Składniki aktywne: Clobetasol (propionian klobetazolu)
CLOBESOL 0,05% krem
CLOBESOL 0,05% maść
Dlaczego stosuje się Clobesol? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Bardzo aktywne kortykosteroidy (grupa IV)
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Choroby skóry wrażliwe na kortykosteroidy, zwłaszcza te bardziej wymagające i oporne, jak np. łuszczyca (z wyłączeniem łuszczycy plackowatej), nawracający wyprysk, liszaj płaski i toczeń rumieniowaty tarczowy oraz wszystkie inne schorzenia, które nie reagują zadowalająco na mniej aktywne steroidy.
Ze względu na swoje właściwości terapeutyczne propionian klobetazolu jest w stanie szybko usunąć nawet zmiany dermatologiczne oporne na inne kortykosteroidy. Po leczeniu Clobesolem nawracające choroby skóry zwykle mają dłuższy czas remisji i mniej poważne nawroty.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Clobesol
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia Następujące choroby nie powinny być leczone propionianem klobetazolu: nieleczone zakażenia skóry
- Pierwotne wirusowe infekcje skóry, które należy leczyć (opryszczka, ospa wietrzna itp.)
- Pierwotne infekcje bakteryjne lub grzybicze skóry
- Trądzik różowaty
- Trądzik pospolity
- Okołoustne zapalenie skóry
- Owrzodzenia skóry
- Swędzenie bez stanu zapalnego
- Swędzenie okolicy anogenitalnej
- Dermatoza u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, w tym zapalenie skóry i wysypka pieluszkowa.
Opatrunek okluzyjny jest przeciwwskazany w zmianach wysiękowych oraz u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Zasadniczo przeciwwskazane w okresie ciąży i przeciwwskazane w okresie laktacji.Produkt nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobesol
Propionian klobetazolu należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością miejscową na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz Działania niepożądane) mogą przypominać objawy leczonej choroby.
U niektórych osób mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) i odwracalne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), prowadzące do niewydolności glikokortykosteroidów, z powodu „zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego” steroidów stosowanych miejscowo. efekty, stosowanie leku należy stopniowo ograniczać, zmniejszając częstotliwość aplikacji lub zastępując go słabszym kortykosteroidem. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów (patrz Działania niepożądane).
Czynnikami ryzyka nasilenia efektów ogólnoustrojowych są:
- Miejscowa siła działania i formuła sterydów
- Czas trwania ekspozycji
- Aplikacja na dużej powierzchni
- Stosować na zokluzjonych obszarach skóry, na przykład na obszarach wypchanych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (u dzieci pielucha może działać jako opatrunek okluzyjny)
- Zwiększone nawilżenie warstwy rogowej naskórka
- Używaj na cienkich obszarach skóry, takich jak twarz
- Stosowanie na nieuszkodzonej skórze lub w innych warunkach, w których bariera skórna może zostać uszkodzona
- W porównaniu z dorosłymi dzieci mogą wchłonąć proporcjonalnie więcej miejscowych kortykosteroidów, a tym samym są bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że dzieci mają niedojrzałą barierę skórną i wyższy stosunek powierzchni do masy ciała niż dorośli.
Dzieci
U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy w miarę możliwości unikać ciągłej, długotrwałej terapii miejscowymi kortykosteroidami, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zahamowania czynności nadnerczy.
W przypadku stosowania miejscowych kortykosteroidów prawdopodobieństwo wystąpienia zmian zanikowych u dzieci jest większe.Jeśli konieczne jest stosowanie propionianu klobetazolu u dzieci, zaleca się, aby leczenie było ograniczone do kilku dni i sprawdzane co tydzień.
Ryzyko infekcji w przypadku niedrożności
Gorące i wilgotne warunki w fałdach skórnych lub te spowodowane opatrunkiem okluzyjnym sprzyjają infekcjom bakteryjnym. W przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego powierzchnię skóry należy dokładnie oczyścić przed każdym odnowieniem opatrunku.
