Składniki aktywne: Ketokonazol
NIZORAL20 mg/g szampon
Wkładki do opakowań Nizoral są dostępne dla wielkości opakowań:- NIZORAL20 mg/g szampon
- NIZORAL 2% krem
Dlaczego stosuje się Nizoral? Po co to jest?
NIZORAL zawiera substancję czynną o nazwie ketokonazol, która należy do grupy leków powodujących śmierć grzybów, zwanych lekami przeciwgrzybiczymi. Podobnie jak inne szampony, NIZORAL zawiera również inne składniki, które służą do czyszczenia włosów.
Szampon NIZORAL jest stosowany przeciwko infekcjom skóry głowy wywołanym przez grzyby (drożdże) zwane Malassezia. Ten grzyb znajduje się na każdej skórze, ale czasami może powodować problemy, takie jak:
- łupież;
- suche lub tłuste złuszczanie skóry, zwane łojotokowym zapaleniem skóry.
Te warunki mogą powodować swędzenie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Nizoral
Nie stosować NIZORAL
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral
Przed rozpoczęciem stosowania leku NIZORAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- jest w podeszłym wieku;
- mieć problemy z wątrobą;
- stosował w przeszłości leki zawierające gryzeofulwinę, które są stosowane do zabijania grzybów.
Zadbaj o szampon NIZORAL
- Jeśli używasz balsamu lub kremu zawierającego kortykosteroid (na przykład betametazon lub hydrokortyzon) na skórę głowy: kontynuuj nakładanie niewielkiej ilości balsamu lub kremu zawierającego steryd; stopniowo zmniejszać tę ilość w ciągu pierwszych 2-3 tygodni kuracji szamponem NIZORAL; po 2-3 tygodniach stosować wyłącznie NIZORAL. Zapewni to, że objawy nie pogorszą się przed rozpoczęciem działania leku NIZORAL.
- Unikać kontaktu z oczami. Jeśli tak się stanie, przemyj oczy dużą ilością zimnej wody.
Podobnie jak inne leki do stosowania miejscowego (miejscowego), szczególnie w przypadku długotrwałej terapii, szampon NIZORAL może powodować zaczerwienienie i swędzenie (zjawiska uczulenia). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Szampon NIZORAL może być stosowany u młodzieży powyżej 12. roku życia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Nizoral
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, możesz stosować lek NIZORAL. Należy jednak zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
NIZORAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Nizoral: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Stosuj szampon NIZORAL 2 razy w tygodniu przez 2-4 tygodnie.
Jak używać
Umyj włosy NIZORAL; wystarczy niewielka ilość szamponu, aby na skórze głowy powstała gęsta piana, pozostawić szampon na 3-5 minut, a następnie dokładnie spłukać.
Nie należy przekraczać dawki leku NIZORAL i nie stosować go częściej niż wskazano powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów.
Jeśli NIZORAL wejdzie w kontakt z oczami: przemyj oczy dużą ilością zimnej wody.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Nizoral
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NIZORAL
możesz zauważyć zaczerwienienie i (lub) pojawienie się lub nasilenie swędzenia skóry głowy.
W przypadku przypadkowego połknięcia szamponu NIZORAL, nie należy wywoływać wymiotów: natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ mogą być konieczne odpowiednie środki.
Pominięcie zastosowania leku NIZORAL
W przypadku pominięcia leczenia nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Nizoral
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania szamponu NIZORAL zauważysz:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie z powodu podrażnienia skóry głowy;
- pieczenie lub mniej lub bardziej nagły początek zmian skórnych, takich jak plamiste lub rozlane zmiany koloru (wysypka), również z powodu zapalenia mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych);
- zwiększone łzawienie;
- zmiana struktury włosów, wypadanie włosów (łysienie);
- sucha skóra.
- podrażnienie oka;
- trądzik, zapalenie skóry (zapalenie skóry), złuszczanie lub infekcje skóry z ropą (krostami) lub inne choroby skóry;
- zmiany smaku;
- reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie skóry i (lub) skóry głowy, z możliwym obrzękiem twarzy, oczu, gardła i trudnościami w oddychaniu.
Inne działania niepożądane (których częstość nie została ustalona)
- pokrzywka;
- zmiany koloru włosów;
- obrzęk twarzy, oczu, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, data ta jest przeznaczona dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek NIZORAL
Substancją czynną jest: ketokonazol.
Jeden gram szamponu NIZORAL zawiera: 20 mg ketokonazolu.
