Składniki aktywne: Paracetamol
PERFALGAN 10 mg/ml roztwór do infuzji
Dlaczego stosuje się Perfalgan? Po co to jest?
Ten lek ma działanie przeciwbólowe (łagodzi ból) i przeciwgorączkowe (obniża gorączkę).
Stosowanie fiolki 100 ml lub worka 100 ml jest zarezerwowane dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
Fiolka o pojemności 50 ml jest odpowiednia dla niemowląt urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci rozpoczynających chodzenie i dzieci o masie ciała poniżej 33 kg.
Jest wskazany do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, zwłaszcza po zabiegach chirurgicznych, oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Perfalgan
Nie stosować roztworu do infuzji PERFALGAN 10 mg/ml
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Perfalgan
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny infuzyjny lek przeciwbólowy i prekursor paracetamolu)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Perfalgan
Zachować szczególną ostrożność stosując PERFALGAN 10 mg/ml roztwór do infuzji
- zastosować odpowiednie leczenie przeciwbólowe do stosowania doustnego, gdy tylko ta droga podania będzie możliwa
- jeśli masz chorobę wątroby lub nerek lub nadużywasz alkoholu;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol
- w przypadku problemów żywieniowych (niedożywienia) lub odwodnienia
Należy poinformować lekarza przed leczeniem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Perfalgan
Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol i należy to wziąć pod uwagę w przypadku przyjmowania innych produktów leczniczych zawierających paracetamol lub propacetamol, aby nie przekraczać zalecanej dawki dobowej (patrz punkt poniżej). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków zawierających paracetamol lub propacetamol. W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych. Może być konieczne częstsze sprawdzanie działania antykoagulantu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży. PERFALGAN może być stosowany w ciąży. Jednak w tym przypadku lekarz będzie musiał ocenić, czy leczenie jest wskazane.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Czas karmienia
PERFALGAN może być stosowany podczas karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Ważne informacje o niektórych składnikach PERFALGAN 10 mg/ml roztwór do infuzji
Ten lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na 100 ml PERFALGAN, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Perfalgan: Dawkowanie
Perfalgan zostanie podany przez pracownika służby zdrowia we wlewie do jednej z żył.
Dawka zostanie dostosowana indywidualnie przez lekarza na podstawie masy ciała i ogólnego stanu pacjenta.
W przypadku wrażenia, że działanie leku PERFALGAN 10 mg/ml roztwór do infuzji jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Perfalgan
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku PERFALGAN 10 mg/ml roztwór do infuzji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przedawkowania objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i bóle brzucha oraz ryzyko uszkodzenia wątroby.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Perfalgan
Jak każdy lek, PERFALGAN 10 mg/ml roztwór do infuzji może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- W rzadkich przypadkach (więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, mniej niż 1 na 1000 pacjentów) można zaobserwować następujące objawy: złe samopoczucie, spadek ciśnienia krwi lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych - nieprawidłowy wzrost poziomu enzymów wątrobowych stwierdzany w badaniach krwi. W takim przypadku należy poinformować lekarza, ponieważ później mogą być potrzebne regularne badania krwi.
- W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki) zgłaszano ciężką wysypkę lub reakcje alergiczne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
- W pojedynczych przypadkach obserwowano inne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które wymagały regularnych badań krwi: nieprawidłowe zmniejszenie poziomu niektórych rodzajów komórek krwi (płytek krwi, krwinek białych), mogące prowadzić do krwawienia z nosa lub dziąseł. W takich przypadkach należy poinformować lekarza.
- Istnieją doniesienia o zaczerwienieniu skóry, zaczerwienieniu, swędzeniu i nieprawidłowym przyspieszeniu bicia serca.
- Istnieją doniesienia o bólu i pieczeniu w miejscu podania.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku PERFALGAN 10 mg/ml roztwór do infuzji po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Worek 100 ml przechowywać w zewnętrznym opakowaniu foliowym.
Fiolka 50 ml, po rozcieńczeniu w 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozie: nie przechowywać dłużej niż godzinę (wliczając czas potrzebny na infuzję).
Przed podaniem produkt leczniczy należy skontrolować wzrokowo. PERFALGAN nie powinien być stosowany, jeśli widoczne są cząstki lub przebarwienia.
