KOLCHICYNA LIRCA - ULOTKA DO OPAKOWANIA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Kolchicyna lirca - Ulotka do opakowania

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Kolchicyna

COLCHICINE LIRCA 1 mg tabletki

Dlaczego stosuje się Colchicine lirca? Po co to jest?

COLCHICINE LIRCA zawiera substancję czynną kolchicynę i należy do grupy leków przeciw dnie moczanowej, które zmniejszają stan zapalny spowodowany odkładaniem się kwasu moczowego w tkankach.

Kolchicyna zmniejsza również stan zapalny w chorobach innych niż dna moczanowa.Ten lek jest wskazany:

w leczeniu napadów dny moczanowej (dnawego zapalenia stawów), „zapalenia stawów spowodowanego” zwiększonym stężeniem kwasu moczowego;
do zapobiegania nawrotom dny moczanowej;
w leczeniu ostrego zapalenia osierdzia, zapalenia błony otaczającej serce;
do leczenia nawracającego zapalenia osierdzia, po jego pierwszym objawieniu

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Colchicine lirca

Nie stosować COLCHICINE LIRCA

jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występują poważne problemy z sercem, nerkami lub żołądkiem i jelitami (niewydolność serca, nerek, przewodu pokarmowego);
jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie nerek lub wątroby i jest leczony lekami, które zwiększają stężenie kolchicyny we krwi (inhibitory glikoproteiny P lub enzymu CYP3A4), takimi jak:
- amiodaron, chinidyna, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- werapamil, stosowany w nadciśnieniu;
- ketokonazol, do leczenia infekcji skóry wywołanych przez grzyby;
- klarytromycyna i erytromycyna stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i COLCHICINE LIRCA”);
- tikagrelor, stosowany do rozrzedzania krwi. (Patrz punkt „Inne leki i COLCHICINE LIRCA”).
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchicine lirca

Przed rozpoczęciem stosowania leku Colchicine LIRCA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować bardzo ostrożnie i poinformować lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś w podeszłym wieku;
jeśli pacjent jest osłabiony, szczególnie jeśli ma chorobę nerek, żołądka i jelit lub chorobę serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy, takie jak:

słabość;
utrata apetytu (anoreksja);
mdłości;
Wymiotował;
biegunka.

W takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Colchicine lirca

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków, które zwiększają poziom kolchicyny we krwi:

antykoagulanty kumaryny, takie jak warfaryna, stosowane do rozrzedzania krwi;
amiodaron, dronedaron, dizopiramid, chinidyna, stosowane przy problemach z rytmem bicia serca;
fenytoina, walproinian, karbamazepina, fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, stosowane w zakażeniach bakteryjnych;
astemizol, terfenadyna, metyloprednizolon, do leczenia alergii;
tikagrelar, stosowany razem z kwasem acetylosalicylowym, aby zwiększyć płynność krwi;
ryfabutypina, ryfapentyna, stosowane w leczeniu niektórych zakażeń;
teofilina do leczenia astmy;
alprazolam, midazolam, triazolam, stosowane w stanach lękowych;
karbamazepina, pimozyd, do leczenia lęku i drgawek;
cyzapryd, stosowany w dolegliwościach żołądkowych (zaburzeniach motoryki żołądka);
cyklosporyna, stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu narządów
lovastatatin i simvastin, w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (statyn). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból i osłabienie mięśni;
takrolimus, stosowany po przeszczepieniu narządu;
ritonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir, efawirenz, newirapina, zydowudyna, do leczenia AIDS;
sildenafil, na impotencję u mężczyzn (problemy z erekcją);
cilostazol, na trudności w chodzeniu (chromanie przestankowe);
omeprazol, stosowany w leczeniu problemów trawiennych;
midazolam, aby wywołać sen;
ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby;
alkaloidy sporyszu stosowane w leczeniu bólów głowy (migreny);
werapamil, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca i wysokiego ciśnienia krwi;
winblastyna, stosowana w niektórych rodzajach raka.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania COLCHICINE LIRCA i klarytromycyny, antybiotyku stosowanego w zakażeniach bakteryjnych, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i mających problemy z nerkami.Lekarz powinien uważnie monitorować stan zdrowia pacjenta, jeśli uzna to za konieczne. Patrz rozdziały „Nie zażywać COLCHICINE LIRCA”).

