Składniki aktywne: Piperacylina, Tazobaktam
Piperacillin i Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dlaczego stosuje się piperacylinę i tazobaktam? Po co to jest?
Piperacillin należy do grupy antybiotyków znanych jako penicyliny o szerokim spektrum działania, które mogą zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać oporności niektórych bakterii na piperacylinę.
Oznacza to, że gdy piperacylina i tazobaktam są podawane razem, ginie więcej rodzajów bakterii.
Piperacillin i Tazobactam Ibigen jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych, które dotyczą dolnych dróg oddechowych (płuc), dróg moczowych (nerki i pęcherz), brzucha, skóry lub krwi.
Piperacillin i Tazobactam Ibigen można stosować w leczeniu zakażeń u pacjentów z niską liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).
Piperacillin i Tazobactam Ibigen są wskazane u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu infekcji jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynem i „zakażenie płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz pęcherzyka żółciowego (dróg żółciowych). .
Lekarz może stosować Piperacillin i Tazobactam Ibigen w połączeniu z innymi antybiotykami w niektórych ciężkich zakażeniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować piperacyliny i tazobaktamu
Kiedy nie stosować Piperacillin i Tazobactam Ibigen
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na piperacylinę lub tazobaktam
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki znane jako penicyliny, cefalosporyny lub inne inhibitory beta-laktamazy, więc może być uczulony na piperacylinę i tazobaktam Ibigen
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem piperacyliny i tazobaktamu
Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin i Tazobactam Ibigen należy porozmawiać z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia
- Jeśli masz alergie. Jeśli masz wiele alergii, poinformuj o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia przed zażyciem tego produktu
- Jeśli u pacjenta występuje biegunka przed leczeniem lub biegunka w trakcie lub po leczeniu. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia. Nie przyjmuj żadnych leków przeciwbiegunkowych, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem
- Jeśli uważasz, że twoja infekcja się pogarsza lub masz nową infekcję. W takim przypadku należy poinformować o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia
- Jeśli pacjent przyjmuje pewne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) zapobiegające „nadmiernemu krzepnięciu krwi” (patrz także „Stosowanie innych leków” w tej ulotce) lub nieoczekiwane krwawienie podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub personel medyczny
- Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany hemodializie. Lekarz może zlecić badanie nerek przed podaniem tego leku i może wymagać regularnych badań krwi podczas leczenia.
- Jeśli podczas leczenia wystąpią drgawki. W takim przypadku należy poinformować o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia
- Jeśli masz niski poziom potasu we krwi. Lekarz może sprawdzić nerki przed przyjęciem tego leku i może wymagać regularnych badań krwi podczas leczenia.
Dzieci poniżej 2 lat
Nie zaleca się stosowania piperacyliny i tazobaktamu Ibigen u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie piperacyliny i tazobaktamu?
Należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym te wydawane bez recepty.
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Piperacillin i Tazobactam Ibigen. Obejmują one:
- Leki na dnę moczanową (probenecyd). Może wydłużyć czas eliminacji piperacyliny i tazobaktamu z organizmu
- Leki rozrzedzające krew lub leczące zakrzepy krwi (np. heparyna, warfaryna lub aspiryna)
- Leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji. Należy poinformować lekarza o planowanym znieczuleniu ogólnym
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów lub łuszczycy) Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas eliminacji metotreksatu
- Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia potasu we krwi (takie jak tabletki zwiększające diurezę lub niektóre leki przeciwnowotworowe)
- Leki zawierające inne antybiotyki, takie jak tobramycyna i gentamycyna. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami
Wpływ na testy laboratoryjne
Należy poinformować personel laboratorium, jeśli pacjent przyjmuje Piperacillin i Tazobactam Ibigen, jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi lub moczu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub pracownika służby zdrowia. Piperacylina i tazobaktam mogą być wchłaniane przez dziecko w macicy lub podczas karmienia piersią.Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy można stosować piperacylinę i tazobaktam Ibigen.
