Składniki aktywne: Etizolam
PASADEN 0,5 mg tabletki powlekane
PASADEN 1 mg tabletki powlekane
PASADEN 0,5 mg/ml krople doustne, roztwór
Dlaczego stosuje się Pasaden? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
„Etizolam jest pierwszym przedstawicielem klasy chemicznej„ tienotriazolodiazepin” (jest to substancja podobna do benzodiazepiny) i jako taki należy do kategorii leków uspokajająco-nasennych. Struktura chemiczna „etizolamu jest łatwo utleniana, a zatem szybko metabolizowana do organizmu: ryzyko akumulacji jest w ten sposób znacznie zmniejszone, nawet przy długotrwałym leczeniu.
Wskazania terapeutyczne
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym. Bezsenność.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność i poddaje osobnika silnemu stresowi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Pasaden
Myasthenia gravis (poważne zaburzenie funkcji mięśni). Nadwrażliwość na benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego (duszność) w nocy. Ostra jaskra zamykającego się kąta.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Pasaden
Leczenie preparatem Pasaden, jak również podobnymi lekami, powinno być jak najkrótsze w stosunku do wskazania terapeutycznego: maksymalnie cztery tygodnie w przypadku zaburzeń snu i osiem do dwunastu tygodni w przypadku lęku, ze stopniowym okresem odstawienia.
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin i substancji pokrewnych może dojść do pewnej utraty skuteczności („tolerancji”).
Długotrwałe stosowanie może również prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, w tym sensie ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów nadużywających narkotyków lub alkoholu.
U osób uzależnionych fizycznie od benzodiazepin „nagłe przerwanie leczenia spowoduje tak zwane objawy odstawienia: w większości przypadków bóle głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą one wystąpić. następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
W przypadku przerwania leczenia mogą również wystąpić zjawiska „odbicia”, czyli te same objawy, które doprowadziły do zażycia leku, jeszcze bardziej nasilone.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia i odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia; dlatego dawkę należy stopniowo zmniejszać. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny zalecany okres; w takich przypadkach lekarz podejmie decyzję po dokładnej ponownej ocenie stanu pacjenta.
Pasaden należy stosować wyłącznie u dorosłych pacjentów. Jeśli konieczne jest podanie leku dzieciom, należy najpierw ocenić rzeczywistą potrzebę leczenia i zastosować te same środki ostrożności.
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę, ponieważ mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak brak koordynacji ruchów. Podobnie mniejsza dawka jest sugerowana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ze względu na ryzyko depresji oddechowej. Ponadto benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą prowadzić do encefalopatii, ani nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych; nie należy ich stosować samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (może przyspieszyć samobójstwo u pacjentów z tymi schorzeniami) i należy go stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania leków lub alkoholu.
Pasaden należy stosować ostrożnie u osób z organicznymi zaburzeniami mózgu, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz hipotonią, ponieważ u takich pacjentów może wystąpić nasilenie działania leku.
Należy również zachować ostrożność u osób z chorobami serca, ponieważ lek może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, a efekt ten może być nasilony w tej grupie pacjentów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować efekt Pasadena
Związek ze wszystkimi lekami, które działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. inne leki przeciwlękowe i/lub nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwbólowe, przeciwpadaczkowe, pochodne fenotiazyny, pochodne barbituranów) przeciwpadaczkowe, przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), środki znieczulające i uspokajające itp. należy unikać, jak również jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych. W takich przypadkach w rzeczywistości działanie uspokajające nasila się i może wystąpić senność, niedociśnienie, ataksja i zaburzenia świadomości.
W przypadku narkotyków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforycznego działania narkotyku.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (cytochrom P450, inhibitory monoaminooksydazy) mogą nasilać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin metabolizowanych wyłącznie przez koniugację.
Leki zdolne do hamowania izoenzymów cytochromowych CYP2C9 i CYP3A4, takie jak maleinian fluwoksaminy, mogą również zwiększać stężenie Pasadenu w osoczu i wzmacniać jego działanie; w skojarzeniu z maleinianem fluwoksaminy Pasaden należy podawać ostrożnie, zmniejszając dawkę
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Pasaden, podobnie jak podobne leki (patrz wyżej), może negatywnie modyfikować zdolność reakcji, koncentrację, funkcję mięśni. Dlatego też dla leczonego pacjenta może być niebezpieczne podejmowanie czynności wymagających szybkości i precyzji, w szczególności podczas prowadzenia pojazdów lub używania potencjalnie niebezpiecznych maszyn.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące produkt powinny skontaktować się z lekarzem, jeśli zamierzają zajść w ciążę lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.
