Składniki aktywne: Ceftibuten
Isocef 36 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Wkładki do opakowań Isocef są dostępne dla wielkości opakowań:- Isocef 200 mg kapsułki twarde, Isocef 400 mg kapsułki twarde
- Isocef 36 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- Isocef 400 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, Isocef 200 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Wskazania Dlaczego stosuje się Iocef? Po co to jest?
Isocef zawiera substancję czynną ceftibuten.
Ceftibuten jest antybiotykiem należącym do klasy beta-laktamów i do rodziny leków zwanych cefalosporynami.
Isocef stosuje się przeciwko bakteriom wrażliwym na lek.
Isocef jest wskazany w leczeniu:
- infekcje górnych dróg oddechowych: gardła (zapalenie gardła, migdałków), jam przynosowych (zapalenie zatok) i uszu (zapalenie ucha środkowego)
- infekcje dolnych dróg oddechowych: oskrzeli (zapalenie oskrzeli), płuc (pierwotne pozaszpitalne zapalenie płuc) oraz oskrzeli i płuc jednocześnie (oskrzelowe zapalenie płuc)
- infekcje dróg moczowych: nerek, pęcherza moczowego i przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza na zewnątrz (ostre i przewlekłe zapalenie miedniczek, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej) oraz jako lek z wyboru w ostrym niepowikłanym rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Isocef
Nie używaj Isocef
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, którąkolwiek cefalosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (anafilaksja) na inne antybiotyki zwane penicylinami lub inne antybiotyki z rodziny beta-laktamów
- jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli dotyczy dziecka w wieku poniżej sześciu miesięcy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Isocef
Przed rozpoczęciem stosowania leku Iocef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie nerek (niewydolność nerek) lub jest poddawany dializie, w takich przypadkach lekarz zdecyduje, którą dawkę leku Isocef zastosować. Jeśli pacjent jest poddawany dializie, lekarz będzie ściśle monitorował stan zdrowia pacjenta i zaplanuje podanie leku Iocef bezpośrednio po dializie.
- pacjent ma problemy z żołądkiem i jelitami, zwłaszcza jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie okrężnicy) lekarz zachowa ostrożność podczas przepisywania tego leku
- podczas leczenia preparatem Isocef może wystąpić „zmiana flory jelitowej (bakterie obecne w jelicie) z początkiem biegunki o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zmiana flory jelitowej, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy spowodowane toksynami Clostridium difficile)
- masz historię alergii lub podejrzewasz alergię na klasę antybiotyków zwaną penicylinami. Jeśli pacjent ma uczulenie na penicyliny, może być również uczulony na cefalosporynę (reaktywność krzyżowa) i może doświadczyć ciężkich i nagłych reakcji alergicznych (anafilaksja). W takich przypadkach lekarz przerwie terapię Isocef i zaleci odpowiednią terapię. podczas stosowania leku Isocef wystąpią drgawki lub wstrząs alergiczny, lekarz natychmiast przerwie podawanie leku i niezwłocznie rozpocznie odpowiednie leczenie pacjent przyjmuje leki opóźniające krzepnięcie krwi, ponieważ preparat Isocef może zmniejszać zdolność do zatrzymania krwawienia. specyficzne badania krwi (czas tromboplastyny lub Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany - INR).
Po otwarciu butelki można wyczuć zapach siarki, który nie wpływa na jakość produktu.Po odtworzeniu zapach siarki znika.
Dzieci
Doświadczenie u dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy jest niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania ceftibutenu u tych pacjentów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Iocef
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Isocef nie wchodzi w interakcje z lekami zmniejszającymi kwasowość żołądka na bazie glinu-magnezu i ranitydyny oraz lekami na astmę na bazie teofiliny (pojedyncza dawka podawana dożylnie).
Cefalosporyny, w tym Isocef, mogą w rzadkich przypadkach wchodzić w interakcje z lekami, które opóźniają krzepnięcie krwi i mogą zmniejszać zdolność zatrzymywania krwawienia. W takich przypadkach lekarz zaleci określone badania krwi (czas protrombinowy).
