Składniki aktywne: cynaryzyna, dimenhydrynat
ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Arlevertan? Po co to jest?
Arlevertan zawiera dwie substancje czynne, cynaryzynę i dimenhydrynian. Te dwie substancje należą do różnych grup leków. Cynaryzyna należy do tzw. blokerów kanału wapniowego, natomiast dimenhydrynat do tzw. leków przeciwhistaminowych.
Obie substancje działają poprzez zmniejszenie objawów zawrotów głowy (uczucie zawrotów głowy lub wirowania) i nudności (złego samopoczucia). Gdy te dwie substancje są stosowane w połączeniu, są one bardziej skuteczne niż jednorazowa aplikacja każdej z nich.
Arlevertan stosuje się w leczeniu różnych rodzajów zawrotów głowy u osób dorosłych. Zawroty głowy mogą mieć wiele różnych przyczyn. Stosowanie Arlevertanu może pomóc w wykonywaniu codziennych czynności utrudnionych przez zawroty głowy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Arlevertan
Nie należy przyjmować leku Arlevertan:
- jeśli masz mniej niż 18 lat
- jeśli pacjent ma uczulenie na cynaryzynę, dimenhydraminę lub difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek inne leki przeciwhistaminowe (takie jak astemizol, chlorfeniramina i terfenadyna, stosowane jako leki przeciwalergiczne) Nie należy przyjmować tego leku, chyba że tak zaleci lekarz.
- jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (specjalny rodzaj zaburzenia widzenia)
- jeśli masz epilepsję
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w mózgu (np. z powodu guza)
- jeśli masz problemy z nadużywaniem alkoholu
- jeśli masz problemy z prostatą, które utrudniają oddawanie moczu
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Arlevertan
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arlevertan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
- niedoczynność lub nadciśnienie
- podwyższone ciśnienie w oku
- niedrożność jelit
- powiększona prostata
- nadczynność tarczycy
- ciężka choroba serca
- Choroba Parkinsona.
Stosowanie leku Arlevertan może pogorszyć te stany.Chociaż Arlevertan może być nadal wskazany dla pacjenta, lekarz powinien pamiętać o tych czynnikach.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Arlevertan
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Arlevertan może wchodzić w interakcje z innymi przyjmowanymi lekami.
Arlevertan przyjmowany z lekami wymienionymi poniżej może powodować zmęczenie lub senność:
- barbiturany (leki często przyjmowane w celu wywołania stanu uspokojenia)
- narkotyczne leki przeciwbólowe, takie jak morfina (silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina)
- środki uspokajające (rodzaj leku stosowanego w leczeniu depresji i lęku)
- inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji i lęku).
Arlevertan może nasilać działanie następujących leków:
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i lęku)
- atropina (lek rozluźniający mięśnie i często stosowany w badaniach wzroku)
- efedryna (może być stosowana w leczeniu kaszlu lub zatkanego nosa)
- prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka)
- leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi
Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku) mogą uszkodzić ucho wewnętrzne.Jeśli przyjmujesz Arlevertan, możesz nie zauważyć uszkodzenia.
Nie należy przyjmować leku Arlevertan z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne).
Arlevertan może również zmieniać reakcję skóry na testy alergiczne.
Arlevertan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Arlevertan może powodować niestrawność, którą można zmniejszyć, przyjmując tabletki po posiłkach. Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Arlevertan, ponieważ może to powodować zmęczenie lub senność.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Arlevertan może powodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Arlevertan: dawkowanie
Arlevertan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 1 tabletka trzy razy dziennie po posiłku, popijając płynem.Tabletkę należy połykać w całości bez rozgryzania.
Arlevertan jest zwykle przyjmowany przez okres do 4 tygodni. Lekarz doradzi, czy konieczne jest dłuższe stosowanie leku Arlevertan.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Arlevertan
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek lub połknięcia jakichkolwiek tabletek przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Arlevertan może powodować silne zmęczenie, senność i niestabilność. Źrenice mogą się rozszerzać i pacjent może nie być w stanie oddawać moczu. Może wystąpić suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, przyspieszenie akcji serca, gorączka, pocenie się i ból głowy.