Worek 100 ml: należy pamiętać, że pomiędzy woreczkiem a pojemnikiem zewnętrznym może wystąpić pewna wilgotność ze względu na proces sterylizacji, co nie wpływa na jakość produktu.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera PERFALGAN 10 mg/ml roztwór do infuzji
- Substancją czynną jest paracetamol. 1 ml zawiera 10 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: jednowodny chlorowodorek cysteiny, disodu fosforan dwuwodny, kwas solny, mannitol, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda PERFALGAN 10 mg/ml roztwór do infuzji i co zawiera opakowanie
Fiolki 50 ml i 100 ml
Torebki 100 ml
PERFALGAN 10 mg/ml roztwór do infuzji jest przezroczystym i lekko żółtawym roztworem.
PERFALGAN 10 mg/ml roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach po 12 fiolek.
PERFALGAN 10 mg/ml roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach po 50 torebek.
Nie wszystkie wielkości opakowań lub prezentacje mogą być dostępne w obrocie.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PERFALGAN 10 mg/ml ROZTWÓR DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 10 mg paracetamolu.
Jedna fiolka 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.
Jedna fiolka 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.
Jeden worek 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze: 0,04 mg/ml sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór jest klarowny i lekko żółtawy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Perfalgan jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza po zabiegu chirurgicznym, oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki, gdy podanie dożylne jest klinicznie uzasadnione pilną potrzebą leczenia bólu lub hipertermii i (lub) innych drogi podania są niemożliwe do przećwiczenia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do użytku dożylnego.
Fiolka 100 ml lub worek 100 ml są przeznaczone dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
Fiolka 50 ml przeznaczona jest dla niemowląt urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci, które zaczynają chodzić i dzieci o masie ciała poniżej 33 kg.
Dawkowanie
Młodzież i dorośli o wadze powyżej 50 kg
1 g paracetamolu na każde podanie, tj. 1 fiolka 100 ml lub 1 torebka 100 ml, do czterech razy dziennie.
Minimalny odstęp między pojedynczymi podaniami powinien wynosić 4 godziny.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 4 g.
Dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (około 11 lat), młodzież i dorośli o masie ciała poniżej 50 kg
15 mg/kg paracetamolu na każde podanie, czyli 1,5 ml roztworu na kg, do czterech razy dziennie.
Minimalny odstęp między pojedynczymi podaniami powinien wynosić 4 godziny.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 60 mg/kg (bez przekraczania 3 g).
Dzieci ważące więcej niż 10 kg (około 1 roku) i mniej niż 33 kg
15 mg/kg paracetamolu na każde podanie, czyli 1,5 ml roztworu na kg, do czterech razy dziennie.
Minimalny odstęp między pojedynczymi podaniami powinien wynosić 4 godziny.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 60 mg/kg (bez przekraczania 2 g).
Noworodki urodzone o czasie, niemowlęta, dzieci zaczynające chodzić i dzieci o masie ciała poniżej 10 kg (do około 1 roku)
7,5 mg/kg paracetamolu na każde podanie, czyli 0,75 ml roztworu na kg do czterech razy dziennie.
Minimalny odstęp między pojedynczymi podaniami powinien wynosić 4 godziny.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 30 mg/kg.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u wcześniaków (patrz również punkt 5.2).
Ciężka niewydolność nerek
W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaleca się wydłużenie minimalnego odstępu między pojedynczymi podaniami do 6 godzin (patrz punkt 5.2).
U osób dorosłych z niewydolnością wątrobowokomórkową, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy wątrobowego glutationu), odwodnieniem
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Roztwór paracetamolu podaje się we wlewie dożylnym trwającym 15 minut.
Fiolki 50 ml i 100 ml
Użyj igły 0,8 mm i przebij pionowo korek dokładnie we wskazanym miejscu.
Fiolka 50 ml
Fiolkę 50 ml PERFALGAN można również rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy, do jednej dziesiątej stężenia. W takim przypadku rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu godziny po jego przygotowaniu (łącznie z czasem potrzebnym na infuzję).
Fiolki 50 ml i 100 ml
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji zawartych w fiolkach szklanych, należy pamiętać, że wymagana jest ścisła kontrola zwłaszcza pod koniec wlewu, niezależnie od drogi podania. wlewy przez drogi centralne, aby uniknąć zatoru gazowego.
04.3 Przeciwwskazania
Perfalgan jest przeciwwskazany:
• u pacjentów z nadwrażliwością na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prolek paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• w przypadku ciężkiej niewydolności komórek wątrobowych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Zaleca się odpowiednie doustne leczenie przeciwbólowe, gdy tylko ta droga podania jest możliwa.
W celu uniknięcia ryzyka przedawkowania należy sprawdzić, czy inne podawane leki nie zawierają ani paracetamolu, ani propacetamolu.
Dawki wyższe niż zalecane niosą ze sobą ryzyko bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy i objawy kliniczne uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) zwykle występują po dwóch dniach podawania leku, a szczyt występują po 4-6 dniach. Leczenie antidotum należy podać jak najszybciej (patrz punkt 4.9).
