Składniki aktywne: Doksofilina
„tabletki 400 mg” 20 tabletek – „proszek 200 mg do sporządzania roztworu doustnego” 20 saszetek – „100mg/10ml
roztwór do wstrzykiwań do podawania dożylnego "3 ampułki -" syrop 20 mg/ml "butelka 200ml
Dlaczego stosuje się Ansimar? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Pochodna ksantyny, antyastmatyczna do stosowania ogólnoustrojowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
- Astma oskrzelowa
- Choroby płuc z komponentą spastyczną oskrzeli.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Ansimar
Preparat ANSIMAR jest przeciwwskazany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na lek lub inne pochodne ksantyny, w ostrym zawale mięśnia sercowego, w stanach niedociśnienia oraz w okresie laktacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ansimar
ANSIMAR nie może być podawany razem z innymi preparatami ksantyny. Zaleca się umiarkowane spożywanie napojów i pokarmów zawierających kofeinę. Związek między ANSIMAR i efedryną lub innymi sympatykomimetykami wymaga ostrożności.
Podawanie należy prowadzić ostrożnie u pacjentów kardiologicznych, z nadciśnieniem, w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką hipoksemią, nadczynnością tarczycy, przewlekłym sercem płucnym, zastoinową niewydolnością serca, chorobami wątroby, wrzodami trawiennymi oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W szczególności należy go stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ u tych pacjentów następuje znaczne spowolnienie klirensu leku z długotrwałym utrzymywaniem się, nawet po zawieszeniu wysokiego stężenia we krwi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Ansimar
Liczne czynniki mogą zmniejszać klirens wątrobowy pochodnych ksantyny wraz ze wzrostem stężenia leku w osoczu.Należą do nich wiek, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka choroba wątroby, współistniejące infekcje, jednoczesne podawanie wielu leków, takich jak erytromycyna, TAO, linkomycyna, klindamycyna, allopurynol, cymetydyna, szczepionka przeciw grypie, propranolol. konieczne, aby zmniejszyć dawkę leku Fenytoina, inne leki przeciwdrgawkowe i palenie papierosów mogą zwiększać klirens pochodnych ksantyny ze skróceniem okresu półtrwania w osoczu. W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki leku.
W przypadku wystąpienia czynników mogących wpływać na klirens pochodnych ksantyny zaleca się monitorowanie stężenia leku we krwi w celu kontrolowania zakresu terapeutycznego.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie w ciąży: badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że aktywny składnik preparatu ANSIMAR nie wpływa na rozwój przed- i pourodzeniowy.Jednak ze względu na niewystarczającą liczbę eksperymentów klinicznych dotyczących ciąży, stosowanie leku podczas ciąży musi być dokładnie oceniać każdy przypadek z osobna, zgodnie z kryterium korzyści i ryzyka.
Preparat nie modyfikuje integralności stopnia czujności, dzięki czemu nie zagraża prowadzeniu pojazdów mechanicznych i obsłudze maszyn wymagających szybkiego refleksu.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ansimar: Dawkowanie
- Tabletki 400 mg: 1 tabletka dwa/trzy razy dziennie u dorosłych.
- 100mg/10ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego: u dorosłych 2 ampułki dożylne podawane pacjentom w pozycji leżącej i powoli (15-20 minut), najlepiej rozcieńczone, w fazie ostrej. Podawanie można powtarzać co 12 godzin, w opinii lekarza.
- 200 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego: dzieci w wieku szkolnym (6-12 lat) 1-3 saszetki dziennie (12-18 mg/kg), rozpuścić w dużej ilości wody.
- 20mg/ml Syrop: 1 miarka 20ml dwa/trzy razy dziennie (jedna miarka 20ml odpowiada 400 mg doksofiliny).
Przy zalecanej dawce stężenie doksofiliny w osoczu na ogół nie przekracza 20 µg/ml, dlatego nie jest konieczne okresowe sprawdzanie tych poziomów.