Iocef z jedzeniem
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu może opóźnić i zmniejszyć wchłanianie zawiesiny doustnej Iocef.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podawanie preparatu Isocef podczas ciąży i laktacji należy oceniać pod kątem potencjalnego ryzyka i korzyści zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Czas karmienia
Ceftibuten przenika do mleka matki, dlatego u niemowląt może wystąpić biegunka, która może wymagać ostatecznego przerwania karmienia piersią. Ze względu na rozwój możliwej alergii Iocef powinien być podawany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Prowadzenie i używanie maszyn
Isocef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Granulat Iocef zawiera sacharozę i benzoesan sodu:
- sacharoza: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku
- benzoesan sodu: może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Iocef: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli ludzie:
- infekcje dolnych dróg oddechowych
- zapalenie płuc: 200 mg 2 razy dziennie
- zapalenie oskrzeli: 400 mg 1 raz dziennie
- infekcje górnych dróg oddechowych
- 400 mg raz / dzień
- infekcje dróg moczowych
- 400 mg raz / dzień.
Dzieci powyżej 6. miesiąca życia:
- nieskomplikowane infekcje dolnych dróg oddechowych
- 9,0 mg / kg 1 raz / dzień
- infekcje górnych dróg oddechowych (np. zapalenie ucha środkowego)
- 9,0 mg / kg 1 raz / dzień
- infekcje dróg moczowych
- 9,0 mg / kg 1 raz / dzień.
Maksymalna dzienna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 400 mg/dobę.
Granulat Iocef do sporządzania zawiesiny doustnej można przyjmować jedną do dwóch godzin przed posiłkiem lub po posiłku, a w każdym przypadku na pusty żołądek.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA ZAWIESZENIA
Przed dodaniem wody wstrząsnąć butelką, aby ułatwić rozprowadzanie granulatu. Załączony miernik napełnić wodą do wygrawerowanego na nim znaku „poziom wody”. Wlać połowę tej wody do butelki, zamknąć, odwrócić do góry nogami i energicznie wstrząsnąć, wodę pozostawioną w glukometrze butelkować, zamknąć i energicznie wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia granulatu.
Po rekonstytucji zawiesina jest stabilna przez 14 dni.
Wstrząsnąć zawiesinę przed każdym podaniem.
INSTRUKCJA OBSŁUGI DOZOWNIKA
Po odtworzeniu zawiesiny postępować w następujący sposób:
- Zdjąć kolorową nasadkę ochronną z dozownika
- Włóż dozownik do końca do butelki
- Zassać zawiesinę, ciągnąc tylko za tłok z podziałką, aż do osiągnięcia znaku odpowiadającego wadze dziecka lub, jeśli jest to osoba dorosła, w zalecanej dawce.
UWAGA: dozownik należy używać wyłącznie do Isocef.
Pominięcie zastosowania Isocef
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Isocef
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Isocef
Nie stwierdzono objawów toksycznych po przypadkowym przedawkowaniu preparatu Isocef.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Isocef należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Isocef
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych, które przeprowadzono u około 3000 pacjentów, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:
- nudności (3%)
- biegunka (3%)
- ból głowy (ból głowy) (2%).
