SEREUPIN - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Sereupin - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Paroksetyna (półwodzian chlorowodorku paroksetyny)

SEREUPIN 20 mg tabletki powlekane

Wkładki do opakowań dla Sereupin są dostępne dla wielkości opakowań:

SEREUPIN 20 mg/10 ml zawiesina doustna
SEREUPIN 20 mg tabletki powlekane

Dlaczego stosuje się Sereupin? Po co to jest?

SEREUPIN jest lekiem przeznaczonym do leczenia osób dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi.Zaburzenia lękowe, w przypadku których wskazane jest leczenie produktem SEREUPIN, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (powtarzające się, obsesyjne myśli o niekontrolowanym zachowaniu), panika (napady paniki, w tym wywołane agorafobią, lub strach przed otwartymi przestrzeniami), zaburzenia lęku społecznego (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zespół stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) i zaburzenie lękowe „uogólniony lęk (ogólnie odczuwanie bardzo niepokoju lub nerwowości).

SEREUPIN należy do grupy leków zwanych SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). W mózgu powszechnie występuje substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub lęki mają niższy poziom serotoniny niż inni. Nie do końca wiadomo, jak działają SEREUPIN i inne SSRI, ale mogą one pomóc w zwiększeniu poziomu serotoniny w mózgu.

Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Sereupin

Nie bierz SEREUPIN

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy)) lub jeśli przyjmował je w dowolnym momencie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz doradzi, jak rozpocząć przyjmowanie leku SEREUPIN po odstawieniu IMAO.
Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwpsychotyczny o nazwie tiorydazyna lub lek przeciwpsychotyczny o nazwie pimozyd.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku SEREUPIN (pozostałe składniki są wymienione poniżej).

Jeśli którykolwiek z przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem bez przyjmowania leku SEREUPIN.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sereupin

Zachowaj szczególną ostrożność z SEREUPIN

Skontaktuj się z lekarzem

czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki (patrz wewnątrz tej ulotki, Stosowanie leku SEREUPIN z innymi lekami)?
Czy przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością? SEREUPIN może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu, więc lekarz może zalecić przyjęcie innego leku przeciwdepresyjnego.
masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
czy masz epilepsję lub w przeszłości cierpiałeś na napady padaczkowe?
czy kiedykolwiek cierpiałeś na epizody manii (nadpobudliwe zachowanie lub myśli)?
czy otrzymałeś terapię elektrowstrząsową?
miałeś krwawienie w przeszłości lub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (w tym leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)?
Czy choruje Pan na cukrzycę?
czy jesteś na diecie niskosodowej?
czy masz jaskrę (wysokie ciśnienie w oku)?
jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz Ciąża, karmienie piersią i SEREUPIN w tej ulotce)?
czy masz mniej niż 18 lat (patrz wewnątrz tej ulotki Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia)?

Jeśli odpowiedziałeś TAK na którekolwiek z tych pytań i nie omówiłeś ich jeszcze z lekarzem, wróć do swojego lekarza i zapytaj, co zrobić z przyjmowaniem leku SEREUPIN.

Dzieci i młodzież do lat 18

Leku SEREUPIN nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ponadto pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) podczas przyjmowania leku SEREUPIN. Jeśli lekarz przepisał lek SEREUPIN dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i jeśli chcesz o tym porozmawiać, wróć do swojego lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów pojawi się lub nasili podczas przyjmowania leku SEREUPIN. Ponadto w tej grupie wiekowej nie wykazano jeszcze długofalowego wpływu leku SEREUPIN na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

W badaniach produktu SEREUPIN u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, częstymi działaniami niepożądanymi występującymi u mniej niż 1 na 10 dzieci/młodzieży były: nasilone myśli samobójcze i próby samobójcze, umyślne krzywdzenie, wrogie zachowanie, agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenie, nieprawidłowe pocenie się, nadpobudliwość (zbyt dużo energii), pobudzenie, zmiany emocji (w tym płacz i wahania nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (takie jak krwawienia z nosa). Badania te wykazały również, że te same objawy dotyczyły dzieci i młodzieży, które przyjmowały tabletki cukrowe (placebo) zamiast SEREUPIN, chociaż obserwowano je rzadziej.

W tych badaniach z udziałem pacjentów w wieku poniżej 18 lat u niektórych pacjentów wystąpiły objawy z odstawienia po odstawieniu leku SEREUPIN. Działania te były w większości podobne do obserwowanych u dorosłych po odstawieniu leku SEREUPIN (patrz wszystkie ” punkt 3, Jak stosować lek SEREUPIN). w wieku 18 lat również często (mniej niż 1 na 10 przypadków) występowały również bóle brzucha, uczucie zdenerwowania i zmiany w emocjach (w tym płacz, nastrój, próby samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą występować częściej przy pierwszym rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki działają przez pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami więcej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli:

jeśli pacjent miał wcześniej myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. zaniepokojony zmianami w jego zachowaniu.

Ważne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku SEREUPIN

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek SEREUPIN mają tak zwaną akatyzję, co oznacza, że czują się poruszeni i czują się tak, jakby nie mogli siedzieć ani stać w miejscu. Inni pacjenci mają tak zwany zespół serotoninowy, co oznacza, że mogą mieć niektóre lub wszystkie z następujących objawów: uczucie splątania, pobudzenia, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe drganie mięśni lub szybkie bicie serca . Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych leku SEREUPIN można znaleźć w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, wewnątrz tej ulotki.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Sereupin

Stosowanie leku SEREUPIN z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku SEREUPIN lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.SEREUPIN może również wpływać na działanie niektórych innych leków. Obejmują one:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy)) – patrz wewnętrzna część ulotki. Kiedy nie stosować leku SEREUPIN.
Tiorydazyna lub pimozyd, które są lekami przeciwpsychotycznymi – patrz wewnętrzna część tej ulotki Nie stosować leku SEREUPIN.
Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w bólu i stanach zapalnych
Tramadol i petydyna, leki przeciwbólowe
Leki zwane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny
Inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina
Suplement diety o nazwie tryptofan
Leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
Fentanyl, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego
Połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ziele dziurawca zwyczajnego, ziołowy lek na depresję
Fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub padaczki
Atomoksetyna stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Procyklidyna, stosowana w leczeniu drżenia, zwłaszcza w chorobie Parkinsona
Warfaryna lub inne leki (zwane antykoagulantami) stosowane w celu rozrzedzenia krwi
Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca
Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem
Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu
Linezolid, antybiotyk
Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością.
Leki, takie jak cymetydyna i omeprazol, które są stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego.

Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z leków z tej listy i nie rozmawiałeś o nich jeszcze z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co robić. Może zaistnieć potrzeba zmiany dawki lub przyjęcia innego leku.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym te, które nie są przepisane.

