Składniki aktywne: Budezonid
AIRCORT 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizacji
AIRCORT 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizacji
Ulotki informacyjne Aircort są dostępne dla rozmiarów opakowań: - AIRCORT 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizacji, AIRCORT 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizacji
- AIRCORT 100 mikrogramów aerozol do nosa, zawiesina, AIRCORT 50 mikrogramów aerozol do nosa, zawiesina
- AIRCORT 200 mikrogramów/akt, ciśnieniowy zawiesina do inhalacji, AIRCORT 400 mikrogramów/akt, ciśnieniowy zawiesina do inhalacji
Dlaczego używany jest Aircort? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Astmatycy wziewni - glikokortykoidy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zawiesina AIRCORT do nebulizacji jest wskazana w leczeniu astmy oskrzelowej.
Zawiesina AIRCORT do nebulizacji jest również wskazana w leczeniu bardzo ciężkiego podgłośniowego zapalenia krtani (pseudokrup), w przypadku którego wskazana jest hospitalizacja.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Aircort
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Aircort
Zawiesina do nebulizacji AIRCORT nie jest przeznaczona do szybkiej poprawy ostrych epizodów astmy, w przypadku których wymagany jest krótko działający lek rozszerzający oskrzela.
Lekarz musi dokładnie ocenić przypadki pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści ze stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub którzy zwiększają liczbę inhalacji w porównaniu ze zwykłymi. W takich przypadkach lekarz powinien ocenić potrzebę zintensyfikowania terapii lekami przeciwzapalnymi, na przykład poprzez zwiększenie dawki wziewnego budezonidu lub rozpoczęcie kuracji doustnymi glikokortykosteroidami.
Szczególną uwagę należy zwrócić na przestawienie pacjentów z doustnej steroidoterapii, ponieważ ryzyko upośledzenia czynności kory nadnerczy może utrzymywać się przez długi czas. Zagrożeni mogą być również pacjenci, którzy wymagali leczenia w nagłych przypadkach dużymi dawkami kortykosteroidów lub przedłużonego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych. Tacy pacjenci mogą wykazywać oznaki i objawy niewydolności nadnerczy, gdy są narażeni na silny stres. W sytuacjach stresowych lub w przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy rozważyć dodatkowe pokrycie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
W fazie supresji ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami niektórzy pacjenci mogą odczuwać ogólne złe samopoczucie, takie jak bóle mięśni i stawów. W rzadkich przypadkach wystąpienia objawów, takich jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, należy podejrzewać ogólny niedobór glikokortykosteroidów. W takich przypadkach czasami może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki doustnego glikokortykosteroidu.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowej supresji glikokortykosteroidów, takie jak ból stawów i (lub) mięśni, zmęczenie i depresja pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności płuc w okresie odstawienia doustnego leczenia steroidami. Takich pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia zawiesiną nebulizatora AIRCORT, ale należy ich monitorować pod kątem obiektywnych objawów niewydolności nadnerczy. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności nadnerczy, dawkę kortykosteroidu ogólnoustrojowego należy tymczasowo zwiększyć, a przejście na lek AIRCORT w postaci zawiesiny do nebulizacji można kontynuować później, wolniej. W okresach stresu lub podczas ciężkiego ataku astmy pacjenci, którzy zastępują ogólnoustrojowe leczenie steroidami terapią wziewną, mogą potrzebować dodatkowego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.
Zastąpienie ogólnoustrojowego leczenia steroidami terapią wziewną może czasami objawiać się alergiami, takimi jak nieżyt nosa i egzema, wcześniej kontrolowanych przez ogólnoustrojowe leczenie steroidami. Te objawy alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub preparatami do stosowania miejscowego.
Zaburzona czynność wątroby wpływa na eliminację glikokortykosteroidów, co skutkuje zmniejszoną szybkością eliminacji i większą ekspozycją ogólnoustrojową. Może to mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Musisz być świadomy możliwych ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania ketokonazolu, inhibitorów proteazy HIV lub innych silnych inhibitorów CYP3A4. Jeśli nie jest to możliwe, odstęp czasu między dwoma zabiegami powinien być jak najdłuższy (patrz także „Interakcje”).
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi infekcjami dróg oddechowych. AIRCORT należy stosować ostrożnie u pacjentów z zakażeniami grzybiczymi i wirusowymi (takimi jak odra i ospa wietrzna) oraz u pacjentów z jaskrą i zaćmą.
Kandydoza jamy ustnej może wystąpić podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi. Zakażenie to może wymagać odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, au niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie leczenia (patrz także Dawka, sposób i czas podawania).