Łuszczyca
Miejscowe kortykosteroidy należy stosować ostrożnie w łuszczycy, ponieważ w niektórych przypadkach zgłaszano nawroty z odbicia, rozwój tolerancji, ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz rozwój miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności z powodu upośledzenia funkcji bariery skórnej.Dlatego w przypadku stosowania miejscowych steroidów w łuszczycy ważne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
Nadkażenia
W przypadku nadkażenia zmian zapalnych „wymagana jest odpowiednia terapia przeciwdrobnoustrojowa. W przypadku rozprzestrzeniania się zakażenia należy przerwać miejscową terapię kortykosteroidami i zastosować” odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Przewlekłe owrzodzenia nóg
W niektórych przypadkach miejscowe kortykosteroidy są stosowane w leczeniu zapalenia skóry w pobliżu przewlekłych owrzodzeń nóg. Jednak takie stosowanie może wiązać się z większą częstością miejscowych reakcji nadwrażliwości i zwiększonym ryzykiem miejscowych infekcji.
Aplikacja na twarz
Długotrwałe stosowanie na twarz nie jest wskazane, ponieważ ta okolica ciała jest bardziej podatna na zmiany zanikowe niż inne obszary skóry.Jeśli lek stosuje się na twarz, kurację należy ograniczyć do kilku dni.
Aplikacja na powieki
Jeśli lek jest nakładany na powieki, należy zachować szczególną ostrożność, aby lek nie dostał się do oka, ponieważ przedłużona ekspozycja może spowodować zaćmę i jaskrę.
W przypadku stosowania bandaża okluzyjnego, przed każdym odnowieniem bandaża okluzyjnego należy dokładnie umyć powierzchnię skóry, aby zapobiec powstawaniu infekcji bakteryjnych, które łatwo mogą wystąpić w ciepłym, wilgotnym środowisku wywołanym okluzją.
W zabiegach okluzyjnych należy pamiętać, że folie użyte do opatrunku same mogą powodować objawy uczulenia.Pacjentom należy zalecić mycie rąk po zastosowaniu preparatu Clobesol, chyba że zabieg obejmuje same ręce.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Clobesol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Wykazano, że jednoczesne podawanie leków, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawiru i itrakonazolu) hamuje metabolizm kortykosteroidów, powodując zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Stopień, w jakim ta interakcja jest istotna klinicznie, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz siły działania inhibitora CYP3A4.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Płodność
Brak danych u ludzi pozwalających na ocenę wpływu miejscowych kortykosteroidów na płodność.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży.
Miejscowe podawanie kortykosteroidów podczas ciąży zwierzętom laboratoryjnym może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu. Znaczenie tego eksperymentalnego odkrycia nie zostało ustalone u ludzi.Podawanie propionianu klobetazolu w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla płodu. Minimalna ilość powinna być stosowana przez jak najkrótszy czas .
Czas karmienia
Nie ustalono, czy stosowanie miejscowych kortykosteroidów podczas karmienia piersią jest bezpieczne.
Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości substancji czynnej w mleku matki.
Miejscowe podawanie propionianu klobetazolu w okresie laktacji należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią, propionianu klobetazolu nie należy nakładać na pierś, aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dziecko.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ propionianu klobetazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Krem Clobesol i maść Clobesol zawierają glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Krem Clobesol zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kontaktowe zapalenie skóry) oraz chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Clobesol: Dawkowanie
Maść - najbardziej dotknięte przez zastosowanie maści są suche, łuszczące się dermatozy z odciskiem liszajowatym i hiperkeratotycznym.
Krem - Aplikacja kremu jest wskazana we wszystkich zmianach chorobowych w dowolnym miejscu.Dyspergowalny w wodzie nośnik sprawia, że krem jest preferowany w leczeniu delikatnych i wilgotnych powierzchni skóry.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku 1 roku i starsze
Nałożyć i delikatnie masować cienką warstwę produktu wystarczającą do pokrycia całego dotkniętego obszaru 1 lub 2 razy dziennie przez okres do 4 tygodni, aż do uzyskania znaczącej poprawy, a następnie zmniejszyć częstotliwość aplikacji lub przejść na słabszy kortyzon. czas wchłaniania po każdej aplikacji przed nałożeniem kremu zmiękczającego. Kontrola zaostrzeń może być osiągnięta poprzez powtarzanie krótkich cykli leczenia propionianem klobetazolu.
