Składniki aktywne: Dekstrometorfan (bromowodorek dekstrometorfanu), alkohol 2,4-dichlorobenzylowy
Neo Borocillin na kaszel 10 mg + 1,2 mg pastylki do ssania
Dlaczego stosuje się Neo Borocillin Cough? Po co to jest?
Neo Borocillina Cough zawiera aktywne składniki bromowodorek dekstrometorfanu i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy. Dekstrometorfan należy do kategorii leków uspokajających (uspokajających) na kaszel; Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy należy do kategorii leków zwanych środkami antyseptycznymi (przeciwbakteryjnymi) jamy ustnej i gardła.
Neo Borocillina Cough stosuje się jako środek uspokajający na suchy kaszel (łagodzi kaszel) oraz w leczeniu objawów chorób zapalnych jamy ustnej i gardła.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Neo Borocillin Cough
NIE WOLNO STOSOWAĆ Neo Borocillin Cough:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli masz astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli (POChP), zapalenie płuc, trudności w oddychaniu lub depresję oddechową;
- jeśli masz chorobę sercowo-naczyniową lub wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (nasilona czynność tarczycy);
- jeśli masz cukrzycę;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
- jeśli masz problemy z moczem spowodowane powiększeniem prostaty lub inną niedrożnością narządów płciowych lub dróg moczowych;
- jeśli masz niedrożność przełyku, żołądka lub jelit;
- jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
- jeśli masz epilepsję;
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli pacjent przerwał to leczenie na mniej niż dwa tygodnie (patrz punkt „Neo Borocillin a inne leki”);
- jeśli pacjentka jest w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli u pacjenta występuje fenyloketonuria (ze względu na obecność aspartamu wśród substancji pomocniczych; patrz punkt „Neo Borocillina Coosse zawiera aspartam”);
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja niektórych cukrów (z powodu obecności sacharozy wśród substancji pomocniczych; patrz rozdział „Neo Borocillina Coosse zawiera sacharozę”);
- u dzieci poniżej 12 roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo Boracillin Cough
Przyjmuj Neo Boracillin Cough ostrożnie i tylko po konsultacji z lekarzem:
- jeśli masz drażniący kaszel, który wytwarza dużo śluzu (flegmy);
- jeśli kaszlesz przez długi czas (przewlekły kaszel)
- jeśli u pacjenta występują choroby neurologiczne związane ze zmniejszonym odruchem kaszlowym (np. udar, choroba Parkinsona i otępienie);
- jeśli masz skłonność do nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków;
- jeśli masz chorobę wątroby;
- jeśli masz chorobę nerek;
- jeśli u pacjenta występuje rzadkie zaburzenie krwi zwane mastocytozą.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem, nawet jeśli te problemy wystąpiły już w przeszłości.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać objawy alergii (uczulenia).W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Neo Borocillina Cough jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Neo Borocillin Cough
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje:
- leki należące do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 2 „NIE WOLNO STOSOWAĆ Neo Borocillin Cough”), takie jak:
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (na przykład selegilina lub rasagilina);
- leki stosowane w leczeniu depresji (izokarboksazyd, nialamid, fenelzyna, tranylcypromina, iproniazyd, iproklozyd, moklobemid i toloksaton);
- leki przeciwdepresyjne inne niż inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
- leki stosowane w leczeniu lęku lub bezsenności (leki nasenne, uspokajające lub przeciwlękowe), ponieważ mogą nasilać działanie dekstrometorfanu na ośrodkowy układ nerwowy;
- leki hamujące układ enzymów cytochromu P450-2D6 w wątrobie (np.: amiodaron, chinidyna, fluoksetyna, haloperidol, paroksetyna, propafenon, tiorydazyna, cymetydyna, rytonawir, berberyna, bupropion, cynakalcet, flekainid, terbinafina) dekstrometorfanu we krwi;
- leki mukolityczne, ponieważ zmniejszenie odruchu kaszlowego może prowadzić do (nadmiernego) gromadzenia się śluzu.
ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (pobudzenie, wysoka gorączka, zaburzenia oddychania i krążenia), nawet jeśli leczenie tymi lekami zostało przerwane na mniej niż 2 tygodnie;
Neo Borocillina Kaszel z alkoholem
W przypadku przyjmowania leku Neo Borocillin Cough należy unikać spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol: alkohol nasila działanie uspokajające dekstrometorfanu z możliwym obniżeniem poziomu czujności (patrz punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować Neo Borocillin Cough w pierwszym trymestrze ciąży; w kolejnych miesiącach lek można przyjmować tylko w razie potrzeby, po konsultacji z lekarzem i ustaleniu z nim stosunku korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Czas karmienia
Nie należy stosować leku Neo Borocillin Cough w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i nie można wykluczyć jego depresyjnego wpływu na oddychanie noworodka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Neo Borocillina Kaszel może powodować senność i (lub) zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami, które mogą spowolnić czas reakcji.