Ten lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na 100 ml PERFALGAN, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Fiolki 50 ml i 100 ml: Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji zawartych w fiolkach szklanych, wymagana jest ścisła kontrola, zwłaszcza pod koniec infuzji (patrz punkt 4.2).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku:
• niewydolność wątroby,
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2)
• przewlekły alkoholizm,
• przewlekłe niedożywienie (niska rezerwa glutationowa w wątrobie),
• odwodnienie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Probenecyd powoduje około dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
Salicyloamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania induktorów enzymów (patrz punkt 4.9).
Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować niewielkie zmiany wartości INR.W takim przypadku należy prowadzić wzmożone monitorowanie wartości INR w okresie leczenia skojarzonego i przez dłuższy czas tydzień po zaprzestaniu leczenia paracetamolem.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Doświadczenie kliniczne z dożylnym podawaniem paracetamolu jest ograniczone, jednak dane epidemiologiczne dotyczące stosowania doustnych dawek terapeutycznych paracetamolu nie wykazują niekorzystnego wpływu na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Dane prospektywne dotyczące ciąż narażonych na przedawkowanie nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących reprodukcji paracetamolu w postaci dożylnej. Jednak badania z postacią doustną nie wykazały żadnych wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód.
Mimo to Perfalgan należy stosować w okresie ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.W takim przypadku należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i czasu trwania leczenia.
Czas karmienia
Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt. W związku z tym Perfalgan może być stosowany u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków acetaminofenu, działania niepożądane występują rzadko (>1/10 000,
Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu podania (ból i uczucie pieczenia).
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, od prostej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego, wymagające przerwania leczenia.
Zgłaszano przypadki rumienia, zaczerwienienia, swędzenia i tachykardii.
04.9 Przedawkowanie
Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby), zwłaszcza u osób starszych, u dzieci, u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem i u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, anoreksję, bladość i ból brzucha.
Przedawkowanie, 7,5 g lub więcej paracetamolu w jednorazowym podaniu dorosłym i 140 mg/kg masy ciała w jednorazowym podaniu dzieciom, powoduje cytolizę wątroby, która może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, prowadząc do niewydolności komórek wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci. Jednocześnie obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz spadek wartości protrombiny, który może wystąpić od 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się już po dwóch dniach i osiągają szczyt 4 do 6 dni później.
Środki nadzwyczajne
Natychmiastowa hospitalizacja.
Przed rozpoczęciem leczenia i jak najszybciej po przedawkowaniu należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu.
Leczenie obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC), dożylnie lub doustnie, najlepiej pierwszy 10 godziny. NAC może jednak zapewnić pewien stopień ochrony nawet po 10 godzinach, ale w takich przypadkach konieczne jest przedłużenie leczenia.
Leczenie objawowe
Na początku leczenia należy wykonać badania wątrobowe, które będą powtarzane co 24 h. W większości przypadków transaminazy wątrobowe wracają do normy w ciągu jednego do dwóch tygodni przy pełnym powrocie czynności wątroby. Jednak w bardzo ciężkich przypadkach przeszczep wątroby może być wymagane.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: INNE LEKI PRZECIWBÓLOWE I PRZECIWGORĄCZKOWE, kod ATC: N02BE01.
Dokładny mechanizm ekspresji przeciwbólowych i przeciwgorączkowych właściwości paracetamolu nie został jeszcze ustalony; może obejmować działania centralne i peryferyjne.
Działanie przeciwbólowe Perfalganu rozpoczyna się 5-10 minut po rozpoczęciu podawania. Szczyt działania przeciwbólowego uzyskuje się po 1 godzinie, a czas trwania tego efektu wynosi zwykle od 4 do 6 godzin.
Perfalgan obniża gorączkę w ciągu 30 minut od rozpoczęcia podawania, a działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się przez co najmniej 6 godzin.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dorośli ludzie
Wchłanianie
Farmakokinetyka paracetamolu jest liniowa do 2 g po jednorazowym podaniu i po wielokrotnym podaniu przez 24 godziny.
Biodostępność paracetamolu po wlewie 500 mg i 1 g Perfalganu jest podobna do tej obserwowanej po wlewie 1 i 2 g propacetamolu (co odpowiada odpowiednio 500 mg i 1 g paracetamolu).
Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (Cmax) obserwowane pod koniec wlewu dożylnego 500 mg i 1 g produktu Perfalgan przez 15 minut wynosi odpowiednio około 15 mg/ml i 30 mg/ml.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg.
Paracetamol nie wiąże się intensywnie z białkami osocza.
