POLARAMIN - ULOTKA PAKIETU - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Polaramin - Ulotka Pakietu

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Desclorfeniramina (maleinian Desclorfeniramina)

Krem z Polaraminą 1%

Wkładki do opakowań Polaramin są dostępne dla opakowań:

Polaramina 2 mg/5 ml syropu
Krem z Polaraminą 1%

Dlaczego stosuje się Polaraminę? Po co to jest?

Krem Polaramin 1% zawiera substancję czynną maleinian deschlorfeniraminy, która należy do klasy leków zwanych „lekami przeciwhistaminowymi”.

Krem Polaramin 1% pomaga zmniejszyć objawy alergii poprzez blokowanie działania substancji zwanej „histamina”, która jest wytwarzana przez organizm ludzki u pacjentów z alergią.

Krem Polaramin 1% to lek wywierający działanie przeciwhistaminowe bezpośrednio na skórę, hamując zaczerwienienie, pieczenie i swędzenie.

Lek ten jest stosowany w miejscowym leczeniu objawów swędzącego zapalenia skóry (choroby skóry powodujące swędzenie), oparzeń słonecznych (zaczerwienienia charakteryzującego się swędzeniem, bólem, pieczeniem i pęcherzami spowodowanymi nadmierną ekspozycją na słońce) oraz owadów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów po krótkim okresie leczenia.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Polaramin

Nie stosować kremu Polaramin 1%

jeśli pacjent ma uczulenie na maleinian deschlorfeniraminy, inne podobne leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polaramin

Przed rozpoczęciem stosowania kremu Polaramin 1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przestań używać kremu Polaramin 1% około 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą zapobiegać lub zmniejszać pozytywne reakcje.

Nie należy nakładać kremu Polaramin 1% pod oczy.

Nie należy nakładać leku na duże powierzchnie w obecności otarć, aby uniknąć wchłonięcia przez organizm.Wchłonięcie może powodować pobudliwość, zwłaszcza u dzieci.

Nie stosować na powierzchnie sączące (które posiadają płyn wytwarzany przez stan zapalny), na żywe owrzodzenia, na obszary skóry z pęcherzami, na narządy płciowe i błony śluzowe.. Nie zakrywać leczonego miejsca bandażem okluzyjnym.

Ekspozycja na słońce leczonych miejsc może wywołać zjawisko fotouczulania (rozwój nadmiernej reaktywności skóry na słońce).

W przypadku wystąpienia objawów uczulenia (alergii) należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Polaraminy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.

Nie są znane żadne produkty lecznicze, które mogłyby modyfikować działanie kremu Polaramin 1%.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj krem Polaramin 1% tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Prowadzenie i używanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Krem Polaramin 1% zawiera alkohol cetylowy i etoksylowane estry lanoliny, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Krem Polaramin 1% zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Polaramin: dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Krem Polaramin 1% nanieść na dotknięty obszar lekkim masażem, aby sprzyjać jego głębokiej penetracji, 2-3 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawu zapalnego.

Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej. Lek ten należy stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.

Przestań używać kremu Polaramin 1%, jeśli odczuwasz pieczenie lub stan zapalny skóry, lub jeśli pierwotny stan utrzymuje się lub rozwija się podrażnienie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w charakterystyce zaburzenia.

Jeśli zapomnisz użyć kremu Polaramin 1%

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Polaramin

Nie są znane przypadki przedawkowania z powodu stosowania tego leku.

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania kremu Polaramin 1% należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Polaramin

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Miejscowe stosowanie kremu Polaramin 1% może powodować pieczenie, stan zapalny i fotouczulanie skóry (np. zaczerwienienie, pęcherze).

Po miejscowym zastosowaniu leków przeciwhistaminowych na dużych obszarach skóry zgłaszano działania niepożądane związane z przenikaniem leku do krwi.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera krem Polaramin 1%

Substancją czynną jest maleinian deschlorfeniraminy. 100 g kremu zawiera 1 g maleinianu deschlorfeniraminy.
Pozostałe składniki to: alantoina, gliceryna, 70% sorbitol, monostearynian gliceryny, spermacet, alkohol cetylowy, etoksylowane estry lanoliny, p-hydroksybenzoesan metylu, parafina ciekła, naturalna esencja lawendy, woda oczyszczona.