W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami preparatu Aircort, u ludzi mogą wystąpić działania miejscowe i ogólnoustrojowe, przy czym działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych występują rzadziej niż kortykosteroidów doustnych.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę.
Rzadko może wystąpić szereg efektów psychologicznych i behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
W związku z powyższym, po uzyskaniu kontroli astmy, dawka stosowana w leczeniu podtrzymującym powinna być najmniej skuteczna.
Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. AIRCORT należy stosować ostrożnie u dzieci.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, po podaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie wziewnego budezonidu, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie.
Wpływ na wzrost
Zaleca się okresową kontrolę wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami wziewnymi.Jeśli wzrost jest spowolniony, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidów wziewnych.Należy dokładnie rozważyć korzyści z leczenia kortykosteroidami i możliwe ryzyko zahamowania wzrostu należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pulmonologa dziecięcego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Aircort
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Nie zaobserwowano interakcji budezonidu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu astmy.
Metabolizm budezonidu odbywa się głównie za pośrednictwem CYP3A4, izoenzymu cytochromu p450. Inhibitory tego enzymu, takie jak ketokonazol i itrakonazol, mogą zatem kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Ponieważ brak jest danych na poparcie zalecenia dawkowania, należy unikać łączenia tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, pomiędzy dwoma leczeniami powinien upłynąć jak najdłuższy czas i można rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.
W oparciu o ograniczoną ilość danych dotyczących tej interakcji dla dużych dawek budezonidu podawanych drogą wziewną, może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia w osoczu (średnio czterokrotnie) po podaniu itrakonazolu w dawce 200 mg raz na dobę jednocześnie z budezonidem wziewnym (pojedynczym). dawka równa 1000 µg).
Zwiększone stężenia w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów obserwowano u kobiet leczonych również estrogenem i steroidami antykoncepcyjnymi, natomiast nie zaobserwowano efektu po zastosowaniu budezonidu i jednoczesnego przyjmowania małych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ponieważ funkcja nadnerczy może zostać zahamowana, test stymulacji ACTH w celu zdiagnozowania „niewydolność przysadki może dawać fałszywe wyniki (niskie wartości).”
W zalecanych dawkach cymetydyna wywiera niewielki wpływ na farmakokinetykę podawanego doustnie budezonidu, nieistotny klinicznie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Wyniki dużych prospektywnych badań epidemiologicznych oraz doświadczenia porejestracyjne na skalę światową nie wskazują na niekorzystny wpływ na zdrowie płodu/noworodka przy stosowaniu wziewnego budezonidu w okresie ciąży.
Podobnie jak w przypadku innych leków, spodziewane korzyści dla matki należy porównać z ryzykiem dla płodu podczas podawania budezonidu w czasie ciąży.
Budezonid przenika do mleka matki. Jednak przy dawkach terapeutycznych AIRCORT nie oczekuje się wpływu na karmione dziecko. Budezonid można stosować w okresie karmienia piersią.
Leczenie podtrzymujące wziewnym budezonidem (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u kobiet z astmą w okresie laktacji powoduje znikomą ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid u niemowląt karmionych piersią.
W badaniu farmakokinetycznym szacunkowa dawka dobowa dla niemowlęcia wynosiła 0,3% dawki dobowej przyjmowanej przez matkę dla obu poziomów dawek, a średnie stężenia w osoczu niemowlęcia oszacowano na 1/600 stężeń obserwowanych w osoczu matki. zakładając całkowitą biodostępność doustną dla niemowlęcia. Stężenia budezonidu w próbkach osocza niemowląt zawsze były poniżej granicy oznaczalności.
Na podstawie danych uzyskanych przy stosowaniu wziewnego budezonidu oraz faktu, że budezonid wykazuje liniowy profil farmakokinetyczny w zakresie dawek terapeutycznych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym w dawkach terapeutycznych budezonidu, „narażenie niemowlęcia jest przypuszczalnie małe.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zawiesina do nebulizatora AIRCORT nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Aircort: Dawkowanie
Astma oskrzelowa
Dawka początkowa: dawka zawiesiny AIRCORT do nebulizacji jest indywidualna.
Zalecana dawka początkowa:
DZIECI od 6 miesięcy do 12 lat: całkowita dawka dobowa 0,25 - 0,5 mg. U pacjentów otrzymujących doustną steroidoterapię możliwe jest rozpoczęcie od większej początkowej całkowitej dawki dziennej, na przykład 1 mg. Większą dawkę (2 mg na dobę) należy rozważać tylko u dzieci z ciężką astmą i przez ograniczony okres czasu.