Stosowanie leku SEREUPIN z jedzeniem i piciem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku SEREUPIN. Alkohol może nasilać objawy i działania niepożądane.Zażywanie leku SEREUPIN rano z jedzeniem zmniejszy prawdopodobieństwo nudności.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża, karmienie piersią i SEREUPIN

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz lub planujesz zajść w ciążę, natychmiast porozmawiaj z lekarzem. U niemowląt matek, które przyjmowały lek SEREUPIN w pierwszych miesiącach ciąży, pojawiły się doniesienia wskazujące na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Ten stosunek wzrasta do 2 na 100 dzieci matek przyjmujących SEREUPIN.

Lekarz i pacjentka mogą zdecydować, czy lepiej jest zmienić leczenie na inny, czy stopniowo odstawiać lek SEREUPIN w okresie ciąży.Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić, aby kontynuować przyjmowanie leku SEREUPIN.

Upewnij się, że położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz lek SEREUPIN. Kiedy leki takie jak SEREUPIN są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w późnej ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN).W PPHN ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem dziecka a płucami jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek SEREUPIN w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, dziecko może mieć również inne schorzenia, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka.

Objawy obejmują:

problemy z oddychaniem
niebieskawa skóra lub za gorąco lub za zimno
usta w kolorze niebieskim
wymioty lub niewłaściwe karmienie
bycie bardzo zmęczonym, niemożność spania lub częsty płacz
sztywne lub wiotkie mięśnie
drżenie, drżenie lub drgawki.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą mogli Ci doradzić.

SEREUPIN może przenikać do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka przyjmuje lek SEREUPIN, powinna wrócić do lekarza i porozmawiać z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią.Ty i lekarz może zdecydować, czy możesz karmić piersią podczas stosowania leku SEREUPIN.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.

Prowadzenie i używanie maszyn

Możliwe działania niepożądane leku SEREUPIN obejmują zawroty głowy, splątanie, senność lub niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku SEREUPIN

Ten lek zawiera cukier, sorbitol E420. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku SEREUPIN należy skontaktować się z lekarzem.
Parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione)
Pomarańczowo-żółty FCF (E110) jest stosowany jako barwnik i może powodować reakcje alergiczne.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Sereupin: dawkowanie

Lek SEREUPIN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Czasami może być konieczne zażycie więcej niż jednej tabletki lub pół tabletki. Ta tabela pokazuje, ile tabletek należy zażyć.

Dawka Liczba tabletek do wzięcia 10 mg Pół białej tabletki 20 mg Jedna biała tabletka 30 mg Półtorej białej tabletki 40 mg Dwie białe tabletki 50 mg Dwie i pół białej tabletki 60 mg Trzy białe tabletki

Zwykłe dawki dla różnych stanów przedstawiono w poniższej tabeli.

Dawka początkowa Zalecana dzienna porcja Maksymalna dzienna dawka Depresja 20 ml 20 ml 50 ml Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne 20 ml 40 ml 60 ml Zaburzenie lękowe 10 ml 40 ml 60 ml Fobia społeczna 20 ml 20 ml 50 ml Zespołu stresu pourazowego 20 ml 20 ml 50 ml Uogólnione zaburzenie lękowe 20 ml 20 ml 50 ml

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę należy przyjąć po rozpoczęciu przyjmowania leku SEREUPIN. Większość ludzi czuje się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie poczujesz się lepiej, porozmawiaj ze swoim lekarzem, który doradzi. Można zdecydować się na stopniowe zwiększanie dawki, jednorazowo o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano z jedzeniem.

Połknij je pijąc wodę.

Nie żuj ich.

Lekarz poinformuje, ile czasu zajmie przyjmowanie tabletek. Może trwać wiele miesięcy lub nawet dłużej.

Starsi pacjenci

Maksymalna dawka dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 20 ml (40 mg paroksetyny) na dobę.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek

Jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub ciężka choroba nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku SEREUPIN ze zwykłej dawki.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Sereupin

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SEREUPIN

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku zażycia większej dawki leku SEREUPIN tabletki niż zalecana (lub jeśli przyjmuje ją inna osoba), należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pokaż im opakowanie.

U każdego, kto przedawkował lek SEREUPIN, może wystąpić jeden z objawów wymienionych w rozdziale 4, Możliwe działania niepożądane, lub jeden z następujących objawów: gorączka, niekontrolowane napięcie mięśni.

Pominięcie przyjęcia leku SEREUPIN

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i przypomnisz sobie o niej przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast.

Kontynuuj jak zwykle następnego dnia.

Jeśli przypomnisz sobie o tym tylko w nocy lub następnego dnia, nie przyjmuj pominiętej dawki. Może to mieć skutki odstawienia, ale powinny one zniknąć po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.

Co zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

SEREUPIN nie łagodzi od razu twoich objawów – wszystkie antydepresanty potrzebują czasu na działanie.

Niektóre osoby zaczną czuć się lepiej w ciągu kilku tygodni, ale dla innych może to potrwać nieco dłużej.Niektórzy ludzie przyjmujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim wyzdrowieją.Jeśli nie zacznie czuć się lepiej po kilku tygodniach, odejdź zwróć się do lekarza, który doradzi Ci w tej sprawie. Lekarz powinien poprosić Cię o ponowne spotkanie w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Powiedz swojemu lekarzowi, że nie zacząłeś czuć się lepiej.

Przerwanie stosowania leku SEREUPIN

Nie należy przerywać stosowania leku SEREUPIN, chyba że tak zaleci lekarz.

Po odstawieniu leku SEREUPIN lekarz pomoże pacjentowi powoli zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – powinno to pomóc w zmniejszeniu możliwości wystąpienia objawów odstawiennych.Jednym ze sposobów na to jest stopniowe zmniejszanie dawki leku SEREUPIN. mg na tydzień.

Większość ludzi stwierdza, że wszelkie objawy odstawienia leku SEREUPIN są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być bardziej nasilone lub trwać dłużej.

Jeśli po odstawieniu leku wystąpią objawy odstawienia, lekarz może zdecydować o wolniejszym odstawianiu leku. Jeśli po odstawieniu leku SEREUPIN wystąpią ciężkie objawy odstawienne, należy skontaktować się z lekarzem, który może poprosić o ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego przyjmowanie.

Jeśli wystąpią efekty odstawienia, nadal będziesz w stanie odstawić lek SEREUPIN.

Możliwe skutki odstawienia w przypadku przerwania leczenia

Badania pokazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów po odstawieniu leku SEREUPIN.

Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne po odstawieniu.