Podczas badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- ból głowy (ból głowy)
- mdłości
- biegunka
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- infekcja grzybicza (kandydoza jamy ustnej)
- infekcja pochwy - zwiększona liczba eozynofili (rodzaj krwinek) (eozynofilia)
- pozytywny bezpośredni test Coombsa * (badanie laboratoryjne)
- spadek poziomu hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi)
- Przedłużony czas protrombinowy (który wskazuje, jak długo krzepnie krew)
- wzrost INR (wartość wskazująca czas krzepnięcia krwi)
- utrata apetytu (anoreksja)
- zmniejszone poczucie smaku (dysgeusia)
- zatkany nos (zatkany nos)
- trudności w oddychaniu (duszność)
- zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
- On wymiotował
- ból brzucha
- zaparcie
- suchość w ustach trudności w trawieniu (niestrawność)
- emisja powietrza z odbytu (wzdęcia)
- nietrzymanie stolca
- wzrost niektórych parametrów czynności wątroby: bilirubiny i aminotransferaz (hiperbilirubinemia*, wzrost AST i ALT)
- trudności z oddawaniem moczu (dyzuria)
- zaburzenia czynności nerek *
- uszkodzenie nerek (nefropatia toksyczna*)
- obecność cukrów i innych substancji zwanych ciałami ketonowymi w moczu (cukromocz nerkowy* i ketonuria*)
* obserwowane w przypadku innych cefalosporyn, a które mogą wystąpić przy stosowaniu preparatu Isocef.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- zapalenie części jelita zwanej okrężnicą spowodowane infekcją bakteryjną (zapalenie okrężnicy Clostridium difficile)
- zmniejszenie liczby krwinek zwanych krwinkami białymi (leukopenia)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytemia)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna)
- Zaburzenia krwawienia
- zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
- zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
- konwulsje
- wzrost wartości we krwi niektórych parametrów czynności wątroby (dehydrogenaza mleczanowa – LDH)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- zaburzenia czucia (parestezje)
- senność
- zawrót głowy
- zmęczenie
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nakładające się infekcje (nadkażenie)
- choroba posurowicza (charakteryzująca się wysypką skórną, bólem stawów, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, obniżonym ciśnieniem krwi i powiększeniem śledziony)
- reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i nagłe reakcje (reakcja anafilaktyczna)
- skurcz mięśni oskrzeli (skurcz oskrzeli)
- wysypka
- pokrzywka
- wrażliwość na światło (światłoczułość)
- swędzenie
- ciężkie reakcje skórne (obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna nekroliza naskórka)
- zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
- zaburzenia mowy (afazja)
- ciemne stolce (melena)
- zaburzenia wątroby (wątrobowo-żółciowe) oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Dodatkowe skutki uboczne u dzieci
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 dzieci)
- zapalenie skóry (wysypka pieluszkowa)
- krew w moczu (krwiomocz)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 dzieci)
- podniecenie
- bezsenność
- nadmierny ruch (hiperkineza)
- drażliwość
- uspokajanie
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie „WAŻNE”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Iocef
- Substancją czynną jest: ceftibuten. 100 g granulek zawiera 14,40 g ceftibutenu
- Pozostałe składniki to: polisorbat 80, symetykon, guma ksantanowa, dwutlenek krzemu, aromat wiśniowy, dwutlenek tytanu, benzoesan sodu (E211), sacharoza.
Jak wygląda Iocef i co zawiera opakowanie
Isocef występuje w granulkach do sporządzania zawiesiny doustnej 36 mg/ml.
Zawartość opakowania to 1 butelka zawierająca 15 g granulatu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ISOCEF
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ISOCEF 200 mg kapsułki twarde
Zasada działania:
Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg ceftibutenu.
ISOCEF 200 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Zasada działania:
Każda saszetka zawiera 200 mg ceftibutenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda saszetka zawiera 1,11 g sacharozy i 5,56 mg benzoesanu sodu.
ISOCEF 400 mg kapsułki twarde
Zasada działania:
Każda kapsułka twarda zawiera 400 mg ceftibutenu.
ISOCEF 400 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Zasada działania:
Każda saszetka zawiera 400 mg ceftibutenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda saszetka zawiera 2,23 g sacharozy i 11,12 mg benzoesanu sodu.
ISOCEF 36 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Zasada działania:
100 g granulek zawiera 14,40 g ceftibutenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda butelka zawiera 80,31 g sacharozy i 0,40 g benzoesanu sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Isocef wskazany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe patogeny, w szczególności:
• Infekcje górnych dróg oddechowych: zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego.
• Infekcje dolnych dróg oddechowych: zapalenie oskrzeli, pierwotne pozaszpitalne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc.
