Składniki aktywne: Prazepam
PRAZEPAM EG 10 mg tabletki
PRAZEPAM EG 20 mg tabletki
PRAZEPAM EG 15 mg/ml krople doustne, roztwór
Dlaczego stosuje się lek generyczny Prazepam EG? Po co to jest?
Substancją czynną zawartą w Prazepamie EG jest prazepam. Prazepam jest pochodną benzodiazepiny i jest wskazany w leczeniu objawów lękowych.
Benzodiazepiny są stosowane w leczeniu ciężkich objawów lub objawów powodujących niesprawność lub poważnego stresu u pacjenta.
Prazepam EG stosuje się w leczeniu lęku i napięcia nerwowego, które wymagają leczenia uspokajającego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Prazepamu EG - Lek generyczny
NIE bierz Prazepamu EG
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na prazepam lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prazepam EG.
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne na inne benzodiazepiny
- jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oka charakteryzująca się zwiększonym ciśnieniem w oku) lub ciężką miastenię (osłabienie mięśni)
- jeśli masz poważne trudności z oddychaniem
- u dzieci poniżej 6 roku życia
- jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego (gdy przestaniesz oddychać na krótki czas podczas snu)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Prazepam EG - Lek generyczny
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Prazepam EG
- Zaleca się, aby Prazepam EG był stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń nerwowych, które najczęściej charakteryzują się lękiem, dlatego jeśli cierpisz na ciężką chorobę psychiczną, prazepam będzie podawany tylko jako leczenie dodatkowe.
- u osób w podeszłym wieku lub fizycznie osłabionych może wystąpić łagodna senność i (lub) zmniejszona sprawność umysłowa podczas ćwiczeń, jak również zmniejszenie napięcia mięśniowego.
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub poważnie osłabiony, należy rozpocząć leczenie od 10 lub 15 mg prazepamu (w rozkładzie w ciągu dnia), a następnie w razie potrzeby zwiększyć dawkę.
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe, niespecyficzne trudności w oddychaniu i duszność (duszność), lekarz zaleci mniejszą dawkę.
- młodzież w wieku od 12 do 17 lat otrzyma zmniejszoną dawkę w zależności od wieku i masy ciała.
- należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Prazepam EG”).
- benzodiazepiny mogą powodować uzależnienie. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia oraz u pacjentów z historią alkoholizmu lub narkomanii. W takim przypadku nagłe przerwanie leczenia może spowodować pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak: ból głowy, ból mięśni, skrajny niepokój, napięcie, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja (kiedy rzeczy wydają się dziwne lub nierealne), depersonalizacja (kiedy masz zmienione postrzeganie siebie), nadwrażliwość (kiedy nie jesteś w stanie tolerować codziennych dźwięków) drętwienie i mrowienie rąk i stopy (mrowienie), nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (podczas postrzegania rzeczy, które nie są prawdziwe), drgawki
- przerwa w leczeniu może aktywować zespół krótkotrwały, w wyniku którego pierwotne objawy mogą powrócić w zaostrzonej postaci.Mogą wystąpić inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, zaburzenia snu, drgawki, drżenie, skurcze mięśni i brzucha, wymioty, pocenie się i drżenie. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub zjawiska z odbicia znacznie wzrasta w przypadku nagłego przerwania leczenia, dlatego lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę.
- po zakończeniu leczenia lekiem Prazepam EG może wystąpić lęk z odbicia.
- Musisz zażywać Prazepam EG przez możliwie najkrótszy czas, w zależności od choroby, na którą cierpisz i nie dłużej niż 8-12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego zmniejszania dawki. Lekarz będzie musiał ponownie ocenić stan pacjenta, zanim będzie można przyjmować Prazepam przez dłuższy czas.
- benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci krótkotrwałej, co zwykle następuje w ciągu kilku godzin po zażyciu leku.
- wymagana jest szczególna ostrożność w przypadku alkoholizmu lub narkomanii.
