Składniki aktywne: Oksykodon (chlorowodorek oksykodonu), Nalokson (chlorowodorek naloksonu)
Targin 5 mg / 2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Targin 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Targin 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Targin 40 mg / 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dlaczego stosuje się Targin? Po co to jest?
Lek Targin został przepisany w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony jedynie opioidowymi lekami przeciwbólowymi. W celu przeciwdziałania zaparciom dodaje się chlorowodorek naloksonu.
Jak działa Targin
Targin zawiera dwa leki: chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu jest odpowiedzialny za tłumienie bólu przez Targin i jest silnym środkiem przeciwbólowym (środkiem przeciwbólowym) należącym do grupy opioidów.
Drugi składnik aktywny Targin, chlorowodorek naloksonu, działa przeciw zaparciom. Dysfunkcja jelit (zaparcie) jest typowym działaniem niepożądanym w leczeniu opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Targin to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że zawarte w niej składniki aktywne są uwalniane przez długi czas. Ich działanie trwa 12 godzin.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Targin
NIE używaj Targin
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na „chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli oddychanie nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi i wyeliminować wytwarzany dwutlenek węgla (depresja oddechowa),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
- jeśli masz stan zwany sercem płucnym. W tym stanie prawa strona serca powiększa się w wyniku wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. w wyniku POChP – patrz wyżej),
- jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
- jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelit (rodzaj niedrożności jelit), która nie jest spowodowana przez opioidy,
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka dysfunkcja wątroby.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targin
Przed rozpoczęciem stosowania leku Targin . należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- w przypadku pacjentów starszych lub osłabionych (słabych)
- jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelit (rodzaj niedrożności jelit) wywołana przez opioidy
- jeśli masz niewydolność nerek
- jeśli u pacjenta występuje łagodna niewydolność wątroby
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność płuc (np. zmniejszona pojemność oddechowa)
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (choroba tarczycy z suchą, zimną i opuchniętą skórą – obrzęk – w okolicach twarzy i kończyn)
- jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niewydolność tarczycy lub niedoczynność tarczycy)
- jeśli nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona)
- jeśli masz zaburzenia psychiczne, którym towarzyszy (częściowa) utrata poczucia rzeczywistości (psychoza) z powodu alkoholu lub zatrucia innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami)
- jeśli cierpisz na kamienie żółciowe
- jeśli gruczoł krokowy jest nieprawidłowo powiększony (przerost gruczołu krokowego)
- jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens
- jeśli trzustka jest w stanie zapalnym (zapalenie trzustki)
- jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- jeśli masz wcześniejszą chorobę sercowo-naczyniową
- jeśli kiedykolwiek miałeś uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego)
- jeśli cierpisz na epilepsję lub masz skłonność do drgawek
- jeśli pacjent przyjmuje również inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid, linezolid.
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych zdarzyło się w przeszłości. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas stosowania leku Targin.
Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (powolny, płytki oddech). Może to również spowodować spadek poziomu tlenu we krwi, co może spowodować omdlenia itp.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Nie ma dowodów klinicznych u pacjentów z rakiem przebiegającym z przerzutami do otrzewnej lub z początkiem niedrożności jelit oraz w zaawansowanym stadium raka przewodu pokarmowego i miednicy, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Targin u tych pacjentów.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i korzyści nie zostały jeszcze udowodnione.
Jak prawidłowo stosować Targin.
Jeśli na początku leczenia wystąpi ciężka biegunka, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaką powrotu funkcji jelit do normy. Biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po 3-5 dniach lub daje powód do niepokoju, skontaktuj się z lekarzem.
Po przejściu na Targin, jeśli pacjent przyjmuje duże dawki innego opioidu, początkowo mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, pocenie się i bóle mięśni. Jeśli takie objawy wystąpią, może być wymagane ścisłe monitorowanie medyczne.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Targin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Możesz stać się tolerancyjnym na Targin, jeśli używasz go przez długi czas. Oznacza to, że do osiągnięcia pożądanej ulgi w bólu może być potrzebna wyższa dawka. Ponadto długotrwałe stosowanie leku Targin może prowadzić do uzależnienia fizycznego.W przypadku zbyt nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (pobudzenie, napady pocenia się, bóle mięśni).Jeśli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową, pod nadzorem lekarza.
Profil nadużywania substancji czynnej, samego chlorowodorku oksykodonu, jest podobny do innych silnych opioidów (silnych leków przeciwbólowych). Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego. Należy unikać leków zawierających chlorowodorek oksykodonu u pacjentów, którzy w przeszłości lub obecnie nadużywali alkoholu, narkotyków lub leków.
Resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu można znaleźć w kale. Nie przejmuj się, ponieważ aktywne składniki (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i wchłonięte do organizmu.
Nieprawidłowe użycie Targin
Tabletkę należy połykać w całości, aby nie wpływać na powolne uwalnianie oksykodonu chlorowodorku z tabletki. Tabletek nie wolno łamać, żuć ani kruszyć. Połykanie przełamanych, rozgryzionych lub pokruszonych tabletek może spowodować wchłonięcie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz poniżej: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Targin).
Targin nie jest odpowiedni do leczenia odstawienia opioidów.
Nigdy nie należy nadużywać Targin, szczególnie jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon. Ciężkie objawy odstawienia są podobne, jeśli nadużywasz Targin, ponieważ zawiera nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą ulec pogorszeniu.
Nie należy stosować tabletek Targin o przedłużonym uwalnianiu nieprawidłowo poprzez rozpuszczenie i wstrzyknięcie ich (na przykład do naczynia krwionośnego). W szczególności zawierają talk, który może miejscowo powodować zniszczenie tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniak płuc). Takie nadużycia mogą mieć również inne poważne konsekwencje i mogą być śmiertelne.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Targin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jeśli pacjent przyjmuje Targin jednocześnie z alkoholem lub lekami wpływającymi na czynność mózgu, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W takim przypadku działania niepożądane produktu Targin mogą być nasilone. Na przykład może wystąpić zmęczenie / senność lub depresja oddechowa (powolny, płytki oddech) może się pogorszyć.
Przykłady leków wpływających na czynność mózgu obejmują:
- inne silne leki przeciwbólowe (opioidy)
- leki nasenne i uspokajające (uspokajające, nasenne)
- leki przeciwdepresyjne
- leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwwymiotne lub przeciwhistaminowe)
- inne leki wpływające na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia może ulec skróceniu lub spowolnieniu
- antybiotyki z klasy makrolidów (np. klarytromycyna)
- azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol)
- rytonawir i inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV)
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
- karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów, napadów lub drgawek oraz w niektórych stanach bólowych)
- fenytoina (stosowana w leczeniu napadów, napadów lub drgawek)
Nie przewiduje się interakcji pomiędzy Targinem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.