W bardziej opornych zmianach, szczególnie w przypadku hiperkeratozy, działanie klobetazolu można w razie potrzeby wzmocnić za pomocą opatrunku okluzyjnego z foliami polietylenowymi, który utrzymywany tylko w nocy pozwala na uzyskanie zadowalającej odpowiedzi, następnie poprawę można utrzymać również bez opatrunku okluzyjnego.
Jeśli stan pogorszy się lub nie ustąpi w ciągu 2-4 tygodni, należy ponownie ocenić leczenie i diagnozę.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie bez nadzoru lekarskiego. Jeśli wymagana jest kontynuacja steroidoterapii, należy zastosować preparat o słabszym działaniu.
Maksymalna dawka tygodniowa nie może przekraczać 50g na m2 / tydzień.
Atopowe zapalenie skóry (egzema)
Terapię propionianem klobetazolu należy stopniowo odstawiać po uzyskaniu kontroli choroby i stosować krem zmiękczający jako leczenie podtrzymujące. Po nagłym odstawieniu propionianu klobetazolu mogą wystąpić nawroty wcześniej istniejącego zapalenia skóry.
Nawracający wyprysk
Po skutecznym leczeniu ostrego epizodu po kontynuowaniu miejscowego leczenia kortykosteroidami, należy rozważyć dawkowanie przerywane (raz na dobę, dwa razy w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego). Wykazano, że ten proces jest przydatny w zmniejszaniu częstości nawrotów.
Aplikacja musi być kontynuowana na wszystkie wcześniej leczone obszary, a także na te znane jako miejsca możliwych nawrotów.Schemat ten musi być związany z codziennym stosowaniem emolientów. Stan i stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia należy regularnie poddawać ponownej ocenie.
Populacja pediatryczna
Propionian klobetazolu jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1. Dzieci są bardziej narażone na wystąpienie miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych miejscowych kortykosteroidów i na ogół wymagają krótszych i słabszych terapii kortyzonem niż dorośli.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania propionianu klobetazolu, aby upewnić się, że wymagana ilość leku jest minimalna, która zapewnia korzyści terapeutyczne.
Populacja osób starszych
Badania kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedziach na leki między starszymi i młodszymi pacjentami. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u pacjentów w podeszłym wieku może opóźnić eliminację w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego, dlatego należy stosować minimalną ilość leku i przez jak najkrótszy czas, aby osiągnąć pożądane korzyści kliniczne.
Niewydolność nerek/wątroby
W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy aplikacja jest nakładana na dużą powierzchnię przez dłuższy czas), metabolizm i wydalanie mogą być spowolnione, co prowadzi do zwiększonego ryzyka toksyczności ogólnoustrojowej.W związku z tym minimalna ilość leku i najkrótszy czas do osiągnięcia pożądaną korzyść kliniczną.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Clobesol
Objawy i oznaki:
Miejscowo stosowany propionian klobetazolu może być wchłonięty w ilości wystarczającej do uzyskania działania ogólnoustrojowego.
Ostre przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednak w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nadużywania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (patrz Działania niepożądane).
Nadmierne i długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może osłabiać czynność nadnerczy i przysadki, powodując wtórną niedoczynność nadnerczy i objawy hiperkortyzolizmu, w tym zespół Cushinga, w szczególności astenia, adynamię, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, hipokaliemię, kwasicę metaboliczną.
Leczenie:
W przypadku przedawkowania, stosowanie propionianu klobetazolu należy odstawiać stopniowo, zmniejszając częstość podawania lub zastępując lek słabszym kortykosteroidem, aby uniknąć ryzyka niewydolności nadnerczy.
Dalsza ocena medyczna powinna zostać przeprowadzona zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami National Poisons Center, jeśli jest to możliwe.
