Składniki aktywne: Ceftazydym
Glazidim 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Glazidim 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Glazidim 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Glazidim 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Glazidim 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Glazidim 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Glazidim 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dlaczego stosuje się Glazidim? Po co to jest?
Glazidim to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym noworodków). Działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących zakażenia i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Glazidim stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:
- płuca lub klatka piersiowa
- płuca i oskrzela u pacjentów z mukowiscydozą
- mózg (zapalenie opon mózgowych)
- ucho
- dróg moczowych
- skóra i tkanki miękkie
- brzuch i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
- kości i stawy.
Glazidim można również stosować:
- zapobiegać infekcjom podczas operacji prostaty u mężczyzn
- w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), u których występuje gorączka spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Glazidim
Nie należy podawać Gladizimu:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również uczulony na Glazidim.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Glazidim, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie. Nie możesz otrzymać Glazidimu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glazidim
Zachowaj szczególną ostrożność z Glazidim
Zwróć uwagę na niektóre objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka podczas leczenia preparatem Glazidim. Zmniejszy to ryzyko ewentualnych problemów. Patrz (Schorzenia, na które należy zwrócić uwagę) w punkcie 4. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może być również uczulony na Glazidim.
Jeśli potrzebujesz badań krwi lub moczu
Glazidim może wpływać na wyniki badań na obecność cukru w moczu oraz badania krwi znanego jako test Coombsa.
Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że jesteś leczony preparatem Glazidim.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Glazidimu?
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.
Nie należy stosować leku Glazidim bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
- antybiotyk o nazwie chloramfenikol
- rodzaj antybiotyków zwanych aminoglikozydami np. gentamycyna, tobramycyna
- tabletki moczopędne zwane furosemidem
Poinformuj lekarza, jeśli dotyczy to Ciebie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed podaniem leku Glazidim należy zasięgnąć porady lekarza:
- jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz lub planujesz zajść w ciążę
- jeśli karmisz piersią
Lekarz rozważy korzyści z leczenia lekiem Glazidim w stosunku do ryzyka dla dziecka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Glazidim może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez pewności, że nie występują żadne skutki.
Glazidim zawiera sód
Należy wziąć pod uwagę następujące kwestie, jeśli stosujesz dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Glazidim: Dawkowanie
Jak podaje się Glazidim
Glazidim jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w postaci „wlewu dożylnego lub wstrzyknięcia” bezpośrednio do żyły lub mięśnia.
Lek Glazidim jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przy użyciu wody do wstrzykiwań lub odpowiednich płynów infuzyjnych.
Zalecana dawka
Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Glazidim, która zależy od: ciężkości i rodzaju zakażenia; jeśli pacjent jest leczony innymi antybiotykami; masa ciała i wiek, stan nerek.
Noworodki (0-2 miesiące)
Na każdy kg masy ciała dziecka podaje się od 25 do 60 mg Glazidimu na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Niemowlęta (powyżej 2 miesiąca) i niemowlęta o wadze poniżej 40 kg
Na każdy kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się 100 do 150 mg Glazidimu na dobę w trzech dawkach podzielonych. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.
Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej
1 do 2 g Glazidimu trzy razy dziennie. Maksymalna dawka to 9 g dziennie.
Pacjenci powyżej 65 roku życia
Dzienna dawka na ogół nie powinna przekraczać 3 g na dzień, zwłaszcza jeśli masz ponad 80 lat.
Pacjenci z problemami z nerkami
Możesz otrzymać inną dawkę niż zwykle. Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, ile leku Glazidim jest potrzebne, na podstawie ciężkości choroby nerek.Lekarz będzie ściśle monitorował stan pacjenta i może przeprowadzać badania czynności nerek w bardziej regularnych odstępach czasu.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Glazidim
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glazidim
W razie przypadkowego zastosowania większej dawki niż przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania Glazidimu
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia, należy to zrobić jak najszybciej.Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki, po prostu przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Glazidim
Nie należy przerywać przyjmowania leku Glazidim, chyba że tak zaleci lekarz. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Glazidimu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Warunki, na które należy zwrócić uwagę
Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
- ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami na twarzy lub ustach, powodujący trudności w oddychaniu.
- wysypka z małymi, podobnymi do tarczy formacjami pęcherzy (ciemna plamka pośrodku otoczona „jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół krawędzi).