DOROSŁYCH I STARSZYCH: 0,5-1 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można dodatkowo zwiększyć.
W przypadkach, gdy wymagany jest większy efekt terapeutyczny, możliwe jest podanie większych dawek zawiesiny AIRCORT do nebulizacji; w rzeczywistości ryzyko skutków ogólnoustrojowych jest niskie w porównaniu z tymi wykrywalnymi po leczeniu w połączeniu ze sterydami doustnymi.
Dawka podtrzymująca: dawka podtrzymująca jest indywidualna. Po osiągnięciu pożądanych wyników klinicznych dawkę podtrzymującą należy stopniowo zmniejszać, aż do osiągnięcia minimalnej ilości niezbędnej do opanowania objawów.
Początek działaniaPoprawa kontroli astmy i po podaniu zawiesiny nebulizatora wziewnego AIRCORT może nastąpić w ciągu trzech dni od rozpoczęcia leczenia, chociaż maksymalne korzyści uzyskuje się po 2-4 tygodniach.
Pacjenci leczeni doustnymi sterydami (patrz także Środki ostrożności dotyczące stosowania)
Zawiesina AIRCORT przeznaczona do nebulizacji może umożliwić zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki steroidów doustnych, utrzymując kontrolę nad astmą.
Rozpoczynając przejście z leczenia kortykosteroidami doustnymi na zawiesinę do nebulizacji AIRCORT, pacjent powinien znajdować się we względnie stabilnej fazie. Wysoka dawka AIRCORT jest następnie podawana w połączeniu z poprzednio stosowaną dawką doustną przez około 10 dni. Następnie dawka sterydu doustnego jest stopniowo zmniejszana, aż do osiągnięcia minimalnej wymaganej ilości. Zaleca się powolne przejście od doustnego leczenia steroidami do zawiesiny nebulizatora AIRCORT. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego steroidu zawiesiną AIRCORT do nebulizacji.
Dzielenie dawki i mieszanie
Zawiesinę AIRCORT do nebulizacji można mieszać z 0,9% roztworem fizjologicznym oraz z roztworami do nebulizacji terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, chromoglikanu sodu lub bromku ipratropium.
Mieszankę należy zużyć w ciągu 30 minut.
Zawartość pojemnika jednodawkowego można podzielić, aby umożliwić dostosowanie dawki.
Linia jest wyraźnie widoczna na pojemnikach jednodawkowych zawiesiny AIRCORT przeznaczonej do nebulizacji. Gdy pojemnik jednodawkowy jest trzymany do góry nogami, linia wskazuje objętość 1 ml. Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, należy opróżnić zawartość pojemnika jednodawkowego, aż powierzchnia płynu osiągnie wskazaną linię.
Przed użyciem pozostałego płynu delikatnie wstrząsnąć zawartością ruchem skręcającym
TABELA DAWKOWANIA
* Produkt należy wymieszać z 0,9% roztworem fizjologicznym do objętości 2 ml.
Podgłośniowe zapalenie krtani: U niemowląt i dzieci z podgłośniowym zapaleniem krtani zwykle stosowana dawka to 2 mg zawiesiny AIRCORT do nebulizacji, którą można podawać jako pojedyncze podanie lub w dwóch dawkach po 1 mg w odstępie 30 minut. .
Notatka:
Czas nebulizacji i ilość leku dostarczanego przez nebulizator zależą od szybkości przepływu kompresora i objętości napełniania.
W warunkach in vitro ilość budezonidu dostarczanego przez nebulizator waha się między 30-70% dawki nominalnej, w zależności od rodzaju zastosowanego nebulizatora i kompresora, a nie wszystkie nebulizatory i kompresory nadają się do stosowania zawiesiny AIRCORT przeznaczonej do nebulizacji.
Aby uzyskać maksymalne dostarczanie budezonidu, wymagany jest kompresor, który gwarantuje przepływ od 5 do 8 l / min i objętość napełniania 2-4 ml. Badania przeprowadzone in vivo wykazały, że dawka budezonidu w postaci nebulizacji podawana pacjentom waha się od 11 do 22% dawki nominalnej.
Dla dzieci polecamy stosowanie idealnie ciasnej i dobrze dopasowanej maski na twarz, zdolnej zoptymalizować podawaną dawkę budezonidu.
Ze względu na niewielką dostarczoną ilość budezonidu nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do podawania zawiesiny AIRCORT przeznaczonej do nebulizacji.
Instrukcja użycia
Delikatnie wstrząśnij pojemnikiem jednodawkowym ruchem obrotowym.