Targin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Targin może powodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak duszność z ryzykiem depresji oddechowej i utraty przytomności.
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Targin.Leków zawierających oksykodonu chlorowodorek należy unikać u pacjentów, którzy w przeszłości lub obecnie nadużywają alkoholu i narkotyków.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Targin.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
W miarę możliwości należy unikać stosowania produktu Targin podczas ciąży Oksykodonu chlorowodorek stosowany przez dłuższy czas może powodować objawy odstawienne u noworodków W przypadku podawania oksykodonu chlorowodorek podczas porodu może wystąpić depresja oddechowa (powolny i powierzchowny oddech) u noworodków. nowo narodzony.
Czas karmienia
Podczas leczenia produktem Targin należy przerwać karmienie piersią Oksykodonu chlorowodorek przenika do mleka matki Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika również do mleka matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka, szczególnie po przyjęciu wielu dawek produktu Targin.
Prowadzenie i używanie maszyn
Targin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W szczególności jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lekiem Targin, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leku na inny.Jednak te działania niepożądane ustępują po ustabilizowaniu dawki leku Targin. maszyny.
Targin zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Targin.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Targin: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku braku innej recepty zalecana dawka to:
Dorośli ludzie
Zalecana dawka początkowa produktu Targin to jedna tabletka 10 mg oksykodonu chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu / 5 mg chlorowodorku naloksonu co 12 godzin.
Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Targin należy przyjmować każdego dnia i jak rozłożyć dawkę dobową między rankiem a wieczorem. Decyduje również o wszelkich modyfikacjach dawki, które mogą być konieczne podczas leczenia. Dawka zostanie dostosowana do poziomu bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy podać najmniejszą dawkę potrzebną do złagodzenia bólu. Jeśli pacjent był już leczony opioidami, leczenie lekiem Targin można rozpocząć od większej dawki.Maksymalna dawka dobowa leku Targin wynosi 80 mg oksykodonu chlorowodorku i 40 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej dawki, lekarz może przepisać większe dawki oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku.
Maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku nie powinna przekraczać 400 mg. Korzyść ze stosowania naloksonu chlorowodorku na aktywność jelitową może być zmniejszona przy wyższych dawkach oksykodonu chlorowodorku podawanych bez dalszych dawek naloksonu chlorowodorku.
Jeśli zmienisz lek Targin na inny opioidowy lek przeciwbólowy, czynność jelit prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu.
Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami Targinu, możesz potrzebować szybko działającego środka przeciwbólowego. Targin nie nadaje się do tego. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Targin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodne zaburzenia czynności
choroby wątroby, lekarz przepisze lek Targin ze szczególną ostrożnością. Leku Targin nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Targin…” i „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Targin…”).
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Targin nie był jeszcze badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały wykazane u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Targin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Starsi pacjenci
Ogólnie rzecz biorąc, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby.
Sposób podawania
Targin należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu (1⁄2 szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Targin należy przyjmować co 12 godzin, zgodnie z ustalonym harmonogramem (np. 20:00) Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
Czas użytkowania
Zasadniczo nie należy przyjmować leku Targin dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent przyjmuje Targin od dłuższego czasu, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent nadal potrzebuje Targin.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Targin
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Targin W przypadku przyjęcia większej dawki leku Targin niż przepisana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Przedawkowanie może spowodować:
- zwężone źrenice
- powolny, płytki oddech (depresja oddechowa)
- stan podobny do narkozy (senność, a nawet utrata przytomności)
- niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
- zmniejszona częstość tętna
- spadek ciśnienia krwi.
W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu w płucach i zapaść krążeniowa, która w niektórych przypadkach może być śmiertelna.
Należy unikać sytuacji wymagających dużej czujności, takich jak prowadzenie pojazdu.
Pominięcie przyjęcia leku Targin
Lub jeśli zażyjesz mniejszą dawkę niż przepisana, możesz nie odczuwać żadnego działania przeciwbólowego.
W przypadku pominięcia dawki należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
- Jeśli masz przyjąć następną zwykłą dawkę za 8 godzin lub dłużej: zażyj pominiętą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu natychmiast, a następnie kontynuuj zgodnie ze zwykłym harmonogramem.
- Jeśli następną zwykłą dawkę trzeba przyjąć w czasie krótszym niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą tabletkę Targin o przedłużonym uwalnianiu. Następnie odczekaj co najmniej 8 godzin przed przyjęciem kolejnej tabletki Targin, starając się powrócić do pierwotnego schematu recepty (np. 8 rano i 20:00).Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki Targin o przedłużonym uwalnianiu w jednym okresie. 8 godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Targin
Nie należy przerywać przyjmowania leku Targin bez konsultacji z lekarzem. Jeśli dalsze leczenie nie jest konieczne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Zapobiegnie to objawom odstawienia, takim jak pobudzenie, napady pocenia się i bóle mięśni.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Targin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do oceny skutków ubocznych wykorzystywane są następujące dane dotyczące częstotliwości:
Ważne skutki uboczne lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co zrobić, jeśli wystąpią:
Jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, natychmiast skonsultuj się z najbliższym lekarzem.
Powolny, płytki oddech (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Występuje głównie u osób starszych i osłabionych (słabych). Opioidy mogą również powodować silny spadek ciśnienia krwi u predysponowanych pacjentów.
pospolity
- ból brzucha
- zaparcie
- biegunka
- suchość w ustach
- niestrawność
- wymioty (mdłości)
- Czuję się niedobrze
- bębnica
- zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu
- zawroty głowy lub "zawroty głowy"
- bół głowy
- uderzenia gorąca
- ogólna słabość
- swędzenie
- reakcje skórne / wysypka
- wyzysk
- zawroty głowy
- trudności ze snem
- senność
Niezwykły
- wzdęcia brzucha
- nienormalne myśli
- lęk
- dezorientacja
- depresja
- nerwowość
- ucisk w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli masz już chorobę wieńcową
- spadek ciśnienia krwi
- objawy odstawienia, takie jak pobudzenie
- półomdlały
- kołatanie serca
- kolka żółciowa
- ból w klatce piersiowej
- ogólnie źle się czuję
- boleć
- obrzęk dłoni, kostek lub stóp
- utrata wagi
- Trudności z koncentracją
- upośledzony język
- drżenia
- trudności w oddychaniu
- niepokój
- dreszcze
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- wzrost ciśnienia tętniczego
- katar
- kaszel
- nadwrażliwość / reakcje alergiczne
- urazy powypadkowe
- zwiększona potrzeba oddawania moczu
- skurcze mięśni
- skurcze mięśni
- ból mięśni
- Problemy ze wzrokiem
- drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycją do napadów)
Rzadki
- przyspieszone tętno
- zmiany dentystyczne
- ziewa
- przybranie na wadze
Nieznany
- euforia
- ciężka senność
- zaburzenie erekcji
- koszmary
- halucynacje
- płytkie oddychanie
- trudności z oddawaniem moczu
- mrowienie w dłoniach i stopach
- odbijanie
Substancja czynna chlorowodorek oksykodonu, jeśli nie występuje w połączeniu z chlorowodorkiem naloksonu, powoduje następujące działania niepożądane:
Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zmniejszenie średnicy źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz zahamowanie odruchu kaszlowego.