Częste działania niepożądane, prawdopodobnie występujące u 1 na 10 pacjentów

Zawroty głowy, uczucie niestabilności lub brak równowagi
Uczucie ukłucia szpilką, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie porażenia prądem, w tym w głowie, oraz brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne uporczywe odgłosy w uchu (szum uszny)
Zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność)
Czuję się niespokojny
Bół głowy

Niezbyt częste działania niepożądane, prawdopodobnie występujące u 1 na 100 pacjentów

mdłości (nudności)
Pocenie się (w tym nocne poty)
Uczucie niepokoju lub wzburzenia
Wstrząsy
Czuję się zdezorientowany lub zdezorientowany
Biegunka (luźne stolce)
Uczucie emocjonalne lub rozdrażnienie
Zaburzenia widzenia
Szybkie lub wzmocnione bicie serca (palpitacje).

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli obawiasz się skutków odstawienia po odstawieniu leku SEREUPIN.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Sereupin?

Jak każdy lek, SEREUPIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Skutki uboczne są bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia preparatem SEREUPIN.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Być może będziesz musiał skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

W przypadku nietypowych siniaków i krwawień, w tym krwi w wymiocinach lub stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Jeśli nie możesz oddać moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

Jeśli masz drgawki (napady), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli czujesz się poruszony i czujesz, że nie możesz siedzieć ani stać w miejscu, możesz mieć coś, co nazywa się akatyzją. Zwiększenie dawki leku SEREUPIN może pogorszyć te odczucia.W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub zdezorientowany i masz bolesne, sztywne lub nieskoordynowane mięśnie, może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Reakcje alergiczne na SEREUPIN. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna z wypukłą, zaczerwienioną skórą, obrzękiem powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka, swędzeniem oraz trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Jeśli masz niektóre lub wszystkie z poniższych objawów, możesz mieć tak zwany zespół serotoninowy. Objawy obejmują: uczucie splątania, pobudzenia, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe drganie mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli tak się czujesz, skontaktuj się z lekarzem.
Ostra jaskra. Jeśli zaczniesz odczuwać ból w oczach, a twoje widzenie jest niewyraźne, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Niektóre osoby miały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa podczas przyjmowania leku SEREUPIN lub bezpośrednio po jego zakończeniu (patrz punkt 2, Przed zastosowaniem leku SEREUPIN).

Inne możliwe skutki uboczne podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Mdłości (nudności). Przyjmowanie leku rano z jedzeniem zmniejszy to ryzyko.
Zmiany w zachowaniu seksualnym lub funkcjach seksualnych. Na przykład brak orgazmu, au mężczyzn zaburzenia erekcji i wytrysku.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

Wzrost poziomu cholesterolu we krwi
Brak apetytu
Brak snu (bezsenność) lub senność
Nienormalne sny (w tym koszmary)
Zawroty głowy lub drżenie
Bół głowy
Uczucie wzburzenia
Trudności z koncentracją
Czuję się wyjątkowo słaby
Rozmazany obraz
Ziewa, suchość w ustach
Biegunka lub zaparcia
On wymiotował
Przybranie na wadze
Wyzysk

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

Krótkotrwały wzrost lub spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłego wstawania
Tętno szybsze niż normalnie
Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka
Rozszerzenie źrenic
Wysypka na skórze
Czuć się zmieszanym
Halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki)
Niezdolność do oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowana i mimowolna utrata moczu (nietrzymanie moczu)

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów

Nieprawidłowa produkcja mleka u mężczyzn i kobiet
Wolne bicie serca
Wpływ na wątrobę widoczny w badaniach czynności wątroby
Atak paniki
Nadaktywność i myśli (mania)
Poczucie oderwania od siebie (depersonalizacja)
Czuję się niespokojny
Nieodparta chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
Ból stawów lub mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Wysypka, która może wyglądać jak pęcherze i przypominać małe tarcze (centralne ciemne plamy otoczone "bledszym" obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi), zwana rumieniem wielopostaciowym
Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
Problemy z wątrobą, które powodują żółknięcie skóry i białek oczu
Zatrzymanie płynów lub wody, które może powodować obrzęk rąk lub nóg
Wrażliwość na światło słoneczne
Bolesna erekcja prącia, która się nie zatrzymuje
Mała liczba płytek krwi.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku SEREUPIN występowało dzwonienie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne uporczywe odgłosy w uchu (szum uszny).

U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

W przypadku jakichkolwiek pytań podczas przyjmowania leku SEREUPIN należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, który będzie w stanie udzielić porady. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku SEREUPIN po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce i kartoniku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.

Jeśli używasz tabletek podzielonych na pół, trzymaj je ostrożnie w kartoniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Skład i postać farmaceutyczna

Co zawiera lek SEREUPIN

Tabletki powlekane 20 mg

Substancją czynną jest paroksetyna (20 mg), w postaci półwodnego chlorowodorku.

Zaróbki to:

Tabletki powlekane 20 mg

Rdzeń tabletki: Wapnia fosforan dwuwodny (E341), Magnezu stearynian (E470b), Sodu glikolan skrobi (Typ A)

Otoczka: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433)

Jak wygląda lek SEREUPIN i co zawiera opakowanie

SEREUPIN 20 mg tabletki powlekane są białe, owalne, z wytłoczoną liczbą „20" po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Każde opakowanie leku SEREUPIN zawiera blistry po 12, 28 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Sereupin znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania podstawowego 06.5 zawartość opakowania 06.6 Instrukcja użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CIO 09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SEREUPIN

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

SEREUPIN 20 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci półwodnego chlorowodorku paroksetyny)

SEREUPIN 20 mg/10 ml zawiesina doustna

Każde 10 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci półwodnego chlorowodorku paroksetyny)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu – każde 10 ml zawiesiny doustnej zawiera:

• 20 mg parahydroksybenzoesanu metylu

• 6 mg parahydroksybenzoesanu propylu

• 0,9 mg żółto-pomarańczowego barwnika FCF (E110)

• 4 g sorbitolu (E420)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną liczbą „20” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.Tabletkę 20 mg można w razie potrzeby podzielić na dwie równe dawki.

Zawiesina doustna

Lekko lepka, jasnopomarańczowa zawiesina o pomarańczowym zapachu, wolna od ciał obcych.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Leczenie

• Epizod dużej depresji

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

• Lęk napadowy z agorafobią lub bez agorafobii

• Fobia społeczna / fobia społeczna

• Uogólnione zaburzenie lękowe

• Zespołu stresu pourazowego

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

ODCINKI DUŻEJ DEPRESJI

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Ogólnie poprawa u pacjentów zaczyna się po tygodniu, ale może być widoczna dopiero w drugim tygodniu terapii.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i dostosować w razie potrzeby w ciągu pierwszych trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie, jeśli uzna się to za klinicznie właściwe.