- jeśli pacjent przyjmuje już inne leki, należy również zapoznać się z punktem „Stosowanie leku Prazepam EG z innymi lekami”.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Prazepamu EG - Lek generyczny
Prazepam EG nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami, które mogą zaburzać aktywność mózgu, takimi jak:
- Narkotyki
- Środki znieczulające
- Leki przeciwdrgawkowe
- Uspokajające leki przeciwhistaminowe
- Barbiturany
- Antydepresanty
- Leki przeciwpsychotyczne
- Inhibitory monoaminooksydazy
- Hipnotyka
- Środki przeciwlękowe / uspokajające
- Przeciwbólowe
Połączenie benzodiazepin i kwasu walproinowego zwiększa ryzyko psychozy (brak kontaktu z rzeczywistością).
Każda kombinacja benzodiazepin i klozapiny powinna być dokładnie rozważona. W takim przypadku lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki benzodiazepiny na początku leczenia.
Połączenie z cymetydyną lub omeprazolem (leki stosowane w leczeniu wrzodów) może powodować przedłużenie działania leku Prazepam EG.
Połączenie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (pigułka) oraz z dodatkowymi terapiami hormonalnymi, np. hormonalną terapią zastępczą, może wzmocnić działanie Prazepamu EG. Stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych (np. morfiny) może wywołać u Ciebie większą euforię, aw konsekwencji wzrost uzależnienia psychicznego (uzależnienia).
Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy) antagonizuje działanie farmakologiczne benzodiazepin.
Połączenie prazepamu i buprenorfiny jest możliwe tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści Przed zastosowaniem leku Prazepam EG należy skonsultować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Przyjmowanie Prazepamu EG z jedzeniem i piciem
Prazepam EG nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami, które mogą zaburzać aktywność mózgu, w tym z alkoholem.
Podczas kuracji nie pij alkoholu. W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu możliwe jest nasilenie uspokajającego działania Prazepam EG z prawdopodobnymi konsekwencjami na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Prazepam EG, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. W szczególności Prazepam EG nie powinien być przyjmowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Prazepamu nie należy przyjmować podczas porodu.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Nie zażywaj prazepamu, jeśli karmisz piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
W zależności od indywidualnej wrażliwości mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- Senność i/lub upośledzona zdolność koncentracji
- Amnezja (utrata pamięci)
- Brak koncentracji
- Zmniejszona funkcja mięśni
- Zmniejszone napięcie mięśniowe
- Spowolnienie odruchów
Działania te mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ryzyko zmniejszenia koncentracji jest większe w przypadku niewystarczającego czasu snu. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub używania niebezpiecznych narzędzi, zwłaszcza na początku leczenia.
Ważne informacje o niektórych składnikach Prazepamu EG
Tabletki Prazepam EG zawierają laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Prazepam EG - Lek generyczny: Dawkowanie
Zawsze należy przyjmować Prazepam EG zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wszystkie preparaty Prazepamu EG są przeznaczone do stosowania doustnego.
Lekarz ustali dawkę dobową.Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 10 do 60 mg prazepamu, w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Dla pacjentów w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub poważnie osłabiony, należy rozpocząć leczenie od 10 lub 15 mg prazepamu (podzielonego w ciągu dnia) i w razie potrzeby zwiększyć dawkę później.
Dla młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat)
W przypadku osób poniżej 18 roku życia dawka zostanie dostosowana do wieku i masy ciała. Maksymalna dawka odpowiada 1 mg/kg masy ciała na dobę.
Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować Prazepam EG. W wielu przypadkach konieczne jest zażywanie benzodiazepin okazjonalnie lub doraźnie, czyli na krótki czas. Czasami stan zdrowia wymaga stosowania Prazepamu EG przez dłuższy czas.
Jeśli benzodiazepiny są stosowane przez dłuższy czas, lekarz będzie regularnie oceniał potrzebę kontynuowania leczenia.
Ważne jest, aby zachować ostrożność po przerwaniu leczenia.
Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek
Rozważyć podawanie zmniejszonych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Pominięcie przyjęcia leku Prazepam EG
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną o zwykłej porze.Nie należy stosować podwójnej dawki leku Prazepam EG w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Prazepam EG
Nigdy nie przerywaj nagle przyjmowania leku Prazepam EG, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez długi czas.Objawy mogą pojawić się po nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia benzodiazepinami (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Prazepam EG”).Zawsze porozmawiaj z lekarzem, który wyjaśni jak stopniowo zmniejszać dawkę.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo Prazepamu EG - Lek generyczny
Widoczne oznaki przedawkowania to zmęczenie, czasami związane z nieskoordynowanymi ruchami i dezorientacją. Podobnie jak we wszystkich przypadkach przedawkowania, należy rozważyć możliwość udziału kilku substancji (tj. inne substancje zostały przyjęte w tym samym czasie).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Prazepamu EG - Lek generyczny
Jak każdy lek, Prazepam EG może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłoszone działania niepożądane podsumowano w poniższej tabeli według systemu i częstotliwości. Częstotliwości definiuje się w następujący sposób:
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100
Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000
Rzadko: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane po ogólnym stosowaniu benzodiazepin: Większość z nich pojawia się na początku leczenia i zwykle ustępuje po kolejnych podaniach.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: zaburzenia krwi (agranulocytoza).
Zaburzenia serca: Często: kołatanie serca
Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: suchość w ustach, różne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: zmęczenie, osłabienie, zaburzenia libido, pijaństwo
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: żółtaczka Badania diagnostyczne: Rzadko: zmniejszona produkcja żółci
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: ból stawów Niezbyt często: obrzęk stóp
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność Często: senność, zawroty głowy, napady splątania, nieskoordynowane ruchy, ból głowy, drżenie, problemy z wyrażaniem siebie Niezbyt często: omdlenie, zaburzenia świadomości, zaburzenia pamięci (szczególnie u osób w podeszłym wieku), drgawki, zmniejszona czujność
Zaburzenia psychiczne: Często: splątanie, żywe sny Niezbyt często: pobudzenie, drażliwość, nasilenie bezsenności, agresja, nasilenie lęku, splątanie Rzadko: osobowość wieloraka, depresja, psychoza, apatia lub reakcje paradoksalne, mania prześladowcza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: różne objawy narządów płciowych i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: zaburzenia miesiączkowania, owulacji i płci Bardzo rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Nieznana: depresja oddechowa u pacjentów z przewlekłą nieswoistą chorobą układu oddechowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: okresy silnej potliwości, przemijająca wysypka Niezbyt często: świąd Bardzo rzadko: nadwrażliwość na substancje zewnętrzne, wstrząs anafilaktyczny
Amnezja:
Utrata pamięci (amnezja następcza) jest możliwa nawet po podaniu Prazepamu EG w dawkach terapeutycznych. Ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Skutki utraty pamięci mogą być związane z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt „Zachować szczególną ostrożność stosując Prazepam EG”).
Depresja:
Utajona depresja może ujawnić się podczas leczenia benzodiazepinami.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne: Reakcje takie jak:
- Podniecenie
- Drażliwość
- Agresja
- Majaczenie (nagła niezdolność do skupienia uwagi)
- Ataki gniewu
- Koszmary
- Halucynacje (postrzeganie rzeczy, które w rzeczywistości nie są obecne)
- Psychoza (zaburzenia psychiczne)
- Nieodpowiednie zachowanie i inne problemy behawioralne
to reakcje, o których wiadomo, że występują podczas leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin. Reakcje te mogą być również stosunkowo niebezpieczne i występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku zauważenia nasilenia jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Krople: Prazepam EG 15 mg/ml krople doustne, roztwór należy zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Nie stosować leku Prazepam EG po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Prazepam EG
- Substancją czynną jest: prazepam.
Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg prazepamu.
Każdy ml roztworu zawiera 15 mg prazepamu (co odpowiada 30 kroplom).