pospolity
- zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, poczucie skrajnego szczęścia)
- spadek aktywności
- zwiększona aktywność
- trudności z oddawaniem moczu
- czkawka
Niezwykły
- upośledzona zdolność koncentracji
- migrena
- zaburzenia smaku
- zwiększone napięcie mięśni
- mimowolne skurcze mięśni
- uzależnienie od narkotyków
- niedrożność
- sucha skóra
- tolerancja na leki
- zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk
- nieprawidłowa koordynacja
- zmiany głosu (dysfonia)
- retencja wody
- problemy ze słuchem
- owrzodzenia jamy ustnej
- trudności z połykaniem
- zapalenie dziąseł
- zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
- zmniejszony popęd seksualny
- zaczerwienienie skóry
- odwodnienie
- podniecenie
- pragnienie
Rzadki
- swędząca wysypka (pokrzywka)
- opryszczka zwykła
- zwiększony apetyt
- czarne (smoliste) stołki
- krwawienie w dziąsłach
Nieznany
- uogólnione ostre reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- brak miesiączki
- problemy z przepływem żółci
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie zewnętrznej i blistrze po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać Targin 5 mg / 2,5 mg w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Targin
- Substancjami czynnymi są: chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu
Targin 5 mg / 2,5 mg
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu. 2,73 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, co odpowiada 2,5 mg naloksonu
Targin 10mg / 5mg
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu. 5,45 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, co odpowiada 5,0 mg chlorowodorku naloksonu lub 4,5 naloksonu
Targin 20mg/10mg
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu. 10,9 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, co odpowiada 10,0 mg chlorowodorku naloksonu lub 9 mg naloksonu
Targin 40mg / 20mg
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu. 21,8 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, co odpowiada 20,0 mg naloksonu lub 18 mg naloksonu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletu:
(docelowo 5 mg / 2,5 mg)
Hydroksypropyloceluloza,
(docelowa 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg i 40 mg / 20 mg)
Powidon K30,
etyloceluloza, alkohol stearylowy, monohydrat laktozy, talk, stearynian magnezu,
Powłoka tabletki:
(docelowo 5 mg / 2,5 mg)
Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, błękit brylantowy, lak aluminiowy FCF
(E133)
(docelowo 10 mg / 5 mg)
Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
(docelowo 20 mg / 10 mg)
Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, czerwony tlenek żelaza (E172).
(docelowo 40 mg / 20 mg)
Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk żelaza tlenek żółty (E172)
Jak wygląda Targin i co zawiera opakowanie
Targin 5 mg + 2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są niebieskie, podłużne, z etykietą powlekaną oznaczoną „OXN” po jednej stronie i „5” po drugiej.
Tabletki Targin 10 mg/5 mg o przedłużonym uwalnianiu są białe, podłużne, z etykietą powlekaną oznaczoną „OXN” po jednej stronie i „10” po drugiej.
Tabletki Targin o przedłużonym uwalnianiu 20 mg/10 mg są różowe, podłużne, z etykietą powlekaną oznaczoną „OXN” po jednej stronie i „20” po drugiej.
Tabletki Targin 40 mg / 20 mg o przedłużonym uwalnianiu są żółte, podłużne, z etykietą powlekaną oznaczoną „OXN” po jednej stronie i „40” po drugiej.
Tabletki Targin o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TARGIN TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Targin 5 mg / 2,5 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu i 2,73 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, co odpowiada 2,5 mg naloksonu chlorowodorku i 2,25 mg naloksonu.
Targin 10 mg / 5 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9,0 mg oksykodonu i 5,45 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, co odpowiada 5,0 mg naloksonu chlorowodorku i 4,5 mg naloksonu.
Targin 20 mg/10 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18,0 mg oksykodonu i 10,9 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, co odpowiada 10,0 mg naloksonu chlorowodorku i 9,0 mg naloksonu.
Targin 40 mg / 20 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36,0 mg oksykodonu i 21,8 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, co odpowiada 20,0 mg naloksonu chlorowodorku i 18,0 mg naloksonu.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Substancje pomocnicze: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 68,17 mg bezwodnej laktozy.
Targin 10 mg / 5 mg
Substancje pomocnicze: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 61,04 mg bezwodnej laktozy.
Targin 20 mg/10 mg
Substancje pomocnicze: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 51,78 mg bezwodnej laktozy.
Targin 40 mg / 20 mg.
Substancje pomocnicze: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 103,55 mg bezwodnej laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Niebieskie, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „OXN” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Targin 10 mg / 5 mg.
Białe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „OXN” po jednej stronie i „10” po drugiej.
Targin 20 mg/10 mg.
Różowe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „OXN” po jednej stronie i „20” po drugiej.
Targin 40 mg / 20 mg
Żółte, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „OXN” po jednej stronie i „40” po drugiej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Silny ból, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidów przeciwbólowych. Antagonista opioidowy nalokson jest dodawany w celu przeciwdziałania zaparciom wywołanym opioidami poprzez blokowanie działania oksykodonu na receptory opioidowe przewodu pokarmowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie doustne
Dawkowanie
Skuteczność przeciwbólowa produktu Targin jest równoważna skuteczności preparatów oksykodonu chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu.
Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta.Bez innej recepty, Targin należy podawać w następujący sposób:
Dorośli ludzie
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami to 10 mg/5 mg oksykodonu chlorowodorek/naloksonu chlorowodorek w odstępach 12-godzinnych.
Na podstawie wcześniejszych doświadczeń pacjenci, którzy są już leczeni opioidami, mogą rozpocząć od wyższych dawek produktu Targin.
W przypadku rozpoczęcia leczenia opioidami lub dostosowania dawki, wskazany jest Targin 5 mg + 2,5 mg.