Pozostałe składniki to: lauryloeterosiarczan sodu; laurylosulfobursztynian disodowy; kokosylodietanoloamid; hydrolizowany laurdimonium (kolagen zwierzęcy); dioleinian metyloglukozy makrogolu 120; zapach; imidazolidynylomocznik; kwas chlorowodorowy; chlorek sodu; wodorotlenek sodu; erytrozyna; woda oczyszczona.
Opis wyglądu leku NIZORAL i zawartości opakowania
Szampon NIZORAL dostępny jest w butelce o pojemności 80 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NIZORAL 20 MG/G SZAMPON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram szamponu Nizoral zawiera:
Składnik aktywny: Ketokonazol 20,00 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Szampon do stosowania miejscowego na skórę głowy i skórę
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie infekcji skóry głowy z udziałem drożdży Malassezia (dawniej Pityrosporum), takie jak zlokalizowane łojotokowe zapalenie skóry (łupież pstry) i łupież pstry.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Umyj dotknięte obszary szamponem NIZORAL i pozostaw na 3-5 minut przed spłukaniem.
Leczenie:
• łupież: 2 razy w tygodniu przez 2-4 tygodnie
• łojotokowe zapalenie skóry: dwa razy w tygodniu przez 2-4 tygodnie
Szampon Nizoral może być stosowany przez osoby dorosłe i młodzież.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zapobiec efektowi z odbicia po przerwaniu przedłużonego leczenia kortykosteroidami do stosowania miejscowego, zaleca się kontynuowanie stosowania niewielkiej ilości kortykosteroidów i stopniowe jej zmniejszanie aż do zaprzestania stosowania kortykosteroidów przez okres 2-3 tygodni.
Biorąc pod uwagę słabe wchłanianie przezskórne ketokonazolu, nie należy spodziewać się ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu, niemniej jednak pacjenci w podeszłym wieku, z chorobami wątroby w wywiadzie i wcześniej leczeni gryzeofulwiną powinni być leczeni z dużą ostrożnością. pojawiają się objawy sugerujące reakcję wątroby.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawiska uczuleniowe, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym.
Jeśli produkt wejdzie w kontakt z oczami, dobrze spłucz wodą.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma odpowiednich badań klinicznych u kobiet w ciąży lub karmiących. Po miejscowym zastosowaniu Nizoral Shampoo 2% na skórę głowy kobiet niebędących w ciąży stężenie ketokonazolu w osoczu nie jest wykrywalne. Poziomy w osoczu są oznaczane na całym ciele po miejscowym zastosowaniu Nizoral Shampoo 2% Nie ma znanych zagrożeń związanych ze stosowaniem Nizoral Shampoo 2% podczas ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Szampon NIZORAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Bezpieczeństwo Nizoral Shampoo 2% oceniono u 2890 osób, które uczestniczyły w 22 badaniach klinicznych. Szampon Nizoral 2% podawano miejscowo na skórę głowy i/lub skórę. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych podczas tych badań klinicznych nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych o częstości występowania ≥1%.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłoszone po zastosowaniu szamponu Nizoral 2% zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Częstotliwości podaje się zgodnie z następującą klasyfikacją konwencjonalną:
Bardzo często (≥1 / 10); Często (≥1/100 e
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
Słabe wchłanianie przezskórne leku sprawia, że objawy i oznaki przedawkowania są mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia podejmij środki podtrzymujące i objawowe; aby uniknąć aspiracji produktu nie wywoływać wymiotów i nie wykonywać płukania żołądka.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego ATC: D01AC
Ketokonazol jest pochodną imidazoldioksolanu o silnym działaniu przeciwgrzybiczym na dermatofity takie jak Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. oraz drożdże, takie jak Candida sp. i Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Szampon Nizoral szybko łagodzi swędzenie i łuszczenie, które zwykle towarzyszą miejscowemu łojotokowemu zapaleniu skóry (łupież pstry) i łupieżowi.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie przezskórne szamponu Nizoral jest znikome, ponieważ jego obecność we krwi nie jest wykrywana nawet po długotrwałym leczeniu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Niekliniczne dane o bezpieczeństwie nie ujawniają szczególnych zagrożeń dla ludzi i są oparte na konwencjonalnych badaniach obejmujących podrażnienie oczu i skóry, uczulenie skórne, toksyczność dermatologiczną po podaniu wielokrotnym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Siarczan eteru laurylowego sodu; laurylosulfobursztynian disodowy; kokosylodietanoloamid; hydrolizowany laurdimonium (kolagen zwierzęcy); dioleinian metyloglukozy makrogolu 120; zapach; imidazolidynylomocznik; kwas chlorowodorowy; chlorek sodu; wodorotlenek sodu; erytrozyna; woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka 80 g.
Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką z tego samego materiału.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z wymogami prawnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr AIC: 024964138
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1/12/1989
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2013
