wyeliminowania inwazji, jeśli zmiany nie goją się lub pojawiają się nowe, powtórną aplikację można wykonać po 7 dniach.
Opakowanie kremu Scabianil 5% w tubie 30 g wystarcza zazwyczaj na jednorazową aplikację na całe ciało. Niektóre osoby dorosłe mogą potrzebować więcej kremu. W takim przypadku można użyć opakowania 60 g.
Ponieważ ilość kremu potrzebna do leczenia różni się w zależności od leczonej powierzchni ciała, nie jest możliwe określenie dokładnej dawki.
Ile Scabianil użyć
Stosowanie u dorosłych, osób starszych i dzieci powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 30 g Scabianil. Niektórzy dorośli mogą potrzebować więcej kremu, w takim przypadku można użyć dodatkowej tuby 30g. Jednak nigdy nie przekraczaj 60 g na jednorazową aplikację.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 15 g kremu (do połowy tubki 30 g).
Stosowanie u dzieci w wieku od 1 do 5 lat
Zalecana dawka to 7,5g kremu (maksymalnie ćwierć tuby 30g).
Stosować u dzieci od 2 miesiąca do 1 roku życia
Zalecana dawka to 3,75g kremu (do jednej ósmej tuby 30g).
Sposób podawania
Nałóż Scabianil na czystą, suchą i świeżą skórę, unikaj aplikacji bezpośrednio po gorącej kąpieli.
Pozostaw krem na co najmniej 8 godzin. Jeśli musisz umyć ręce przed upływem 8 godzin od nałożenia, należy ponownie nałożyć krem na dłonie.
Ciało możesz umyć dopiero po upływie 8-12 godzin od nałożenia kremu.
Dzieci poniżej 2 roku życia
Krem nanieść na całe ciało dziecka, w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy, ze szczególnym uwzględnieniem obszarów między palcami rąk i nóg, pod paznokciami i na nadgarstkach, pachy, dłonie, podeszwy stóp, zewnętrzne narządy płciowe i pośladki . Nie nakładaj kremu na okolice ust i wokół oczu.
Dorośli i dzieci powyżej 2 lat
Krem nanieść na całe ciało z wyjątkiem głowy i twarzy, ze szczególnym uwzględnieniem obszarów między palcami rąk i nóg, pod paznokciami oraz na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych genitaliach, piersiach i pośladkach.
Starsi mieszkańcy
Nałóż krem na całe ciało, w tym na szyję, twarz, uszy i skórę głowy, zwracając szczególną uwagę na obszary między palcami rąk i nóg, pod paznokciami i na nadgarstkach, pod pachami, na zewnętrznych narządach płciowych, piersiach i pośladkach.
Nie nakładaj kremu na okolice oczu.
Przerwanie przyjmowania leku Scabianil
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Scabianil
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Scabianil należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Leczeniem, które należy wdrożyć w przypadku przypadkowego połknięcia kremu przez dziecko, jest płukanie żołądka, które należy przeprowadzić w ciągu 2 godzin od spożycia.
Nie ma doniesień o przedawkowaniu permetryny od czasu wprowadzenia Scabianilu na rynek.
Nadmierna aplikacja kremu na skórę może wywołać miejscowe podrażnienie (reakcja nadwrażliwości) Leczenie tych schorzeń powinno być objawowe, co oznacza jedynie zniwelowanie objawów.
Przypadkowa ekspozycja dwumiesięcznego dziecka na pełną tubkę kremu 30 g jest bardzo mało prawdopodobna, aby spowodować toksyczność ogólnoustrojową.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Scabianil
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpiły następujące działania niepożądane:
- krótkotrwałe pieczenie lub podrażnienie, zwykle łagodne i częściej u pacjentów z ciężkim świerzbem.
- przejściowe oznaki i objawy podrażnienia skóry, takie jak wysypka lub swędzenie, rumień, obrzęk skóry (obrzęk), zapalenie skóry (egzema).