Lek należy podawać tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim, przez krótki czas. Podawanie dużych dawek w późnej ciąży i podczas porodu może mieć wpływ na noworodka (zmniejszona aktywność, osłabienie ssania, letarg, tachykardia, wymioty, zwiększenie CK w surowicy, obniżenie temperatury i napięcia mięśniowego, trudności w oddychaniu).
Ponadto u niemowląt urodzonych przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i istnieje pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym oraz objawy takie jak bezdech, sinica, osłabienie ssania, zmniejszenie napięcia mięśniowego, zmniejszona aktywność i zespół odstawienia. Lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy go podawać matkom karmiącym piersią. Jeśli produkt Pasaden jest potrzebny, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka matki, blokując przyrost masy ciała u noworodka, a także może powodować nasilenie żółtaczki.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące kropli doustnych Pasaden 0,5 mg/ml, roztwór
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może decydować o pozytywnym teście antydopingowym w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Pasaden: Dawkowanie
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym: 0,25-0,50 mg dwa lub trzy razy dziennie lub 1 mg dwie tabletki dziennie (jedna rano i jedna wieczorem) przy nasileniu dużych zaburzeń.
Bezsenność: 1-2 mg przed snem, według indywidualnych potrzeb, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Wskazane dawkowanie można również przyjmować za pomocą opakowania w kroplach, biorąc pod uwagę, że 10 kropli to 0,25 mg.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek lekarz musi dokładnie ustalić dawkowanie, który będzie musiał ocenić „możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej. dawka w żadnym wypadku nie powinna przekraczać 1,5 mg.
Stosowanie produktu przeznaczone jest dla pacjentów dorosłych.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki, którą należy zwiększać, uważając, aby nie przekroczyć dawki maksymalnej i być jak najkrótsze.
Pacjent niespokojny powinien być regularnie oceniany, a potrzeba kontynuacji leczenia powinna być starannie rozważona, szczególnie jeśli u pacjenta nie występują objawy.
Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W przypadku zaburzeń snu czas leczenia zwykle waha się od kilku dni do dwóch tygodni, wliczając w to stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie maksymalnego okresu leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta przez lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Pasaden
Przyjmowanie nadmiernych dawek Pasadena, jak również podobnych leków, nie powinno zagrażać życiu, chyba że w tym samym czasie są przyjmowane inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkohol.
Przedawkowanie objawia się szeregiem objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, od senności i splątania w lżejszych przypadkach do śpiączki (rzadko) i zgonu (bardzo rzadko). Ponadto pojawiły się doniesienia o braku koordynacji ruchów, niedociśnieniu, niewydolności oddechowej.
Leczenie przedawkowania polega na natychmiastowym wywołaniu wymiotów, jeśli pacjent jest przytomny, oraz płukaniu żołądka z ochroną dróg oddechowych i ewentualnym podaniu węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jako antidotum (w celu zniwelowania szkodliwego działania leku) można zastosować flumazenil.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pasaden
Pasaden jest ogólnie dobrze tolerowany. Jeśli dawkowanie nie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb, mimo to mogą wystąpić następujące działania niepożądane: senność (w ciągu dnia przy zaburzeniach snu), otępienie emocji, obniżona czujność, splątanie, zaburzenia mowy, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy , osłabienie mięśni, brak koordynacji ruchów, podwójne widzenie, pragnienie, nudności i wysypka skórna Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują po kolejnych podaniach. Sporadycznie zgłaszano inne reakcje, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido, rumień i reakcje skórne, uczucie trudności w oddychaniu, kołatanie serca, ginekomastię, hiperprolaktynemię, kurcz powiek (jeśli obserwuje się objawy oczne, takie jak nadmierne mruganie, światłowstręt i suchość oczu, interweniować z odpowiednią terapią), pocenie się, obrzęki, zaburzenia oddawania moczu i niedrożność nosa. Może wystąpić amnezja następcza (upośledzona pamięć do przodu), bardziej prawdopodobna przy stosowaniu większych dawek.
