Składniki aktywne: Alprazolam
PRZÓD 0,25 mg tabletki
PRZÓD 0,50 mg tabletki
PRZÓD 1 mg tabletki
PRZÓD 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Frontal? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Anksjolityczny - pochodna benzodiazepiny.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym. Ataki paniki z agorafobią lub bez agorafobii. Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powodujące inwalidztwo i powodujące silny dyskomfort.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Frontalu
FRONTAL jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny, alprazolam lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem.Produkt może być stosowany u pacjentów z jaskrą otwartego kąta otrzymujących odpowiednią terapię. benzodiazepiny są również przeciwwskazane u pacjentów z miastenią, ciężką niewydolnością oddechową, zespołem bezdechu sennego, ciężką niewydolnością wątroby Nie podawać w I trymestrze ciąży oraz w okresie laktacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Frontal
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz Dawka, sposób i czas podania), a w przypadku niepokoju nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres odstawienia.Przedłużenie terapii poza ten okres powinno nie mieć miejsca bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nagła zmiana na benzodiazepinę o krótkim czasie działania jest niewskazana, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Przerwanie leczenia
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, dawkę leku FRONTAL należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe lub zbyt szybkie odstawienie może prowadzić do objawów odstawienia.Objawy odstawienia mogą obejmować łagodną dysforię i bezsenność lub występować jako poważne zespoły ze skurczami mięśni brzucha, wymiotami, poceniem się, drżeniem Ponadto mogą wystąpić napady odstawienia po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia alprazolamem (patrz punkt Dawkowanie, sposób i czas podawania – Przerwanie leczenia). pacjentów, którzy byli leczeni zbyt dużymi dawkami benzodiazepin przez dłuższy czas.Jednak objawy odstawienne zgłaszano również po nagłym odstawieniu terapeutycznych dawek benzodiazepin. promień dawki (patrz Dawka, sposób i czas podania). Podczas odstawiania leku u pacjentów z lękiem napadowym czasami można zaobserwować objawy związane z nawrotem napadów paniki naśladujących objawy odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Najczęściej dzieje się to kilka godzin po spożyciu leku.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Specyficzne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnej oceny rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.U pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych zaleca się zawsze stosować najmniejszą dawkę, aby uniknąć ryzyka pozostałości sedacja lub ataksja. Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz Dawka, sposób i czas podawania) Podobnie zaleca się mniejszą dawkę u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Zalecane są zwykle stosowane środki ostrożności. w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby benzodiazepiny nie są wskazane, ponieważ mogą przyspieszać encefalopatię. Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu ciężkiej depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Jednoczesne skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga od lekarza szczególnej ostrożności i czujności, aby uniknąć nieoczekiwanych skutków interakcji. Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, alprazolam pacjentom z ciężką depresją lub skłonnościami samobójczymi powinien być podawany z należytą ostrożnością i przepisany w odpowiednim opakowaniu.Współistniejące zaburzenia depresyjne (pierwotne lub wtórne) ze zwiększoną liczbą samobójstw u nieleczonych pacjentów.W związku z tym należy zachować takie same środki ostrożności zarówno w przypadku stosowania większych dawek preparatu FRONTAL w leczeniu pacjentów z lękiem napadowym, jak i w przypadku stosowania jakichkolwiek leków psychotropowych w leczeniu depresji lub osób z podejrzeniem myśli lub prób samobójczych Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. musi być pod ścisłym nadzorem lekarskim, ze względu na ofiarę narażenie tych osób na uzależnienie i uzależnienie.
Zgłaszano przypadki hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie preparatu Frontal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Z tego samego powodu należy ostrzec pacjentów przed niebezpieczeństwami związanymi z jednoczesnym przyjmowaniem alkoholu lub innych leków o działaniu depresyjnym na OUN. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczególną uwagę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować z lekami hamującymi oddychanie, takimi jak opioidy (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, terapie zastępcze). Alprazolam należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.
Związek z lekami depresyjnymi na OUN: ośrodkowy efekt depresyjny może być wzmocniony w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), nasennymi, przeciwlękowymi / uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, przeciwpadaczkowymi, znieczulającymi i przeciwhistaminowymi-H1 lekami przeciwbólowymi. powodują wzmożoną euforię prowadzącą do wzrostu uzależnienia psychicznego. Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, gdy alprazolam jest podawany jednocześnie z lekami, które zaburzają jego metabolizm.