- Pozostałe substancje pomocnicze to:
Prazepam EG 10 mg tabletki:
- Monohydrat laktozy
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Skrobia kukurydziana
- Stearynian magnezu
- Lakier indygo karminowy (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletki:
- Monohydrat laktozy
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Skrobia kukurydziana
- Stearynian magnezu
- Koloidalna krzemionka
Prazepam EG 15 mg/ml krople doustne, roztwór:
- Glikol propylenowy
- Glikol dietylenowy eteru monoetylowego
- Sacharyna sodu
- Polisorbat 80
- Mentol
- Anetol
- Błękit lakierowany V (E 131)
Jak wygląda Prazepam EG i co zawiera opakowanie
Tabletki Prazepam EG 10 mg są dostępne w postaci niebieskich tabletek z linią podziału w blistrach aluminiowych/PVC zawierających 20, 30, 40 i 50 tabletek. Tabletkę można podzielić na równe połowy.
Tabletki Prazepam EG 20 mg są dostępne w postaci białych tabletek z rowkiem dzielącym w blistrach z aluminium/PVC po 20 i 50 tabletek. Tabletkę można podzielić na równe połowy.
Prazepam EG 15 mg/ml krople doustne, roztwór jest dostępny w butelkach 20 ml z zakraplaczem. 30 kropli roztworu odpowiada 1 ml, a więc 15 mg prazepamu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PRAZEPAM EG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Prazepam EG 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg prazepamu.
Substancje pomocnicze: laktoza 119,60 mg
Prazepam EG 20 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 20 mg prazepamu.
Substancje pomocnicze: laktoza 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg/ml krople doustne, roztwór
Każdy ml zawiera 15 mg prazepamu (co odpowiada 30 kroplom).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Prazepam EG 10 mg tabletki
Płaskie, okrągłe, niebieskie tabletki z wycięciem po jednej stronie.
Prazepam EG 20 mg tabletki
Płaskie, okrągłe, białe tabletki z wycięciem po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
Krople doustne, roztwór.
Prazepam EG 15 mg/ml krople doustne, roztwór
Niebieski roztwór o charakterystycznym zapachu i smaku mięty i anetolu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie lęku.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie i powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Zalecana dawka powinna odpowiadać 10-30 mg/dobę. Wyższe dawki do 60 mg powinny być zarezerwowane dla pacjentów psychiatrycznych cierpiących na szczególnie ciężkie stany lękowe.
Ta dawka może być podawana jako pojedyncza dawka lub w dawkach podzielonych przez 24 godziny, na przykład:
a) Jedna pełna dawka wieczorem lub
b) ¼ dawki rano, ¼ w południe i ½ wieczorem lub
c) ½ dawki rano, ½ wieczorem
Starsi pacjenci
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 lub 15 mg prazepamu, podawanego w dawkach podzielonych w ciągu dnia, a następnie zwiększanych w razie potrzeby. Zwykle wystarczy zmniejszyć o połowę dawki, aby uzyskać odpowiedź terapeutyczną (patrz punkt 4.4).
Młodzież (od 12 do 17 lat)
U dzieci w wieku poniżej 18 lat zaleca się dostosowanie dawki w zależności od wieku i masy ciała pacjenta.Dawka nie powinna przekraczać 1 mg na kg masy ciała na dobę.
Dzieci
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania prazepamu u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkty 4.3, 4.4).
Dla wszystkich pacjentów
W niektórych przypadkach stan zdrowia pacjenta może wymagać długotrwałego podawania. We wszystkich przypadkach, w których benzodiazepiny są stosowane przez dłuższy czas, lekarz musi regularnie dokonywać ponownej oceny stanu pacjenta. Zaleca się ostrożność po przerwaniu leczenia.
Rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Stan zdrowia pacjenta i konieczność kontynuacji leczenia należy regularnie poddawać ponownej ocenie, zwłaszcza w przypadku pacjentów bezobjawowych. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien generalnie przekraczać 8-12 tygodni, wliczając w to stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny zalecany okres leczenia, w którym to przypadku należy to zrobić po ponownej ocenie stanu pacjenta przez specjalistę.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
04.3 Przeciwwskazania
• Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie.
• Pacjenci z nadwrażliwością na inne benzodiazepiny w wywiadzie.
• Przypadki jaskry i miastenii.