U niektórych pacjentów, u których odpowiedź na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 50 mg na dobę, w odstępach co 10 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez wystarczający okres co najmniej sześciu miesięcy, aby zapewnić brak objawów.

ZABURZENIE OBSESYJNO-KOMPULSYJNE

Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg na dobę, a dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg aż do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach odpowiedź na zalecaną dawkę jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.

Pacjenci z OCD powinni być leczeni przez wystarczający okres, aby zapewnić brak objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).

ZABURZENIE LĘKOWE

Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpocząć od dawki 10 mg na dobę i stopniowo zwiększać dawkę, zwiększając o 10 mg dawkę zalecaną, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Zaleca się małą dawkę początkową, aby zminimalizować możliwość nasilenia objawów paniki, co zwykle obserwowano w początkowym leczeniu tego zaburzenia.

Jeśli po kilku tygodniach odpowiedź na zalecaną dawkę jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.

Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez wystarczający okres, aby zapewnić brak objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).

LĘK SPOŁECZNY / FOBIA SPOŁECZNA

Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach obserwuje się niewystarczającą odpowiedź na zalecaną dawkę, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, zwiększając ją o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę.Należy rozważyć długotrwałe stosowanie okresowo (patrz pkt 5.1).

ZABURZENIE LĘKU OGÓLNEGO

Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach odpowiedź na zalecaną dawkę jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki w odstępach co 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę.

Długotrwałe stosowanie należy oceniać okresowo (patrz punkt 5.1).

ZESPOŁU STRESU POURAZOWEGO

Długotrwałe stosowanie należy oceniać okresowo (patrz punkt 5.1).

OGÓLNE INFORMACJE

OBJAWY ODSTAWIENIA OBSERWOWANE PO ODSTĄPIENIU LECZENIA PAROKSETYNĄ

Należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).

W schemacie zmniejszania dawki stosowanym w badaniach klinicznych stosowano zmniejszającą się dawkę dobową 10 mg w odstępach tygodniowych.

Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane objawy, można rozważyć wznowienie wcześniej przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale bardziej stopniowo.

Populacje specjalne

• Starsi mieszkańcy

U osób w podeszłym wieku obserwowano zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, jednak zakres stężeń w osoczu jest podobny do obserwowanego u osób młodszych.

Leczenie należy rozpoczynać od takich samych dawek jak u dorosłych.U niektórych pacjentów może być przydatne zwiększenie dawki, ale maksymalna dawka nie może przekraczać 40 mg na dobę.

• Dzieci i młodzież (7-17 lat)

Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży, ponieważ w kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono, że paroksetyna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i zachowań wrogich. Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiednio skuteczności (patrz punkty 4.4 i 4.8).

• Dzieci poniżej 7 roku życia

Nie badano stosowania paroksetyny u dzieci w wieku poniżej 7 lat.Nie należy stosować paroksetyny do czasu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

• Zaburzenia czynności nerek/wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zgłaszano zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu. Dlatego dawkowanie powinno być ograniczone do najniższych dawek z zakresu dawkowania.

Sposób podawania

Zaleca się, aby paroksetyna była podawana raz dziennie, rano z jedzeniem.

Tabletki należy raczej połykać niż żuć.

Wstrząsnąć butelką przed użyciem.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Paroksetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). W wyjątkowych przypadkach linezolid (antybiotyk będący odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) może być podawany w skojarzeniu z paroksetyną pod warunkiem, że możliwa jest uważna obserwacja objawów zespołu serotoninowego i monitorowanie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).

Leczenie paroksetyną można rozpocząć:

• dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO lub

• co najmniej 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (np. moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy, środek do wizualizacji przedoperacyjnej, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO)).

Rozpoczęcie leczenia jakimkolwiek inhibitorem MAO powinno nastąpić co najmniej tydzień po zaprzestaniu leczenia paroksetyną.

Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z tiorydazyną, ponieważ, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów enzymów wątrobowych CYP450 2D6, paroksetyna może podwyższać stężenie tiorydazyny w osoczu (patrz punkt 4.5).

Podawanie samej tiorydazyny może powodować wydłużenie odstępu QTc związane z ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu, takimi jak torsades de pointes i nagły zgon.

Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z pimozydem (patrz punkt 4.5).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać ostrożnie dwa tygodnie po zaprzestaniu

leczenie nieodwracalnymi inhibitorami MAO lub 24 godziny po zaprzestaniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO. Dawkę paroksetyny należy stopniowo zwiększać aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).

Populacja pediatryczna

Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli w oparciu o potrzeby medyczne zostanie podjęta decyzja o przeprowadzeniu leczenia i tak, należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (samobójstwa/zdarzeń pokrewnych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest paroksetyna, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego te same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, powinny być przestrzegane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniem lub myślami samobójczymi w wywiadzie lub u których przed rozpoczęciem leczenia wykazują znaczne nasilenie myśli samobójczych, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub myśli samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia.

Metaanaliza badań klinicznych przeprowadzonych z lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat u pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo (patrz również punkt 5.1).

Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia i po zmianie dawki.

Należy poinformować pacjentów (lub opiekunów) o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi pogorszenia obrazu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.

Akatyzja / pobudzenie psychoruchowe

Stosowanie paroksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się wewnętrznym uczuciem niepokoju i pobudzenia psychoruchowego, takiego jak niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu, zwykle związane z subiektywnym złym samopoczuciem. Najprawdopodobniej stanie się to w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów z tymi objawami zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny

W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie przy jednoczesnym podawaniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptykami. Ponieważ te zespoły mogą prowadzić do stanów potencjalnie zagrażających życiu, leczenie

paroksetyna w przypadku wystąpienia takich zdarzeń (charakteryzujących się obrazami objawów, takich jak hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączką) i należy rozpocząć objawowe leczenie podtrzymujące. Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan) ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Mania

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie.

Paroksetynę należy przerwać u wszystkich pacjentów wchodzących w fazę maniakalną.

Niewydolność nerek/wątroby

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.

Ponadto przeprowadzono badania sugerujące, że podczas równoczesnego podawania paroksetyny i prawastatyny może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).

Padaczka

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką.

Napady padaczkowe

Ogólna częstość występowania drgawek u pacjentów leczonych paroksetyną wynosi mniej niż 0,1%.Lek należy odstawić u wszystkich pacjentów, u których wystąpią drgawki.

Terapia elektrowstrząsowa (ECT)

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania paroksetyny z terapią elektrowstrząsową (ECT) jest ograniczone.

Jaskra

Podobnie jak inne leki z grupy SSRI, paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenic i należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.