Maksymalna dawka dobowa produktu Targin wynosi 80 mg oksykodonu chlorowodorku i 40 mg naloksonu chlorowodorku. U pacjentów wymagających większych dawek produktu Targin należy rozważyć dodatkowe dawki oksykodonu chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu w tych samych odstępach czasu, biorąc pod uwagę maksymalną dawkę dobową 400 mg oksykodonu chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu. W przypadku dodatkowej dawki oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu na czynność jelit może być osłabiony.
Po całkowitym odstawieniu produktu Targin i późniejszym przejściu na inny opioid może wystąpić pogorszenie czynności jelit.
Niektórzy pacjenci regularnie leczeni produktem Targin mogą wymagać leków przeciwbólowych o natychmiastowym uwalnianiu jako „leku ratunkowego” w leczeniu bólu przebijającego. Targin jest preparatem o przedłużonym uwalnianiu i dlatego nie jest wskazany w leczeniu bólu przebijającego.
W leczeniu bólu przebijającego pojedyncza dawka leku doraźnego powinna wynosić 1/6 równoważnej dawki dobowej oksykodonu chlorowodorku.
Potrzeba więcej niż dwóch podań „leku ratunkowego” dziennie wskazuje na to, że dawka produktu Targin wymaga coraz większego dostosowania. Tę modyfikację należy wprowadzać co 1 do 2 dni, zwiększając ją o 5 mg + 2,5 mg dwa razy na dobę lub, w razie potrzeby, 10 mg / 5 mg oksykodonu chlorowodorku / naloksonu chlorowodorku, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
Celem jest ustalenie konkretnej indywidualnej dawki przyjmowanej dwa razy dziennie, która zapewnia odpowiednią analgezję i jak najmniej wykorzystuje inne „leki ratunkowe” tak długo, jak wymagana jest terapia przeciwbólowa.
Targin przyjmuje się w określonej dawce dwa razy dziennie zgodnie z regularnym harmonogramem terapeutycznym. Podczas gdy dawkowanie symetryczne (takie samo dawkowanie rano i wieczorem) według ustalonego harmonogramu (co 12 godzin) jest odpowiednie dla większości pacjentów, niektórzy pacjenci, w zależności od ich indywidualnej sytuacji bólowej, mogą odnieść korzyść z dostosowanego dawkowania asymetrycznego. Generalnie należy wybrać najniższą skuteczną dawkę środka przeciwbólowego.
W leczeniu bólu nienowotworowego zwykle wystarczają dawki dobowe do 40 mg / 20 mg oksykodonu chlorowodorku / naloksonu chlorowodorku, ale mogą być konieczne większe dawki.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Targin 10 mg / 5 mg
Targin 20 mg/10 mg
Targin 40 mg / 20 mg
W przypadku dawek niemożliwych do zrealizowania przy tym dawkowaniu dostępne są inne dawkowanie tego produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)
Produkt Targin nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Starsi pacjenci
Podobnie jak w przypadku młodych dorosłych, dawkowanie należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Badanie kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazało, że stężenia oksykodonu i naloksonu w osoczu są podwyższone. Stężenia naloksonu są większe niż stężenia „oksykodonu” (patrz punkt 5.2).Kliniczne znaczenie stosunkowo dużej ekspozycji na nalokson u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest jeszcze znane. Należy zachować szczególną ostrożność podając Targin pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Targin jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
Badanie kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazało, że stężenia oksykodonu i naloksonu w osoczu są podwyższone. Stężenia naloksonu są większe niż stężenia „oksykodonu” (patrz punkt 5.2).Kliniczne znaczenie stosunkowo dużej ekspozycji na nalokson u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest jeszcze znane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu Targin pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Targin przyjmuje się w ustalonej dawce dwa razy dziennie zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować, popijając wystarczającą ilością płynu, z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Targin należy połykać w całości, a nie łamać ani żuć.
Czas użytkowania
Produktu Targin nie należy podawać przez długi czas, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie bólu wymagane jest długotrwałe leczenie, wymagane jest uważne i regularne monitorowanie w celu ustalenia, czy i w jakim stopniu wymagane jest dalsze leczenie. Jeśli pacjent nie wymaga już leczenia opioidami, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki produktu Targin (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Wszystkie sytuacje, w których opioidy są przeciwwskazane
Ciężka depresja oddechowa z hipoksemią i (lub) hiperkapnią
Ciężka obturacyjna choroba płuc
Serce płucne,
Ciężka astma oskrzelowa
Porażenna niedrożność jelit nie wywołana przez opioidy
Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Głównym zagrożeniem powodowanym przez opioidy jest depresja oddechowa.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Targin pacjentom w podeszłym wieku i niedołężnym, pacjentom z porażenną niedrożnością jelit wywołaną opioidami, pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy), psychozą toksyczną, kamicą żółciową, przerostem gruczołu krokowego, alkoholizmem, majaczeniem drżenie, zapalenie trzustki, niedociśnienie, nadciśnienie, istniejąca wcześniej choroba sercowo-naczyniowa, uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego), padaczka lub skłonność do drgawek lub pacjenci poddawani leczeniu inhibitorami MAO.
Należy również zachować ostrożność podając Targin pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Ścisła obserwacja lekarska jest szczególnie konieczna w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Biegunkę można uznać za możliwy efekt działania naloksonu.
U pacjentów długotrwale leczonych opioidami w dużych dawkach zmiana na leczenie produktem Targin może początkowo prowadzić do zespołu odstawienia. Pacjenci ci mogą wymagać szczególnej uwagi.
Targin nie jest wskazany w leczeniu objawów odstawienia.
Podczas długotrwałego podawania u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek i wymagać większych dawek w celu utrzymania pożądanego działania przeciwbólowego Przewlekłe podawanie produktu Targin może prowadzić do uzależnienia fizycznego abstynencja Jeśli leczenie produktem Targin nie jest już konieczne, może być wskazane stopniowo zmniejszać dawkę dobową, aby uniknąć zespołu odstawienia.
Istnieje możliwość psychologicznego uzależnienia od opioidowych leków przeciwbólowych, w tym Targin. Targin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu i narkotyków.Sam oksykodon ma podobny profil nadużywania do innych silnych agonistów opioidów.
Aby nie pogorszyć właściwości przedłużonego uwalniania tabletek o przedłużonym uwalnianiu, tabletki należy przyjmować w całości i nie wolno ich łamać, żuć ani kruszyć. Przyjmowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu przez łamanie, żucie lub kruszenie powoduje szybsze uwalnianie substancji czynnych i wchłanianie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Targin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z rakiem związanym z rakiem otrzewnej lub zespołem subokluzyjnym w zaawansowanych stadiach raka przewodu pokarmowego i miednicy, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Targin u tych pacjentów.