• Dzieci poniżej 6 roku życia.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową.
• Zespół bezdechu podczas snu.
• Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania Prazepamu EG w leczeniu zaburzeń psychicznych i stanów psychotycznych, w których lęk nie jest czynnikiem dominującym. W związku z tym prazepam powinien być stosowany wyłącznie jako adiuwant w leczeniu psychozy.
Starsi pacjenci
U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych może wystąpić łagodna senność i (lub) zmniejszona zdolność koncentracji, jak również zmniejszenie napięcia mięśniowego.
U pacjentów w podeszłym wieku lub bardzo osłabionych zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki, na przykład 10 lub 15 mg prazepamu, podawanej w dawkach podzielonych w ciągu dnia, a następnie w razie potrzeby zwiększanej.
Młodzież (od 12 do 17 lat)
U młodzieży wskazane jest zmniejszenie dawki w zależności od wieku i masy ciała pacjenta.
Dzieci
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania prazepamu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zaburzenia czynności nerek
Rozważ zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Rozważ zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Tolerancja
Benzodiazepiny mogą wywoływać objawy tolerancji.
Zależność
Podawanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
Jest również większy u pacjentów z historią alkoholizmu lub narkomanii. W przypadku uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych (patrz lista tych objawów w punkcie 4.8).
Lęk z odbicia: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, mogą powrócić w nasilonej postaci po przerwaniu leczenia.Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Lista objawów odstawienia, patrz punkt 4.8.
Postępujące zmniejszanie dawki
Procedura musi być szczegółowo wyjaśniona pacjentowi.
Pacjenta należy poinformować o potrzebie stopniowego zmniejszania dawki, jak również o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia w celu zminimalizowania reakcji lękowej, którą ewentualne pojawienie się takich objawów mogłoby wywołać po odstawieniu produktu leczniczego, nawet jeśli stopniowo.
Pacjent powinien zostać poinformowany o możliwości, że okres ten może być szczególnie nieprzyjemny.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania”) i nie powinien przekraczać ośmiu do dwunastu tygodni, łącznie z okresem stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Przedłużenie leczenia poza te okresy nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.
W przypadku pacjentów z historią uzależnienia patrz rozdział „Działania niepożądane”.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Zwykle dzieje się to kilka godzin po spożyciu leku.
W przypadku pacjentów z historią uzależnienia patrz rozdział „Działania niepożądane”.
Padaczka
Chociaż napady mogą być możliwe po nagłym przerwaniu leczenia, ryzyko to jest prawdopodobnie większe w przypadku krótkotrwałych benzodiazepin. Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, urojenia, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane objawy behawioralne. . Takie reakcje są częstsze u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa).
Alkohol
Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków. Informacje na temat jednoczesnego spożywania alkoholu znajdują się w paragrafie „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji”.
Pacjenci z zaburzeniami oddychania
Ze względu na ryzyko ciężkiej depresji oddechowej zaleca się podawanie mniejszej dawki pacjentom z przewlekłymi nieswoistymi chorobami układu oddechowego lub niewydolnością oddechową. Patrz rozdział „Przeciwwskazania”.
Laktoza
Tabletki Prazepam EG zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zaleca się jednoczesnego podawania Prazepamu EG i innych substancji działających depresyjnie na OUN (np. narkotyków, środków znieczulających, przeciwdrgawkowych, uspokajających leków przeciwhistaminowych, barbituranów, inhibitorów MAO, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwbólowych i alkoholu). Nie zaleca się jednoczesnego spożywania alkoholu. Działanie uspokajające może ulec nasileniu w przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających alkohol, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii z następczym wzrostem uzależnienia psychicznego.
Wydaje się, że jednoczesne stosowanie benzodiazepin i kwasu walproinowego zwiększa ryzyko psychozy.
Jednoczesne stosowanie cymetydyny i/lub omeprazolu powoduje wzrost stężenia benzodiazepin w osoczu.