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku COLCHICINE LIRCA, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Prowadzenie i używanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

COLCHICINE LIRCA zawiera laktozę

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

COLCHICINE LIRCA zawiera sacharozę

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Colchicine lirca: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku ciężkich napadów dny zalecana dawka to 3 tabletki dziennie przez 3-4 dni, średnio jedna tabletka przed każdym posiłkiem.

W lżejszych przypadkach zalecana dawka to 1-2 tabletki dziennie.

Aby uniknąć nawrotu, będziesz musiał przyjmować małe dawki kolchicyny przez długi czas, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W takim przypadku zalecana dawka to:

2-3 tabletki przez pierwsze 3-4 dni;
2 tabletki na 1 tydzień;
1 tabletka co 2 dni przez 3, 4, 5 miesięcy.

Zażywaj jedną tabletkę na raz, popijając niewielką ilością wody, najlepiej przed każdym posiłkiem.

Jeśli odczuwasz ból i łagodny obrzęk dużego palca, zażyj 1-2 tabletki wieczorem przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza.W razie potrzeby możesz powtórzyć spożycie następnego dnia.

Leczenie ostrego zapalenia osierdzia

Zalecana dawka to pół tabletki dwa razy dziennie przez co najmniej trzy miesiące, jeśli ważysz więcej niż 70 kg lub pół tabletki raz dziennie przez co najmniej trzy miesiące, jeśli ważysz do 70 kg lub nie tolerujesz większych dawek. Jednak lekarz weźmie pod uwagę stan zdrowia pacjenta (działanie nerek i wątroby) przy ustalaniu dawki.

Leczenie nawracającego zapalenia osierdzia

Zalecana dawka to pół tabletki dwa razy dziennie przez co najmniej sześć miesięcy, jeśli ważysz więcej niż 70 kg lub pół tabletki raz dziennie przez co najmniej sześć miesięcy, jeśli ważysz do 70 kg lub nie tolerujesz większych dawek. Jednak lekarz weźmie pod uwagę stan zdrowia pacjenta (działanie nerek i wątroby) przy ustalaniu dawki.

Pominięcie przyjęcia leku COLCHICINE LIRCA

W przypadku pominięcia tabletki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Colchicine lirca

Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

ból brzucha;
Wymiotował;
biegunka, utrata wody i soli w organizmie (ubytek soli wodno-solnej);
wzrost, a następnie spadek liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, leukopenia);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
zwiększona częstość oddychania (polipnea);
wypadanie włosów (łysienie);
śmierć z powodu utraty funkcji serca i naczyń krwionośnych (zapaść sercowo-naczyniowa) lub z powodu „zakażenia całego ciała” (wstrząs septyczny).

W przypadku połknięcia/przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Colchicine lirca?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku COLCHICINE LIRCA i skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

mdłości;
Wymiotował;
biegunka;
ból brzucha (tkliwość brzucha).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
wypadanie włosów (łysienie);
przedłużony skurcz mięśni (miotonia);
ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (patrz punkt „Inne leki i Colchicine LIRCA”);
słabe mięśnie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

wzrost liczby płytek krwi (trombocytoza);
krwawienie z nosa (krwawienie z nosa); - choroby szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, pancytopenia, neutropenia, małopłytkowość);
podrażnienia skóry (pokrzywka, wysypka pęcherzowo-pęcherzowa, rumień);
zaczerwienienie skóry z krwawieniem (plamica);
obrzęk skóry i błon śluzowych spowodowany nagromadzeniem płynów (obrzęk);
problemy z płodnością u ludzi (azoospermia, oligospermia).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

ciężka choroba nerwów (obwodowa neuropatia ruchowa).