Neo Borocillin Cough zawiera aspartam
Ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla Ciebie, jeśli masz fenyloketonurię.
Neo Borocillin Cough zawiera sacharozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
UWAGI O EDUKACJI ZDROWOTNEJ
Suchy kaszel jest objawem często towarzyszącym przeziębieniom i stanom grypy; jest to spowodowane stanem zapalnym dróg oddechowych i nie towarzyszy mu produkcja śluzu i/lub flegmy.
Suchy kaszel zwiększa się częstość i intensywność w nocy, gdy pacjent leży, zakłócając sen i pogarszając stan zapalny dróg oddechowych.
Obecność suchego powietrza, oddychanie otwartymi ustami i pozycja na wznak stymulują napady kaszlu. Aby uniemożliwić dostęp, wskazane jest odpowiednie nawilżanie pomieszczeń i wspomaganie oddychania przez nos.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Neo Borocillin Kaszel: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to: jedna tabletka do powolnego rozpuszczania w jamie ustnej, co 2-3 godziny maksymalnie do 8 tabletek na dobę.
Nie przekraczać wskazanych dawek.
Nie bierz dłużej niż 5-7 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Neo Borocillin Cough
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużą dawkę leku Neo Borocillin Cough.
W przypadku przedawkowania leku Neo Borocillin Cough, znane działania niepożądane mogą wystąpić częściej lub ciężej: nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i zaburzenia układu nerwowego, takie jak chwianie się, zawroty głowy, podniecenie, zwiększone napięcie mięśniowe, splątanie, senność, niskie ciśnienie krwi i zwiększone tętno. W skrajnych przypadkach może wystąpić niemożność oddania moczu i trudności w oddychaniu.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Neo Borocillina Cough należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Neo Borocillin Cough?
Jak każdy lek, Neo Borocillina Cough może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość wszystkich wymienionych pojedynczych skutków.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka i rumień)
- nudności, wymioty, rozstrój żołądka i/lub jelit
- zawroty głowy,
- senność, halucynacje, zmęczenie
- trudności w oddychaniu,
- alergiczne reakcje skórne,
- zmniejszony apetyt,
- uzależnienie psychiczne: odnotowano przypadki nadużyć i uzależnienia od dekstrometorfanu.
Zgłaszanie działań niepożądanych W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.armaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby informacje o leku były dostępne przez cały czas, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Inne informacje
Co zawiera lek Neo Borocillin Cough
- Substancjami czynnymi są bromowodorek dekstrometorfanu i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy. Każda tabletka zawiera 10 mg bromowodorku dekstrometorfanu (adsorbowanego na trójkrzemianu magnezu) i 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego.
- Pozostałe składniki to: aromat o świeżym smaku, glicyryzynian amonu, stearynian magnezu, aspartam, cukier ściśliwy.
Jak wygląda lek Neo Borocillin Cough i co zawiera opakowanie
Neo Borocillina Cough występuje w postaci tabletek. Zawartość opakowania to 16, 18, 20 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NEO BOROCILLIN 10 MG + 1,2 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy tablet zawiera:
• HYBROMIDRAT DEKTROMETORFANU ................... 10 mg
(adsorbowany na trójkrzemianu magnezu)
• ALKOHOL 2,4-DICHLOROBENZYLOWY ................................ 1,2 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951), cukier ściśliwy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Naramienniki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Środek uspokajający na kaszel i antyseptyczny jamy ustnej i gardła.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedną tabletkę powoli rozpuszczać w ustach co 2-3 godziny, maksymalnie do 8 tabletek dziennie.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Astma oskrzelowa, POChP, zapalenie płuc, trudności w oddychaniu, depresja oddechowa, choroby układu krążenia, nadciśnienie, nadczynność tarczycy, cukrzyca, jaskra, przerost prostaty, zwężenie przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego, padaczka, ciężka choroba wątroby.
Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia.
Nie stosować w tym samym czasie ani w ciągu dwóch tygodni po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO.
Ponieważ produkt zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, jest przeciwwskazany u osób cierpiących na fenyloketonurię; zawiera również cukier, dlatego jest przeciwwskazany w przypadku dziedzicznej nietolerancji fruktozy, w zespole złego wchłaniania glukozy/galaktozy oraz w niedoborze sacharazy/izomaltazy.