W przypadku przyjęcia dużej dawki leku Arlevertan mogą wystąpić drgawki, halucynacje, wysokie ciśnienie krwi, drżenie, podekscytowanie i trudności w oddychaniu. Może zapaść w śpiączkę.
Pominięcie przyjęcia leku Arlevertan
W przypadku pominięcia tabletki Arlevertanu należy pominąć tę dawkę. Następną tabletkę leku Arlevertan należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Arlevertan
Nie należy przerywać przyjmowania leku Arlevertan bez zalecenia lekarza.W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia objawy zawrotów głowy (uczucie zawrotów głowy i wirowania) prawdopodobnie powrócą.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Arlevertan
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (dotyczące nie więcej niż 1 na 10 osób): drętwienie, suchość w ustach, bóle głowy i brzucha. Są one zwykle łagodne i ustępują w ciągu kilku dni podczas kontynuowania leczenia lekiem Arlevertan.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 osób): pocenie się, zaczerwienienie skóry, niestrawność, nudności (złe samopoczucie), biegunka, nerwowość, skurcze, zapominanie, szumy uszne (dzwonienie w uszach), parestezje (mrowienie rąk i (lub) stopy) ), drżenie.
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 1000 osób): zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne (np. reakcje skórne), wrażliwość na światło i trudności w oddawaniu moczu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz zauważalne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko rozwoju infekcji. Jeśli cierpisz na infekcje z gorączką i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go o przyjmowanych lekach.
Inne możliwe reakcje (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić podczas stosowania tego rodzaju leku obejmują:
zwiększenie masy ciała, zaparcia, ucisk w klatce piersiowej, żółtaczka (zażółcenie skóry lub twardówki oczu z powodu problemów z krwią lub wątrobą), nasilenie jaskry zamykającego się kąta (choroba oka ze zwiększonym ciśnieniem w oku), niekontrolowane ruchy, niezwykłe podniecenie i niepokój (szczególnie u dzieci) i ciężkie reakcje skórne.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Arlevertan
Substancjami czynnymi są: cynaryzyna 20 mg i dimenhydrynat 40 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i kroskarmeloza sodowa.
Jak wygląda lek Arlevertan i co zawiera opakowanie
Tabletki Arlevertan są okrągłe, koloru białego i oznaczone literą „A”. Są dostępne w opakowaniach po 20, 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 20 mg cynaryzyny i 40 mg dimenhydrynianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet.
Białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną literą „A” po jednej stronie, o średnicy 8,1 mm.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie zawrotów głowy różnego pochodzenia.
Arlevertan jest wskazany u dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie:
1 tabletka trzy razy dziennie.
Starsi mieszkańcy:
Dawkowanie jak dla dorosłych.
Niewydolność nerek:
Arlevertan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z klirensem kreatyniny
Niewydolność wątroby:
Brak dostępnych badań u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować leku Arlevertan.
Populacja pediatryczna:
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Arlevertan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Brak dostępnych danych.
Czas trwania leczenia na ogół nie powinien przekraczać czterech tygodni. Do lekarza należy decyzja, czy potrzebne jest przedłużone leczenie.
Sposób podawania
Tabletki Arlevertan należy przyjmować po posiłkach, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Difenhydramina jest całkowicie wydalana przez nerki, a pacjenci z ciężką niewydolnością nerek zostali wykluczeni z programu badań klinicznych. Pacjenci z klirensem kreatyniny ≤ 25 ml/min (ciężkie zaburzenia czynności nerek) nie powinni stosować leku Arlevertan.
Oba aktywne składniki Arlevertanu są intensywnie metabolizowane przez wątrobowe enzymy cytochromu P450; dlatego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zwiększa się stężenie w osoczu zarówno niezmienionych leków, jak i ich okresy półtrwania.
Wykazano to dla difenhydraminy u pacjentów z marskością wątroby. W związku z tym pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować leku Arlevertan.