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka).
- zaburzenia układu nerwowego: drżenie, drgawki, a w niektórych przypadkach śpiączka. Miały one miejsce u osób, których dawka była zbyt wysoka, zwłaszcza u osób z chorobą nerek.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Częste skutki uboczne
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- biegunka
- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
- wypukła czerwona wysypka, która może powodować swędzenie
- ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi.
Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi to:
- wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia)
- wzrost liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
- wzrost enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste skutki uboczne
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, która może zawierać krew
- kandydoza - infekcje grzybicze jamy ustnej lub pochwy
- bół głowy
- zawroty głowy
- ból brzucha
- nudności lub wymioty
- gorączka i dreszcze.
Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych stanów.
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi to:
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
- wzrost poziomu mocznika, BUN lub kreatyniny w surowicy krwi.
Bardzo rzadkie skutki uboczne
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
- Zapalenie lub niewydolność nerek
Inne skutki uboczne
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
- uczucie igieł i mrowienia
- nieprzyjemny smak w ustach
- zażółcenie białek oczu lub skóry.
Inne działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi to:
- zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek
- wzrost niektórych rodzajów białych krwinek
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed rekonstytucją przechowywać fiolki z dala od światła.
Produkt w roztworze, po rozpuszczeniu w wodzie p.p.i. o ze zgodnymi płynami infuzyjnymi (na przykład roztworem soli fizjologicznej, glukozy lub mleczanu sodu) należy zwykle zużyć w ciągu 18 godzin w przypadku przechowywania w zwykłej temperaturze i w ciągu 7 dni w przypadku przechowywania w temperaturze 4°C.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Glazidim
Substancją czynną jest ceftazydym (w postaci pentahydratu ceftazydymu).
Glazidim 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mg ceftazydymu
Glazidim 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg ceftazydymu
Glazidim 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 g ceftazydymu
Glazidim 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 1 g ceftazydymu
Glazidim 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 2 g ceftazydymu
Glazidim 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 g ceftazydymu
Glazidim 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 g ceftazydymu
Zaróbki to:
Fiolki z proszkiem: bezwodny węglan sodu.
Ampułka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.
Worek infuzyjny zawiera:
chlorek sodu
woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Glazidim i co zawiera opakowanie
Glazidim jest pakowany w bezbarwne szklane fiolki typu III z kapslami elastomerowymi i kapslami aluminiowymi; rozpuszczalnik w bezbarwnych fiolkach szklanych typu I.
Glazidim 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
- 1 fiolka z proszkiem + 1 ml ampułka z rozpuszczalnikiem
Glazidim 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
- 1 fiolka z proszkiem + 1,5 ml ampułka z rozpuszczalnikiem
Glazidim 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
- 1 fiolka z proszkiem + 3 ml ampułka z rozpuszczalnikiem
- 1 fiolka z proszkiem + 10 ml ampułka z rozpuszczalnikiem
Glazidim 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji:
- 10 fiolek z proszkiem
- 25 fiolek z proszkiem
Glazidim 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
- 1 fiolka proszku
Glazidim 1 gi 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest pakowany w bezbarwne szklane fiolki typu I wyposażone w specjalne opatentowane urządzenie – MONOVIAL – do przygotowania roztworu do infuzji. Worek infuzyjny zawierający roztwór fizjologiczny ma pojemność 100 ml.
Glazidim 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
- 1 fiolka proszku z urządzeniem MONOVIAL
- 1 fiolka z proszkiem z urządzeniem MONOVIAL + 100 ml worek infuzyjny.
Glazidim 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
- 1 fiolka proszku z urządzeniem MONOVIAL
- 1 fiolka z proszkiem z urządzeniem MONOVIAL + 100 ml worek infuzyjny.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GLAZIDIM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Glazidim 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 250 mg ceftazydymu (w postaci pentahydratu ceftazydymu)
Glazidim 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 500 mg ceftazydymu (w postaci pentahydratu ceftazydymu)
Glazidim 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 1 g ceftazydymu (w postaci pentahydratu ceftazydymu)
Glazidim 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Każda fiolka zawiera 1 g ceftazydymu (w postaci pentahydratu ceftazydymu)
Glazidim 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Każda fiolka zawiera 2 g ceftazydymu (w postaci pentahydratu ceftazydymu)
Glazidim 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 1 g ceftazydymu (w postaci pentahydratu ceftazydymu)
Glazidim 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 2 g ceftazydymu (w postaci pentahydratu ceftazydymu)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
250 mg, 500 mg 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1 g, 2 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
1 g, 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji (z urządzeniem Monovial)
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Glazidim jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków (od urodzenia).