Objawy ostrej hiperkortyczności są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, wylecz brak równowagi elektrolitowej.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Clobesol należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Clobesol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Clobesol
Jak każdy lek, Clobesol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są wymienione poniżej według narządu / układu, klasy MedRA i częstotliwości. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 i 1/1000 oraz 1/10 000 i <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Dane po marketingu
Infekcje i infestacje
Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość
Patologie endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA): Cechy Cushingoidalne (np. twarz w twarz, otyłość centralnej części ciała); przyrost masy ciała/opóźnienie wzrostu u dzieci; osteoporoza; jaskra; hiperglikemia/cukromocz; zaćma; nadciśnienie; przyrost masy ciała/otyłość; spadek endogennego poziomu kortyzolu; łysienie; trichoreza
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, miejscowe pieczenie skóry/ból skóry
Niezbyt często: zanik skóry*, rozstępy*, teleangiektazje*
Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry*, zmarszczki*, suchość skóry*, zmiany pigmentacyjne*, nadmierne owłosienie, nasilenie wcześniej istniejących objawów, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa; rumień; wysypka; pokrzywka * Cechy skóry wtórne do miejscowych i/lub ogólnoustrojowych skutków zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: podrażnienie/ból w miejscu aplikacji
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zasady ochrony
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Kremu nie wolno rozcieńczać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
CLOBESOL 0,05% Krem - 100 g zawiera: propionian klobetazolu 0,050 g Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, samoemulgujący monostearynian gliceryny, monostearynian gliceryny, alkohol cetostearylowy, mieszanina parafin i wosków naturalnych, chlorokrezol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, woda oczyszczona
CLOBESOL 0,05% Maść - 100 g zawiera: propionian klobetazolu 0,050 g Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, półtoraoleinian sorbitanu, wazelina biała
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krem: tubka 30 g. Maść: tubka 30 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLOBESOL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
0,05% krem
100 g zawiera: propionian klobetazolu 0,050 g.
0,05% maść
100 g zawiera: propionian klobetazolu 0,050 g.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Maść.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Choroby skóry wrażliwe na kortykosteroidy, zwłaszcza te bardziej wymagające i oporne, jak np. łuszczyca (z wyłączeniem łuszczycy plackowatej), nawracający wyprysk, liszaj płaski i toczeń rumieniowaty tarczowy oraz wszystkie inne schorzenia, które nie reagują zadowalająco na mniej aktywne steroidy.
Ze względu na swoje właściwości terapeutyczne propionian klobetazolu jest w stanie szybko usunąć nawet zmiany dermatologiczne oporne na inne kortykosteroidy. Po leczeniu Clobesolem nawracające choroby skóry zwykle mają dłuższy czas remisji i mniej poważne nawroty.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Maść
Najbardziej dotknięte maścią są suche, łuszczące się dermatozy z odciskiem liszajowatym i hiperkeratotycznym.
Krem
Aplikacja kremu jest wskazana we wszystkich zmianach chorobowych w dowolnym miejscu.Podłoże hydrodyspergujące sprawia, że krem jest preferowany w leczeniu delikatnych i wilgotnych powierzchni skóry.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku 1 roku i starsze
Nałożyć i delikatnie masować cienką warstwę produktu wystarczającą do pokrycia całego dotkniętego obszaru 1 lub 2 razy dziennie przez okres do 4 tygodni, aż do uzyskania znaczącej poprawy, a następnie zmniejszyć częstotliwość aplikacji lub przejść na słabszy kortyzon. czas wchłaniania po każdej aplikacji przed nałożeniem kremu zmiękczającego.
Kontrola zaostrzeń może być osiągnięta poprzez powtarzanie krótkich cykli leczenia propionianem klobetazolu.
W bardziej opornych zmianach, szczególnie w przypadku hiperkeratozy, działanie klobetazolu można w razie potrzeby wzmocnić za pomocą opatrunku okluzyjnego z foliami polietylenowymi, który utrzymywany tylko w nocy pozwala na uzyskanie zadowalającej odpowiedzi, następnie poprawę można utrzymać również bez opatrunku okluzyjnego.
Jeśli stan pogorszy się lub nie ustąpi w ciągu 2-4 tygodni, należy ponownie ocenić leczenie i diagnozę.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie bez nadzoru lekarskiego. Jeśli wymagana jest kontynuacja steroidoterapii, należy zastosować preparat o słabszym działaniu.
Maksymalna dawka tygodniowa nie może przekraczać 50g na m2 / tydzień.