Cząsteczki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P4503A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu w osoczu i wzmacniać jego aktywność. Azolowe środki przeciwgrzybicze – ketokonazol i itrakonazol są silnymi inhibitorami CYP3A i wykazano in vivo, że zwiększają stężenie alprazolamu odpowiednio 3,98-krotnie i 2,70-krotnie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania alprazolamu z tymi dwoma lekami. Inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli należy uznać za silne inhibitory CYP3A i nie zaleca się ich równoczesnego podawania z alprazolamem. Jednoczesne podawanie alprazolamu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol), inhibitory proteazy lub niektóre makrolidy (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna) powinno spowodować znaczne zmniejszenie dawki. Badania kliniczne i in vitro dotyczące alprazolamu oraz badania kliniczne leków metabolizowanych, takich jak alprazolam, wykazują możliwość interakcji w różnym stopniu alprazolamu z wieloma lekami. W oparciu o stopień interakcji i rodzaj dostępnych danych, należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:
- Nie zaleca się jednoczesnego podawania preparatu FRONTAL z ketokonazolem, itrakonazolem lub innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
- Zaleca się ostrożność i ostrożność w zmniejszaniu dawki, gdy FRONTAL jest podawany jednocześnie z nefazodonem, fluwoksaminą i cymetydyną.
- Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania preparatu FRONTAL z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna i troleandomycyna.
- Interakcje między inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem) i alprazolamem są złożone i zależne od czasu.Rytonawir w małych dawkach powoduje zmniejszenie klirensu alprazolamu, wydłuża jego okres półtrwania w fazie eliminacji i nasila efekty kliniczne. to zahamowanie. Ta interakcja będzie wymagać dostosowania dawki lub „przerwania leczenia FRONTALEM”.
- Zgłaszano zwiększenie stężenia digoksyny po podaniu alprazolamu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (>65 lat). Dlatego pacjentów otrzymujących alprazolam i digoksynę należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z toksycznością digoksyny.
W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację. Stężenia imipraminy i dezypraminy w osoczu w stanie stacjonarnym zwiększają się odpowiednio o 31% i 20% po jednoczesnym podaniu preparatu FRONTAL w dawkach do 4 mg/dobę. Opisano interakcje kinetyczne między benzodiazepinami a innymi lekami. Na przykład klirens alprazolamu i niektórych innych benzodiazepin może być zmniejszony przez jednoczesne podawanie cymetydyny lub antybiotyków makrolidowych.Kliniczne znaczenie tych działań nie zostało ustalone.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może nastąpić utrata hipnotycznego działania benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków. Podobnie jak w przypadku wszystkich benzodiazepin, ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większa u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Uzależnienie może wystąpić przy dawkach terapeutycznych i/lub u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań przeciwlękowych lub hipnotycznych. Zgłaszano również przypadki nadużyć. Gdy rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność lub lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, mogą wystąpić w nasilonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu. większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz Interakcje). Ze względu na depresyjne działanie alprazolamu na ośrodkowy układ nerwowy pacjentów leczonych tym lekiem należy ostrzec, że wykonywanie przez nich czynności wymagających pełnej uwagi umysłowej, takich jak praca przy niebezpiecznych maszynach lub prowadzenie samochodów, może być dla nich niebezpieczne, dopóki nie będzie możliwe wykluczyć upośledzenie uwagi i odruchów po przyjęciu leku.
Stosować w przypadku ciąży i laktacji
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Dane dotyczące teratogenności i wpływu na rozwój i zachowanie pourodzeniowe po leczeniu benzodiazepinami są niespójne. Istnieją dowody z niektórych wczesnych badań z innymi związkami z grupy benzodiazepin wskazujące, że narażenie w okresie płodowym może być związane z wadami rozwojowymi.Kolejne badania z lekami z grupy benzodiazepin nie dostarczyły wyraźnych dowodów na jakikolwiek rodzaj defektów.Duża ilość danych opartych na badaniach kohortowych wskazuje że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych wad rozwojowych. Jednak niektóre wczesne epidemiologiczne badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu jamy ustnej. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem jamy ustnej po ekspozycji matki na benzodiazepiny jest mniejsze niż 2/1000 w porównaniu do oczekiwanej częstości występowania takich wad około 1/1000 w populacji ogólnej. w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży ujawniły się zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmienność rytmu serca płodu.Niemowlęta narażone na benzodiazepiny były zgłaszane w późnym trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu wykazują zespół „wiotkiego niemowlęcia” lub objawy odstawienia u noworodków. Gdy leczenie musi być zastosowane z powodów medycznych w drugiej fazie ciąży, nawet w małych dawkach, można zaobserwować zespół wiotkiego niemowlęcia, taki jak hipotonia osiowa i problemy ze ssaniem prowadzące do zmniejszenia przyrostu masy ciała. Objawy te są odwracalne, ale mogą trwać od 1 do 3 tygodni, w zależności od średniego okresu półtrwania produktu. Wysokie dawki w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu mogą wywołać u noworodka depresję oddechową lub bezdech i hipotermię, ze względu na farmakologiczne działanie leku. Jeśli konieczne jest leczenie alprazolamem w drugiej fazie ciąży, należy unikać dużych dawek i monitorować objawy odstawienne i (lub) zespół dziecka wiotkiego u noworodka. kilka dni po urodzeniu, chociaż nie obserwuje się zespołu „dziecka wiotkiego". Pojawienie się objawów odstawiennych po urodzeniu zależy od okresu półtrwania produktu. Ze względu na potencjalne ryzyko wad wrodzonych, obserwowanych już przy innych benzodiazepinach, nie należy podawać lek w pierwszym trymestrze ciąży.Jeśli produkt jest przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, powinna skontaktować się z lekarzem, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, w celu odstawienia leku Jeśli FRONTAL jest podawany w okresie ciąża lub jeśli pacjentka stwierdzi, że jest pacjentka w ciąży podczas leczenia preparatem FRONTAL powinna zostać poinformowana o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Biorąc pod uwagę te dane, stosowanie alprazolamu w czasie ciąży można rozważyć tylko wtedy, gdy ściśle przestrzegane są wskazania terapeutyczne i dawkowanie.