Produkt Targin nie jest zalecany do stosowania przedoperacyjnego ani w ciągu 12/24 godzin po zabiegu. W zależności od rodzaju i zakresu interwencji, wybranej procedury znieczulenia, innych leków towarzyszących oraz indywidualnego stanu pacjenta, dokładny czas rozpoczęcia pooperacyjnego leczenia produktem Targin zależy od dokładnej oceny stosunku ryzyka./korzyści z leczenia każdego indywidualnego pacjenta.
Wszelkie nadużywanie Targinu przez narkomanów jest zdecydowanie odradzane.
Nadużywanie produktu Targin pozajelitowo, donosowo lub doustnie przez osoby uzależnione od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, powoduje wyraźne objawy odstawienia – ze względu na charakterystykę antagonisty receptora opioidowego nalokson – lub nasila istniejące objawy odstawienia (patrz punkt 4.9).
Targin składa się z matrycy polimerowej, przeznaczonej wyłącznie do stosowania doustnego. Wstrzyknięcia pozajelitowe w celu nielegalnego stosowania składników tabletki o przedłużonym uwalnianiu (zwłaszcza talku) mogą powodować miejscową martwicę tkanek i ziarniniaki płuc lub mogą prowadzić do innych poważnych i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.
W kale może być widoczna pusta matryca tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie produktu Targin może dawać pozytywne wyniki w kontrolach antydopingowych.
Stosowanie Targin jako środka dopingującego może stać się niebezpieczne dla zdrowia.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni przyjmować produktu Targin.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji u dorosłych.
Substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol, inne opioidy, środki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, środki nasenne, fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne) mogą nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (np. depresję oddechową) produktu Targin.
Klinicznie istotne zmiany międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR lub czas Quicka) obserwowano w obu kierunkach, gdy jednocześnie przyjmowano oksykodon i antykoagulanty kumaryny.
Badania metabolizmu in vitro wskazują, że nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji między oksykodonem a naloksonem. Nie przewiduje się, aby Targin w stężeniach terapeutycznych powodował klinicznie istotne interakcje z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi, które są metabolizowane przez izomery cytochromowe CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9/19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Ponadto w stężeniach terapeutycznych ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie interakcji między paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem a połączeniem oksykodonu i naloksonu jest minimalne.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania produktu Targin u kobiet w ciąży i podczas porodu.Ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u ludzi w czasie ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.Dostępne dane kliniczne dotyczące naloksonu w czasie ciąży są niewystarczające.
Jednak ogólnoustrojowa ekspozycja kobiet na nalokson po zastosowaniu produktu Targin jest stosunkowo niewielka (patrz punkt 5.2). Zarówno nalokson, jak i oksykodon przenikają przez łożysko. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem skojarzenia oksykodonu i naloksonu (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach z oksykodonem lub naloksonem podawanymi jako pojedynczy produkt leczniczy nie wykazały żadnego działania teratogennego ani embriotoksycznego.
Długotrwałe podawanie oksykodonu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka. Oksykodon podawany podczas porodu może powodować depresję oddechową u noworodka.
Targin należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego lub noworodka.
Czas karmienia
Oksykodon przenika do mleka matki.
Zmierzono stosunek stężenia mleka do osocza wynoszący 3,4:1, a zatem można sobie wyobrazić wpływ oksykodonu na niemowlę.
Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka matki. Jednak po przyjęciu produktu Targin ogólnoustrojowe stężenia naloksonu są bardzo małe (patrz punkt 5.2).
Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego niemowlęcia, szczególnie po przyjęciu przez matkę wielu dawek produktu Targin.
Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia produktem Targin.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Targin może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia produktem Targin, po zwiększeniu dawki lub „zmianie" leku oraz jeśli Targin jest stosowany w skojarzeniu z alkoholem lub innymi lekami hamującymi OUN. Pacjenci, którzy ustabilizowali się dzięki określonej dawce, niekoniecznie wymagają restrykcyjnego Środki Z tego względu konieczne jest, aby pacjenci skonsultowali się z lekarzem, aby sprawdzić, czy mogą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
04.8 Działania niepożądane
Podstawą do oceny działań niepożądanych są następujące częstotliwości:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 e
Niezbyt często (≥1/1000 i
Rzadko (≥ 1 / 10 000 e
Bardzo rzadkie (
Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
W każdej klasie częstości działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym według ciężkości.
Zaburzenia układu odpornościowego
Niezbyt często: nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszony apetyt prowadzący do utraty apetytu
Zaburzenia psychiczne
Często: niepokój
Niezbyt często: zaburzenia myślenia, lęk, splątanie, depresja, euforia, omamy, bezsenność, nerwowość
Rzadko: koszmary
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy,
Niezbyt często: zaburzenia uwagi, parestezje, senność, zaburzenia mowy, drżenie
Rzadko: drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycją do napadów), uspokojenie polekowe, omdlenia
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy
Patologie serca
Niezbyt często: dławica piersiowa, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, kołatanie serca
Rzadko: Tachykardia
Patologie naczyniowe
Często: spadek ciśnienia krwi
Niezbyt często: podwyższone ciśnienie krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, wyciek z nosa, kaszel
Rzadko: nieustępliwe ziewanie
Bardzo rzadko: depresja oddechowa
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wymioty, nudności, wzdęcia
Niezbyt często: wzdęcie brzucha, odbijanie
Rzadko: zaburzenia zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Niezbyt często: kolka żółciowa
Choroby układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zaburzenia erekcji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: swędzenie, reakcje skórne, nadmierna potliwość
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: skurcze mięśni, skurcze mięśni, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: potrzeba oddania moczu
Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zespół odstawienia leku, uczucie gorąca i zimna, dreszcze, astenia
Często: ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, ból, obrzęki obwodowe, zmniejszenie masy ciała
Rzadko: przyrost masy ciała
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często: urazy powypadkowe
Znane są następujące dodatkowe działania niepożądane substancji czynnej chlorowodorek oksykodonu:
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne oksykodonu chlorowodorek może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli, skurcze mięśni gładkich, a także hamować odruch kaszlowy.
