Składniki aktywne: Cystyna
CISTIDIL 500 mg tabletki - 30 tabletek
Dlaczego stosuje się Cistidil? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA:
Aminokwas do leczenia dermatologicznego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE:
adiuwant w leczeniu trądziku, zanikowego zapalenia skóry i łuszczycy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Cistidil
Cystynuria z kamicą nerkową i nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Cistidil
W dawkach terapeutycznych nie ma szczególnych środków ostrożności dotyczących stosowania.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Cistidil
Nieznane.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie w ciąży odbywa się zgodnie z zaleceniami lekarza Cystyna zawarta w leku CISTIDIL nie ma działania teratogennego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cistidil: Dawkowanie
2-4 tabletki dziennie podczas posiłków przez 2 lub 3 cykle miesięczne. Tabletki CISTIDIL można połykać w całości lub łamać, najlepiej podczas posiłków, lub żuć przez osoby ze szczególną wrażliwością żołądkową.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cistidil
Nigdy nie zgłoszono zespołów przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cistidil
Przy wskazanych dawkach nie stwierdzono działań niepożądanych. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, które nie zostały opisane w tej ulotce.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Okres ważności przewidziany jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
PRZECHOWYWANIE: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA:
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: 500 mg lewoskrętnej cystyny
Substancje pomocnicze: skrobia ryżowa, laktoza, glikol polietylenowy 6000, sól sodowa skrobi karboksymetylowej, stearynian magnezu
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ:
30 tabletek do stosowania doustnego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CYSTYDYL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Lewo-cystyna 500 000 mg
Substancje pomocnicze: skrobia ryżowa FU VIII 85,00 mg; laktoza FU VIII 25,00 mg; glikol polietylenowy 6000 FU VIII 20,00 mg; sól sodowa karboksymetyloskrobi USP 15,00 mg; stearynian magnezu FU VIII 5,00 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Jako adiuwant w leczeniu trądziku, zanikowego zapalenia skóry i łuszczycy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
2 do 4 tabletek doustnie podczas posiłków przez 2 lub 3 cykle miesięczne. Tabletki można połykać w całości lub łamać; lepiej, jeśli podczas posiłków lub żuć je przez osoby o szczególnej wrażliwości żołądkowej.
04.3 Przeciwwskazania
Cystynuria z kamieniami nerkowymi, stwierdzona indywidualna wrażliwość na składniki.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nic.
Ostrzeżenia
Nic.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Brak interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Cystyna nie ma działania teratogennego.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Przyjmowanie Cistidil nie ma niepożądanych skutków ubocznych.
04.9 Przedawkowanie
(Objawy, pomoc doraźna, odtrutki): jak opisano w części toksykologicznej, przedawkowanie nie stanowi przyczyny toksyczności, ponieważ wchłanianie jelitowe, będąc aktywnym, ogranicza jego dawkowanie.
Przypominamy, że cystyna działa odtruwająco i ochronnie przed łagodnymi chorobami wątroby i nefropatią. Nawet mimowolne lub dobrowolne spożycie całej zawartości opakowania (30 x 500 mg = 15 g) jest znacznie niższe niż dawka toksyczna/kg u szczura i dawka śmiertelna u psa.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Cystyna lewoskrętna jest szybko wchłaniana z jelita z aktywnym transportem. Znajduje się we krwi wrotnej wkrótce po podaniu doustnym. Głównym szlakiem metabolicznym rozpadu cystyny jest jej przemiana w wątrobie i nerkach do tauryny, która występuje zarówno w stanie wolnym, jak i w moczu oraz jest połączona z kwasami cholowymi w kwasach żółciowych. Cystyna lewoskrętna jest aminokwasem, który wchodzi w skład biologicznych białek wielu tkanek i narządów: mózgu 2,1% g, wątroby, serca i nerek, różnych hormonów tylnego płata przysadki (wazopresyna g 19%, oksytocyna g 18 , 3%), enzymy (pepsyna), białka osocza, twarde alfa keratyny (paznokcie 22% g, włosy ludzkie 14 g 19%).
Cystyna jest podstawowym i elektywnym składnikiem przydatków, czyli struktur bogatych w keratynę: paznokci, włosów i włosów. Za odporność twardej keratyny odpowiadają głównie mostki dwusiarczkowe. Podstawowym i decydującym działaniem fizjologicznym cystyny jest wspomaganie procesu keratynizacji.Niektórzy autorzy zaobserwowali, że u osób niedożywionych (jak u Kwashiorkora) włosy są jaśniejsze i zawierają mniej cystyny; powrót do racjonalnego odżywiania warunkuje normalizację wskaźnika cystyny i pojawienie się ciemnych włosów (Bigwood i Robazza, Rao i Gopalan, Close). Lightbody i Lewis podkreślili bezpośrednią zależność między ilością cystyny zawartej w diecie a wzrostem włosów. Główną zmianą spowodowaną niedoborem cystyny jest utrata włosów ludzkich.Badania na zwierzętach wykazały, że cystyna wspomaga procesy anaboliczne włosów (ànagen). Właściwości farmakologiczne lewoskrętnej cystyny wynikają z obecności mostka dwusiarczkowego -SS-, który jest podstawą jej fizjologicznego działania.Szczególne znaczenie ma obecność w insulinie cystyny składającej się z dwóch łańcuchów polipeptydowych połączonych ze sobą dwoma - Wiązania SS - cystyny Redukcja wiązań -SS- do SH powoduje utratę aktywności hormonów, dlatego grupy -SS- cystyny są niezbędne do działania insuliny, której zawartość aminokwasów wynosi 8 g -13% ( Wassel). Klinicznie cystyna charakteryzuje się działaniem hipoglikemizującym u diabetyków, ponadto cystyna powoduje obniżenie poziomu cholesterolu u pacjentów z hipercholesterolemią (cholesterol usuwany jest z organizmu poprzez wydalanie kwasów żółciowych; w tym mechanizmie ważną rolę odgrywa tauryna katabolit cystyny; w przypadku niedoboru cystyny tworzy się mniej tauryny.Grupy -SS- cystyny odgrywają ważną rolę w utrzymaniu struktury molekularnej immunoglobulin (Edelmann).
Cystyna jest obdarzona „doskonałą tolerancją i bardzo umiarkowaną toksycznością ogólnoustrojową. Zwierzęta leczone dzienną dawką przez 90 dni z dawką równą najwyższej wskazanej dawce na kg w leczeniu ludzi, nie wykazywały żadnych zaburzeń ani zmian głównego czynnika hematochemicznego parametrów lub zmian anatomopatologicznych lub histologicznych. Ponadto LD50, którego nie można było określić, było z pewnością wyższe niż 40 g/kg u szczurów i myszy oraz 4 g/kg u psów. Te dawki należy uważać za około 10 i 100 razy wyższe niż maksymalne dawki pro/kg/pro/dzień dla ludzi.
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
-----
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
-----
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
-----
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
-----
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu: 36 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Cistidil jest pakowany w blistry.
Jedno opakowanie to 30 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
-----
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IDI FARMACEUTICI S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (RM)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 025733015 Min. San.-wrzesień 1985.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
-----
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
-----