Składniki aktywne: klindamycyna
DALACIN T 1% roztwór na skórę
DALACYNA T 1% emulsja do skóry
DALACYNA T 1% żel
Dlaczego stosuje się Dalacin T? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybakteryjny do leczenia trądziku.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie trądziku pospolitego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Dalacin T
Klindamycyna jest przeciwwskazana u osób, u których wcześniej występowała nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Klindamycyna jest przeciwwskazana u osób, u których wcześniej wystąpiło zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin T
Roztwór na skórę DALACIN T zawiera bazę alkoholową, która w przypadku kontaktu może powodować pieczenie oczu i podrażnienie błon śluzowych oraz otarcia skóry.
W razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, otarta skóra, błony śluzowe) przemyć dużą ilością świeżej wody.
Klindamycyna ma nieprzyjemny smak, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku wokół ust.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Dalacin T
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Donoszono o działaniu synergistycznym z metronidazolem przeciwko Bacteroides fragilis.Skojarzenie z gentamycyną może czasami determinować synergizm, a nigdy antagonizm. Wykazano reakcję krzyżową pomiędzy klindamycyną i linkomycyną.Klindamycyna stosowana ogólnoustrojowo ma właściwości blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i może nasilać działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe leków specyficznych dla tego działania (na przykład: eter, tubokuraryna, pankuronium); dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów stosujących te leki. Warfaryna lub podobne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Możesz być bardziej narażony na krwawienie. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia zdolności krwi do krzepnięcia
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Unikać kontaktu z oczami.
Doustne i pozajelitowe podawanie klindamycyny, podobnie jak większości innych antybiotyków, wiązało się z ciężką biegunką i rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE). Po miejscowym zastosowaniu klindamycyny wchłanianie antybiotyku następuje przez powierzchnię skóry; produkt jest wchłaniany ogólnoustrojowo w minimalnych ilościach. Rzadko zgłaszano występowanie biegunki i zapalenia jelita grubego po miejscowym zastosowaniu klindamycyny, dlatego należy ostrzec lekarza o możliwym wystąpieniu biegunki lub zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyku.Należy odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie procedury diagnostyczne i leczenie.
Biegunka, zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy mogą wystąpić do kilku tygodni po zaprzestaniu doustnego i pozajelitowego leczenia klindamycyną.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii. W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach po podaniu doustnym i podskórnym nie wykazały oznak upośledzenia płodności lub uszkodzenia płodu wywołanego przez klindamycynę, z wyjątkiem dawek, które wywołują toksyczność u matki. Badania reprodukcji na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi.
W badaniach klinicznych u kobiet w ciąży ogólnoustrojowe podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze nie wiązało się ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych.
W pierwszym trymestrze ciąży klindamycynę należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy klindamycyna przenika do mleka ludzkiego po zastosowaniu miejscowym. Jednak klindamycyna podawana doustnie i pozajelitowo została wykryta w mleku matki. Ze względu na potencjalne działania niepożądane u niemowląt należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub odstawienie produktu leczniczego, w zależności od znaczenia produktu leczniczego dla matki.
Zasadniczo wskazane jest unikanie jednoczesnego karmienia piersią i leczenia, ponieważ wiele leków przenika do mleka matki.
Płodność
Badania płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę doustnie, nie wykazały wpływu na płodność ani zdolność rozrodczą.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Klindamycyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Zawarty w emulsji do skóry iw żelu parahydroksybenzoesan metylu może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Alkohol cetostearylowy zawarty w emulsji do skóry może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kontaktowe zapalenie skóry).
Glikol propylenowy zawarty w roztworze do skóry i żelu może powodować podrażnienie skóry.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Dalacin T: Dawkowanie
Nakładaj cienką warstwę produktu dwa razy dziennie na dotknięty obszar.
Nie ma potrzeby masowania skóry. Po każdej aplikacji opłucz ręce.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Dalacin T.
Ponieważ nie ma skutków ubocznych związanych z dawką, przedawkowanie jest rzadkim problemem, zwłaszcza jeśli lek jest podawany zgodnie z zaleceniami.
Klindamycyna stosowana miejscowo może być wchłaniana w ilościach wystarczających do wywołania efektów ogólnoustrojowych.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki DALACIN T należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku DALACIN T należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dalacin T
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, posortowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone kursywą. Grupy częstości określono przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100,
Najczęstszym skutkiem ubocznym stosowania preparatu DALACIN T w postaci roztworu jest suchość skóry.
Przy stosowaniu preparatów miejscowych następuje ogólnoustrojowe wchłanianie antybiotyku przez skórę.
Przypadki biegunki, biegunki krwotocznej i zapalenia jelita grubego (w tym ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego) zgłaszano po podaniu klindamycyny zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo.