U pacjentów z wcześniej istniejącym stanem depresyjnym, a w każdym razie z większą częstością u dzieci i osób starszych, stosowanie substancji benzodiazepinowych może powodować reakcje psychiczne i „paradoksalne” (wbrew oczekiwanym), takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne Reakcje te mogą być dość nasilone, są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych Może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, w którym to przypadku nagłe przerwanie terapii może spowodować nawrót lub abstynencję.
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Zaobserwowano również następujące klinicznie istotne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Depresja oddechowa, narkoza CO2: Depresja oddechowa i narkoza CO2 mogą wystąpić u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy podjąć odpowiednie środki, takie jak kontrola dróg oddechowych i wentylacja.
Zespół złośliwy: zespół ten, oprócz podawania tego leku, może być spowodowany równoczesnym stosowaniem leków przeciwpsychotycznych i innych leków, nagłym zmniejszeniem dawki i przerwaniem podawania.W przypadku pojawienia się gorączki, silnej sztywności mięśni, dysfagii, tachykardii, zmiany ciśnienie krwi, pocenie się, wzrost liczby białych krwinek i poziom CK w surowicy (CPK) itp. należy interweniować za pomocą pomiarów całego ciała, takich jak chłodzenie i nawodnienie ciała.Ponadto, jeśli ten zespół wystąpi, może wystąpić niedoczynność nerek z mioglobinuria.
Rabdomioliza: Ten stan charakteryzuje się bólem mięśni, osłabieniem, podwyższonym poziomem CK (CPK) i mioglobiny we krwi / moczu. W przypadku wystąpienia rabdomiolizy należy przerwać podawanie leku i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.
Śródmiąższowe zapalenie płuc: Może wystąpić śródmiąższowe zapalenie płuc. Przerwać podawanie leku i wykonać prześwietlenie klatki piersiowej pod kątem gorączki, kaszlu, duszności i nieprawidłowych dźwięków w klatce piersiowej (trzaski).
Podejmij odpowiednie środki terapeutyczne, takie jak podawanie hormonów adrenokortykosteroidowych.
Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka: Mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby (podwyższona aktywność AspAT (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP i bilirubiny itp.) oraz żółtaczka. Pacjenta należy ściśle monitorować i przerwać leczenie w przypadku nieprawidłowych wyników badań.
Wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych, które nie zostały opisane w tej ulotce podczas leczenia produktem Pasaden, pacjent musi niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, który odnosi się do nienaruszonego i prawidłowo przechowywanego produktu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Każda tabletka powlekana 0,5 mg zawiera:
Składnik aktywny: etizolam 0,5 mg
Substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, estry polimetakrylowe, makrogol 5/6000, polisorbat 80, karboksymetyloceluloza sodowa, olej silikonowy, błękit Opadry*.
* Składniki błękitu Opadry: hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, błękit brylantowy FCF (E 133), karmoizyna (E 122).
Każda tabletka powlekana 1 mg zawiera:
Składnik aktywny: etizolam 1 mg
Substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, estry polimetakrylowe, makrogol 5/6000, polisorbat 80, sól sodowa karboksymetylocelulozy, olej silikonowy, dwutlenek tytanu.
100 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: etizolam 0,05 g
Substancje pomocnicze: sacharynian sodu, etanol, glicerol, aromat pomarańczowy, aromat karmelowy, aromat cytrynowy, glikol propylenowy.
Formy i treści farmaceutyczne
Tabletki powlekane i krople doustne, roztwór. Tabletki powlekane 0,5 mg etizolamu: opakowanie po 30 tabletek; tabletki powlekane 1 mg etizolamu: opakowanie 20 tabletek. Krople doustne, roztwór: butelka 30 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PASADEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aktywna zasada:
Każda tabletka powlekana 0,5 mg zawiera etizolam 0,5 mg.
Każda tabletka powlekana 1 mg zawiera etizolam 1 mg.
100 ml roztworu w kroplach zawiera etizolam 0,05 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane; krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym. Bezsenność.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność i poddaje osobnika silnemu stresowi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym: 0,25-0,50 mg dwa lub trzy razy dziennie; lub 1 mg, dwie tabletki dziennie (jedna rano i jedna wieczorem) w najbardziej nasilonych schorzeniach.
Bezsenność: 1-2 mg przed snem, według indywidualnych potrzeb, zgodnie z zaleceniem lekarskim. Wskazane dawkowanie można również przyjmować za pomocą opakowania w kroplach, biorąc pod uwagę, że 10 kropli to 0,25 mg.