Arlevertanu nie należy podawać pacjentom z jaskrą zamykającego się kąta, drgawkami, podejrzeniem zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, nadużywaniem alkoholu lub zatrzymaniem moczu związanym z zaburzeniami cewki moczowej i prostaty.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Arlevertan nie obniża znacząco ciśnienia krwi, a mimo to należy go stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem.
Arlevertan należy przyjmować po posiłkach, aby zminimalizować podrażnienie żołądka.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Arlevertan pacjentom ze stanami, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia antycholinergicznego, np. podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, przerost gruczołu krokowego, nadciśnienie, nadczynność tarczycy lub ciężka choroba wieńcowa.
Należy zachować ostrożność podając Arlevertan pacjentom z chorobą Parkinsona.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Inhibitory monoaminooksydazy mogą wzmocnić działanie antycholinergiczne i uspokajające Arlevertanu. Prokarbazyna może nasilać działanie Arlevertanu.
Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, Arlevertan może nasilać uspokajające działanie leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkoholu, barbituranów, narkotycznych leków przeciwbólowych i uspokajających.
Pacjentom należy zalecić unikanie napojów alkoholowych.
Arlevertan może również nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, efedryny i leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Arlevertan może maskować objawy ototoksyczne związane z antybiotykami aminoglikozydowymi oraz reakcję skóry na testy alergiczne skóry.
Należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT w EKG, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i klasy III.
Informacje na temat możliwych interakcji farmakokinetycznych cynaryzyny i difenhydraminy z innymi produktami leczniczymi są ograniczone. Difenhydramina hamuje metabolizm za pośrednictwem CYP2D6; Zaleca się ostrożność przy łączeniu Arlevertanu z substratami tego enzymu, szczególnie tymi o wąskim zakresie terapeutycznym.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Arlevertan w ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach są niewystarczające do wykrycia wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ryzyko teratogenne poszczególnych substancji czynnych, dimenhydrynianu/difenhydraminy i cynaryzyny, jest niskie. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego.
Brak danych dotyczących stosowania produktu Arlevertan u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach są niewystarczające do wykazania toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Na podstawie danych z ludzi uważa się, że dimenhydrynian może mieć działanie oksytotyczne i skracać poród.
Arlevertan nie jest zalecany w czasie ciąży.
Czas karmienia
Dimenhydrynat i cynaryzyna przenikają do mleka matki. Arlevertanu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Arlevertan może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Arlevertan może powodować drętwienie, szczególnie na początku leczenia.Pacjenci, u których występuje drętwienie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (ADR) obserwowanymi w badaniach klinicznych są senność (w tym drętwienie, zmęczenie, zmęczenie, zawroty głowy) u około 8% pacjentów i suchość w ustach u około 5% pacjentów.Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują w ciągu kilka dni podczas kontynuacji leczenia. W poniższej tabeli wymieniono częstość działań niepożądanych leku Arlevertan w badaniach klinicznych i spontanicznych zgłoszeniach pacjentów.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem dimenhydrynianu i cynaryzyny (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dimenhydrynat: paradoksalne podniecenie (szczególnie u dzieci), nasilenie jaskry zamykającego się kąta, odwracalna agranulocytoza.
cynaryzyna: zaparcia, przyrost masy ciała, ucisk w klatce piersiowej, żółtaczka cholestatyczna, objawy pozapiramidowe, skórne reakcje toczniopodobne, liszaj płaski.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Arlevertanu obejmują drętwienie, zawroty głowy i ataksję z działaniem antycholinergicznym, takim jak suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, rozszerzenie źrenic, tachykardia, gorączka, ból głowy i zatrzymanie moczu. Mogą wystąpić drgawki, halucynacje, podniecenie, depresja oddechowa, nadciśnienie, drżenie i śpiączka, zwłaszcza w przypadku masowego przedawkowania.
Postępowanie w przypadku przedawkowania: należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące w leczeniu niewydolności oddechowej lub krążeniowej Zaleca się płukanie żołądka izotonicznym roztworem chlorku sodu. Należy dokładnie monitorować temperaturę ciała, ponieważ gorączka może wystąpić w wyniku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi, szczególnie u dzieci.