• szpitalne zapalenie płuc
• Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy
• Bakteryjne zapalenie opon mózgowych
• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
• Powikłane infekcje dróg moczowych
• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
• Powikłane infekcje w obrębie jamy brzusznej
• Infekcje kości i stawów
• Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa-CAPD).
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje lub podejrzewa się, że jest związana z którymkolwiek z wymienionych powyżej zakażeń.
Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których podejrzewa się gorączkę spowodowaną „zakażeniem bakteryjnym”.
Ceftazydym może być stosowany w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (przezcewkowa resekcja prostaty-TURP).
Przy wyborze ceftazydymu należy wziąć pod uwagę jego działanie przeciwbakteryjne, które jest ograniczone głównie do Gram-ujemnych bakterii tlenowych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Ceftazydym należy podawać razem z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, gdy bakterie uważane za potencjalnie odpowiedzialne za zakażenia znajdują się poza zakresem jego działania.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Tabela 1: dorośli i dzieci ≥ 40 kg
Tabela 2: dzieci
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność Glazidimu podawanego we wlewie ciągłym niemowlętom i dzieciom w wieku ≤ 2 miesięcy nie zostały ustalone.
Starsi mieszkańcy
Ze względu na związany z wiekiem zmniejszony klirens ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, dawka dobowa zwykle nie powinna przekraczać 3 g u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Zaburzenia czynności wątroby
Dostępne dane nie wskazują na potrzebę dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych z badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkt 5.2). Zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Zaburzenia czynności nerek
Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz również punkt 4.4).
Należy podać początkową dawkę nasycającą 1 g. Dawki podtrzymujące powinny być oparte na klirensie kreatyniny.
Tabela 3: Zalecane dawki podtrzymujące preparatu Glazidim w niewydolności nerek „”. przerywany wlew
Dorośli i dzieci ≥ 40 kg
U pacjentów z ciężkimi zakażeniami dawkę jednostkową należy zwiększyć o 50% lub zwiększyć częstotliwość dawkowania.
U dzieci szacunkowy klirens kreatyniny należy obliczyć jako funkcję powierzchni ciała lub beztłuszczowej masy ciała.
Dzieci
Zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Tabela 4: Zalecane dawki podtrzymujące produktu Glazidim w zaburzeniach czynności nerek „”. ciągła infuzja
Dorośli i dzieci ≥ 40 kg
Zaleca się ostrożność przy doborze dawki. Zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność Glazidimu podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z zaburzeniami masy nerek
W przypadku stosowania ciągłej infuzji u dzieci z zaburzeniami czynności nerek klirens kreatyniny należy obliczyć jako funkcję powierzchni ciała lub beztłuszczowej masy ciała.
Hemodializa
Wartości okresu półtrwania w surowicy podczas hemodializy wahają się od 3 do 5 godzin.
Po każdym okresie hemodializy należy powtórzyć dawkę podtrzymującą ceftazydymu zalecaną w Tabelach 5 i 6.
Dializa otrzewnowa
Ceftazydym może być stosowany w dializie otrzewnowej i ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).
Oprócz podawania dożylnego ceftazydym można dodać do płynu dializacyjnego (zwykle 125 do 250 mg na 2 litry roztworu dializacyjnego).
U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych ciągłej hemodializie tętniczo-żylnej lub hemofiltracji wysokoprzepływowej na oddziałach intensywnej opieki medycznej: 1 g na dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. W przypadku hemofiltracji z niskimi przepływami należy stosować zalecane dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek.
W przypadku pacjentów poddawanych hemofiltracji żylno-żylnej i hemodializie żylno-żylnej należy przestrzegać zalecanego dawkowania przedstawionego w tabelach 5 i 6 poniżej.
Tabela 5: Wytyczne dotyczące dawkowania ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej
Tabela 6: Wytyczne dotyczące dawkowania w ciągłej hemodializie żylno-żylnej
Sposób podawania
Dawka zależy od ciężkości, wrażliwości, miejsca i rodzaju zakażenia oraz wieku i czynności nerek pacjenta.
