Składniki aktywne: Rabarbar (wyciąg glukozydowy rabarbaru), Kwas salicylowy
PYRALVEX 0,5% + 0,1% roztwór do dziąseł
Dlaczego stosuje się Pyralvex? Po co to jest?
PYRALVEX to przeciwzapalny, przeciwbakteryjny i stomatologiczny środek przeciwbólowy (na stany zapalne i niewielkie miejscowe infekcje jamy ustnej).
PYRALVEX zawiera ekstrakt z rabarbaru (zawierający glikozydy antrachinonowe) i kwas salicylowy. Glikozydy antrachinonowe łagodzą stany zapalne, a kwas salicylowy działa przeciwbólowo i łagodzi ból.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów po 14 dniach.
PYRALVEX jest wskazany do:
- Leczenie zapalenia dziąseł (zapalenie dziąseł).
- Leczenie zapalenia jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).
- Leczenie zapalenia jamy ustnej i gardła (zapalenie tylnej części jamy ustnej).
- Adiuwant w leczeniu ropniaka wyrostka zębodołowego (choroba charakteryzująca się kołysaniem pozornie zdrowych zębów).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Pyralvex
Nie stosować leku PYRALVEX
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- U dzieci poniżej 12 lat. Istnieje hipotetyczne ryzyko wywołania zespołu Reye'a po podaniu kwasu salicylowego na leczoną część.Zespół Reye'a obserwowano po doustnym podaniu większych dawek kwasu salicylowego lub kwasu acetylosalicylowego u dzieci.
Nie ma potwierdzonych przypadków zespołu Reye'a związanego ze stosowaniem preparatu Pyralvex.
Ze względu na zawartość etanolu lek nie jest odpowiedni dla pacjentów z alkoholizmem.
Ze względów higienicznych opakowanie powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralvex
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralvex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Produkty do stosowania miejscowego, zwłaszcza jeśli są stosowane wielokrotnie i przez dłuższy czas, mogą powodować nadwrażliwość (alergię).
W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Pyralvex
Inne leki i Pyralvex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Stosowanie leku PYRALVEX z jedzeniem, piciem i alkoholem
Unikaj płukania ust, jedzenia i picia bezpośrednio po aplikacji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
W dawkach terapeutycznych produktu PYRALVEX nie wiadomo, czy substancje czynne produktu leczniczego przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie piersią, czy kontynuować leczenie preparatem PYRALVEX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia preparatem PYRALVEX dla kobiety.
Prowadzenie i używanie maszyn
PYRALVEX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
PYRALVEX zawiera etanol.
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) poniżej 100 mg na dawkę
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Pyralvex: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
PYRALVEX należy nakładać pędzlem na dotknięty obszar (po usunięciu wszelkich protez) do 3-4 razy dziennie za pomocą specjalnego pędzelka.
Stosować przez krótkie okresy kuracji. Maksymalny czas trwania leczenia to 14 dni.
Ostrzeżenie: nie należy przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej, ponieważ nadmierne dawki preparatu PYRALVEX mogą być szkodliwe.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Pyralvex
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PYRALVEX
Chociaż nie są znane przypadki przedawkowania, w przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki wskazane jest zasięgnięcie porady lekarza lub ewentualnie najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku PYRALVEX
Jeśli zapomnisz użyć PYRALVEX, użyj go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Jeśli objawy nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli nie masz pewności, czy zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pyralvex
Jak każdy lek, PYRALVEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektórzy ludzie mogą doświadczyć reakcji alergicznej. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku PYRALVEX i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niektórych osób po zastosowaniu leku PYRALVEX w miejscu podania może wystąpić wysypka skórna lub pokrzywka.
Podczas stosowania preparatu PYRALVEX często może wystąpić tymczasowe przebarwienie zębów, protez i protez lub jamy ustnej, które można łatwo wyeliminować poprzez normalne czyszczenie zębów.
Bardzo często w miejscu aplikacji może wystąpić przejściowe uczucie pieczenia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.”
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie stosować leku PYRALVEX po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować PYRALVEX, jeśli widoczne są oznaki pogorszenia się stanu opakowania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek PYRALVEX
Aktywnymi składnikami są ekstrakt z rabarbaru i kwas salicylowy. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg ekstraktu z rabarbaru (co odpowiada 0,43 - 0,53% m/v pochodnych antrachinonu) i 10 mg kwasu salicylowego. Pozostałe składniki to etanol i woda oczyszczona (etanol 59,5% v/v)
Jak wygląda PYRALVEX i co zawiera opakowanie
PYRALVEX występuje w postaci roztworu do dziąseł do stosowania miejscowego. Każde pudełko zawiera butelkę z ciemnego szkła zawierającą 10 ml roztworu oraz pędzelek z aplikatorem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PYRALVEX 0,5% + 0,1% ROZTWÓR DZIĄSŁOWY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
10 ml zawiera:
„Aktywne zasady
- Ekstrakt glikozydowy z rabarbaru 0,5 g (co odpowiada 0,43-0,53% m/v pochodnych antrachinonu)
- kwas salicylowy 0,1 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
- Etanol ............. 59,5% v/v
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania miejscowego (szczotkowanie).