• Infekcje dróg moczowych: ostre i przewlekłe zapalenie miedniczek, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej. Jako lek drugiego rzutu w niepowikłanym ostrym rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Infekcje dolnych dróg oddechowych
Zapalenie płuc: 200 mg dwa razy dziennie;
zapalenie oskrzeli: 400 mg raz na dobę.
Infekcje górnych dróg oddechowych: 400 mg raz na dobę.
Infekcje dróg moczowych: 400 mg raz na dobę.
Populacja pediatryczna
Dzieci powyżej 6. miesiąca życia
Nieskomplikowane infekcje dolnych dróg oddechowych: 9,0 mg / kg raz / dzień.
Infekcje górnych dróg oddechowych (np. zapalenie ucha środkowego): 9,0 mg / kg raz / dzień.
Infekcje dróg moczowych: 9,0 mg / kg raz / dzień.
Maksymalna dzienna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 400 mg/dobę.
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały jeszcze ustalone.
Sposób podawania
Granulat Iocef do sporządzania zawiesiny doustnej można przyjmować od jednej do dwóch godzin przed posiłkiem lub po posiłku.
Kapsułki Iocef można przyjmować niezależnie od pory posiłków.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Preparatu Iocef nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiły poważne lub ostre reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
Doświadczenie u dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy jest niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa ceftibutenu w tej populacji pacjentów.
Ciąża (patrz punkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z wyraźną niewydolnością nerek lub u pacjentów poddawanych dializie, dawkowanie preparatu Iocef może wymagać dostosowania. Isocef łatwo ulega dializie. Pacjenci poddawani dializie powinni być ściśle monitorowani, a Iocef należy podawać natychmiast po dializie.
Niewielkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 50-79 ml/min) nie wpływają na farmakokinetykę i dawkowanie ceftibutenu. U pacjentów z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę. Przy niższych wartościach klirensu kreatyniny konieczne jest dalsze dostosowanie dawki. Dostosowanie dawki może być konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych dializie. U pacjentów dializowanych 2/3 razy w tygodniu, zaleca się podanie pojedynczej dawki 400 mg produktu Isocef pod koniec każdej dializy.
Przewód pokarmowy
Iocef należy przepisywać ostrożnie u osób z powikłanymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza z przewlekłym zapaleniem okrężnicy.
Clostridium difficile
Podczas leczenia preparatem Isocef i innymi antybiotykami o szerokim spektrum działania może wystąpić „zmiana flory jelitowej z początkiem biegunki związanej z antybiotykami”, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy spowodowane toksynami. Clostridium difficile. Pacjenci mogą wykazywać umiarkowaną do ciężkiej lub śmiertelną biegunkę, z odwodnieniem lub bez, zarówno w trakcie, jak i po leczeniu skojarzonym antybiotykiem.Ważne jest, aby mieć na uwadze tę diagnozę w przypadku każdego pacjenta, u którego wystąpi uporczywa biegunka w trakcie lub do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia. podawanie preparatu Isocef lub innego antybiotyku o szerokim spektrum działania.
Łagodne formy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy zwykle korzystnie reagują na proste odstawienie leku. W postaciach umiarkowanych lub ciężkich leczenie powinno obejmować sigmoidoskopię, odpowiednie badania bakteriologiczne oraz podawanie płynów, elektrolitów i białek. W przypadkach, gdy zapalenie jelita grubego nie ustępuje po odstawieniu leku, a w ciężkich przypadkach leczeniem z wyboru rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego jest doustne podanie wankomycyny. Clostridium difficile wywołane przez antybiotyki. Należy wykluczyć inne przyczyny zapalenia jelita grubego.
Nadwrażliwość
Antybiotyki cefalosporynowe należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią na penicyliny. Około 5% pacjentów z udokumentowaną alergią na penicylinę reaguje krzyżowo na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) były również obserwowane u osób otrzymujących penicyliny lub cefalosporyny i mogą być obserwowane reakcje krzyżowe z anafilaksją.W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznej na produkt Isocef zaleca się przerwanie jego stosowania i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Ciężka anafilaksja wymaga odpowiedniego leczenia doraźnego zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (adrenalina, dożylny wlew płynów, podanie tlenu, leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, innych amin presyjnych).
