Składniki aktywne: Ketoprofen
Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się tabletki Ketoprofen - lek generyczny? Po co to jest?
Ketoprofen Alfa Wassermann należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), których działanie ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i złagodzenie bólu.
Ketoprofen Alfa Wassermann zawiera substancję czynną ketoprofen i może być stosowany w leczeniu bólu różnego pochodzenia i natury (ból głowy, ból zęba, nerwoból, ból kości, stawów i mięśni, ból menstruacyjny).
Przeciwwskazania, kiedy Ketoprofen w tabletkach - lek generyczny nie powinien być stosowany
Nie przyjmować leku Ketoprofen Alfa Wassermann
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub inne podobne leki (przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy i jego pochodne itp.) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli masz objawy, takie jak wysypka, wewnętrzne zapalenie nosa (nieżyt nosa), astma;
- jeśli u pacjenta występuje „zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka) i przewlekłe zaburzenia trawienia (niestrawność);
- jeśli masz chorobę zwaną porfirią;
- jeśli u pacjenta występują zmiany w wytwarzaniu komórek krwi, takie jak mała liczba płytek krwi (trombocytopenia) lub białych krwinek (leukopenia), z trwającym krwawieniem lub predyspozycją do krwawienia (skaza krwotoczna);
- jeśli pacjent przyjmuje leki opóźniające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe), leki przeciwzapalne lub leki na bazie kwasu acetylosalicylowego (takie jak aspiryna);
- jeśli pacjent jest leczony lekami zwiększającymi produkcję moczu (intensywna terapia moczopędna);
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami lub wątrobą (niewydolność nerek lub wątroby, choroba nerek, marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby);
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub jelit (czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy) lub jeśli u pacjenta występowały wcześniej krwawienia z żołądka lub jelit (krwawienia z przewodu pokarmowego), owrzodzenie lub perforacja spowodowane wcześniejszym leczeniem;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia (krwotoki) lub otwarte rany rozwijające się na wyściółce żołądka (nawracające wrzody trawienne);
- jeśli przeszedłeś poważną operację;
- w przypadku poważnych problemów z sercem (niewydolność serca);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
- jeśli masz mniej niż 15 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoprofen w tabletkach – lek generyczny
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketoprofen Alfa Wassermann należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Należy przerwać przyjmowanie leku Ketoprofen Alfa Wassermann w przypadku zauważenia krwawienia lub silnego bólu żołądka lub jelit (krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego).
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Ketoprofen Alfa Wassermann i porozmawiaj z lekarzem:
- jeśli nie zauważysz znaczących rezultatów po krótkim okresie (trzy dni)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
- jeśli u pacjenta występuje choroba dróg oddechowych zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
- jeśli u pacjenta występuje astma, katar sienny (alergiczny nieżyt nosa) lub narośle na wyściółce nosa (polipowatość nosa)
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, ponieważ może się ono pogorszyć (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Leki takie jak Ketoprofen Alfa Wassermann mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Starsi pacjenci
Pacjenci w podeszłym wieku częściej doświadczają działań niepożądanych leków przeciwzapalnych, prowadzących do krwawienia i perforacji żołądka i jelit, co może być śmiertelne.Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i cierpi na którykolwiek z następujących stanów:
- niedostateczny dopływ krwi do nerek
- choroba nerek
- problemy z wątrobą (marskość wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby).
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Ketoprofen Alfa Wassermann dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Ketoprofen w tabletkach – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować leku Ketoprofen Alfa Wassermann razem z:
- Inne leki przeciwzapalne
- Warfaryna, heparyna, tyklopidyna (leki przeciwzakrzepowe)
- Leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy
- Leki przeciwdepresyjne (SSRI)
- Lit
- Metotreksat stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub więcej
- Idantoiny (leki stosowane w leczeniu padaczki) i sulfonamidy (antybiotyki).
