Składniki aktywne: Tamsulosin (chlorowodorek tamsulosyny)
Omnic 0,4 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Wkładki do opakowań Omnic są dostępne dla paczek:- Omnic 0,4 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
- Omnic 0,4 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Wskazania Dlaczego stosuje się Omnik? Po co to jest?
Substancją czynną leku Omnic jest tamsulosyna, selektywny antagonista receptorów α1A / α1D, który zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i cewki moczowej, co umożliwia szybsze przechodzenie moczu przez cewkę moczową, co ułatwia oddawanie moczu, zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Omnic jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem prostaty (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Zaburzenia te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (zmniejszony przepływ), drybling, parcie na mocz i zwiększoną częstotliwość oddawania moczu zarówno w dzień, jak i w nocy.
Przeciwwskazania Kiedy nie stosować Omnic
Nie należy stosować leku Omnic jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Omnic. Nadwrażliwość może objawiać się nagłym miejscowym obrzękiem tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i (lub) swędzeniem i wysypką (obrzęk naczynioruchowy), jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
jeśli pacjent ma omdlenia z powodu spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnic
Zachowaj szczególną ostrożność z Omnic
- Potrzebne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, z powodu której jesteś leczony
- Rzadko podczas stosowania leku Omnic może wystąpić omdlenie, podobnie jak w przypadku innych leków tego typu.Przy pierwszych oznakach zawrotów głowy lub osłabienia należy siedzieć lub leżeć, aż znikną.
- Jeśli masz poważne problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza.
- Jeśli pacjent jest w trakcie lub jest zaplanowany do zabiegu chirurgicznego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) Należy poinformować lekarza okulisty, jeśli pacjent przyjmował wcześniej, przyjmuje lub planuje przyjmować lek Omnic. W konsekwencji specjalista może podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące produktu leczniczego i stosowanej techniki chirurgicznej. Przed poddaniem się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) należy zapytać lekarza, czy należy odroczyć lub czasowo przerwać leczenie tym lekiem.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie jest skuteczny w tej populacji
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Omnic
Przyjmowanie leku Omnic razem z innymi lekami
Przyjmowanie leku Omnic z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami receptora α1-adrenergicznego) może spowodować niepożądany spadek ciśnienia krwi.Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym także te, które nie są przepisane. poinformować lekarza, jeśli pacjent jest jednocześnie leczony lekami, które mogą zmniejszać eliminację leku Omnic z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Przyjmowanie leku Omnic z jedzeniem i piciem
Omnic należy przyjmować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia
Ciąża, karmienie piersią i płodność
OMNIC nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że płyn nasienny nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, ale dostaje się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub nieobecna (brak wytrysku).To zdarzenie jest nieszkodliwe.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie wykazano, aby Omnic wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub sprzętu. Należy jednak zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia zawrotów głowy, w takim przypadku nie należy angażować się w czynności wymagające uwagi.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Omnic: dawkowanie
Lek Omnic należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka dziennie, przyjmowana codziennie po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy połykać w całości, nie rozgniatając jej ani nie rozgryzając.
Omnic jest zwykle przepisywany na długi czas. Wpływ na pęcherz moczowy i oddawanie moczu utrzymuje się po długotrwałym leczeniu lekiem Omnic.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Omnic
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omnic
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Omnic może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, co wiąże się z uczuciem osłabienia.W przypadku przyjęcia zbyt wielu dawek leku Omnic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Omnic
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku Omnic, możesz ją przyjąć później w ciągu dnia. W przypadku pominięcia jednego dnia, należy kontynuować przyjmowanie kapsułki danego dnia o zwykłej porze.Nigdy nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Omnic
Jeśli leczenie lekiem Omnic zostanie przerwane przedwcześnie, początkowe objawy mogą pojawić się ponownie. Dlatego należy kontynuować przyjmowanie leku Omnic tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet jeśli objawy już ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że należy przerwać tę terapię.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Omnic
Jak każdy lek, lek Omnic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania (mniej niż 1 przypadek na 10, więcej niż 1 przypadek na 100 (1-10%),): zawroty głowy, szczególnie podczas siedzenia lub wstawania.