Lekarz musi zatem ocenić możliwy rozwój biegunki i zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami. Te rodzaje zapalenia okrężnicy charakteryzują się zwykle ciężką i uporczywą biegunką oraz intensywnymi skurczami brzucha, prawdopodobnie z obecnością krwi i śluzu w stolcu.
W przypadku nasilonej biegunki zaleca się badanie rektosigmoidoskopowe.
W przypadku wystąpienia biegunki należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie przez lekarza.
Leki antyperystaltyczne, takie jak opiaty i difenoksylat z atropiną, mogą przedłużyć lub pogorszyć stan.
Przypadki umiarkowanego zapalenia jelita grubego mogą się cofnąć po prostym przerwaniu terapii.
W przypadkach umiarkowanych do ciężkich zaleca się w razie potrzeby podawanie płynów, elektrolitów i białek.
Wykazano, że wankomycyna jest skuteczna w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego antybiotykami wywołanego przez Clostridium difficile.
Zwykle u dorosłych dzienna dawka waha się od 500 mg do 2 g wankomycyny na OS, podzielona na 3-4 podania przez 7-10 dni.
Cholestyramina wiąże się z toksyną in vitro, ale ta żywica wiąże się również z wankomycyną. Dlatego w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy i wankomycyny wskazane jest podawanie każdego leku w różnym czasie.
W przypadku zapalenia jelita grubego należy jednak wziąć pod uwagę wszystkie inne możliwe przyczyny.
Szczególną uwagę należy również zwrócić na historię alergii związaną ze stosowaniem leków lub innych alergenów.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko. Żel i roztwór na skórę: produkt przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
DALACIN T 1% roztwór na skórę
100 ml roztworu zawiera: Substancja czynna: fosforan klindamycyny 1,188 g, co odpowiada 1 g bazy klindamycyny. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, woda dejonizowana.
DALACYNA T 1% emulsja do skóry
100 g emulsji zawiera: Substancja czynna: fosforan klindamycyny 1,188 g, co odpowiada 1 g bazy klindamycyny. Substancje pomocnicze: gliceryna, alkohol izostearylowy, alkohol cetostearylowy, kwas stearynowy, monostearynian gliceryny, laurylosarkozynian sodu, parahydroksybenzoesan metylu, woda oczyszczona.
DALACYNA T 1% żel
100 g żelu zawiera: Substancja czynna: fosforan klindamycyny 1,188 g, co odpowiada 1 g bazy klindamycyny. Substancje pomocnicze: alantoina, parahydroksybenzoesan metylu, glikol propylenowy, glikol polietylenowy 400, karbomer 934P, woda oczyszczona.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
1% roztwór na skórę - butelka 30 ml
1% emulsja do skóry - butelka 30 ml
1% żel - tuba 30 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DALACYNA T 1%
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
DALACIN T 1% roztwór na skórę
100 ml zawiera: fosforan klindamycyny 1,188 g co odpowiada 1 g zasady klindamycyny.
DALACYNA T 1% emulsja do skóry
100 g zawiera: fosforan klindamycyny 1,188 g co odpowiada 1 g zasady klindamycyny.
DALACYNA T 1% żel
100 g żelu zawiera: fosforan klindamycyny 1,188 g co odpowiada 1 g zasady klindamycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do skóry, emulsja do skóry, żel.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie trądziku pospolitego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nakładaj cienką warstwę produktu dwa razy dziennie na dotknięty obszar.
Nie ma potrzeby masowania skóry. Po każdej aplikacji opłucz ręce.
STOSOWANIE SKÓRY.
04.3 Przeciwwskazania
Lek jest przeciwwskazany u osób, u których wcześniej występowała nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, na linkomycynę lub u pacjentów z wcześniejszymi epizodami zapalenia jelita grubego związanymi ze stosowaniem antybiotyków.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu z oczami.
Doustne i pozajelitowe podawanie klindamycyny wiązało się z ciężką biegunką i rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego. Po miejscowym zastosowaniu klindamycyny antybiotyk wchłania się przez powierzchnię skóry (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne); produkt jest wchłaniany ogólnoustrojowo w minimalnych ilościach. Rzadko zgłaszano biegunkę i zapalenie jelita grubego po miejscowym zastosowaniu klindamycyny, dlatego należy ostrzec lekarza o możliwości wystąpienia biegunki lub zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyku. zastosowane odpowiednie procedury diagnostyczne i terapia.
Biegunka, zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy mogą wystąpić do kilku tygodni po zaprzestaniu doustnego i pozajelitowego leczenia klindamycyną.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Roztwór na skórę DALACIN T zawiera bazę alkoholową, która w przypadku kontaktu może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi częściami, takimi jak oczy, błony śluzowe, otarcia skóry, przemyć dużą ilością świeżej wody.