Nieznana (której częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

ciężka biegunka (obfita biegunka);
krwawienie z żołądka lub jelit (krwotok z przewodu pokarmowego);
problemy z wątrobą (hipertransaminazemia, uszkodzenie wątroby) i problemy z nerkami (uszkodzenie nerek);
podrażnienia skóry (wysypki);
złe wchłanianie (odwracalne złe wchłanianie) witaminy B12 i zmiany w błonie śluzowej jelit (jelita krętego).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj COLCHICINE LIRCA, jeśli zauważysz widoczne oznaki zepsucia.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Inne informacje

Co zawiera lek COLCHICINE LIRCA 1 mg tabletki

Substancją czynną jest kolchicyna. Jedna tabletka zawiera 1 mg kolchicyny.
Pozostałe składniki to: laktoza, guma arabska, sacharoza, stearynian magnezu.

Jak wygląda lek COLCHICINE LIRCA i co zawiera opakowanie

Tabletka podzielna 1 mg: opakowanie 60 tabletek w 3 blistrach PVC/Al.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Colchicine lirca można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

COLCHICINE LIRCA 1 MG TABLETKI

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera:

Zasada działania:

kolchicyna 1 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tablety

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Ostry atak dny moczanowej. Leczenie profilaktyczne nawracającej dny moczanowej.

Leczenie ostrego zapalenia osierdzia i nawracającego zapalenia osierdzia.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dnawe zapalenie stawów

O ile lekarz nie zaleci inaczej, w ostrym ataku zwykle stosowana dawka to trzy tabletki dziennie przez trzy do czterech dni, średnio jedna tabletka przed każdym posiłkiem.

Aby uniknąć nawrotów, konieczne jest utrzymywanie pacjenta przez długi czas pod wpływem małych dawek: dlatego przez pierwsze trzy do czterech dni przepisuje się od 2 do 3 tabletek.Na tydzień dwie tabletki, potem trzy, cztery, pięć miesięcy 1 tabletka co dwa dni.

W podostrych objawach 1 do 2 tabletek dziennie.

Profilaktycznie w przypadku bólu i lekkiego obrzęku palucha 1 do 2 tabletek wieczorem przed snem (w razie potrzeby powtórzyć następnego dnia).

Ostre i nawracające zapalenie osierdzia

0,5 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów o masie ciała > 70 kg lub 0,5 mg raz na dobę u dorosłych pacjentów o masie ciała ≤ 70 kg lub u pacjentów z nietolerancją wyższych dawek, przez co najmniej sześć miesięcy w nawracającym zapaleniu osierdzia i co najmniej trzy miesiące w ostrym zapaleniu osierdzia zapalenie osierdzia.

Sposób podawania

Stosowanie doustne. Tabletkę można połykać w całości lub przełamać na pół wzdłuż linii podziału, aby uzyskać pojedynczą dawkę 0,5 mg.

Zalecana dawka u pacjentów może się różnić w zależności od czynności nerek i wątroby.

Średnio jedna tabletka przed każdym posiłkiem.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kolchicyny nie należy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością serca, nerek i przewodu pokarmowego.

Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują inhibitory glikoproteiny P lub enzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Kolchicyny nie należy podawać w okresie ciąży i laktacji.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Kolchicynę należy podawać z dużą ostrożnością osobom starszym i osłabionym, zwłaszcza z chorobami nerek, przewodu pokarmowego i serca.

W przypadku osłabienia, anoreksji, nudności, wymiotów lub biegunki dawkę należy zmniejszyć.