Glazidim 500 mg i 250 mg należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Zalecane miejsca wstrzyknięcia domięśniowego to zewnętrzny górny kwadrant gluteus maximus lub boczna część uda. Roztwory Glazidimu można podawać bezpośrednio do żyły. Standardową zalecaną drogą podania jest przerywane wstrzyknięcie dożylne. Podanie domięśniowe należy rozważać tylko wtedy, gdy dożylna droga podania nie jest możliwa lub jest mniej odpowiednia dla pacjenta.
Glazidim 1 g należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Zalecane miejsca wstrzyknięcia domięśniowego to zewnętrzny górny kwadrant gluteus maximus lub boczna część uda. Roztwory Glazidimu można podawać bezpośrednio do żyły lub wprowadzać przez zestaw do infuzji, jeśli pacjent otrzymuje płyny pozajelitowo. Standardową zalecaną drogą podania jest przerywane wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna. Podanie domięśniowe należy rozważać tylko wtedy, gdy dożylna droga podania nie jest możliwa lub jest mniej odpowiednia dla pacjenta.
Glazidim 2 g należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji. Roztwory Glazidimu można podawać bezpośrednio do żyły lub wprowadzać przez zestaw do infuzji, jeśli pacjent otrzymuje płyny pozajelitowo. Standardową zalecaną drogą podania jest przerywane wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftazydym, na którąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie ceftazydymem należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie środki ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że u pacjenta nie wystąpiły w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na ceftazydym lub inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny rodzaj leku beta-laktamowego. o nieciężkiej nadwrażliwości na inne leki beta-laktamowe.
Ceftazydym ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego. Nie nadaje się do stosowania jako pojedynczy środek przeciwbakteryjny w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że patogen jest już udokumentowany i wiadomo, że jest wrażliwy lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen może być wrażliwy. dotyczy zwłaszcza leczenia pacjentów z bakteriemią oraz leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, infekcji skóry i tkanek miękkich oraz infekcji kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę kilku beta-laktamaz o szerokim spektrum (beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum-ESBL). Dlatego przy wyborze leczenia ceftazydyną należy brać pod uwagę informacje dotyczące częstości występowania drobnoustrojów wytwarzających ESBL.
Zapalenie okrężnicy związane z lekami przeciwbakteryjnymi i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy zgłaszano w przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftazydymu, i może mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po podaniu ceftazydymu wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8). Przerwanie leczenia ceftazydymem i zastosowanie specyficznego leczenia Clostridium difficile Należy wziąć pod uwagę. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Jednoczesne leczenie dużymi dawkami cefalosporyn i nefrotoksycznych produktów leczniczych, takich jak aminoglikozydy lub silne leki moczopędne (np. furosemid) może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek.
Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia niewydolności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być uważnie monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.Niekiedy donoszono o następstwach neurologicznych, gdy nie zmniejszono dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do przerostu niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków, grzybów), co może wymagać przerwania leczenia lub innych odpowiednich działań. Niezbędne jest wielokrotne monitorowanie stanu pacjenta.
Ceftazydym nie wpływa na testy enzymatyczne do oznaczania glikozurii, ale niewielkie zakłócenia (fałszywie dodatnie) mogą wystąpić w przypadku metod opartych na redukcji miedzi (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazydym nie wpływa na alkaliczny test pikrynianowy do oznaczania kreatyniny.
Uzyskanie dodatniego wyniku testu Coombsa związanego ze stosowaniem ceftazydymu u około 5% pacjentów może wpływać na wyniki testów zgodności krwi.
Ważne informacje o zaróbce Glazidimu:
250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Glazidim 250 mg zawiera 13 mg sodu na fiolkę.
500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Glazidim 500 mg zawiera 26 mg sodu na fiolkę.
1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Glazidim 1 g zawiera 52 mg sodu na fiolkę.
2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Glazidim 2 g zawiera 104 mg sodu na fiolkę.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Przeprowadzono jedynie badania interakcji z probenecydem i furosemidem.