Czas karmienia
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
Ważne informacje o niektórych składnikach Frontal
Tabletki FRONTAL zawierają laktozę; w przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
FRONTAL 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór: lek zawiera etanol (alkohol).
Dla uprawiających sport (tylko o zrzuty)
Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych w stosunku do limitów stężeń alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Frontal: Dawkowanie
Optymalne dawkowanie FRONTALU należy dobrać indywidualnie w zależności od nasilenia objawów i subiektywnej reakcji pacjenta. Podane wskazania dawkowania powinny pokrywać potrzeby większości pacjentów. Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki, dawki należy stopniowo zwiększać, aby uniknąć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. W takich przypadkach wskazane jest zwiększenie dawki wieczornej wcześniej niż dawka dzienna, z wyjątkiem pacjentów cierpiących na agorafobię i/lub lęk napadowy. W takim przypadku zapoznaj się z odpowiednim paragrafem. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci nigdy nie leczeni lekami psychotropowymi wymagają niższych dawek niż pacjenci wcześniej leczeni lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, nasennymi lub przewlekle alkoholikami. Zaleca się, aby zawsze stosować najmniejszą dawkę, aby uniknąć ryzyka resztkowej sedacji lub ataksji. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych już przy pierwszym podaniu zaleca się zmniejszenie dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki. Wieczorną dawkę leku należy przyjąć tuż przed pójściem spać. Leczenie powinno być jak najkrótsze. Pacjenci powinni być regularnie oceniani, a potrzeba kontynuacji leczenia powinna być starannie rozważona, szczególnie jeśli u pacjenta nie występują objawy.
Lęk
Dawka początkowa waha się od 0,25 do 0,50 mg 3 razy dziennie. Dawka ta będzie zwiększana w zależności od potrzeb pacjenta do maksymalnie 4 mg na dobę w dawkach podzielonych przez okres nie dłuższy niż 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie okresu leczenia poza maksymalny okres leczenia; w takim przypadku nie powinno to nastąpić bez ponownej oceny stanu pacjenta.U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z ciężką chorobą wątroby i (lub) zaburzeniami czynności nerek lub obecność wyniszczających chorób organicznych zaleca się zacząć od 0,25 mg 2-3 razy dziennie i w razie potrzeby zwiększać tylko przy dobrej tolerancji.Leczenie można również przeprowadzić stosując opakowanie w kroplach: 10 kropli odpowiada 0,25 mg alprazolamu , 20 kropli do 0,50 mg Zalecane dawki są takie same jak dla tabletek Stężenie preparatu w kroplach wynosi 0,75 mg/ml.
Agorafobia i lęk napadowy
U pacjentów z agorafobią związaną z napadami paniki lub z lękiem napadowym z unikaniem fobii lub bez unikania lęku, dawka początkowa wynosi 0,5-1 mg, podawana przed snem przez jeden do dwóch dni. Dlatego dawkę należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwiększenie dawki nie powinno przekraczać 1 mg co trzy do czterech dni. Zwiększenia dawki można dokonać najpierw w południe, następnie rano i wreszcie po południu/wieczorem, aż do osiągnięcia schematu dawkowania 3 lub 4 razy dziennie przez okres nie dłuższy niż 8 miesięcy. W międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu z udziałem dużej liczby pacjentów średnia dzienna dawka wynosiła 5,7 mg/dobę; tylko w niektórych rzadkich przypadkach konieczne było osiągnięcie 10 mg / dzień.
Przerwanie terapii
Dobrą zasadą kliniczną jest powolne odstawianie podawania.
Sugeruje się zmniejszenie dziennej dawki o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać jeszcze bardziej stopniowego zmniejszania dawki (patrz „Specjalne ostrzeżenia” i „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania alprazolamu.
OTWARCIE BUTELKI KROPLE
Naciśnij plastikową nakrętkę i jednocześnie odkręć
ODKRĘCIĆ POPRZEZ WCIŚNIĘCIE
Aby zamknąć, całkowicie zakręć nakrętkę.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Frontal
Objawy przedawkowania preparatu FRONTAL objawiają się wzrostem jego aktywności farmakologicznej i obejmują głównie ataksję i senność, dyzartrię, zaburzenia koordynacji ruchowej, śpiączkę i depresję oddechową. Leczenie w przypadku przedawkowania ma na celu przede wszystkim wspomaganie funkcji układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Skuteczność dializy nie została określona. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, że przedawkowanie może zagrażać życiu, chyba że jednocześnie przyjmuje się inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub etanol (alkohol). Po przedawkowaniu benzodiazepin doustnie należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub rozpocząć płukanie żołądka z zastosowaniem ochrony dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. W przypadku braku poprawy przy opróżnianiu żołądka należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W nagłych przypadkach należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.W łagodnych przypadkach objawy obejmują: senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować: ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. „Flumazenil” może być przydatny jako antidotum. Flumazenil można dodatkowo stosować w leczeniu czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego związanych z przedawkowaniem.