Populacje specjalne
Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby
W leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek lekarz musi dokładnie ustalić dawkowanie, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Populacja osób starszych
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Jednak dzienna dawka nie powinna przekraczać 1,5 mg.
Populacja pediatryczna
Stosowanie produktu jest zastrzeżone dla pacjentów dorosłych.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki, którą należy zwiększać, uważając, aby nie przekroczyć dawki maksymalnej i być jak najkrótsze.
Pacjent niespokojny powinien być regularnie oceniany, a potrzeba kontynuacji leczenia powinna być starannie rozważona, szczególnie jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W przypadku zaburzeń snu czas leczenia zwykle waha się od kilku dni do dwóch tygodni, wliczając w to stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie maksymalnego okresu leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta przez lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
Miasthenia gravis (objawy mogą być nasilone przez działanie zwiotczające mięśnie) Ciężka niewydolność oddechowa Ciężka niewydolność wątroby Zespół bezdechu sennego Ostra jaskra z wąskim kątem przesączania (objawy mogą być nasilone przez działanie antycholinergiczne).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności ich działania nasennego.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od nich.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu.Następuje uzależnienie fizyczne, nagłe zaprzestanie leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy, bóle mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy, napady padaczkowe.
Bezsenność z odbicia i lęk: po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym te same objawy, które wywołały leczenie benzodiazepinami, powracają w zaostrzonej postaci, a czasami inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój i zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”) w zależności od wskazania i nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, z uwzględnieniem stopniowego okresu karencji. leczenia wykraczającego poza te terminy nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę. Ponadto ważne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, aby zminimalizować niepokój, który rozwinąłby się, gdyby objawy te wystąpiły po odstawieniu leku.Istnieją elementy pozwalające przewidzieć, że w przypadku benzodiazepin przy krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek. Podczas stosowania długo działających benzodiazepin ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nagła zmiana na benzodiazepiny o krótkim czasie działania jest niewskazana, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentom 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz 4.8 „Działania niepożądane”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne. Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychoza, zmiany w zachowaniu.W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku. Takie reakcje są częstsze u dzieci i osób starszych.
Specyficzne grupy pacjentów. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa leku u dzieci, czas leczenia powinien być jak najkrótszy.Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę, ponieważ mogą niektóre mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak ataksja ruchowa (patrz 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania"). Podobnie zaleca się stosowanie mniejszej dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ze względu na ryzyko depresji oddechowej. Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. niewydolność wątroby, ponieważ mogą prowadzić do encefalopatii. Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u pacjentów z tymi schorzeniami może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
Pasaden należy stosować ostrożnie u osób z organicznymi zaburzeniami mózgu, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz hipotonią, ponieważ u takich pacjentów może wystąpić nasilenie działania leku.
Należy również zachować ostrożność u osób z chorobami serca, ponieważ lek może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi, a efekt ten może być nasilony w tej grupie pacjentów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego z alkoholem, ponieważ może nasilać działanie uspokajające, co niekorzystnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Połączenie z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazynami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi/uspokajające, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi (np. barbituranami), lekami znieczulającymi i uspokajającymi może wystąpić niedociśnienie, ataksja i zmieniony stan świadomości.
W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych możliwy wzrost euforii może prowadzić do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Połączenie z lekami wpływającymi na enzymy wątrobowe: Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe, zwłaszcza cytochrom P450, mogą zwiększać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Pasaden jest metabolizowany w wątrobie przez cytochromowe izoenzymy CYP2C9 i CYP3A4. Wśród leków zdolnych do hamowania jej metabolizmu w wątrobie, z konsekwentnym wzrostem jej stężeń w osoczu i możliwym nasileniem jego działania, znajduje się maleinian fluwoksaminy. Dlatego zaleca się ostrożne podawanie Pasadenu, zmniejszając jego dawkę, w połączeniu z maleinianem fluwoksaminy.
Połączenie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO): leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy mogą hamować metabolizm Pasadenu w wątrobie, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania i wzrostu stężenia we krwi.Stosowanie tych leków może nasilać działanie Pasadenu może wystąpić nadmierna sedacja, śpiączka, drgawki, pobudzenie itp.
04.6 Ciąża i laktacja
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli produkt jest przyjmowany przez kobietę w wieku rozrodczym, w przypadku zamiaru zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży w związku z odstawieniem leku, będzie musiała skontaktować się z lekarzem.