Jednoczesne stosowanie dużych dawek z nefrotoksycznymi produktami leczniczymi może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Chloramfenikol jest antagonistą in vitro ceftazydym i inne cefalosporyny. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, ale jeśli proponuje się jednoczesne podawanie ceftazydymu i chloramfenikolu, należy rozważyć możliwość wystąpienia antagonizmu między tymi dwoma antybiotykami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Glazidim należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Ciąża
Ceftazydym przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, ale w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu ceftazydymu na niemowlęta karmione piersią. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są eozynofilia, trombocytoza, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył po podaniu dożylnym, biegunka, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka plamkowo-grudkowa lub pokrzywkowa, ból i/lub stan zapalny po wstrzyknięciu domięśniowym oraz dodatni wynik testu Coombsa.
Do określenia częstości występowania częstych i niezbyt częstych działań niepożądanych wykorzystano dane ze sponsorowanych i niesponsorowanych badań klinicznych. Częstości przypisane do wszystkich innych działań niepożądanych określono przede wszystkim na podstawie późniejszych danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
marketing i odnoszą się do częstotliwości zgłaszania, a nie do rzeczywistej częstotliwości. W ramach każdej klasy częstotliwości działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej dotkliwości. Do klasyfikacji częstotliwości zastosowano następującą konwencję:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 lat
Niezbyt często (≥1/1000 lat
Rzadko (≥1 / 10 000 lat)
Bardzo rzadkie (
Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
1 Istnieją doniesienia o następstwach neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonie, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmniejszono odpowiednio dawki produktu Glazidim.
2 Biegunka i zapalenie jelita grubego mogą być związane z obecnością Clostridium difficile i obecne w postaci rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfataza alkaliczna.
4 Dodatni wynik testu Coombsa rozwija się u około 5% pacjentów i może zakłócać wyniki testów zgodności krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki.
Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawka nie zostanie odpowiednio zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Cefalosporyny III generacji - kod ATC: J01DD02.
Mechanizm akcji
Ceftazydym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii po adhezji do białek wiążących penicylinę (białka wiążące penicylinę - PBP). Wiąże się to z przerwaniem biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikan), co prowadzi do lizy i śmierci komórek bakteryjnych.
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
W przypadku cefalosporyn najważniejszy wskaźnik farmakokinetyczno-farmakodynamiczny skorelowany ze skutecznością in vivo wykazano, że jest to procent czasu w zakresie dawkowania, w którym stężenie leku niezwiązanego z białkami pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) ceftazydymu dla poszczególnych docelowych gatunków bakterii (tj. T% > MIC).
Mechanizm oporowy
Oporność bakterii na ceftazydym może wynikać z jednego lub więcej z następujących mechanizmów:
• hydroliza przez beta-laktamazy. Ceftazydym może być skutecznie hydrolizowany przez beta-laktamazy o szerokim spektrum działania (beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum-ESBL), w tym rodzina SHV enzymów ESBL i AmpC, które mogą być indukowane lub stabilnie derepresowane u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicylinę do ceftazydymu
• nieprzepuszczalność błony zewnętrznej ograniczająca dostęp ceftazydymu do białek wiążących penicylinę w organizmach Gram-ujemnych
• Pompy do usuwania bakterii.
Punkty przerwania
Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez Europejski Komitet ds. Testów Wrażliwości Antybakteryjnej (Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości Drobnoustrojów - EUCAST) są następujące:
S = wrażliwy, I = pośredni, R = odporny.
1 Punkty przerwania związane z terapią wysokimi dawkami (2 g x 3).
2 Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem zostały w większości określone na podstawie danych PK/PD i są niezależne od rozkładu wartości MIC dla poszczególnych gatunków. Przeznaczone są do użytku tylko dla gatunków niewymienionych w tabeli lub uwagach poniżej.
Wrażliwość mikrobiologiczna
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność ceftazydymu w niektórych typach zakażeń jest wątpliwa, należy zasięgnąć porady eksperta.
powszechnie wrażliwe owce
Aeroby Gram-dodatnie:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Aeroby Gram-ujemne:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
odmieniec spp. (inni)
Providencia spp.
Gatunki, dla których nabyta wytrzymałość może stanowić problem
Aeroby Gram-ujemne:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter kloaki
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (inni)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Aeroby Gram-dodatnie:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae ££
Paciorkowce z grupy Viridans
Beztlenowce Gram-dodatnie:
Clostridium perfringens
Peptostreptokoki spp.
Beztlenowce Gram-ujemne:
Fusobacterium spp.
Organizmy z natury oporne
Aeroby Gram-dodatnie:
Enterococcus spp. w zestawie Enterococcus faecalis oraz Enterococcus faecium
Listeria spp.