Jak wygląda krem Polaramin 1% i co zawiera opakowanie

Krem Polaramin 1% - tuba 25 g.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r.Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Polaraminie znajdziesz w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12.0 DLA RADIOFONÓW WSKAZÓWKI I INSTRUKCJE KONTROLNE

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

KREM POLAMINOWY 1%

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Maleinian desclorfeniramina 1 g / 100 g.

Substancje pomocnicze: Alkohol cetylowy

Etoksylowane estry lanoliny

p-hydroksybenzoesan metylu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Krem.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Krem Polaramin 1% wskazany jest do miejscowego, objawowego leczenia swędzącego zapalenia skóry, oparzeń słonecznych i ukąszeń owadów.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Nakładaj krem na dotknięty obszar lekkim masażem, aby pobudzić głęboką penetrację, 2-3 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawu zapalnego.

04.3 Przeciwwskazania -

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Krem Polaramin 1% nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego.

Krem Polaramin 1% jest dobrze tolerowany, ale jego stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia, jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania miejscowego. W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię. Unikaj nakładania na bardzo duże powierzchnie w obecności otarć, aby uniknąć wchłaniania ogólnoustrojowego.

Wchłonięty może powodować pobudliwość, zwłaszcza u dzieci.

Nie stosować na powierzchnie sączące, na żywe owrzodzenia, obszary skóry z pęcherzami, narządy płciowe, błony śluzowe.

Ekspozycja na słońce leczonych obszarów może powodować zjawiska fotouczulania.

Przerwij stosowanie kremu Polaramin 1%, jeśli wystąpi uczucie pieczenia lub wysypka, lub jeśli pierwotny stan utrzymuje się lub jeśli rozwija się podrażnienie.

Unikaj opatrunku okluzyjnego.

Stosowanie leków przeciwhistaminowych należy przerwać około 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki te mogą zapobiegać lub zmniejszać pozytywne reakcje.

Produkt leczniczy zawiera: alkohol cetylowy, etoksylowane estry lanoliny, p-hydroksybenzoesan metylu, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Nieznany.

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

U kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Nieistotne.

04.8 Działania niepożądane -

Miejscowe stosowanie kremu Polaramin 1% może powodować pieczenie, wysypki skórne i reakcje nadwrażliwości na światło.Po miejscowym zastosowaniu leków przeciwhistaminowych na rozległe obszary skóry zgłaszano ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie -

Do chwili obecnej nie są znane przypadki przedawkowania z powodu stosowania kremu Polaramin 1%.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC: D04AA

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Badania farmakologiczne przeprowadzone z optycznie czynnymi izomerami chlorofeniraminy iz mieszaniną racemiczną wykazują, że aktywność przeciwhistaminowa dotyczy głównie związku prawoskrętnego, który ma dwukrotnie większą siłę przeciwhistaminową w porównaniu z postacią racemiczną.

Maleinian D-chlorofeniraminy jest prawoskrętnym izomerem chlorfeniraminy i ma łagodne do umiarkowanych właściwości antycholinergiczne i uspokajające.

Leki przeciwhistaminowe konkurują z histaminą o miejsca receptorowe H1 na komórkach efektorowych i są stosowane klinicznie w zapobieganiu lub łagodzeniu licznych objawów alergicznych.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Leki przeciwhistaminowe są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego iz miejsca wstrzyknięcia, nie są w znacznym stopniu wchłaniane przez nieuszkodzoną skórę.Obecność alantoiny nadaje kremowi Polaramin 1% działanie przeciwzapalne i gojące.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Stwierdzono, że toksyczność ostra (LD50) wynosi 188 mg/kg doustnie u szczurów i 84 mg/kg i.p. a u myszy 330 mg/kg doustnie i 82 mg/kg i.p.

W 103-tygodniowym badaniu onkogenności na szczurach chlorfeniramina nie wywołała wzrostu częstości występowania nowotworów w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.

Chlorfeniramina nie wykazywała działania teratogennego.