Infekcje i infestacje
Rzadko: opryszczka zwykła
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: odwodnienie, zwiększony apetyt
Zaburzenia psychiczne
Często: zmiany nastroju i osobowości, zmniejszona aktywność, nadpobudliwość psychoruchowa, pobudzenie
Niezbyt często: zaburzenia percepcji (np. derealizacja), zmniejszenie libido
nieznana: uzależnienie od narkotyków.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zaburzenia koncentracji, migrena, zaburzenia smaku, hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, nieprawidłowa koordynacja
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: ubytek słuchu
Patologie naczyniowe
Niezbyt często: rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: dysfonia
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Częste: czkawka
Niezbyt często: owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej
Rzadko: smoliste stolce, krwawienie dziąseł, dysfagia
Bardzo rzadko: niedrożność jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: sucha skóra
Bardzo rzadko: pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: bolesne oddawanie moczu
Choroby układu rozrodczego i piersi
Rzadko: brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk
Rzadko: pragnienie
Nieznana: tolerancja na lek.
04.9 Przedawkowanie
Objawy zatrucia
W zależności od historii pacjenta, przedawkowanie produktu Targin może objawiać się objawami wywołanymi zarówno przez oksykodon (agonista receptora opioidowego), jak i nalokson (antagonista receptora opioidowego).
Objawy przedawkowania oksykodonu obejmują zwężenie źrenic, depresję oddechową, senność przechodzącą w śpiączkę, wiotkość mięśniowo-szkieletową, bradykardię oraz niedociśnienie. W ciężkich przypadkach może wystąpić śpiączka, niekardiogenny obrzęk płuc i niewydolność krążenia, które mogą prowadzić do zgonu.
Objawy przedawkowania samego naloksonu są mało prawdopodobne.
Leczenie przedawkowania
Objawy odstawienia spowodowane przedawkowaniem naloksonu należy leczyć objawowo w ściśle kontrolowanym środowisku.
Objawy kliniczne sugerujące przedawkowanie oksykodonu należy leczyć podając antagonistów opioidów (np. chlorowodorek naloksonu 0,4 - 2 mg dożylnie). W razie potrzeby klinicznej podawanie należy powtarzać w odstępach 2-3 minutowych.
Możliwe jest również podanie wlewu 2 mg chlorowodorku naloksonu w 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu dekstrozy (0,004 mg/ml naloksonu).
Infuzję należy podawać z szybkością odpowiadającą dawkom wcześniej podanym dawkom bolusowym i zależnie od odpowiedzi pacjenta.Należy rozważyć płukanie żołądka.
W razie potrzeby należy zastosować środki wspomagające (sztuczna wentylacja, tlen, wazopresory i wlew płynów) w celu opanowania wstrząsu krążeniowego towarzyszącego przedawkowaniu. Zatrzymanie akcji serca lub arytmie mogą wymagać masażu serca lub defibrylacji.
W razie potrzeby należy ćwiczyć sztuczną wentylację. Należy zachować równowagę wodno-elektrolitową.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium: oksykodon, połączenia
Kod ATC: N02AA55
Oksykodon i nalokson wykazują powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mu i delta w mózgu, rdzeniu kręgowym i narządach obwodowych (np. jelitach).
Oksykodon działa jako agonista receptora opioidowego i przynosi ulgę w bólu poprzez wiązanie się z endogennymi receptorami opioidowymi w OUN. Odwrotnie, nalokson jest czystym antagonistą, który działa na wszystkie typy receptorów opioidowych.
Ze względu na wyraźny metabolizm pierwszego przejścia biodostępność naloksonu po podaniu doustnym wynosi
Ze względu na miejscowy konkurencyjny antagonizm naloksonu na działanie oksykodonu na receptor opioidowy w przewodzie pokarmowym, nalokson zmniejsza zaburzenia jelitowe typowe dla leczenia opioidami.
W 12-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w grupach równoległych, obejmującym 322 pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami, pacjenci leczeni chlorowodorkiem oksykodonu - chlorowodorkiem naloksonu w ostatnim tygodniu leczenia mieli średnio dodatkowe spontaniczne wypróżnienia (bez środków przeczyszczających). ), w porównaniu z pacjentami, którzy nadal stosowali porównywalne dawki tabletek o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu chlorowodorku (p
Stosowanie środków przeczyszczających w pierwszych 4 tygodniach było znacznie niższe w grupie oksykodon-nalokson niż w grupie monoterapii oksykodonem (odpowiednio 31% vs 55%, p
Opioidy mogą wpływać na osie podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowe i gonady. Wśród obserwowanych zmian jest wzrost prolaktyny w surowicy oraz spadek poziomu kortyzolu i testosteronu w osoczu. Z powodu tych zmian hormonalnych mogą wystąpić objawy kliniczne.
Badania przedkliniczne wykazują różny wpływ naturalnych opioidów na elementy układu odpornościowego. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane. Nie wiadomo, czy oksykodon, półsyntetyczny opioid, ma taki sam wpływ na układ odpornościowy, jak naturalne opioidy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek oksykodonu
Wchłanianie
Oksykodon ma wysoką bezwzględną biodostępność do 87% po podaniu doustnym.
Dystrybucja
Po wchłonięciu oksykodon jest rozprowadzany po całym organizmie, około 45% wiąże się z białkami osocza.
Oksykodon przenika przez łożysko i można go wykryć w mleku matki.
Metabolizm
Oksykodon jest metabolizowany w jelicie i wątrobie do noroksykodonu i oksymorfonu oraz różnych sprzężonych glukuronidów Noroksykodon, oksymorfon i noroksymorfon są wytwarzane przez układ cytochromu P450 Badania in vitro wskazują, że terapeutyczne dawki cymetydyny nie wpływają znacząco na wytwarzanie noroksykodonu Chinidyna zmniejsza wytwarzanie oksymorfonu u ludzi bez istotnego wpływu na farmakodynamikę oksykodonu. Udział metabolitów w ogólnym działaniu farmakodynamicznym jest nieznaczny.
Eliminacja
Oksykodon i jego metabolity są wydalane zarówno z moczem, jak i kałem.
Chlorowodorek naloksonu
Wchłanianie
Po podaniu doustnym nalokson ma bardzo niską dostępność ogólnoustrojową (
Dystrybucja
Nalokson przenika przez barierę łożyskową. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka matki.
Metabolizm i eliminacja
Po podaniu pozajelitowym okres półtrwania w osoczu wynosi około jednej godziny. Czas działania zależy od dawki i drogi podania, wstrzyknięcie domięśniowe daje dłuższy efekt niż dawki dożylne. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem. Głównymi metabolitami są glukuronid naloksonu, 6-b-naloksol i jego glukuronid..
Połączenie chlorowodorku oksykodonu / chlorowodorku naoksonu (Targin)
Właściwości farmakokinetyczne oksykodonu Targin są równoważne właściwościom tabletek oksykodonu chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu podawanych w skojarzeniu z tabletkami chlorowodorku naloksonu o przedłużonym uwalnianiu.
Wszystkie mocne strony Targin są wymienne.