Beztlenowce Gram-dodatnie:
Clostridium difficile
Beztlenowce Gram-ujemne:
Bakteroidy spp. (wiele gatunków Bacteroides fragilis są odporne).
Inni:
Chlamydia spp.
Mykoplazma spp.
Legionella spp.
£ S. aureus który jest wrażliwy na metycylinę, ma z natury niską wrażliwość na ceftazydym. Wszystkie S. aureus metycylinooporne są oporne na ceftazydym.
££ S. pneumoniae wykazując umiarkowaną wrażliwość lub oporność na penicylinę można oczekiwać, że wykażą co najmniej zmniejszoną wrażliwość na ceftazydym.
+Wysokie wskaźniki oporności zaobserwowano w jednym lub kilku obszarach/krajach/regionach Unii Europejskiej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po domięśniowym podaniu 500 mg i 1 g ceftazydymu, maksymalne stężenie w osoczu odpowiednio 18 i 37 mg/l jest osiągane szybko. Pięć minut po dożylnym podaniu bolusa 500 mg, 1 g lub 2 g, poziomy w osoczu wynoszą odpowiednio 46, 87 i 170 mg / l. Kinetyka ceftazydymu jest liniowa w zakresie pojedynczej dawki od 0,5 do 2 g po podaniu dożylnym lub domięśniowym.
Dystrybucja
Wiązanie ceftazydymu z białkami surowicy jest niskie i wynosi około 10%. Stężenia przekraczające wartości MIC dla powszechnych patogenów można uzyskać w tkankach, takich jak kości, serce, żółć, plwocina, ciecz wodnista, płyn maziowy, opłucnowy i otrzewnowy Ceftazydym szybko przenika przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem matki Przenika do nienaruszonej krwi bariera mózgowa jest słaba, co skutkuje niskimi poziomami ceftazydymu w płynie mózgowo-rdzeniowym przy braku stanu zapalnego.Jednak stężenia od 4 do 20 mg / l lub więcej znajdują się w płynie mózgowo-rdzeniowym, gdy opona jest w stanie zapalnym.
Biotransformacja
Ceftazydym nie jest metabolizowany.
Eliminacja
Po podaniu pozajelitowym stężenia w osoczu zmniejszają się, a okres półtrwania wynosi około 2 h. Ceftazydym jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej. Około 80-90% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 h. Mniej niż 1% jest wydalane z żółcią.
Specjalne populacje pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Eliminacja ceftazydymu jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Obecność łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie miała wpływu na farmakokinetykę ceftazydymu w pojedynczych dawkach 2 g dożylnie co 8 godzin przez 5 dni, pod warunkiem, że czynność nerek nie była zaburzona (patrz punkt 4.2).
Starsi mieszkańcy
Zmniejszony klirens obserwowany u pacjentów w podeszłym wieku wynikał głównie z związanego z wiekiem zmniejszenia klirensu ceftazydymu.Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wahał się od 3,5 do 4 godzin po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki przez 7 dni dwa razy na dobę.2 g we wstrzyknięciu dożylnym w bolusie u pacjentów w podeszłym wieku w wieku 80 lat lub starszych.
Populacja pediatryczna
Okres półtrwania ceftazydymu wydłuża się u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie z 4,5 do 7,5 godziny po podaniu dawek od 25 do 30 mg/kg, jednak w wieku 2 miesięcy okres półtrwania mieści się w zakresie wartości dla dorosłych .
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, toksyczność reprodukcyjna. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ceftazydymu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Fiolki z proszkiem: bezwodny węglan sodu.
Ampułka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.
Worek infuzyjny zawiera:
chlorek sodu
woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Ceftazydym można rozcieńczać w zwykłych płynach infuzyjnych, z wyjątkiem roztworów wodorowęglanu sodu, w których jest mniej stabilny. Ponadto ceftazydymu nie wolno mieszać z aminoglikozydami w tym samym zestawie do infuzji lub strzykawce.
Donoszono o powstawaniu osadów po dodaniu wankomycyny do roztworów ceftazydymu. Jeżeli zajdzie potrzeba podawania tych dwóch antybiotyków kolejno, zaleca się odsączenie odpowiedniej ilości płynu infuzyjnego, w celu uzyskania odpowiedniego przemycia zestawu infuzyjnego, pomiędzy dwoma podaniami.