Szczególną ostrożność należy również zachować podczas podawania preparatu Iocef pacjentom z wszelkiego rodzaju reakcjami alergicznymi (np. katarem siennym lub astmą oskrzelową), ponieważ u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Jeśli podczas stosowania produktu Isocef wystąpią drgawki lub wstrząs alergiczny, produkt Isocef należy natychmiast przerwać i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.
Hematologia
Cefalosporyny, w tym ceftibuten, mogą w rzadkich przypadkach zmniejszać aktywność protrombiny, prowadząc do wydłużenia czasu tromboplastyny, zwłaszcza u pacjentów uprzednio ustabilizowanych za pomocą doustnych leków przeciwzakrzepowych.Należy monitorować czas tromboplastyny lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR). Jeśli jest to wskazane, tym pacjentom należy podawać witaminę K.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Iocef granulat zawiera sacharozę Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku
Iocef granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera benzoesan sodu. U noworodków może zwiększać ryzyko żółtaczki.
Po otwarciu butelki lub saszetek można wyczuć zapach siarki, który nie wpływa na jakość produktu.Po rozpuszczeniu zapach siarki znika.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Przeprowadzono badania interakcji między preparatem Isocef a każdą z następujących substancji: leki zobojętniające sok żołądkowy o wysokiej zawartości wodorotlenku glinowo-magnezowego, ranitydynę i teofilinę w pojedynczej dawce podawanej dożylnie. Nie wystąpiły żadne istotne interakcje. Wpływ preparatu Isocef na stężenia w osoczu i farmakokinetykę teofiliny podawanej doustnie nie jest znany.
Cefalosporyny, w tym ceftibuten, mogą w rzadkich przypadkach zmniejszać aktywność protrombiny prowadząc do wydłużenia czasu protrombinowego, zwłaszcza u pacjentów uprzednio ustabilizowanych za pomocą doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Dotychczas nie zgłoszono żadnych istotnych interakcji z innymi lekami. Nie zaobserwowano ich w chemicznych interakcjach izocefalicznych ani w testach laboratoryjnych. Przy stosowaniu innych cefalosporyn odnotowano fałszywie dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, bezpośredni Coombs nie wykazywał dodatnich reakcji nawet do stężeń do 40 mcg/ml.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na skuteczność kapsułek Isocef, ale może opóźniać i zmniejszać wchłanianie zawiesiny Isocef.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma odpowiednich i kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub podczas porodu. Ponieważ badania rozrodu na zwierzętach nie zawsze dają przewidywanie dla ludzi, podawanie produktu Iocef podczas ciąży i laktacji należy oceniać pod kątem potencjalnego ryzyka i korzyści zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Czas karmienia
Ceftibuten przenika do mleka matki, dlatego u niemowląt mogą wystąpić zmiany we florze jelitowej z biegunką i kolonizacją drożdżaków, co może wymagać ewentualnego zaprzestania karmienia piersią.
Ze względu na rozwój możliwego uczulenia, Isocef należy podawać w okresie laktacji tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Iocef nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, które przeprowadzono u około 3000 pacjentów, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności (3%), biegunka (3%) (patrz punkt 4.4) i ból głowy (2%).
W ramach klasyfikacji układów i narządów zdarzenia niepożądane wymieniono według następujących kategorii częstości: często (≥1/100,
Tabela działań niepożądanych
W każdej grupie częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.
* obserwowane w przypadku innych cefalosporyn, a które mogą wystąpić przy stosowaniu preparatu Isocef.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono objawów toksycznych po przypadkowym przedawkowaniu preparatu Isocef.
Wskazane może być płukanie żołądka, nie ma swoistego antidotum. Duże ilości preparatu Isocef można usunąć z krwiobiegu za pomocą hemodializy.Właściwe usuwanie za pomocą dializy otrzewnowej nie zostało ustalone.