Trzymać pojemnik jednodawkowy pionowo i otwierać, obracając klapkę, aż pojemnik się otworzy.
Umieścić otwarty koniec pojemnika jednodawkowego dobrze w zbiorniku nebulizatora i powoli nacisnąć.
Notatka: Wypłukać usta wodą po każdym podaniu w celu zmniejszenia pojawienia się pleśniawki jamy ustnej i gardła.
Jeśli używana jest maska na twarz, należy upewnić się, że maska dobrze przylega podczas natryskiwania. Po użyciu maseczki umyj twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniom.
Czyszczenie: Komorę nebulizatora należy wyczyścić po każdym podaniu. Umyj komorę nebulizatora i ustnik lub maskę na twarz w ciepłej wodzie z kranu, używając łagodnego detergentu lub postępuj zgodnie z instrukcjami producenta. Dobrze wypłucz i osusz komorę, łącząc kompresor i inhalator.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aircort
Ostre przedawkowanie zawiesiny AIRCORT do nebulizacji, nawet w dużych dawkach, nie powinno powodować problemów klinicznych. W razie przypadkowego przyjęcia dawki AIRCORT należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE UŻYCIA ZAWIESZENIA AIRCORT DO NEBULIZACJI, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACISTEM.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Aircort
Jak każdy lek, AIRCORT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Badania kliniczne, literatura i doświadczenia marketingowe sugerują, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych.
Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1000 do 1/10 000 do
* Patrz Opis wybranych działań niepożądanych; podrażnienie skóry twarzy, wymienione poniżej
** Proszę zapoznać się z sekcją „Populacja dziecięca” poniżej.
Rzadko, w przypadku nieznanych mechanizmów, leki podawane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli.
W przypadku wziewnego podawania glikokortykosteroidów rzadko mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym niedoczynność nadnerczy i spowolnienie wzrostu, które prawdopodobnie zależą od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia steroidami oraz indywidualnej wrażliwości.
Opis wybranych działań niepożądanych
Po zastosowaniu maski do nebulizacji zaobserwowano kilka przypadków podrażnienia skóry twarzy.Aby zapobiec podrażnieniom, po użyciu maski należy umyć skórę twarzy.
Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), którzy rozpoczynają leczenie wziewnymi kortykosteroidami, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia płuc.Jednak ważona ocena 8 zbiorczych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 4643 pacjentów z POChP i leczonych budezonidem oraz 3643 pacjentów przydzielonych losowo do leczenia bez wziewnych kortykosteroidów nie wykazała zwiększonego ryzyka rozwoju zapalenia płuc. Wyniki pierwszych 7 z tych 8 badań klinicznych zostały opublikowane w metaanalizie.
Populacja pediatryczna
Biorąc pod uwagę ryzyko opóźnienia wzrostu w populacji pacjentów pediatrycznych, wzrost należy monitorować zgodnie z opisem w punkcie „Środki ostrożności dotyczące stosowania”.
ten przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku .
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu. Termin ten oznacza, że produkt w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywany.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie wskazanego terminu ważności.
Zasady konserwacji
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu chroniącym produkt przed światłem.
Po otwarciu torebki aluminiowej pojemniki jednodawkowe zachowują ważność przez 3 miesiące, po tym czasie resztki produktu należy usunąć.
Po otwarciu torebki foliowej nieużywane pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w torebce, chroniąc przed światłem.
Otwarty pojemnik jednodawkowy należy zużyć w ciągu 12 godzin. Po tym czasie pozostałości produktu muszą zostać usunięte.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
AIRCORT 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizacji
1 pojemnik jednodawkowy zawiera:
składnik aktywny: budezonid 0,5 mg
Substancje pomocnicze: wersenian disodowy; chlorek sodu; polisorbat 80; bezwodny kwas cytrynowy; cytrynianu sodowego; woda do wstrzykiwań.
AIRCORT 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizacji
1 pojemnik jednodawkowy zawiera:
składnik aktywny: budezonid 1 mg
Substancje pomocnicze: wersenian disodowy; chlorek sodu; polisorbat 80; bezwodny kwas cytrynowy; cytrynianu sodowego; woda do wstrzykiwań.
Forma i treść farmaceutyczna
Zawiesina do natrysku.
