Składniki aktywne: Gentamycyna (siarczan gentamycyny)
GENTALYN 0,1% krem
GENTALYN 0,1% maść
Ulotki informacyjne Gentalyn są dostępne dla wielkości opakowań: - GENTALYN 0,1% krem, GENTALYN 0,1% maść
- GENTALYN 80 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, GENTALYN 40 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Gentalyn? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Gentamycyna, antybiotyk o szerokim spektrum działania, jest skutecznym leczeniem miejscowym w pierwotnych i wtórnych zakażeniach bakteryjnych skóry.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE GENTALYN krem i maść GENTALYN są wskazane przede wszystkim w bakteryjnych postaciach zapalnych skóry, takich jak ropne zapalenie skóry o różnym nasileniu i stopniu, w tym ektyma, zapalenie mieszków włosowych, sykoza, czyraczność, wyprysk drobnoustrojowy, a także w postaciach wtórnie zakażonych, takich jak zapalenie skóry i ropne zapalenie skóry, wrzody zastoinowe, urazy, oparzenia i zakażone otarcia.
Innymi chorobami skóry, w których korzystne jest stosowanie preparatu GENTALYN, są łuszczyca trądzikowa i krostkowa, postacie międzytryginoidalne oraz perionozy pochodzenia bakteryjnego. W postaciach grzybów GENTALYN do stosowania miejscowego jest nieskuteczny, ponieważ gentamycyna nie działa na żaden szczep grzybów; lek ma jednak przydatne zastosowanie w nadkażeniach bakteryjnych infekcji grzybiczych i wirusowych.
Dwa preparaty produktu, krem i maść, nadają się do stosowania miejscowego leczenia szczególnie odpowiedniego w zależności od stopnia stanu zapalnego i wysięku zmiany w toku: podczas gdy krem GENTALYN jest szczególnie wskazany w ostrych postaciach w fazie wysiękowej, w lepiej nadają się tak zwane formy „suche” ze składnikiem złuszczającym (lichenizowany wyprysk drobnoustrojów) maść GENTALYN.
Szczególną skuteczność wykazuje preparat w oparzeniach różnego stopnia i stopnia, w których „umieranie gleby” realizowane przez wyjątkową intensywność narażenia termicznego sprzyja rozwojowi szczególnie zjadliwej flory bakteryjnej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Gentalyn
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentalyn
Preparat nie może być stosowany do użytku okulistycznego.
Wchłanianie ogólnoustrojowe gentamycyny do stosowania miejscowego jest zwiększone, jeśli leczone są duże obszary ciała, zwłaszcza jeśli występuje uszkodzenie skóry lub jeśli leczenie jest planowane od dłuższego czasu.W takich sytuacjach mogą wystąpić działania niepożądane, które są widoczne przy stosowaniu. .
Dlatego należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności, zwłaszcza w przypadku niemowląt i dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Gentalyn
Do tej pory nie wiadomo.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, leczenie gentamycyną może spowodować nadmierny rozwój drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów w takim przypadku lub jeśli wystąpi podrażnienie, uczulenie lub nadkażenie, leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.Krem i maść Gentalyn nie są aktywne w zakażeniach skóry wywołanych przez wirusy i grzyby.
Wykazano alergię krzyżową między aminoglikozydami.
Podobnie jak w przypadku innych aminoglikozydów, należy unikać jednoczesnego i (lub) sekwencyjnego podawania ogólnoustrojowego lub miejscowego innych leków nefrotoksycznych i (lub) neurotoksycznych. W przypadku stosowania w połączeniu z terapią ogólnoustrojową należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia w surowicy.
Ciąża i karmienie piersią
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku Gentalyn u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone, leku tego nie należy stosować u kobiet w ciąży w dużych ilościach ani przez dłuższy czas.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bez efektu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Gentalyn: Dawkowanie
Preparat nakładać zarówno w kremie jak i w postaci maści 3-4 razy dziennie do uzyskania pierwszych efektów, po czym ilość opatrunków można zmniejszyć do 1-2 w ciągu 24 godzin.
Po aplikacji dobrze będzie zabezpieczyć część sterylną gazą.
W piodermii lepiej zacząć od maści GENTALYN, która dzięki swojej sile zmiękczającej sprzyja odklejaniu się strupów surowicy krwi; po oczyszczeniu zmian można kontynuować stosowanie kremu GENTALYN, który niekoniecznie wymaga opatrunku ochronnego.
W przypadku oparzeń I, II lub III stopnia bardziej wskazana jest maść GENTALYN ze względu na dużą wrażliwość oparzonych powierzchni oraz obecność materiału martwiczego, który dzięki właściwościom zmiękczającym maści jest łatwiej usuwany
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Gentalyn
Nie przewiduje się, aby pojedyncze przedawkowanie gentamycyny wywołało objawy.