Doświadczenia na zwierzętach wskazują, że po ogromnej dożylnej dawce FRONTALU (ponad 195 mg/kg; ponad 975-krotność maksymalnej dawki dziennej dla człowieka) może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa. że hemodializa i wymuszona diureza są mało przydatne w leczeniu przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki FRONTALU należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku FRONTAL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Frontal
Wszelkie działania niepożądane leku FRONTAL są zwykle obserwowane na początku leczenia i zwykle ustępują w miarę kontynuowania leczenia lub zmniejszania dawek.
Pacjenci, którzy uczestniczyli w kontrolowanych badaniach klinicznych zgłaszali następujące działania niepożądane związane z leczeniem FRONTAL.
Podczas leczenia alprazolamem obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,
Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:
Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencyjne lub abstynencyjne Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) .
W wielu spontanicznych raportach dotyczących niepożądanych efektów behawioralnych pacjenci byli leczeni jednocześnie z innymi lekami na OUN i/lub mieli wcześniej istniejące problemy ze zdrowiem psychicznym. Pacjenci z problemami osobowości typu borderline, z historią zachowań agresywnych lub agresywnych lub nadużywający alkoholu lub innych substancji, mogą być narażeni na takie zdarzenia. Po przerwaniu leczenia FRONTAL u pacjentów z zespołem stresu pourazowego zgłaszano reakcje drażliwości, wrogości i inwazyjnych myśli.
Amnezja
Chociaż do tej pory nie otrzymano żadnych doniesień dotyczących FRONTALU, benzodiazepiny mogą powodować amnezję następczą. Może to również wystąpić w dawkach terapeutycznych, a ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Depresja
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne: są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4 „Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące posługiwać się ").
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
UWAGA: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Chronić przed światłem.
Przechowuj butelkę i blistry w tekturowym pudełku.
PRZÓD 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
PRZÓD 0,25 mg tabletki
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: alprazolam 0,25 mg.
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy; celuloza mikrokrystaliczna; sulfobursztynian dioktylu sodu; benzoesan sodu; Koloidalna krzemionka; skrobia kukurydziana; stearynian magnezu.
PRZÓD tabletki 0,5 mg
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: alprazolam 0,50 mg.
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy; celuloza mikrokrystaliczna; sulfobursztynian dioktylu sodu; benzoesan sodu; Koloidalna krzemionka; skrobia kukurydziana; stearynian magnezu; E110; uwodniony tlenek glinu.
PRZÓD 1 mg tabletki
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: alprazolam 1 mg.
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy; celuloza mikrokrystaliczna; sulfobursztynian dioktylu sodu; benzoesan sodu; Koloidalna krzemionka; skrobia kukurydziana; stearynian magnezu; E132; uwodniony tlenek glinu.
PRZÓD 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml zawiera:
Składnik aktywny: alprazolam 0,75 mg. (10 kropli zawiera 0,25 mg alprazolamu)
Substancje pomocnicze: alkohol; glikol propylenowy; sacharynian sodu; smak grejpfruta; woda oczyszczona.
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki: Pudełko 20 tabletek po 0,25 mg Pudełko 20 tabletek po 0,50 mg Pudełko 20 tabletek po 1 mg
Krople doustne, roztwór: butelka 20 ml.
Stosowanie doustne
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CZOŁOWY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PRZÓD 0,25 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: alprazolam 0,25 mg
PRZÓD 0,50 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: alprazolam 0,50 mg
PRZÓD 1 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: alprazolam 1 mg
PRZÓD 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml zawiera:
Aktywna zasada: alprazolam 0,75 mg
10 kropli zawiera 0,25 mg alprazolamu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki i krople doustne, roztwór.
STOSOWANIE DOUSTNE.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym.
Ataki paniki z agorafobią lub bez agorafobii.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powodujące inwalidztwo i powodujące silny dyskomfort.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Optymalne dawkowanie FRONTALU należy dobrać indywidualnie w zależności od nasilenia objawów i subiektywnej reakcji pacjenta.
Podane wskazania dawkowania powinny pokrywać potrzeby większości pacjentów. Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki, dawki należy stopniowo zwiększać, aby uniknąć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. W takich przypadkach wskazane jest zwiększenie dawki wieczornej wcześniej niż pierwszego dnia, z wyjątkiem pacjentów cierpiących na agorafobię i/lub lęk napadowy. W takim przypadku zapoznaj się z odpowiednim paragrafem.
Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci nigdy nie leczeni lekami psychotropowymi wymagają niższych dawek niż pacjenci wcześniej leczeni lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, nasennymi lub przewlekle alkoholikami.
Zaleca się, aby zawsze stosować najmniejszą dawkę, aby uniknąć ryzyka resztkowej sedacji lub ataksji.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych już przy pierwszym podaniu zaleca się zmniejszenie dawki.
Leczenie powinno być jak najkrótsze.
Pacjenci powinni być regularnie oceniani, a potrzeba kontynuacji leczenia powinna być starannie rozważona, szczególnie jeśli u pacjenta nie występują objawy.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Wieczorną dawkę leku należy przyjąć tuż przed pójściem spać.
Lęk
Dawka początkowa waha się od 0,25 do 0,50 mg 3 razy dziennie. Dawka ta będzie zwiększana w zależności od potrzeb pacjenta do maksymalnie 4 mg na dobę w dawkach podzielonych przez okres nie dłuższy niż 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z ciężką chorobą wątroby i/lub upośledzoną czynnością nerek lub z wyniszczającymi chorobami organicznymi zaleca się rozpocząć od 0,25 mg 2-3 razy dziennie i w razie potrzeby zwiększać tylko wtedy, gdy jest tolerowane. Zabieg można również przeprowadzić stosując opakowanie w kroplach: 10 kropli odpowiada 0,25 mg alprazolamu, 20 kropli 0,50 mg. Zalecane dawki są takie same jak dla tabletek. Stężenie preparatu w kroplach wynosi 0,75 mg/ml.
Agorafobia i lęk napadowy
U pacjentów z agorafobią związaną z napadami paniki lub z lękiem napadowym z unikaniem fobii lub bez unikania lęku, dawka początkowa wynosi 0,5-1 mg, podawana przed snem przez jeden do dwóch dni. Dlatego dawkę należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwiększenie dawki nie powinno przekraczać 1 mg co trzy do czterech dni. Zwiększenia dawki można dokonać najpierw w południe, następnie rano i wreszcie po południu/wieczorem, aż do osiągnięcia schematu dawkowania 3 lub 4 razy dziennie przez okres nie dłuższy niż 8 miesięcy.
W międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu z udziałem dużej liczby pacjentów średnia dzienna dawka wynosiła 5,7 mg/dobę; tylko w niektórych rzadkich przypadkach konieczne było osiągnięcie 10 mg / dzień.
Przerwanie terapii
Dobrą zasadą kliniczną jest powolne odstawianie podawania.
Sugeruje się zmniejszenie dziennej dawki o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać jeszcze bardziej stopniowego zmniejszania dawki (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zastosowanie pediatryczne
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania alprazolamu.
04.3 Przeciwwskazania
FRONTAL jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny, alprazolam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem.Produkt może być stosowany u pacjentów z jaskrą otwartego kąta otrzymujących odpowiednią terapię. benzodiazepiny są również przeciwwskazane u pacjentów z miastenią, ciężką niewydolnością oddechową, zespołem bezdechu sennego, ciężką niewydolnością wątroby Nie podawać dzieciom, w I trymestrze ciąży oraz w okresie laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może nastąpić utrata hipnotycznego działania benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków. Podobnie jak w przypadku wszystkich benzodiazepin, ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większa u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Uzależnienie może wystąpić przy dawkach terapeutycznych i/lub u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań przeciwlękowych lub hipnotycznych. Zgłaszano również przypadki nadużyć.
Gdy rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia.
Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność lub lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, mogą wystąpić w nasilonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu. większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”), a w przypadku lęku nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. Okres ten nie powinien wystąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Przerwanie leczenia
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, dawkę leku FRONTAL należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe lub zbyt szybkie odstawienie może prowadzić do objawów odstawienia.
Objawy odstawienia mogą obejmować łagodną dysforię i bezsenność lub występować jako główne zespoły ze skurczami mięśni i brzucha, wymiotami, poceniem się, drżeniem i drgawkami.
Ponadto, po nagłym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić napady odstawienia (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania – Przerwanie leczenia).
Objawy te, zwłaszcza te cięższe, są na ogół częstsze u pacjentów, którzy byli leczeni nadmiernymi dawkami przez dłuższy czas. Jednak objawy odstawienia zgłaszano również po nagłym odstawieniu terapeutycznych dawek benzodiazepin. Dlatego należy unikać nagłego odstawiania leku i zalecić stopniowe zmniejszanie dawki (patrz Dawkowanie).
Podczas odstawiania leku u pacjentów z lękiem napadowym czasami można zaobserwować objawy związane z nawrotem napadów paniki naśladujących objawy odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Zdarza się to najczęściej kilka godzin po spożyciu leku (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Specyficzne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnej oceny rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.U pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych zaleca się zawsze stosować najmniejszą dawkę, aby uniknąć ryzyka pozostałości uspokojenie polekowe lub ataksja. Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”). Podobnie, mniejszą dawkę sugeruje się u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Zaleca się stosowanie zwykłych środków ostrożności w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby benzodiazepiny nie są wskazane, ponieważ mogą przyspieszać encefalopatię. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu ciężkiej depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa).