Swędzenie może utrzymywać się do 4 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Wynika to z reakcji alergicznej na martwe roztocza świerzbu. Jest to normalne i nie oznacza, że leczenie nie było skuteczne.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Termin ważności oznacza nieotwarty, prawidłowo przechowywany lek.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Scabianil
- Substancją czynną jest: permetryna. 100g kremu 5% zawiera 5g permetryny.
- Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, parafina, cetomakrogol 1000, mirystynian izopropylu, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Scabianil i co zawiera opakowanie
Scabianil to krem zawarty w aluminiowej tubie o masie 30 g lub 60 g z polipropylenowym wieczkiem.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SCABIANIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Permetryna 5% (izomery cis: trans 25:75).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie świerzbu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
SCABIANIL należy nakładać na czystą, suchą i świeżą skórę. Produktu nie należy nakładać bezpośrednio po zażyciu gorącej kąpieli.
Leczenie dzieci poniżej drugiego roku życia powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Stosowanie kremu przez starsze dzieci powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
SCABIANIL 5% krem jest dostępny w tubach 30 i 60 g.
SCABIANIL 5% krem w tubie 30 g zazwyczaj wystarcza do jednorazowej aplikacji na całe ciało. Niektóre osoby dorosłe mogą potrzebować większej ilości kremu; w tym przypadku można zastosować opakowanie 60 g, zawsze w jednej aplikacji na całe ciało. Ponieważ ilość kremu potrzebna do zabiegu różni się w zależności od leczonej powierzchni i rodzaju skóry, nie jest możliwe zalecenie dokładnej dawki.
Dorośli i dzieci powyżej 2 lat:
Krem nanieść na całe ciało z wyjątkiem głowy i twarzy, ze szczególnym uwzględnieniem obszarów między palcami rąk i nóg, pod paznokciami oraz na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznych genitaliach, piersiach i pośladkach.
Starsi mieszkańcy:
Krem nanieść na całe ciało, w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy.
Ze szczególną starannością nakładaj krem na obszary między palcami rąk i nóg, pod paznokcie oraz na nadgarstki, pachy, zewnętrzne narządy płciowe, piersi i pośladki. Unikaj okolic oczu.
Dzieci do 2 lat:
Krem nanieść na całe ciało, w tym szyję, twarz, uszy i skórę głowy, zwracając szczególną uwagę na obszary między palcami rąk i nóg, pod paznokciami i na nadgarstkach, pachy, dłonie, podeszwy stóp, zewnętrzne narządy płciowe i pośladki. Omijaj okolice ust (aby zapobiec usunięciu kremu językiem) oraz okolice oczu.
Krem należy pozostawić na co najmniej 8 godzin. Jeśli umyjesz ręce przed upływem 8 godzin od nałożenia kremu, musisz ponownie je nałożyć.
Dokładnie umyj ciało 8-12 godzin po nałożeniu kremu.
W 90% przypadków wystarczy jednorazowa aplikacja SCABIANILU, aby wyeliminować infestację.Jeśli zmiany nie wykazują oznak gojenia lub pojawiają się nowe zmiany, powtórne zastosowanie kremu można zastosować po 7 dniach.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne pyretroidy lub pyretryny. Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
SCABIANIL jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. W przypadku nakładania kremu na inne osoby, zalecane jest użycie rękawiczek.
Unikać kontaktu produktu z oczami; w razie przypadkowego kontaktu natychmiast spłukać wodą.
TRZYMAJ Z DALA WZROKU I NIEDOSTĘPU DLA DZIECI.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Leczenie reakcji typu wypryskowego kortykosteroidami należy ocenić przed leczeniem 5% kremem z permetryną, ponieważ istnieje ryzyko zaostrzenia inwazji świerzbu z powodu zmniejszonej odpowiedzi immunologicznej na roztocza. Prawdopodobieństwo interakcji między tymi dwoma terapiami prowadzących do nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności jest jednak niskie.