Interakcje farmakokinetyczne, których wpływ kliniczny nie jest do końca jasny, obserwowano pomiędzy różnymi benzodiazepinami i następującymi lekami: barbituranami, ryfampicyną, fenytoiną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, izoniazydem i disulfiramem.
Inhibitory CYP3A4 i CYP450 mogą zmniejszać metabolizm prazepamu i zwiększać potencjalną toksyczność.
Teofilina antagonizuje działanie farmakologiczne benzodiazepin.
Doustne środki antykoncepcyjne i hormonalne terapie zastępcze mogą nasilać działanie prazepamu poprzez hamowanie metabolizmu oksydacyjnego, co skutkuje zwiększeniem stężenia w surowicy benzodiazepin metabolizowanych przez utlenianie przy jednoczesnym podawaniu. Pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne należy monitorować pod kątem nasilenia działania prazepamu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania klozapiny i benzodiazepin ze względu na możliwość dodatkowego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów otrzymujących klozapinę jednocześnie z lub po leczeniu benzodiazepiną rzadko obserwowano ciężkie splątanie, niedociśnienie i depresję oddechową. Pacjenci otrzymujący jednocześnie klozapinę powinni początkowo otrzymać połowę normalnej dawki benzodiazepiny. Ten schemat dawkowania powinien być utrzymany aż do uzyskania odpowiedniego doświadczenia pacjenta.
W przypadku równoczesnego podawania buprenorfiny i prazepamu zwiększa się ryzyko możliwej depresji oddechowej. Dlatego konieczna jest uważna ocena stosunku ryzyka do korzyści tej kombinacji i poinformowanie pacjenta o konieczności ścisłego przestrzegania przepisanych dawek.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie zaleca się podawania benzodiazepin w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży oraz w okresie laktacji.
Ciąża
W przypadkach, gdy prazepam jest przepisywany kobietom w wieku rozrodczym, zaleca się, aby pacjentka poinformowała swojego lekarza, jeśli planuje zajść w ciążę lub jest już w ciąży, aby lekarz mógł podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Dotychczasowe badania prazepamu nie wykazały, czy istnieje ryzyko wad wrodzonych w przypadku stosowania produktu w okresie ciąży. Jednak niektóre badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane. Ponieważ stosowanie prazepamu rzadko jest bardzo pilne, lepiej nie podawać go w pierwszym trymestrze ciąży.
Wpływ na noworodka, taki jak hipotermia, niedociśnienie i depresja oddechowa, może wystąpić, jeśli lek jest podawany w późnej ciąży lub podczas porodu.
Ponieważ niemowlęta urodzone przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny w czasie ciąży, mogą rozwinąć fizyczne uzależnienie, objawy odstawienia mogą pojawić się w okresie poporodowym.
Czas karmienia
Nie zaleca się podawania prazepamu podczas porodu i laktacji ze względu na ryzyko niedociśnienia, hipotermii, a nawet objawów odstawiennych u noworodka.
Benzodiazepiny przenikają przez barierę płodowo-łożyskową i przenikają do mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zależności od indywidualnej wrażliwości na benzodiazepiny, która jest z natury nieprzewidywalna, u pacjentów może wystąpić senność i/lub zmniejszona zdolność koncentracji, niepamięć, pogorszenie koncentracji i funkcji mięśni, a także zmniejszenie napięcia mięśniowego i spowolnienie odruchów. Reakcje te mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.
04.8 Działania niepożądane
Zgłoszone działania niepożądane podsumowano w poniższej tabeli według systemu i częstotliwości. Częstotliwości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Następujące działania niepożądane są typowo związane ze stosowaniem benzodiazepin.Większość z nich pojawia się na początku leczenia i zwykle ustępuje po kolejnych podaniach.
Zmniejszenie dawki może złagodzić objawy.
Ogólne dolegliwości
Astenia, osłabienie mięśni, zmiany libido, pijaństwo.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zmiana stanu świadomości, zaburzenia pamięci (szczególnie u osób starszych), możliwość wystąpienia reakcji paradoksalnych (szczególnie u osób starszych, np. pogorszenie bezsenności, agresja, pobudzenie, nasilenie lęku i drgawki), drażliwość, zmniejszenie czujności, splątanie.