W przypadku zwiększenia tej dawki konieczne jest sprawdzenie stężenia leku we krwi (wartości terapeutyczne około 10 µg/ml, wartości na granicach toksyczności 20 µg/ml)
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ansimar
Ponieważ nie ma swoistego antidotum, w przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe zapaści sercowo-naczyniowej.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ansimar
Przy stosowaniu pochodnych ksantyny mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, bóle głowy, drażliwość, bezsenność, tachykardia, dodatkowe skurcze, przyspieszony oddech i sporadycznie hiperglikemia i albuminuria.W przypadku przedawkowania mogą wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca i drgawki toniczno-kloniczne. mogą być pierwszymi oznakami zatrucia.
Pojawienie się działań niepożądanych może wymagać wstrzymania leczenia, które w razie potrzeby, w ocenie lekarza, można wznowić w niższych dawkach po ustąpieniu wszelkich oznak i objawów toksyczności.
Wszelkie nieopisane działanie niepożądane należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
UWAGA: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Nie używaj produktu po tym terminie.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Tabletki 400 mg
Każda tabletka zawiera:
- Aktywny składnik Doksofilina 400 mg
- Substancje pomocnicze Krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna uwodniona, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, poliwinylopirolidon, celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa, talk, stearynian magnezu.
100mg/10ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera:
- Składnik aktywny Doksofilina mg 100
- Substancja pomocnicza Woda destylowana do smaku w 10 ml
200 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego (do stosowania u dzieci)
Każda saszetka zawiera:
- Substancja czynna Doksofilina mg 200
- Substancje pomocnicze Sacharoza, glicyryzowany amon, esencja miętowa
syrop 20 mg/ml
100 ml syropu zawiera:
- Aktywny składnik Doxofilllina g 2
- Substancje pomocnicze Sacharoza, alkohol etylowy, p-hydroksybenzoesan metylu, esencja miętowa, glicyryzowany amon, woda oczyszczona do smaku
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, OPAKOWANIE
- Tabletki 400 mg, pudełko 20 tabletek.
- Ampułki 100 mg/10 ml, pudełko zawierające 3 ampułki.
- Saszetki 200 mg, pudełko 20 saszetek.
- Syrop 20 mg/ml, butelka 200 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ANIMAR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Tabletki 400 mg
Każda tabletka zawiera:
Aktywna zasada
Doksofilina 400 mg
Fiolki
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera:
Aktywna zasada
Doksofilina 100 mg
Saszetki (do użytku pediatrycznego)
Każda saszetka zawiera:
Aktywna zasada
Doksofilina 200 mg
Syrop
100 ml syropu zawiera:
Aktywna zasada
Doksofilina g 2
Fiolka Miniflebusa (do użytku szpitalnego)
Fiolka 100 ml zawiera:
Aktywna zasada
Doksofilina 300 mg
Zaróbki patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki 400 mg
Ampułki 100 mg/10 ml
Saszetki 200 mg, zastosowanie pediatryczne
2 g / 100 ml syropu
Miniflebus, 1 fiolka 300 mg/100 ml (do użytku szpitalnego)
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Astma oskrzelowa.
Choroby płuc z komponentą spastyczną oskrzeli.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Tabletki 400 mg: 1 tabletka dwa/trzy razy dziennie u dorosłych
Ampułki 100 mg: u dorosłych 2 ampułki dożylnie
podawać pacjentom w pozycji leżącej i powoli (15-20 minut), najlepiej w rozcieńczeniu, w ostrej fazie. Podawanie można powtarzać co 12 godzin, w opinii lekarza.
Saszetki 200 mg: dzieci w wieku szkolnym (6-12 lat):
1-3 saszetki dziennie (12-18 mg/kg) rozpuścić w dużej ilości wody.
syrop 2%: 1 miarka 20 ml dwa/trzy razy dziennie u dorosłych (1 miarka 20 ml odpowiada 400 mg doksofiliny)
Miniflebus 300 mg fiolka: dożylnie w powolnej kroplówce pod nadzorem lekarza, do podawania tylko dorosłym.