U zdrowych dorosłych ochotników, którzy otrzymali pojedyncze dawki do dwóch gramów preparatu Iocef, nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych, a wszystkie badania laboratoryjne i kliniczne wykazały wartości prawidłowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne beta-laktamowe. Cefalosporyny. Kod ATC: J01DD14
ISOCEF jest półsyntetycznym antybiotykiem cefalosporynowym.
Ceftibuten ma szerokie spektrum działania bakteriobójczego wobec bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
Wykazano, że ceftibuten ma wysoką aktywność (niskie MIC) przeciwko E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae i Streptococcus pyogenes.
Działa również na Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. i Streptococcus pneumoniae.
Podatne mikroorganizmy obejmują gatunki często zaangażowane w infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych oraz ostre i powikłane infekcje dróg moczowych.
Nie działa na gronkowce, enterokoki i Pseudomonas spp.
Jednak te drobnoustroje nie są powszechnie zaangażowane w proponowane wskazania dla ceftibutenu.
Aktywność antybakteryjna i mechanizm działania
Podobnie jak w przypadku większości antybiotyków beta-laktamowych, działanie bakteriobójcze ceftibutenu wynika z hamowania syntezy ściany komórkowej.
Dzięki swojej budowie chemicznej ceftibuten jest wysoce stabilny wobec beta-laktamaz.
Wiele drobnoustrojów wytwarzających beta-laktamazy opornych na penicyliny lub inne cefalosporyny może być hamowanych przez ceftibuten.
Ceftibuten jest wysoce stabilny wobec chromosomalnych cefalosporynaz i penicylinaz plazmidowych, z wyjątkiem beta-laktamaz wytwarzanych przez B. fragilis.
Ceftibuten zasadniczo wiąże się z PBP-3 E. coli, powodując powstawanie dawek równych ¼-½ minimalnego stężenia hamującego (MIC), tworzenie form nitkowatych, podczas gdy lizę obserwuje się przy dawkach równych 2-krotności MIC .
Minimalne stężenie bakteriobójcze (CMB) dla E coli czuły i oporny na ampicylinę jest prawie równy MIC.
Wysoka biodostępność w płynach pozakomórkowych pozwala ceftibutenowi działać tylko na umiarkowanie wrażliwe patogeny „in vitro” (patrz farmakokinetyka).
Test czułości
Technika dyfuzji: wyniki laboratoryjne uzyskane przy użyciu pojedynczych krążków zawierających 30 mcg ceftibutenu należy interpretować zgodnie z następującymi kryteriami: średnica strefy ≥21 mm wskazuje na czułość; umiarkowana czułość 18-20 mm; Rezystancja ≤17 mm. Dla "Haemophilus strefa > 28 mm wskazuje na czułość. Izolaty pneumokoków ze strefą oksacyliny większą niż 20 mm są wrażliwe na ceftibuten.
Standardowe procedury wymagają użycia laboratoryjnych organizmów kontrolnych Krążek 30 mcg powinien dać strefę o średnicy 29-35 mm dla E coli ATCC 25922 i 29-35 mm dla "H.influenzae ATCC 9247.
Do wszystkich testów należy używać krążków Ceftibuten 30 mcg in vitro bloków. Klasa krążków (cefalotyna) stosowana do badania wrażliwości na cefalosporynę nie jest odpowiednia ze względu na różnice w widmie z ceftibutenem.
Technika rozcieńczania: Mikroorganizmy można uznać za wrażliwe na ceftibuten, jeśli MIC wynosi ≤ 18 µg/ml i oporne, jeśli MIC wynosi ≥ 32 µg/ml. Organizmy o MIC 16 mcg/ml są umiarkowanie wrażliwe.
Podobnie jak standardowe metody dyfuzyjne, procedury rozcieńczania wymagają użycia laboratoryjnych organizmów kontrolnych.Standardowy proszek ceftibuten daje wartości MIC między 0,125 a 0,5 mcg / ml na litr.E coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / ml dla S. aureus ATCC 29213 i 0,25-1,0 mcg/ml na l"H.influenzae ATCC 49247.
