Składniki aktywne: Spiramycyna
ROVAMICIN 3 000 000 I.U. tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Rovamycynę? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Układowe środki przeciwbakteryjne, makrolidy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Rovamycin jest wskazany w zakażeniach wrażliwymi drobnoustrojami.
- Infekcje jamy ustnej: choroby przyzębia i dziąseł, wspomagająco w leczeniu ropniaka wyrostka zębodołowego;
- Infekcje dróg oddechowych: zapalenie nosogardzieli, dusznica bolesna, zapalenie krtani, zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, ropień płuca, ropniak;
- Różne infekcje: krztusiec, róża, szkarlatyna, rzeżączka;
- Infekcje tkanek miękkich: ropne zapalenie skóry, czyraczność, ropnie, zakażone rany;
- Leczenie bakteryjnych powikłań oskrzelowo-płucnych grypy i chorób oskrzelowych.
Przeciwwskazania Kiedy Rovamycin nie powinien być stosowany
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rovamycin
W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami zawsze wskazane jest przeprowadzanie okresowych kontroli morfologii krwi i czynności wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Rovamycyny?
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Możliwa jest oporność krzyżowa z oleandomycyną, erytromycyną i ogólnie z makrolidami.
Lewodopa: hamowanie wchłaniania karbodopy ze zmniejszeniem stężenia lewodopy w osoczu.
W razie potrzeby pacjentów należy dokładnie monitorować, a dawkę lewodopy dostosować.
Nie są znane interakcje leków z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Spiramycyna nie osiąga terapeutycznie użytecznego poziomu w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego jest nieskuteczna w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej zgłaszano rzadkie przypadki ostrej hemolizy; dlatego nie zaleca się stosowania spiramycyny w tej populacji pacjentów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania spiramycyny w ciąży nie zostało ocenione w kontrolowanych badaniach, jednak spiramycyna jest stosowana od wielu lat bez szczególnych problemów u kobiet w ciąży.
Spiramycyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania u matek karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Rovamycin: Dawkowanie
Dorośli ludzie
Dzienna dawka to zwykle 2-3 tabletki 3 000 000 I.U. podzielone na 2-3 administracje.
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając dużą ilością płynu.
Dzieci
Dawka dobowa waha się od 150 000 do 225 000 jm/kg masy ciała w zależności od ciężkości leczonego stanu: dawkę tę należy podzielić na 3/4 podań Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów klinicznych lub bakteriologiczne zakażenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po podaniu rovamycyny; jednakże, ponieważ tylko niewielka część leku jest wydalana przez nerki (doustnie i dożylnie), nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Rovamycin?
W przypadku przypadkowego spożycia nadmiernej dawki Rovamycin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nie ma swoistego antidotum na spiramycynę w przypadku przedawkowania.
W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się objawowe leczenie wspomagające.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Rovamycyny?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do działań niepożądanych należą:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
W przypadku postaci doustnej zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę i bardzo rzadkie przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
Reakcje nadwrażliwości:
Wysypka, pokrzywka, swędzenie; bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.
Pojedyncze przypadki zapalenia naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina.
Zaburzenia układu nerwowego:
Sporadyczne przypadki przemijających parestezji.
patologie wątroby i dróg żółciowych:
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby.
Zgłaszano przypadki cholestatycznego i mieszanego zapalenia wątroby.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ostrej hemolizy (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Zasada działania: spiramycyna 3 000 000 I.U.
Substancje pomocnicze: bezwodna krzemionka koloidalna, hyproloza, stearynian magnezu, hypromeloza, skrobia kukurydziana, makrogol 6000, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Opakowanie: Opakowania blistrowe po 12 tabletek powlekanych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ROVAMICIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Zasada działania: spiramycyna 3 000 000 I.U.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Rovamycin jest wskazany w zakażeniach wrażliwymi drobnoustrojami.
• Infekcje jamy ustnej: choroby przyzębia i dziąseł, wspomagająco w leczeniu ropniaka wyrostka zębodołowego;
• Infekcje dróg oddechowych: zapalenie nosogardła, dusznica bolesna, zapalenie krtani, zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, ropień płuca, ropniak;
• Różne infekcje: krztusiec, róża, szkarlatyna, rzeżączka;
• Infekcje tkanek miękkich: ropne zapalenie skóry, czyraczność, ropnie, zakażone rany;
• Leczenie bakteryjnych powikłań oskrzelowo-płucnych po grypie i chorobach oskrzelowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Dzienna dawka to zwykle 2-3 tabletki 3 000 000 I.U. podzielone na 2-3 administracje.
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając dużą ilością płynu.
Dzieci
Dawka dobowa waha się od 150 000 do 225 000 jm/kg masy ciała w zależności od ciężkości leczonego stanu: dawkę tę należy podzielić na ¾ podań Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów klinicznych lub bakteriologicznych. oznaki choroby „infekcja.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po podaniu rovamycyny; jednakże, ponieważ tylko niewielka część leku jest wydalana przez nerki (doustnie i dożylnie), nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami zawsze wskazane jest przeprowadzanie okresowych kontroli morfologii krwi i czynności wątroby.