Ciąża
Lek należy podawać tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim, przez krótki czas. Jeżeli z poważnych powodów medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak zmniejszona aktywność, zaburzenia karmienia, letarg, tachykardia, wymioty, podwyższona CK w surowicy, hipotermia , hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa spowodowana działaniem farmakologicznym substancji.
Ponadto u niemowląt urodzonych przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, może wystąpić pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym oraz objawy takie jak bezdech, sinica, osłabienie ssania, zmniejszenie napięcia mięśniowego. zmniejszona aktywność i zespół odstawienia.
Czas karmienia
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią. Jeśli produkt Pasaden jest potrzebny, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka matki, blokując przyrost masy ciała u noworodka, a także może powodować nasilenie żółtaczki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni (możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin) mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jeżeli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz punkt 4.5 " Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji”).
04.8 Działania niepożądane
Pasaden jest ogólnie dobrze tolerowany. Jeśli dawkowanie nie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb, mimo to mogą wystąpić następujące działania niepożądane: senność (w ciągu dnia przy zaburzeniach snu), otępienie emocji, zmniejszenie czujności, splątanie, zaburzenia mowy, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy osłabienie mięśni, ataksja, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, pragnienie, nudności i wysypka skórna Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach. Inne działania niepożądane były sporadycznie zgłaszane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido, rumień i reakcje skórne, uczucie trudności w oddychaniu, kołatanie serca, ginekomastia, hiperprolaktynemia, kurcz powiek (jeśli obserwuje się objawy ze strony oczu, takie jak nadmierne mruganie, światłowstręt i suchość oczy, interweniować odpowiednią terapią), pocenie się, obrzęki, zaburzenia oddawania moczu i niedrożność nosa.
Amnezja. Amnezja następcza może również wystąpić w dawkach terapeutycznych; ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Depresja. Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się istniejący wcześniej stan depresyjny, który może wywołać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. być dość poważne i częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność. Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: nagłe przerwanie terapii może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia, takie jak napady konwulsji, majaczenie, drżenie, bezsenność, niepokój, halucynacje itp. (patrz 4.4 " Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące „stosowania”). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Zaobserwowano również następujące klinicznie istotne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Depresja oddechowa, hiperkapnia: depresja oddechowa i narkoza CO2 mogą wystąpić u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy podjąć odpowiednie środki, takie jak kontrola dróg oddechowych i wentylacja.
Zespół złośliwy: zespół ten, oprócz podawania tego leku, może być spowodowany równoczesnym stosowaniem leków przeciwpsychotycznych i innych leków, nagłym zmniejszeniem dawki i przerwaniem podawania, jeśli wystąpi gorączka, sztywność mięśni, dysfagia, tachykardia, wahania ciśnienia krwi, pocenie się, zwiększenie liczby białych krwinek i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi itp. należy interweniować za pomocą ogólnych pomiarów organizmu, takich jak chłodzenie i nawodnienie organizmu.
Rabdomioliza: Ten stan charakteryzuje się bólem mięśni, osłabieniem, podwyższonym poziomem CK (CPK), podwyższonym poziomem mioglobiny we krwi i obecnością mioglobiny w moczu.
W przypadku wystąpienia rabdomiolizy należy przerwać podawanie leku i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.
Śródmiąższowe zapalenie płuc: Może wystąpić śródmiąższowe zapalenie płuc. Przerwać podawanie leku i wykonać prześwietlenie klatki piersiowej pod kątem gorączki, kaszlu, duszności oraz nietypowych trzasków i odgłosów. Podejmij odpowiednie środki terapeutyczne, takie jak podawanie hormonów adrenokortykosteroidowych.
Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka: Mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby (podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) (GOT), aminotransferazy alaninowej (ALT (GPT), gamma-glutamylotransferazy (γ-GT), dehydrogenazy mleczanowej krwi (LDH), fosfatazy alkalicznej krwi (ALP) ) i bilirubiny itp.) oraz żółtaczka Pacjenta należy ściśle monitorować i przerwać leczenie w przypadku nieprawidłowych wyników badań.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie produktu Pasaden nie powinno zagrażać życiu, chyba że jednocześnie stosuje się inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol). w tym samym czasie.
Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny, lub płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Stan poprawia się wraz z opróżnianiem żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania. W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Jako antidotum można stosować Flumazenil.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe, pochodne benzodiazepiny.
Kod ATC: N05BA19.