Działanie przeciwbakteryjne "in vitro"
Ceftibuten wykazuje znaczną aktywność bakteriobójczą; liczba żywych komórek bakteryjnych gwałtownie spada przy stężeniach równych 50% lub więcej MIC; przy stężeniach równych 2-krotności MIC śmiertelność wynosi 99,9% bez odrostu zaobserwowanego w ciągu 24 godzin.
U zdrowych ochotników leczonych dawkami do 2 g ISOCEF nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych, a wszystkie parametry laboratoryjne pozostały w granicach normy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dawki podawane doustnie dobrze się wchłaniają, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 2-3 godzin.
Średni szczyt w osoczu po podaniu doustnym pojedynczej dawki 200 mg wynosi 9,9 µg/ml (zakres: 7,7-11,9 µg/ml); natomiast po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg średni pik w osoczu wynosi około 17,0 mcg/ml (zakres: 9,5-29,9).
Przy podawaniu bez jedzenia wchłanianie wynosi około 90% dawki, ocenianej na podstawie odzysku moczu.
Jednoczesne podanie 400 mg kapsułek ISOCEF z wysokokalorycznym (800 kalorii) i bogatym w lipidy posiłkiem spowalnia, ale nie zmniejsza wchłaniania ceftibutenu, natomiast, jak pokazują niektóre badania, spowalnia i zmniejsza wchłanianie ISOCEF. Zawieszenie.
Ceftibuten z łatwością przenika do płynów śródmiąższowych, osiągając stężenia zbliżone do tych w surowicy, które utrzymują się dłużej.
Główny metabolit, trans-ceftibuten, wykazujący aktywność antybiotyczną 8 razy mniejszą niż ceftibuten, stanowi 7,2-9,2% całkowitej ilości wydalanego leku.
Ceftybuten jest wydalany przez nerki, a 62-68% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Klirens nerkowy jest prawie identyczny z klirensem całkowitym, co wskazuje, że ceftibuten jest wydalany głównie przez nerki.
Okres półtrwania ceftibutenu u zdrowych osób wynosi około 2-2,3 h. U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 49 ml/min) średni okres półtrwania w osoczu wydłuża się do 7,1 h.
Lek można dializować zarówno za pomocą hemodializy, jak i dializy otrzewnowej w ilości równej 65% dawki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ceftibuten wykazuje bardzo niską toksyczność po podaniu zwierzętom laboratoryjnym w dawkach 250 do 1000 razy większych niż dawka stosowana u ludzi.
W przeciwieństwie do innych cefalosporyn, ceftibuten nie wykazuje działania nefrotoksycznego po podaniu dożylnym. w dawkach 1000 mg/kg królikom. Ceftibuten wiąże się z białkami w około 80% u małp, około 30% u szczurów, około 17% u myszy i około 65% u ludzi.
Ceftibuten nie wykazuje odpowiedniego potencjału antygenowego.
Ceftibuten nie wykazuje żadnego działania „podobnego do disulfiramu” u szczurów, natomiast wykazuje bardzo niską toksyczność ostrą i przewlekłą u szczurów i psów w badanych dawkach (toksyczność ostra: szczur 5000-10000 mg/kg; pies 2500-5000 mg/kg Toksyczność przewlekła: szczur 100-1000 mg/kg; pies 150-600 mg/kg).
Ceftibuten nie zmienia cyklu płciowego ani zdolności reprodukcyjnych zarówno szczurów, jak i ich potomstwa.
Ceftibuten nie wykazuje działania teratogennego u szczurów do 4000 mg/kg/dobę oraz u królików do 40 mg/kg/dobę, jak również nie wywołuje działania mutagennego we wszystkich badanych testach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
ISOCEF 200 mg kapsułki twarde
Celuloza mikrokrystaliczna, Amidoglikolan sodu, Stearynian magnezu. Składniki kapsułki: Żelatyna, Dwutlenek tytanu, Laurylosiarczan sodu. Elementy taśmy uszczelniającej: Żelatyna, Polisorbat 80.