04.6 Ciąża i laktacja
Dostępne do tej pory dane dotyczące stosowania kremu z permetryną 5% nie wykazały żadnego ryzyka dla płodu.Ilość permetryny wchłaniana ogólnoustrojowo po nałożeniu kremu na całą powierzchnię ciała jest bardzo mała.Jednak permetryna może przejść przez barierę łożyskową Negatywny testów mutagenności i niska toksyczność dla ssaków sugerują, że leczenie permetryną niesie minimalne ryzyko dla płodu.
Wykazano, że bardzo małe stężenia permetryny przenikają do mleka krowiego po podaniu doustnym.Nie wiadomo, czy permetryna przenika do mleka ludzkiego.Jednakże stężenia permetryny w mleku prawdopodobnie nie stanowią zagrożenia dla noworodka, ponieważ są bardzo małe ilości permetryny są wchłaniane ogólnoustrojowo i teoretycznie tylko bardzo mały procent może przenikać do mleka ludzkiego.
W okresie ciąży i karmienia piersią lek należy stosować w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznane.
04.8 Działania niepożądane
Sporadycznie zgłoszono kilka przypadków krótkotrwałego kłucia lub podrażnienia. Jest to zwykle łagodna postać i zdarza się częściej u pacjentów z ciężkim świerzbem.
Przemijające oznaki i objawy podrażnienia skóry, takie jak wysypka lub swędzenie, rumień, obrzęk, wyprysk.
Swędzenie może utrzymywać się do 4 tygodni po leczeniu i jest spowodowane reakcją alergiczną na martwe roztocza świerzbu. Jest to normalne i nie jest oznaką, że leczenie nie było skuteczne.
04.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przedawkowaniu kremu z permetryną 5%.
Nadmierna aplikacja kremu na skórę może prowadzić do miejscowych reakcji niepożądanych. Nałożenie pełnej tuby (30 g) kremu na dwumiesięczne dziecko odpowiadałoby dawce około 350 mg/kg masy ciała.Jest mało prawdopodobne, że nawet po całkowitym wchłonięciu taka dawka wywołałaby wyraźne objawy toksyczność.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu przez dziecko można zastosować płukanie żołądka, które należy przeprowadzić w ciągu 2 godzin od spożycia.
Leczenie reakcji nadwrażliwości powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: piretroidowe środki przeciwko pasożytom zewnętrznym, kod ATC: P03AC04
Głównym działaniem fizjologicznym u pasożytów narażonych na permetrynę jest wywoływanie zaburzeń elektrochemicznych w pobudliwych błonach komórkowych, prowadzących do nadpobudliwości czuciowej, braku koordynacji i osłabienia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ssaków permetryna jest szybko metabolizowana poprzez hydrolizę estrów do inaktywowanych metabolitów, które są wydalane głównie przez nerki.Główne metabolity są wykrywane w moczu w ciągu 7 godzin od nałożenia kremu na całe ciało zdrowych ochotników lub chorych pacjentów. najwyższe poziomy wydalania są wykrywalne w ciągu 48 godzin, ale u niektórych osób bardzo niskie poziomy metabolitów można znaleźć w moczu nawet 28 dni po leczeniu.Całkowity wzorzec wydalania wskazuje, że około 0,5% zastosowanej permetryny jest wchłaniane przez pierwsze 48 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wszystkie badania toksyczności genetycznej in vivo i in vitro były negatywne, ujawniając, że permetryna nie może wywoływać zmian mutagennych.
Długotrwałe badania na szczurach nie wykazały działania onkogennego. Podobne badania na myszach wykazały specyficzny dla gatunku wzrost częstości występowania obrzęku płuc przy wysokich dawkach i tylko u samic myszy, gdy permetryna była podawana z pokarmem przez dwa lata (około 750 mg/kg masy ciała/dobę). Uważa się, że wyniki te nie wskazują na potencjalną onkogenność permetryny u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alkohol cetostearylowy, parafina, cetomakrogol 1000, mirystynian izopropylu, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rurka aluminiowa z nakrętką polipropylenową. Opakowanie zawierające tubę 30 g i opakowanie zawierające tubę 60 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Po otwarciu opakowania zużyć całą zawartość.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tuba 30 g: 036289015
tuba 60 g: 036289039
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Lipiec 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2009