Produkt ma nieprzyjemny smak, dlatego należy zachować ostrożność podczas nakładania go wokół ust.
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Zawarty w emulsji do skóry iw żelu parahydroksybenzoesan metylu może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wykazano antagonizm in vitro pomiędzy klindamycyną i erytromycyną, przy jednoczesnym synergistycznym działaniu metronidazolu na Bacteroides fragilis.
Skojarzenie z gentamycyną może czasami determinować synergizm, a nigdy antagonizm.
Wykazano reakcję krzyżową klindamycyny i linkomycyny.
Klindamycyna ma właściwości blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i może nasilać blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego leków specyficznych dla tego działania (np. eteru, tubokuraryny, pankuronium), dlatego należy stosować ją ostrożnie u pacjentów stosujących te leki.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosuj w ciąży
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję klindamycyny podawanej doustnie i podskórnie u szczurów i królików nie wykazały zmniejszenia płodności ani uszkodzenia płodu. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie zawsze są predyktywne dla ludzi, klindamycynę należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Stosuj podczas karmienia piersią
Nie wiadomo, czy klindamycyna przenika do mleka matki po zastosowaniu miejscowym, jednak wykazano, że jest obecna po podaniu doustnym i pozajelitowym. znaczenie leku dla matki.
Zasadniczo wskazane jest unikanie jednoczesnego karmienia piersią i leczenia, ponieważ wiele leków przenika do mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zgłaszano po leczeniu klindamycyną (częstość występowania jest następująca: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 i
Najczęstszym skutkiem ubocznym stosowania preparatu DALACIN T w postaci roztworu jest suchość skóry.
Przy stosowaniu preparatów miejscowych następuje ogólnoustrojowe wchłanianie antybiotyku przez skórę.
Przypadki biegunki, biegunki krwotocznej i zapalenia jelita grubego (w tym ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego) zgłaszano po podaniu klindamycyny zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo.
Lekarz musi zatem ocenić możliwy rozwój biegunki i zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami. Te rodzaje zapalenia okrężnicy charakteryzują się zwykle ciężką i uporczywą biegunką oraz intensywnymi skurczami brzucha, prawdopodobnie z obecnością krwi i śluzu w stolcu.
W przypadku nasilonej biegunki zaleca się badanie rektosigmoidoskopowe.
W przypadku wystąpienia biegunki należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie przez lekarza.
Leki antyperystaltyczne, takie jak opiaty i difenoksylat z atropiną, mogą przedłużyć lub pogorszyć stan.
Przypadki umiarkowanego zapalenia jelita grubego mogą się cofnąć po prostym przerwaniu terapii.
W przypadkach umiarkowanych do ciężkich zaleca się w razie potrzeby podawanie płynów, elektrolitów i białek.
Wykazano, że wankomycyna jest skuteczna w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez antybiotyki, spowodowanego: Clostridium difficile.
Zazwyczaj u dorosłych dzienna dawka waha się od 500 mg do 2 g wankomycyny na OS, podzielona na 3-4 podania przez 7-10 dni.
Cholestyramina wiąże się z toksyną in vitro: jednak ta żywica wiąże się również z wankomycyną. Dlatego w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy i wankomycyny wskazane jest podawanie każdego leku w różnym czasie.
W przypadku zapalenia jelita grubego należy jednak wziąć pod uwagę wszystkie inne możliwe przyczyny.
Szczególną uwagę należy również zwrócić na historię alergii związaną ze stosowaniem leków lub innych alergenów.
04.9 Przedawkowanie
Ponieważ nie ma skutków ubocznych związanych z dawką, przedawkowanie jest rzadkim problemem, zwłaszcza jeśli lek jest podawany zgodnie z zaleceniami.
Klindamycyna stosowana miejscowo może być wchłaniana w ilościach wystarczających do wywołania efektów ogólnoustrojowych.
W przypadku przedawkowania należy leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdrobnoustrojowe do leczenia trądziku.
Kod ATC: D10AF01
DALACIN T do stosowania miejscowego zawiera fosforan klindamycyny, rozpuszczalny w wodzie ester półsyntetycznego antybiotyku otrzymany przez podstawienie 7(S)-chlorem grupy 7(R)-hydroksy linkomycyny.
Wykazano, że klindamycyna ma „aktywność in vitro przeciwko izolowanym szczepom następujących drobnoustrojów:
Gram-dodatnie ziarniaki tlenowe zawierające Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące penicylinazy). Podczas badań in vitro niektóre szczepy gronkowców pierwotnie opornych na erytromycynę szybko rozwijają oporność na klindamycynę.