Prowadzenie i używanie maszyn
Wydaje się, że przyjmowanie piperacyliny i tazobaktamu Ibigen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ważne informacje o niektórych składnikach Piperacillin i Tazobactam Ibigen
Ten produkt leczniczy zawiera 9,39 mmol (216 mg) sodu na fiolkę proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować piperacylinę i tazobaktam: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pracownika służby zdrowia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia. Lekarz lub pracownik służby zdrowia poda Ci Piperacillin i Tazobactam Ibigen we wlewie dożylnym (30 minut) do jednej z żył.
Podana dawka leku zależy od przyczyny leczenia, wieku i tego, czy masz problemy z nerkami.
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia
Zazwyczaj stosowana dawka to 4 g + 0,5 g piperacyliny + tazobaktamu podawane co 8 godzin do żyły (bezpośrednio do krwi
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z zakażeniami jamy brzusznej wynosi 100 mg/12,5 mg/kg piperacyliny i tazobaktamu Ibigen co 8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwi).
Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z małą liczbą białych krwinek wynosi 80 mg/10 mg/kg piperacyliny i tazobaktamu Ibigen co 6 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwi).
Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, ale dzienna dawka nie powinna przekraczać 4 g / 0,5 g piperacyliny i tazobaktamu Ibigen.
Leczenie powinno trwać do całkowitego wyleczenia infekcji (od 5 do 14 dni).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku problemów z nerkami lekarz może zmniejszyć dawkę leku Piperacillin i Tazobactam Ibigen lub zmniejszyć częstość ich podawania.
Twój lekarz może również zlecić badania krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę, zwłaszcza jeśli musisz zażywać ten lek przez długi czas.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę piperacyliny i tazobaktamu?
W przypadku przyjmowania większej dawki Piperacillin i Tazobactam Ibigen niż zalecana
Ponieważ Piperacillin i Tazobactam Ibigen będą podawane pacjentowi przez lekarza lub pracownika służby zdrowia, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę. Jeśli jednak zauważysz jakiekolwiek skutki uboczne, takie jak drgawki, lub uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo leków, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Piperacillin i Tazobactam Ibigen
Jeśli pacjent uważa, że zapomniał przyjąć dawkę leku Piperacillin i Tazobactam Ibigen, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi medycznemu.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne piperacyliny i tazobaktamu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych potencjalnie poważnych skutków ubocznych:
- Ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) początkowo objawiające się czerwonawymi plamami przypominającymi tarczę lub okrągłymi plamami, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu. Dodatkowe objawy obejmują owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych i spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może rozwinąć się w rozległe pęcherze lub złuszczanie skóry i może potencjalnie zagrażać życiu.
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
- duszność, trudności w oddychaniu
- ciężka wysypka, świąd lub pęcherze na skórze
- uszkodzenie komórek krwi (w tym: nagła duszność, czerwony lub brązowy mocz, krwawienia z nosa i siniaki)
- ciężka i uporczywa biegunka z towarzyszącą gorączką i osłabieniem
- nieoczekiwane krwawienie, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna
Inne możliwe zdarzenia niepożądane:
Częste zdarzenia niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
- biegunka, wymioty, nudności
- zaczerwienienie skóry
Niezbyt częste zdarzenia niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
- drozd
- (nieprawidłowe) zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (małopłytkowość)
- Reakcja alergiczna
- ból głowy, senność
- niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie napięcia lub zaczerwienienia dotkniętego obszaru)
- żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, niestrawność, rozstrój żołądka
- wzrost niektórych enzymów we krwi (zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowych, zwiększenie aktywności aminotransferaz asparaginianowych)
- swędzenie, pokrzywka
- produkty zwiększonego metabolizmu mięśni (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi)
- gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- infekcje drożdżakowe (nadkażenie candi
Rzadkie zdarzenia niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- (nieprawidłowe) zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi / hemoglobiny