Po podaniu doustnym produktu Targin w maksymalnej dawce zdrowym ochotnikom stężenia naloksonu w osoczu są tak niskie, że nie jest możliwe przeprowadzenie analizy farmakokinetycznej. Aby przeprowadzić analizę farmakokinetyczną, jako substytut stosuje się nalokson-3-glukuronid, dopóki jego stężenie w osoczu nie będzie wystarczająco wysokie, aby można je było zmierzyć.
Ogólnie rzecz biorąc, po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku biodostępność i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oksykodonu wzrosły średnio odpowiednio o 16% i 30% w porównaniu z dawkowaniem na czczo. Tabletki Targin o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
W świetle wyników badań in vitro na metabolizm leków, klinicznie istotne interakcje z Targinem wydają się mało prawdopodobne.
Starsi pacjenci
Oksykodon:
Dla AUC? średnio c oksykodonu „było wzrostem do 118% (90% CI: 103, 135) dla osób starszych w porównaniu z młodszymi ochotnikami. Dla oksykodonu C średnio c” oznaczało wzrost do 114% (90 % CI: 102, 127). Dla Cmin oksykodonu średnio c” oznaczało wzrost do 128% (90% CI: 107, 152).
Nalokson:
Dla AUC? średnio c naloksonu „był wzrostem do 182% (90% CI: 123, 270) u osób starszych w porównaniu z młodszymi ochotnikami. Dla naloksonu średnio c” oznaczał wzrost do 173% (90% CI : 107, 280). Dla Cmin naloksonu średnio c" oznaczało wzrost do 317% (90% CI: 142, 708).
Nalokson-3-glukuronid:
Dla AUC? dla naloksono-3-glukuronidu średnio c „było wzrostem do 128% (90% CI: 113, 147) dla osób starszych w porównaniu z młodszymi ochotnikami. Dla Cmax naloksono-3-glukuronidu średnio c „był wzrost do 127% (90% CI: 112, 144). Dla Cmin naloksono-3-glukuronidu średnio c” oznaczało wzrost do 125% (90% CI: 105, 148).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Oksykodon:
Dla AUCINF oksykodonu średnio c” oznaczało wzrost do 143% (90% CI: 111, 184), 319% (90% CI: 248, 411) i 310% (90% CI: 241, 398) w pacjentów z, odpowiednio, łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Dla oksykodonu Cmax, średnio, c” oznaczało wzrost do 120% (90% CI: 99, 144), do 201% (CI 90%: 166, 242) i 191% (90% CI: 158, 231) u osób odpowiednio z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Dla t½Z oksykodonu średnio c” oznaczało wzrost do 108% (90% CI: 70, 146), 176% (90% CI: 138, 215) i 183% (90% CI: 145, 221) w odpowiednio z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Nalokson:
Dla AUCt naloksonu średnio c” oznaczało wzrost do 411% (90% CI: 152, 1112), 11518% (90% CI: 4259, 31149) i 10666% (90% CI: 3944, 28847) w pacjentów z, odpowiednio, łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Dla naloksonu Cmax średnio, c” oznaczało wzrost do 193% (90% CI: 115, 324), 5292% (90% CI: 3148 , 8896) i 5252% (90% CI: 3124, 8830) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie obliczono t½Z i odpowiadającego AUCINF naloksonu. Porównania biodostępności naloksonu opierają się zatem na wartościach AUCt.
Nalokson-3-glukuronid:
W przypadku AUCINF naloksono-3-glukuronidu średnio c” oznaczało wzrost do 157% (90% CI: 89, 279), 128% (90% CI: 72, 227) i 125% (90% CI: 71). , 222) u pacjentów z odpowiednio łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Dla naloksonu-3-glukuronidu Cmax średnio c" oznaczało wzrost do 141% (90% CI: 100, 197), 118% (90% CI: 84, 166) i zmniejszenie do 98% (90% CI: 70, 137) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Dla t½Z naloksono-3-glukuronidu średnio c" oznaczało wzrost do 117% (90% CI: 72, 161), spadek do 77% (90% CI: 32, 121) i 94% (90% CI: 49, 139) odpowiednio u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Oksykodon:
W przypadku AUCINF oksykodonu średnio c” oznaczało wzrost do 153% (90% CI: 130, 182), 166% (90% CI: 140, 196) i 224% (90% CI: 190, 266) w pacjentów z odpowiednio łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Dla Cmax oksykodonu średnio c" oznaczało wzrost do 110% (90% CI: 94, 129), 135% (90% CI %: 115, 159) i 167% (90% CI: 142, 196) u osób odpowiednio z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Średnio dla t½Z oksykodonu c" oznaczało wzrost do 149%, 123% i 142% odpowiednio u pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Nalokson:
Dla AUCt naloksonu średnio c ” oznaczało wzrost do 2850% (90% CI: 369, 22042), 3910% (90% CI: 506, 30243) i 7612% (90% CI: 984, 58871), u pacjentów z odpowiednio łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Dla naloksonu Cmax średnio c" oznaczało wzrost do 1076% (90% CI: 154, 7502), 858% (CI 90%: 123, 5981) i 1675% (90% CI: 240, 11676), odpowiednio u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie obliczono wartości t½Z i odpowiadającej im wartości AUCINF naloksonu. Porównania biodostępności naloksonu opierają się zatem na wartościach AUCt. Na raporty mógł mieć wpływ niemożność pełnego scharakteryzowania profili naloksonu w osoczu zdrowych osób.
Nalokson-3-glukuronid:
Dla AUCINF naloksono-3-glukuronidu średnio c” oznaczało wzrost do 220% (90% CI: 148, 327), 370% (90% CI: 249, 550) i 525% (90% CI: 354). , 781) u osób odpowiednio z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, w porównaniu do osób zdrowych. 202% (90% CI: 151, 271) i 239% (90% CI: 179, 320) odpowiednio u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami. Dla wartości t½Z dla naloksono-3-glukuronidu, średnio, nie było znaczącej zmiany między osobami z zaburzeniami czynności nerek a osobami zdrowymi.
Nadużywać
Aby uniknąć uszkodzenia właściwości tabletek o przedłużonym uwalnianiu, tabletek Targin nie należy łamać, kruszyć ani żuć, ponieważ prowadzi to do szybkiego uwolnienia składników czynnych. Ponadto nalokson podawany donosowo ma wolniejszą eliminację. Obie właściwości oznaczają, że nadużywanie Targinu nie przyniesie pożądanego efektu. U szczurów zależnych od oksykodonu dożylne podanie chlorowodorku oksykodonu / chlorowodorku naloksonu w stosunku 2:1 powodowało objawy odstawienia.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych z badań toksycznego wpływu na reprodukcję połączenia oksykodonu i naloksonu.