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zapalenie dziąseł, jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, adiuwant w leczeniu ropniaka pęcherzykowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: nakładać miejscowo przez szczotkowanie (po usunięciu protez) na dotknięty obszar do 3-4 razy dziennie. Nie płukać ust, nie jeść ani nie pić bezpośrednio po aplikacji.
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią. Maksymalny czas trwania leczenia to 14 dni.
Dzieci poniżej 12 lat: przeciwwskazane u dzieci poniżej 12 lat.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy go stosować u dzieci poniżej 12 roku życia. Istnieje hipotetyczne ryzyko wywołania zespołu Reye'a przy miejscowym podaniu kwasu salicylowego.Zespół Reye'a obserwowano po doustnym podaniu większych dawek kwasu salicylowego lub kwasu acetylosalicylowego u dzieci.
Nie ma potwierdzonych przypadków zespołu Reye'a związanego ze stosowaniem preparatu Pyralvex.
Ze względu na zawartość etanolu lek nie jest odpowiedni dla pacjentów z alkoholizmem.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przekraczać zalecanej częstotliwości aplikacji. Toksyczność salicylanów może wystąpić w przypadku przekroczenia zalecanej częstotliwości stosowania.
Przebarwienia zębów, protez i protez zębowych (patrz punkt 4.8).
Produkty do stosowania miejscowego, zwłaszcza jeśli są stosowane wielokrotnie i przez dłuższy czas, mogą powodować zjawiska nadwrażliwości.
W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Po krótkim okresie kuracji bez zauważalnych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Salicylany silnie wiążą się z białkami osocza i mogą wypierać inne leki z miejsc wiązania. Klinicznie istotne interakcje mogą wystąpić z heparyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, ale wynikają one głównie z wpływu na czynność płytek krwi, a nie parametrów farmakokinetycznych.
04.6 Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wykazać wpływ na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu. Potencjalne zagrożenia dla mężczyzn nie są znane. Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Glikozydy antrachinonowe pochodzące z rabarbaru mogą przenikać do mleka matki. Jednak nie wiadomo, czy w dawkach terapeutycznych produktu PYRALVEX kwas salicylowy lub kwas salicylowy przenika do mleka matki.Należy podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie piersią, czy kontynuować leczenie produktem PYRALVEX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka. korzyści z terapii PYRALVEX dla kobiet.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
PYRALVEX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W klasyfikacji układów narządowych działania niepożądane wymieniono według częstości (liczba pacjentów, u których może wystąpić reakcja), stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego.
Nieznana: reakcje alergiczne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Często: tymczasowe przebarwienie zębów lub błony śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
Nieznana: wysypka i pokrzywka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.
Bardzo często: przemijające miejscowe pieczenie w miejscu podania
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
04.9 Przedawkowanie
Toksyczność salicylanów może wystąpić, jeśli częstotliwość aplikacji zostanie przekroczona.
Przedawkowanie związane ze stosowaniem miejscowym jest mało prawdopodobne, chociaż stopień wchłaniania ogólnoustrojowego kwasu salicylowego i pochodnych antrachinonu nie jest znany.Przedawkowanie ogólnoustrojowe po spożyciu może prowadzić do skurczów brzucha, biegunki i możliwego salicylizmu (który występuje z hiperwentylacją, szumami usznymi, głuchotą, rozszerzeniem naczyń krwionośnych). , pocenie się).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdrobnoustrojowe do miejscowego leczenia doustnego.
Kod ATC: A01AB11.
Kwas salicylowy ma właściwości antybakteryjne.
Oczyszczony ekstrakt z rabarbaru ma działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe na okolice policzków i dziąseł. Testy in vitro wykazały, że charakteryzuje się również działaniem przeciwbakteryjnym wobec szeregu drobnoustrojów, w tym: gronkowca, paciorkowca, proteus i candida albicans.
Obecność kwasu salicylowego sprzyja przenikaniu składników oczyszczonego ekstraktu z rabarbaru do przestrzeni międzykomórkowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ogólnoustrojowa biodostępność preparatu Pyralvex nie jest znacząca, ponieważ ilość wchłoniętej substancji czynnej jest bardzo mała.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Etanol, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
10ml butelka z ciemnego szkła;
30 ml butelka z ciemnego szkła.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Po użyciu szczelnie zamknąć butelkę.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 005268038 „0,5% + 0,1% roztwór do dziąseł” 1 butelka 10 ml
AIC n. 005268040 "0,5% + 0,1% roztwór do dziąseł" 1 butelka 30 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Listopad 2009.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
06/2014.