- (nieprawidłowe) zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w wyniku przedwczesnego pęknięcia (degradacji) (niedokrwistość hemolityczna), małe swędzące grudki (plamica), krwawienia z nosa (krwawienie z nosa) i wydłużony czas krwawienia, (nieprawidłowy) wzrost określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna / rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs)
- zaczerwienienie skóry
- rodzaj infekcji jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), ból brzucha
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nasilony katabolizm barwników krwi (bilirubina), wzrost niektórych enzymów we krwi (fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza)
- reakcje skórne z zaczerwienieniem i powstawaniem zmian skórnych (wysypka, rumień wielopostaciowy), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry)
- ból stawów i mięśni
- zmniejszona czynność nerek i problemy z nerkami
- skurcze / sztywność
Bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), znaczne zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
- wydłużony czas krzepnięcia (wydłużony czas częściowej tromboplastyny, wydłużony czas protrombinowy), nieprawidłowe wyniki badań krwi (dodatni test Coombsa), zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytemia)
- obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia), obniżony poziom cukru we krwi (glukozy), obniżony poziom albuminy we krwi, obniżony poziom białka całkowitego
- odwarstwienie górnej warstwy skóry w całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka), ciężkie reakcje alergiczne z rozległymi wysypkami na całej skórze i błonach śluzowych oraz różne wysypki (zespół Stevensa-Johnsona)
- azot we krwi, zwiększony mocznik
Terapia piperacyliną wiąże się ze „zwiększoną częstością występowania gorączki i zaczerwienienia u pacjentów z mukowiscydozą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nieotwarta fiolka: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Odtworzony/rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 5 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 20–25°C oraz w ciągu 24 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 2–8°C.
Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez widocznych cząstek
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Wyrzucić niewykorzystane rozwiązanie.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Piperacillin i Tazobactam Ibigen
Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam.
Każda fiolka zawiera:
- 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej)
- 0,5 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej)
Opis wyglądu piperacyliny i tazobaktamu Ibigen i co zawiera opakowanie
Biały - prawie biały proszek
Fiolka z przezroczystego szkła z uszczelnionym gumowym korkiem z aluminiowym kapslem i flip-off
Opakowanie:
Piperacillin i Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
1 x 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do infuzji (DE / H / 904/03 / DC)
10 x 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do infuzji (DE / H / 904/01 / DC)
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PIPERACYLINA I TAZOBACTAM 2 G / 0,25 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera piperacylinę (w postaci soli sodowej) w ilości odpowiadającej 2 g i tazobaktam (w postaci soli sodowej) w ilości odpowiadającej 0,25 g
Każda fiolka zawiera 4,70 mmol (108 mg) sodu
Substancje pomocnicze: pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Biały lub prawie biały proszek
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Piperacillin/Tazobactam IBIGEN 2 g + 0,25 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1):
Dorośli i młodzież
• Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną
• Powikłane infekcje dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
• Powikłane infekcje w obrębie jamy brzusznej
• Powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich (w tym infekcje stóp u cukrzyków)
Leczenie pacjentów ze współistniejącą lub podejrzeniem posocznicy z którymkolwiek z wymienionych powyżej zakażeń.
Piperacillin/Tazobactam jest wskazany w leczeniu gorączki u pacjentów z neutropenią, która może być spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
• Powikłane infekcje w obrębie jamy brzusznej
Piperacillin/Tazobactam jest wskazany w leczeniu gorączki u dzieci z neutropenią, która może być spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie i częstość podawania leku Piperacillin/Tazobactam zależą od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz podejrzewanych bakterii.
Pacjenci dorośli i młodzież
Infekcje
Zazwyczaj stosowana dawka to 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu co 8 godzin.
W przypadku szpitalnego zapalenia płuc i zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu co 6 godzin. Ten schemat może mieć również zastosowanie do leczenia pacjentów w innych wskazaniach, gdy są szczególnie ciężkie.