Atopowe zapalenie skóry (egzema)
Terapię propionianem klobetazolu należy stopniowo odstawiać po uzyskaniu kontroli choroby i stosować krem zmiękczający jako leczenie podtrzymujące. Po nagłym odstawieniu propionianu klobetazolu mogą wystąpić nawroty wcześniej istniejącego zapalenia skóry.
Nawracający wyprysk
Po skutecznym leczeniu ostrego epizodu po kontynuowaniu miejscowego leczenia kortykosteroidami, należy rozważyć dawkowanie przerywane (raz na dobę, dwa razy w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego). Wykazano, że ten proces jest przydatny w zmniejszaniu częstości nawrotów.
Aplikacja musi być kontynuowana na wszystkie wcześniej leczone obszary, a także na te znane jako miejsca możliwych nawrotów.Schemat ten musi być związany z codziennym stosowaniem emolientów. Stan i stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia należy regularnie poddawać ponownej ocenie.
Populacja pediatryczna
Propionian klobetazolu jest przeciwwskazany u dzieci poniżej pierwszego roku życia.
Dzieci są bardziej narażone na miejscowe i ogólnoustrojowe skutki uboczne miejscowych kortykosteroidów i na ogół wymagają krótszych i słabszych terapii kortykosteroidami niż dorośli.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania propionianu klobetazolu, aby upewnić się, że wymagana ilość leku jest minimalna, która zapewnia korzyści terapeutyczne.
Populacja osób starszych
Badania kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedziach na leki między starszymi i młodszymi pacjentami. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u pacjentów w podeszłym wieku może opóźnić eliminację w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego, dlatego należy stosować minimalną ilość leku i przez jak najkrótszy czas, aby osiągnąć pożądane korzyści kliniczne.
Niewydolność nerek/wątroby
W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy aplikacja jest nakładana na dużą powierzchnię przez dłuższy czas), metabolizm i wydalanie mogą być spowolnione, co prowadzi do zwiększonego ryzyka toksyczności ogólnoustrojowej.W związku z tym minimalna ilość leku i najkrótszy czas do osiągnięcia pożądaną korzyść kliniczną.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Następujące stany nie powinny być leczone propionianem klobetazolu:
• nieleczone infekcje skóry
• pierwotne infekcje wirusowe leczonej skóry (opryszczka, ospa wietrzna itp.)
• pierwotne infekcje bakteryjne lub grzybicze skóry
• trądzik różowaty
• trądzik pospolity
• okołoustne zapalenie skóry
• owrzodzenia skóry
• swędzenie bez stanu zapalnego
• swędzenie okolicy anogenitalnej
• dermatoza u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, w tym zapalenie skóry i wysypka pieluszkowa
Opatrunek okluzyjny jest przeciwwskazany w zmianach wysiękowych oraz u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Produkt nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Propionian klobetazolu należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością miejscową na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonej choroby.
U niektórych osób mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) i odwracalne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), prowadzące do niewydolności glikokortykosteroidów, z powodu „zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego” steroidów stosowanych miejscowo. efekty, stosowanie leku należy stopniowo ograniczać, zmniejszając częstotliwość aplikacji lub zastępując go słabszym kortykosteroidem. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
Czynnikami ryzyka nasilenia efektów ogólnoustrojowych są:
• moc i formuła miejscowego steroidu
• czas trwania ekspozycji
• aplikacja na dużej powierzchni
• stosowanie na zokluzjonych obszarach skóry, na przykład na obszarach wypchanych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (u dzieci pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego)
• zwiększone nawilżenie warstwy rogowej naskórka
• stosować na cienkie obszary skóry, takie jak twarz
• stosować na skórę, która nie jest nienaruszona lub w innych stanach, w których bariera skórna może zostać uszkodzona
• W porównaniu z dorosłymi dzieci mogą wchłonąć proporcjonalnie więcej miejscowych kortykosteroidów, a tym samym być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że dzieci mają niedojrzałą barierę skórną i wyższy stosunek powierzchni do masy ciała niż dorośli.