Patologie sercowo-naczyniowe

U pacjentów z chorobami układu krążenia należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności.

Hiponatremia

Rzadko zgłaszano hiponatremię, głównie u osób w podeszłym wieku. Należy również zachować ostrożność u pacjentów zagrożonych hiponatremią, na przykład z powodu jednoczesnego przyjmowania leków i marskości wątroby. Hiponatremia jest zwykle odwracalna po odstawieniu paroksetyny.

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki skórnych zaburzeń krwawienia, takich jak wybroczyny i plamica. Zgłaszano inne objawy krwotoczne, na przykład krwotoki żołądkowo-jelitowe i ginekologiczne.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia niezwiązanego z miesiączką.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyna, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwdepresyjne -leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory COX-2) i pieprzyki

pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do krwawienia (patrz punkt 4.8).

Interakcja z tamoksyfenem

Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. Dlatego w miarę możliwości należy unikać paroksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).

Leki wpływające na pH żołądka

U pacjentów przyjmujących zawiesinę doustną na stężenie paroksetyny w osoczu może wpływać pH żołądka. Dane in vitro wykazali, że do uwolnienia aktywnego leku z zawiesiny wymagane jest środowisko kwaśne, dlatego wchłanianie może być zmniejszone u pacjentów z podwyższonym pH żołądka lub z achlorhydrią, jak po zastosowaniu niektórych leków (leki zobojętniające kwasy, antagoniści receptora H2 histaminergiczne, inhibitory pompy protonowej), w niektórych chorobach (np. zanikowe zapalenie żołądka, niedokrwistość złośliwa, przewlekłe zakażenie Helicobacter pylori) oraz po zabiegach chirurgicznych (wagotomia, gastrektomia). W przypadku stosowania innej postaci farmaceutycznej paroksetyny należy wziąć pod uwagę zależność od pH (np. stężenie paroksetyny w osoczu może się zmniejszyć u pacjentów z podwyższonym pH żołądka, przechodząc z tabletek na zawiesinę doustną). Dlatego zaleca się ostrożność u pacjentów rozpoczynających lub kończących leczenie lekami zwiększającymi pH żołądka. W takich sytuacjach może być konieczne dostosowanie dawki.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia paroksetyną

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u 30% pacjentów przyjmujących paroksetynę, w porównaniu z 20% pacjentów przyjmujących placebo:

początek objawów odstawienia nie jest taki sam w przypadkach, gdy lek uzależnia lub uzależnia.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki.

Zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie wstrząsu elektrycznego i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną. zaburzenia widzenia. Na ogół nasilenie tych objawów jest łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia, ale zdarzały się bardzo rzadkie przypadki, w których pojawiły się u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli jedna dawka.

Na ogół objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni, chociaż u niektórych osób mogą trwać dłużej (od dwóch do trzech miesięcy lub dłużej).Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny po przerwaniu leczenia przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu leczenia paroksetyną” w punkcie 4.2).

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych

Parabeny

Zawiesina doustna paroksetyny zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) (parabeny), które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).

Pomarańczowy żółty barwnik

Zawiesina doustna paroksetyny zawiera żółto-pomarańczowy barwnik FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

Sorbitol E420

Zawiesina doustna paroksetyny zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Leki serotoninergiczne

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, jednoczesne podawanie z lekami serotoninergicznymi może prowadzić do wystąpienia działań związanych z serotoniną (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność i ściślej monitorować stan kliniczny leków serotoninergicznych (takich jak L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy), leki z grupy SSRI, lit, petydyna i preparaty z dziurawca - Hypericum perforatum) są podawane jednocześnie z paroksetyną. Zaleca się również ostrożność podczas stosowania fentanylu, stosowanego w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu.Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).

Pimozyd

Średnie 2,5-krotne zwiększenie stężenia pimozydu wystąpiło w badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg), gdy był on podawany jednocześnie z paroksetyną (w dawce 60 mg). Można to wyjaśnić na podstawie hamującego działania paroksetyny na CYP2D6 Ze względu na zmniejszony indeks terapeutyczny pimozydu i jego znaną zdolność do wydłużania odstępu QT, jednoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Enzymy odpowiedzialne za metabolizm leków

Na metabolizm i farmakokinetykę paroksetyny może wpływać indukcja lub hamowanie enzymów metabolizujących leki.

W przypadku jednoczesnego podawania paroksetyny z lekiem, o którym wiadomo, że hamuje metabolizm enzymów, należy rozważyć zastosowanie najmniejszych dawek w zakresie dawek.

Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej w przypadku jednoczesnego podawania z lekami, o których wiadomo, że indukują metabolizm enzymów (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina) lub z fosamprenawirem/rytonawirem. Każda modyfikacja dawki paroksetyny (po rozpoczęciu lub po odstawieniu leku indukującego metabolizm) powinna opierać się na odpowiedzi klinicznej (tolerancja i skuteczność).

Blokery nerwowo-mięśniowe

SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinesterazy osoczowej, powodując przedłużenie działania blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe miwakurium i sukcynylocholiny.

Fosamprenawir / rytonawir

Jednoczesne podawanie fosamprenawiru/rytonawiru 700/100 mg dwa razy na dobę z paroksetyną 20 mg na dobę zdrowym ochotnikom przez 10 dni znacząco zmniejsza stężenie paroksetyny w osoczu o około 55%. Stężenia fosamprenawiru/rytonawiru w osoczu podczas jednoczesnego podawania z paroksetyną były podobne do wartości referencyjnych z innych badań, co wskazuje, że paroksetyna nie ma istotnego wpływu na metabolizm fosamprenawiru/rytonawiru. Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu jednoczesnego podawania paroksetyny i fosamprenawiru/rytonawiru przez okres dłuższy niż 10 dni.

Procyklidyna

Codzienne podawanie paroksetyny znacząco zwiększa stężenie procyklidyny w osoczu. W przypadku zaobserwowania działania antycholinergicznego dawkę procyklidyny należy zmniejszyć.

Leki przeciwdrgawkowe

Karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu. Wydaje się, że jednoczesne podawanie nie jest widoczne

brak wpływu na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny u pacjentów z padaczką.

Siła hamowania paroksetyny na CYP2D6

Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne leki z grupy SSRI, paroksetyna hamuje wątrobowy enzym CYP2D6 cytochromu P450. Hamowanie CYP2D6 może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez ten enzym, w tym tych leków, niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipramina, nortryptylina i dezypramina), neuroleptyki fenotiazynowe (np. perfenazyna i tiorydazyna, patrz punkt 4.3), rysperydon, atomoksetyna, niektóre leki przeciwarytmiczne typu 1 C (np. propafenon i flekainid) oraz metoprolol.