Etizolam jest prekursorem oryginalnej chemicznej klasy diazepin, tienotriazolodiazepin.Pierścień tiofenowy, który zastępuje pierścień benzenowy, sprawia, że cząsteczka jest łatwiej utlenialna, a tym samym szybciej metabolizowana w organizmie; ryzyko akumulacji jest w ten sposób znacznie zmniejszone, nawet przy długotrwałym leczeniu.
Mechanizm akcji
W kontekście testów farmakologicznych wykazano, że etizolam ma silne działanie przeciwlękowe (do sześciu razy silniejsze niż diazepam). Etizolam warunkuje również, zwłaszcza w wyższych dawkach, skrócenie czasu zasypiania, wydłużenie całkowitego czasu trwania snu nocnego oraz zmniejszenie liczby przebudzeń.
Temu działaniu hipnotycznemu nie towarzyszy znaczne ograniczenie powolnego snu. Po zmniejszeniu aktywności REM, po zawieszeniu podawania, nie następuje kompensacyjny wzrost (zjawisko odbicia).
W niektórych badaniach farmakologicznych (obrót monoamin mózgowych u zwierząt i badania leków EEG u zdrowych ochotników) etizolam podkreślał cechy jakościowe podobne do tych obserwowanych w przypadku niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych).
Stwierdzono, że etizolam nie ma znaczącego wpływu na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
U ludzi po podaniu dawek terapeutycznych etizolam całkowicie i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne stężenie we krwi po 3,2 h. Wiązanie z białkami osocza wydaje się być rzędu 93%. Okres półtrwania w fazie eliminacji u ludzi wynosi 6,2 godziny. Dlatego etizolam należy klasyfikować w kontekście diazepin o średnio krótkim czasie działania.
Po wielokrotnym podaniu tabletki 1 mg trzy razy dziennie, od 30 minut do 1 godziny po posiłku, stężenie leku w osoczu u badanych pacjentów było podobne po 7, 14 i 28 dniach. To odkrycie sugeruje, że etizolam w dawkach stosowanych w klinice wykazuje kinetykę liniową.
Po wchłonięciu etizolam jest szybko i intensywnie metabolizowany w wątrobie (poprzez hydroksylację i utlenianie) i jest sprzężony z kwasem glukuronowym.Niezmieniony lek i jego metabolity są wydalane przez nerki.Etizolam nie wpływa znacząco na enzymy. nie powoduje zjawiska akumulacji.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra (pojedyncze podanie):
Toksyczność przewlekła (powtarzalne podania):
W długoterminowych badaniach toksyczności przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt z zastosowaniem wysokich dawek (do 50 mg/kg u szczura i do 10 mg/kg u psa) nie stwierdzono szczególnych zmian patologicznych lub dysfunkcji narządów lub układów, ani czy pojawiły się jakiekolwiek istotne zmiany wskaźników biohumoralnych. We wszystkich przypadkach śmiertelność nigdy nie różniła się istotnie od oczekiwanej dla tego typu testu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane 0,5 mg:
laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, estry polimetakrylowe, makrogol 5/6000, polisorbat 80, karboksymetyloceluloza sodowa, olej silikonowy, błękit Opadry*.
* Składniki błękitu Opadry: hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, błękit brylantowy FCF (E 133), karmoizyna (E 122).
Tabletki powlekane 1 mg:
laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, estry polimetakrylowe, makrogol 5/6000, polisorbat 80, sól sodowa karboksymetylocelulozy, olej silikonowy, dwutlenek tytanu.
Krople:
sacharynian sodu, etanol, glicerol, aromat pomarańczowy, aromat karmelowy, aromat cytrynowy, glikol propylenowy.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
W przypadku nienaruszonego zapakowanego produktu, prawidłowo przechowywanego:
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pasaden tabletki 0,5 mg: Pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek w nieprzezroczystym blistrze wykonanym z PVC/aluminium.
Pasaden tabletki 1 mg: Pudełko tekturowe zawierające 20 tabletek w nieprzezroczystym blistrze wykonanym z PVC/aluminium.
Krople doustne Pasaden: pudełko tekturowe zawierające 30 ml butelkę ze szkła neutralnego żółtego, wyposażoną w zakraplacz i zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 tabletek po 0,5 mg: A.I.C. n. 026368050
20 tabletek po 1 mg: A.I.C. n. 026368062
0,5 mg/ml krople: A.I.C. n. 026368086
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 08.03.1989
Data ostatniego przedłużenia: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
12/2015