Objawy podobne do skurczów można kontrolować poprzez ostrożne podawanie szybko działających barbituranów. W przypadku wyraźnego ośrodkowego działania antycholinergicznego fizostygminę (po odpowiednim badaniu) należy podawać powoli dożylnie (lub w razie potrzeby domięśniowo): 0,03 mg/kg masy ciała (maks. 2 mg u dorosłych i maks. 0,5 mg u dzieci).
Dimenhydrynian jest podatny na dializę, jednak leczenie przedawkowania tą procedurą nie jest uważane za zadowalające. Heperfuzja z węglem aktywnym umożliwia wystarczającą eliminację dimenhydrynianu. Brak danych dotyczących możliwości dializy cynaryzyny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciw zawrotom głowy.
Kod ATC: N07CA52.
Dimenhydrynat, chloroteofilinowa sól difenhydraminy, jest lekiem przeciwhistaminowym o właściwościach antycholinergicznych (przeciwmuskarynowych), wywierającym działanie parasympatykolityczne i depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Dimenhydrynat ma działanie przeciwwymiotne i przeciw zawrotom głowy, ponieważ wpływa na strefę wyzwalania chemoreceptorów w okolicy komory IV, działając w ten sposób głównie na centralny układ przedsionkowy.
Ze względu na swoje właściwości antagonistyczne wobec wapnia, cynaryzyna wywiera głównie działanie uspokajające na układ przedsionkowy poprzez hamowanie napływu wapnia do przedsionkowych komórek czuciowych, a zatem działa głównie na obwodowy układ przedsionkowy.
Skuteczność cynaryzyny i dimenhydrynianu w leczeniu zawrotów głowy jest znana.W badanej populacji preparat złożony jest skuteczniejszy niż poszczególne składniki.
Produkt nie był badany w chorobie lokomocyjnej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja :
Po podaniu doustnym dimenhydramina szybko uwalnia swój składnik difenhydraminy. Difenhydramina i cynaryzyna są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obu substancji osiągane jest w ciągu 2-4 godzin, podczas gdy okres półtrwania obu substancji w osoczu wynosi od 4 do 5 godzin, zarówno po podaniu pojedynczej substancji, jak i produktu Stowarzyszenie.
Biotransformacja :
Cynaryzyna i difenhydramina są intensywnie metabolizowane w wątrobie. Metabolizm cynaryzyny obejmuje reakcje hydroksylacji pierścieniowej, częściowo katalizowane przez reakcje CYP2D6 i N-dealkilacji przez enzymy CYP o niskiej specyficzności.Głównym szlakiem metabolizmu difenhydraminy jest sekwencyjna N-demetylacja aminy trzeciorzędowej. Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wskazują na udział kilku enzymów CYP, w tym CYP2D6.
Eliminacja :
Cynaryzyna jest wydalana głównie z kałem (40-60%) oraz w mniejszym stopniu także z moczem, głównie w postaci metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym.Główną drogą wydalania difenhydraminy jest mocz, głównie w postaci metabolitów, z przewagą (40-60%) związku deaminowanego, kwasu difenylometoksyoctowego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym skojarzenia cynaryzyny i dimenhydrynianu, płodności z cynaryzyną lub dimenhydrynianem i rozwoju zarodka/płodu z dimenhydrynianem oraz teratogenności cynaryzyny nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi. W badaniu na szczurach cynaryzyna spowodowała zmniejszenie wielkości miotu, zwiększenie liczby wchłoniętych płodów i zmniejszenie masy urodzeniowej młodych.
Potencjał genotoksyczny i rakotwórczy połączenia cynaryzyny/dimenhydrynianu nie został w pełni oceniony.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna,
skrobia kukurydziana,
talk,
hypromeloza,
krzemionka koloidalna bezwodna,
stearynian magnezu,
kroskarmeloza sodowa.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 20, 50 lub 100 tabletek.
Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium, zawierających odpowiednio 20 lub 25 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Niemcy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 037887015
AIC nr. 037887027
AIC nr. 037887039
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 26.09.2008
Data ostatniego przedłużenia: 10.05.2013