W poniższej tabeli zebrano dawkowanie i częstość leczenia u dorosłych i dzieci według wskazań lub stanu:
Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę dożylną należy dostosować w zależności od stopnia resztkowej czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle monitorować pod kątem objawów podejrzewanego działania toksycznego; dawki dożylne i odstępy między dawkami należy odpowiednio skorygować):
Ponieważ hemodializa usuwa 30% do 50% piperacyliny w ciągu 4 godzin, pacjenci dializowani powinni otrzymać dodatkową dawkę piperacyliny z tazobaktamem 2 g / 0,250 g po każdej dializie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Starsi pacjenci
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku z czynnością nerek lub klirensem kreatyniny większym niż 40 ml/min.
Dzieci (2-12 lat)
Infekcje
W poniższej tabeli zebrano dawkowanie i częstość leczenia u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w zależności od masy ciała, wskazania lub stanu:
Niewydolność nerek
Dawkę dożylną należy dostosować w zależności od stopnia resztkowej czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle monitorować pod kątem objawów podejrzewanego działania toksycznego; dawki dożylne i odstępy między dawkami należy odpowiednio skorygować):
Dzieci poddawane dializie powinny otrzymać dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny / 5 mg tazobaktamu / kg po każdej dializie.
Dzieci poniżej 2 roku życia
Ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Piperacillin/Tazobactam u dzieci w wieku poniżej 2 lat, stosowanie Piperacillin/Tazobactam nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Czas trwania leczenia
Czas trwania terapii w większości wskazań wynosi od co najmniej 5 dni do maksymalnie 14 dni.Należy go jednak dostosować do ciężkości zakażenia oraz klinicznej i bakteriologicznej odpowiedzi pacjenta.
Droga podania
Piperacillin/Tazobactam 2 g/0,25 g należy podawać we wlewie dożylnym (przez 30 minut).
Rekonstytucja, patrz punkt 6.6
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne penicyliny lub substancje pomocnicze.
Ciężkie ostre reakcje alergiczne w wywiadzie na inne produkty beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktamy lub karbapenemy).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przy wyborze leczenia pacjenta dostępnymi lekami przeciwbakteryjnymi Piperacillin/Tazobactam należy rozważyć stosowność zastosowania półsyntetycznej penicyliny o szerokim spektrum działania, w oparciu o takie czynniki, jak ciężkość zakażenia i częstość występowania oporności w porównaniu z innymi produktami.
Przed rozpoczęciem leczenia Piperacillin i Tazobactam IBIGEN należy dokładnie zbadać wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktamy lub karbapenemy) i inne alergeny.
U pacjentów leczonych penicylinami, w tym piperacyliną z tazobaktamem, zgłaszano ciężkie i sporadycznie zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne [w tym wstrząs]). Reakcje te występują częściej u pacjentów z uczuleniem na różne alergeny w wywiadzie.Ciężkie reakcje nadwrażliwości wymagają odstawienia antybiotyku i mogą wymagać podania epinefryny lub innych środków doraźnych.
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane antybiotykami może objawiać się ciężką, uporczywą, zagrażającą życiu biegunką. Podczas lub po leczeniu przeciwbakteryjnym mogą wystąpić objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.W takich przypadkach należy odstawić Piperacillin/Tazobactam.
Terapia piperacyliną/tazobaktamem może powodować rozwój opornych bakterii, które mogą powodować superinfekcje.
U niektórych pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi zgłaszano objawy krwotoczne.
Reakcje te były czasami związane z nieprawidłowymi wynikami testów krzepnięcia, takimi jak czas krwawienia, agregacja płytek i czas protrombinowy; zjawiska te występują częściej u pacjentów z niewydolnością nerek. W takim przypadku należy przerwać leczenie piperacyliną/tazobaktamem i rozpocząć odpowiednią terapię.
Może wystąpić leukopenia i neutropenia, zwłaszcza w trakcie długotrwałej terapii, dlatego zaleca się okresowe kontrole czynności krwiotwórczych.
Podobnie jak w przypadku innych penicylin, po podaniu większych niż zalecane dawek może wystąpić pobudliwość nerwowo-mięśniowa lub drgawki, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Każda fiolka zawiera 4,70 mmol (108 mg) sodu, dlatego te informacje należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Hipokaliemia może wystąpić u pacjentów z niskimi zapasami potasu lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające stężenie potasu; u takich pacjentów wskazane jest okresowe oznaczanie elektrolitów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Leki zwiotczające mięśnie typu niedepolaryzującego
Piperacylina stosowana jednocześnie z wekuronium brała udział w przedłużaniu blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez wekuronium.