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje już następujące leki:
- Diuretyki, leki stosowane w ciśnieniu krwi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
- Metotreksat, stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg/tydzień
- Pentoksyfilina (lek przeciwzakrzepowy)
- Zydowudyna
- Doustne środki hipoglikemizujące (sulfonylomoczniki)
- Leki regulujące czynność serca (beta-blokery)
- Cyklosporyna i takrolimus (leki immunosupresyjne)
- Trombolityki
- Probenecyd (lek na dnę moczanową)
ponieważ Ketoprofen Alfa Wassermann może wpływać na działanie tych leków lub ich toksyczność
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Ketoprofen Alfa Wassermann w okresie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Czas karmienia
Nie należy przyjmować leku Ketoprofen Alfa Wassermann w okresie karmienia piersią.
Płodność
Należy przerwać podawanie preparatu Ketoprofen Alfa Wassermann u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których przeprowadzane są badania dotyczące płodności.
Prowadzenie i używanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności, bólu głowy lub zawrotów głowy po podaniu leku Ketoprofen Alfa Wassermann nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Ketoprofen Alfa Wassermann zawiera azorubinę i czerwień koszenilową
Ketoprofen Alfa Wassermann zawiera azorubinę (E 122) i czerwień koszenilową A (E 124) jako barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować tabletki Ketoprofen - lek generyczny: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia
Zalecana dawka to 1 tabletka jednorazowo lub powtarzana 2-3 razy dziennie w przypadku szczególnie silnego bólu.
Weź Ketoprofen Alfa Wassermann na pełny żołądek popijając szklanką wody
Starsi pacjenci
Pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Nie przekraczać wskazanych dawek i nie stosować leku dłużej niż trzy dni bez konsultacji z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Ketoprofen w tabletkach – lek generyczny
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Alfa Wassermann
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania preparatu Ketoprofen Alfa Wassermann należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:
- bół głowy
- zawroty głowy
- zamieszanie i utrata przytomności
- ból, nudności, wymioty
- krwawienie w żołądku i jelitach
- niskie ciśnienie krwi
- problemy z oddychaniem (depresja oddechowa)
- niebieskawe przebarwienia skóry i błon śluzowych (sinica)
Pominięcie przyjęcia leku Ketoprofen Alfa Wassermann
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Ketoprofen Alfa Wassermann
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Ketoprofen Alfa Wassermann należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne tabletek Ketoprofenu – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia.Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą żołądka i jelit. Przyjmując lek na pełny żołądek, częstość i zakres tych działań są znacznie zmniejszone.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) obejmują:
- nudności wymioty
- biegunka, gazy w jamie brzusznej (wzdęcia), zaparcia, trudności w trawieniu, ból brzucha
- krew w stolcu, krwawe wymioty
- owrzodzenia jamy ustnej
- zaostrzenie chorób zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) obejmują:
- zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
- zmiany nastroju
- dzwonienie w uszach
- ból głowy, zawroty głowy
- zawroty głowy
- senność
- zmiany w smaku
- wysypka, swędzenie
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) obejmują:
- wrzód i perforacja żołądka lub jelit, krwawienie z żołądka lub jelit
- bezsenność, zmienione czucie (mrowienie) części ciała, pobudzenie
- podwyższone ciśnienie krwi
- miejscowy lub ogólny wzrost średnicy naczyń krwionośnych
- wzrost niektórych wskaźników czynności wątroby (transaminaz)
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- różne reakcje skórne (pokrzywka, czerwone plamy, krosty lub pęcherze)
- trudności w oddychaniu, obrzęk górnych dróg oddechowych (gardło)
- wypadanie włosów
- nieprawidłowe testy czynności nerek
- słaba czynność nerek (ostra niewydolność nerek)
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- szereg objawów związanych z zaburzeniami czynności nerek (zespół nerczycowy)
- brak siły
- przybranie na wadze
- niezdolność serca do prawidłowego pompowania krwi (niewydolność serca), kołatanie serca.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) obejmują:
- zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) z powodu krwawienia, zanik pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
- reakcje nadwrażliwości, aż do wstrząsu anafilaktycznego
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
- obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk skóry lub błon śluzowych)
- fotouczulanie (reakcje na skórze po ekspozycji na słońce)
- problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie)
- napady astmy, zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli), szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
- miejscowy lub ogólny obrzęk (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i dotyczącego nieotwartego, prawidłowo przechowywanego produktu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Ketoprofen Alfa Wassermann
- Substancją czynną jest ketoprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg ketoprofenu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, azorubina (E 122), czerwień koszenilowa A (E 124), indygotyna (E 132).