Ciąża, szczególnie w pierwszym trymestrze, laktacja (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku drażniącego kaszlu ze znaczną produkcją śluzu (np. u pacjentów z chorobami takimi jak rozstrzenie oskrzeli i mukowiscydoza) lub u pacjentów z chorobami neurologicznymi związanymi ze znacznym zmniejszeniem odruchu kaszlowego (np. udar, choroba Parkinsona i otępienie), Leczenie pastylkami do ssania Neo Boracillin Cough jako środkiem przeciwkaszlowym należy stosować ze szczególną ostrożnością i wyłącznie na zalecenie lekarza po „dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka” (patrz punkt 4.5).
Dane dotyczące stosowania dekstrometorfanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania tabletek Neo Borocillin Cough tym pacjentom, zwłaszcza pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Ze względu na możliwość uwalniania histaminy należy unikać stosowania pastylek do ssania Neo Borocillin Cough w przypadku mastocytozy.
Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy, dlatego wkładki na kaszel Neo Boracillin nie są wskazane do przewlekłego tłumienia kaszlu, szczególnie u dzieci.
Tabletki do ssania Neo Borocillin Cough należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki serotoninergiczne (inne niż inhibitory MAO), takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Po 5-7 dniach kuracji bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Produkt zawiera cukier, co należy wziąć pod uwagę w przypadku cukrzycy lub diet niskokalorycznych.
Produkt zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny (patrz punkt 4.3).
Nie zaleca się picia alkoholu podczas terapii.
Dekstrometorfan może być łagodnie uzależniający. Po długotrwałym stosowaniu (np. przekroczeniu zalecanego okresu leczenia) u pacjentów może rozwinąć się tolerancja na lek, a także uzależnienie psychiczne i fizyczne.
Pacjenci ze skłonnością do nadużywania lub uzależnienia powinni przyjmować Neo Boracillin Cough przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.Zgłaszano przypadki nadużywania dekstrometorfanu, głównie u młodzieży.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Dekstrometorfan ma słabe właściwości serotoninergiczne. Dekstrometorfan może zatem prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności serotoninergicznej (zespołu serotoninowego), zwłaszcza gdy jest przyjmowany razem z innymi środkami serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory MAO lub SSRI lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Zwłaszcza wstępne lub towarzyszące leczenie lekami zaburzającymi metabolizm serotoniny, takimi jak leki przeciwdepresyjne typu inhibitor MAO, może wywołać rozwój zespołu serotoninowego z następującymi charakterystycznymi objawami: nadpobudliwość nerwowo-mięśniowa (np. drżenie, skurcz kloniczny, mioklonie, nasilenie odpowiedź odruchowa i sztywność pochodzenia piramidalnego), nadaktywność autonomicznego układu nerwowego (np. pocenie się, gorączka, tachykardia, przyspieszony oddech, rozszerzenie źrenic) oraz zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, podniecenie, splątanie) (patrz punkt 4.3 (inhibitory MAO) i 4.4. ).
Jednoczesne podawanie leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki nasenne, uspokajające lub przeciwlękowe, lub spożywanie alkoholu może prowadzić do efektu addytywnego.
Jednoczesne podawanie leków, takich jak amiodaron, chinidyna, fluoksetyna, haloperidol, paroksetyna, propafenon, tiorydazyna, cymetydyna, rytonawir, berberyna, bupropion, cynakalcet, flekainid i terbinafina, które hamują układ enzymatyczny cytochromu P450-2 , może prowadzić do zwiększenia stężenia dekstrometorfanu w osoczu. Nawet jeśli nie są już przyjmowane w tej chwili, te efekty mogą wystąpić, jeśli leki te zostały niedawno przyjęte.
Jeśli dekstrometorfan jest stosowany w skojarzeniu z lekami mukolitycznymi u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami dróg oddechowych, takimi jak mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli, którzy cierpią na nadmierne wydzielanie śluzu, zmniejszony odruch kaszlowy może prowadzić do (ciężkiego) nagromadzenia śluzu.
04.6 Ciąża i laktacja
Pastylki do ssania Neo Borocillin Cough nie powinny być stosowane w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży; w kolejnych miesiącach lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ponieważ przenikanie leku do mleka matki nie jest znane i nie można wykluczyć działania depresyjnego na układ oddechowy u noworodka, tabletki Neo Boracillin Cough są przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ produkt może powodować senność i/lub zawroty głowy (szczególnie w połączeniu z przyjmowaniem alkoholu lub innych leków, które mogą skrócić czas reakcji), muszą to wziąć pod uwagę osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub czekać na operacje wymagające integralności stopnia czujności.