Ze względu na podobny mechanizm działania, oczekuje się, że blokada nerwowo-mięśniowa wywołana przez którykolwiek z niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie będzie przedłużona w obecności piperacyliny.
Doustne antykoagulanty
Podczas jednoczesnego podawania heparyny, doustnych antykoagulantów i innych leków, które mogą zaburzać krzepnięcie krwi, w tym czynność trombocytów, należy częściej kontrolować i regularnie monitorować parametry krzepnięcia.
Metotreksat
Piperacylina może zmniejszać eliminację metotreksatu, dlatego należy monitorować stężenie metotreksatu w surowicy, aby uniknąć toksycznego działania leku.
Probenecyd
Podobnie jak w przypadku innych penicylin, jednoczesne podawanie probenecydu i piperacyliny z tazobaktamem powoduje wydłużenie okresu półtrwania i zmniejszenie klirensu nerkowego piperacyliny i tazobaktamu. Jednak maksymalne stężenia w osoczu każdej substancji czynnej pozostają niezmienione.
Aminoglikozydy
Piperacylina w monoterapii lub z tazobaktamem nie powoduje istotnych zmian klinicznych w farmakokinetyce tobramycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Farmakokinetyka piperacyliny, tazobaktamu i metabolitu M1 nie zmienia się znacząco po podaniu tobramycyny.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wykazano inaktywację tobramycyny i gentamycyny przez piperacylinę.
Informacje dotyczące podawania piperacyliny i tazobaktamu z aminoglikozydami znajdują się w punktach 6.2 i 6.6.
Wankomycyna
Nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy piperacyliną a tazobaktamem i wankomycyną u zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek.
Wpływ na testy laboratoryjne
Nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki, podobnie jak w przypadku innych penicylin. Dlatego podczas leczenia piperacyliną/tazobaktamem należy stosować metody enzymatyczne do oznaczania stężenia glukozy w moczu.
Kilka chemicznych metod oznaczania białka w moczu może dawać fałszywie dodatnie wyniki. Oznaczanie białek za pomocą test paskowynie jest zmieniany. Bezpośredni test Coombsa może dać wynik pozytywny.
Odnotowano pozytywne wyniki testu Platelia® Aspergillus EIA z Bio-Rad Laboratories u pacjentów leczonych piperacyliną/tazobaktamem. W teście Platelia® Aspergillus EIA firmy Bio-Rad Laboratories zaobserwowano reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz innych niż aspergillus.
Dlatego pozytywne wyniki u pacjentów otrzymujących Piperacillin i Tazobactam IBIGEN należy interpretować ostrożnie i potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak lub ograniczone dane dotyczące stosowania piperacyliny z tazobaktamem u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale brak dowodów na teratogenność przy dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacillin i Tazobactam IBIGEN należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla kobiety lub płodu.
Czas karmienia
Piperacylina jest wydzielana w małych stężeniach do mleka ludzkiego; Nie badano stężenia tazobaktamu w mleku ludzkim.
Kobiety karmiące piersią powinny być leczone tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla kobiety i dziecka.
Płodność
Badanie płodności u myszy nie wykazało wpływu na płodność i kojarzenie się w pary po dootrzewnowym podaniu tazobaktamu lub piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (od 1 do 10 na 100 pacjentów) są biegunka, wymioty, nudności i zaczerwienienie.
W poniższej tabeli wymieniono niepożądane skutki dla systemów i terminów MedDRA. W każdej grupie działania niepożądane są zgłaszane według malejącego nasilenia
Leczenie piperacyliną wiąże się ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.
04.9 Przedawkowanie
Symptomatologia
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania piperacyliny i tazobaktamu. Większość z tych zaobserwowanych zdarzeń to nudności, wymioty i biegunka, występowały one również przy powszechnie zalecanych dawkach. U niektórych pacjentów po dożylnym podaniu dawek większych niż zalecane (zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek) zgłaszano nadmierną pobudliwość nerwowo-mięśniową lub drgawki.