Nieprawidłowy wytrysk (zaburzenie wytrysku). Ten objaw oznacza, że płyn nasienny nie wydostaje się na zewnątrz ciała przez cewkę moczową, ale dostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub że objętość płynu nasiennego jest zmniejszona lub nieobecna (brak wytrysku). niegroźny.
Niezbyt częste efekty (więcej niż 1 przypadek na 1000, mniej niż 1 przypadek na 100 (0,1-1%)):
ból głowy, kołatanie serca (serce bije częściej niż normalnie i jest również zauważalne), spadek ciśnienia krwi, taki jak szybkie wstawanie z siedzenia lub leżenia, często z towarzyszącymi zawrotami głowy, zatkanym lub katarem (nieżyt nosa), biegunką, nudnościami i wymiotami, zaparcie, osłabienie (astenia), zaczerwienienie skóry (pośpiech), swędzenie i pokrzywka
Rzadkie efekty (więcej niż 1 przypadek na 10 000, mniej niż 1 przypadek na 1000 (0,01-0,1%)):
omdlenia i przypadki nagłego zlokalizowanego obrzęku tkanek miękkich ciała (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu ze świądem i zaczerwienieniem skóry lub bez nich (wysypka), jak często w reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo rzadkie działania (mniej niż 1 na 10 000 (
priapizm (bolesna i przedłużająca się mimowolna erekcja wymagająca natychmiastowego leczenia). Wysypka, zapalenie, pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, ust, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Działania o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rozmazany obraz
- zaburzenia widzenia
- krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
- ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)
- nieprawidłowy nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność).
- w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) i jeśli pacjent już lub niedawno przyjmował lek Omnic, źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka (kolorowa okrągła część oko) może ulec zwiotczeniu podczas zabiegu.
- suchość w ustach.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowuj Omnic w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Omnic Ocas 0,4 po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po „EXP” (miesiąc i rok).Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
INNE INFORMACJE
Co zawiera Omnic
Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulosyny.
Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460); kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1:1); polisorbat 80 (E433); laurylosiarczan sodu; triacetyna (E1518); stearynian wapnia (E470a); talk (E553b).Otoczka kapsułki: twarda żelatyna; indygotyna (E132); dwutlenek tytanu (E171); żółty tlenek żelaza (E172); czerwony tlenek żelaza (E172). Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), czarny tlenek żelaza (E172).
Opis tego, jak wygląda omnik w pudełku
Kapsułki Omnic są w kolorze pomarańczowym/oliwkowym, oznaczone kodami „0,4”, „701” oraz logo. Kapsułki Omnic są pakowane w blistry polipropylenowo-aluminiowe umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OMNIC 0,4 MG, TWARDE KAPSUŁKI Z MODYFIKOWANYM UWALNIANIEM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.
Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze pomarańczowym / oliwkowym, twarde, oznaczone kodami „0,4”, „701” i logo.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) związane z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie doustne
Jedna kapsułka dziennie do spożycia po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połykać w całości i nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ może to zakłócić modyfikowane uwalnianie substancji czynnej. W przypadku niewydolności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. W przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz także punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Populacja pediatryczna
Nie ma wskazań do specyficznego stosowania leku Omnic u dzieci.
Bezpieczeństwo i skuteczność tamsulosyny u dzieci
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Historia hipotonii ortostatycznej. Ciężka niewydolność wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1 adrenergicznego, podczas leczenia OMNIC może w szczególnych przypadkach wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, które rzadko może prowadzić do omdlenia. Przy pierwszych objawach hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią. Przed rozpoczęciem leczenia OMNIC pacjent powinien zostać zbadany pod kątem obecności innych stanów, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach należy wykonać badanie per rectum i, jeśli to konieczne, oznaczenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), ponieważ produkt leczniczy nie był badany u tych osób.
„Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy) obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych lub wcześniej leczonych tamsulosyną chlorowodorkiem. IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu.
Przerwanie podawania tamsulosyny chlorowodorku 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy jest uważane za użyteczne empirycznie, jednak korzyści z przerwania leczenia nie zostały jeszcze ustalone. IFIS wykryto również u pacjentów, u których przed operacją zaćmy odstawiono tamsulosynę na dłuższy czas.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy.
Podczas oceny przedoperacyjnej okulista i zespół chirurgiczny powinni rozważyć, czy pacjent oczekujący na zabieg chirurgiczny jest leczony lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić podjęcie odpowiednich środków w celu leczenia IFIS.