Rzadko możliwe są zaburzenia psychiczne, takie jak depersonalizacja, psychoza, stłumienie emocji lub reakcje paradoksalne spowodowane gwałtownymi wahaniami poziomu benzodiazepin we krwi.
Patologie układu wątrobowo-żółciowego
Cholestaza i żółtaczka (rzadko).
Patologie oddechowe
Depresja oddechowa u pacjentów z przewlekłą nieswoistą chorobą układu oddechowego.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadko agranulocytoza.
Zaburzenia oka
Podwójne widzenie.
Amnezja
Po podaniu dawek terapeutycznych może wystąpić amnezja następcza. Ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Skutki amnezji mogą być związane z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić wcześniej istniejące stany depresyjne.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne objawy behawioralne są znanymi reakcjami na leczenie benzodiazepinami lub substancjami podobnymi do benzodiazepin. Reakcje te mogą być stosunkowo ciężkie i częściej występują u osób starszych.
Zależność
Podawanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. W konsekwencji przerwanie leczenia może wywołać objawy z odstawienia lub efekt z odbicia (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Może również rozwinąć się uzależnienie psychologiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Długotrwałe używanie może niezaprzeczalnie powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne.
Ponieważ okres półtrwania aktywnego metabolitu prazepamu we krwi jest bardzo długi, ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych jest stosunkowo niskie.Po nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia benzodiazepinami mogą pojawić się następujące objawy: zmiany nastroju, (skrajny) lęk lub sen zaburzenia, pobudzenie, drgawki, drżenie, skurcze mięśni i brzucha, wymioty, pocenie się, ból głowy, ból mięśni, napięcie, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania benzodiazepin mogą obejmować: zmęczenie prawdopodobnie związane z ataksją, niezdolność do koordynacji ruchów i splątanie.
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.Przedawkowanie benzodiazepin związane z jednoczesnym spożywaniem alkoholu, innego produktu leczniczego lub choroby podstawowej może stanowić ryzyko dla życie.
Po podaniu zbyt dużej dawki benzodiazepin należy wywołać wymioty, jeśli nie wystąpią samoistnie, wykonać płukanie żołądka lub natychmiast podać węgiel aktywowany, jednocześnie monitorując funkcje życiowe pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie (choć mało prawdopodobne), można je kontrolować poprzez wstrzyknięcie dwuwinianu L-norepinefryny lub leków wazopresyjnych (np. dwuwinianu metaraminolu).
Flumazenil jest swoistym antagonistą receptora benzodiazepinowego i może być stosowany jako środek wspomagający techniki resuscytacji w przypadku ciężkiego zatrucia związanego ze śpiączką. Stosowanie flumazenilu jako antidotum jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jednoczesnego stosowania leków wywołujących drgawki, nieprawidłowości w zapisie EKG, takie jak wydłużenie odstępu QRS lub odstępu QT (wskazujące jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi). Pacjenci leczeni flumazenilem powinni być obserwowani przez pewien czas po leczeniu w przypadku ponownego wystąpienia sedacji, depresji oddechowej i wszelkich innych objawów resztkowych związanych z benzodiazepinami. Lekarz powinien być świadomy ryzyka wystąpienia drgawek po połączeniu z benzodiazepinami, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia benzodiazepinami lub w przypadku przedawkowania cyklicznych leków przeciwdepresyjnych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe, kod ATC: N05BA11
Mechanizm akcji
Prazepam jest pochodną benzodiazepin. Benzodiazepiny działają na obszary limbiczne, wzgórzowe i podwzgórzowe OUN i są zdolne do wywołania wymaganego stopnia depresji OUN, a mianowicie uspokojenia, hipnozy, rozluźnienia mięśni szkieletowych i działania przeciwdrgawkowego. Ostatnie dane wskazują, że benzodiazepiny działają poprzez stymulację receptorów należących do kompleksu receptorów benzodiazepinowych GABA (kwas gamma-aminomasłowy). GABA jest neuroprzekaźnikiem hamującym, który działa na określone podtypy receptorów oznaczonych jako GABA-A i GABA-B. GABA-A jest głównym podtypem receptora OUN i ma działać jako mediator działań anksjolitycznych i uspokajających.