Po wlewie 1 g paracetamolu, znaczące stężenia (około 1,5 mg/ml) obserwowano w płynie mózgowo-rdzeniowym 20 minut po wlewie.
Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch głównych szlakach wątrobowych: sprzęganie z kwasem glukuronowym i sprzęganie z kwasem siarkowym. Ta ostatnia droga ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach przekraczających dawki terapeutyczne.Niewielka część (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P450 do reaktywnego związku pośredniego (N-acetylobenzochinonoimina), który w normalnych warunkach stosowania jest szybko odtruwany z zredukowany glutation i wydalany z moczem po sprzęganiu z cysteiną i kwasem merkaptoturowym. Jednak w przypadku masowego przedawkowania ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.
Eliminacja
Metabolity paracetamolu są wydalane głównie z moczem. 90% podanej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidowanej (60-80%) i sulfonowanej (20-30%). Mniej niż 5% jest eliminowane w niezmienionej postaci. Okres półtrwania w osoczu wynosi 2,7 godziny, a całkowity klirens wynosi 18 l/h.
Niemowlęta, wczesne dzieciństwo i dzieci
Parametry farmakokinetyczne paracetamolu obserwowane u niemowląt i dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem okresu półtrwania w osoczu, który jest nieco krótszy (1,5-2 godziny) niż u dorosłych. dłużej niż w dzieciństwie, około 3,5 godziny. U niemowląt, niemowląt i dzieci do 10 roku życia w porównaniu z dorosłymi obserwuje się znacznie mniejsze wydalanie glukurokoniugatów i większe wydalanie koniugatów siarki.
Tabela: Wartości farmakokinetyczne zależne od wieku (klirens standaryzowany, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), przedstawiono poniżej
1 PCA: wiek po zapłodnieniu (wiek po poczęciu)
2 PNA: wiek po urodzeniu (wiek po urodzeniu)
* CLstd to szacowana populacja dla CL
Populacje specjalne
Niewydolność nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) eliminacja paracetamolu jest nieznacznie opóźniona, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 5,3 godziny. W przypadku glukurokoniugatów i sulfokoniugatów szybkość eliminacji jest 3 razy wolniejsza u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niż u osób zdrowych. Dlatego zaleca się wydłużenie minimalnego odstępu między dwoma podaniami do 6 godzin, gdy paracetamol jest podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Starsi mieszkańcy
Farmakokinetyka i metabolizm paracetamolu nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. W tej populacji nie jest wymagane dostosowanie dawki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi poza informacjami zawartymi w innych punktach tej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Badania tolerancji miejscowej produktu Perfalgan u szczurów i królików wykazały dobrą tolerancję. U świnek morskich zbadano brak opóźnionej nadwrażliwości kontaktowej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat chlorowodorku cysteiny
Dwuwodny fosforan disodowy
Kwas chlorowodorowy
Mannitol
Wodorotlenek sodu
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność
Produktu Perfalgan nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwierania nie gwarantuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. W przypadku nienatychmiastowego użycia za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Fiolka 50 ml
Rozcieńczony 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy również należy zużyć natychmiast. Jednakże, jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, nie należy przechowywać roztworu dłużej niż jedną godzinę (wliczając czas potrzebny na infuzję).
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Worek 100 ml
Worek 100 ml przechowywać w zewnętrznym opakowaniu foliowym.
Po otwarciu zewnętrznego pojemnika aluminiowego produkt należy zużyć natychmiast.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki 50 ml i 100 ml
50 ml i 100 ml w przezroczystej fiolce ze szkła typu II z korkiem z bromobutylu i szybko otwieranym wieczkiem z aluminium / tworzywa sztucznego.
Opakowanie 12 fiolek.
Worek 100 ml
Worek 100 ml to wielowarstwowy plastikowy worek (z polipropylenu i poliolefiny) zapakowany w szczelny aluminiowy pojemnik.
Opakowanie 50 torebek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Fiolki 50 ml i 100 ml
Użyj igły 0,8 mm i przebij pionowo korek dokładnie we wskazanym miejscu.
Przed użyciem produkt należy skontrolować wizualnie pod kątem występowania cząstek i przebarwień Nie używać ponownie Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Rozcieńczony roztwór należy obejrzeć i nie należy go stosować w obecności opalescencji, widocznych cząstek lub osadów.
Worek 100 ml
Ze względu na proces sterylizacji pomiędzy woreczkiem a pojemnikiem zewnętrznym może znajdować się wilgoć. Nie wpływa to na jakość rozwiązania.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 035475019 / M
AIC nr. 035475021 / M
AIC nr. 035475033 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
2 sierpnia 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2010