04.8 Działania niepożądane
Dostępne dane są niewystarczające do ustalenia częstości występowania wymienionych skutków.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka i rumień)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszenie apetytu
Zaburzenia psychiczne
Halucynacje
Nadużywanie i uzależnienie od dekstrometorfanu
Zaburzenia układu nerwowego
Senność
Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niewydolność oddechowa
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
W przypadku przedawkowania znane działania niepożądane mogą wystąpić z większą częstością lub nasileniem: nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ataksja, zawroty głowy, podniecenie, zwiększone napięcie mięśniowe, splątanie, senność, niedociśnienie i tachykardia.
W skrajnych przypadkach może wystąpić zatrzymanie moczu i depresja oddechowa.
Leczenie
W razie potrzeby zasięgnij intensywnej opieki medycznej (w szczególności intubacji, wentylacji).
Konieczne mogą być środki ostrożności w celu zabezpieczenia utraty ciepła i uzupełnienia płynów.
Dożylne podawanie naloksonu może antagonizować działanie dekstrometorfanu na ośrodkowy układ nerwowy.
W razie potrzeby przeprowadzić płukanie żołądka za pomocą stabilna cyrkulacja.
Nie podawać środków wymiotnych działających ośrodkowo.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem połączeń ze środkami wykrztuśnymi - alkaloidy opium i ich pochodne - kod ATC: R05DA20.
Bromowodorek dekstrometorfanu (bromowodorek (+) - 3-metoksy-N-metylomorfinanu) jest substancją przeciwkaszlową o działaniu zbliżonym do działania: zipeprolu, kodeiny, kodetyliny, difenhydraminy i pentoksyweryny.
Wydaje się, że działanie przeciwkaszlowe wynika z hamowania wyższych ośrodków nerwowych. Lek wykazuje podobne do kodeiny działanie hamujące kaszel i nie ma właściwości uspokajających, przeciwbólowych, zwiotczających mięśnie i zwężających oskrzela.
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest lekiem przeciwbakteryjnym o działaniu antyseptycznym przeciwko licznym chorobotwórczym drobnoustrojom jamy ustnej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bromowodorek dekstrometorfanu podawany doustnie jest całkowicie i szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym, metabolizowany w wątrobie i wydalany częściowo w postaci niezmienionej, a częściowo w postaciach demetylowanych o aktywności farmakologicznej podobnej do leku wyjściowego. Wśród metabolitów nie występuje ani kodeina, ani morfina. Eliminacja następuje z moczem i kałem.
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy działa bakteriostatycznie w stężeniu 2%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
bromowodorek dekstrometorfanu
Testy toksyczności wykazują dobrą tolerancję bez negatywnego wpływu na czynność nerek, oddychanie, ciśnienie krwi i przewód pokarmowy przy zwykłych dawkach terapeutycznych, nawet przy długotrwałym leczeniu.
Działania niepożądane (senność, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe) są rzadkie i niewielkie.
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy ma bardzo małą toksyczność; podawany nowonarodzonym szczurom doustnie w dawkach 50, 250 i 500 mg/kg/dobę przez 3 tygodnie nie wpływa na wzrost; nawet przy wyższym dawkowaniu nie ma zmian w morfologii krwi ani zmian w makro i mikroskopijnym obrazie anatomiczno-patologicznym.
Toksyczność miejscowa: wkraplanie do oka królika 0,08% roztworów wodnych przez 4 kolejne dni nie powoduje podrażnień: aplikowany na skórę lub podawany śwince morskiej śródskórnie odpowiednio przez kilka tygodni nie wykazuje działania uczulającego na skórę .
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Aromat świeży, glicyryzynian amonu, stearynian magnezu, aspartam (E 951), cukier ściśliwy.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister składający się z białego polichlorku winylu / polietylenu / polichlorku winylidenu i aluminium.
Zawartość opakowania to 16, 18, 20 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via E. Fermi, nr 1 - Alanno (PE)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Neo Borocillina na kaszel "10 mg + 1,2 mg tabletki" - 20 tabletek w blistrze PVC-PE-PVDC / AL -AIC n. 027081049
Neo Borocillina na kaszel "10 mg + 1,2 mg tabletki" - 16 tabletek w blistrze PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081076
Neo Borocillina na kaszel "10 mg + 1,2 mg tabletki" - 18 tabletek w blistrze PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081088
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 15 września 1988 r.
Data ostatniego przedłużenia: 01 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
25 czerwca 2016