Uważa się, że specyficzne podtypy receptora benzodiazepinowego (BNZ) są sprzężone z receptorami GABA-A. W OUN i innych tkankach zaobserwowano trzy typy receptorów BNZ; Receptory BNZ1 znajdują się w móżdżku i korze mózgowej, receptory BNZ2 w korze mózgowej i rdzeniu kręgowym, a receptory BNZ3 w tkankach obwodowych. Aktywacja receptora BNZ1 ma pośredniczyć we śnie, natomiast receptor BNZ2 pobudza rozluźnienie mięśni, działanie przeciwdrgawkowe, koordynację ruchową i pamięć.
Benzodiazepiny wiążą się z receptorami BNZ1 i BNZ2, które stymulują działanie GABA. W przeciwieństwie do barbituranów, które zwiększają odpowiedź GABA poprzez wydłużenie czasu otwarcia kanałów chlorkowych, benzodiazepiny stymulują działanie GABA poprzez zwiększenie powinowactwa GABA do receptora GABA.Wiązanie GABA do miejsca receptora powoduje jego otwarcie. wynikająca z tego hiperpolaryzacja błony komórkowej zapobiegająca w ten sposób późniejszemu pobudzeniu komórki.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie/biotransformacja
Po wchłonięciu nie ma śladu prazepamu we krwi. Metabolitem otrzymywanym na drodze przemian enzymatycznych jest N-desalkilprazepam, który odpowiada za farmakodynamiczną aktywność produktu.
N-desalkilprazepam silnie wiąże się z białkami osocza, wolna frakcja jest oznaczalna ilościowo w około 3,5%.
Maksymalne stężenie tego metabolitu we krwi osiągane jest po 4-6 godzinach, a średni okres półtrwania jest rzędu ± 65 godzin.
Eliminacja
Wydalanie tego metabolitu zachodzi głównie przez nerki w postaci 3-hydroksyprazepamu w postaci glukuronianu i oksazepamu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Skutki badań nieklinicznych, obserwowane tylko przy narażeniu uważanym za wystarczająco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, miały minimalne znaczenie dla zastosowania klinicznego. U szczurów doustne podanie prazepamu w dawce 10 mg/kg spowodowało jednak wzrost częstości obrzęków płodu, nieprawidłowości szkieletu ogona, zmniejszenie masy ciała i masy najważniejszych narządów wewnętrznych u potomstwa. U królików nie zaobserwowano wad wrodzonych po doustnym podaniu prazepamu w dawkach od 5 do 50 mg/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Prazepam EG 10 mg tabletki
• Monohydrat laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia kukurydziana
• Stearynian magnezu
• Lakier indygokarminowy (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletki
• Monohydrat laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia kukurydziana
• Stearynian magnezu
• Koloidalna krzemionka
Prazepam EG 15 mg/ml krople doustne, roztwór
• Glikol propylenowy
• Glikol dietylenowy eteru monoetylowego
• Sacharyna sodu
• Polisorbat 80
• Mentol
• Anetol
• błękit patentowy V (E 131)
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Krople: Prazepam EG 15 mg/ml krople doustne, roztwór należy zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Prazepam EG 10 mg tabletki: 20, 30, 40 i 50 tabletek pakowanych w blistry (Alu/PVC).
Prazepam EG 20 mg tabletki: 20 i 50 tabletek pakowanych w blistry (Alu/PVC).
Krople Prazepamu EG: 20 ml roztworu w butelce z zakraplaczem.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Prazepam EG 10 mg tabletki, 20 tabletek - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg tabletki, 30 tabletek - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg tabletki, 40 tabletek - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg tabletki, 50 tabletek - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg tabletki, 20 tabletek - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg tabletki, 50 tabletek - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg/ml krople doustne, roztwór - AIC n. 039271073 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
9 stycznia 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2009