Klarytromycyna:

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki toksyczności kolchicyny podczas jednoczesnego stosowania kolchicyny i klarytromycyny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, z których część wystąpiła u pacjentów z niewydolnością nerek.U niektórych z tych pacjentów zgłaszano zgony (patrz punkt 4.5). Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie klarytromycyny, należy ściśle monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia klinicznych objawów toksyczności kolchicyny.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych

COLCHICINE LIRCA zawiera laktozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

COLCHICINE LIRCA zawiera sacharozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Nie są znane niezgodności przyjmowania leku z powszechnie stosowanymi preparatami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej, ani interakcje z badaniami laboratoryjnymi

Jednoczesne podawanie inhibitorów kolchicyny i cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub glikoproteiny P (P-gp) zwiększa potencjalną toksyczność kolchicyny.

Główne leki lub klasy leków, o których wiadomo lub przypuszcza się, że są metabolizowane przez ten sam izoenzym CYP3A to: alprazolam, doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), astemizol, karbamazepina, cilostazol, cyzapryd, klarytromycyna, telitromycyna, cyklosporyna, dyzopiramid, metyloalkaloidol żyta, midazolam omeprazol Inne leki, które oddziałują w podobnym mechanizmie za pośrednictwem innych izoenzymów układu cytochromu P450 to fenytoina, teofilina oraz walproinian i fenobarbital.

Jednoczesne podawanie z inhibitorami P-gp (takimi jak amiodaron, werapamil, chinidyna, ketokonazol, dronedaron, klarytromycyna i tikagrelor) może powodować zwiększenie stężenia kolchicyny w osoczu.

- Inhibitory glikoproteiny P lub silne inhibitory CYP3A4: kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, którzy przyjmują inhibitor glikoproteiny P lub silny inhibitor CYP3A4

- Makrolidy (np. klarytromycyna i erytromycyna) jako inhibitory CYP3A4 nie powinny być stosowane w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby przyjmujących kolchicynę. - U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie podawania kolchicyny, jeśli wymagane jest leczenie glikoproteiną P lub silnym inhibitorem CYP3A4 (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

- Statyny: U pacjentów poddawanych równoczesnemu leczeniu statynami zgłaszano rabdomiolizę. Pacjentom należy zalecić zgłaszanie bólu lub osłabienia mięśni.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie używaj leku

Czas karmienia

Nie używaj leku

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

COLCHICINE LIRCA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

W dużych dawkach może powodować obfite biegunki, krwawienia z przewodu pokarmowego, wysypki skórne oraz uszkodzenia nerek i wątroby. Jednak konieczne jest podawanie leku w pełnej dawce, aby uzyskać odpowiedni efekt terapeutyczny. Dlatego w przypadku biegunki można podać lek przeciwbiegunkowy.

Kolchicyna może wywoływać odwracalne zaburzenia wchłaniania witaminy B12 poprzez zmianę funkcji błony śluzowej jelita krętego.

Poniższa tabela podsumowuje główne działania niepożądane kolchicyny zgodnie z kodem MedDRA (wersja 16.1): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 lat Niezbyt często (≥ 1/1000, Rzadko (≥ 1 / 10 000 a Bardzo rzadkie ( Częstość nieznana Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego leukopenia trombocytoza krwawienie z nosa patologia szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, pancytopenia, neutropenia, małopłytkowość) Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia ruchowa Zaburzenia żołądkowo-jelitowe nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha Obfita biegunka, krwotok z przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ipertransaminasemia, Uszkodzenie wątroby Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uszkodzenie nerek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie pokrzywka, wysypka pęcherzowo-pęcherzowa, plamica, rumień, obrzęk Wysypki skórne Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej miotonia, osłabienie mięśni, bóle mięśni, rabdomioliza Choroby układu rozrodczego i piersi azoospermia, oligospermia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Przedawkowanie

Ostre zatrucie po przedawkowaniu kolchicyny (śmiertelność wynosi 30%) występuje rzadko i jest dobrowolne.

Dawka toksyczna, która może wywołać skutki śmiertelne, wynosi około 10 mg. Okres utajenia między przyjęciem leku a wystąpieniem objawów klinicznych waha się od jednej do ośmiu godzin; średnio to trzy godziny.

Objawy kliniczne ostrego zatrucia kolchicyną są następujące:

Zaburzenia trawienia: rozległy ból brzucha, wymioty i biegunka z następczym niedoborem soli fizjologicznej.