Nadmierne lub długotrwałe stosowanie gentamycyny w leczeniu miejscowym może prowadzić do nasilenia zmian chorobowych wywołanych przez niewrażliwe grzyby lub bakterie.
W przypadku rozwoju niewrażliwych grzybów lub bakterii wskazana jest odpowiednia terapia lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwbakteryjnymi.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Gentalyn
W doświadczeniach klinicznych Gentalyn do stosowania miejscowego był dobrze tolerowany.
Leczenie gentamycyną czasami powodowało przemijające podrażnienie (rumień lub świąd), które zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Po zastosowaniu gentamycyny możliwe są objawy alergii kontaktowej.
Wszelkie działania niepożądane nie opisane w tej ulotce należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu krem Gentalyn i maść Gentalyn zachowują ważność przez 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
KREM GENTALYN 0,1%:
100 g zawiera: Substancja czynna: Siarczan gentamycyny 0,166 g. Substancje pomocnicze: chlorokrezol, eter monocetylowy glikolu polietylenowego (Cetomacrogol 1000), alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, jednozasadowy fosforan sodu, woda oczyszczona.
GENTALYN 0,1% OLEJ:
100 g zawiera: Substancja czynna: Siarczan gentamycyny 0,166 g. Substancje pomocnicze: parafina ciekła, wazelina biała.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tubka kremu GENTALYN 30 g
Maść GENTALYN tubka 30g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GENTALYN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Krem Gentalyn 0,1%:
100 g kremu zawiera:
składnik aktywny: siarczan gentamycyny 0,166 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Gentalyn 0,1% maść:
100 g maści zawiera:
składnik aktywny: siarczan gentamycyny 0,166 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem i maść.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krem i maść Gentalyn są wskazane przede wszystkim w bakteryjnych postaciach zapalnych skóry, takich jak ropne zapalenie skóry o różnym nasileniu i stopniu, w tym ektymia, zapalenie mieszków włosowych, sykoza, czyraczność, wyprysk drobnoustrojowy, a także w postaciach wtórnie zakażonych, takich jak zapalenie skóry i ropne zapalenie skóry, owrzodzenia zastoinowe , urazy, oparzenia i zakażone otarcia.
Inne choroby skóry, w których korzystne jest stosowanie Gentalyn, to łuszczyca trądzikowa i krostkowa, postacie międzytryginoidalne oraz perionypsy pochodzenia bakteryjnego. W postaciach grzybów Gentalyn do stosowania miejscowego jest nieskuteczny, ponieważ gentamycyna nie działa na żaden szczep grzybów; lek ma jednak przydatne zastosowanie w nadkażeniach bakteryjnych infekcji grzybiczych i wirusowych.
Dwa preparaty produktu, krem i maść, nadają się do stosowania miejscowego leczenia szczególnie odpowiedniego w zależności od stopnia stanu zapalnego i wysięku zmiany w toku: podczas gdy krem Gentalyn jest szczególnie wskazany w ostrych postaciach w fazie wysiękowej, w lepiej nadają się tak zwane formy „suche” ze składnikiem złuszczającym (lichenizowany wyprysk drobnoustrojów) Maść Gentalyn jest bardziej odpowiednia.
Szczególną skuteczność wykazuje preparat w oparzeniach różnego stopnia i stopnia, w których „umieranie gleby”, realizowane przez wyjątkową intensywność „zrazy termicznej”, sprzyja rozwojowi szczególnie zjadliwej flory bakteryjnej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat aplikować zarówno w kremie jak i w postaci maści 3-4 razy dziennie do uzyskania pierwszych efektów, po czym ilość opatrunków można zredukować do 1-2 w ciągu 24 godzin.
Po aplikacji dobrze będzie zabezpieczyć część sterylną gazą.
W piodermii lepiej zacząć od maści Gentalyn, która dzięki swojej sile zmiękczającej sprzyja odklejaniu się seroematycznych strupów; po oczyszczeniu zmian można kontynuować stosowanie kremu Gentalyn, który niekoniecznie wymaga bandaża ochronnego.
W przypadku oparzeń, stopnia I, II lub III, bardziej wskazana jest maść Gentalyn, ze względu na ekstremalną wrażliwość oparzonych powierzchni i obecność materiału martwiczego, który dzięki właściwościom zmiękczającym maści jest łatwiej usuwany.
04.3 Przeciwwskazania
Gentalyn jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Preparat nie może być stosowany do użytku okulistycznego.