Każde opakowanie zawiera 20 pojemników jednodawkowych podzielonych na 5-jednostkowe paski umieszczone w aluminiowej torebce.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zawiesina AIRCORT do oprysku
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
AIRCORT 0,5 mg/2 ml zawiesina do nebulizacji
1 pojemnik jednodawkowy zawiera:
aktywna zasada: budezonid 0,5 mg
AIRCORT 1 mg/2 ml zawiesina do nebulizacji
1 pojemnik jednodawkowy zawiera:
aktywna zasada: budezonid 1 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do natryskiwania
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zawiesina AIRCORT do nebulizacji jest wskazana w leczeniu astmy oskrzelowej.
Zawiesina AIRCORT do nebulizacji jest również wskazana w leczeniu ostrego zapalenia krtani i tchawicy (zad).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Astma oskrzelowa:
Dawka początkowa
Dawkowanie zawiesiny AIRCORT przeznaczonej do nebulizacji jest indywidualne.
Dawka początkowa powinna wynosić:
Dzieci powyżej 3 miesiąca i do 12 roku życia:
0,25-0,5 mg dwa razy dziennie. W niektórych przypadkach dawkę można dodatkowo zwiększyć do 1 mg dwa razy na dobę.
Dorośli i osoby starsze:
0,5-1 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można dodatkowo zwiększyć.
W przypadkach, gdy wymagany jest większy efekt terapeutyczny, możliwe jest podanie większych dawek zawiesiny AIRCORT do nebulizacji; w rzeczywistości ryzyko działań ogólnoustrojowych jest niskie w porównaniu z ryzykiem wykrywalnym po leczeniu skojarzonym z doustnymi glikokortykosteroidami.
Dawka podtrzymująca:
Dawka podtrzymująca jest indywidualna.
Po osiągnięciu pożądanych wyników klinicznych dawkę podtrzymującą należy stopniowo zmniejszać, aż do osiągnięcia minimalnej ilości niezbędnej do opanowania objawów.
Początek działania:
Poprawa kontroli astmy i po podaniu zawiesiny nebulizatora wziewnego AIRCORT może nastąpić w ciągu trzech dni od rozpoczęcia leczenia, chociaż maksymalne korzyści uzyskuje się po 2-4 tygodniach.
Pacjenci leczeni doustnymi sterydami:
Zawiesina AIRCORT przeznaczona do nebulizacji może umożliwić zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki steroidów doustnych, utrzymując lub poprawiając kontrolę astmy.
Początkowo zawiesinę do nebulizacji AIRCORT należy podawać w połączeniu ze zwykłą dawką podtrzymującą doustnych steroidów podawanych pacjentowi.
Po około tygodniu dawkę sterydu doustnego stopniowo zmniejsza się, aż do osiągnięcia minimalnej wymaganej ilości. Zaleca się powolne przejście od doustnego leczenia steroidami do zawiesiny nebulizatora AIRCORT. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego steroidu zawiesiną AIRCORT do nebulizacji.
Dzielenie dawki i mieszanie
Zawiesinę AIRCORT do nebulizacji można mieszać z 0,9% roztworem fizjologicznym oraz z roztworami do nebulizacji terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, chromoglikanu sodu lub bromku ipratropium.
Mieszankę należy zużyć w ciągu 30 minut.
Zawartość pojemnika jednodawkowego można podzielić, aby umożliwić dostosowanie dawki.
Linia jest wyraźnie widoczna na pojemnikach jednodawkowych zawiesiny AIRCORT przeznaczonej do nebulizacji. Gdy pojemnik jednodawkowy jest trzymany do góry nogami, linia wskazuje objętość 1 ml. Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, należy opróżnić zawartość pojemnika jednodawkowego, aż powierzchnia płynu osiągnie wskazaną linię.
Przed użyciem pozostałego płynu delikatnie wstrząsnąć zawartością ruchem skręcającym.
Tabela dawkowania
* Produkt należy wymieszać z 0,9% roztworem fizjologicznym do objętości 2 ml.
Zapalenie krtani i tchawicy:
U niemowląt i dzieci zwykle stosowana dawka to 2 mg zawiesiny AIRCORT do nebulizacji, którą można podawać w postaci pojedynczej lub w dwóch dawkach 1 mg w odstępie 30 minut.
Notatka:
Czas nebulizacji i ilość leku dostarczanego przez nebulizator zależą od szybkości przepływu kompresora i objętości napełniania.
W warunkach in vitro ilość budezonidu dostarczanego przez nebulizator waha się między 30-70% dawki nominalnej, w zależności od rodzaju zastosowanego nebulizatora i kompresora, a nie wszystkie nebulizatory i kompresory nadają się do stosowania zawiesiny AIRCORT przeznaczonej do nebulizacji.
Aby uzyskać maksymalne dostarczanie budezonidu, wymagany jest kompresor, który gwarantuje przepływ od 5 do 8 l / min i objętość napełniania 2-4 ml.