Paciorkowce (wykluczone S. faecalis), pneumokoki, Chlamydia trachomatis (wrażliwe szczepy).
Gram-ujemne pałeczki beztlenowe zawierające: Bakteroidy s.p.p., Fusobacterium s.p.p., Gram-dodatnie asporogeniczne pałeczki beztlenowe, w tym: Propionibacterium, Eubakteria, promieniowce s.p.p. Gram-dodatnie ziarniaki beztlenowe i mikroaerofilne, w tym: Peptococcus s.p.p. Peptostreptokoki s.p.p; Paciorkowce mikroaerofilne
Chociaż fosforan klindamycyny jest nieaktywny in vitro, szybka hydroliza in vivo przekształca ją w aktywną klindamycynę.
Klindamycyna posiada aktywność, in vivo, przeciwko izolowanym szczepom Propionibacterium acnes. Ta aktywność sugeruje jej zastosowanie w leczeniu trądziku.
Wykazano oporność krzyżową między klindamycyną i linkomycyną oraz in vitroantagonizm klindamycyny i erytromycyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po wielokrotnym nałożeniu na skórę 1% wodno-alkoholowego roztworu fosforanu klindamycyny stężenie leku w surowicy jest bardzo niskie (0-3 ng/ml), a stężenie w moczu jest mniejsze niż 0,2% zastosowanej dawki.
Obecność aktywnej klindamycyny wykazano w zaskórnikach pacjentów z trądzikiem.
Stwierdzono, że średnie stężenie aktywności antybiotykowej w ekstraktach z zaskórników po miejscowym stosowaniu DALACYNY T przez 4 tygodnie wynosiło 597 mcg/g materiału zaskórnikowego.
zahamowana klindamycyna, in vitro, wszystkie uprawy Propionibacterium acnes testowany (MCI 0,4 mcg/ml).
Miejscowe stosowanie DALACIN T zmniejszyło wolne kwasy tłuszczowe obecne na powierzchni skóry z 14% do 2%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane dotyczące toksyczności ostrej odnoszące się do zwierzęcia doświadczalnego są następujące:
Fosforan klindamycyny podawany szczurom pozajelitowo w dawce 120 mg/kg/dobę przez 6 dni lub 30 mg/kg/dobę przez 30 dni był dobrze tolerowany. Podawana dożylnie u psów (do 120 mg/kg/dobę przez okres 6-27 dni) nie wywoływały istotnych zmian.
Administracja im. u psów (do 90 mg/kg/dobę przez 6-30 dni) wywoływał ból w miejscu wstrzyknięcia i wzrost aktywności aminotransferaz.
Stwierdzono dobrą tolerancję miejscową i ogólną ocenioną u królików.
W badaniach na myszach, szczurach i świniach fosforan klindamycyny nie wykazywał żadnego działania teratogennego.
Podawanie 100-180 mg/kg fosforanu klindamycyny ciężarnym szczurom i myszom nie powodowało zmian parametrów produkcyjnych ani działania teratogennego.
Rakotwórczość: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego klindamycyny.
Mutagenność: Przeprowadzone badania genotoksyczności obejmowały test mikrojądrowy na komórkach szczura oraz test Amesa na rewersję szczepu Salmonella. Oba testy dały wyniki negatywne.
Zaburzenia płodności: Nie stwierdzono wpływu na płodność lub kojarzenie się szczurów po doustnym podaniu klindamycyny w dawkach do 300 mg/kg/dobę (około 1,1-krotność najwyższej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m2).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Roztwór do skóry: glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, woda dejonizowana.
Emulsja do skóry: gliceryna, alkohol izostearylowy, alkohol cetostearylowy, kwas stearynowy, monostearynian gliceryny, laurylosarkozynian sodu, para-hydroksybenzoesan metylu, woda oczyszczona.
Żel: alantoina, parahydroksybenzoesan metylu, glikol propylenowy, glikol polietylenowy 400, karbomer 934P, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Roztwór do skóry: 2 lata.
Emulsja do skóry: 2 lata.
Żel: 2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Żel i roztwór na skórę: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Roztwór do skóry: butelka z matowego szkła neutralnego z nasadką aplikatora - Butelka 30 ml 1% roztworu na skórę.
Emulsja do skóry: butelka polietylenowa z nakrętką polipropylenową - butelka 30 ml z 1% emulsją do skóry.
Żel: tuba laminowana - 1 tuba 30 g 1% żelu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Roztwór do skóry - butelka 30 ml - AIC 025314016
Emulsja do skóry - butelka 30 ml - AIC 025314030
Żel - tuba 30 g - AIC 025314042
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
31 maja 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
30 grudnia 2011
