Składniki aktywne: Neomycyna, Eukaliptol, Kamfora
ABIOSTIL maść do nosa
Wskazania Dlaczego stosuje się Abiostil? Po co to jest?
ABIOSTIL zawiera neomycynę, antybiotyk aminoglikozydowy stosowany przeciwko infekcjom wywoływanym przez niektóre bakterie, substancje balsamiczne (eukaliptol, esencja sosny zwyczajnej, kamfora, mentol zwany także pochodnymi terpenowymi) oraz chlorobutanol, który jest środkiem dezynfekującym. Lek ten jest stosowany w miejscowym leczeniu infekcji bakteryjnych nosa i gardła.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 3 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Abiostil
Nie stosować ABIOSTILU
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci do 30 miesiąca życia;
- u dzieci z padaczką lub ze skłonnością do drgawek (gwałtownych i mimowolnych skurczów mięśni) związanych z gorączką;
- u dzieci, które miały epizody skurczu mięśni gardła lub drgawek, nawet jeśli są starsze niż 30 miesięcy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiostil
Przed rozpoczęciem stosowania leku Abiostil należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ten produkt zawiera substancje zwane pochodnymi terpenów, które w nadmiernych dawkach mogą powodować zaburzenia, takie jak gwałtowne i mimowolne skurcze mięśni (drgawki) u niemowląt i dzieci.
Nie należy stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez porady lekarza, aby zapobiec gromadzeniu się w organizmie i mózgu niektórych substancji zawartych w tym leku, pochodnych terpenów.
Długotrwałe stosowanie produktów do stosowania miejscowego (lokalnego) może wywołać zjawisko uczulenia (nadmierna reakcja organizmu na obce substancje, z którymi miał kontakt) i może spowodować rozwój infekcji, które nie są wrażliwe na neomycynę.
W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniej terapii.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki (patrz punkt 3 „W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ABIOSTIL” i punkt 4 „Działania niepożądane”). Produkt jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego i dlatego NIE wolno go spożywać. Unikać kontaktu z oczami. Produkt jest potencjalnie łatwopalny, trzymać z dala od płomieni.
Dzieci
Leku tego NIE należy stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy oraz u dzieci z padaczką w wywiadzie lub ze skłonnością do drgawek (gwałtownych i mimowolnych skurczów mięśni) związanych z gorączką. U dzieci, u których wystąpiły epizody skurczu mięśni gardła lub drgawek, należy zachować ostrożność, nawet jeśli są w wieku powyżej 30 miesięcy (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku ABIOSTIL”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Abiostil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy stosować leku Abiostil:
- razem z innymi produktami (leczniczymi lub kosmetycznymi) zawierającymi pochodne terpenów (takie jak np.: kamfora, cineol, niaouli, tymianek dziki, terpineol, terpina, cytral, mentol oraz olejki eteryczne z igieł sosnowych, eukaliptusa i terpentyny) niezależnie od trasy podawania (doustnie, doodbytniczo, na skórę, donosowo lub wziewnie).
- jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki zwane „aminoglikozydami”, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa. W takim przypadku przed zastosowaniem leku Abiostil należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża:
Abiostil nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod zapobiegania ciąży.U kobiet w ciąży lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia:
Abiostil nie jest zalecany w okresie laktacji Nie ma wystarczających informacji na temat wydzielania siarczanu neomycyny, eukaliptolu, esencji sosny zwyczajnej, kamfory, mentolu, chlorobutanolu do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Abiostil: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Zalecana dawka to ilość wystarczająca do utworzenia cienkiej warstwy pokrywającej błonę śluzową nosa, do stosowania trzy lub cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Sposób podawania
Wprowadzić maść do każdego nozdrza, przechylając główkę na boki, najpierw z jednej strony, a następnie z drugiej strony.
Czas trwania leczenia
Leczenie nie powinno przekraczać 3 dni (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Abiostil
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki ABIOSTILU u dzieci należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
U dzieci może występować ryzyko zaburzeń neurologicznych. Objawy te wymagają podjęcia odpowiednich środków doraźnych, dlatego prosimy o kontakt z najbliższym szpitalem i zabranie ze sobą tej karty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Abiostil
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku stosowania dawek wyższych niż wskazane, u dzieci mogą wystąpić gwałtowne i mimowolne skurcze mięśni (drgawki) ze względu na obecność substancji balsamicznych produktu (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Możliwe, że pojawiają się oznaki nadmiernej reakcji organizmu na obce substancje zawarte w produkcie, takie jak zaczerwienienie skóry i swędzenie. Przy długotrwałych kuracjach możliwe jest wywołanie toksycznego wpływu na słuch lub nerki związane ze stosowaniem zawartego w produkcie antybiotyku (neomycyna).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Abiostil
Aktywnymi składnikami są siarczan neomycyny, eukaliptol, sosna zwyczajna, kamfora, mentol, chlorobutanol.