ISOCEF 200 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Polisorbat 80, symetykon, guma ksantanowa, bezwodna krzemionka koloidalna, aromat wiśniowy, dwutlenek tytanu, benzoesan sodu (E211), sacharoza.
ISOCEF 400 mg kapsułki twarde
Celuloza mikrokrystaliczna, Amidoglikolan sodu, Stearynian magnezu. Składniki kapsułki: Żelatyna, Dwutlenek tytanu, Laurylosiarczan sodu. Elementy taśmy uszczelniającej: Żelatyna, Polisorbat 80.
ISOCEF 400 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Polisorbat 80, symetykon, guma ksantanowa, bezwodna krzemionka koloidalna, aromat wiśniowy, dwutlenek tytanu, benzoesan sodu (E211), sacharoza.
ISOCEF 36 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Polisorbat 80, Symetykon, Guma ksantanowa, Dwutlenek krzemu, Aromat wiśniowy, Dwutlenek tytanu, Benzoesan sodu (E211), Sacharoza.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Z nienaruszonym opakowaniem
Isocef 200 mg kapsułki twarde 2 lata
Isocef200 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 18 miesięcy
Isocef 400 mg kapsułki twarde 2 lata
Isocef400 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 18 miesięcy
Isocef36 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - butelka 18 miesięcy
Po rekonstytucji
Sporządzona zawiesina: 14 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Isocef200 mg kapsułki twarde - 6 kapsułek twardych w blistrze
Isocef200 mg kapsułki twarde - 12 kapsułek twardych w blistrach
Isocef200 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - 6 saszetek
Isocef200 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - 12 saszetek
Isocef400 mg kapsułki twarde — 4 kapsułki twarde w blistrze
Isocef400 mg kapsułki twarde — 6 kapsułek twardych w blistrze
Isocef400 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - 4 saszetki
Isocef400 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - 6 saszetek
Isocef36 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - 1 butelka
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Kapsułki: kapsułki należy połknąć, popijając niewielką ilością wody.
Saszetki: zawartość saszetek należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody i natychmiast wypić.
Przygotowanie zawiesiny doustnej: Przed dodaniem wody wstrząsnąć butelką, aby ułatwić rozprowadzanie granulatu. Załączony miarkę napełnić wodą do wygrawerowanego na niej znaku "poziom wody". Wlać połowę tej wody do butelki, zamknąć, odwrócić do góry nogami i energicznie wstrząsnąć wodą pozostałą w miarce w butelce, zamknąć i energicznie wstrząsać aż do całkowitego rozproszenia granulatu. Po odtworzeniu zawiesina jest stabilna przez 14 dni. Wstrząsnąć zawiesinę przed każdym podaniem.
15 g granulatu, zdyspergowane w oczekiwanej ilości wody, dostarcza 60 ml zawiesiny zawierającej 36 mg/ml ceftibutenu.
INSTRUKCJA OBSŁUGI DOZOWNIKA
Po odtworzeniu zawiesiny postępować w następujący sposób:
1) Zdejmij kolorową nasadkę ochronną z dozownika
2) Włóż dozownik do końca do butelki
3) Zassać zawiesinę, ciągnąc tylko tłok z podziałką, aż do nacięcia odpowiadającego wadze dziecka.
ZARZĄDZAJ 1 RAZ DZIENNIE
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI Przemysł chemiczny i farmaceutyczny S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Isocef200 mg kapsułki twarde - 6 kapsułek twardych A.I.C. n. 027850066
Isocef200 mg kapsułki twarde - 12 kapsułek twardych A.I.C. n. 027850167
Isocef200 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - 6 saszetek A.I.C. n. 027850080
Isocef 200 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 12 saszetek A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg kapsułki twarde - 4 kapsułki twarde A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg kapsułki twarde - 6 kapsułek twardych A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - 4 saszetki A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - 6 saszetek A.I.C. n. 027850155
Isocef36 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej-1 butelka A.I.C. n. 027850104
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 03 marca 1992 r.
Data ostatniego przedłużenia: 03 marca 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/12/2015