Badania przeprowadzone in vivo wykazały, że dawka budezonidu w postaci nebulizacji podawana pacjentom waha się od 11 do 22% dawki nominalnej.
Dla dzieci polecamy stosowanie idealnie ciasnej i dobrze dopasowanej maski na twarz, zdolnej zoptymalizować podawaną dawkę budezonidu.
Ze względu na niewielką dostarczoną ilość budezonidu nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do podawania zawiesiny AIRCORT przeznaczonej do nebulizacji.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zawiesina do nebulizacji AIRCORT nie jest przeznaczona do szybkiej poprawy ostrych epizodów astmy, w przypadku których wymagany jest krótko działający lek rozszerzający oskrzela.
Lekarz musi dokładnie ocenić przypadki pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści ze stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub którzy zwiększają liczbę inhalacji w porównaniu ze zwykłymi. W takich przypadkach lekarz powinien ocenić potrzebę zintensyfikowania terapii lekami przeciwzapalnymi, na przykład poprzez zwiększenie dawki wziewnego budezonidu lub rozpoczęcie kuracji doustnymi glikokortykosteroidami.
Szczególną uwagę należy zwrócić na przestawienie pacjentów z doustnej steroidoterapii, ponieważ ryzyko upośledzenia czynności kory nadnerczy może utrzymywać się przez długi czas. Zagrożeni mogą być również pacjenci, którzy wymagali leczenia w nagłych wypadkach dużymi dawkami kortykosteroidów lub przedłużonego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych. Obłożenia pacjenta mogą wykazywać oznaki i objawy niewydolności nadnerczy w przypadku narażenia na silny stres. W sytuacjach stresowych lub w przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy rozważyć dodatkowe pokrycie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
W fazie supresji ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami niektórzy pacjenci mogą odczuwać ogólne złe samopoczucie, takie jak bóle mięśni i stawów. W rzadkich przypadkach wystąpienia objawów, takich jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, należy podejrzewać ogólny niedobór glikokortykosteroidów.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowej supresji glikokortykosteroidów, takie jak ból stawów i (lub) mięśni, zmęczenie i depresja pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności płuc w okresie odstawienia doustnego leczenia steroidami. Takich pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia zawiesiną nebulizatora AIRCORT, ale należy ich monitorować pod kątem obiektywnych objawów niewydolności nadnerczy. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności nadnerczy, dawkę kortykosteroidu ogólnoustrojowego należy tymczasowo zwiększyć, a przejście na lek AIRCORT w postaci zawiesiny do nebulizacji można kontynuować później, wolniej. W okresach stresu lub podczas ciężkiego ataku astmy pacjenci, którzy zastępują ogólnoustrojowe leczenie steroidami terapią wziewną, mogą potrzebować dodatkowego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.
Zastąpienie ogólnoustrojowego leczenia steroidami terapią wziewną może czasami objawiać się alergiami, takimi jak nieżyt nosa i egzema, wcześniej kontrolowanych przez ogólnoustrojowe leczenie steroidami. Te objawy alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub preparatami do stosowania miejscowego.
Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na eliminację glikokortykosteroidów, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Badania in vivo wykazały, że doustne podawanie ketokonazolu i itrakonazolu (znanych inhibitorów aktywności CYP3A4 w wątrobie i błonie śluzowej jelit – patrz także Interakcje) może zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid. Ma to ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku leczenia krótkotrwałego (1-2 tygodnie), ale musi być brane pod uwagę w leczeniu długotrwałym.
W przypadku chorych na gruźlicę płuc należy zachować szczególną ostrożność.
AIRCORT należy stosować ostrożnie u pacjentów z zakażeniami grzybiczymi i wirusowymi (takimi jak odra i ospa wietrzna) oraz u pacjentów z jaskrą i zaćmą.
Miejscowe i ogólnoustrojowe skutki długotrwałego leczenia ludzi za pomocą zawiesiny do nebulizacji AIRCORT nie są w pełni znane.Po uzyskaniu kontroli astmy dawka stosowana w leczeniu podtrzymującym powinna być najmniej skuteczna. AIRCORT należy stosować ostrożnie u dzieci. Lekarze powinni uważnie monitorować wzrost dzieci i młodzieży przyjmujących kortykosteroidy dowolną drogą podania i oceniać korzyści z leczenia kortykosteroidami i kontroli astmy względem możliwości zahamowania wzrostu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zaobserwowano interakcji budezonidu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu astmy.