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie piperacyliną z tazobaktamem.
Nie jest znane żadne specyficzne antidotum.
Leczenie powinno być podtrzymujące i objawowe w stosunku do stanu klinicznego pacjenta.
W nagłych przypadkach wszystkie wymagane intensywne środki są takie same, jak te wskazane dla piperacyliny.
Nadmierne stężenia piperacyliny lub tazobaktamu w osoczu można zmniejszyć za pomocą hemodializy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego. Stowarzyszenie penicylin i inhibitorów beta-laktamaz.
Kod ATC: J01CR05
Mechanizm akcji
Piperacylina to półsyntetyczna penicylina o szerokim spektrum działania, której działanie przeciwbakteryjne odbywa się poprzez hamowanie syntezy przegrody i ściany bakteryjnej.
Tazobaktam, beta-laktam strukturalnie spokrewniony z penicylinami, jest inhibitorem wielu beta-laktamaz, które często powodują oporność na penicyliny i cefalosporyny, ale nie hamują enzymów AmpC ani metalo-beta-laktamaz. Tazobaktam wzmacnia spektrum antybiotyków piperacyliny przeciwko licznym innym szczepom bakteryjnym, wytwarzając beta-laktamazy, które normalnie są oporne na piperacylinę i inne antybiotyki beta-laktamowe.
Korelacje farmakokinetyczne / farmakodynamiczne
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uważany za główny parametr skuteczności farmakodynamicznej piperacyliny.
Mechanizm oporowy
Dwa główne mechanizmy oporności na piperacylinę/tazobaktam to:
• inaktywacja piperacyliny przez beta-laktamazy, które nie są hamowane przez tazobaktam: beta-laktamazy klasy molekularnej B, C i D. Ponadto tazobaktam nie chroni przed beta-laktamazami o rozszerzonym spektrum (ESBL) w enzymach molekularnych klasa A i D.
• zmiana białek transportujących piperacylinę (PBP), która powoduje zmniejszenie powinowactwa piperacyliny do celu molekularnego w bakteriach.
Ponadto zmiany w przepuszczalności błony bakteryjnej, jak również w ekspresji pomp wielolekowych, mogą powodować lub przyczyniać się do oporności bakterii na piperacylinę/tazobaktam, zwłaszcza u bakterii Gram-ujemnych.
Punkty przerwania
Kliniczne punkty graniczne MIC EUCAST dla piperacyliny/tazobaktamu (2009-12-02, v 1). Do celów badania wrażliwości stężenie tazobaktamu ustala się na 4 mg/l.
Wrażliwość paciorkowca odnosi się do wrażliwości na penicylinę
Wrażliwość paciorkowców odnosi się do wrażliwości na oksacylinę
Wrażliwość
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę lokalne informacje na temat oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. Należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego oznaczania wrażliwości na antybiotyki.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Piperacylina i tazobaktam są dobrze wchłaniane po podaniu domięśniowym, a ich biodostępność wynosi 71% dla piperacyliny i 84% dla tazobaktamu.
Maksymalne stężenie piperacyliny i tazobaktamu w osoczu po wlewie dożylnym trwającym dłużej niż 30 minut wynosi odpowiednio 298 µg/ml i 34 µg/ml.
Dystrybucja
Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 30% zarówno dla piperacyliny, jak i tazobaktamu.
Obecność innych związków nie wpływa na wiązanie piperacyliny lub tazobaktamu z białkami. Wiązanie metabolitu tazobaktamu z białkami jest znikome.
Piperacylina z tazobaktamem jest szeroko dystrybuowana w tkankach i płynach ustrojowych, w tym w błonie śluzowej jelit, woreczku żółciowym, płucach, żółci i kościach. Średnie stężenia w tkankach wynoszą zazwyczaj od 50 do 100% stężenia w osoczu. Dystrybucja płynu mózgowo-rdzeniowego jest niska u osób z oponami bez stanu zapalnego, podobnie jak w przypadku innych penicylin.