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych skutków interakcji.
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, alprazolam pacjentom z ciężką depresją lub skłonnościami samobójczymi należy podawać z zachowaniem należytych środków ostrożności i przepisywać w odpowiednim opakowaniu.
Współistniejące zaburzenie depresyjne (pierwotne lub wtórne) jest związane z napadem paniki ze zwiększoną liczbą samobójstw u nieleczonych pacjentów. Dlatego należy zachować najwyższą ostrożność zarówno w przypadku stosowania większych dawek preparatu FRONTAL w leczeniu pacjentów z lękiem napadowym, jak iw przypadku stosowania jakiegokolwiek leku psychotropowego w leczeniu pacjentów z depresją lub osób, u których istnieje podejrzenie myśli lub myśli próba samobójcza.
Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Pacjenci, którzy nałogowo nadużywają alkoholu i/lub narkotyków, w trakcie leczenia benzodiazepinami muszą znajdować się pod ścisłym nadzorem lekarskim, ze względu na predyspozycje tych osób do uzależnienia i uzależnienia.
Zgłaszano przypadki hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.
FRONT Tabletki:
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni przyjmować tabletek Frontal.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania alprazolamu.
PRZÓD 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór
Ten lek zawiera etanol (alkohol).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Benzodiazepiny powodują dodatkowe działanie depresyjne na OUN, gdy są podawane jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Szczególną uwagę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować z lekami hamującymi oddychanie, takimi jak opioidy (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, terapie zastępcze).
FRONTAL należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy. Związek z lekami depresyjnymi na OUN: ośrodkowy efekt depresyjny może być wzmocniony w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i przeciwhistaminowych-H1 uspokajających.
W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może wystąpić wzrost euforii, prowadzący do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Cząsteczki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P4503A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu w osoczu i wzmacniać jego aktywność.
W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Jednoczesne podawanie alprazolamu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol), inhibitory proteazy lub niektóre makrolidy (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna) powinno spowodować znaczne zmniejszenie dawki.
Badania kliniczne i in vitro dotyczące alprazolamu wykazują zmienność interakcji i możliwość interakcji między alprazolamem a różnymi lekami.W zależności od stopnia interakcji i rodzaju dostępnych danych należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:
- Nie zaleca się jednoczesnego podawania preparatu FRONTAL z ketoprofenem, itrakonazolem lub innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
- Zaleca się zachowanie ostrożności i ostrożności w zmniejszaniu dawki, gdy FRONTAL jest podawany jednocześnie z nefazodonem, fluwoksaminą i cymetydyną.
- Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania preparatu FRONTAL z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna i troleandomycyna.
- Interakcje między inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem) i alprazolamem są złożone i zależne od czasu. Małe dawki rytonawiru powodują zmniejszenie klirensu alprazolamu, wydłużają jego okres półtrwania w fazie eliminacji i zwiększają efekty kliniczne. po przedłużonej ekspozycji na rytonawir indukcja CYP3A kompensuje za to hamowanie.
Ta interakcja będzie wymagać dostosowania dawki lub „przerwania leczenia FRONTALEM”.
Stężenia imipraminy i dezypraminy w osoczu w stanie stacjonarnym zwiększają się odpowiednio o 31% i 20% po jednoczesnym podaniu preparatu FRONTAL w dawkach do 4 mg/dobę.
Opisano interakcje kinetyczne między benzodiazepinami a innymi lekami. Na przykład klirens alprazolamu i niektórych innych benzodiazepin może być zmniejszony przez jednoczesne podawanie cymetydyny lub antybiotyków makrolidowych.
Kliniczne znaczenie tych efektów nie zostało określone.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dane dotyczące teratogenności i wpływu na rozwój i zachowanie pourodzeniowe po leczeniu benzodiazepinami są niespójne.
Istnieją dowody z niektórych wczesnych badań z innymi związkami z klasy benzodiazepin, pokazujące, że ekspozycja w macicy może być związana z wadami rozwojowymi.
Z drugiej strony, późniejsze badania z lekami z klasy benzodiazepin nie dostarczyły żadnych wyraźnych dowodów na jakikolwiek rodzaj defektu.
Duża ilość danych opartych na badaniach kohortowych wskazuje, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych wad rozwojowych.Jednak niektóre wczesne epidemiologiczne badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu jamy ustnej. ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem jamy ustnej po ekspozycji matki na benzodiazepiny jest mniejsze niż 2/1000 w porównaniu z oczekiwaną częstością takich wad około 1/1000 w populacji ogólnej. Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży wykazało zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmienność rytmu serca płodu. Gdy leczenie ma być stosowane z powodów medycznych w drugiej fazie ciąży, nawet w małych dawkach, można zaobserwować objawy zespołu niemowlęcia wiotkiego, takie jak hipotonia osiowa i problemy ze ssaniem prowadzące do zmniejszenia przyrostu masy ciała. 1 do 3 tygodni, w zależności od okresu półtrwania produktu. Wysokie dawki, w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wywołać u noworodka depresję oddechową lub bezdech i hipotermię, ze względu na farmakologiczne działanie leku. Jeśli leczenie alprazolamem jest konieczne w drugiej fazie ciąży, należy unikać dużych dawek, a u noworodka należy monitorować objawy odstawienne i (lub) zespół dziecka wiotkiego.Ponadto mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie. kilka dni po urodzeniu, chociaż nie obserwuje się zespołu dziecka wiotkiego Pojawienie się objawów odstawiennych po urodzeniu zależy od okresu półtrwania produktu.