Nie zaleca się stosowania paroksetyny w skojarzeniu z metoprololem podawanym w niewydolności serca ze względu na obniżony indeks terapeutyczny metoprololu w tym wskazaniu.

W literaturze opisano interakcje farmakokinetyczne między inhibitorami CYP2D6 a tamoksyfenem, wykazujące zmniejszenie o 65-75% stężenia endoksyfenu w osoczu, jednej z najaktywniejszych postaci tamoksyfenu. W niektórych badaniach zgłaszano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.Ponieważ nie można wykluczyć zmniejszonego działania tamoksyfenu, należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2D6 (w tym paroksetyny), gdy tylko jest to możliwe (patrz punkt 4.4). ).

Alkohol

Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentom należy zalecić unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny.

Doustne antykoagulanty

Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna między paroksetyną a doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do zwiększonej aktywności przeciwzakrzepowej i ryzyka krwawienia, dlatego paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwpłytkowe

Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna między paroksetyną a NLPZ/kwasem acetylosalicylowym. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i NLPZ/kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwotoku (patrz punkt 4.4).

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyna, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwdepresyjne leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory COX-2) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do krwawień.

Prawastatyna

Interakcje między paroksetyną i prawastatyną obserwowano w badaniach sugerujących, że równoczesne podawanie paroksetyny i prawastatyny może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą otrzymujący jednocześnie paroksetynę i prawastatynę mogą wymagać dostosowania dawki leków hipoglikemizujących i (lub) insuliny (patrz punkt 4.4).

Leki wpływające na pH żołądka

Dane in vitro wykazali, że uwalnianie paroksetyny z zawiesiny doustnej jest zależne od pH. Dlatego leki zmieniające pH żołądka (takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory pompy protonowej lub antagoniści receptora histaminowego H2) mogą wpływać na stężenie paroksetyny w osoczu u pacjentów przyjmujących zawiesinę doustną (patrz punkt 4.4).

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie sercowo-naczyniowych (np. wady międzykomorowe i przegrody międzyprzedsionkowej) związane ze stosowaniem paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży.Mechanizm jest nieznany.Dane wskazują, że ryzyko urodzenia noworodka z wadami sercowo-naczyniowymi po ekspozycji matki na paroksetynę jest mniejsze niż 2/100 w porównaniu z ryzykiem około 1/100 oczekiwanym dla takich wad w populacji ogólnej.

Paroksetynę należy podawać w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to ściśle wskazane. Lekarz, w momencie wypisywania recepty, będzie musiał ocenić możliwość leczenia alternatywnego u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę. Należy unikać nagłego przerwania ciąży w czasie ciąży (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia paroksetyną” w punkcie 4.2).

Należy obserwować noworodki, jeśli matki stosują paroksetynę w późniejszych stadiach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży.

U noworodków po zastosowaniu paroksetyny przez matkę w późniejszych stadiach ciąży mogą wystąpić następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, nerwowość, pobudzenie drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania zaczynają się natychmiast po porodzie lub wkrótce po porodzie (mniej niż 24 godziny).

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI podczas ciąży, zwłaszcza w późnej ciąży, może powodować zwiększone ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN).Obserwowane ryzyko wynosiło około pięć na 1000 ciąż. populacja ogólna jeden do dwóch przypadków PPHN występuje w 1000 ciąż.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Czas karmienia

Niewielkie ilości paroksetyny przenikają do mleka matki. W opublikowanych badaniach stężenia w surowicy niemowląt karmionych piersią nie były wykrywalne (objaw działania leku. Ponieważ nie oczekuje się żadnych skutków, można rozważyć karmienie piersią.

Płodność

Dane na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Dane in vitro na materiale ludzkim wykazują pewien wpływ na jakość nasienia, jednak u ludzi pacjenci leczeni SSRI (w tym paroksetyną) wykazali, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Doświadczenie kliniczne wykazało, że leczenie paroksetyną nie wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych lub psychomotorycznych, jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków psychoaktywnych, należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Chociaż paroksetyna nie nasila szkodliwych skutków psychicznych i motorycznych wywołanych spożyciem alkoholu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i alkoholu.

04.8 Działania niepożądane

Nasilenie i częstość występowania niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych leku mogą zmniejszać się wraz z kontynuowaniem leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania leczenia. Reakcje

zdarzenia niepożądane są wymienione poniżej według narządu i częstości występowania. Częstotliwości są definiowane jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Niezbyt często: zaburzenia krzepnięcia, szczególnie dotyczące skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny i krwawienia ginekologiczne).

Bardzo rzadko: małopłytkowość.

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadko: ciężkie i zagrażające życiu reakcje alergiczne (w tym reakcje rzekomoanafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy).

Patologie endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: podwyższony poziom cholesterolu, zmniejszony apetyt.

Niezbyt często: zgłaszano zaburzenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4)

Rzadko: hiponatremia.

Hiponatremię zgłaszano głównie u pacjentów w podeszłym wieku i czasami jest ona spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia psychiczne

Często: senność, bezsenność, pobudzenie, niezwykłe sny (w tym koszmary).

Niezbyt często: splątanie, halucynacje.

Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4).

Częstość nieznana: myśli samobójcze, zachowania samobójcze, agresja.

Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia paroksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).

Przypadki agresji obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Objawy te mogą być również spowodowane chorobą podstawową.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaburzenia koncentracji.

Niezbyt często: zaburzenia pozapiramidowe

Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (RLS).

Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie).

Istnieją doniesienia o zaburzeniach pozapiramidowych, w tym dystonii ustno-twarzowej, czasami u pacjentów już cierpiących na zaburzenia ruchu lub u pacjentów otrzymujących neuroleptyki.

Zaburzenia oka

Często: niewyraźne widzenie.

Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko: ostra jaskra.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: szum w uszach

Patologie serca

Niezbyt często: częstoskurcz zatokowy.

Rzadko: bradykardia.

Patologie naczyniowe

Niezbyt często: przejściowy wzrost lub spadek ciśnienia krwi, niedociśnienie ortostatyczne.

Po leczeniu paroksetyną zgłaszano przemijające wzrosty lub spadki ciśnienia krwi, zwykle u pacjentów z istniejącym wcześniej nadciśnieniem lub lękiem.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: ziewanie.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo często: nudności.

Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w ustach.

Bardzo rzadko: krwotoki z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: wzrost enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko: zdarzenia dotyczące wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby).

Zgłaszano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano również zdarzenia dotyczące wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) przedłużone zwiększenie wartości prób wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: pocenie się.

Niezbyt często: wysypka skórna, świąd.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Choroby układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: zaburzenia seksualne.