Spiramycyna nie osiąga terapeutycznie użytecznego poziomu w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego jest nieskuteczna w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej zgłaszano rzadkie przypadki ostrej hemolizy; dlatego nie zaleca się stosowania spiramycyny w tej populacji pacjentów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Możliwa jest oporność krzyżowa z oleandomycyną, erytromycyną i ogólnie z makrolidami.
Lewodopa: hamowanie wchłaniania karbodopy ze zmniejszeniem stężenia lewodopy w osoczu.
W razie potrzeby pacjentów należy dokładnie monitorować, a dawkę lewodopy dostosować.
Nie są znane interakcje leków z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania spiramycyny w ciąży nie zostało ocenione w kontrolowanych badaniach, jednak spiramycyna jest stosowana od wielu lat bez szczególnych problemów u kobiet w ciąży.
Czas karmienia
Spiramycyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania u matek karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Do działań niepożądanych należą:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
W przypadku postaci doustnych zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę i bardzo rzadkie przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
Reakcje nadwrażliwości:
Wysypka, pokrzywka, swędzenie; bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.
Pojedyncze przypadki zapalenia naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina.
Zaburzenia układu nerwowego:
Sporadyczne przypadki przemijających parestezji.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby.
Zgłaszano przypadki cholestatycznego i mieszanego zapalenia wątroby
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ostrej hemolizy (patrz punkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Nie ma swoistego antidotum na spiramycynę w przypadku przedawkowania.
W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się objawowe leczenie wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ogólnoustrojowe leki przeciwbakteryjne, makrolidy.
Kod ATC J01FA02.
Działanie antybakteryjne.
Spiramycyna jest antybiotykiem z rodziny makrolidów wyizolowanym z kultur Streptomyces ambofaciens. Działa na komórki bakteryjne w fazie proliferacyjnej z mechanizmem bakteriostatycznym, hamując syntezę białek rybosomalnych.
Wykazuje działanie przeciwbakteryjne na drobnoustroje Gram-dodatnie takie jak: Staphylococcus aureus (również szczepy oporne na penicyliny, streptomycynę, tetracyklinę, chloramfenikol, erytromycynę); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Jest również skuteczny w zakażeniach wywołanych przez niektóre drobnoustroje Gram-ujemne: Haemophilus pertussis; Wykazano, że Neisseria gonorrhoeae i niektóre riketsjozy są aktywne przeciwko Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis i Borrelia vincentii.
Rovamycynę stosuje się z korzystnymi wynikami w niektórych zakażeniach mykoplazmami, nieswoistym zapaleniu cewki moczowej i toksoplazmozie. Wykazano również jego skuteczność w chorobach przyzębia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie jelitowe Rovamycyny jest zadowalające, a szczyt krwi pojawia się w 2 - 3 godzinie.
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 10%.
Rowamycyna charakteryzuje się szybkim rozprzestrzenianiem się w tkankach iw wysokich stężeniach.
Stężenia antybiotyków do ponad 10 razy większe niż we krwi stwierdzono w mięśniach, kościach, prostacie, nerkach, płucach i wątrobie.
W mleku poziom antybiotyków jest około 20-40 razy większy niż w surowicy. Nawet w żółci stężenie antybiotyków jest znacznie wyższe niż we krwi.
Dyfuzja przez barierę krew-woda i łożysko jest niewielka.
Eliminacja Rovamycyny następuje głównie przez drogi żółciowe, około 10% jest wydalane przez drogi moczowe.
Innymi drogami eliminacji są kał i wydzieliny gruczołowe (ślina, pot itp.).
Biologiczny okres półtrwania w osoczu u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi około 8 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Po podaniu doustnym niezmieniona substancja czynna praktycznie nie jest eliminowana drogą nerkową.
Po podaniu dożylnym wydalanie przez nerki jest bardzo małe.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane dotyczące toksyczności ostrej, badane na różnych gatunkach zwierząt i przy różnych dawkach, nie dostarczyły wskazówek dotyczących skutków toksycznych.
Nawet przy długotrwałym podawaniu lek nie powodował zmian w różnych narządach.
Stwierdzono również, że rovamycyna nie ma działania embriotoksycznego ani teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krzemionka koloidalna bezwodna, hyproloza, stearynian magnezu, hypromeloza, skrobia kukurydziana, makrogol 6000, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu.
06.2 Niezgodność
Nie stwierdzono przypadków niezgodności.
06.3 Okres ważności
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister aluminium/PVC.
Opakowania: 12 tabletek powlekanych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Rowamycyna 3 000 000 I.U. tabletki powlekane, 12 tabletek: A.I.C. nr 012322020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 13 lipca 1985 r.
Data ostatniego odnowienia: 08 luty 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Grudzień 2012