Transformacja
Piperacylina jest metabolizowana do niewielkiego, mikrobiologicznie aktywnego metabolitu etylowego.
Tazobaktam jest metabolizowany do pojedynczego, mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu.
Wydalanie
Piperacylina i tazobaktam są szybko eliminowane przez nerki w wyniku filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania.
Piperacylina jest szybko wydalana z moczem w postaci niezmienionej, co stanowi 68% podanej dawki. Tazobaktam i jego metabolit są eliminowane głównie przez nerki, przy czym 80% podanej dawki występuje w postaci niezmienionej, a reszta jako jedyny metabolit Piperacylina, tazobaktam i piperacylina dwuetylowa są wydzielane z żółcią.
Po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki piperacyliny z tazobaktamem zdrowym osobom, okres półtrwania piperacyliny i tazobaktamu w osoczu wynosi od 0,7 do 1,2 godziny i zależy od dawki lub czasu trwania infuzji. Okresy półtrwania zarówno piperacyliny, jak i tazobaktamu wydłużały się wraz ze zmniejszaniem się klirensu nerkowego.
Nie ma istotnych zmian w farmakokinetyce piperacyliny ze względu na tazobaktam.
Wydaje się, że piperacylina umiarkowanie zmniejsza klirens tazobaktamu.
Populacje specjalne
Okres półtrwania piperacyliny i tazobaktamu zwiększa się odpowiednio o około 25% i 18% u pacjentów z marskością wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi.
Okres półtrwania piperacyliny i tazobaktamu zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się klirensu kreatyniny.
Wydłużenie okresu półtrwania jest dwukrotne i czterokrotne odpowiednio dla piperacyliny i tazobaktamu, przy klirensie kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Hemodializa usuwa od 30% do 50% piperacyliny/tazobaktamu, a dodatkowe 5% dawki tazobaktamu jest usuwane jako metabolit tazobaktamu.Dializa otrzewnowa usuwa odpowiednio około 6% i 21% dawek piperacyliny i tazobaktamu. do 18 % dawki tazobaktamu usuniętego jako metabolit tazobaktamu.
Populacja pediatryczna
W analizie farmakokinetyki populacyjnej szacowany klirens u pacjentów w wieku od 9 miesięcy do 12 lat był porównywalny z wartościami dorosłymi, ze średnią populacyjną (SE) wynoszącą 5,64 ml/min/kg. Oszacowany klirens piperacyliny wynosi 80% tej wartości dla pacjentów pediatrycznych w wieku 2-9 miesięcy. Średnia populacyjna (SE) objętości dystrybucji wynosi 0,243 l/kg piperacyliny i jest niezależna od wieku.
Starsi pacjenci
Średnie okresy półtrwania piperacyliny i tazobaktamu są odpowiednio o 32% i 55% dłuższe u osób starszych niż u młodszych osób.Różnica ta może wynikać ze zmian klirensu kreatyniny związanych z wiekiem.
Wyścigi
Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce piperacyliny lub tazobaktamu pomiędzy Azjatami (n=9) i rasy kaukaskiej (n=9) wśród zdrowych ochotników, którzy otrzymali dawki 4 g/0,5 g.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności i genotoksyczności po podaniu wielokrotnym, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.Nie przeprowadzono badań rakotwórczości piperacyliny z tazobaktamem.
W badaniu płodności z zastosowaniem połączenia piperacyliny i tazobaktamu po podaniu dootrzewnowym u szczurów obserwowano zmniejszenie płodności i wzrost liczby płodów z opóźnionym kostnieniem i zmianami żeber w połączeniu z toksycznością dla matki. pokolenie nie zostało zmienione.
Badania teratogenności po dożylnym podaniu tazobaktamu lub połączenia piperacyliny z tazobaktamem myszom i szczurom wykazały nieznaczne zmniejszenie masy płodów szczurów przy dawkach toksycznych dla matek, ale nie wykazały działania teratogennego.