Zmiany hematologiczne: początkowo występuje leukocytoza; później leukopenia i trombocytopenia. Często obserwuje się polipnedzenie, a także „łysienie w dziesiątym dniu. Rokowanie jest zarezerwowane. Śmierć zwykle następuje w drugim lub trzecim dniu z powodu zapaści sercowo-naczyniowej lub wstrząsu septycznego”.

Terapia: konieczne jest zorganizowanie przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii, gdzie można wykonać płukanie żołądka i aspirację dwunastnicy.

Terapia ma charakter objawowy i obejmuje wyrównanie nierównowagi wodno-solnej oraz antybiotykoterapię.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: przeciw dnie moczanowej - przeciw dnie moczanowej - preparaty nie mające wpływu na metabolizm kwasu moczowego.

Kod ATC: M04AC.

Aktywnym składnikiem specjalności COLCHICINE LIRCA jest kolchicyna, alkaloid pozyskiwany z nasion jesiennej kolchiku, rośliny zielnej należącej do rodziny Liliaceae.

Od czasów starożytnych znane były właściwości moczopędne, przeciwbólowe i przeciwzapalne wyciągu z Colchicum, który był zatem stosowany jako lek na reumatyzm, artretyzm, a przede wszystkim jako środek przeciw dnie moczanowej.

Chociaż mechanizm działania przeciwdny moczanowego kolchicyny nie jest do końca poznany, lek wydaje się zmniejszać odpowiedź zapalną na odkładanie się kryształów moczanu sodu w tkankach, dzięki swojej zdolności do hamowania metabolizmu, ruchliwości i chemotaksji komórek wielojądrzastych i/lub inne funkcje leukocytów Kolchicyna również bezpośrednio wpływa na odkładanie moczanu jednosodowego, zmniejszając produkcję kwasu mlekowego przez komórki wielojądrzaste i pośrednio zmniejszając fagocytozę.

Kolchicyna następnie hamuje podział komórek, ponieważ zakłóca tworzenie wrzeciona mitotycznego na poziomie metafazy; zaobserwowano to na granulocytach.

Działania te wykryto zarówno w hodowlach komórkowych, jak iw komórkach pacjentów leczonych kolchicyną.

Kolchicyna ma potencjalną toksyczność zależną od dawki; dlatego terapia kolchicyną musi być dostosowana do indywidualnej tolerancji, która jest dość zróżnicowana, przyjmując zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a w szczególności biegunkę jako wskaźnik pierwszych objawów toksycznych.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kolchicyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie występuje w osoczu w ciągu 30 minut do 2 godzin.

Wchłonięta kolchicyna jest częściowo przekształcana w oksycholicynę, która elektywnie gromadzi się w nerkach, skąd jest dość wolno wydalana. Dlatego u osobników cierpiących na niewydolność nerek może wystąpić akumulacja leku i jego metabolitu. T1 / 2 wynosi 65 ± 15 minut u zdrowego osobnika, a całkowity klirens wynosi 601 ± 155 ml / min. Objętość dystrybucji wynosi 49 ± 9 l.

Recykling jelitowo-wątrobowy występuje w dużym stopniu i może prowadzić do niepożądanych skutków żołądkowo-jelitowych przy wyższych dawkach. Kolchicyna rozprowadza się do tkanek nerek, wątroby, śledziony i jelit i koncentruje się głównie w leukocytach. Kolchicynę można znaleźć w leukocytach 10 dni po podaniu. Kolchicyna jest metabolizowana przez wątrobę i inne tkanki. Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi 3-5 minut, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1,7 do 20,9 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i zwiększa się u pacjentów z niewydolnością nerek, dlatego zaleca się zmniejszenie dawki. Kolchicyna i jej metabolity są wydalane głównie z kałem, 10-20% jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.

Wydalanie przez nerki może ulec zwiększeniu u pacjentów z chorobami wątroby.