Dzieci
U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy w miarę możliwości unikać ciągłej, długotrwałej terapii miejscowymi kortykosteroidami, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zahamowania czynności nadnerczy.
W przypadku stosowania miejscowych kortykosteroidów prawdopodobieństwo wystąpienia zmian zanikowych u dzieci jest większe.Jeśli konieczne jest stosowanie propionianu klobetazolu u dzieci, zaleca się, aby leczenie było ograniczone do kilku dni i sprawdzane co tydzień.
Ryzyko infekcji w przypadku niedrożności
Gorące i wilgotne warunki w fałdach skórnych lub te spowodowane opatrunkiem okluzyjnym sprzyjają infekcjom bakteryjnym. W przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego powierzchnię skóry należy dokładnie oczyścić przed każdym odnowieniem opatrunku.
Łuszczyca
Miejscowe kortykosteroidy należy stosować ostrożnie w łuszczycy, ponieważ w niektórych przypadkach zgłaszano nawroty z odbicia, rozwój tolerancji, ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz rozwój miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności z powodu upośledzenia funkcji bariery skórnej. Dlatego w przypadku stosowania miejscowych steroidów w łuszczycy ważne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
Nadkażenia
W przypadku nadkażenia zmian zapalnych „wymagana jest odpowiednia terapia przeciwdrobnoustrojowa. W przypadku rozprzestrzeniania się zakażenia należy przerwać miejscową terapię kortykosteroidami i zastosować” odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Przewlekłe owrzodzenia nóg
W niektórych przypadkach miejscowe kortykosteroidy są stosowane w leczeniu zapalenia skóry w pobliżu przewlekłych owrzodzeń nóg. Jednak takie stosowanie może wiązać się z większą częstością miejscowych reakcji nadwrażliwości i zwiększonym ryzykiem miejscowych infekcji.
Aplikacja na twarz
Nie zaleca się długotrwałej aplikacji na twarz, ponieważ ta część ciała jest bardziej podatna na zmiany zanikowe niż inne obszary skóry.
Jeśli lek stosuje się na twarz, leczenie należy ograniczyć do kilku dni.
Aplikacja na powieki
Jeśli lek jest nakładany na powieki, należy zachować szczególną ostrożność, aby lek nie dostał się do oka, ponieważ przedłużona ekspozycja może spowodować zaćmę i jaskrę.
W przypadku stosowania bandaża okluzyjnego, przed każdym odnowieniem bandaża okluzyjnego należy dokładnie umyć powierzchnię skóry, aby zapobiec powstawaniu infekcji bakteryjnych, które łatwo mogą wystąpić w ciepłym, wilgotnym środowisku wywołanym okluzją.
W zabiegach okluzyjnych należy pamiętać, że folie użyte do opatrunku same mogą powodować zjawiska uczuleniowe.
Pacjentom należy zalecić mycie rąk po zastosowaniu preparatu Clobesol, chyba że leczenie obejmuje same ręce.
Krem Clobesol i maść Clobesol zawierają glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Krem Clobesol zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kontaktowe zapalenie skóry) oraz chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wykazano, że jednoczesne podawanie leków, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawiru i itrakonazolu) hamuje metabolizm kortykosteroidów, powodując zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Stopień, w jakim ta interakcja jest istotna klinicznie, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz siły działania inhibitora CYP3A4.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych u ludzi pozwalających na ocenę wpływu miejscowych kortykosteroidów na płodność.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży.
Miejscowe podawanie kortykosteroidów podczas ciąży zwierzętom laboratoryjnym może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3). Znaczenie tego eksperymentalnego odkrycia nie zostało ustalone u ludzi.Podawanie propionianu klobetazolu w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla płodu. Minimalna ilość powinna być stosowana przez jak najkrótszy czas .
Czas karmienia
Nie ustalono, czy stosowanie miejscowych kortykosteroidów podczas karmienia piersią jest bezpieczne.
Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości substancji czynnej w mleku matki.
Miejscowe podawanie propionianu klobetazolu w okresie laktacji należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią, propionianu klobetazolu nie należy nakładać na pierś, aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dziecko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ propionianu klobetazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według narządu/układu, klasy MedRA i częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i
Dane po marketingu
Infekcje i infestacje
Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.