U szczurów skojarzenie piperacyliny i tazobaktamu obserwowano wpływ na rozwój zarodka tylko w dawkach toksycznych dla matki.Rozwój około- i poporodowy był zaburzony (zmniejszona masa płodów, zwiększona śmiertelność młodych, zwiększona liczba martwych urodzeń) jednocześnie z toksycznością dla matki po dootrzewnowym podaniu tazobaktamu lub połączenie piperacyliny z tazobaktamem u szczurów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Nikt.
06.2 Niekompatybilność
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Jeśli piperacylina i tazobaktam są stosowane jednocześnie z innymi antybiotykami (np. aminoglikozydami), nie należy podawać tych produktów oddzielnie.
Wymieszaj antybiotyki beta/laktamowe z aminoglikozydem in vitro może określić inaktywację aminoglikozydu.
Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu nie jest kompatybilny z Piperacillin i Tazobactam IBIGEN.
Piperacillin i Tazobactam IBIGEN nie wolno mieszać z innymi lekami w strzykawce lub butelce do infuzji, jeśli nie ustalono zgodności.
Ze względu na niestabilność chemiczną Piperacillin i Tazobactam Ibigen nie powinny być stosowane z roztworami zawierającymi tylko wodorowęglan sodu.
Piperacillin i Tazobactam Ibigen nie należy dodawać do pochodnych krwi lub hydrolizowanych białek.
Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu nie jest kompatybilny z Piperacillin i Tazobactam Ibigen.
06.3 Okres ważności
Proszek w zamkniętej fiolce: 2 lata.
Roztwory po rekonstytucji/rozcieńczeniu :
Po przygotowaniu w warunkach aseptycznych wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 5 godzin w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywanie produktu po rekonstytucji/rozcieńczeniu, patrz paragraf 6.3.
Niewykorzystane roztwory należy wyrzucić.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z korkiem z gumy bromowej lub chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.
Opakowania:
Piperacillin and Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
1 x 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do infuzji (DE / H / 904/01 / DC)
10 x 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do infuzji (DE / H / 904/01 / DC)
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Rekonstytucję/rozcieńczenie należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć pod kątem obecności ciał obcych i przebarwień. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i wolny od cząstek.
Wlew dożylny
Wstrząsnąć zawartość fiolki Piperacillin i Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g z co najmniej 10 ml jednego z poniższych rozcieńczalników, aż do rozpuszczenia. Przy ciągłym mieszaniu rekonstytucja następuje w ciągu 5-8 minut (szczegóły postępowania podano poniżej).
Zgodne rozpuszczalniki do rozcieńczenia do rekonstytucji:
- Woda do wstrzykiwań (maksymalna zalecana ilość wody do preparatów do wstrzykiwań to 50 ml na dawkę)
- 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań
- 5% roztwór glukozy
Sporządzone roztwory należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami zawartość butelki z aspiracją strzykawki będzie odpowiadać ilości piperacyliny i tazobaktamu podanej na etykiecie.
Roztwór można dodatkowo rozcieńczyć do żądanej objętości (np. 50ml do 150ml) przy użyciu następujących rozpuszczalników:
- 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań
- 5% roztwór glukozy
- 6% dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu
Podawanie z aminoglikozydami
Zaleca się, aby Piperacillin/Tazobactam i aminoglikozydy były podawane oddzielnie, ze względu na inaktywację aminoglikozydu in vitro przez antybiotyki beta-laktamowe.
Piperacylinę z tazobaktamem i aminoglukozydy należy rozpuścić i rozcieńczyć oddzielnie w przypadkach, gdy zalecane jest jednoczesne leczenie.
Wszelkie niewykorzystane roztwory należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
Do jednorazowego użytku. Wyrzucić niewykorzystany roztwór.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IBIGEN S.r.l.
Via Fossignano 2
04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
038476014 / M - „2 g / 0,25 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji” 1 fiolka szklana
038476026 / M - "2 g / 0,25 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji" 10 fiolek szklanych
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Styczeń 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Wrzesień 2011.