Metabolizm budezonidu odbywa się głównie za pośrednictwem CYP3A4, izoenzymu cytochromu p450. Inhibitory tego enzymu, takie jak ketokonazol i itrakonazol, mogą zatem zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
W zalecanych dawkach cymetydyna wywiera niewielki wpływ na farmakokinetykę podawanego doustnie budezonidu, nieistotny klinicznie.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży lub laktacji. Dlatego lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po dokładnej ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zawiesina nebulizatora AIRCORT nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Badania kliniczne, literatura i doświadczenia marketingowe sugerują, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko, w przypadku nieznanych mechanizmów, leki podawane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli.
W przypadku wziewnego podawania glikokortykosteroidów rzadko mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym niedoczynność nadnerczy i spowolnienie wzrostu, które prawdopodobnie zależą od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia steroidami oraz indywidualnej wrażliwości.
Po zastosowaniu maski do nebulizacji zaobserwowano kilka przypadków podrażnienia skóry twarzy.Aby zapobiec podrażnieniom, po użyciu maski należy umyć skórę twarzy.
04.9 Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie zawiesiny AIRCORT do nebulizacji, nawet w dużych dawkach, nie powinno powodować problemów klinicznych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwastmatyczne, inhalatory, glikokortykoidy.
Kod ATC: R03BA
Miejscowe działanie przeciwzapalne
Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Prawdopodobnie ważne jest działanie przeciwzapalne skierowane przeciwko limfocytom T, eozynofilom i komórkom tucznym, a także hamowanie uwalniania mediatorów stanu zapalnego i hamowanie odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą cytokiny. receptorów glukokortykoidowych jest około 15 razy wyższy niż predmizolonu.
Badanie kliniczne przeprowadzone u pacjentów z astmą, w którym porównywano podawanie wziewnego budezonidu z podawaniem doustnym w podobnych stężeniach w osoczu, wykazało „dowody znaczącej skuteczności przy podawaniu wziewnym, ale nie przy podawaniu doustnym, w porównaniu z placebo. Działanie konwencjonalnego tzw. budezonidu podawanego wziewnie można w dużej mierze przypisać miejscowemu działaniu w drogach oddechowych.
W prowokacyjnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach i pacjentach wykazano, że budezonid ma działanie przeciwanafilaktyczne i przeciwzapalne, reprezentowane przez zmniejszenie stopnia niedrożności oskrzeli w natychmiastowej i późnej odpowiedzi alergicznej.
Reaktywność oddechowa:
Wykazano, że u pacjentów z nadreaktywnością budezonid zmniejsza reaktywność dróg oddechowych na histaminę i metacholinę.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
U osób dorosłych ogólnoustrojowa biodostępność budezonidu po podaniu zawiesiny do nebulizacji za pomocą nebulizatora strumieniowego wynosi około 155 dawki nominalnej i 40-70% dawki podanej pacjentom. Niewielki ułamek ogólnoustrojowej dostępności leku pochodzi ze spożycia leku. Po podaniu pojedynczej dawki 2 mg maksymalne stężenie w osoczu, które osiągane jest po około 10-30 minutach od rozpoczęcia nebulizacji, wynosi około 4 nmol/l.
Dystrybucja
Budezonid ma objętość dystrybucji około 3 l/kg. Wiązanie z białkami osocza wynosi średnio 85-90%.
Biotransformacja
Budezonid wątrobowy pierwszego przejścia jest szybko metabolizowany w dużym odsetku (> 90%) do metabolitów charakteryzujących się słabą aktywnością glikokortykosteroidową. Głównymi metabolitami są 6-β-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon, aktywność glikokortykosteroidowa jest mniejsza niż 1% w porównaniu z budezonidem.W metabolizmie budezonidu pośredniczy głównie izoenzym CYP3A4, należący do cytochromu p450.
Eliminacja
Metabolity budezonidu są wydalane w postaci własnej lub w postaci sprzężonej, głównie przez nerki. Niezmieniony budezonid nie znajduje się w moczu. U zdrowych osób dorosłych budezonid ma wysoki klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), a po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania wynosi średnio 2/3 godziny.
Liniowość
W klinicznie istotnych dawkach parametry kinetyczne budezonidu są zależne od dawki.
Dzieci
Po podaniu zawiesiny do nebulizacji u dzieci z astmą w wieku 4-6 lat ogólnoustrojowa biodostępność budezonidu wynosi około 6% dawki nominalnej i 26% dawki dostarczonej pacjentom. U dzieci biodostępność ogólnoustrojowa jest w przybliżeniu o połowę mniejsza niż u zdrowych dorosłych. U dzieci chorych na astmę w wieku 4-6 lat po podaniu dawki 1 mg maksymalne stężenie w osoczu osiągane po około 20 minutach od rozpoczęcia nebulizacji wynosi około 2,4 nmol/l.