06.3 Okres ważności
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przed rekonstytucją przechowywać fiolki z dala od światła.
Produkt w roztworze, po rozpuszczeniu w wodzie p.p.i. o z kompatybilnymi płynami infuzyjnymi (na przykład roztwór soli fizjologicznej, glukozy lub mleczanu sodu) należy go zwykle zużyć w ciągu 18 godzin, jeśli jest przechowywany w zwykłej temperaturze i w ciągu 7 dni, jeśli jest przechowywany w temperaturze 4°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Glazidim 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
• 1 fiolka z proszkiem + 1 ml ampułka z rozpuszczalnikiem
Glazidim 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
• 1 fiolka z proszkiem + 1,5 ml ampułka z rozpuszczalnikiem
Glazidim 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
• 1 fiolka z proszkiem + 3 ml ampułka z rozpuszczalnikiem
• 1 fiolka z proszkiem + 10 ml ampułka z rozpuszczalnikiem
Glazidim 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji:
• 10 fiolek z proszkiem
• 25 fiolek z proszkiem
Glazidim 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji:
• 1 fiolka proszku
Glazidim jest pakowany w bezbarwne szklane fiolki typu III z kapslami elastomerowymi i kapslami aluminiowymi; rozpuszczalnik w bezbarwnych fiolkach szklanych typu I.
Glazidim 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
• 1 fiolka proszku z urządzeniem MONOVIAL
• 1 fiolka z proszkiem z urządzeniem MONOVIAL + 100 ml worek infuzyjny.
Glazidim 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
• 1 fiolka proszku z urządzeniem MONOVIAL
• 1 fiolka z proszkiem z urządzeniem MONOVIAL + 100 ml worek infuzyjny.
Glazidim 1 gi 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest pakowany w bezbarwne szklane fiolki typu I wyposażone w specjalne opatentowane urządzenie – MONOVIAL – do przygotowania roztworu do infuzji. Worek infuzyjny zawierający roztwór fizjologiczny ma pojemność 100 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Wszystkie rodzaje fiolek Glazidim są dostarczane pod zmniejszonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania się produktu uwalniany jest dwutlenek węgla i powstaje nadciśnienie.Drobne pęcherzyki dwutlenku węgla w odtworzonym roztworze można zignorować.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji
W tabeli podano dodawanie objętości roztworu i stężeń, które mogą być przydatne, jeśli wymagane są dawki ułamkowe.
* Uwaga: Dodawanie musi odbywać się w dwóch krokach.
Kolor roztworów może zmieniać się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rodzaju rozcieńczalnika i warunków przechowywania. W ramach ustalonych zaleceń takie różnice kolorystyczne nie wpływają na działanie produktu.
Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest zgodny z:
• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
• mleczan sodu M/6 do wstrzykiwań
• związek mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)
• 5% dekstroza do wstrzykiwań
• 0,225% chlorek sodu i 5% dekstroza do wstrzykiwań
• 0,45% chlorek sodu i 5% dekstroza do wstrzykiwań
• 0,9% chlorek sodu i 5% dekstroza do wstrzykiwań
• 0,18% chlorek sodu i 4% dekstroza do wstrzykiwań
• 10% dekstroza do wstrzykiwań
• Dextran 40 10% do wstrzykiwań w 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań
• Dextran 40 10% do wstrzykiwań w 5% dekstrozie do wstrzykiwań
• Dextran 70 6% do wstrzykiwań w 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań
• Dextran 70 6% do wstrzykiwań w 5% dekstrozie do wstrzykiwań
Ceftazydym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest zgodny z roztworem mleczanu do dializy dootrzewnowej.
Ceftazydym można rozpuścić do podania domięśniowego w 0,5% lub 1% chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań.
Zawartość fiolki 500 mg ceftazydymu do wstrzykiwań, rozpuszczonej w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, można dodać do roztworów metronidazolu (500 mg w 100 ml) i oba zachowują swoją aktywność.
250 mg, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 g, 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Preparaty do roztworów do wstrzykiwań w bolusie
1. Wprowadzić igłę strzykawki przez zamknięcie fiolki i wstrzyknąć zalecaną ilość rozcieńczalnika.Brak powietrza może ułatwić wejście rozcieńczalnika.Wyjąć igłę ze strzykawki.