Przy zalecanej dawce poziomy doksofiliny w osoczu na ogół nie przekraczają 20 mcg/ml, dlatego nie jest konieczne okresowe sprawdzanie tych poziomów.
W przypadku zwiększenia tej dawki należy uciekać się do kontroli poziomu leku we krwi (wartości terapeutyczne około 10 mcg / ml, wartości na granicy toksyczności 20 mcg / ml).
04.3 Przeciwwskazania -
Preparat ANSIMAR jest przeciwwskazany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na lek lub inne pochodne ksantyny, w ostrym zawale mięśnia sercowego, w stanach niedociśnienia oraz w okresie laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Liczne czynniki mogą zmniejszać klirens wątrobowy pochodnych ksantyny wraz ze wzrostem stężenia leku w osoczu. Należą do nich wiek, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka choroba wątroby, współistniejące infekcje, jednoczesne podawanie wielu leków takich jak: erytromycyna, OAT, linkomycyna, klindamycyna, allopurynol, cymetydyna, szczepionka przeciw grypie, propranolol. konieczne jest zmniejszenie dawki leku.
Fenytoina, inne leki przeciwdrgawkowe oraz palenie papierosów mogą zwiększać klirens pochodnych ksantyny ze skróconym okresem półtrwania w osoczu.W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki leku.
W przypadku wystąpienia czynników mogących wpływać na klirens pochodnych ksantyny zaleca się monitorowanie stężenia leku we krwi w celu kontrolowania zakresu terapeutycznego.
Produkt należy podawać ostrożnie u pacjentów kardiologicznych, z nadciśnieniem, w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką hipoksemią, nadczynnością tarczycy, przewlekłym sercem płucnym, zastoinową niewydolnością serca, chorobami wątroby, wrzodami trawiennymi oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W szczególności należy go stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ u tych pacjentów występuje znaczne spowolnienie klirensu leku, z utrzymującym się wysokim stężeniem we krwi przez długi czas, nawet po przerwaniu leczenia.
Nie ma ryzyka uzależnienia, uzależnienia czy czegokolwiek innego.
TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
ANSIMAR nie może być podawany razem z innymi preparatami ksantyny. Zaleca się umiarkowane spożywanie napojów i pokarmów zawierających kofeinę.
Związek między ANSIMAR i efedryną lub innymi sympatykomimetykami wymaga ostrożności.
Jednoczesne podawanie wielu leków, takich jak erytromycyna, TAO, linkomycyna, klindamycyna, allopurynol, cymetydyna, szczepionka przeciw grypie, propranolol może zmniejszać klirens wątrobowy pochodnych ksantyny wraz ze wzrostem stężenia leku w osoczu.
Fenytoina, inne leki przeciwdrgawkowe oraz palenie papierosów mogą zwiększać klirens pochodnych ksantyny ze skróconym okresem półtrwania w osoczu.W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki leku.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Badania przeprowadzone na zwierzęciu wykazały, że aktywny składnik preparatu ANIMAR nie wpływa na rozwój przed- i pourodzeniowy.
Jednak ze względu na niewystarczającą liczbę badań klinicznych w ciąży, stosowanie leku w okresie ciąży musi być dokładnie oceniane w każdym przypadku pod kątem kryterium korzyści i ryzyka.Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Preparat nie modyfikuje integralności stopnia czujności, dzięki czemu nie zagraża prowadzeniu pojazdów mechanicznych i obsłudze maszyn wymagających szybkiego refleksu.
04.8 Działania niepożądane -
Przy stosowaniu pochodnych ksantyny mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, bóle głowy, drażliwość, bezsenność, tachykardia, dodatkowe skurcze, przyspieszony oddech i sporadycznie hiperglikemia i albuminuria.W przypadku przedawkowania mogą wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca i drgawki toniczno-kloniczne. mogą być pierwszymi oznakami zatrucia.