Jeśli FRONTAL jest podawany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka odkryje, że jest w ciąży podczas leczenia preparatem FRONTAL, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Biorąc pod uwagę te dane, stosowanie alprazolamu w czasie ciąży można rozważać tylko wtedy, gdy ściśle przestrzegane są wskazania terapeutyczne i dawkowanie.
Czas karmienia
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu w kroplach Frontal w przypadku podawania kobietom w ciąży i karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Ze względu na depresyjne działanie alprazolamu na ośrodkowy układ nerwowy pacjentów leczonych tym lekiem należy ostrzec, że wykonywanie przez nich czynności wymagających pełnej uwagi umysłowej, takich jak praca przy niebezpiecznych maszynach lub prowadzenie samochodów, może być dla nich niebezpieczne, dopóki nie będzie możliwe wykluczyć upośledzenie uwagi i odruchów po przyjęciu leku.
04.8 Działania niepożądane
Wszelkie działania niepożądane leku FRONTAL są zwykle obserwowane na początku leczenia i zwykle ustępują w miarę kontynuowania leczenia lub zmniejszania dawek.
Pacjenci, którzy uczestniczyli w kontrolowanych badaniach klinicznych zgłaszali następujące działania niepożądane związane z leczeniem FRONTAL.
Podczas leczenia alprazolamem obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,
Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:
Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencyjne lub abstynencyjne Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) .
W wielu spontanicznych raportach dotyczących niepożądanych efektów behawioralnych pacjenci byli leczeni jednocześnie z innymi lekami na OUN i/lub mieli wcześniej istniejące problemy ze zdrowiem psychicznym. Pacjenci z problemami osobowości typu borderline, z historią zachowań agresywnych lub agresywnych lub nadużywający alkoholu lub innych substancji, mogą być narażeni na takie zdarzenia. Po przerwaniu leczenia FRONTAL u pacjentów z zespołem stresu pourazowego zgłaszano reakcje drażliwości, wrogości i inwazyjnych myśli.
Amnezja
Chociaż do tej pory nie otrzymano żadnych doniesień dotyczących FRONTALU, benzodiazepiny mogą powodować amnezję następczą. Może to również wystąpić w dawkach terapeutycznych, a ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Depresja
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne: są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4 „Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące posługiwać się ").
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania FRONTALU objawiają się zwiększoną aktywnością farmakologiczną i obejmują głównie ataksję i senność, dyzartrię, śpiączkę i depresję oddechową.
Leczenie w przypadku przedawkowania ma na celu przede wszystkim wspomaganie funkcji układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.Skuteczność dializy nie została określona.
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie stanowiło zagrożenie dla życia, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość. o tym samym czasie.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
W przypadku braku poprawy przy opróżnianiu żołądka należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W nagłych przypadkach należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od „senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują: senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować: ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową , rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.
„Flumazenil” może być przydatny jako antidotum.
Doświadczenia na zwierzętach wskazują, że zapaść sercowo-naczyniowa może wystąpić po ogromnej dożylnej dawce FRONTALU (ponad 195 mg/kg; ponad 975-krotność maksymalnej dawki dziennej u ludzi).
Zwierzęta leczono wentylacją mechaniczną i dożylnym wlewem noradrenaliny. Inne doświadczenia na zwierzętach wykazały, że hemodializa i wymuszona diureza są mało przydatne w leczeniu przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05BA12
FRONTAL zawiera jako substancję czynną alprazolam, triazol-benzodiazepinę.
Alprazolam wiąże się z miejscem GABAergicznym benzodiazepin poprzez synergiczne działanie GABA, neuroprzekaźnika hamującego, powodując w ten sposób zmniejszenie pobudzenia neuronów.Ta cecha nadaje cząsteczce właściwości przeciwlękowe - nasenne - uspokajające.
Badania kliniczne przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazały, że pojedyncze dawki do 4 mg wywołują efekty, które można uznać za przedłużenie jej aktywności farmakologicznej.
Nie zaobserwowano istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy i układ oddechowy.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym alprazolam jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest 1 do 2 godzin po podaniu leku.
Poziomy w osoczu są proporcjonalne do dawki; w łuku dawek od 0,5 do 3 mg obserwuje się piki w osoczu od 8 do 37 ng/ml.
Średni okres półtrwania alprazolamu u zdrowych osób dorosłych wynosi 11,2 godziny (zakres: 6,3-26,9 godzin).