2. Wstrząsnąć, aby się rozpuścić: Uwalnia się dwutlenek węgla i po 1-2 minutach otrzymuje się klarowny roztwór.
3. Obróć fiolkę. Trzymając tłok strzykawki całkowicie opuszczony, wprowadzić igłę przez otwór fiolki i pobrać do strzykawki całkowitą objętość roztworu (ciśnienie w fiolce może ułatwić aspirację). Upewnij się, że igła pozostaje w roztworze i nie wchodzi w górną przestrzeń.Pobierany roztwór może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla, które można zignorować.
Roztwory te można podawać bezpośrednio do żyły lub wprowadzać przez zestaw do infuzji, jeśli pacjent otrzymuje płyny pozajelitowo. Ceftazydym jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych płynów infuzyjnych.
1 g, 2 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Preparaty do sporządzania roztworów do infuzji dożylnych ceftazydymu do wstrzykiwań w standardowych pojemnikach (miniworki lub zestawy infuzyjne typu biurety)
Przygotuj roztwór używając zgodnej ilości rozcieńczalnika 50 ml (na fiolki 1 gi 2 g) dodaj go w DWÓCH krokach w następujący sposób.
1. Wprowadzić igłę strzykawki przez zamknięcie fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozcieńczalnika do fiolek 1 gi 2 g.
2. Wyciągnąć igłę i wstrząsnąć fiolką, aby roztwór był przejrzysty.
3. Nie wkładaj igły w celu usunięcia gazu, dopóki produkt się nie rozpuści. Wprowadzić igłę, aby usunąć gaz przez zamknięcie fiolki, aby usunąć ciśnienie wewnętrzne.
4. Przenieść zrekonstytuowany roztwór do końcowego urządzenia do podawania (minitorebka lub zestaw infuzyjny typu biureta) przygotowując łączną objętość co najmniej 50 ml i podawać we wlewie dożylnym przez okres od 15 do 30 minut.
Uwaga: Aby zachować sterylność produktu, ważne jest, aby igła do usuwania gazu nie była wprowadzana do otworu fiolki przed rozpuszczeniem się produktu.
1 g, 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji (z urządzeniem Monovial)
Preparaty do sporządzania roztworów do infuzji dożylnej
Zawartość leku Monovial dodaje się do worków infuzyjnych o małej objętości zawierających 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór dekstrozy lub inny zgodny płyn infuzyjny.
Monovial 2 g należy rozpuścić w workach infuzyjnych o pojemności 100 ml.
1. Oderwij zdejmowaną górną część etykiety i zdejmij nasadkę ochronną.
2. Wprowadzić igłę Monovial do portu wlotowego worka infuzyjnego.
3. Aby umożliwić użycie Monovial, wcisnąć plastikową osłonkę igły w dół do ramienia fiolki, aż do usłyszenia kliknięcia.
4. Trzymaj fiolkę pionowo i napełnij ją do około dwóch trzecich, ściskając worek kilka razy.
5. Wstrząsnąć fiolką, aby rozpuścić proszek.
6. Podczas rekonstytucji pojawi się lekki mus.
7. Trzymając fiolkę na górze, przenieść odtworzony ceftazydym do worka infuzyjnego, ściskając i zwalniając worek.
8. Aby przepłukać wnętrze fiolki, powtórzyć kroki od 4 do 7. Wyrzucić pusty Monovial w bezpieczny sposób. Upewnić się, że proszek się rozpuścił, a torebka nie przecieka.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Werona.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GLAZIDIM 250 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
AIC: 025212010
GLAZIDIM 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
AIC: 025212022
GLAZIDIM 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
AIC: 025212034
AIC: 025212046
GLAZIDIM 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
A.I.C.: 025212111 (opakowanie 10 fiolek)
A.I.C.: 025212123 (pudełko 25 fiolek)
GLAZIDIM 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
AIC: 025212059
GLAZIDIM 1 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji za pomocą urządzenia MONOVIAL
AIC: 025212073
A.I.C.: 025212097 (z workiem infuzyjnym)
GLAZIDIM 2 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji z urządzeniem MONOVIAL
AIC: 025212085
A.I.C.: 025212109 (z workiem infuzyjnym)
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
10 marca 1984 / czerwiec 2008
10 grudnia 1996 / czerwiec 2008 (pakiety z urządzeniem MONOVIAL)
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
02 kwietnia 2015