Pojawienie się działań niepożądanych może wymagać wstrzymania leczenia, które w razie potrzeby w ocenie lekarza można wznowić w niższych dawkach po ustąpieniu wszelkich oznak i objawów toksyczności.
04.9 Przedawkowanie -
Ponieważ nie ma swoistego antidotum, w przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe zapaści sercowo-naczyniowej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Doksofilina działa bezpośrednio na mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń płucnych w sensie zwiotczającym mięśnie. W ten sposób działa głównie jako środek rozszerzający oskrzela, rozszerzający naczynia płucne i zwiotczający mięśnie oskrzeli.
W działaniu doksofiliny może pośredniczyć, przynajmniej częściowo, hamowanie fosfodiesterazy, aw konsekwencji wzrost wewnątrzkomórkowego stężenia cyklicznego AMP, który powoduje rozluźnienie mięśni gładkich.
W wyższych stężeniach doksofilina może hamować rozpad histaminy w komórkach.
Długotrwałe stosowanie leku nie uzależnia.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Okres półtrwania doksofiliny jest dłuższy niż 6 godzin, tak aby umożliwić stałe skuteczne poziomy w osoczu przy trzech podaniach dziennie.
Kinetykę u ludzi po pojedynczym podaniu dożylnym i doustnym badano w celu określenia charakterystyki dystrybucji i wchłaniania leku.
Po dożylnym podaniu 100 mg doksofiliny 5 ochotnikom dystrybucja niezmienionej substancji w surowicy przebiega według wzoru dwukompartmentowego.
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w fazie dystrybucji stanowi niewielki ułamek całkowitej powierzchni.
Klirens osoczowy jest wysoki i wynosi od 444 do 806 ml/min, a objętość dystrybucji wynosi około 1 l/kg.
Średni okres półtrwania po podaniu dożylnym obliczono na 65 minut (40 do 96).
Po podaniu postaci farmaceutycznej tabletki maksymalne poziomy w osoczu osiągane są po 60 minutach, podczas gdy w postaci farmaceutycznej syropu, dzięki nośnikowi wodno-alkoholowemu, następuje szybsze wchłanianie, przy czym maksymalne stężenie występuje w ciągu 30 minut.
Całkowita biodostępność drogą doustną wynosi około 62,6%; przy pH 7,4 procent produktu związanego z białkami osocza wynosi około 48%.
Mniej niż 4% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność ostra
LD50 u szczurów i myszy leczonych doustnie, dootrzewnowo i dożylnie:
Podawanie doustne: u szczurów = 1022,4 mg/kg
u myszy = 841,0 mg/kg
Podanie dootrzewnowe: u szczura = 444,7 mg/kg
Podawanie dożylne: u szczura m. in. = 360 mg/kg
w szczurze f. = 310 mg/kg
w myszy m.in. = 245 mg/kg
w myszy fa. = 238 mg/kg
Ostra toksyczność u psów doustnych i dootrzewnowych psów rasy beagle
Podawanie doustne: powyżej 800 mg/kg
Podawanie i.p.: 400 mg/kg
Toksyczność podostra (trzy miesiące) - per os
U szczurów płci męskiej i żeńskiej w dawkach:
7,21 mg/kg – 57,66 mg/kg – 288,40 mg/kg doustnie;
u samców szczurów w dawkach:
3,625 mg/kg – 29 mg/kg – 145 mg/kg dootrzewnowo;
u samic szczurów w dawce:
3,625 mg / kg dootrzewnowo;
u samców i samic psów rasy beagle w dawkach:
180 mg/kg – 60 mg/kg – 20 mg/kg doustnie
nie zaobserwowano żadnych znaczących zmian.
Toksyczność przewlekła (sześć miesięcy) -
U samców szczura w dawkach:
7,21 mg/kg – 57,66 mg/kg – 288,4 mg/kg doustnie;
u samic szczurów w dawkach:
7,21 mg/kg – 288,4 mg/kg doustnie;
u samców szczurów w dawkach:
3,625 mg/kg – 29 mg/kg – 145 mg/kg dootrzewnowo;
u samic szczurów w dawce:
145 mg / kg dootrzewnowo;
u samców i samic psów rasy beagle w dawkach:
180 mg/kg - 60 mg/kg - 20 mg/kg
preparat był dobrze tolerowany i pozbawiony działania toksycznego.