Opis wyglądu Ketoprofenu Alfa Wassermann i zawartości opakowania
Ketoprofen Alfa Wassermann ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o różowym zabarwieniu.
Pudełko zawierające 10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Zasada działania:
Ketoprofen 25 mg.
Substancje pomocnicze:
Azorubina 0,011 mg
Czerwień koszenilowa A 0,009 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Bóle różnego pochodzenia i natury (bóle głowy, zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe, bóle menstruacyjne).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 15 lat: 1 tabletka w dawce jednorazowej lub wielokrotnej 2 - 3 razy dziennie, w postaciach bolesnych o większym nasileniu, najlepiej na pełny żołądek (popijając szklanką wody).
Nie przekraczać zalecanych dawek: w szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Czas trwania terapii musi być ograniczony do przezwyciężenia bolesnego epizodu.
04.3 Przeciwwskazania
Ketoprofen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne podobne leki (leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy i jego pochodne itp.), nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• Manifestacje z wysypką skórną, nieżytem nosa, astmą;
• Zapalenie żołądka i przewlekła niestrawność;
• Porfiria, leukopenia lub trombocytopenia z trwającym krwawieniem lub skazą krwotoczną;
• trwające leczenie antykoagulantami, ponieważ synergizuje ich działanie;
• Podczas intensywnej terapii moczopędnej;
• Ciężka niewydolność nerek;
• Ciężka niewydolność wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby);
• Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, owrzodzenie lub perforacja związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracający krwotok/wrzód trawienny w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwotoku);
• Po poważnej operacji;
• Ciężka niewydolność serca.
Ketoprofen jest również przeciwwskazany w ciąży (ustalona lub podejrzewana), w okresie laktacji (patrz punkt 4.6) oraz u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Przeciwwskazane jest podawanie Ketoprofenu Alfa Wassermann razem z lekami przeciwzapalnymi i kwasem acetylosalicylowym.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt, podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburza syntezę prostaglandyn i ich ważnych półproduktów biorących udział w funkcjach fizjologicznych.
Lek wymaga zatem szczególnych środków ostrożności lub wyłączenia go ze stosowania, gdy u pacjenta występują następujące stany: stany hipoperfuzji nerek, choroba nerek, marskość wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby.
Produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim u osób ze skurczem oskrzeli lub z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, astmą, alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), polipowatością nosa, a także w przypadku choroby wątroby lub nefropatii.
Po kilku dniach kuracji bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Lek zawiera azorubinę (E 122) i czerwień koszenilową A (E 124) jako barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Stosowanie Ketoprofenu Alfa Wassermann, jak również jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, jest przeciwwskazane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Należy przerwać podawanie preparatu Ketoprofen Alfa Wassermann u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których przeprowadzane są badania dotyczące płodności.
Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu Ketoprofen Alfa Wassermann z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz poniżej ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu krążenia).
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania).
Efekty żołądkowo-jelitowe
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może być związany z wyższym ryzykiem toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz również punkt 4.3 – Przeciwwskazania).
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi). i inne formy interakcji).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących preparat Ketoprofen Alfa Wassermann należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Efekty skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). przy wyższym ryzyku: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Ketoprofen Alfa Wassermann należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie wymagane jest odpowiednie monitorowanie i instruktaż, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). aby wykluczyć podobne ryzyko dla ketoprofenu, gdy jest on podawany w dziennej dawce od 25 do 75 mg.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ketoprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
AntykoagulantyNLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Niezalecane skojarzenia:
• Inne NLPZ, w tym duże dawki salicylanów (≥ 3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień ze względu na efekt synergiczny.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna do podawania pozajelitowego i tyklopidyna: zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
• Lit (opisany z kilkoma NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu w osoczu (zmniejszone wydalanie litu przez nerki), który może osiągnąć wartości toksyczne. Dlatego parametr ten należy monitorować podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki i po zakończeniu leczenia ketoprofenem.
• Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub więcej: zwiększona toksyczność metotreksatu we krwi z powodu zmniejszenia jego klirensu nerkowego z powodu ogólnie stosowanych środków przeciwzapalnych.
• Hydantoiny i sulfonamidy: toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.