U dzieci z astmą w wieku 4-8 lat klirens ogólnoustrojowy budezonidu wynosi około 0,5 l/min. W odniesieniu do masy ciała wyrażonej w kg dzieci mają klirens3 o około 50% wyższy niż u dorosłych. U dzieci chorych na astmę końcowy okres półtrwania budezonidu po inhalacji wynosi około 2,3 h. Wartość ta jest zbliżona do obserwowanej u zdrowych osób dorosłych.
U dzieci w wieku 4-6 lat ekspozycja (Cmax i AUC) budezonidu po podaniu pojedynczej dawki 1 mg przez nebulizację jest porównywalna z obserwowaną u zdrowych osób dorosłych leczonych tą samą dawką przy użyciu tego samego systemu do nebulizacji.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej pokazują, że ogólnoustrojowe działanie budezonidu jest albo mniej nasilone, albo podobne do obserwowanych po podaniu innych glikokortykosteroidów, na przykład zmniejszenie przyrostu masy ciała, zanik tkanki limfatycznej i nadnerczy.
Budezonid, oceniany za pomocą 6 różnych testów, nie wykazał żadnego działania mutagennego ani klastogennego.
Wzrost częstości występowania glejaków mózgu, stwierdzony w badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na samcach szczurów, nie został potwierdzony w 2 kolejnych badaniach, w których częstość występowania glejaków obserwowana w grupach leczonych lekami czynnymi (budezonid, prednizolon, octan triancinolonu) została potwierdzona podobny do obserwowanego w grupach kontrolnych.
Badania rakotwórczości przeprowadzone na samcach szczurów ujawniły zmiany w wątrobie (pierwotne nowotwory wątrobowokomórkowe), które potwierdzono w innym badaniu polegającym na podaniu zwierzętom budezonidu i referencyjnych glikokortykosteroidów. Objawy te są prawdopodobnie związane z działaniem receptorowym glikokortykosteroidów i reprezentują efekt typowy dla klasy terapeutycznej.
Dostępne doświadczenie kliniczne wskazuje, że nie ma dowodów na to, że budezonid lub inne glikokortykosteroidy powodują glejaki mózgu lub pierwotne nowotwory wątrobowokomórkowe u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wersenian disodowy Chlorek sodu Polisorbat 80 Kwas cytrynowy bezwodny Sodu cytrynian Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane żadne niezgodności.
Kompatybilne produkty, patrz rozdział 4.2.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu chroniącym produkt przed światłem.
Po otwarciu torebki aluminiowej pojemniki jednodawkowe zachowują ważność przez 3 miesiące, po tym czasie resztki produktu należy usunąć.
Po otwarciu torebki foliowej nieużywane pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w torebce, chroniąc przed światłem.
Otwarty pojemnik jednodawkowy należy zużyć w ciągu 12 godzin. Po tym czasie pozostałości produktu muszą zostać usunięte.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pojemnik jednodawkowy z polietylenu o małej gęstości zawierający 2 ml zawiesiny.
Każde opakowanie zawiera 20 pojemników jednodawkowych podzielonych na 5-jednostkowe paski umieszczone w aluminiowej torebce.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Delikatnie wstrząśnij pojemnikiem jednodawkowym ruchem obrotowym.
Trzymać pojemnik jednodawkowy pionowo i otwierać, obracając klapkę, aż pojemnik się otworzy.
Umieścić otwarty koniec pojemnika jednodawkowego dobrze w zbiorniku nebulizatora i powoli nacisnąć.
Notatka:
Po każdym podaniu wypłukać usta wodą.
Jeśli używana jest maska na twarz, należy upewnić się, że maska dobrze przylega podczas natryskiwania. Po użyciu maseczki umyj twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniom.
Czyszczenie:
Komorę nebulizatora należy czyścić po każdym podaniu. Umyj komorę nebulizatora i ustnik lub maskę na twarz w ciepłej wodzie z kranu, używając łagodnego detergentu lub postępuj zgodnie z instrukcjami producenta. Dobrze wypłucz i osusz komorę, łącząc kompresor i inhalator.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Rzym)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIRCORT 0,5 mg/2 ml zawiesina do nebulizacji - 20 pojemników jednodawkowych AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg/2 ml zawiesina do nebulizacji - 20 pojemników jednodawkowych AIC: 033736075
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2007