Nie należy podawać tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem słabo metabolizującego CYP2D6.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych. Nie stwierdzono interakcji, gdy tamsulosyny chlorowodorek był przyjmowany jednocześnie z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje wzrost stężenia tamsulosyny w osoczu, podczas gdy furosemid je obniża; jednak stężenie tamsulosyny w osoczu mieści się w zakresie terapeutycznym i dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki. In vitro diazepam, propranolol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie modyfikuje wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu i chlormadinonu. Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku i silnych inhibitorów CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC i Cmax tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2.
Nie należy podawać tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem słabo metabolizującego CYP2D6.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku i paroksetyny, silnego inhibitora CYP2D6, powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 i 1,6, ale wzrost ten nie jest uważany za klinicznie istotny.
Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może prowadzić do działania hipotensyjnego.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie dotyczy, ponieważ OMNIC jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak pacjent powinien być świadomy możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
04.8 Działania niepożądane
W okresie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu podczas operacji zaćmy obserwowano wariant zespołu małej źrenicy znany jako „zespół wiotkiej tęczówki śródoperacyjnej (IFIS)” związany z leczeniem tamsulosyną (patrz także punkt 4.4).
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz wymienionych powyżej zdarzeń niepożądanych, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność.Ponieważ te spontanicznie zgłaszane zdarzenia pochodzą z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie, ich częstotliwości i roli tamsulosyny w ich wywoływaniu nie można z całą pewnością określić.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może spowodować ciężkie działanie hipotensyjne.
Poważne działanie hipotensyjne obserwowano przy różnych poziomach przedawkowania.
Leczenie
W przypadku ostrego niedociśnienia po przedawkowaniu należy podjąć natychmiastowe działania wspierające układ sercowo-naczyniowy.
Ciśnienie krwi i częstość akcji serca można przywrócić do normy poprzez położenie pacjenta. Jeśli to nie wystarczy, można zastosować środki zwiększające objętość i, jeśli to konieczne, leki obkurczające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i stosować ogólne środki wspomagające. Dializa jest mało przydatna, ponieważ tamsulosyna silnie wiąże się z białkami osocza. Niektóre środki, takie jak wymioty, można podjąć, aby zapobiec wchłanianiu. W przypadku spożycia dużych dawek przydatne może być płukanie żołądka i można podać węgiel aktywowany oraz osmotyczny środek przeczyszczający, taki jak siarczan sodu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora adrenergicznego α1. Kod ATC: G04CA02. Preparaty do wyłącznego leczenia patologii prostaty.
Mechanizm akcji
Tamsulosyna selektywnie i kompetycyjnie wiąże się z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi α1, zwłaszcza podtypami α1A i α1D. Powoduje rozluźnienie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej.
Efekty farmakodynamiczne
OMNIC zwiększa maksymalny przepływ moczu. Łagodzi niedrożność poprzez rozluźnienie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, poprawiając w ten sposób objawy oddawania moczu.
Poprawia również objawy wypełniania, w których ważną rolę odgrywa niestabilność pęcherza.
Ten wpływ na objawy napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałej terapii. Konieczność operacji lub cewnikowania jest znacznie opóźniona.
Antagoniści receptora 1 adrenergicznego mogą obniżać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Podczas badań klinicznych z OMNIC nie zaobserwowano klinicznie istotnego obniżenia ciśnienia krwi.