Patologie endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA): Cechy Cushingoidalne (np. twarzą w twarz, otyłość środkowej części ciała); przyrost masy ciała/opóźnienie wzrostu u dzieci; osteoporoza; jaskra; hiperglikemia/cukromocz; zaćma; nadciśnienie; przyrost masy ciała/otyłość; zmniejszenie poziomu endogennego kortyzolu; łysienie; trikorreza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.
Niezbyt często: zanik skóry*, rozstępy*, teleangiektazja*.
Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry*, zmarszczki*, suchość skóry*, zmiany pigmentacyjne*, nadmierne owłosienie, nasilenie wcześniej istniejących objawów, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa; rumień; wysypka; pokrzywka.
* Cechy skóry wtórne do miejscowych i/lub ogólnoustrojowych skutków zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: podrażnienie/ból w miejscu aplikacji.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki
Miejscowo stosowany propionian klobetazolu może być wchłonięty w ilości wystarczającej do uzyskania działania ogólnoustrojowego.
Ostre przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednak w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nadużywania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (patrz punkt 4.8).
Nadmierne i długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może osłabiać czynność nadnerczy i przysadki, powodując wtórną niedoczynność nadnerczy i objawy hiperkortyzolizmu, w tym zespół Cushinga, w szczególności astenia, adynamię, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, hipokaliemię, kwasicę metaboliczną.
Leczenie
W przypadku przedawkowania, stosowanie propionianu klobetazolu należy odstawiać stopniowo, zmniejszając częstość podawania lub zastępując lek słabszym kortykosteroidem, aby uniknąć ryzyka niewydolności nadnerczy.
Dalsza ocena medyczna powinna zostać przeprowadzona zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami National Poisons Center, jeśli jest to możliwe.
Objawy ostrej hiperkortyczności są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, wylecz brak równowagi elektrolitowej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: bardzo aktywne kortykosteroidy (grupa IV).
Kod ATC: D07AD01
Miejscowe kortykosteroidy działają jako środki przeciwzapalne poprzez wiele mechanizmów mających na celu hamowanie reakcji alergicznych w fazie opóźnionej, które obejmują zmniejszenie gęstości komórek tucznych, zmniejszenie chemotaksji i aktywacji eozynofili, zmniejszenie wytwarzania cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne i eozynofile oraz hamowanie kwasu arachidonowego metabolizm.
Efekty farmakodynamiczne
Miejscowe kortykosteroidy mają właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne.
Clobesol zawiera kortykosteroid (propionian klobetazolu), zsyntetyzowany przez badaczy z GlaxoSmithKline Group, który ma wysoką miejscową aktywność poprzez test zwężenia naczyń McKenziego, potwierdzony w klinice w licznych badaniach.
Działanie ogólnoustrojowe sterydu jest następujące:
• propionian klobetazolu jest zawsze bardziej aktywny niż betametazon alkoholowy test tymolizy myszy niezależnie od pojazdu i drogi podania; w szczególności związek, w porównaniu ze standardem, jest 2 razy silniejszy doustnie i 11 razy podskórnie;
• Wykazano, że propionian klobetazolu jest 5 razy bardziej aktywny niż betametazon alkoholu w test aktywności przeciwziarniniakowej u myszy;
• W szczur przeciwzapalne działanie propionianu klobetazolu badane przez Tymoliza granulek bawełny i test ziarniniaków, jest podobny lub gorszy od betametazonu w zależności od drogi podania.
Propionian klobetazolu jest pozbawiony działania estrogenowego, androgennego i anabolicznego zarówno u myszy, jak i szczurów oraz działania antygonadotropowego u szczurów.
Propionian klobetazolu wykazał działanie antyestrogenne zarówno u myszy, jak i szczurów.
U królików ma działanie progestagenne wyższe lub równe progesteronowi (odpowiednio podskórnie i doustnie); jego aktywność jest porównywalna z działaniem 16-17 acetonidu fluocynolonu.
