GLIATILIN - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Gliatilin - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Cholina (alfosceran choliny

GLIATILIN 400 mg kapsułki
GLIATILIN roztwór do wstrzykiwań 1000 mg/4 ml

Ulotki do opakowań Gliatilin są dostępne dla wielkości opakowań:

GLIATILIN 400 mg kapsułki, GLIATILIN roztwór do wstrzykiwań 1000 mg/4 ml
GLIATILIN 600 mg kapsułki, GLIATILIN 600 mg fiolki

Dlaczego stosuje się Gliatilin? Po co to jest?

KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA

Środek psychostymulujący, aktywujący Ośrodkowy Układ Nerwowy pacjenta w podeszłym wieku.

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE

Psychoorganiczne mózgowe zespoły degeneracyjno-inwolucyjne lub wtórne do niewydolności naczyń mózgowych, czyli pierwotne lub wtórne zaburzenia poznawcze u osób starszych charakteryzujące się deficytami pamięci, splątaniem i dezorientacją, obniżoną motywacją i inicjatywą oraz obniżoną zdolnością uwagi zachowania starcze: labilność emocjonalna, drażliwość, obojętność na otaczające środowisko. Pseudodepresja osób starszych.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Gliatilin

Indywidualna nadwrażliwość na blisko spokrewnione składniki lub substancje z chemicznego punktu widzenia.

Przeciwwskazane w ciąży.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliatilin

Nic.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Gliatilin

Nie są znane interakcje produktu z innymi lekami.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Gliatilin: dawkowanie

Ampułki: jedna ampułka dziennie domięśniowo lub dożylnie. Zaleca się podanie dożylne. powoli.

Kapsułki: jedna kapsułka dwa do trzech razy dziennie.

Te dawki można zwiększyć według uznania lekarza prowadzącego.

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Gliatilin

Nie są znane przypadki przedawkowania.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Gliatilin

Jako prekursor składników biologicznych, alfosceran choliny, nawet przy długotrwałym podawaniu, na ogół nie stwarza problemów z tolerancją.

Możliwe pojawienie się nudności (prawdopodobnie związane z wtórną aktywacją dopaminergiczną) może wymagać zmniejszenia dawki.

Jeżeli po podaniu leku pojawią się działania niepożądane, nawet nie opisane w ulotce dołączonej do opakowania, należy o nich poinformować lekarza.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Inne informacje

KOMPOZYCJA

Fiolki:

Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera:

Składnik aktywny: alfosceran choliny 1000 mg
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

Kapsułki:

Każda miękka kapsułka żelatynowa zawiera:

Składnik aktywny: alfosceran choliny 400 mg
Substancje pomocnicze: woda oczyszczona, glicerol.
Składniki kapsułki: żelatyna, heksitol, sorbitany, p-hydroksybenzoesan etylu sodu, p-hydroksybenzoesan propylu sodu, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza (E 172).

FORMY FARMACEUTYCZNE

5 fiolek roztworu do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych 1000 mg / 4ml.

14 miękkich kapsułek żelatynowych do stosowania doustnego 400 mg.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Gliatilin można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GLIATILIN

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

GLIATILIN roztwór do wstrzykiwań 1000 mg / 4 ml

Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera:

Zasada działania:

alfosceran choliny 1000 mg.

GLIATILIN 400 mg kapsułki

Jedna miękka kapsułka żelatynowa zawiera:

Zasada działania:

alfosceran choliny 400 mg.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań im./e.v.

Miękkie kapsułki żelatynowe

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Psychoorganiczne mózgowe zespoły degeneracyjno-inwolucyjne lub wtórne do niewydolności naczyń mózgowych, czyli pierwotne lub wtórne zaburzenia poznawcze osób starszych charakteryzujące się deficytami pamięci, splątaniem i dezorientacją, obniżoną motywacją i inicjatywą oraz obniżoną zdolnością uwagi.

Zmiany sfery afektywnej i zachowań starczych: labilność emocjonalna, drażliwość, obojętność na otaczające środowisko.

Pseudodepresja osób starszych.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ampułki: jedna ampułka dziennie domięśniowo lub dożylnie. Zaleca się podanie dożylne. powoli.

Kapsułki: jedna kapsułka dwa do trzech razy dziennie.

Te dawki można zwiększyć według uznania lekarza prowadzącego.

04.3 Przeciwwskazania

Indywidualna stwierdzona nadwrażliwość na składniki lub substancje ściśle skorelowane z chemicznego punktu widzenia.

Przeciwwskazane w ciąży.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Trzymać poza zasięgiem dzieci.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Nic.

04.6 Ciąża i laktacja

Stosowanie preparatu Gliatilin jest przeciwwskazane w ciąży.

Jednak konkretne badania wykazały brak działania embriotoksycznego i teratogennego.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nikt.

04.8 Działania niepożądane

Jako prekursor składników biologicznych, nawet przedłużone podawanie alfosceranu choliny na ogół nie stwarza problemów z tolerancją.

Ewentualny początek nudności (prawdopodobnie z powodu wtórnej aktywacji dopaminergicznej) może wymagać zmniejszenia dawki.

04.9 Przedawkowanie

Zob. pkt 4.8.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: psychostymulanty, aktywujące układ nerwowy

Centralny pacjent w podeszłym wieku.

Kod ATC N07AX02.

Alfosceran choliny jako nośnik choliny i prekursor fosfatydylocholiny ma potencjał do działania zapobiegawczego i naprawczego na zmiany biochemiczne, co jest uznawane za szczególnie cenne wśród czynników patogenetycznych inwolucyjnego zespołu psychoorganicznego, a mianowicie na obniżony ton cholinergiczny i na „zmienionym składzie fosfolipidów błon neuronalnych.

Budowa chemiczna alfosceranu choliny (zawierającego 40,5% choliny) i związane z nim właściwości chemiczno-fizyczne gwarantują znaczne dostarczenie substancji aktywnej i metabolicznie chronionej do tkanki mózgowej.

Wyniki eksperymentalnych testów farmakologii przedklinicznej i badań klinicznych potwierdziły zdolność alfosceranu choliny do korzystnego oddziaływania na funkcje poznawcze i pamięciowe, jak również na sferę afektywną i behawioralną zagrożoną przez inwolucyjną patologię mózgu.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne, określone przez podanie znakowanego związku, podobne u różnych stosowanych gatunków zwierząt (szczur, pies, małpa), są następujące: szybkie i całkowite wchłanianie z przewodu pokarmowego; szybkie wychwytywanie i dystrybucja w różnych tkankach i narządach, w tym w mózgu; tylko wydalanie nerkowe (około 10%, w ciągu 96 godzin podanej dawki radioaktywności); wyższa dostępność w mózgu niż 3H-cholina.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U gryzoni LD50 jest większa niż 1 g/kg pozajelitowo i 10 g/kg doustnie. Dzienna dawka doustna 300 mg/kg i 150 mg/kg podawana przez 6 miesięcy odpowiednio szczurom i psom nie powoduje klinicznych objawów toksyczności ani zmian parametrów hematologicznych, hematochemicznych lub moczowych.

Lek nie wykazywał działania mutagennego ani teratogennego i nie wpływał na zdolności reprodukcyjne szczura i królika.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Roztwór do wstrzykiwań

woda do wstrzykiwań.

Miękkie kapsułki żelatynowe

woda oczyszczona, glicerol

Składniki kapsułki: żelatyna, heksitol, sorbitany, sodu p-hydroksybenzoesan etylu, sodu p-hydroksybenzoesan propylu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (E172).