Wchłanianie ogólnoustrojowe gentamycyny do stosowania miejscowego jest zwiększone, jeśli leczone są duże obszary ciała, zwłaszcza jeśli występuje uszkodzenie skóry lub jeśli leczenie jest planowane od dłuższego czasu.W takich sytuacjach mogą wystąpić działania niepożądane, które są widoczne przy stosowaniu. . Dlatego należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza u niemowląt i dzieci.Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, leczenie gentamycyną może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów; w tym przypadku lub w przypadku podrażnienia, uczulenia lub podrażnienia rozwija się nadkażenie, leczenie musi zostać przerwane i wdrożona odpowiednia terapia Krem i maść Gentalyn nie są aktywne w zakażeniach skóry wywołanych przez wirusy i grzyby.
Wykazano alergię krzyżową między aminoglikozydami.
Podobnie jak w przypadku innych aminoglikozydów, należy unikać jednoczesnego i (lub) sekwencyjnego podawania ogólnoustrojowego lub miejscowego innych leków nefrotoksycznych i (lub) neurotoksycznych.
W przypadku stosowania w połączeniu z terapią ogólnoustrojową należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia w surowicy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Do tej pory nie wiadomo.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku Gentalyn u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone, leku tego nie należy stosować u kobiet w ciąży w dużych ilościach ani przez dłuższy czas.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bez efektu.
04.8 Działania niepożądane
W doświadczeniach klinicznych Gentalyn do stosowania miejscowego był dobrze tolerowany.
Leczenie gentamycyną czasami wywoływało przemijające podrażnienie (rumień lub świąd), które zwykle nie wymagało przerwania terapii.U tych osób przeprowadzony później test płatkowy nie wykazywał objawów podrażnienia i uczulenia.
Po zastosowaniu gentamycyny możliwe są objawy alergii kontaktowej.
04.9 Przedawkowanie
Nie przewiduje się, aby pojedyncze przedawkowanie gentamycyny wywołało objawy.
Nadmierne lub długotrwałe stosowanie gentamycyny w leczeniu miejscowym może prowadzić do nasilenia zmian chorobowych wywołanych przez niewrażliwe grzyby lub bakterie.
W przypadku rozwoju niewrażliwych grzybów lub bakterii wskazana jest odpowiednia terapia lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwbakteryjnymi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D06AX07.
Gentamycyna jest wytwarzana przez fermentację Micromonospora purpurea i jest otrzymywana w postaci białego bezpostaciowego proszku, rozpuszczalnego w wodzie i stabilnego w wysokiej temperaturze. Wykazano, że ten antybiotyk o szerokim spektrum działania wyizolowany w laboratoriach badawczych firmy Schering Corporation jest wysoce skuteczny w miejscowym leczeniu pierwotnych i wtórnych bakteryjnych infekcji skóry.
Bakterie wrażliwe na gentamycynę obejmują Staphylococcus aureus (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne i wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae).
Wyniki testów reakcji skórnych przeprowadzonych w klinice wykazały, że gentamycyna nie jest głównym środkiem drażniącym; ponadto gentamycyna ma niski wskaźnik uczulenia skóry.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie przezskórne gentamycyny z kremu i maści Gentalyn jest zwykle nieobecne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej na myszach z użyciem gentamycyny w roztworze wodnym wykazały następujące wartości LD50: podskórnie 485 mg/kg, śródotrzewnowe 430 mg/kg, dożylnie 75 mg/kg, doustnie >9050 mg/kg. Doświadczenia przeprowadzone na zwierzętach i ludziach z preparatami o stężeniach antybiotyków znacznie wyższych niż terapeutyczne, nie wykazały żadnych oznak pierwotnego zjawiska podrażnienia lub uczulenia.
Testy naskórne wykonane u 100 pacjentów każdorazowo dały wynik ujemny. Gentamycyna nie ma analogii strukturalnych ze związkami o ustalonym działaniu rakotwórczym. W badaniach toksyczności przewlekłej i podczas badań klinicznych nigdy nie wykazał zjawisk mogących sugerować potencjał rakotwórczy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krem: ciekła parafina; wazelina biała; chlorokrezol; eter monocetylowy glikolu polietylenowego (Cetomakrogol 1000); alkohol cetostearylowy; jednozasadowy fosforan sodu; woda oczyszczona.
Maść: ciekła parafina; biała wazelina.
06.2 Niekompatybilność
Do chwili obecnej nie jest znana niezgodność z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
2 lata krem; maść 3 lata.
Po pierwszym otwarciu: krem i maść 3 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krem, tuba 30 g
Maść, tuba 30 g
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano 151
00189 Rzym
Sprzedawca:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano 151
00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gentalyn 0,1% krem AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% maść AIC n. 020891065
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
26 lipca 1968/01 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Grudzień 2012