Głównymi metabolitami są alfa-hydroksyalprazolam i benzofenon.
Aktywność biologiczna hydroksyalprazolamu jest w przybliżeniu o połowę mniejsza niż alprazolamu.Benzofenon jest nieaktywny.Stężenia tych metabolitów w osoczu są bardzo małe, jednak ich okres półtrwania jest tego samego rzędu wielkości, co alprazolam.
Alprazolam i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.
FRONTAL nie wpływa na czas protrombinowy ani stężenie warfaryny w osoczu u ochotników, którym warfarynę podawano doustnie.
In vitro około 80% alprazolamu wiąże się z białkami surowicy.
Po podaniu 14C alprazolamu ciężarnym samicom myszy, radioaktywność była równomiernie rozłożona u płodów w stężeniach 14C w przybliżeniu równych stężeniom obecnym we krwi matki i mięśniach szkieletowych.
Różnice w kinetyce i metabolizmie benzodiazepin obserwowano w różnych stanach patologicznych, w tym w alkoholizmie oraz zaburzeniach czynności wątroby i nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
U zdrowych osób w podeszłym wieku średni okres półtrwania alprazolamu wynosi 16,3 godziny (zakres: 9-26,9 godzin). U zdrowych kobiet jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przedłuża okres półtrwania alprazolamu (średni okres półtrwania: 12,4 godziny) Jednoczesne przyjmowanie cymetydyny również wydłuża średni okres półtrwania alprazolamu (16,6 godzin).
U pacjentów z alkoholową chorobą wątroby okres półtrwania alprazolamu wynosi od 5,8 do 65,3 godzin, średnio 19,7 godzin. U osób otyłych okres półtrwania leku waha się od 9,9 do 40,4 godziny, średnio 21,8 godziny.
Ze względu na podobieństwo alprazolamu do innych benzodiazepin, postawiono hipotezę, że lek przenika przez łożysko i przenika do mleka matki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutageneza, Karcynogeneza, Upośledzenie płodności i wpływ na oczy
Zgodnie z testem Amesa in vitro, alprazolam nie ma działania mutagennego.Alprazolam nie wywołuje aberracji chromosomalnych in vivo w testach mikrojądrowych u szczurów do maksymalnej testowanej dawki 100 mg/kg, która jest 500-krotnością maksymalnej dawki dobowej zalecanej u ludzi 10 mg / dzień.
W 2-letnich badaniach alprazolamu przeprowadzonych na szczurach w dawkach do 30 mg/kg/dobę (150-krotność maksymalnej dawki 10 mg/kg/dobę) oraz u myszy leczonych dawką nie znaleziono dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze. 10 mg/kg/dobę (50-krotność dawki dla ludzi 10 mg/dobę) Alprazolam nie wykazał działania mutagennego w teście mikrojądrowym u szczurów przy dawkach do 100 mg/kg, co odpowiada 500-krotności dawki stosowanej u ludzi równej 10 mg / dzień.
Alprazolam nie powodował zaburzeń płodności u szczurów w dawkach do 5 mg/kg/dobę, co stanowi 25-krotność dawki 10 mg/dobę stosowanej u ludzi.
Gdy szczurom podawano doustnie przez 2 lata alprazolam w dawkach 3 mg, 10 mg i 30 mg/kg/dobę (15 do 150 razy większych od dawki u ludzi wynoszącej 10 mg/dobę), u samic występowała tendencja do zależny od dawki wzrost liczby zaćmy, podczas gdy u mężczyzn zaobserwowano tendencję do zależnego od dawki wzrostu unaczynienia rogówki.Zmiany te były widoczne dopiero po 11 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
PRZÓD 0,25 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, dioktylosulfobursztynian sodu, benzoesan sodu, krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.
PRZÓD tabletki 0,5 mg
Jedna tabletka zawiera:
monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, dioktylosulfobursztynian sodu, benzoesan sodu, krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, E110, uwodniony tlenek glinu.
PRZÓD 1 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, dioktylosulfobursztynian sodu, benzoesan sodu, krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, E132, uwodniony tlenek glinu.
PRZÓD 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór
100 ml zawiera:
alkohol, glikol propylenowy, sacharynian sodu, aromat grejpfrutowy, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Brak danych w tym zakresie.
06.3 Okres ważności
Tabletki: 5 lat.
Krople: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Chronić przed światłem.
Przechowuj butelkę i blistry w tekturowym pudełku.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Nieprzezroczysty blister z PVC + aluminium.
Pudełko: 20 tabletek 0,25 mg - 0,5 mg - 1 mg.
Butelka ze szkła oranżowego z polietylenowym zakraplaczem.
Butelka 20 ml, 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Abbott Srl
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20 tabletek po 0,25 mg, AIC n. 028644019
20 tabletek po 0,5 mg, AIC n. 028644021
20 tabletek po 1 mg, AIC n. 028644033
Butelka 20 ml, 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór, AIC n. 028644084
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
20/04/1993
Odnowienie: 20.04.2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2012