Rzadko: hiperprolaktynemia/mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym krwotok miesiączkowy, ból maciczny, brak miesiączki, opóźnione i nieregularne miesiączki).

Bardzo rzadko: priapizm.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni.

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka jest nieznany.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: astenia, przyrost masy ciała.

Bardzo rzadko: obrzęk obwodowy.

OBJAWY ODSTAWIENIA OBSERWOWANE PO ODSTĄPIENIU LECZENIA PAROKSETYNĄ

Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.

Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość.

Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do objawów odstawienia.

Na ogół zdarzenia te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie paroksetyny, w przypadku gdy leczenie paroksetyną nie jest już konieczne, polegające na stopniowym zmniejszaniu dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE OBSERWOWANE PODCZAS BADAŃ KLINICZNYCH U PACJENTÓW W WIEKU PEDIATRYCZNYM

Zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane:

nasilone zachowania samobójcze (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), zachowania samookaleczające i zwiększona wrogość.Myśli samobójcze i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Wzrost wrogiego nastawienia nastąpił szczególnie u dzieci z OCD, a zwłaszcza u dzieci poniżej 12. roku życia.

Zaobserwowano dodatkowe zdarzenia: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkinezę, pobudzenie, labilność emocjonalną (w tym płacz i wahania nastroju), zdarzenia niepożądane związane z krwawieniem, zwłaszcza dotyczące skóry i błon śluzowych.

Zdarzenia obserwowane po odstawieniu/zmniejszeniu dawki paroksetyny to: chwiejność emocjonalna (w tym płacz, wahania nastroju, samookaleczenie, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4).

Więcej informacji na temat badań klinicznych znajduje się w punkcie 5.1.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.: www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Przedawkowanie

Objawy i oznaki

Na podstawie dostępnych informacji dotyczących przedawkowania paroksetyny wydaje się, że istnieje duży margines bezpieczeństwa.

Doświadczenie z przedawkowaniem paroksetyny wskazuje, że oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” zgłaszano gorączkę i mimowolne skurcze mięśni.

Pacjenci na ogół wracali do zdrowia bez poważnych następstw, nawet w przypadkach, gdy paroksetynę przyjmowano w monoterapii do dawek 2000 mg. Zdarzenia takie jak śpiączka lub zmiany w zapisie EKG były sporadycznie zgłaszane, bardzo rzadko zakończone zgonem, ale zazwyczaj, gdy paroksetyna była przyjmowana w skojarzeniu z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez.

Leczenie

Nie jest znane żadne specyficzne antidotum.

Leczenie powinno opierać się na ogólnych środkach stosowanych w leczeniu przedawkowania leków przeciwdepresyjnych. Aby zmniejszyć wchłanianie paroksetyny, można rozważyć podanie 20-30 g węgla aktywowanego, jeśli to możliwe w ciągu kilku godzin od przedawkowania. Wskazane jest leczenie wspomagające z uważną obserwacją i częstym monitorowaniem parametrów życiowych. Postępowanie z pacjentem powinno odbywać się zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06A B05

Mechanizm akcji

Paroksetyna jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy (5-HT; serotonina); uważa się, że jego działanie przeciwdepresyjne i jego skuteczność w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, lęku społecznego / fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego, zespołu stresu pourazowego i lęku napadowego są związane z tym specyficznym hamowaniem wychwytu zwrotnego 5-HT w mózgu neurony.

Paroksetyna nie jest chemicznie spokrewniona z tricyklicznymi, tetracyklicznymi i innymi dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Paroksetyna ma niskie powinowactwo do receptorów cholinergicznych typu muskarynowego, a badania na zwierzętach wykazały jedynie słabe właściwości antycholinergiczne.

Zgodnie z tą selektywnością działania, badania in vitro wykazali, że w przeciwieństwie do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, paroksetyna ma niskie powinowactwo do receptorów alfa 1, alfa 2 i beta, receptorów dopaminy (D2), receptorów 5-HT1 i 5-HT2 oraz receptorów histaminowych (H1). Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi in vitro zostało potwierdzone badaniami in vivo, który wykazał brak właściwości depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy i właściwości hipotensyjnych.

Efekty farmakodynamiczne

Paroksetyna nie zmienia funkcji psychomotorycznych i nie nasila depresyjnego działania etanolu.

Podobnie jak inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna powoduje objawy związane z nadmierną stymulacją receptora serotoninowego przy podawaniu zwierzętom uprzednio leczonym inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub tryptofanem.

Badania behawioralne i EEG wskazują, że paroksetyna jest słabo aktywująca w dawkach na ogół wyższych niż te wymagane do hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny. Właściwości aktywujące nie są z natury „podobne do amfetaminy”. Badania na zwierzętach wskazują, że paroksetyna jest dobrze tolerowana przez układ sercowo-naczyniowy.Paroksetyna nie powoduje znaczących zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca i EKG po podaniu zdrowym osobom.

Badania wskazują, że paroksetyna, w przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny noradrenaliny, wykazuje mniejszą skłonność do hamowania przeciwnadciśnieniowego działania guanetydyny.

Paroksetyna w leczeniu zaburzeń depresyjnych wykazuje skuteczność porównywalną ze standardowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Istnieją również dowody na to, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie.

Podanie dawki rano nie wpływa negatywnie na jakość ani długość snu. Ponadto pacjenci mogą zgłaszać poprawę snu, gdy reagują na terapię paroksetyną.

Analiza samobójstw u dorosłych

Analiza swoista dla paroksetyny badań klinicznych przeprowadzonych w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała większą częstość zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku od 18 do 24 lat) leczonych paroksetyną w porównaniu z placebo (2,19% w porównaniu do 0,92%) . W starszej grupie wiekowej nie zaobserwowano takiego wzrostu. U dorosłych (w każdym wieku) z dużą depresją obserwowano zwiększoną częstość zachowań samobójczych u pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z placebo (0,32% w porównaniu do 0,05%); wszystkie zdarzenia były próbami samobójczymi. Jednak większość takich prób paroksetyny (8 z 11) miała miejsce u młodych dorosłych (patrz również punkt 4.4).

Odpowiedź na dawkę

W badaniach z ustaloną dawką krzywa odpowiedzi na dawkę jest płaska, co nie wskazuje na przewagę pod względem skuteczności stosowania dawek wyższych niż zalecane.Jednak istnieją pewne dane kliniczne, które wskazują, że

sugerują, że dalsze zwiększanie dawki może być korzystne dla niektórych pacjentów.

Skuteczność długoterminowa

Długoterminową skuteczność paroksetyny w depresji wykazano w 52-tygodniowym badaniu podtrzymującym zaprojektowanym w celu oceny zapobiegania nawrotom: nawroty u pacjentów leczonych paroksetyną (20-40 mg na dobę) wystąpiły w 12% przypadków, w porównaniu z 28% przypadków u pacjentów przyjmujących placebo.

Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu OCD zbadano w trzech 24-tygodniowych badaniach podtrzymujących, zaprojektowanych w celu oceny zapobiegania nawrotom.W jednym z trzech badań uzyskano istotną różnicę w odsetku pacjentów z nawrotami między paroksetyną ( 38%) i placebo (59%).

Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu lęku napadowego wykazano w 24-tygodniowym badaniu podtrzymującym zaprojektowanym w celu oceny zapobiegania nawrotom: nawroty u pacjentów leczonych paroksetyną (10-40 mg na dobę) wystąpiły w 5% przypadków, w porównaniu z 30% pacjentów przyjmujących placebo. Zostało to poparte 36-tygodniowym badaniem podtrzymującym.

Nie wykazano wystarczająco długofalowej skuteczności paroksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych społecznych i uogólnionych oraz zespołu stresu pourazowego.

Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci

Podczas krótkoterminowych badań klinicznych (do 10-12 tygodni) u dzieci i młodzieży, następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych paroksetyną z częstością co najmniej 2% pacjentów, a zdarzenia te występowały z częstością co najmniej dwukrotnie wyższe niż placebo: nasilenie zachowań samobójczych (w tym prób samobójczych i myśli samobójczych), zachowania samookaleczające i nasilenie wrogiego nastawienia.Myśli samobójcze i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. postawa występowała szczególnie u dzieci z OCD, szczególnie u dzieci poniżej 12. roku życia. apetyt, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, labilność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju).

W badaniach, w których stosowano schemat zmniejszania dawki, objawami zgłaszanymi w fazie zmniejszania dawki lub po odstawieniu paroksetyny, obserwowanymi z częstością co najmniej 2% pacjentów i występującymi z co najmniej dwukrotnie większą częstością niż placebo, były: chwiejność emocjonalna (w tym płacz, wahania nastroju, samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4).

W pięciu badaniach w grupach równoległych, trwających od ośmiu tygodni do ośmiu miesięcy, zdarzenia niepożądane związane z krwawieniem, głównie dotyczące skóry i błon śluzowych, obserwowano z częstością 1,74% u pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z częstością 0,74% obserwowaną u pacjentów leczonych placebo.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Paroksetyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia.

Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia, ilość paroksetyny dostępna w krążeniu ogólnoustrojowym jest mniejsza niż wchłaniana z przewodu pokarmowego. W przypadku zwiększonego obciążenia organizmu po podaniu większych dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych dochodzi do częściowego wysycenia efektu pierwszego przejścia i zmniejszenia klirensu osoczowego. Prowadzi to do nieproporcjonalnego wzrostu stężenia paroksetyny w osoczu, a zatem parametry farmakokinetyczne nie są stałe, co skutkuje kinetyka nieliniowa, jednak nieliniowość jest na ogół

skromne i ogranicza się do tych osobników, którzy osiągają niski poziom w osoczu przy niskich dawkach.

Poziomy ogólnoustrojowe w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 7-14 dni od rozpoczęcia leczenia preparatami o natychmiastowym lub kontrolowanym uwalnianiu, a farmakokinetyka nie wydaje się zmieniać podczas długotrwałego leczenia.

Dystrybucja

Paroksetyna jest szeroko rozpowszechniona w tkankach, a obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że tylko 1% paroksetyny obecnej w organizmie znajduje się w osoczu. Około 95% paroksetyny obecnej w osoczu wiąże się z białkami w stężeniach terapeutycznych.

Nie wykazano korelacji między stężeniami paroksetyny w osoczu a skutkami klinicznymi (zdarzeniami niepożądanymi i skutecznością).

Biotransformacja

Głównymi metabolitami paroksetyny są polarne i sprzężone produkty utleniania i metylacji, które są łatwo usuwane. Ze względu na ich względny brak aktywności farmakologicznej, jest bardzo mało prawdopodobne, że przyczynią się one do działania terapeutycznego paroksetyny.

Metabolizm nie narusza selektywności działania paroksetyny na neuronalny wychwyt zwrotny serotoniny.

Eliminacja

Wydalanie z moczem niezmienionej paroksetyny wynosi na ogół mniej niż 2%, podczas gdy metabolitów około 64% dawki. Około 36% dawki jest wydalane z kałem, prawdopodobnie z żółcią, z czego niezmieniona paroksetyna stanowi mniej niż „1% dawki. W ten sposób paroksetyna jest prawie całkowicie eliminowana przez metabolizm.

Wydalanie metabolitów jest dwufazowe i początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia, a następnie jest kontrolowane przez ogólnoustrojową eliminację paroksetyny.

Okres półtrwania w fazie eliminacji jest zmienny, ale zazwyczaj wynosi około jednego dnia.

Specjalne populacje pacjentów

Osoby w podeszłym wieku i niewydolność nerek/wątroby

U osób w podeszłym wieku oraz u osób z ciężką niewydolnością nerek i u osób z niewydolnością wątroby obserwowano zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń w osoczu jest podobny jak u zdrowych osób dorosłych.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne przeprowadzono na małpach rezus i szczurach albinosach; u obu gatunków profil metaboliczny jest podobny do opisanego u ludzi. Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku amin lipofilowych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, u szczurów wykryto fosfolipidozę. zalecany zakres dawek klinicznych.

Rakotwórczość: W dwuletnich badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach paroksetyna nie wykazywała działania rakotwórczego.

Genotoksyczność: W serii testów nie zaobserwowano genotoksyczności in vitro I in vivo.

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach wykazały, że paroksetyna wpływa na płodność samców i samic poprzez zmniejszenie wskaźnika płodności i wskaźnika ciąż.U szczurów obserwowano wyższą śmiertelność niemowląt i opóźnione kostnienie. Te ostatnie skutki są prawdopodobnie związane z toksycznością matczyną i nie są uważane za bezpośredni wpływ na płód/noworodka.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Tablety

Rdzeń tabletu: dwuzasadowy fosforan wapnia dwuwodny (E341), sól sodowa karboksymetyloskrobi (Typ A),

stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletu: hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), dwutlenek tytanu (E171).

Zawiesina doustna

Potas polakryliny, celuloza dyspergowalna (E460), glikol propylenowy, glicerol (E422), sorbitol (E420), parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), dwuwodny cytrynian sodu (E331), bezwodny kwas cytrynowy (E330), sacharyna ( E954), naturalny aromat pomarańczowy, naturalny aromat cytrynowy, barwnik żółtopomarańczowy FCF (E110), emulsja simetikonowa, woda oczyszczona.