Badania poszczególnych składników wykazały, że oksykodon nie miał wpływu na płodność i wczesny rozwój embrionalny u samców i samic szczurów w dawkach do 8 mg/kg masy ciała i nie powodował wad rozwojowych u szczurów w dawkach do 8 mg/kg. króliki w dawkach 125 mg/kg na masę ciała. Jednak u królików, gdy do oceny statystycznej wykorzystano pojedyncze płody, zaobserwowano wzrost nieprawidłowości rozwojowych zależnych od dawki (zwiększona częstość występowania 27 kręgów przedkrzyżowych i żeber nadliczbowych).
Gdy parametry te były oceniane statystycznie na miotach, wzrosła tylko częstość występowania 27 kręgów przedkrzyżowych i tylko w grupie 125 mg/kg, która to dawka wywoływała poważne efekty farmakotoksyczne u ciężarnych zwierząt. w badaniu rozwoju urodzeniowego u szczurów, przy dawkach 6 mg/kg/dobę masy ciała F1 były niższe w porównaniu z masą ciała grupy kontrolnej z dawkami, które zmniejszały masę ciała matki i spożycie pokarmu (NOAEL 2 mg/kg masy ciała).
Nie stwierdzono wpływu ani na parametry rozwoju fizycznego, refleksologicznego i sensorycznego, ani na wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. Standardowe badania toksyczności reprodukcyjnej naloksonu wykazują, że po podaniu dużych dawek doustnych nalokson nie wykazywał działania teratogennego i (lub) toksycznego dla zarodka i płodu oraz nie wpływał na rozwój przed i pourodzeniowy.
W bardzo wysokich dawkach (800 mg/kg/dzień) nalokson powodował „zwiększoną śmiertelność młodych” w bezpośrednim okresie poporodowym w dawkach, które powodowały znaczną toksyczność u samic szczurów (np. utrata masy ciała, drgawki). Jednak u szczeniąt, które przeżyły, nie zaobserwowano żadnych efektów rozwojowych ani behawioralnych.
Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości oksykodonu/naloksonu w połączeniu lub oksykodonu jako pojedynczego składnika. Przeprowadzono badanie rakotwórczości po podaniu doustnym na szczurach trwające 24 miesiące z zastosowaniem naloksonu w dawkach do 100 mg/kg/dobę. Wyniki wskazują, że nalokson nie jest rakotwórczy w tych warunkach.
Oksykodon i nalokson jako pojedyncze jednostki wykazują potencjał klastogenny w testach in vitro. Podobnych efektów nie zaobserwowano jednak w testach in vivo, aczkolwiek przy dawkach toksycznych. Wyniki wskazują, że ryzyko mutagenne produktu Targin u ludzi w stężeniach terapeutycznych można z wystarczającą pewnością wykluczyć.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu
Etyloceluloza,
Sterylny alkohol,
Monohydrat laktozy,
Talk,
Stearynian magnezu
(docelowo 5 mg / 2,5 mg)
Hydroksypropyloceluloza
(docelowa 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg)
Powidon K30
Powłoka tabletki:
Alkohol poliwinylowy,
Dwutlenek tytanu (E171),
Makrogol 3350,
Talk
(docelowo 5 mg / 2,5 mg)
Lak aluminiowy z błękitem brylantowym FCF (E133)
(docelowo 20/10 mg)
Czerwony tlenek żelaza (E172)
(docelowo 40 mg / 20 mg)
Żółty tlenek żelaza (E172))
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Targin 5 mg / 2,5 mg 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Targin 5 mg / 2,5 mg
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister z polichlorku winylu/blister z folii aluminiowej
10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Opakowanie szpitalne po 100 (10 x 10) tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Wszelkie niewykorzystane produkty lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni nr 4, 20122 Mediolan, Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
039586019 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 5 MG / 2,5 MG” 10 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586021 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 5 MG / 2,5 MG” 14 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586033 - „5 MG / 2,5 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU” 20 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586045 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 5 MG / 2,5 MG” 28 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586058 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 5 MG / 2,5 MG” 30 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586060 — „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 5 MG / 2,5 MG” 50 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586072 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 5 MG / 2,5 MG” 56 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586084 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 5 MG / 2,5 MG” 60 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586096 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 5 MG / 2,5 MG” 98 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586108 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 5 MG / 2,5 MG” 100 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586110 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 5 MG / 2,5 MG” 100 (10X10) TABLETEK W BLIstrze PVC / W OPAKOWANIACH SZPITALNYCH
039586122 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 10 MG / 5 MG” 10 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586134 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 10 MG / 5 MG” 14 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586146 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 10 MG / 5 MG” 20 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586159 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 10 MG / 5 MG” 28 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586161 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 10 MG / 5 MG” 30 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586173 — „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 10 MG / 5 MG” 50 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586185 — „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 10 MG / 5 MG” 56 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586197 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 10 MG / 5 MG” 60 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586209 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 10 MG / 5 MG” 98 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586211 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 10 MG / 5 MG” 100 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586223 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 10 MG / 5 MG” 100 (10X10) TABLETEK W BLISTRZE PVC / W OPAKOWANIACH SZPITALNYCH
039586235 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 20 MG / 10 MG” 10 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586247 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 20 MG / 10 MG” 14 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586250 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 20 MG / 10 MG” 20 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586262 - "TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 20 MG / 10 MG" 28 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586274 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 20 MG / 10 MG” 30 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586286 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 20 MG / 10 MG” 50 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586298 - „20 MG / 10 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU” 56 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586300 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 20 MG / 10 MG” 60 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586312 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 20 MG / 10 MG” 98 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586324 - „TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU 20 MG / 10 MG” 100 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586336 - „20 MG / 10 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU” 100 (10X10) TABLETEK W BLISTRZE PVC / W OPAKOWANIU SZPITALNYM
039586348 - „40 MG / 20 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU” 10 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586351 - „40 MG / 20 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU” 14 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586363 - „40 MG / 20 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU” 20 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586375 - „40 MG / 20 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU” 28 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586387 - „40 MG / 20 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU” 30 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586399 - „40 MG / 20 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU” 50 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586401 - „40 MG / 20 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU” 56 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586413 - „40 MG / 20 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU” 60 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586425 - „40 MG / 20 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU” 98 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586437 - „40 MG / 20 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU” 100 TABLETEK W BLISTRZE PVC / AL
039586449 - „40 MG / 20 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU” 100 (10X10) TABLETEK W BLISTRZE PVC / W OPAKOWANIACH SZPITALNYCH
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Listopad 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Listopad 2010