Aktywność aktualna był badany w człowieku stosując test zwężenia naczyń. Wskaźnik zwężenia naczyń propionianu klobetazolu wynosił 1869, przy założeniu aktywności acetonidu fluocynolonu równej 100.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Miejscowe kortykosteroidy mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo przez nieuszkodzoną skórę. Poziom wchłaniania przezskórnego kortykosteroidów do stosowania miejscowego zależy od kilku czynników, w tym nośnika i integralności bariery skórnej Okluzja, stan zapalny i/lub inne procesy patologiczne skóry mogą również zwiększać wchłanianie przezskórne.
W testach wchłaniania przezskórnego u psów leczonych przez 10 dni dużymi dawkami (0,1 g/kg, co odpowiada u mężczyzny od 70 kg do 35 mg substancji czynnej), nie stwierdzono zmiany aktywności nadnerczy, ocenianej przez oznaczenie kortyzolu w osoczu. poziomy.
Zmienność kortyzolemii wyraża możliwy pasaż ogólnoustrojowy: zasięg tego pasażu jest skorelowany z rozciągnięciem leczonej powierzchni, ze stopniem zmiany naskórka, z czasem trwania leczenia.
W badaniu przeprowadzonym osiem godzin po drugiej aplikacji (13 godzin po pierwszej aplikacji początkowej) 30 g maści propionianu klobetazolu w dawce 0,05% stosowanej u zdrowych osób z zdrowa skóra. Po zastosowaniu drugiej dawki 30 g 0,05% kremu propionian klobetazolu średnie maksymalne stężenia w osoczu były nieco wyższe niż w przypadku maści i wystąpiły 10 godzin po nałożeniu.W oddzielnym badaniu średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło około 2,3 nanograma /ml i 4,6 nanograma/ml wystąpiły odpowiednio u pacjentów z łuszczycą i egzemą po trzech godzinach od jednorazowej aplikacji 25 g maści podstawowej 0,05% propionianu klobetazolu.
Dystrybucja
Zastosowanie farmakodynamicznych punktów końcowych do oceny ogólnoustrojowej ekspozycji na miejscowe kortykosteroidy jest koniecznie spowodowane faktem, że poziomy krążące są znacznie poniżej poziomu wykrywalności.
Metabolizm
Po wchłonięciu przez skórę kortykosteroidy do stosowania miejscowego są metabolizowane na szlakach farmakokinetycznych podobnych do kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo. Te ostatnie są metabolizowane głównie w wątrobie.
Eliminacja
Miejscowe kortykosteroidy są eliminowane przez nerki. Ponadto niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są również wydalane z żółcią.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Karcynogeneza / Mutageneza
Karcynogeneza
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego miejscowego propionianu klobetazolu.
Genotoksyczność
W serii testów in vitro na komórkach bakteryjnych nie wykazano, że propionian klobetazolu ma działanie mutagenne.
Toksykologia reprodukcyjna
Płodność
Nie oceniano wpływu miejscowego propionianu klobetazolu na płodność zwierząt.
Ciąża
Podskórne podawanie propionianu klobetazolu myszom (≥100 mcg/kg/dobę), szczurom (400 mcg/kg/dobę) lub królikom (1 do 10 mcg/kg/dobę) w czasie ciąży powodowało nieprawidłowości u płodu, w tym rozszczep podniebienia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krem
Glikol propylenowy, samoemulgujący monostearynian gliceryny, monostearynian gliceryny, alkohol cetostearylowy, mieszanina parafin i wosków naturalnych, chlorokrezol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, woda oczyszczona.
Maść
Glikol propylenowy, półtoraoleinian sorbitanu, biała wazelina.
06.2 Niekompatybilność
Nie stwierdzono niezgodności z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
Krem: 24 miesiące.
Maść: 24 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
CLOBESOL 0,05% krem
Produkt pakowany jest w malowane tuby aluminiowe z zakrętką z polietylenu.
CLOBESOL 0,05% maść
Produkt pakowany jest w malowane tuby aluminiowe z zakrętką z polietylenu.
Krem - tuba 30 g
Maść - tuba 30 g
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Kremu nie wolno rozcieńczać.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CLOBESOL 0,05% Krem - 1 tubka 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% Maść - 1 tubka 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
23 sierpnia 1978 / maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
22 listopada 2012 r.