Toksyczność podostra (1 miesiąc) - i.v.
U samców i samic królików w dawkach:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg dożylnie
preparat nadawał się do przedłużonego podawania drogą żylną.
W badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach w następujących dawkach stwierdzono brak działania toksycznego preparatu na płód:
- u szczurów: 57,66 mg/kg doustnie
29 mg / kg do i.p.
- u królików: 7,21 mg/kg – 28,84 mg/kg – 115,36 mg/kg doustnie.
Preparat nie miał wpływu na płodność, rozwój przed i pourodzeniowy oraz nie miał działania teratogennego u szczurów.
Stwierdzono również, że doksofilina jest pozbawiona działania mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Tabletki 400 mg
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna i sól sodowa karboksymetylocelulozy, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, koloidalna bezwodna krzemionka, koloidalna uwodniona krzemionka, talk, stearynian magnezu, powidon K30
Fiolki
Woda destylowana.
Saszetki do użytku pediatrycznego
Sacharoza, glicyryzowany amon, esencja miętowa.
Syrop
Sacharoza, alkohol etylowy, p-hydroksybenzoesan metylu, esencja mięty, glicyryzowany amon, woda oczyszczona.
Minibus
Woda destylowana
06.2 Niezgodność "-
W przypadku żadnej z podanych postaci farmaceutycznych nie zgłoszono niezgodności z innymi substancjami.
06.3 Okres ważności "-
Tabletki 400 mg: 60 miesięcy
Fiolki: 36 miesięcy
Saszetki do użytku pediatrycznego: 36 miesięcy
Miniflebus: 36 miesięcy
Syrop: 5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Preparat musi być przechowywany „w normalnych warunkach otoczenia” przewidzianych przez F.U.IX Ed.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
ANSIMAR tabletki 400 mg:
tabletki są pakowane w blistry z PVC połączonego z aluminium, umieszczone w litografowanym pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta.
Pudełko 20 tabletek po 400 mg
Fiolki ANSIMAR:
fiolki z obojętnego szkła o klasie hydrolizy 1 umieszczone są w specjalnym pojemniku z termoformowanego tworzywa sztucznego, zamkniętym wraz z arkuszem ilustracyjnym w litografowanym sztywnym pudle kartonowym.
Pudełko zawierające 3 fiolki po 100 mg/10 ml
Saszetki ANSIMAR do użytku pediatrycznego:
saszetki, z polietylenu aluminiowego, są umieszczone wraz z ulotką w litografowanym, sztywnym pudle kartonowym.
Pudełko 20 saszetek po 200 mg.
Syrop ANIMAR:
syrop znajduje się w butelce z brązowego szkła, zamkniętej zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z dołączoną miarką.
Butelkę wraz z ulotką i miarką o pojemności 20 ml umieszcza się w litografowanym, sztywnym pudełku kartonowym.
200ml butelka 2% syropu
Minibus ANSIMAR:
Fiolka miniflebo 100 ml, z neutralnego szkła, do użytku szpitalnego.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Z preparatem można obchodzić się bez szczególnych środków ostrożności. Zobacz sposób podawania.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
KURS VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURYN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
ANSIMAR 20 tabletek - kod N.025474014
ANSIMAR 3 fiolki i.v. - kod N.025474040
ANSIMAR 20 saszetek - kod N.025474038
Syrop ANSIMAR - kod N.025474065
ANSIMAR miniflebo - kod N.025474053
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
ANSIMAR 20 tabletek: 10/30/84
ANSIMAR 3 fiolki i.v.: 30.10.84
ANSIMAR 20 saszetek: 10/30/84
ANSIMAR miniflebo: 10/30/84
Syrop ANSIMAR: 27.04.91-
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Marzec 2011