Stowarzyszenia wymagające ostrożności:
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny IINLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II układ -oksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Ketoprofen Alfa Wassermann jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
• Metotreksat, stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg/tydzień: zwiększona toksyczność metotreksatu we krwi z powodu zmniejszenia jego klirensu nerkowego z powodu ogólnie stosowanych środków przeciwzapalnych. Wykonuj cotygodniowe monitorowanie morfologii krwi w pierwszych tygodniach stowarzyszenia. Zwiększenie monitorowania w obecności nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek, a także u osób starszych.
• Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Zwiększenie monitorowania klinicznego i częstsze sprawdzanie czasu krwawienia.
• Zydowudyna: ryzyko zwiększonej toksyczności na linii krwinek czerwonych w wyniku działania na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ.. Należy sprawdzić pełną morfologię krwi i liczbę retikulocytów jeden lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia NLPZ.
• Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza.
Powiązania, które należy wziąć pod uwagę:
• Beta-blokery: leczenie NLPZ może zmniejszyć ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.
• Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczność z powodu działania prostaglandyn nerkowych. Podczas leczenia skojarzonego należy mierzyć czynność nerek.
• Trombolityki: zwiększone ryzyko krwawienia.
• Probenecyd: stężenie ketoprofenu w osoczu może być zwiększone; ta interakcja może wynikać z mechanizmu hamującego w miejscu wydzielania kanalików nerkowych i sprzęgania z glukuronidami i wymaga dostosowania dawki ketoprofenu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Ketoprofen Alfa Wassermann jest przeciwwskazany w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy Ketoprofen i jego metabolity przenikają do mleka.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Ketoprofen Alfa Wassermann jest przeciwwskazany w okresie laktacji (patrz punkt 4.3).
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu preparatu Ketoprofen Alfa Wassermann na płodność mężczyzn i kobiet.
Badania na zwierzętach nie wykazują żadnych zmian w płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przypadku wystąpienia oszołomienia, senności lub zawrotów głowy po podaniu preparatu Ketoprofen Alfa Wassermann pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.
Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Częstość i zakres tych efektów są znacznie zmniejszone poprzez przyjmowanie leku na pełny żołądek.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą obejmować: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, splątanie i utrata przytomności, a także ból, nudności i wymioty. Mogą również wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. Nie ma swoistych odtrutek. Przedawkowanie i przypadkowe lub celowe spożycie należy leczyć objawowo.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne / przeciwreumatyczne / pochodne kwasu propionowego / Ketoprofen
Kod ATC: M01AE03.
Ketoprofen to lek o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, należący do grupy farmakoterapeutycznej NLPZ.
Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe ketoprofenu związane jest z czterema dobrze udokumentowanymi mechanizmami działania: stabilizacja błony lizosomalnej; hamowanie syntezy prostaglandyn; aktywność antybradykininy; aktywność przeciwpłytkowa.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi wchłanianie ketoprofenu jest bardzo wysokie. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 2 godzin po podaniu doustnym.
Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza. Eliminacja ketoprofenu jest szybka i zachodzi głównie z moczem (od 50 do 80% w postaci sprzężonej z glukuronidem), mniej niż 10% jest wydalane w postaci niezmienionej i minimalnie z kałem (około 1%). waha się od 0,5 do 4 godzin, 30-90% podanej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi, z wyjątkiem przypadków opisanych w punkcie 4.8. Nie wykazano, aby produkt był genotoksyczny ani rakotwórczy. W odniesieniu do toksycznego wpływu na rozrodczość nie wykazano, aby był genotoksyczny lub rakotwórczy. rakotwórcze, istnieją dalsze informacje poza tym, co podano w punkcie 4.6.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Koloidalna bezwodna krzemionka Magnezu stearynian Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol Talk Azorubina (E 122) Czerwień koszenilowa A (E 124) Indygotyna (E 132).
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności ketoprofenu z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 10 lub 20 tabletek powlekanych w białym blistrze z PVC/PVDC zgrzewanym na gorąco z ALU/PVDC.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Tabletki powlekane 25 mg” 10 tabletek – AIC n. 040136018
„Tabletki powlekane 25 mg” 20 tabletek – AIC n. 040136020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
22 listopada 2013 r.