Pozostałe składniki to krzemionka strącana, parafina ciekła, wazelina biała.
Jak wygląda lek Abiostil i co zawiera opakowanie
Abiostil występuje w postaci sitodruku z aplikatorem do nosa.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ABIOSTIL OLEJ DO NOSA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g maści zawiera:
Aktywne zasady: Siarczan neomycyny równy bazie neomycyny g 0,50, eukaliptol g 1,60, esencja sosny zwyczajnej g 0,025, kamfora g 0,20, mentol g 0,20, chlorobutanol g 0,50.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść do nosa.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Do antybiotykoterapii chorób nosogardzieli wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na neomycynę.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
ABIOSTIL jest przeciwwskazany u dzieci w wieku do 30 miesięcy (patrz punkt 4.3).
Czas trwania kuracji nie powinien przekraczać 3 dni.
Produkt nakładać w ilości wystarczającej do utworzenia cienkiej warstwy pokrywającej błonę śluzową trzy lub cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dzieci do 30. miesiąca życia
• Dzieci z epilepsją lub drgawkami gorączkowymi w wywiadzie
• U dzieci ze skłonnością do skurczu krtani i drgawek należy zachować ostrożność, nawet jeśli są starsze.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera pochodne terpenów, które w nadmiernych dawkach mogą powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki u niemowląt i dzieci.
Zabiegu nie należy przedłużać dłużej niż 3 dni ze względu na ryzyko związane z gromadzeniem się pochodnych terpenowych, takich jak kamfora, eukaliptol, mentol, esencja sosny zwyczajnej (ze względu na ich właściwości lipofilne tempo metabolizmu i utylizacji nie jest znane .) w tkankach i mózgu, w szczególności w zaburzeniach neuropsychologicznych.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie leczenia i powiadomienie lekarza w celu ustalenia odpowiedniej terapii. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie produktów do stosowania miejscowego może powodować uczulenie lub rozwój infekcji bakteryjnych lub grzybiczych niewrażliwych na neomycynę.Możliwa jest nadwrażliwość krzyżowa na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów.
Nie należy stosować dawki wyższej niż zalecana, aby uniknąć zwiększonego ryzyka działań niepożądanych leku i zaburzeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9).
Produkt jest łatwopalny, nie wolno zbliżać się do płomieni.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
ABIOSTIL nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami (leczniczymi lub kosmetycznymi) zawierającymi pochodne terpenów, niezależnie od drogi podania (doustna, doodbytnicza, skórna, nosowa lub inhalacyjna).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak lub ograniczone dane dotyczące stosowania siarczanu neomycyny, eukaliptolu, esencji sosny zwyczajnej, kamfory, mentolu, butanolu chlorowego u kobiet w ciąży.
ABIOSTIL nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. U kobiet w ciąży stosować tylko w razie wyraźnej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia
Nie ma wystarczających informacji na temat wydzielania siarczanu neomycyny, eukaliptolu, esencji sosny zwyczajnej, kamfory, mentolu, butanolu chloru z mlekiem matki.
ABIOSTIL nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Abiostil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Ze względu na obecność kamfory, eukaliptolu, mentolu, esencji sosny zwyczajnej oraz w przypadku nieprzestrzegania zalecanych dawek istnieje ryzyko wystąpienia drgawek u dzieci i niemowląt.
Miejscowe objawy nadwrażliwości, takie jak przekrwienie i swędzenie. W przypadku długotrwałego leczenia mogą wystąpić efekty ototoksyczne i nefrotoksyczne związane ze stosowaniem neomycyny.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego lub nieprawidłowego podania u niemowląt lub dzieci może wystąpić ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych. W razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie objawowe w specjalistycznych ośrodkach leczniczych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Abiostil jest produktem opartym na neomycynie i substancjach balsamicznych (eukaliptol, esencja sosny zwyczajnej, kamfora, mentol i chlorobutanol).Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym działającym miejscowo na Staphylococcus Epidermis oraz liczne drobnoustroje Gram-ujemne, takie jak Proteus i Serratia. mało aktywny na paciorkowce, podczas gdy Pseudomonas Aeruginosa jest ogólnie oporny.
Pochodne terpenów mogą obniżać próg epileptogenny.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wytrącona krzemionka, ciekła parafina, biała wazelina.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rurka aluminiowa 10 g, powlekana wewnętrznie i nasadka nosowa
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratorium Chemiczne Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 010772022
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
19.04.1989 - listopad 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2012