Populacja pediatryczna
U dzieci z pęcherzem neuropatycznym przeprowadzono podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z doborem dawek. Łącznie 161 dzieci (w wieku 2-16 lat) zostało zrandomizowanych i leczonych 1 z 3 poziomów dawek tamsulosyny (niski [0,001 do 0,002 mg/kg], średni [0,002 do 0,004 mg/kg] i wysoki [0,004 do 0,004 mg/kg]. 0,008 mg / kg]) lub z placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których ciśnienie wypieracza w punkcie zanikania (ciśnienie w punkcie wycieku wypieracza, LPP) zmniejszyła się do czasu stabilizacji wodonercza i moczowodu oraz zmiany objętości moczu uzyskanego z cewnikowania i liczby przecieków moczu podczas cewnikowania, odnotowanych w dzienniczkach cewnikowania. Nie było znaczącej różnicy między grupą placebo a żadną z 3 grup tamsulosyny zarówno dla pierwszorzędowego, jak i drugorzędowego punktu końcowego.Nie zaobserwowano odpowiedzi na dawkę dla żadnego poziomu dawki.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Tamsulosyny chlorowodorek jest wchłaniany z jelita i jest prawie całkowicie biodostępny Wchłanianie tamsulosyny chlorowodorku zmniejsza się przy przyjmowaniu przed posiłkami Równomierne wchłanianie można osiągnąć, jeśli pacjent zawsze przyjmuje lek Omnic po tym samym posiłku kinetyka liniowa Po podaniu pojedynczej dawki leku Omnic w w stanie po posiłku maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po około 6 godzinach, a w stanie stacjonarnym osiąganym po 5 dniach leczenia Cmax jest o około 2/3 większe niż po podaniu pojedynczej dawki. Zjawisko to odnotowano u pacjentów w podeszłym wieku i rozsądne jest oczekiwanie tego samego u młodszych pacjentów. Występują znaczne różnice osobnicze w stężeniach w osoczu zarówno po podaniu pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki.
Dystrybucja
U ludzi tamsulosyna wiąże się w około 99% z białkami osocza Objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg).
Biotransformacja
Tamsulosyna ma słaby efekt pierwszego przejścia, ponieważ jest wolno metabolizowana. Tamsulosyna występuje w osoczu głównie w postaci niezmienionej substancji czynnej. Jest metabolizowany w wątrobie. U szczurów praktycznie nie zaobserwowano indukcji mikrosomalnego układu enzymów wątrobowych wywołanej przez tamsulosynę. Wyniki badań in vitro sugerują, że w metabolizmie biorą udział CYP3A4, a także CYP2D6, z możliwym niewielkim udziałem innych izoenzymów CYP w metabolizmie tamsulosyny chlorowodorku. Hamowanie enzymów metabolizujących leki CYP3A4 i CYP2D6 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Żaden z metabolitów nie jest bardziej aktywny niż oryginalny produkt.
Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem i około 9% dawki w postaci niezmienionej substancji czynnej. Po podaniu pojedynczej dawki produktu Omnic w warunkach po posiłku i w stanie stacjonarnym, okres półtrwania w fazie eliminacji oceniano odpowiednio na 10 i 13 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym przeprowadzono na myszach, szczurach i psach. Rozważano również badania rozrodczości na szczurach, badania rakotwórczości na myszach i szczurach, badania genotoksyczności. in vivo oraz in vitro. Ogólny profil toksykologiczny ustalony dla wyższych dawek tamsulosyny jest zgodny ze znaną aktywnością farmakologiczną leków będących antagonistami receptora α1-adrenergicznego. U psów, po podaniu bardzo dużych dawek, elektrokardiogram ulega zmianie.Ta odpowiedź jest uważana za nieistotną klinicznie.Tamsulosyna nie wykazywała istotnych właściwości genotoksycznych.Zgłaszano zwiększoną częstość występowania zmian proliferacyjnych w wymieniu szczurów i zwierząt.samice myszy. Te odkrycia, w których prawdopodobnie pośredniczy hiperprolaktynemia i występują tylko przy dużych dawkach, uważa się za nieistotne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Zawartość kapsułki:
Celuloza mikrokrystaliczna E460
Kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1: 1)
Polisorbat 80 E433
Laurylosiarczan sodu
Triacetyna E1518
Stearynian wapnia E470a
Talk E553b.
Kapsuła: twarda żelatyna; indygotyna E132; dwutlenek tytanu E171; żółty tlenek żelaza E172; czerwony tlenek żelaza E172.
Tusz:
E904 szelak
Glikol propylenowy E1520
Czarny tlenek żelaza E172.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry polipropylenowo-aluminiowe, 10 kapsułek, w kartonikach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 200 kapsułek Blistry PVC/PVDC-aluminium, 5 kapsułek, w kartonikach po 50 kapsułek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Mediolan).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20 kapsułek - A.I.C. n. 032647024 / M
30 kapsułek - A.I.C. n. 032647012 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Rejestracja: 22 sierpnia 1996
Odnowienie: 12 lipca 2006 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
04/2012